Näidustus: Meropeneem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel: -raske pneumoonia, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia; -bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral; -kuseteede tüsistunud infektsioonid; -kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; -sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid; -naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; -äge bakteriaalne meningiit. Baktereemia raviks patsientidel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga. Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientidel raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

süste-/infusioonilahuse pulber (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Kabi ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Kabi kuulub ravimrühma, mida nimetatakse karbapeneem-antibiootikumideks. Meropenem Kabi hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone. Meropenem Kabit kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 kuu vanusest.

• Infektsioon kopsudes (kopsupõletik).
• Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga haigetel.
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid.
• Kõhukoopa tüsistunud infektsioonid.
• Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel.
• Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
• Aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit).

Meropenem Kabit võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu. Meropenem Kabit võib kasutada vere bakteriaalse infektsiooni raviks, mis võib olla seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.

2. Mida on vaja teada enne Meropenem Kabi kasutamist

Meropenem Kabit ei tohi kasutada

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla allergiline ka Meropenem Kabi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Meropenem Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;
• kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Maksaprobleemid

Teatage oma arstile, kui täheldate naha ja silmade muutumist kollaseks, naha sügelemist, tumedat värvi uriini või heledat värvi rooja. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele, mida arst peab kontrollima.

Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub teiega, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, et nad saaksid sümptomeid ravida.

Kui te märkate seletamatut lihaste valu, hellust või nõrkust ja/või tumedat uriini, rääkige sellest viivitamatult oma arstile. See võib olla näht, mis viitab lihaste lagunemisele (nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib põhjustada neeruprobleeme.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meropenem Kabi kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Kabi Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Meropenem Kabi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Kabi toimet.

Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
• valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Kabit ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;
• suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatud vältida meropeneemi kasutamist. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi.

On oluline, et te enne meropeneemi saamist teataksite oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike kogus meropeneemi võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate kasutama meropeneemi rinnaga toitmise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Meropenem Kabit on siiski seostatud peavaluga, kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia) ning tahtmatute lihasliigutustega, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambid), millega tavaliselt kaasneb teadvuse kaotus – mis tahes sümptom nendest võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib see kõrvaltoime.

Meropenem Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 90,25 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 4,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

3. Kuidas Meropenem Kabit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine täiskasvanutel

• Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
• Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Lastele vanuses 3 kuud kuni 11 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Kabi tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meropenem Kabit kasutada

• Meropenem Kabit süstitakse suurde veeni ühekordse süstena või infusioonina.
• Tavaliselt süstib Meropenem Kabit arst või meditsiiniõde.
• Siiski koolitatakse mõnesid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Kabit ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Kabi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Kabit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• Teie süstet ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
• Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Kabit manustada.
• Tavaliselt peaksite te saama oma süsted iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Kabit rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Kabit kasutada Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui võimalik. Siiski, kui järgmise süste aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süste vahele. Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Kabi kasutamise Ärge katkestage Meropenem Kabi kasutamist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, lõpetage Meropenem Kabi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude ja sümptomite hulka võib kuuluda ägeda algusega:

• raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused;
• tõsised nahareaktsioonid, kaasa arvatud o tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis hõlmavad palavikku, nahalöövet ning muutusi vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks töötab (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine), ning teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) koos suurenenud lümfisõlmedega. Need nähud võivad viidata hulgiorgan-ülitundlikkusele, mida nimetatakse DRESS sündroomiks.

o raskekujuline punetav ketendav lööve, mäda sisaldavad punnid, villid nahal või naha koorumine, millega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud. o raskekujuline nahalööve, mis avaldub punakate ümmarguste laikudena kehatüvel, mille keskel on tihti vill, naha koorumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning millele võivad eelneda palavik ja külmetushaiguse laadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) või veel raskem haiguse vorm (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Punaste vereliblede (erütrotsüütide) kahjustus (esinemissagedus teadmata) Nähud on:

• ootamatult tekkivad õhupuudushood;
• punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Lihaste lagunemine

• Seletamatu lihaste valu, hellus või nõrkus ja/või tume uriin.

