Mabron - süstelahus (50mg 1ml)

MABRON
süstelahus (50mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mabron, 50 mg/ml süstelahus

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mabron ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Mabron’i kasutamist
3. Kuidas Mabron’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Mabron’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Mabron ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi täielik nimetus on Mabron 100 mg/2 ml süste- või infusioonilahus. Selles infolehes nimetatakse seda edaspidi Mabron’iks.

Tramadool – Mabron’i toimeaine – on opiaatide rühma kuuluv valuvaigisti, mis mõjub kesknärvisüsteemile. See leevendab valu, toimides spetsiifilistele närvirakkudele selja- ja peaajus. Mabron’i kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

Pöörduge oma arsti poole, kui soovite lisainformatsiooni.

Mida on vaja teada enne Mabron’i kasutamist

Ärge kasutage Mabron’i

• kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• alkoholi, unerohtude, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ravimite (ravimid, mis mõjuvad inimese psüühilist tegevust) ägeda mürgistuse korral
• kui te võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni ravis) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne Mabron’i ravi (vt „Muud ravimid ja Mabron“)
• kui te põete epilepsiat, mis ei allu piisavalt ravile
• asendusravimina võõrutuse käigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mabron’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te arvate, et teil esineb sõltuvust teistest valuvaigistitest (opiaadid)
• kui teil esineb teadvuse häireid (nt kui te tunnete, et hakkate minestama)
• kui teil on šokiseisund (selle sümptomiks võib olla külm higi)
• kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (võimalik, et peavigastuse või ajuhaiguse järgselt)
• kui teil esineb hingamisraskusi
• kui teil on kalduvus epilepsiale või krampide tekkeks, kuna krambihoogude oht võib suureneda juhul kui teil on maksa või neeruhaigus.

Patsientidel, kes võtavad tramadooli soovituslikes annustes, on teatatud epileptilistest krampidest. Risk võib suureneda, kui tramadooli annused ületavad soovitusliku ööpäevase ülempiiri (400 mg). Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad rasked kõrvalnähud tõenäolisemalt. Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole.

Palun võtke arvesse, et Mabron võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Kui Mabron’i kasutatakse pikka aega, võib selle toime nõrgeneda, mistõttu tuleb hakata kasutama suuremaid annuseid (tolerantsuse väljakujunemine). Patsientidel, kellel on kalduvus ravimite kuritarvitamisele või kes on ravimitest sõltuvuses, tuleb Mabron’i ravi läbi viia ainult lühiajaliselt ja range arstliku järelvalve all.

Palun teavitage oma arsti kui mõni nendest probleemidest ilmneb teil Mabron’i ravi ajal või kui teil on neid kunagi varem esinenud.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Mabron

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mabron’i ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega (teatud ravimid depressiooni raviks).

Tramadooli kasutamine koos rahustitega, nt bensodiasepiinid või sarnased ained, suurendab uimasuse, hingamisraskuste (respiratoorne depressioon), kooma teket ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib neid ravimeid koos kasutada ainult juhul, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui teie arst siiski määrab teile Mabron’i koos rahustitega, piirab ta samaaegset ravimi annust ja ravi kestust.

Palun rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate ning järgige väga täpselt arsti antud annustamise soovitusi. Oluline on, et ka teie sõbrad või sugulased oleksid teadlikud ülaltoodud sümptomitest. Nende sümptomite ilmnemisel võtke oma arstiga ühendust.

Mabron’i valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate samaaegselt ravimeid, mis sisaldavad karbamasepiini (epileptiliste krampide raviks) või ondansetrooni (iivelduse ärahoidmiseks).

Teie arst ütleb teile, kas ja millises annuses te Mabron’i tohite võtta.

Kõrvaltoimete oht suureneb:

• kui te võtate ravi ajal Mabron’iga rahusteid, unerohtusid, teisi valuvaigisteid, nagu nt morfiin ja kodeiin (viimane on ka köharavim) ja tarbite alkoholi. Te võite tunda end uimasemana või kogeda minestustunnet. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Krambihoo tekkimise oht võib suureneda, kui te saate samaaegselt ka Mabron’i. Teie arst ütleb teile, kas Mabron on teie jaoks sobilik ravim.
• kui te võtate teatud antidepressante. Mabron võib anda nende ravimitega koostoimeid ja teil võivad tekkida sümptomid, nagu tahtmatud rütmilised lihaste kokkutõmbed, s.h lihaste, mis kontrollivad silmade liikumist; erutuvus, liighigistamine, värinad, ülemäärased refleksid, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38 °C.
• kui te võtate ravi ajal Mabron’iga kumariinantikoagulante (ravimid vere vedeldamiseks), nt varfariini. Nende ravimite mõju vere hüübimisele võib nõrgeneda ja seega tekkida verejooks.

