Magne b6 - kaetud tablett (5mg +470mg)

MAGNE B6
kaetud tablett (5mg +470mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Magne B6, 470 mg/5 mg kaetud tabletid

Magneesiumlaktaatdihüdraat/ püridoksiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 30 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Magne B6 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Magne B6 võtmist
3. Kuidas Magne B6 võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Magne B6 säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Magne B6 ja milleks seda kasutatakse

Magne B6 kasutatakse magneesiumi ja B6-vitamiini vaeguse vältimiseks ja raviks.

Märkus:

Magneesiumi preparaate soovitab patsiendile tavaliselt arst, kuna magneesiumi vaeguse varajane diagnoosimine on võimalik ainult kliiniliste sümptomite alusel.

Juhul, kui tervislik seisund ei parane Magne B6 kasutamise järgselt, peab kindlasti pöörduma uuesti arsti poole.

Magneesium on mikroelement, mis on organismis rakusiseselt katiooni kujul.

Magneesiumivaegus võib esmaselt olla tingitud magneesiumi ainevahetuse kaasasündinud puudulikkusest, või teiseselt olla tingitud tarbimisvaegusest (alatoitumus, alkoholism, parenteraalne toitmine), suurenenud vajadusest kasvanud vaimse ja füüsilise koormuse korral (noorukid kiire kasvu perioodil, sportlased), imendumishäire seedetraktist (krooniline kõhulahtisus, mao-soole fistul, kõrvalkilpnäärmete vaegtalitlus), või tingituna ulatuslikust kaost neerude kaudu (neerutorukeste haigus, märkimisväärne liigkusesus, diureetikumide kuritarvitamine, krooniline neeruvaagnapõletik, primaarne hüperaldosteronism, ravi tsisplatiiniga).

Kuna magneesium osaleb paljudes ensümaatilistes reaktsioonides, tuleb arvestada magneesiumi vaeguse võimalusega järgmiste kliiniliste sümptomite olemasolul: närvilisus, ärrituvus, kurnatus, väsimus, kerged unehäired, spastilised kõhuvalud, südamekloppimine, lihaste krambid, tundlikkuse häired.

Samaaegse kaltsiumi vaeguse korral, tuleb magneesiumi vaegus korrigeerida enne kaltsiumipreparaatide kasutama hakkamist.

Magneesiumi vaegusest tingitud sümptomid kaovad tavaliselt ühe kuu jooksul pärast ravi algust. Kui pärast 30 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Magne B6 võtmist

Ärge võtke Magne B6:

• kui olete magneesiumi, püridoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on raske neerupuudulikus,
• kui te kasutate samaaegselt levodopa preparaate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Magne B6 võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Magne B6:

• kui te põete diabeeti, kuna kaetud tabletid sisaldavad abiainena sahharoosi,
• kui te põete neeruhaigust, kuna võib tekkida hüpermagneseemia oht.

B6-vitamiini suurtes annustes pikka aega (mitmed kuud või mõnel juhul aastad) võtmisel on oht teatud tüüpi närvikahjustuse tekkeks, mille sümptomiteks on asenditaju häired, värin jäsemetes, koordinatsioonihäired. B6-vitamiini kasutamise lõpetamisel nähud tavaliselt taanduvad.

Magne B6 tabletid ei ole ettenähtud alla 6-aastastele lastele.

Muud ravimid ja magne B6

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Samaaegne levodopa preparaatide kasutamine ei ole lubatud.

Samaaegne fosfaate või kaltsiumi sisaldavate preparaatide manustamine ei ole soovitatav, sest need ained pärsivad magneesiumi imendumist soolestikust. Samaaegse kaltsiumi vaeguse korral, tuleb magneesiumi vaegus korrigeerida enne kaltsiumipreparaatide kasutama hakkamist.

Kui te samal ajal kasutate suukaudseid tetratsükliini preparaate, tuleb Magne B6 võtta sellest vähemalt 3 tundi hiljem.

