Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metronidazole Basi ja milleks seda kasutatakse

Metronidazole Basi 5 mg/ml infusioonilahus on imidasoolide gruppi kuuluv infektsioonidevastane ravim, millel on bakterite ja parasiitide vastased omadused.

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks ja nendega ei ravita viirusinfektsioone, nagu gripp või külmetus. On oluline, et te järgiksite arsti poolt antud juhiseid annuse, manustamisintervalli ja ravi kestuse osas. Ärge hoidke alles ega kasutage seda ravimit uuesti. Kui antibiootikumi on pärast ravi lõppu alles jäänud, tagastage see apteeki nõuetekohaseks hävitamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Metronidasooli kasutatakse nii täiskasvanutel kui lastel.

Ravimit kasutatakse metronidasoolile tundlike anaeroobsete bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks:

• Operatsioonijärgsed haavainfektsioonid.
• Aju abstsessid (mädakolded ajus).
• Operatsioonijärgsed kõhuõõne infektsioonid (postoperatiivsed infektsioonid).
• Vaagnapiirkonna abstsess, tselluliit (vaagnapiirkonna kudede põletik).
• Septiline tromboflebiit (infektsioonist põhjustatud veenipõletik).
• Sünnitusjärgne sepsis (põletikuline seisund, mis tekib pärast sünnitust).
• Osteomüeliit (luupõletik).
• Mädane meningiit (aju ja seljaaju katvate kelmete põletik koos mädaproduktsiooniga).
• Gaasgangreen (nahaaluse koe paikne kärbus koos gaasitootmisega).
• Nekrotiseeruv pneumoonia (gangreeni või kudede paikse kärbusega seotud kopsupõletik).
• Äge haavandiline gingiviit (igemepõletik koos haavandite tekkega), mille puhul on isoleeritud üks või mitu eespool nimetatud anaeroobset bakterit.

Ravimit kasutatakse ka patsientide raviks, kellel esineb baktereemia (bakterite esinemine veres), mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga.

Samuti on ravim näidustatud profülaktiliselt enne operatsioone, mis on seotud suurema nakkusohuga

nn anaeroobsete bakteritega, peamiselt günekoloogias või mao ja soolestiku operatsioonidel.

Järgima peab arsti juhiseid.

2. Mida on vaja teada enne Metronidazole Basi kasutamist

Metronidazole Basi’t ei tohi kasutada

• kui olete metronidasooli, imidasoolide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metronidazole Basi manustamise algust pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esineb raskeid maksahäireid.
• kui teie ravi on pikaajaline. Teie arst võib paluda teil teha regulaarseid vereanalüüse, eelkõige kontrollida vere valgeliblede arvu. Samuti jälgitakse teid hoolikalt närvihäirete, nagu paresteesia (kipitustunne jalgades või kätes), ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), pearinglus ja krambid, tekkimise suhtes.
• kui teil on raskeid kroonilisi või ägedaid kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusi, sest võib esineda nende seisundite halvenemise oht.
• kui teil on raskeid neeruhäireid. Kui teile ei teha dialüüsi või kui selle ravimi sisaldus veres ei ole kontrollitav, võib arst vähendada annust.

Kui teil tekib raske kõhulahtisus, mis võib olla tingitud tõsisest jämesoolehaigusest, mida nimetatakse "pseudomembranoosseks koliidiks" (vt ka lõik 4) tuleb ravi kohe lõpetada või üle vaadata.

Metronidasool võib muuta teie uriini värvi tumedamaks.

Cockayne'i sündroomiga patsientidel on metronidasooli sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud raskest maksatoksilisuse/ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga. Kui teil on Cockayne'i sündroom, peab arst metronidasooliga ravi ajal ja pärast seda pidevalt jälgima teie maksafunktsiooni.

Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage metronidasooli võtmine, kui teil tekib:

• kõhuvalu, isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, kollatõbi, tume uriin, savi-sarnane väljaheide või sügelus.

Metronidasooliga seoses on teatatud rasketest bulloossetest (villilistest) nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) või äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt "Võimalikud kõrvaltoimed"). AGEP, SJS või TEN sümptomite või tunnuste ilmnemisel tuleb Metronidazole Basi’ga ravi viivitamatult lõpetada.

Muud ravimid ja Metrodidazole Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Puudub terapeutiline sobimatus ühegi teise tavapäraselt kasutatava infektsioonivastase ravimiga. Metronidasooli võib manustada samaaegselt, kuid eraldi (st mitte ühes süstlas) teiste infektsioonivastaste ravimitega (võimaliku keemilise sobimatuse vältimiseks).

Amiodaroon (kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral) Kui saate seda ravimit, tuleb teie südamefunktsiooni jälgida. Peaksite rääkima oma arstiga, kui märkate kõrvalekaldeid südametöös, pearinglust või minestamist.

Barbituraadid (toimeaine unerohtudes) Fenobarbitaali mõjul metronidasooli toime kestus lüheneb, seega tuleb teie metronidasooli annust võib olla suurendada.