Mabron koos toidu ja alkoholiga

Ärge jooge ravi ajal Mabron’iga alkoholi, kuna selle toime võib tugevneda. Toit ei mõjuta tramadooli toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutuse kohta inimese rasedusele on väga vähe saadaolevaid andmeid. Seetõttu ei tohi te raseduse ajal tramadooli kasutada.

Ravimi krooniline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.

Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Mabron’it imetamise ajal kasutada rohkem kui ühe korra, või kui kasutate Mabron’it imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mabron võib põhjustada uimasust, pearinglust ja nägemise ähmastumist ning seetõttu võib häirida teie reaktsioone. Kui te tunnete, et teie reaktsioonid on ravimist mõjutatud, ärge juhtige autot või muid sõidukeid ega käsitsege elektrilisi tööriistu või masinaid.

Mabron sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 1 ml kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kuidas Mabron’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamist tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ka individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb manustada väikseim valuvaigistav annus. Tavaliselt on piisav ööpäevane annus kuni 8 ml Mabron’i süstelahust (võrdne 400 mg tramadoolvesinikkloriidiga). Erandjuhul, kui see on kliiniliselt vajalik, võib teie arst määrata suurema ööpäevase annuse.

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus:

Täiskasvanud

Sõltuvalt valust, saate te 1...2 ml Mabron’i (võrdne 50...100 mg tramadoolvesinikkloriidiga). Sõltuvalt valust, kestab ravimi toime umbes 4...8 tundi.

Teie arst saab määrata erineva ja täpsema Mabron’i annuse.

Lapsed ja noorukid

Noorukid alates 12. eluaastast: samasugune annustamine nagu täiskasvanutel.

Lapsed alates 1. eluaastast: tavaline ühekordne annus on 1...2 mg tramadoolvesinikkloriidi iga kehakaalu kg kohta. Üldiselt tuleb valida väikseim valuvaigistavalt toimiv annus. Ööpäevast annust 8 mg tramadoolvesinikkloriidi iga kehakaalu kg kohta või 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, kumb neist on väiksem, ei tohi päeva jooksul ületada.

Eakad

Eakatel patsientidel (üle 75 aluaasta) võib tramadooli eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib teie arst soovitada pikendada annustamiste vahelist aega.

Raske maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsipatsiendid

Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Mabron’i kasutada.

Kui teie puhul on see organpuudulikkus kerge kuni mõõdukas, võib teie arst pikendada annustamiste vahelist aega.

Kuidas ja kuna te peate Mabron’i kasutama

Tavaliselt süstitakse Mabron aeglaselt käsivarre veresoonde või lihasesse (tavaliselt tuharasse) või naha alla. Teise võimalusena Mabron lahjendatakse ja tilgutatakse veeni.

Kui kaua te peate Mabron’i kasutama

Te ei tohi saada Mabron’i kauem kui vajalik. Kui teid on tarvis ravida pikemat aega, kontrollib teie arst regulaarselt lühikeste vaheaegade järel (vajadusel ravi katkestades), kas ja millises annuses on teil tarvis jätkata Mabron’i ravi.

Kui teil on tunne, et Mabron’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Mabron’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete eksikombel saanud kaks annust, ei tohiks sellel üldiselt kahjulikke tagajärgi olla. Te peate saama järgmise annuse määratud ajal.

Kui teie ise (või keegi teine) saate väga suure üleannuse Mabron’i, peate te pöörduma koheselt haiglasse või teavitama oma arsti. Üleannustamise sümptomite hulgas on: väga väikesed pupillid, iiveldus, vererõhu langus, kiire pulss, minestamine, teadvusetus, krambihood ja hingamisraskused või pindmine hingamine.

Kui te unustate Mabron’i kasutada

Kui te ei saa Mabron’i, tekib valu tõenäoliselt uuesti. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkate Mabron’i kasutamist nagu tavapäraselt.

Kui te lõpetate Mabron’i kasutamise

Ärge lõpetage ravimi võtmist äkki, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige sellest enne arstiga, eriti kui olete ravimit kasutanud kaua. Arst soovitab, millal ja kuidas ravi lõpetada ja kuidas annust järk-järgult vähendada, et vähendada soovimatute kõrvaltoimete (ärajäämanähtude) tekke riski.

Üldiselt ei esine Mabron’i ravi lõpetamisel järeltoimeid. Siiski on harvadel juhtudel, kui ravi on järsult lõpetatud, tundnud Mabron’iga ravitud inimesed end mõnda aega halvasti. Neil võib esineda erutuvust, rusutust, närvilisust või värinaid. Inimesed võivad olla hüperaktiivsed, uinumisraskustega ja kogeda mao- või soolehäireid. Väga vähestel inimestel võivad tekkida paanikahood, tavatud tajud, nt sügelus, torkimis- ja tuimustunne ning helin kõrvus (tinnitus).

