Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mikanisal ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Mikanisal ja milleks seda kasutatakse

Mikanisal šampooni toimeaineks on ketokonasool, mida kasutatakse peanaha seenhaiguste raviks ja profülaktikaks. Ketokonasooli toime aluseks on seente rakumembraanide kahjustamine. Ravim toimib paikselt peanaha pindmises kihis ja ei tungi mujale organismi.

Mikanisal on näidustatud juustealuse naha ketenduse (peakõõm) ning peanaha rasuvooluselise põletiku (seborroiline dermatiit) korral.

2. Mida on vaja teada enne Mikanisali kasutamist

Ärge kasutage Mikanisali

• kui te olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige šampooni sattumist lahtistele haavadele ja silma. Kui nii on juhtunud, tuleb haava ja silma koheselt rohke veega loputada. Rasuvoolus ja kõõm, mille vastu Mikanisal šampooni kasutatakse, on sageli seotud juuste väljalangemisega. Ka Mikanisal šampooni kasutatamisel võib esineda juuste väljalangemist, kuigi seda juhtub harva.

Lapsed ja noorukid

Ravimi kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad piisavad andmed.

Muud ravimid ja Mikanisal Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Šampooni kasutamisel vahetult pärast kortikosteroidide pikaajalist paikset manustamist võivad tekkida naha ärritusnähud (peanaha punetus ja sügelus). Selle vältimiseks on soovitav ravi 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada. Mikanisal šampooni võib kasutada 3 nädalat pärast paikse ravi lõpetamist kortikosteroididega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna Mikanisali toimeaine ketokonasool paiksel kasutamisel ei imendu, võib Mikanisal šampooni raseduse ja imetamise ajal kasutada.

3. Kuidas Mikanisali kasutada

Mikanisal on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seborroilise dermatiidi ja peakõõma raviks kasutada Mikanisali kaks korda nädalas 2...4 nädala vältel. Haiguse kordumise vältimiseks kasutada üks kord iga 1..2 nädala järel.

Üheks pesukorraks võtta 5...6 ml (1 teelusikatäis) šampooni, mis tuleb vähese koguse veega lahjendatult hoolikalt peanahale ja juustesse hõõruda. Šampoonil lastakse enne väljaloputamist 3...5 minutit toimida. Väljaloputamisel tuleb hoolikalt pesta mitte ainult juukseid vaid ka peanahka. Mitte kasutada pidevalt kauem kui 12 kuud.

Kui teil on tunne, et Mikanisali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Mikanisali rohkem kui ette nähtud Paiksel manustamisel ei ole üleannustamine tõenäoline. Juhuslik allaneelamine ei ole üldjuhul ohtlik, kuid soovitav on siiski arstiga ühendust võtta. Vältimaks šampooni sattumist hingamisteedese, ei ole soovitav esile kutsuda oksendamist ega teha maoloputust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel kasutajal 100-st)

• naha kuivus
• lööve
• põletustunne nahal
• juuste väljalangemine
• juuste tekstuuri muutus
• manustamiskoha ärritusnähud
• naha punetus
• sügelus
• manustamiskoha reaktsioonid
• suurenenud pisaravool
• follikuliit (karvanääpsupõletik)

Harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 1 000-st)

• ülitundlikkus
• silma ärritusnähud
• akne
• kontaktdermatiit
• nahakahjustus
• naha ketendus
• manustamiskoha ülitundlikkus
• mädakolded manustamiskohal
• maitsetundlikkuse häired

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• angioödeem (näo ja limaskestade turse)
• nõgestõbi
• juuste värvuse muutus (eelkõige keemiliselt kahjustatud või hallide juuste puhul)

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mikanisali säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mikanisal sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. 1 g šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.
• Teised koostisosad on naatriumlaurüüldietoksüsulfaat, dinaatriumlauretsulfosuktsinaat, kokamiid DEA (kookosrasvhappe dietanoolamiid), laurüüldimoonium hüdroksüpropüülkollageen, hüdrolüüsitud; PEG-120 metüülglükoosdioleaat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, kontsentreeritud; imiiduurea, asorubiin (E 122), puhastatud vesi.

Kuidas Mikanisal välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev või peaaegu läbipaistev heleroosa kuni tumepunase värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne mass või vedelik.

