Näidustus: Intravenoosseks kasutamiseks asenduslahusena hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil ning dialüüsilahusena hemodialüüsil ja hemodiafiltratsioonil. - Äge neerupuudulikkus, mis vajab pidevat neeruasendusravi: pidevat hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni ravi. - Kroonilise neeruhaiguse ajutine ravi, näiteks intensiivravi osakonnas. - Kui pidev neeruasendusravi on osa mürgistuse ravist vesilahustuvate filtreeritavate/dialüüsitavate toksiinidega. Näidustatud täiskasvanutele.

hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (6,048g +0,2205g +0,1016g +1,1g +3,066g 1l)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

multiBic potassium-free hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on multiBic potassium-free ja milleks seda kasutatakse

multiBic potassium-free on lahus jääkainete eemaldamiseks kehast neeruhaigusega inimestel, kes vajavad pidevat neeruasendusravi. Seda lahust kasutatakse neerukahjustusega patsientidel ja ka mürgistuse raviks. Teile antav lahus sõltub kaaliumi (sool) sisaldusest veres. Arst kontrollib teie kaaliumi taset regulaarselt.

2. Mida on vaja teada enne multiBic potassium-free kasutamist

multiBic potassium-free’d ei tohi kasutada:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hüpokaleemia (teie vere kaaliumisisaldus on väga madal);
• kui teil on metaboolne alkaloos (teie vere bikarbonaatide sisaldus on liiga kõrge);
• kui ei ole võimalik saavutada piisavat verevoolu läbi hemofiltri (vere filtreerimiseks kasutatav filter);
• kui teil on hüübimisvastase raviga (antikoagulatsiooni vältimiseks hemofiltris) seotud kõrge risk veritsemisele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne multiBic potassium-free kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Seda ravimit tohib kasutada ainult pärast kahe lahuse kokkusegamist kahekambrilises kotis (kaks lahtrit).
• Mitte kasutada kui lahuse temperatuur on madalam kui toatemperatuur.
• Kasutamisvalmis lahuse manustamiseks kasutatavat süsteemi tuleb inspekteerida iga 30 minuti tagant. Kui märgatakse sademe (tahked osakesed) teket, tuleb lahusekott ja infusioonivoolikud asendada otsekohe ning hoolikalt patsienti jälgida.
• Arst kontrollib teie hüdratatsiooniastet (vee kogus organismis), kaaliumi, naatriumi, teiste soolade, teatud jääkainete ja veresuhkru taset. Arst võib teid samuti nõustada toitumise osas.

Lapsed multiBic potassium-free kasutamist lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõeldavad on järgmised koostoimed:

• digitaalise (südamehaiguste ravim) toksilised toimed;
• elektrolüüte sisaldavad toidulisandid, parenteraalsed toitelahused (intravenoosne toitmine) ja teised infusioonid. Arvestama peab nende toimet vereseerumi koostisele ja vedeliku tasakaalule;
• see ravi võib vähendada ravimite kontsentratsiooni veres. Vajalik võib olla annuse korrigeerimine.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. multiBic potassium-free kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui arst kinnitab ravi vajalikkuse.

multiBic potassium-free ravi ajal ei ole soovitav rinnaga toita.

3. Kuidas multiBic potassium-free’d kasutada

multiBic potassium-free’d kasutatakse haiglas või kliinikus. Arst teab, kuidas seda ravimit kasutada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

multiBic potassium-free kõrvaltoimed on järgmised:

• iiveldus;
• oksendamine;
• lihaskrambid;
• vererõhu muutused.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tingitud liiga suurest või liiga vähesest vedelikumahust. Need on:

• õhupuudus;
• pahkluude ja jalgade turse;
• dehüdratsioon (nt pearinglus, lihaskrambid, janu);
• muutused vereanalüüsides (nt ebanormaalne soolade kontsentratsoon veres).

Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas multiBic potassium-free’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril alla 4 °C.