Magne B6 koos toidu ja joogiga

Tabletid võetakse sisse söögi ajal juues peale suures koguses (vähemalt klaasitäis) vett.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kliinilised uuringud piisava arvu rasedatega ei ole tõestanud mingeid väärarengute teket ega lootetoksilisi toimeid. Magneesiumi võib vajadusel raseduse ajal kasutada.

Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga. Magneesiumi või B6-vitamiini eraldi manustamine loetakse sobivaks imetamise ajal.

Kuna andmed B6-vitamiini maksimaalse soovitatava päevaannuse kohta imetamisperioodil on piiratud, soovitatakse B6-vitamiini imetavatel naistel manustada kuni 20 mg päevas.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Magne B6 ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Magne B6 sisaldab sahharoosi

Teadmiseks diabeetikutele - kaetud tabletid sisaldavad abiainena sahharoosi.

Kuidas Magne B6 võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid on mõeldud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele. Soovitatavad annused on:

Profülaktiline annus

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed 2 tabletti päevas või 1...2 tabletti kaks korda päevas. Nooremad lapsed - ainult arsti ettekirjutusel.

Raviannus

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:

kuni 6 tabletti päevas, jaotatuna 2…3 manustamiskorraks söögi aegadel.

Lapsed:

• alates 6. eluaastast (kehakaaluga üle 20 kg), arvestades soovitatavat magneesiumi annust 5…10 mg/kg päevas, tuleb manustada 2…3 tabletti päevas, jaotatuna 2…3 manustamiskorrale;
• üle 14aastastele ( kehakaaluga üle 50 kg) võib manustada täiskasvanute annuseid.

Ravi tuleb lõpetada niipea, kui magneesiumi sisaldus normaliseerub. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Magne B6 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Magne B6 rohkem kui ette nähtud

Teatage sellest kohe arstile või apteekrile, kes oskavad teile vajadusel nõu anda.

Kui te unustate Magne B6 võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Magne B6 võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on nahareaktsioonidest. Üksikjuhtudel on esinenud kõhulahtisust ja kõhuvalu. Väga harva tekivad allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Magne B6 säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Magne B6 sisaldab

• Toimeained on magneesiumlaktaatdihüdraat ja püridoksiinvesinikkloriid.
• Üks kaetud tablett sisaldab: magneesiumlaktaatdihüdraati 470 mg, mis vastab 48 mg magneesiumile (3,94 mEq e 1,97 mmol) ja püridoksiinvesinikkloriidi (B6vitamiin) 5 mg.
• Abiained tableti sisus on sahharoos, raske kaoliin, akaatsia, karboksüpolümetüleen 934, talk, magneesiumstearaat ja tableti kattes akaatsia, sahharoos, titaandioksiid (E171), talk jakarnauba vaha.

Kuidas Magne B6 välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas, sile, läikiv, piklik kaetud tablett.

Tabletid on pakendatud PVC/alumiinium blisterpakendisse, 50 kaetud tabletti karbis.

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootjad

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge

33440 Ambares Prantsusmaa

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.)

Lévai utca 5 H-2112 Veresegyhaz Ungari

sanofi-aventis Zrt. Harbor Park Campona u. 1. 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 6 273 488

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Magne B6, 470 mg/5 mg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Magneesiumlaktaatdihüdraati 470 mg, mis vastab 48 mg magneesiumile (3,94 mEq e 1,97 mmol). Püridoksiinvesinikkloriidi (B6-vitamiin) 5 mg

INN. Magnesii lactatum/ pyridoxini hydrochloridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Valge kuni valkjas, sile, läikiv, piklik kaetud tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Magneesiumi ja B6-vitamiini vaeguse vältimine ja ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Tõsise vaeguse ja malabsorptsiooni korral alustatakse ravi intravenoosselt.

Profülaktiline annus:

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed 2 tabletti päevas või 1...2 tabletti kaks korda päevas. Nooremad lapsed - ainult arsti ettekirjutusel.