Väga harva on täheldatud ebaloomulikke KNS’i sümptomeid, nt segasust, pettekujutelmi, muutuseid omaenda isiku tajumises (depersonalisatsioon) ja muutusi reaalsustajus (derealisatsioon) ning pettekujutlusi (paranoia). Kui teil tekib mõni nendest nähtudest peale Mabron’i ravi lõpetamist, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos hingamisraskustega.

Kõige sagedasemad Mabron’i ravi ajal esinevad kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mis ilmnevad rohkem kui 1 inimesel 10’st.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st

• pearinglus
• iiveldus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10’st

• peavalud, uimasus
• väsimus
• kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine
• higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100’st

• toimed südamele ja vereringele (palpitatsioonid, kiire pulss, minestustunne või minestamine). Need kõrvaltoimed võivad peamiselt ilmneda patsientidel püstises asendis või füüsilise pinge ajal.
• tung oksendada, maohäired (nt surve maos, kõhupuhitus), kõhulahtisus
• nahareaktsioonid (nt sügelus, urtikaaria)

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st

• allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskused, hingeldamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire) on ilmnenud väga harvadel juhtudel
• aeglane pulss
• vererõhu tõus
• tavatud aistingud (nt sügelus, torkimine, tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihastõmblused, koordineerimata liigutused, mööduv teadvuskaotus (sünkoop), kõnehäired
• epileptilisi krampe on ilmnenud peamiselt suurte tramadooli annuste korral või kui tramadooli võeti samaaegselt koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada krampe
• söögiisu muutused
• hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod
• psühholoogilised kaebused võivad ilmneda pärast Mabron’i ravi lõppu. Nende tugevus ja iseloom võivad erineda (vastavalt patsiendi isiksusele ja ravi kestusele). Need võivad avalduda tujumuutustena (peamiselt kõrgendatud meeleolu, vahel ärrituvus), aktiivsuse muutused (aktiivsuse vähenemine, vahel aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse ja tunnetusliku taju vähenemine (väiksem valmisolek ja vähenenud otsustusvõime, mis võivad põhjustada vigu asjade hindamisel).
• võib ilmneda ravimisõltuvus. Kui ravi lõpetatakse järsult, võivad tekkida võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Mabron’i kasutamise“).
• ähmane nägemine, ülemääraselt laienenud pupillid (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)
• aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe)
• teatatud on astma ägenemisest, kuigi ei ole uuritud, kas see on põhjustatud tramadoolist. Kui soovituslikke annuseid ületatakse või kui samaaegselt võetakse teisi aju tööd pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda
• lihasnõrkus
• vaevaline või valulik urineerimine, tavapärasest vähem uriini (düsuuria)

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000’st

• maksaensüümide taseme tõus

Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

• veresuhkru taseme langus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Mabron’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25OC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ampulle haldab meditsiinipersonal.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mabron sisaldab:

• Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
• Abiained on naatriumatsetaat ja süstevesi.

Kuidas Mabron välja näeb ja pakendi sisu

Mabron on saadaval merevaigukarva klaasampullis, mis sisaldab 2 ml süstelahust kontsentratsiooniga 100 mg/2 ml lahuses. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

MEDOCHEMIE Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Netdoktor OÜ, Seebi 3 11316 Tallinn, tel. 56480207.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mabron, 50 mg/ml süste- või infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahuse 1 ml sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml süstelahust sisaldab 0,7 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahus.

Merevaigukollasest klaasist ampull sisaldab selget, värvitut, steriilset süste- või infusioonilahust

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Sarnaselt kõikide analgeetikumidega tuleb annust kohandada vastavalt valu tugevusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus. Maksimaalset ööpäevast annust 400 mg tramadoolvesinikkloriidi ei tohi ületada, välja arvatud spetsiifilistes kliinilistes olukordades.

Kui pole teisiti määratud, tuleb Mabron'i manustada järgnevalt:

Täiskasvanud :

Tavaline annus on 50 või 100 mg 4...6 tunni järel. Intravenoosne süste tuleb teha aeglaselt, 2...3 minuti jooksul. Postoperatiivse valu korral manustatakse algselt boolusannus 100 mg. 60 minuti jooksul pärast algset boolust võib iga 10...20 minuti järel manustada järgmised 50 mg-sed annused, kokku kuni 250 mg, sh ka algne boolusannus. Seejärel võib iga 4...6 tunni järel manustada 50...100 mg, ööpäevas kokku kuni 400 mg.