Säilitamise tingimused pärast kahe kambri kokkusegamist: Kasutamisvalmis lahust tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C ja selle peab ära kasutama 48 tunni jooksul pärast kokku segamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida multiBic potassium-free sisaldab

• Toimeained on naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat ja glükoosmonohüdraat.
• Teised koostisosad on süstevesi, vesinikkloriidhape 25%, süsinikdioksiid ja naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat.

Kuidas multiBic potassium-free välja näeb ja pakendi sisu multiBic potassium-free on pakendatud kahekambrilisse kotti (kaks lahtrit, mis sisaldavad erinevaid lahuseid). Kahes kambris oleva lahuse segunemisel saadakse kasutamisvalmis lahus.

Iga kott sisaldab 5000 ml lahust. Kasutamisvalmis lahus on selge ja värvitu.

Iga kott on varustatud HF-ühendusega, Luer lock ühendusega ja injektsiooniventiiliga ning on kaetud kaitsekilega.

Pakendi suurus: 2 kotti, millest kumbki on 5000 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Saksamaa

Tootja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025

Ainult tervishoiutöötajatele mõeldud teave on selle pakendi infolehe lõpus.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1000 ml kasutamisvalmis lahust sisaldab:

Naatriumkloriid 6,136 g Naatriumvesinikkarbonaat 2,940 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,2205 g

Magneesiumkloriid- heksahüdraat 0,1017 g Glükoosmonohüdraat 1,100 g (Glükoos) (1,000 g)

K+ - Na+ 140 mmol/l Ca2+ 1,5 mmol/l Mg2+ 0,50 mmol/l Cl- 109 mmol/l HCO - 35 mmol/l Glükoos 5,55 mmol/l

pH  7,4

Teoreetiline osmolaarsus (Theor. osmolar.) 292 mOsm/l Kasutamisvalmis lahust võib kasutada ainult siis, kui see on selge ja värvitu ning kui pakend ja ühendused on kahjustamata. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutada ainult kehavälises verepuhastusseadmes oleva integreeritud pumba abil.

Kasutusjuhend

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahuse kasutamisel tuleb arvesse võtta järgnevat kolme punkti:

1. Kaitsekile eemaldamine ja koti hoolikas läbivaatus

Kaitsekile tuleb eemaldada alles vahetult enne manustamist. Plastikümbrised võivad aeg-ajalt kahjustada saada transpordil nii tootjalt dialüüsikliinikusse kui ka kliinikusiseselt. Selle tulemusel võib lahus saastuda ja tekkida mikroobide või seente kasv lahustes. Seega on vajalik nii pakendi kui ka lahuste kasutamiseelne hoolikas visuaalne kontroll. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, arvestades võimalikku saastumist, pakendi sulundi, keevisõmbluste ja pakendi nurkade vähimalegi kahjustusele.

2. Kahe kambri kokkusegamine

Kaks lahust segatakse vahetult enne kasutamist, et saada kasutamisvalmis lahus.

A) B) C)

Rulli väike kamber lahti. Rulli lahuse kott kokku …kuni kinnitusriba kambrite

Pärast mõlema kambri lahuse kokkusegamist tuleb kontrollida, et kinnitusriba oleks täielikult avanenud ning saadud lahus on selge ja värvitu ning pakend on kahjustamata.

3. Kasutamisvalmis lahuse manustamine

Kasutamisvalmis lahus tuleb kohe ära kasutada või 48 tunni jooksul pärast lahuste kokku segamist.

Igasugused lisamised kasutamisvalmis lahusele tuleb teostada vaid pärast kasutamisvalmis lahuse täielikku segunemist. Pärast mingi aine lisamist tuleb kasutamisvalmis lahust enne infusiooni alustamist veelkord põhjalikult segada.