Raviannus:

Täiskasvanud: kuni 6 tabletti päevas, jaotatuna 2…3 manustamiskorraks söögi aegadel.

Lapsed:

•alates 6. eluaastast (kehakaaluga üle 20 kg), arvestades soovitatavat magneesiumi annust 5…10 mg/kg päevas, tuleb manustada 2…3 tabletti päevas, jaotatuna 2…3 manustamiskorrale;

•üle 14-aastastele ( kehakaaluga üle 50 kg) võib manustada täiskasvanute annuseid.

Tabletid neelatakse alla suure klaasitäie veega.

Ravi tuleb lõpetada niipea kui magneesiumi sisaldus normaliseerub.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

1. Raskekujuline neerupuudulikkus, kreatiniini kliirens alla 30 ml/minutis, hüpermagneseemia, vitamiin B6 hüpervitaminoos, atrioventrikulaarne blokaad, myasthenia gravis, samaaegne levodopa kasutamine (vt lõik 4.5), raske hüpotensioon, malabsorbtsiooni sündroom, kõhulahtisus.

Magneesiumi defitsiidist tingitud sümptomid kaovad tavaliselt ühe kuu jooksul pärast ravi algust. Kui tervise seisund selle ajaga ei parane, tuleb Magne B6- ravi lõpetada ja patsienti täiendavalt uurida.

Samaaegse kaltsiumi vaeguse korral, tuleb magneesiumi vaegus korrigeerida enne kaltsiumipreparaatide kasutama hakkamist (vt lõik 4.5).

Mõõduka neerupuudulikkuse korral on vajalik ettevaatus, võib tekkida hüpermagneseemia oht. Tabletid on mõeldud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele.

Teadmiseks diabeetikutele: kaetud tabletid sisaldavad abiainena sahharoosi.

Püridoskiini suurte annuste pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sensoorne aksonaalne neuropaatia (vt lõik 4.9)

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid: tuleb vältida levodopa samaaegset kasutamist, sest levodopa toime on pärsitud kui sellega koos ei manustata aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorit (nt karbidopa). Kui levodopale ei anta lisaks aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorit, ei tohi püridoksiini üldse manustada.

Ebasoovitavad kombinatsioonid: Samaaegne fosfaate või kaltsiumi sisaldavate preparaatide manustamine ei ole soovitatav, sest need ained pärsivad magneesiumi imendumist soolestikust.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid: kui samal ajal kasutatakse suukaudseid tetratsükliini preparaate, tuleb Magne B6 võtta sellest vähemalt 3 tundi hiljem.

Magneesium vähendab tetratsükliinide, teofülliini, rauapreparaatide, fluoriidide ja varfariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide imendumist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilised uuringud piisava arvu rasedatega ei ole tõestanud mingeid väärarengute teket ega lootetoksilisi toimeid.

Magneesiumi võib vajadusel raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Magneesiumi või B6-vitamiini eraldi manustamine loetakse sobivaks imetamise ajal.

Kuna andmed B6-vitamiini maksimaalse soovitatava päevaannuse kohta imetamisperioodil on piiratud, soovitatakse B6-vitamiini imetavatel naistel manustada kuni 20 mg päevas.

Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevat toimet ei ole teada.

Kõrvaltoimed

Teatatud on nahareaktsioonidest ja üksikjuhtudel kõhulahtisuse ja kõhuvalu tekkest. Väga harva on esinenud allergilisi reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Normaalse neerufunktsiooni puhul ei tekita magneesiumi suukaudne üleannustamine üldiselt toksilisi reaktsioone. Magneesiumi mürgistus võib tekkida neerupuudulikkuse korral. Toksilised toimed sõltuvad seerumi magneesiumitasemest, mürgistuse tunnused on järgmised: vererõhu langus, iiveldus, oksendamine, kesknärvisüsteemi depressioon, pärsitud refleksid, muutused EKG-s, kooma, südameseiskus ja hingamise pärssumine, anuuria.

Ravi: rehüdratatsioon, esilekutsutud diurees. Neerupuudulikkuse korral on vajalik hemodialüüs või peritoneaalne dialüüs.