Lapsed

Üle 12-aastased noorukid: samad annused nagu täiskasvanutele.

Üle 1-aastased lapsed: tramadoolvesinikkloriidi soovitatav ühekordne annus on 1 mg/kg kuni 2 mg/kg kehakaalu kohta. Ööpäevas ei tohi manustada rohkem kui 8 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehakaalu kohta või 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, ükskõik kumb annus osutub väiksemaks.

Eakad . Kuni 75-aastastel patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust kohandada, kui puudub kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkus. Üle 75-aastastel eakatel patsientidel võib eritumine

aeglustuda. Seetõttu tuleb vajaduse korral pikendada manustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele.

Neerupuudulikkuse/dialüüsi ja maksapuudulikkusega patsiendid

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb hoolega kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadustele.

Manustamisviis

Süstelahus süstitakse aeglaselt või lahjendatakse infusioonilahuseks ja infundeeritakse.

Lahust võib manustada intramuskulaarse, intravenoosse, subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina.

Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Manustamise kestvus

Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus. Kui tramadooli korduv manustamine või pikaajaline ravi on haiguse iseloomu ja raskuse tõttu vajalik, peab rakendama hoolikat regulaarset jälgimist (koos ravi katkestamistega, kui võimalik), et hinnata, kas ravi jätkamine on vajalik.

Vastunäidustused

Mabron on vastunäidustatud:

•ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

•ägeda mürgistuse korral alkoholi, uinutite, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;

•patsientidel, kes kasutavad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või kes on neid viimase 14 päeva jooksul kasutanud (vt lõik 4.5)

•epilepsiaga patsientidel, kes ei ole raviga adekvaatselt kontrollitud narkootikumide ärajätusümptomite raviks

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tramadooli tohib ainult erilise ettevaatusega kasutada opioidsõltuvusega, ajutraumaga, šokis, teadmata põhjusega teadvusetusega, hingamiskeskuse häiretega ja suurenenud koljusisese rõhuga patsientidel. Opiaatidele tundlikel patsientidel tuleb tramadooli kasutada ettevaatlikult.

Ettevaatlikus on vajalik pärsitud hingamisega patsientidega või juhul, kui kaasuvalt on manustatud KNS depressante (vt lõik 4.5) või kui soovitatud annuseid on oluliselt ületatud (vt lõik 4.9), sest sellistes situatsioonides ei saa hingamise depressiooni välistada.

On teatatud krambihoogudest tramadooli soovitatavas annuses kasutavatel haigetel. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui ületatakse tramadooli soovitatavat maksimaalset annust (400 mg). Peale selle võib tramadool suurendada krampide tekke riski patsientidel, kes kasutavad teisi krambiläve alandavaid ravimeid (vt lõik 4.5). Epilepsiaga või krampidele tundlikel patsientidel tohib raviks tramadooli kasutada ainult väga mõjuvatel põhjustel.

Võib tekkida tolerantsus, vaimne ja füüsiline sõltuvus, eriti pärast pikaajalist kasutamist. Ravimite kuritarvitamisele kalduvatel patsientidel või ravimsõltlastel tuleb ravi tramadooliga viia läbi ainult lühiajaliselt hoolika meditsiinilise jälgimise tingimustes.

Tramadool ei sobi asendusravimiks opioidsõltuvatele patsientidele. Kuigi ta on opioidagonist, ei pärsi ta morfiini võõrutusnähtusid.

Kui patsient ei vaja enam ravi tramadooliga, on soovitav vähendada annust järk-järgult, et takistada ärajäämanähtude teket.

Sedatiivsete ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegse kasutamise risk: Sedatiivsete ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete ja tramadooli samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat või lõppeda surmaga. Nende riskide

tõttu tohib opioide koos bensodiasepiinidega välja kirjutada ainult patsientidele, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.

Kui otsustatakse tramadooli kasutada koos sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning ravi kestus peab olema võimalikult lühike.

Patsiente tuleb jälgida hoolikalt respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni sümptomite suhtes. Sellega seoses on soovitatav teavitada nii patsiente kui nende hooldajaid, et nad oskaksid neid sümptome märgata (vt lõik 4.5).

CYP2D6 metabolism

Tramadool metaboliseerub maksas ensüümi CYP2D6 vahendusel. Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei pruugi tekkida piisavat valuvaigistavat toimet. CYP2D6 vaegust võib hinnanguliselt esineda kuni 7%-l europiidset päritolu rahvastikust. Samas kui patsient on ülikiire metaboliseerija, on isegi tavapäraste määratavate annuste kasutamisel risk opioidi mürgistusest tingitud kõrvaltoimete tekkeks.