Lisamiseks sobivad naatriumkloriidi lahus (naatriumkloriidi kontsentratsioon kuni 30%) või süstevesi, mida võib vajadusel kasutada naatriumi kontsentratsiooni korrigeerimiseks, et raske hüper- või hüponatreemia korral limiteerida naatriumi kontsentratsiooni muutuse kiirust. Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes. Kui pole teisiti määratud, tuleb kasutamisvalmis lahus vahetult enne infusiooni soojendada kuni 36,5 °C...38 °C. Täpne temperatuur tuleb valida sõltuvalt kliinilistest asjaoludest ja kasutatavatest tehnilistest seadmetest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

multiBic potassium-free hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus multiBic 2 mmol/l potassium hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus multiBic 3 mmol/l potassium hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus multiBic 4 mmol/l potassium hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium on kahekambrilises kotis, millest ühes on 4750 ml aluselist vesinikkarbonaati ja teises 250 ml happelise elektrolüüdi ning glükoosi lahust.

ENNE SEGAMIST: 1000 ml lahust sisaldab:

Happeline elektrolüütide ja glükoosi lahus (väike kamber)

Kaaliumkloriid - 2,982 g 4,473 g 5,964 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 4,410 g 4,410 g 4,410 g 4,410 g

Magneesiumkloriid- 2,033 g 2,033 g 2,033 g 2,033 g heksahüdraat

Glükoosmonohüdraat 22,00 g 22,00 g 22,00 g 22,00 g (Glükoos) (20,00 g) (20,00 g) (20,00 g) (20,00 g)

K+ 0 mmol/l 40 mmol/l 60 mmol/l 80 mmol/l Ca2+ 30 mmol/l 30 mmol/l 30 mmol/l 30 mmol/l Mg2+ 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l Cl- 82 mmol/l 122 mmol/l 142 mmol/l 162 mmol/l Glükoos 111 mmol/l 111 mmol/l 111 mmol/l 111 mmol/l

Aluseline vesinikkarbonaadi lahus (suur kamber)

Naatriumkloriid 6,453 g 6,453 g 6,453 g 6,453 g Naatriumvesinikkarbonaat 3,104 g 3,104 g 3,104 g 3,104 g Na+ 147 mmol/l 147 mmol/l 147 mmol/l 147 mmol/l Cl- 110 mmol/l 110 mmol/l 110 mmol/l 110 mmol/l HCO - 37 mmol/l 37 mmol/l 37 mmol/l 37 mmol/l

PÄRAST SEGAMIST: 1000 ml kasutamisvalmis lahust sisaldab:

Kaaliumkloriid - 0,1491 g 0,2237 g 0,2982 g Naatriumkloriid 6,136 g 6,136 g 6,136 g 6,136 g Naatriumvesinikkarbonaat 2,940 g 2,940 g 2,940 g 2,940 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,2205 g 0,2205 g 0,2205 g 0,2205 g

Magneesiumkloriid- 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g heksahüdraat Glükoosmonohüdraat 1,100 g 1,100 g 1,100 g 1,100 g (Glükoos) (1,000 g) (1,000 g) (1,000 g) (1,000 g)

K+ 0 mmol/l 2,0 mmol/l 3,0 mmol/l 4,0 mmol/l Na+ 140 mmol/l 140 mmol/l 140 mmol/l 140 mmol/l Ca2+ 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l Mg2+ 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l Cl- 109 mmol/l 111 mmol/l 112 mmol/l 113 mmol/l HCO - 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l Glükoos 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus.

Kasutamisvalmis lahus on selge ja värvitu.

Teoreetiline osmolaarsus: multiBic potassium-free 292 mOsm/l multiBic 2 mmol/l potassium 296 mOsm/l multiBic 3 mmol/l potassium 298 mOsm/l multiBic 4 mmol/l potassium 300 mOsm/l

pH  7,4

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Intravenoosseks kasutamiseks asenduslahusena hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil ning dialüüsilahusena hemodialüüsil ja hemodiafiltratsioonil.

• Äge neerupuudulikkus, mis vajab pidevat neeruasendusravi: pidevat hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni ravi.

• Kroonilise neeruhaiguse ajutine ravi, näiteks intensiivravi osakonnas.
• Kui pidev neeruasendusravi on osa mürgistuse ravist vesilahustuvate filtreeritavate/dialüüsitavate toksiinidega.

Näidustatud täiskasvanutele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Pidev neeruasendusravi, sealhulgas selle asenduslahuse määramine, tuleb läbi viia sel alal ravikogemust omava arsti järelevalve all.