Kui te märkate neid nähtusid või sümptomeid, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve, naha sügelus;
• valu ja põletik;
• trombotsüütide hulga suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), mõnda tüüpi valgete vereliblede hulga suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine hulga suurenemist. Teie arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse;
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
• vere kaaliumisisalduse vähenemine (mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, surisemistunnet ja südame rütmihäireid);
• maksaprobleemid. Naha ja silmade muutumine kollaseks, naha sügelemine, tumedat värvi uriin või heledat värvi roe. Kui märkate neid nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole;
• torkimistunne (torkiv ja kipitav tunne);
• suuõõne või tupe seenpõletik (soor);
• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
• valu Meropenem Kabi süstekohtade veenides;
• teised muutused veres. Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• krambihood (krambid);
• äge desorientatsioon ja segasus (deliirium).

Teiste sama tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud järsku tekkivat valu rinnus, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni (nimetatakse Kounise sündroomiks) näht. Kui see juhtub, pöörduge viivitamatult arsti või meditsiiniõe poole.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Meropenem Kabit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

Süste Pärast lahustamist: intravenoosseks süsteks valmistatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning intravenoosse süste lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

• 3 tundi, kui ravimit on säilitatud temperatuuril kuni 25 °C; 12 tundi, kui ravimit on säilitatud külmkapi tingimustes (2 °C…8 °C).

Infusioon Pärast lahjendamist: intravenoosseks infusiooniks lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning intravenoosse infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

• 6 tundi, kui ravimit on säilitatud temperatuuril kuni 25 °C ja Meropenem Kabi on lahustatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega; 24 tundi, kui ravimit on säilitatud külmkapi tingimustes (2 °C…8 °C) ja Meropenem Kabi on lahustatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega; 1 tund, kui ravimit on säilitatud temperatuuril kuni 25 °C ja Meropenem Kabi on lahustatud 5% glükoosilahusega; 8 tundi, kui ravimit on säilitatud külmkapi tingimustes (2 °C…8 °C) ja Meropenem Kabi on lahustatud 5% glükoosilahusega.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel ei tohi lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Kabi sisaldab

• Toimeaine on meropeneemtrihüdraat. Üks 20 ml viaal, 50 ml või 100 ml pudel sisaldab 1000 mg meropeneemi.
• Teine koostisosa on naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Kabi välja näeb ja pakendi sisu Meropenem Kabi on valge või helekollane süste-/infusioonilahuse pulber viaalis või pudelis. Meropenem Kabi 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval 20 ml klaasviaalides, 50 ml ja 100 ml klaaspudelites.

Pakendis on 1 või 10 viaali või pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootjad ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Itaalia

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi kuurile. Üheks tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed manustatud antibiootikumide suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.

Bakterid võivad muutuda resistentseks antibiootikumide suhtes mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks. Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Palun lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt. 2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati. 3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus. 4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile. 5. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Juhised Meropenem Kabi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meropenem Kabit ise kodus süstiksid.

Hoiatus – pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele süstida ainult iseendale või abivajajale.

Kuidas seda ravimit valmistada

• Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
• Kasutage ravim ära otsekohe pärast selle valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind. 2. Võtke Meropenem Kabi pudel (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud. 3. Eemaldage värviline kate ja puhastage kummikorki alkoholis niisutatud tampooniga. Laske kummikorgil kuivada. 4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi. 5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk.

Meropenem Kabi annus Lahustamiseks vajamineva süstevee hulk 1 g (gramm) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Kabi annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Kabi viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

6. Torgake süstlanõel läbi kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatav hulk süstevett Meropenem Kabi viaali või viaalidesse. 7. Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali tugevasti ligikaudu 5 sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud tampooniga ning laske kummikorgil kuivada. 8. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi 9. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi süstla sisse ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse. 10. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta. 11. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstla klaasile, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale. 12. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud. 13. Kui te kasutate Meropenem Kabit kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meropenem Kabi selleks ettenähtud viisil. Süstimine Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.