Opioidi mürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, ahenenud pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja isutus. Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäireid ja respiratoorset depressiooni, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega. Ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline levimus eri rahvastikurühmades:

Rahvastikurühm	Levimus (%)
Aafrika/Etioopia	29%
Afroameeriklased	3,4%…6,5%
Aasia	1,2%…2%
Europiidid	3,6%…6,5%
Kreeklased	6,0%
Ungarlased	1,9%
Põhja-Euroopa	1%…2%

Postoperatiivne kasutamine lastel

Kirjanduses on avaldatud juhtusid, kus pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat manustatud tramadool on lastel põhjustanud harva esinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid. Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla tramadooli manustamisel lastele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks ning jälgida patsiente hoolikalt opioidi mürgistuse sümptomite, sealhulgas respiratoorse depressiooni suhtes.

Kahjustatud hingamisfunktsiooniga lapsed

Tramadooli ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsete häirete, raskete südamehaiguste või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumade või ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral. Need tegurid võivad halvendada opioidimürgistuse sümptomeid.

See ravim sisaldab 1 ml kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3). Patsientidel, kes on 14 päeva jooksul enne opioid petidiini manustamist saanud ravi MAO

inhibiitoritega, võib tekkida eluohtlik koostoime kesknärvisüsteemi tasemel, koos respiratoorse ja kardiovaskulaarse haaratusega. Sarnast koostoimet MAO inhibiitoritega ei saa välistada ka tramadooli ravi puhul.

Tramadooli manustamisel samaaegselt kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (sh alkoholiga) võivad KNS toimed tugevneda (vt lõik 4.8).

Senised farmakokineetiliste uuringute tulemused on näidanud, et tsimetidiini (ensüümi inhibiitor) eelnev või kaasuv manustamine ei tekita tõenäoliselt kliiniliselt olulisi koostoimeid. Karbamasepiini

(ensüümi indutseerija) eelnev või kaasuv manustamine võib vähendada valuvaigistavat toimet ja lühendada toimeaega.

Opioidide ja sedatiivsete ravimite nagu bensodiasepiinide ja sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel suureneb sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surma tekkerisk täiendava kesknärvisüsteemi pärssiva toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel tuleb piirata annust ja ravi kestust (vt lõik 4.4).

Tramadool võib põhjustada krampe ja tugevdada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), tritsükliliste antidepressantide, antipsühhootikumide ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampe põhjustavat toimet.

Samaaegne ravi tramadooli ja serotonergiliste ravimitega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), MAO inhibiitorite (vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressantide ja mirtasapiiniga võib põhjustada serotoniinimürgistust.

Kui täheldatakse midagi järgnevast, on tõenäoliselt tegemist serotoniinisündroomiga:

• Spontaanne kloonus
• Indutseeritav või okulaarne kloonus koos rahutuse või higistamisega
• Värinad ja hüperrefleksia
• Hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38°C ning indutseeritav või okulaarne kloonus. Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.

Ettevaatlik tuleb olla tramadooli koosmanustamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin), kuna see võib mõnedel patsientidel põhjustada INR tõusu ning ekhümoose.

Teised ravimid, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP3A4, näiteks ketokonasool ja erütromütsiin, võivad inhibeerida tramadooli metabolismi (N-demetüleerimine) ja tõenäoliselt ka aktiivse O-demetüleeritud metaboliidi metabolismi. Selle koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud (vt lõik 4.8).

Antiemeetilise 5-HT3 antagonisti ondansetrooniga läbi viidud piiratud arvu pre- ja postoperatiivsete uuringute käigus täheldati, et postoperatiivse valu kupeerimiseks vajatakse tramadooli suuremaid annuseid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus.

Väga suurtes annustes kasutatuna mõjutas tramadool katseloomadel organite arengut, luustumist ja vastsündinute suremust. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli kasutamise ohtuse kohta raseduse ajal on ebapiisavad andmed. Seetõttu ei tohi Mabron’i rasedatel naistel kasutada.

Enne sünnitust või sünnituse ajal manustatud tramadool ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võib see tekitada muutusi hingamissageduses, mis enamasti ei ole kliiniliselt olulised muutused. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib tekitada vastsündinul ärajätunähte.

Imetamine.

Ligikaudu 0,1% emale manustatud tramadooli annusest eritub rinnapiima. Kui imetav ema kasutab tramadooli suukaudselt annuses kuni 400 mg ööpäevas, satub vahetul sünnitusjärgsel perioodil rinnapiima kaudu imiku organismi tramadooli keskmiselt 3% emale vastavalt tema kehakaalule määratud ja manustatud annusest. Sel põhjusel ei tohi tramadooli kasutada imetamise ajal või tuleb imetamine tramadooli ravi ajaks katkestada. Pärast ühekordse tramadooli annuse manustamist ei ole üldiselt imetamist vaja katkestada.