Annustamine multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i annust 2000 ml/h kasutatakse ägeda neerupuudulikkuse pidevaks raviks täiskasvanutel kehakaaluga 70 kg metaboolsete jääkproduktide eemaldamiseks sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist. Annus kohandatakse vastavalt patsiendi keha suurusele.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kui pole määratud teisel kliinilisel näidustusel, on multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i annus vähemalt üks kolmandik kehakaalust ühe protseduuri ajal, kokku on kolm protseduuri nädalas. Vajadusel võib nädalas manustatava lahuse kogust suurendada või nädalas manustatava lahuse koguse jagada rohkem kui kolmele ravile nädalas.

Hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni annus ja kestus ägeda mürgistuse korral sõltub toksiinist ja selle kontsentratsioonist ning kliiniliste sümptomite raskusastmest ja arvesse tuleb võtta patsiendi kliinilist seisundit.

Maksimaalse annuse, 75 liitrit ööpäevas, ületamine ei ole soovitatav.

Lapsed multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Manustamisviis Intravenoosseks kasutamiseks ja hemodialüüsiks. Ravimpreparaadi kasutamisjuhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Lahusest tulenevad vastunäidustused:

multiBic potassium-free/2/3 mmol/l potassium:

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüpokaleemia.
• Metaboolne alkaloos.

multiBic 4 mmol/l potassium:

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüperkaleemia.
• Metaboolne alkaloos.

Hemofiltratsioonist kui tehnilisest protseduurist tulenevad vastunäidustused:

• Veresoonte läbilaskvusest tulenev ebapiisav verevool.
• Kui on kõrge risk hemorraagia tekkeks süsteemse antikoagulatsiooni tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada kahte lahust enne kokkusegamist.

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i lahus tuleb enne infusiooni soojendada vastava varustuse abil ligikaudu kehatemperatuuri tasemele ja mitte kasutada kui lahuse temperatuur on madalam kui toatemperatuur.

Kasutamisvalmis lahuse soojendamist kehatemperatuurini tuleb hoolikalt kontrollida veendumaks, et lahus on selge ja osakestevaba. Kasutamisvalmis lahuse manustamisel on harvadel juhtudel täheldatud valge kaltsiumkarbonaadi sademe teket infusioonivoolikutes, eriti pumba läheduses ning kasutamisvalmis lahuse soojendusüksuse läheduses. Sade võib tavaliselt tekkida, kui kasutamisvalmis lahuse temperatuur on juba pumpa sisenedes üle 30 °C. Seega tuleb kasutamisvalmis lahust infusioonivoolikutes visuaalselt inspekteerida iga 30 minuti järel kogu neeruasendusravi vältel kindlustamaks, et süsteemis olev lahus on selge ja osakestevaba. Sademe teke võib ilmneda ka alles mõne aja pärast peale ravi alustamist. Kui märgatakse sadet, tuleb kasutamisvalmis lahus ja pidevaks neeruasendusraviks kasutatavad infusioonivoolikud asendada otsekohe ning patsienti hoolikalt jälgida.

Seerumi kaaliumikontsentratsiooni peab kontrollima regulaarselt nii enne pidevat neeruasendusravi kui ka protseduuri ajal. Tuleb arvestada patsiendi kaaliumistaatust ja selle muutumissuunda protseduuri ajal: Kui on oht hüpokaleemia tekkeks, võib osutuda vajalikuks kaaliumi lisamine ja/või kõrgema kaaliumikontsentratsiooniga hemodialüüsi/hemofiltratsiooni asenduslahuse kasutamine. Kui on oht hüperkaleemia tekkeks, on näidustatud filtratsioonimäära tõstmine ja/või madalama kaaliumikontsentratsiooniga hemodialüüsi/hemofiltratsiooni asenduslahuse kasutamine ning samuti tavalised intensiivravimeetodid.