Rasestumisvastased tabletid Teie rasestumisvastaste tablettide toime võib olla metronidasooli saamise ajal vähem usaldusväärne.

Karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim) See kombinatsioon nõuab ettevaatust, sest metronidasool võib suurendada karbamasepiini toime kestust.

Tsimetidiin (ravim maohäirete raviks) Tsimetidiin võib üksikutel juhtudel vähendada metronidasooli eritumist ja viia seejärel metronidasooli kontsentratsiooni suurenemiseni vereseerumis.

Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse soovimatute immuunvastuste allasurumiseks) Kui tsüklosporiini manustatakse koos metronidasooliga, võib tsüklosporiini sisaldus veres suureneda; seetõttu peab arst kohandama teie tsüklosporiini annust vastavalt vajadusele.

Metronidasooli ja disulfiraami (alkoholismi raviks kasutatav ravim) samaaegne manustamine ei ole soovitatav, kuna on esinenud psüühikahäireid.

Metronidasooli ja suukaudsete antikoagulantide (ravimid, mis aitavad vältida verehüüvete teket, näiteks varfariin) samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski. Kui metronidasooli manustatakse samaaegselt nende ravimitega, peab arst teid hoolikalt jälgima.

Kui neid ravimeid manustatakse koos metronidasooliga, on oht liitiumi (depressiooniravim) ja tsüklosporiini (organismi kaitsevõimet vähendav ravim) taseme tõusuks. Seega, kui neid manustatakse koos, toimub see range meditsiinilise järelevalve all.

Fenütoiin (epilepsia raviks kasutatav ravim) Kui te võtate fenütoiini, ravib arst teid metronidasooliga suure ettevaatusega, sest metronidasool võib suurendada fenütoiini toime kestvust. Teisalt võib fenütoiin vähendada metronidasooli toimet.

Metronidasool suurendab fluorouratsiili ja busulfaani (vähi raviks kasutatavad ravimid) toksilisust.

Liitium (kasutatakse psüühikahäirete raviks) Metronidasooli kasutamise ajal liitiumipreparaatidega on vajalik eriti hoolikas jälgimine ja liitiumipreparaadi annust võib olla vaja kohandada. Liitiumiga ravi tuleb enne metronidasooli manustamist vähendada või lõpetada. Mükofenolaatmofetiil (kasutatakse äratõukereaktsioonide ennetamiseks pärast elundisiirdamist) Selle ravimi toime võib metronidasooli mõjul nõrgeneda, mistõttu on soovitatav ravimi toime hoolikas jälgimine.

Takroliimus (ravim, mida kasutatakse soovimatute immuunreaktsioonide allasurumiseks) Metronidasooliga ravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb kontrollida takroliimuse sisaldust veres ja teie neerufunktsiooni.

Metronidazole Basi koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkohoolsete jookide ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist tuleb metronidasooliga ravi ajal ja vähemalt ühe päeva jooksul pärast seda vältida, kuna see võib põhjustada niinimetatud antabus efekti, mida iseloomustab naha punetus, oksendamine, tahhükardia.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja ravimi ohutuse kindlakstegemiseks raseduse ajal ei ole

piisavalt andmeid, hindab teie arst hoolikalt Metronidazole Basi kasutamise otstarbekust raseduse ajal.

Metronidasool eritub inimese rinnapiima, mistõttu tuleb vältida selle manustamist rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Metronidazole Basi manustamist mõni järgmistest kõrvaltoimetest, nagu segasus, pearinglus, hallutsinatsioonid, krambihood ja nägemishäired, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Metronidazole Basi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 326 mg naatriumi (söögi/lauasoola peamine koostisosa) 100 ml infusioonilahuses. See on võrdne 16,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Metronidazole Basi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teie ööpäevase annuse ja ravi kestuse. Ärge katkestage ravi enneaegselt. Annus on individuaalne ja arst võib seda muuta sõltuvalt teie ravivastusest.

Kui te arvate, et Metronidazole Basi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Soovitatavad annused Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 100 ml (500 mg metronidasooli) intravenoosse infusioonina iga 8 tunni järel, asendades niipea kui võimalik suukaudse manustamisega. Ravi ei tohi kesta kauem kui seitse päeva, välja arvatud juhul, kui see soovitatav sõltuvalt kliinilisest ja bakterioloogilisest hinnangust.

Lapsed vanuses üle 8 nädala kuni 12 aastat: Tavaline ööpäevane annus on 20...30 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena või jagatuna 7,5 mg/kg kehakaalu kohta, mis antakse iga 8 tunni järel. Sõltuvalt nakkuse raskusest võib ööpäevast annust suurendada kuni 40 mg/kg kehakaalu kohta. Ravi kestus on tavaliselt 7 päeva. Lapsed vanuses alla 8 nädalat: 15 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena ööpäevas või jagatuna 7,5 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse iga 12 tunni järel. Vastsündinutel gestatsiooniajaga vähem kui 40 nädalat võib metronidasool esimesel elunädalal organismis kuhjuda, seetõttu tuleb metronidasooli seerumikontsentratsiooni mõne ravipäeva järel jälgida.