Fertiilsus

Turuletulekujärgselt ei ole täheldatud tramadooli mõju viljakusele. Loomkatsed ei ole näidanud tramadooli mõju viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Isegi kui tramadooli võetakse vastavalt juhistele, võib see põhjustada selliseid toimeid nagu uimasus ja pearinglus ning seetõttu võib see mõjutada autojuhi või masinatega töötava inimese reaktsioonivõimet. Toime on eriti tugev juhul, kui ravimit võetakse samaaegselt psühhotroopsete ainetega, eriti alkoholiga.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid on sagedamini esinenud ravimi kiire veenisisese manustamise korral, seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Kõige sagedasemani teatatud kõrvaltoimeteks on iiveldus ja pearinglus, mõlemat esineb enam kui 10% patsientidest.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage: 1/10

Sage: 1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100

Harv: 1/10 000 kuni <1/1000

Väga harv: <1/10 000

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Südame häired:

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarsed häired (palpitatsioonid, tahhükardia). Need kõrvaltoimed võivad eriti esineda intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Harv: bradükardia

Uuringud:

Harv: vererõhu tõus

Vaskulaarsed häired:

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarsed häired (posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad eriti esineda intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Ainevahetus-ja toitumishäired:

Harv: söögiisu muutused

Teadmata: hüpoglükeemia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: hingamise pärssumine, düspnoe

Kui märkimisväärselt ületatakse soovitatud annuseid ja kaasuvalt manustatakse teisi KNS pärssivaid ravimeid (vt lõik 4.5) või tekkida hingamise pärssumine.

On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.

Närvisüsteemi häired:

Väga sage: pearinglus Sage: peavalu, unisus

Harv: paresteesia, treemor, epileptilised krambihood, tahtmatud lihaskontraktsioonid, koordinatsiooni häired, sünkoop, kõnehäired.

Krambid tekivad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravimite manustamist, mis võivad langetada krambiläve (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Psühhiaatrilised häired:

Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod. Tramadooli manustamise järgselt võivad tekkida psüühilised kõrvaltoimed, mis oma tugevuse osas on

individuaalselt erinevad (sõltuvalt patsiendist ja ravimi kasutamise kestusest). Siia kuuluvad meeleoluhäired (tavaliselt ülev meeleolu, harva düsfooria), aktiivsuse muutused (enamasti pidurdus, aeg-ajalt aktiivsuse tõus) ning kognitiivsed ja sensoorsed muutused (nt otsustusvõime muutus, taju muutused). Võib esineda ravimsõltuvuse teket. Ravimi ärajätusündroomi sümptomid, mis tekivad, võivad olla sarnased opiaatide ärajätunähtud: agiteeritus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti nähud. Teised väga harva esinevad tramadooli ärajätunähud on: paanikahood, tugev ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja ebaharilikud KNS nähud (st segasus, meelepetted, depersonalisatsioon, derealisatsioon, paranoia).

Silma kahjustused:

Harv: mioos, müdriaas, ähmane nägemine.

Seedetrakti häired:

Väga sage: iiveldus.

Sage: kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine.

Aeg-ajalt: öökimine, ebamugavustunne seederaktis (raskustunne kõhus, ülesöömise tunne), diarröa.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Sage: higistamine.

Aeg-ajalt: naha ärritus (st sügelus, nahalööbed, urtikaaria).

Lihas-, skeleti ja sidekoe kahjustused:

Harv: lihasnõrkus.

Maksa ja sapiteede häired:

Üksikjuhtudel on tramadooli terapeutiliste annuste manustamisel esinenud maksa ensüümide aktiivsuse tõusu.

Neerude ja kuseteede häired:

Harv: urineerimishäired (düsuuria ja kusepeetus).

Immuunsüsteemi häired:

Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilistav hingamine, angioneurootiline turse) ja anafülaksia,

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Sage: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid.

Tramadoolimürgistuse korral esinevad sümptomid on põhimõtteliselt samasugused kui eeldatud teiste tsentraalsete analgeetikumide (opioidide) intoksikatsiooni korral. Nende hulka kuuluvad eeskätt mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvusehäired kuni koomani, krambid ja hingamise pärssumine kuni hingamisseiskuseni.

Ravi.

Tuleb rakendada üldisi esmaabivõtteid. Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon!), hingamise ja vereringe säilitamine, sõltuvalt sümptomaatikast. Hingamisdepressiooni korral tuleb manustada antidoodina naloksooni. Loomkatsetes puudus naloksoonil krambivastane toime. Sellistel juhtudel manustatakse intravenoosselt diasepaami.

