RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Maalox, 40 mg/35 mg/ml suukaudne suspensioon Maalox, 460 mg/400 mg/4,3 ml suukaudne suspensioon Maalox, 400 mg/400 mg närimistabletid (suhkruvabad)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suukaudne suspensioon üksikannustena, mille 1 kotike (4,3 ml) sisaldab 460 mg alumiiniumhüdroksiidi (ekvivalentne 230 mg alumiiniumoksiidiga), 400 mg magneesiumhüdroksiidi.

Suukaudne suspensioon pudelis, mille 100 ml sisaldab 3,50 g alumiiniumhüdroksiidi (algeldraadina), 4,00 g magneesiumhüdroksiidi.

Üks närimistablett (suhkruvaba) sisaldab 400 mg alumiiniumhüdroksiidi (ekvivalentne 230 mg alumiiniumoksiidiga), 400 mg magneesiumhüdroksiidi.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Suukaudne suspensioon üksikannustena Ravim sisaldab 140 mg sorbitooli ja 4913 mg sahharoosilahust ühes kotikestes (4,3 ml-s suspensioonis).

Suukaudne suspensioon pudelis Ravim sisaldab 10,2888 mg sorbitooli 1 ml-s suspensioonis.

Närimistablett Ravim sisaldab 109,9 mg sorbitooli, 632,62 mg maltitooli, 0,000068 mg bensüülalkoholi ühes närimistabletis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon. Valge või kergelt kollakat värvi homogeenne suspensioon.

Närimistablett (suhkruvaba). Kaldservaga valge või kollakas ümmargune sidruni lõhnaga graveeringuga tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 15-ndast eluaastast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult täiskasvanutele ja noorukitele alates 15-ndast eluaastast.

Suukaudne suspensioon 4,3 ml üksikannustena: 1…2 kotikest kõrvetiste või refluksi korral. Mitte üle 12 kotikese ööpäevas. Enne kasutamist tuleb suspensioon hoolikalt segada kotikest sõrmede vahel mudides. Suspensioon neelata alla ilma lahjendamata. Suukaudne suspensioon pudelis: 1 supilusikatäis (15 ml) kõrvetiste või refluksi korral. Mitte üle 6 supilusikatäie ööpäevas. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada. Tabletid: 1...2 tabletti imeda või närida kõrvetiste või refluksi korral. Maksimaalselt 6 korda ööpäevas, mitte üle 12 tableti ööpäevas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes. Raskekujuline neerupuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid peavad konsulteerima arstiga, kui neil on kehakaalu langus, neelamistakistus või püsiv kõhuvalu, seedetrakti haigus esmakordselt või on selle iseloom hiljuti muutunud, neerupuudulikkus.

Alumiiniumhüdroksiid võib põhjustada kõhukinnisust ja magneesiumisoolade üleannustamine võib põhjustada sooleperistaltika aeglustumist. Selle ravimi suured annused võivad esile kutsuda või imiteerida sooleobstruktsiooni ja iileust kõrgendatud riskiga patsientidel, nt neerupuudulikkuse korral, kuni 2-aastastel lastel või eakatel.

Alumiiniumhüdroksiid imendub seedetraktist halvasti, normaalse neerutalitlusega patsientidel avaldub süsteemne toime harva. Suured annused või pikaajaline kasutamine või isegi tavaliste annuste kasutamine piiratud fosforisisaldusega dieedil olevatel patsientidel või kuni 2-aastastel lastel võib põhjustada fosfaadipuudust (alumiiniumi ja fosfaadi seondumise tõttu), millega kaasneb luukoe resorptsiooni suurenemine ja hüperkaltsiuuria koos osteomalaatsia tekkeriskiga. Fosfaadipuudusest ohustatud patsientide pikaajalisel ravil on soovitatav arstlik konsultatsioon.

Neerupuudulikkusega patsientidel võib alumiiniumi ja magneesiumi sisaldus veres suureneda. Nendel patsientidel võib pikaajaline alumiiniumi- ja magneesiumisoolade manustamine suurtes annustes põhjustada entsefalopaatiat, dementsust, mikrotsütaarset aneemiat või halvendada dialüüsraviga kaasnevat osteomalaatsiat. Kui kaebused püsivad üle 10 päeva või süvenevad, tuleb otsida nende põhjust ja ravi muuta. Neerupuudulikkusega patsiendid peaksid antatsiidide pikaajalisest kasutamisest hoiduma. Alumiiniumhüdroksiidi kasutamine hemodialüüsravi saavatel porfüüriaga patsientidel ei pruugi olla ohutu. Maaloxi suhkruvabasid närimistablette võivad kasutada ka diabeetikud.