Hüpo/hüpernatreemia riski kontrollimiseks tuleb seerumi naatriumi kontsentratsiooni regulaarselt kontrollida enne ja pärast selle lahuse kasutamist hemodialüüsi/hemofiltratsiooni jaoks. Hüpo- /hüpernatreemia normaliseerimine tuleb hoolikalt läbi viia, et vältida seerumi naatriumikontsentratsiooni liiga kiirete muutuste tõttu tekkivaid kõrvaltoimeid. multiBic'i naatriumikontsentratsiooni saab muuta, lahjendades piisava koguse süsteveega või lisades piisava koguse kontsentreeritud naatriumkloriidi lahust.

Lisaks tuleb enne pidevat neeruasendusravi ja protseduuri ajal jälgida järgmisi parameetreid: seerumi kaltsium, seerumi magneesium, seerumi fosfaat, seerumi glükoos, happe-alustasakaal, kreatiniini ja uurea tasemed, kehakaal ja vedelikutasakaal (hüper- ja dehüdratatsiooni varajaseks avastamiseks). Hemodialüüs, hemofiltratsioon ja hemodiafiltratsioon võivad eemaldada kliiniliselt olulisi toitaineid ning see ravimpreparaat ei asenda neid. Oluliste toitainete eemaldamist tuleb kompenseerida mitmekülgse toitumise, toidulisandite või vastavate parenteraalsete toitelahustega.

Lapsed Puuduvad kliinilised kogemused selle ravimi kasutamise kohta lastel. Seda ravimpreparaati ei soovitata kasutada lastel, kuni täiendavate andmete saamiseni (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i korrektne annustamine ja kliinilise keemia parameetrite ning eluliste näitajate range jälgimine võimaldab vältida teiste ravimite koostoimetest tingitud riske.

Mõeldavad on järgmised koostoimed:

• Digitaalise toksilisi toimeid võib maskeerida hüperkaleemia, hüpermagneseemia ja hüpokaltseemia. Nende elektrolüütide korrigeerimine pideva neeruasendusravi teel võib esile

tuua digitaalise toksilised sümptomid ja tunnused, näiteks südame arütmia.

• Elektrolüütide asendus, parenteraalne toitmine ja teised intensiivravi tingimustes tihti kasutatavad infusioonid mõjutavad patsiendi seerumikoostist ja vedeliku tasakaalu. Seda peab pideva neeruasendusravi määramisel arvestama.
• Pidev neeruasendusravi võib vähendada ravimite kontsentratsiooni veres, eriti nende ravimite puhul, millel võime proteiinidega seostuda on vähene, mille jaotusruumala on väike, mille molekulaarne kaal on väiksem kui hemofiltri läbilaske piir ning mis adsorbeeruvad hemofiltrile. Selliste ravimite puhul võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab pidevat neeruasendusravi.

Imetamine Andmed multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i toimeainete/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Imetamine ei ole soovitatav multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i ravi ajal.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed võivad tuleneda nii raviviisist endast kui ka sellest ravimist:

Kõrvaltoimed tabelina:

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Nende kõrvaltoimete täpne Seedetrakti häired Iiveldus (ei saa hinnata olemasolevate Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihaskrambid kahjustused

Raviga seoses on oodata järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Ainevahetus- ja Hüper-või hüpohüdratsioon Nende kõrvaltoimete täpne toitumishäired Elektrolüütide häired (nt esinemissagedus on teadmata

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud annuste kasutamisel pole teatatud ühestki erakorralisest situatsioonist, lisaks saab selle ravimi manustamist igal ajal katkestada. Kui vedeliku tasakaalu ei arvestata ja ei jälgita õigesti, võib tekkida hüperhüdratsioon või dehüdratsioon koos sellega seotud vereringereaktsioonidega. Need võivad esile tulla muutustena vererõhus, tsentraalses venoosses rõhus, südame löögisageduses ja pulmonaararteri rõhus. Hüperhüdratsiooni korral võib indutseeruda südame paispuudulikkus ja/või kopsupais.