Püridoksiini suurte annuste pikaajalise (mitmete kuude või mõnel juhul aastate) kasutamise tagajärjeks on sensoorne aksonaalne neuropaatia. Sümptomiteks on asenditaju häired, treemor jäsemete distaalses osas, arenev sensoorne ataksia (koordinatsioonihäired). Ravi lõpetamisel nähud tavaliselt taanduvad.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teiste vitamiinide preparaadid, kombinatsioonid. ATC-kood: A11JB81.

Füsioloogilises mõistes on magneesium intratsellulaarne katioon. Ta vähendab neuronaalset erutuvust ja neuromuskulaarset ülekannet. Magneesium osaleb paljudes ensümaatilistes rektsioonides. Püridoksiin on koensüüm faktor, osaleb paljudes ainevahetusprotsessides ja on kaasatud magneesiumi intra- ja ekstratsellulaarsete kontsentratsioonide reguleerimises.

Seerumi magneesiumi sisaldused:

Seerumi magneesiumisisaldus vahemikus 12…17 mg/l (1…1,4 mEq/l või 0,5…0.7 mmol/l), viitab mõõdukale magneesiumivaegusele:

Seerumi magneesiumisisaldus alla 12 mg/l (1 mEq/l või 0,5 mmol/l), viitab raskele magneesiumivaegusele.

Varajane magneesiumi vaeguse diagnoosimine on võimalik ainult kliiniliste sümptomite alusel. Magneesiumivaegus võib olla primaarne, tingitud magneesiumi metabolismi kaasasündinud puudulikkusest, või sekundaarne tingituna tarbimisvaegusest ( alatoitumus, alkoholism, parenteraalne toitmine), suurenenud vajadusest kasvanud vaimse ja füüsilise koormuse korral (noorukid kiire kasvu perioodil, sportlased), gastrointestinaalsest malabsorptsioonist (krooniline kõhulahtisus, gastrointestinaalne fistul, hüpoparatüreoidism), või tingituna ulatuslikust kaost neerude kaudu (tuubulite haigus, märkimisväärne polüuuria, diureetikumide kuritarvitamine, krooniline püelonefriit, primaarne hüperaldosteronism, ravi tsisplatiiniga).

Kuna magneesium osaleb paljudes ensümaatilistes reaktsioonides, järgmiste kliiniliste sümptomite olemasolul tuleb arvestada magneesiumi vaeguse võimalusega: närvilisus, ärrituvus, kurnatus, väsimus, kerged unehäired, spastilised kõhuvalud, südamekloppimine, lihaste krambid, paresteesiad.

Farmakokineetilised omadused

Magneesiumi on organismis keskmiselt 17 mmol/kg, millest 99% on rakusisene. Magneesium imendub selektiivselt läbi peensoole limaskesta. Imendub 40…50% toiduga saadud magneesiumist. Ligikaudu 2/3 intratsellulaarsest magneesiumist on luukoes ja ülejäänud 1/3 sile- või vöötlihastes ning erütrotsüütides.

Magneesium eritub peamiselt uriiniga. Plasmas sisalduvast magneesiumist 70% läbib glomerulaarfiltratsiooni ja sellest imendub neerutuubulite kaudu tagasi 95…97%. Uriini magneesiumi sisaldus on ligikaudu 1/3 toiduga saadud magneesiumist.

Püridoksiin muutub organismis oksüdatsioonil püridoksaaliks või amineerumisel püridoksamiiniks. Pärast fosforüleerumist moodustub püridoksaalfosfaat. See on püridoksiini metaboolselt aktiivne vorm.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Sahharoos

Raske kaoliin

Akaatsia

Karboksüpolümetüleen 934

Talk

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Akaatsia

Sahharoos

Titaandioksiid (E171)

Talk

Karnauba vaha

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

50 kaetud tabletti termo-blister pakendis (PVC/alumiinium)

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. (vt lõik 4.2)

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1999/28.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015