Plastpudelis on 60 g või 100 g šampooni. Plastpudel on pakendatud kartongkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, LV-1057, Rīga, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Tallinna Farmaatsiatehase AS Tondi 33, 11316 Tallinn, Eesti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224, Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2020

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mikanisal, 20 mg/g šampoon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.

INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Šampoon. Läbipaistev või peaaegu läbipaistev heleroosa kuni tumepunase värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne mass või vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit. Peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Mikanisal on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel. Ravi: kaks korda nädalas 2...4 nädala vältel. Profülaktika: üks kord iga 1..2 nädala järel.

Üheks pesukorraks võtta 5...6 ml (1 teelusikatäis) šampooni, mis tuleb vähese koguse veega lahjendatult hoolikalt peanahale ja juustesse hõõruda. Šampoonil lastakse enne väljaloputamist 3...5 minutit toimida. Väljaloputamisel tuleb hoolikalt pesta mitte ainult juukseid vaid ka peanahka. Mitte kasutada pidevalt kauem kui 12 kuud.

Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nii nagu teistegi šampoonide puhul, tuleb vältida Mikanisal šampooni sattumist lahtistele haavadele ja silma. Kui nii on juhtunud, tuleb haava ja silma koheselt rohke veega loputada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Šampooni kasutamisel vahetult pärast kortikosteroidide pikaajalist paikset manustamist võivad tekkida naha ärritusnähud. Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt

manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Mikanisal šampooni kasutamise ajal hormoonravi 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid ketokonasool šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed, millest on teavitatud kas kliinilise uuringu käigus või turustamisjärgselt:

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: follikuliit

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired Harv: düsgeusia

Silma kahjustused Aeg-ajalt: suurenenud pisaravool

Harv: silma ärritusnähud

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: alopeetsia, naha kuivus, juuste tekstuuri muutus, lööve, põletustunne nahal Harv: akne, kontaktdermatiit, nahakahjustus, naha eksfoliatsioon Teadmata: angioödeem, urtikaaria, juuste värvuse muutus (eelkõige keemiliselt kahjustatud või hallide juuste puhul)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritusnähud, erüteem, pruritus, manustamiskoha reaktsioonid Harv: manustamiskoha ülitundlikkus, pustulid manustamiskohal

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ketokonasooli sisaldava šampooni üleannustamine paiksel manustamisel on ebatõenäoline. Juhuslik allaneelamine ei ole üldjuhul ohtlik ja rakendada tuleb ainult toetavaid meetmeid. Ketokonasooli aspiratsiooni vältimiseks ei ole soovitatav esile kutsuda oksendamist ega teha maoloputust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08. Ketokonasool on sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, millel on antimükootiline toime dermatofüütide (nt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) ja pärmseente (Candida spp.) suhtes. Eriti tugev toime on ketokonasoolil Pityrosporum spp. suhtes. Ketokonasooli toimemehhanism põhineb seente tsütokroom P450 inhibeerimisel, mis vähendab seente rakumembraani ühe põhikomponendi ergosterooli sünteesi. Nahasügelus, mis on dermatofüütide ja pärmseente põhjustatud infektsioonide sagedaseim sümptom, taandub ketokonasooli kasutamisel kiiresti. Pityrosporum spp. infektsioonide korral paraneb ka naha väljanägemine. Nimetatud sümptomite leevendumine algab juba enne esimeste paranemistunnuste ilmnemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ketokonasool imendub naha kaudu ebaolulises koguses, kuna ka pärast pikaajalist paikset

kasutamist jääb ketokonasooli plasmasisaldus allapoole määramispiiri (≤5 nanogrammi/ml). Seetõttu on süsteemne toime ebatõenäoline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumlaurüüldietoksüsulfaat Dinaatriumlauretsulfosuktsinaat Kokamiid DEA (kookosrasvhappe dietanoolamiid) Laurüüldimoonium hüdroksüpropüülkollageen, hüdrolüüsitud PEG-120 metüülglükoosdioleaat Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud Imiiduurea Asorubiin (E 122) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastpudelis on 60 g või 100 g šampooni. Plastpudel on pakendatud kartongkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

645109

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2020