Oluline teave abiainete kohta

Sorbitool Maalox suukaudne suspensioon ja närimistabletid sisaldavad sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Sahharoos

Maalox suukaudne suspensioon kotikestes sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Maltitool Maalox närimistabletid sisaldavad maltitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Bensüülalkohol Maalox närimistabletid sisaldavad bensüülalkoholiga lõhnaainet. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Naatrium Maalox suukaudne suspensioon ja närimistabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivabad”.

Lapsed Väikelastel võib magneesiumhüdroksiidi kasutamine põhjustada hüpermagneseemiat, eriti neerukahjustuse või vedelikupuuduse korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine kinidiinidega võib suurendada kinidiini sisaldust veres ja viia kinidiini üleannustamiseni.

Alumiiniumi sisaldavad antatsiidid võivad takistada teiste ravimite, nt H2-retseptori antagonistide, atenolooli, bisfosfonaatide, tsefdiniiri, tsefpodoksiimi, klorokviini, tsükliinide, dasatiniibmonohüdraadi, diflunisaali, digoksiini, deksametasooni, eltrombopaagolamiini, elvitegraviiri, etambutooli, fluorokinoloonide, glükokortikoidide, indometatsiini, rauasoolade, isoniasiidi, ketokonasooli, levotüroksiini, linkosamiidide, metoprolooli, nilotiniibi, fenotiasiinneuroleptikumide, penitsillamiini, propranolooli, raltegraviirkaaliumi, rilpiviriini, riotsiguaadi, rosuvastatiini, naatriumfluoriidi, tenofoviir alafenamiid fumaraati/emtritsitabiini/biktegraviirnaatriumi sisaldava viirusvastase kombinatsioonravimi, imendumist.

Peab vältima samaaegset kasutamist integraasi inhibiitoritega (dolutegraviir, raltegraviir, biktegraviir – vt annustamissoovitusi nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest). Ettevaatusabinõuna tuleb antatsiide manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast kõiki suu kaudu manustatavaid ravimeid (fluorokinoloonide puhul 4 tundi).

Alumiiniumhüdroksiidi ja tsitraatide koosmanustamine võib viia suurenenud alumiiniumitasemeni, eriti neerupuudulikkusega patsientidel.

Tähelepanu vajavad kombinatsioonid Salitsülaadid Magneesiumhüdroksiidi manustamisele järgnev uriini alkaliseerumine võib mõjutada teatud ravimite eritumist, täheldatud on salitsülaatide kiiremat eritumist.

Polüstüreensulfonaat (kaieksalaat) Samaaegsel kasutamisel polüstüreensulfonaadiga (kaieksalaat) peab olema ettevaatlik vaigu kaaliumisidumisvõime võimaliku languse tõttu, metaboolse alkaloosi võimaliku ohu tõttu neerupuudulikkusega patsientidel (täheldatud alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidiga) ja sooleobstruktsiooni tõttu (täheldatud alumiiniumhüdroksiidiga).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed teratogeense toime kohta loomadel puuduvad. Kliinilises praktikas ei ole spetsiifilisi väärarenguid ega lootetoksilisi kõrvaltoimeid siiani täheldatud. Maalox’i kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Maaloxi ohutu kasutamise kohta rasedatel ei saa teha järeldusi. Maalox’it võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale kaalub üles võimalikud riskid, sealhulgas ka lootele. Tuleb arvesse võtta, et alumiinium- ja magneesiumioonid võivad aeglustada soolemotoorikat: magneesiumhüdroksiidsoolad võivad põhjustada kõhulahtisust, alumiiniumisoolad võivad põhjustada kõhukinnisust või süvendada raseduse ajal tekkida võivat kõhukinnisust.

Seda ravimit ei tohi võtta suurtes annustes ega pikka aega.

Imetamine Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumsoolade kombinatsioone võib imetamise ajal kasutada, sest soovitatavate annuste korral imenduvad need ema organismi vähe.

Fertiilsus Puuduvad andmed Maaloxi toime kohta loomade või inimeste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedused on klassifitseeritud järgnevalt: Väga sage ≥ 10% Sage ≥ 1 ja < 10% Aeg-ajalt ≥ 0,1% ja < 1% Harv ≥ 0,01 ja < 0,1% Väga harv < 0,01% Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Soovitatud annustes tekivad kõrvaltoimed aeg-ajalt.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid nagu sügelus, nõgestõbi, angioödeem ja anafülaktilised reaktsioonid.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: kõhulahtisus või kõhukinnisus. Teadmata: kõhuvalu.