Suukaudse mürgistuse korral on aktiveeritud söe manustamine või maoloputuse teostamine seedetrakti puhastamiseks mõttekas vaid 2 tunni jooksul pärast tramadooli sissevõtmist. Hilisem seedetrakti puhastamine omab tähtsust vaid ülisuurte annustega mürgistuse korral.

Tramadool elimineerub hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel minimaalselt. Seetõttu ei ole tramadooli ägeda mürgistuse ravi ainult hemodialüüsi või hemofiltratsiooni abil efektiivne.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised opioidid, ATC-kood. N02AX02

Mabron (tramadool) on tsentraalse toimega analgeetikum,

Ta on mitteselektiivne µ-, δ- ja κ-opioidretseptorite agonist, suurima afiinsusega µ-retseptorite suhtes. Teised toimemehhanismid, millel on ilmselt osa analgeetilises toimes, on noradrenaliini neuronaalse tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabanemise soodustamine.

Tramadoolil on köha pärssiv toime. Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetiliste annuste laias vahemikus hingamisdepressiooni põhjustavat toimet. Samuti ei mõjuta ravim seedetrakti peristaltikat. Toime südame-veresoonkonnale on üldiselt kerge. Tramadooli tugevuseks loetakse üks kümnendik kuni üks kuuendik morfiini tugevusest.

Lapsed

Tramadooli enteraalse ja parenteraalse manustamise toimeid on uuritud kliinilistes uuringutes, millesse oli kaasatud üle 2000 pediaatrilise patsiendi vanuses vastsündinueast kuni 17 eluaastani. Nendes uuringutes vaadeldud valuravi näidustused hõlmasid valu pärast kirurgilist (peamiselt kõhukoopa) operatsiooni ja pärast kirurgilisi hambaekstraktsioone, luumurdudest, põletustest ja traumadest tingitud valu ning ka teisi valuseisundeid, mis nõuavad analgeetilist ravi tõenäoliselt vähemalt 7 päeva kestel.

Leiti, et tramadooli ühekordsete annuste kuni 2 mg/kg või korduvannuste kuni 8 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt kuni 400 mg ööpäevas) efektiivsus oli parem kui platseebol ning parem või võrdväärne paratsetamooli, nalbufiini, petidiini või väikeste morfiini annuste puhul täheldatuga. Läbiviidud uuringud kinnitasid tramadooli efektiivsust. Tramadooli ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja üle 1- aastastel pediaatrilistel patsientidel sarnane (vt lõik 4.2).

Farmakokineetilised omadused

Intramuskulaarse manustamise järgselt inimesele imendub tramadool kiiresti ja täielikult: maksimaalne seerumikontsentratsioon (CMAX) saabub 45 minuti pärast ja biosaadavus on peaaegu 100%.

Lõpliku eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg (t½β) oli noortel vabatahtlikel 6,0 + 1,5 tundi. Tramadooli farmakokineetilika näitab kerget sõltuvust east, vähesed muutused on kliiniliselt ebaolulised. Üle 65- aastastel patsientidel oli t½β suukaudsel manustamisel 6,5 + 1,7 tundi. Üle 75-aastastel vabatahtlikel oli t½β suukaudsel manustamisel 7,0 + 1,6 tundi.

Tramadooli biotransormatsioonis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 (ühe või mõlema tüübi) inhibeerimine võib mõjutada tramadooli või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni.

Kuna tramadool elimineerub nii metaboliseerimise kui neerude kaudu, võib maksa- või neerufunktsiooni häirete korral terminaalne poolväärtusaeg t½β olla pikenenud. Kui vähemalt üks nendest organitest funktsioneerib normaalselt, on t½β väärtuste suurenemine siiski suhteliselt väike. Maksatsirroosiga patsientidel on tramadooli t½β keskmiselt 13,3 + 4,9 tundi; neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 5ml/min) on see 11,0 + 3,2 tundi.

Lapsed

Leiti, et tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetika pärast ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist 1...16-aastastele lastele oli üldiselt sarnane täiskasvanuil täheldatud

farmakokineetikaga, kui annus kohandada kehakaalule, kuid suurem indiviididevaheline varieeruvus esines 8-aastastel ja noorematel lastel.

Alla 1-aastastel lastel on tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetikat uuritud, kuid ei ole täielikult iseloomustatud. Seda vanusegruppi hõlmanud uuringutest saadud teave osutab asjaolule, et vastsündinuil suureneb pidevalt CYP2D6 kaudu O-desmetüültramadooli moodustumise määr ning täiskasvanu CYP2D6 aktiivsuse tase saavutatakse oletatavasti umbes 1 aasta vanuselt. Lisaks sellele võivad ebaküpsed glükuronisatsiooni süsteemid ja ebaküps neerufunktsioon põhjustada alla 1-aastastel lastel O-desmetüültramadooli aeglast eritumist ja akumuleerumist.

Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja parenteraalsel manustamisel 6...26 nädalat rottidele ja koertele ning suukaudsel manustamisel 12 kuud jooksul koertele ei täheldatud hematoloogilistes, kliinilis- keemilisstes ja histoloogilistes uuringutes toimeainega seotud muutusi. Ainult nii suurte annuste korral, mis ületasid tunduvalt ravimiseks kasutatavaid annuseid, täheldati toimeid kesknärvisüsteemile: rahutus, salivatsioon, krambid ja kehakaalu langus. Rotid talusid suukaudseid annuseid 20 mg/kg ja koerad 10 mg/kg kehamassi kohta ning koerad talusid rektaalseid annuseid 20 mg/kg kehamassi kohta ilma igasuguste reaktsioonideta.

Rottidel põhjustas tramadool annuses 50 mg/kg/päevas ja üle selle toksilisi toimeid emasloomadele ja suurendas vastsündinute suremust. Esines järglaste arengupeetust luustumishäirete ning vaagna ja silmade hilinenud avanemisena. Toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud. Pärast suurte annuste (alates 50 mg/kg/päevas ja rohkem) manustamist täheldati emasloomadel tiinestumise vähenemist. Küülikutel avaldusid toksilised toimed emasloomadele alates annusest 125 mg/kg ja üle selle ning järglastel tekkisid skeleti anomaaliad.

Mõnedes in vitro analüüsisüsteemides esines tõendeid mutageensest toimest. In vivo uuringutes neid toimeid ei täheldatud. Seniseks kogutud andmete põhjal ei kuulu tramadool mutageensete ainete hulka.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeenset potentsiaali tõestavad uuringud on läbi viidud rottide ja hiirtega. Uuringus rottidel ei ilmnenud ainega seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist. Uuringus hiirtega oli isasloomadel maksarakkude adenoomide esinemissagedus suurenenud (annusest sõltuv, ebaoluline suurenemine alates annusest 15 mg/kg ja ülespoole) ja emasloomadel kopsukasvajate esinemise tõus kõigis annuserühmades (märkimisväärne, kuid annusest mittesõltuv).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumatsetaat ja süstevesi.

Sobimatus

Tramadool on sobimatu (segunematu) järgmiste süstelahustega: diasepaam, diklofenak, indometatsiin, fenüülbutasoon, midasolaam, piroksikaam ja isoksikaam.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast avamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada.

Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul 0,9% naatriumkloriidi ja 24 tunni jooksul Ringeri lahusega temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 OC.

Hoida originaalpakendis. Mitte lasta külmuda ega sügavkülmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Mabron on merevaigukollasest klaasist (tüüp I) ampullis, mis sisaldab 2 ml tramadooli süstelahust 50 mg/ml. Pappkarbis on 1 või 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mabron süstelahuse ampulli avamisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Avatud ampulli sisu tuleb koheselt ära kasutada ja allesjäänud ravim minema visata.

Kui ravimit manustatakse intravenoosselt, tuleb seda teha aeglase intravenoosse süstena või lahjendada intravenoosse infusioonilahusega ja manustada infusioonina.

Kasutamisjuhised

Süstemahu arvutamine

1)Arvutage vajamineva tramadoolvesinikkloriidi koguannus (mg): kehakaal (kg) x annus (mg/kg)

2)Arvutage süstitava, lahjendatud süstelahuse maht (ml): jagage koguannus (mg) lahjendatud lahuse asjakohase kontsentratsiooniga (mg/ml; vt allolevat tabelit).

Tabel: Mabron'i süstelahuse lahjendamine

Mabron 50 mg	Mabron 100 mg süstelahus +	Lahjendatud süstelahuse
süstelahus + lisatav	lisatav lahusti	kontsentratsioon (mg
lahusti		tramadoolvesinikkloriidi/ml)
1 ml + 1 ml	2 ml + 2 ml	25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml	2 ml + 4 ml	16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml	2 ml + 6 ml	12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml	2 ml + 8 ml	10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml	2 ml + 10 ml	8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml	2 ml + 12 ml	7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml	2 ml + 14 ml	6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml	2 ml + 16 ml	5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml	2 ml + 18 ml	5,0 mg/ml

Vastavalt oma arvutustele lahjendage Mabron ampulli sisu lisades sellele sobivat lahustit, segage ja manustage väljaarvutatud kogus lahjendatud süstelahust. Hävitage lahuse ülejääk.

48 tunni jooksul on Mabron füüsikaliselt ja keemiliselt sobiv 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega ning 24 tunni jooksul Ringeri lahusega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, CY-3505, Küpros

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.02.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.05.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018