Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on mNEXSPIKE ja milleks seda kasutatakse

mNEXSPIKE on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid ja lapsi vanuses 12 aastat ja vanemad SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 eest. mNEXSPIKE’i toimeaine on mRNA, millel on juhised SARS-CoV-2 ogavalgu komponentide valmistamiseks. mRNA on pakitud lipiidsetesse nanoosakestesse – väga väikestesse rasvainetest koosnevatesse kerakestesse.

Vaktsiin kasutab ainet nimega informatsiooni ribonukleiinhape (messenger ribonucleic acid, mRNA), mis edastab rakkudele juhised, kuidas toota ogavalgu komponente, mida leidub ka viiruse pinnal. Kui keha need komponendid ära tunneb, paneb see immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsemehhanismi) tootma antikehi (veres leiduvaid valgumolekule, mis tunnevad ära ja võitlevad nakkustega) ja teatud vere valgeliblesid, mis võitlevad viiruse vastu. See aitab kaitsta COVID-19 eest.

mNEXSPIKE ei sisalda viirust, seega ei saa see teil COVID-19 põhjustada.

2. Mida on vaja teada enne mNEXSPIKE’i manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne mNEXSPIKE’i saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mis tahes muu vaktsiini saamist või pärast eelmist COVID-19 mRNA vaktsiini manustamist;
• teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem;
• teil esineb veritsushäire;
• teil on kõrge palavik või raske nakkus (infektsioon). Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Vaktsineerimine on siiski lubatud, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külmetushaigus. Pidage esmalt nõu oma arstiga;
• te põete rasket haigust;

• teil on süstidega seotud ärevus.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib pärast vaktsiini manustamist mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest või sümptomitest:

• nõrkustunne või uimasus;
• südame löögisageduse muutus;
• õhupuudus;
• vilisev hingamine;
• huulte, näo või kurgu turse;
• nõgestõbi või lööve;
• iiveldus või oksendamine;
• kõhuvalu.

Mõne teise COVID-19 vaktsiiniga vaktsineerimise järel on teatatud müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) juhtudest.

Need haigusseisundid võivad tekkida mõne päeva jooksul ja tekivad enamikul juhtudel 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini noorematel meestel.

Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes (nt õhupuudus/hingeldus, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma otsekohe arsti poole.

Mõnel inimesel võivad vaktsiini süstimisel tekkida ärevus või ärevusega seotud reaktsioonid. Teie tervishoiutöötajad võtavad tarvitusele ettevaatusabinõud, et vältida minestamisest tingitud vigastusi.

Kui mis tahes ülalloetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne mNEXSPIKE’i saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kaitse kestus Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi mNEXSPIKE anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.

Lapsed ja noorukid mNEXSPIKE ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest selles populatsioonis ei ole vaktsiini toimet uuritud.

Muud ravimid ja mNEXSPIKE Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Immuunpuudulikkusega isikud Immuunpuudulikkusega inimestel võib mNEXSPIKE olla vähem efektiivne. Kui teie immuunsüsteem on haiguse või medikamentoosse ravi tõttu nõrgenenud, peate COVID-19 ennetamiseks jätkama füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajaduse korral vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. mNEXSPIKE’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui pärast vaktsineerimist tekib halb enesetunne, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni vaktsiini toime on taandunud.

Mõned vaktsineerimisega seotud toimed, mis on loetletud lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“), näiteks väsimus, võivad ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui teil

tekivad sellised kõrvaltoimed, oodake enne autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni need on taandunud.

3. Kuidas mNEXSPIKE’i manustatakse

Soovitatav annus on üks 10-mikrogrammine annus. Kui teile on varem COVID-19 vaktsiini manustatud, tuleb mNEXSPIKE’i manustada vähemalt 3 kuud pärast viimast vaktsineerimist.

Arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini teie õlavarre lihasesse (intramuskulaarne süste).

Pärast iga vaktsiinisüstet jälgib arst, apteeker või meditsiiniõde teid vähemalt 15 minutit võimaliku allergilise reaktsiooni nähtude osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kaenlaaluse paistetus/valulikkus (lümfadenopaatia);
• peavalu;
• iiveldus/oksendamine;
• lihasevalu (müalgia);
• liigesevalud (artralgia);
• valu süstekohas;
• väsimus;
• külmavärinad.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik (püreksia;
• turse süstekohas;
• punetus (erüteem) süstekohas.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• immuunsüsteemi suurenenud tundlikkus või talumatus (ülitundlikkus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• turse/hellus rangluu kohal (lümfadenopaatia);
• puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine;
• kõhulahtisus;
• sügelus süstekohas;
• verevalum süstekohas.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• lööve.

Esinemissagedus teadmata:

• rasked allergilised reaktsioonid koos hingamisraskustega (anafülaktiline reaktsioon).