Hüperhüdratsiooni korral tuleks pideva neeruasendusravi seadmega ultrafiltratsiooni suurendada. Väljendunud dehüdratsiooni korral tuleks pideva neeruasendusravi seadmega ultrafiltratsiooni vähendada või see hoopis lõpetada; alternatiiv on ka manustatava asenduslahuse mahtu vastavalt vajadusele suurendada.

Liigne lahuse manustamine võib tulemuseks anda elektrolüütide kontsentratsioonide ja happe-aluse tasakaalu häireid, näiteks võib liiga suure koguse hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahuse manustamine anda tulemuseks bikarbonaatide üleannustamise. On võimalik, et selle tulemusel tekib metaboolne alkaloos, väheneb ioniseeritud kaltsiumi tase, võib tekkida tetaania.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hemofiltratsiooni lahused, ATC kood: B05ZB

Toimemehhanism Hemodialüüsi, hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni põhiprintsiibid:

Hemofiltratsiooni käigus eemaldatakse verest ultrafiltratsiooni teel vesi ja sellised vesilahustuvad ained, nagu ureemilised toksiinid, elektrolüüdid ja bikarbonaadid. Ultrafiltraat asendatakse hemofiltratsioonilahusega, mille koostises on tasakaalustatud elektrolüüdid ja puhver.

Hemodialüüsi ajal vahetatakse patsiendi vere ja hemodialüüsi lahuse vahel diffusiooni teel vesi ja sellised vesilahustuvad ained, nagu ureemilised toksiinid, elektrolüüdid, bikarbonaadid ja teised väikesed molekulid. Difusiooniprotsessi suund ja ulatus sõltub ainete kontsentratsioonist veres ja hemodialüüsi lahuses. Hemodiafiltratsiooni korral kombineeritakse hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi põhiprintsiibid.

See ravim on bikarbonaadiga puhverdatud lahus intravenoosseks manustamiseks või hemodialüüsi lahusena kasutamiseks, mida kasutatakse pideva neeruasendusravi käigus eemaldatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamiseks, näiteks ägeda neerupuudulikkuse raviks. Elektrolüüdid Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- ja bikarbonaadid on vedelike ja elektrolüütide tasakaalu säilitamisel ja korrigeerimisel peamise tähtsusega (veremahu, osmootse tasakaalu ja happe- alustasakaalu osas).

Lapsed Puuduvad kliinilised kogemused selle ravimi kasutamise kohta lastel. Seda ravimpreparaati ei soovitata kasutada lastel, kuni täiendavate andmete saamiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Seda ravimit võib manustada ainult intravenoosselt või kasutada hemodialüüsi lahusena.

Jaotumine/biotransformatsioon/eritumine Elektrolüütide ja bikarbonaadi jaotumine on reguleeritud vastavalt vajadustele ja metaboolsele staatusele ning allesjäänud neerufunktsioonile. Selle ravimi toimeaineid ei metaboliseerita, välja arvatud glükoos. Vee ja elektrolüütide elimineerimine sõltub rakkude vajadustest, metaboolsest staatusest, allesjäänud neerufunktsioonist ja teistest vedeliku väljutamise võimalustest (näiteks seedetrakt, kopsud ja nahk).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ravi määraja jaoks ei ole olulisi prekliinilisi andmeid.

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu

Väikeses kambris: Süstevesi Vesinikkloriidhape 25%

Suures kambris: Süstevesi Süsinikdioksiid Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise tingimused pärast kahe kambri kokkusegamist (kasutamisvalmis lahus): Kasutamisvalmis lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C. Kasutamisvalmis lahust ei ole soovitav säilitada kauem kui 48 tundi, arvestades sealhulgas ravi kestust, või temperatuuril üle 30 ºC enne lahuse pumpa sisenemist. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, kui see on juba ühendatud hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni aparaadiskeemi ning kuna on tekkinud vesinikkarbonaat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kahekambriline kott 4750 ml (aluseline vesinikkarbonaadi lahus) + 250 ml (happelise elektrolüüdi, glükoosilahus) = 5000 ml (kasutamisvalmis lahus).

Koti valmistamiseks kasutatud kile on tehtud polüetüleentereftalaadist, ränist (SiOx), polüamiidist ja polüolefiinist.