Soovitatavad annused haiguste ennetamisel Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 500 mg intravenoosselt enne operatsiooni. Kolorektaalkirurgia korral 500 mg iga 8 tunni järel 24 tunni jooksul intravenoosse infusioonina, alustades vahetult enne operatsiooni.

Alla 12-aastased lapsed: 20…30 mg/kg ühekordse annusena 1…2 tundi enne operatsiooni.

Vastsündinud gestatsiooniajaga alla 40 nädala: 10 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena enne operatsiooni.

Kui teile manustatakse Metronidazole Basi’t rohkem, kui ette nähtud Teie arst või meditsiiniõde veendub, et te saate õige intravenoosse annuse. Juhuslik üleannustamine võib põhjustada oksendamist, liigutuste koordinatsioonihäireid ja kerget desorientatsiooni. Metronidasooli üleannustamise jaoks ei ole spetsiifilist antidooti. Liigse

manustamise kahtluse korral lähtutakse ravimisel sümptomitest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed tekivad enamasti suurte annuste või pikaajalise kasutamise korral.

Rääkige otsekohe oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• raske püsiv kõhulahtisus (see võib olla raske soolehaiguse - pseudomembranoosse koliidi sümptom, vt allpool)
• rasked ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, kuni allergilise šokini.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10000-st):

• ravi ajal võib langeda valgevereliblede ja trombotsüütide arv (granulotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, trombotsütopeenia).
• hepatiit (maksapõletik), kollatõbi, kõhunäärmepõletik
• ajuhäired, koordinatsiooni puudumine
• raske põletikuline lööve limaskestadel ja nahal koos palaviku, punetuse ja villidega, äärmiselt harvadel juhtudel ka naha irdumine suurtel pindadel (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
• punane, ketendav, laialt levinud lööve nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb ravi alguses palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Teadmata sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• kerged kuni mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid, näo , suu, kõri ja/või keele turse, (angioödeem).
• silmalihase spasm, silmanärvi kahjustus või põletik.
• vere valgeliblede hulga vähenemine (leukopeenia), raske aneemia (aplastiline aneemia).
• krambihood, närvisüsteemi häired, nt tundetus, valu, karune tunne või torkimine kätes või jalgades.

Teised kõrvaltoimed on Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• pärmseenenakkus (nt suguelunditel).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• tume uriin (metronidasooli metaboliidi tõttu).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• muutused EKGs.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• psühhootilised häired, sh segasusseisundid, hallutsinatsioonid
• peavalu, pearinglus, unisus, palavik, nägemis- ja liikumishäired, uimasus, kõnehäired, krambid
• nägemishäired, nt topeltnägemine, lühinägelikkus
• maksaprobleemid (nt teatud ensüümide ja bilirubiini aktiivsuse tõus seerumis)
• allergilised nahareaktsioonid, nt sügelus, kublad
• liigese- ja lihasevalu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• halb enesetunne, iiveldus, kõhulahtisus, keele või suu põletik, röhitsemine ja mõru maitse,

metalne maitse suus, surve mao kohal, kare keel

• neelamisraskused isutus halb tuju (masendus) unisus või unetus, lihastõmblused naha punetus ja sügelus (multiformne erüteem) veresooneseina ärritus (kuni põletikuliste veresoonte ja tromboosini) veenisisese manustamise järel, nõrkusseisund, palavik.

Pseudomembranoosse enterokoliidi esmaabi Raske püsiva kõhulahtisuse korral peate te koheselt teavitama oma arsti, kuna see võib olla põhjustatud pseudomembraanoossest koliidist, tõsisest seisundist, mida tuleb viivitamatult ravida. Teie arst peatab metronidasooli kasutamise ja määrab sobiliku ravi.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimete tüüp ja raskusaste lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metronidazole Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metronidazole Basi sisaldab

• Toimeaine on metronidasool. 1 ml lahust sisaldab 5 mg metronidasooli. Üks pudel (100 ml) sisaldab 500 mg metronidasooli.
• Teised koostisosad on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Metronidazole Basi välja näeb ja pakendi sisu Metronidazole Basi on selge ja värvitu või kahvatukollane vesilahus, ilma nähtavate osakesteta. Pakendis on 1, 4, 10, 25, 50 või 100 polüpropüleenpudelit, mis sisaldavad 100 ml infusioonilahust. 100 ml infusioonilahust sisaldavad pudelid on suletud kummikorgi ja kas topeltkattega või äratõmmatava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Portugal Metronidazol Isab Hispaania Metronidazol Basi 5 mg/ml solución para perfusión Eesti Metronidazole Basi Leedu Metronidazol Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas Läti Metronidazol Basi 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.