Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teile antakse patsiendikaart. Lugege seda hoolikalt ja järgige sellel olevaid juhiseid.
• Näidake patsiendikaarti alati arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui käite ambulatoorsel visiidil või kui lähete haiglasse.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MYQORZO ja milleks seda kasutatakse

MYQORZO sisaldab toimeainet afikamteeni. Afikamteen on südame müosiini pöörduva toimega inhibiitor, mis tähendab, et see muudab südamelihase rakkudes lihasvalgu müosiini aktiivsust.

MYQORZOT kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on teatud tüüpi südamehaigus, mida nimetatakse obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on haiguse sümptomid (II või III klassi obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia). Klass näitab haiguse tõsidust: II klass tähendab, et füüsiline aktiivsus on pisut piiratud; III klass tähendab, et füüsiline aktiivsus on märkimisväärselt piiratud.

Hüpertroofiline kardiomüopaatia on seisund, mille korral vasakpoolse südamekambri (vatsakese) seinad tõmbuvad tugevamini kokku ja muutuvad normaalsest paksemaks. Seinte paksenemine võib takistada (blokeerida) vere väljavoolu südamest ja muuta südamelihase jäigaks. See takistus (obstruktsioon) raskendab vere voolamist südamesse ja sealt välja ning vähendab südame võimet verd kogu organismi pumbata. Seda seisundit nimetatakse obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks. Obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatia sümptomid on valu rinnus ja õhupuudus (eriti kehalise koormuse korral), väsimus, südamerütmihäired, pearinglus, minestuseelne tunne, minestamine (sünkoop) ning pahkluude, labajalgade, säärte, kõhu ja/või kaelaveenide turse. MYQORZO toimeaine afikamteen seondub südamelihases oleva valgu müosiiniga. See vähendab südame liiga tugevat kokkutõmbumist, mis aitab südamel sujuvamalt pumbata, vähendab verevoolutakistust ja võib leevendada obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatia sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne MYQORZO võtmist

MYQORZOT ei tohi võtta

• kui olete afikamteeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate järgmisi ravimeid: rohkem kui 1 annuse flukonasooli (sageli seennakkuste raviks kasutatav ravim); adagrasiib (ravim teatavate vähivormide raviks); rifampitsiin (antibiootikum infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks); naistepuna (taimne toidulisand depressiooni korral kasutamiseks).

Küsige oma arstilt, kas ravim, mida te võtate, takistab teil afikamteeni võtmist. Vt lõik „Muud ravimid ja MYQORZO“.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, ärge võtke MYQORZOT. Kui te ei ole kindel, pidage enne MYQORZO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MYQORZO võtmist pidage nõu oma arstiga.

Teatage kohe oma arstile või apteekrile, kui teil tekib ravi ajal MYQORZOGA ükskõik milline järgmistest sümptomitest (uus või süvenev):

• ebakorrapärased südamelöögid (arütmia),
• õhupuudus (düspnoe),
• valu rinnus,
• väsimus, või
• jalgade turse.

Need võivad olla süstoolse düsfunktsiooni nähud ja sümptomid. See on seisund, mille korral südamel ei ole pumpamiseks piisavalt jõudu. See võib olla eluohtlik ja põhjustada südamepuudulikkust (vt lõik 4).

Rääkige kohe oma arstile või apteekrile, kui teil tekib tõsine infektsioon või uus või süvenev ebakorrapärane südametegevus (arütmia), kuna see võib suurendada süstoolse düsfunktsiooni ja südamepuudulikkuse tekkimise riski. Arst võib teha lisauuringuid, et hinnata, kui hästi teie süda töötab.

Tavapärased uuringud Arst hindab ehhokardiogrammi (ultraheliuuring südamest kujutiste saamiseks) abil teie südame tööd (südamefunktsiooni), et kontrollida südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF; verekogus, mille alumine vasak kamber südamest ühe löögiga välja pumpab). See uuring tehakse enne esimest annust ja MYQORZOGA ravimise ajal regulaarselt. On väga oluline käia kokkulepitud ehhokardiograafiauuringutel, et arst saaks kontrollida MYQORZO toimet teie südamele. Parema ravivastuse saamiseks või kõrvaltoimete vähendamiseks võib olla vaja teie raviannust kohandada. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastased), sest MYQORZO efektiivsust ja ohutust selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja MYQORZO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest mõned teised ravimid võivad mõjutada MYQORZO toimet. Mõned ravimid võivad suurendada MYQORZO kogust organismis ja suurendada tõenäosust võimalike raskete kõrvaltoimete tekkeks. Teised ravimid võivad vähendada MYQORZO kogust organismis, mis võib vähendada selle kasulikku toimet.

MYQORZOT ei tohi võtta, kui võtate ükskõik millist ravimit järgmistest:

• rohkem kui 1 annuse flukonasooli (sageli seennakkuste raviks kasutatav ravim);
• adagrasiib (ravim teatavate vähivormide raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks);
• naistepuna (taimne toidulisand depressiooni korral kasutamiseks).

Enne MYQORZO võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või olete muutnud ükskõik millise ravimi annust järgmistest:

• mõned seennakkuste raviks kasutatavad ravimid, näiteks vorikonasool;
• teatud ärevushäirete raviks kasutatavad ravimid, näiteks fluvoksamiin, fluoksetiin;
• mõned bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatavad ravimid, näiteks sulfafenasool;
• vähi raviks kasutatavad ravimid, nagu apalutamiid, ensalutamiid, mitotaan;
• mõned krambihoogude raviks kasutatavad ravimid, näiteks karbamasepiin, fenütoiin.