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpermagneseemia, mida on täheldatud pärast pikaajalist magneesiumhüdroksiidi manustamist neerukahjustusega patsientidele. Teadmata: hüperalumineemia. Hüpofosfateemiast on teatatud pikaajalisel kasutamisel või suurte annuste korral või tavaliste annuste korral piiratud fosforisisaldusega dieedil patsientidel või lastel vanuses kuni 2 aastat, mis võib põhjustada luukoe suurenenud resorptsiooni, hüperkaltsiuuriat, osteomalaatsiat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumisoolade kombinatsiooni ägeda üleannustamise teadaolevad sümptomid on kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine. Selle ravimi suured annused võivad põhjustada või imiteerida sooleobstruktsiooni ja iileust nende tekkest ohustatud patsientidel. Alumiinium ja magneesium erituvad uriiniga. Ravi ägeda üleannustamise korral: rehüdratsioon, esilekutsutud diurees. Neerutalitlusehäire korral on vajalik hemodialüüs või peritoneaalne dialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid; ATC-kood: A02AD

Söögitoru, mao ja duodeenumi limaskesta kaitsev. Maalox leevendab kõrgenenud happesusest tingitud valu seedetrakti ülaosas mitmeks tunniks. Preparaat on röntgenoloogiliselt transparentne. Närimistabletid: In vitro uuringutel üksikannust kasutades (Vattier’i meetod) on saadud järgmised tulemused: kogu happesidumisvõime (tiitrides pH väärtuseni 1) on 14,71 mmooli H+ iooni tabletis. Suukaudne suspensioon pudelis: In vitro uuringutel üksikannust kasutades (Vattier’i meetod) on saadud järgmised tulemused: kogu happesidumisvõime (tiitrides pH väärtuseni 1) on 44,9 mmooli H+ iooni üksikannuses. Suukaudne suspensioon üksikannustena kotikestes: In vitro uuringutel annust kasutades (Rosset- Rice meetod) on saadud järgmised tulemused: kogu happesidumisvõime on 20 mEq H+ iooni kotikeses.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid on lokaalse toimega antatsiidid, mis normaalse kasutamise korral imenduvad vähesel määral ega avalda süsteemset toimet.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Suukaudne suspensioon pudelis: Kontsentreeritud soolhape Sidrunhape D-mannitool Essentsiaalne piparmündiõli Domifeenbromiid Naatriumsahhariin Sorbitool (kristalliseerimata) Puhastatud vesi

Suukaudne suspensioon 4,3 ml kotikestes:

Sahharoosilahus 64% Sorbitoolilahus (kristalliseerimata) Ksantaankummi Guarkummi Naatriumkloriid Sidruni maitseaine (sidruniõli, alfa-tokoferool, E-vitamiin, terpeensidruniõli, greipfruudiõli, laimiõli, apelsiniõli, kookoseõli, tsitraal)

Närimistablett (suhkruvaba): Sorbitoolilahus (kristalliseerimata) Maltitool Glütserool (85%) Naatriumsahhariin Sidruni lõhna- ja maitseaine (akaatsia, sidruniõli, butüleeritud hüdroksüanisool (E320), puhastatud vesi, bensüülalkohol) Talk Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Suukaudne suspensioon üksikannustena kotikestes : 3 aastat. Suukaudne suspensioon 250 ml ja 355 ml plastikpudelis: 3 aastat. Pärast esmakordset avamist on suspensioon plastikpudelis kõlblik 6 kuud. Närimistabletid (suhkruvabad): 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Suukaudne suspensioon üksikannustena kotikestes ja närimistabletid (suhkruvabad): See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Suukaudne suspensioon plastikpudelis: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudne suspensioon 4,3 ml üksikannustena kotikestes, 20 kotikest karbis. Suukaudne suspensioon 250 ml või 355 ml plastikpudelis. Närimistabletid (suhkruvabad) 20 või 40 tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Suukaudne suspensioon pudelis: 122395 Närimistabletid (suhkruvabad): 678510 Suukaudne suspensioon 4,3 ml kotikestes: 678410

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Suukaudne suspensioon pudelis: 22.11.1995/ 22.11.2000/ 30.03.2006/ 28.03.2011 Närimistabletid (suhkruvabad): 27.02.2015 Suukaudne suspensioon 4,3 ml kotikestes: 27.02.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.