Iga kott on varustatud HF-ühendusega, Luer lock ühendusega ja injektsiooniventiiliga ning on kaetud kaitsekilega.

Pakendi suurus:

2 kotti, millest kumbki on 5000 ml

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamisvalmis lahust võib kasutada ainult siis, kui see on selge ja värvitu ning kui pakend ja ühendused on kahjustamata. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutada ainult kehavälises verepuhastusseadmes oleva integreeritud pumba abil.

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahuse kasutamisel tuleb arvesse võtta järgnevat kolme punkti:

1. Kaitsekile eemaldamine ja koti hoolikas läbivaatus

Kaitsekile tuleb eemaldada alles vahetult enne manustamist. Plastikümbrised võivad aeg-ajalt kahjustada saada transpordil nii tootjalt dialüüsikliinikusse kui ka kliinikusiseselt. Selle tulemusel võib lahus saastuda ja tekkida mikroobide või seente kasv lahustes. Seega on vajalik nii pakendi kui ka lahuste kasutamiseelne hoolikas visuaalne kontroll. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, arvestades võimalikku saastumist, pakendi sulundi, keevisõmbluste ja pakendi nurkade vähimalegi kahjustusele.

2. Kahe kambri kokkusegamine

Kahekambriline kott – bikarbonaatide ning elektrolüütide ja glükoosi kambrid – segatakse vahetult enne kasutamist, et saada kasutamisvalmis lahus.

A) B) C)

Rulli väike kamber lahti. Rulli lahuse kott kokku …kuni kinnitusriba kambrite Pärast mõlema kambri lahuse kokkusegamist tuleb kontrollida, et kinnitusriba oleks täielikult avanenud ning saadud lahus on selge ja värvitu ning pakend on kahjustamata.

Koti ühendamine kehavälise ringega Ühendage kott kehavälise ringega, kasutades aseptilist tehnikat ja vastavalt valitud neeruasendusravi seadme kasutusjuhendile. Eemaldage keerd- ja tõmbeliigutusega HF-pistiku või Luer luku ühenduse kate ning aseptilist tehnikat kasutades ühendage asendusliini pistik koti pesa ühendusse. Veenduge, et ühendusdetailid sobituvad õigesti ja ühendus on täielikult pingutatud. Seejärel murdke koti pesaühendusel oleva koonus ette- ja tahasuunas, et alustada voolu. Kontrollige kasutamise ajal, et vedelik voolab vabalt.

3. Kasutamisvalmis lahuse manustamine

Kasutamisvalmis lahus tuleb kohe ära kasutada või 48 tunni jooksul pärast lahuste kokku segamist.

Igasugused lisamised kasutamisvalmis lahusele tuleb teostada vaid pärast kasutamisvalmis lahuse täielikku segunemist. Pärast mingi aine lisamist tuleb kasutamisvalmis lahust enne infusiooni alustamist veelkord põhjalikult segada.

Lisamiseks sobivad naatriumkloriidi lahus (naatriumkloriidi kontsentratsioon 3% kuni 30%; kuni 250 mmol naatriumkloriidi ühe 5-liitrise multiBic lahuse kohta) ja süstevesi (kuni 1250 ml 5 liitri multiBic lahuse kohta).

Kui pole teisiti määratud, tuleb kasutamisvalmis lahus vahetult enne infusiooni soojendada kuni 36,5 °C...38 °C. Täpne temperatuur tuleb valida sõltuvalt kliinilistest asjaoludest ja kasutatavatest tehnilistest seadmetest.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Multibic Potassium-Free: 482505 Multibic 2 mmol/l potassium: 482605 Multibis 3 mmol/l potassium: 482705 Multibic 4 mmol/l potassium: 482805

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

multiBic Potassium-Free: 26.08.2005/26.10.2007 multiBic 2 mmol/l potassium: 26.08.2005/26.10.2007 multiBis 3 mmol/l potassium: 26.08.2005/26.10.2007 multiBic 4 mmol/l potassium: 26.08.2005/26.10.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025