Kui te võtate või olete võtnud mõnda neist ravimitest või olete annust muutnud, peab arst teid hoolikalt jälgima, võib-olla muutma teie MYQORZO annust või kaaluma muid raviviise.

Kui te ei ole kindel, kas te võtate mõnda ülalnimetatud ravimit, pidage enne MYQORZO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravimi võtmise lõpetamist, annuse muutmist või uue ravimi võtma hakkamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke ühtegi ülaltoodud ravimit vahete-vahel või aeg-ajalt (ebakorrapäraselt), kuna see võib muuta MYQORZO kogust organismis.

Rasedus

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

MYQORZO kasutamise kohta rasedatel puuduvad kogemused. Ei ole kindel, kas MYQORZO võib kahjustada teie sündimata last. Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teie seisundit hinnanud ja selle teile määranud. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst arutab teiega MYQORZO raseduse ajal võtmise võimalikke riske ja otsustab, kas ravi tohib alustada või jätkata. Kui teid ravitakse raseduse ajal MYQORZOGA, jälgib arst hoolikalt ehhokardiogrammidega teie ja teie lapse südamefunktsiooni. Kui teie või teie lapse südamefunktsioonis on muutusi, võib arst teie annust kohandada või ravi lõpetada.

Imetamine Kui te kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. See on vajalik, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima või milline võib olla mõju lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MYQORZO võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige sõidukit, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu ega masinaid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). MYQORZO sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MYQORZOT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Ravi MYQORZOGA tuleb alustada kardiomüopaatiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Arst määrab teile üks kord ööpäevas võetava annuse, kas 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg. Maksimaalne ühekordne annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

Soovitatav algannus on üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett, mis võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Pärast ravi alustamist suurendab arst teie annust iga 2...8 nädala järel 5 mg võrra, kuni saavutatakse regulaarne igapäevane annus (säilitusannus) või maksimaalne ööpäevane annus.

Arst ütleb teile, kui palju MYQORZOT võtta.

Ehhokardiogrammid MYQORZO võtmise ajal jälgib arst teie südame tööd ehhokardiogrammide abil ja võib ehhokardiogrammi tulemuste põhjal teie annust kohandada (annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada).

Esimene ehhokardiogramm tehakse enne ravi alustamist ja edaspidi järelkontrolli visiitidel uuesti iga 2...8 nädala järel, et hinnata, kuidas te MYQORZOLE reageerite. Kui arst mingil hetkel MYQORZO annust muudab, tehakse 8 nädala jooksul pärast seda ehhokardiogramm, et veenduda, kas saate õiget annust (vt lõik 2, „Tavapärased uuringud“). Kui olete saavutanud regulaarse igapäevase annuse (säilitusannuse), tehakse ehhokardiogramme iga 3 või 6 kuu järel.

Kuidas seda ravimit võtta Võtke ravimit iga päev ja neelake tablett koos klaasitäie veega tervelt alla. Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate MYQORZOT rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate tablette rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse. Kui võimalik, võtke kaasa ravimi pakend ja see infoleht.

Kui te unustate MYQORZOT võtta Kui te unustate MYQORZOT tavalisel ajal võtta, võtke annus samal päeval niipea, kui see teile meelde tuleb, ja järgmine annus võtke järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate MYQORZO võtmise Ärge lõpetage MYQORZO võtmist, kui arst ei ole nii öelnud. Kui te lõpetate MYQORZO võtmise, võivad teie hüpertroofilise kardiomüopaatia sümptomid tagasi tulla. Kui soovite MYQORZO võtmise lõpetada, teatage sellest oma arstile, et arutada, kuidas seda kõige paremini teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile või apteekrile, kui teil tekib ravi ajal MYQORZOGA ükskõik milline järgmistest sümptomitest.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• pearinglus

• uus või süvenev õhupuudus, valu rinnus, väsimus või jalgade turse. Need võivad olla süstoolse düsfunktsiooni nähud ja sümptomid (seisund, kus südamel pole pumpamiseks piisavalt jõudu), mis võib põhjustada südamepuudulikkust ja olla eluohtlik
• tuntavad südamelöögid
• vererõhu tõus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MYQORZOT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril alla 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MYQORZO sisaldab

• Toimeaine on afikamteen. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg afikamteeni.

• Teised koostisosad on Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E 460), mannitool (E 421), naatriumkroskarmelloos (E 468), hüdroksüpropüültselluloos (E 463), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (E 470b). Vt lõik 2, „MYQORZO sisaldab naatriumi“. Tableti õhuke polümeerikate: makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E 1209), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), glütserooli monokaprülokapraat, I tüüpi (E 471), polüvinüülalkohol (E 1203), indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132), karmiin (E 120).

Kuidas MYQORZO välja näeb ja pakendi sisu

• MYQORZO 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lillad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „5” ja teisel küljel „CK”. Tableti läbimõõt on ligikaudu 4,84 mm.
• MYQORZO 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lillad kolmnurksed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „10” ja teisel küljel „CK”. Tableti suurus on ligikaudu 6,73 × 6,99 mm.
• MYQORZO 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lillad viisnurksed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „15” ja teisel küljel „CK”. Tableti suurus on ligikaudu 7,33 × 7,37 mm.
• MYQORZO 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lillad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „20” ja teisel küljel „CK”. Tableti suurus on ligikaudu 5,46 × 10,29 mm.

Tabletid on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.

Ühes pakendis on 14, 28 või 98 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Road Dublin D04 WF21 Iirimaa Tel: +353 1 200 3014 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Rd. Dublin D04 W2F1 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.