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teatage sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas mNEXSPIKE’i säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle vaktsiini säilitamise ja kasutamata jäänud vaktsiini nõuetekohase hävitamise eest. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Külmutatud vaktsiin Hoida sügavkülmas temperatuuril –40 °C...–15 °C kuni 1 aasta. Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Sulada lastud vaktsiin 1-aastase kõlblikkusaja jooksul on vaktsiin stabiilne 30 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C...8 °C ja valguse eest kaitstult. 30. päeval tuleb vaktsiin kohe ära kasutada või hävitada. Vaktsiini viimisel temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb välispakendile märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 12 tundi. Selle aja jooksul võib süstleid käsitseda tavapärases valguses. Pärast hoidmist temperatuuril 8 °C...25 °C mitte hoida külmkapis. Kui süstlit selle aja jooksul ei kasutata, tuleb see hävitada.

Sulada lastud süstlite (vedelas olekus sisu) transportimine temperatuuril 2 °C…8 °C Sulada lastud süstleid võib (12-kuulise kõlblikkusaja jooksul) transportida temperatuuril 2 °C...8 °C. Pärast sulatamist ja temperatuuril 2 °C...8 °C transportimist ei tohi süstleid uuesti külmutada ja neid tuleb kuni kasutamiseni hoida temperatuuril 2 °C...8 °C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida mNEXSPIKE sisaldab

Toimeaine on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), mis on in vitro rakuvaba transkriptsiooni meetodiga toodetud SARS-CoV-2 (XBB.1.5) viiruse ogavalgu (S-valgu) N-terminaalset domeeni ja retseptoriga seonduvat domeeni kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Üks süstel sisaldab ühte 0,2 ml annust. Üks annus sisaldab 10 mikrogrammi SARS-CoV-2 mRNA-d.

Teised koostisosad on heptadekaan-9-üül-8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat

(SM-102), kolesterool, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, sahharoos, süstevesi. Kuidas mNEXSPIKE välja näeb ja pakendi sisu

mNEXSPIKE on valge kuni valkjas dispersioon (pH: 7,1...7,8), mis tarnitakse süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kolvikork ja otsakork (ilma nõelata).

Süstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 10 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel.: +370 800 31 114

България Luxembourg/Luxemburg Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország Tel: 800 050 719 Tel.: 06 809 87488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 T el: 8006 5066

Deutschland Nederland Tel.: 0800 100 9632 T el: 0800 409 0001

Eesti Norge Tel: 800 0044 702 T lf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: +30 800 000 0030 T el: 0800 909636 España Polska Tel: 900 031 015 Tel.: 800 702 406

France Portugal T él: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika S ími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 P uh/Tel: 0800 774198 Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija T el: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Vaktsiini peab manustama koolitatud tervishoiutöötaja, kes kasutab dispersiooni steriilsuse tagamiseks vajalikku aseptilist tehnikat.

mNEXSPIKE’i käsitsemisjuhised enne kasutamist

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte lahjendada.

Enne kasutamist süstlit mitte loksutada.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage, kui süstel on maha kukkunud või kahjustada saanud või kui karbi turvakinnitus on lahti murtud.

Ühest süstlist saab manustada ühe 0,2 ml annuse.

mNEXSPIKE transporditakse ja tarnitakse külmutatud süstlina (vt lõik 5). Kui vaktsiin on külmutatud, tuleb sellel enne kasutamist lasta täielikult sulada. Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril, vastavalt tabelis 1 toodud juhistele. Vahetult enne kasutamist võib üksikud süstlid 1, 2 või 10 süstliga karbist välja võtta ja lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril. Ülejäänud süstleid tuleb jätkuvalt hoida nende originaalkarbis sügavkülmas või külmkapis.

Kui vaktsiinil on toatemperatuuril (15 °C...25 °C) sulada lastud, on süstel manustamiseks valmis. Toatemperatuuril sulada lastud süstleid ei tohi külmkappi tagasi panna.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 12 tundi. Selle aja jooksul võib süstleid käsitseda tavapärases valguses. Kui süstlit selle aja jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada vastavalt allpool toodud juhistele. Süstlid võib enne sulada laskmist karbist välja võtta või neil lasta sulada karbis kas külmkapis või toatemperatuuril (vt tabel 1).

Tabel 1. mNEXSPIKE’i süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon laskmise temperatuur laskmise Üks süstel või karp 1 või 2 süstliga Karp 10 süstliga 2...8 160 15...25 80 Manustamine

• Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid tahkeid osakesi ja dispersiooni värvus poleks muutunud.
• Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab tahkeid võõrosakesi.
• Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
• Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks steriilset, sobiva suurusega nõela (21G või peenem).
• Hoidke süstli otsakorki ülespoole ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see tuleb lahti. Eemaldage otsakork aeglaselt ja ühtlase liigutusega. Otsakorgi keeramise ajal tuleb vältida selle tõmbamist.
• Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlil.
• Eemaldage nõelakate vahetult enne manustamist.
• Vaktsiin tuleb manustada kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
• Manustage kogu annus intramuskulaarselt.
• Hävitada pärast ühte kasutuskorda.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.