Meropenem Kabi süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli 1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga. 3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul. 4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 5. Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Kabi süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri 1. Eemaldage pordi või kateetri kate, puhastage selle otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sel kuivada 2. Ühendage süstal otsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul. 3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage porti või kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Meropenem Kabi 1000 mg, süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal/pudel sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1000 mg veevabale meropeneemile.

INN. Meropenemum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal/pudel sisaldab 3,92 mmol (90,25 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber.

Valge või helekollane pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Meropeneem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

• raske pneumoonia, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia;
• bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
• kuseteede tüsistunud infektsioonid;
• kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
• sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
• äge bakteriaalne meningiit.

Baktereemia raviks patsientidel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga.

Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientidel raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Allolevates tabelites 1 ja 2 on toodud üldised annustamissoovitused.

Manustatav meropeneemi annus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile ja raskusele ning ravivastusele.

Teatud tüüpi infektsioonide, näiteks vähemtundlike bakteriliikide (nt . Enterobacterales,, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) poolt põhjustatud või väga raskete infektsioonide korral võib olla eriti kohane kasutada täiskasvanutel ja noorukitel annust kuni 2 g kolm korda ööpäevas ning lastel kuni 40 mg/kg kolm korda ööpäevas. Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb annuste suurus veelkord läbi mõelda (vt allpool).

Tabel 1 Täiskasvanud ja noorukid Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja 500 mg või 1 g ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral 2 g Kuseteede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid 500 mg või 1 g Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Äge bakteriaalne meningiit 2 g Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi 1 g

Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).

Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2 g annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena.

Neerukahjustus Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle kreatiniini kliirens on alla 51 ml/min, tuleb annust vähendada nii nagu allpool näidatud. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 2 g üksikannust.

Tabel 2 Kreatiniini kliirens Annus (põhineb “ühikannuse” vahemikul Sagedus (ml/min) 500 mg või 1 g või 2 g, vt ülaltoodud tabel 1) 26…50 üks ühikannus iga 12 tunni järel 10…25 pool ühikannust iga 12 tunni järel < 10 pool ühikannust iga 24 tunni järel

Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav. Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.

Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldiseisvaid annustamissoovitusi kehtestatud.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Eakad Normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole eakatel annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Lapsed vanuses alla 3 kuu Meropeneemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole tõestatud ning optimaalset annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamisskeem (vt lõik 5.2).

Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg Soovitatavad annustamisskeemid on toodud järgnevas tabelis 3.

Tabel 3 Infektsioon Iga 8 tunni järel Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja 10 või 20 mg/kg ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral 40 mg/kg Kuseteede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Äge bakteriaalne meningiit 40 mg/kg Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi 20 mg/kg

Lapsed kehakaaluga üle 50 kg Manustada täiskasvanu annus.

Puudub kogemus ravimi kasutamisest neerukahjustusega lastel.

Manustamisviis Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele veenisisese boolussüstena.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ülitundlikkus mis tahes teise karbapeneemrühma antibakteriaalse ravimi suhtes. Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes teise beetalaktaamrühma antibakteriaalse ravimi (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid, nagu infektsiooni raskusaste, resistentsus teistele sobivatele antibakteriaalsetele ravimitele ning riski, et tegemist võib olla karbapeneemresistentsete bakteritega.

Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp resistentsus Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp peneem-resistentsus varieerub Euroopa Liidus. Arstid peavad arvestama nende bakterite kohaliku peneem-resistentsuse esinemissagedusega. Ülitundlikkusreaktsioonid Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on teatatud tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes. Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Kui tekib raske allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja rakendada vajalikke abinõusid. Meropeneemi saavatel patsientidel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), multiformne erüteem (erythema multiforme, EM) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (vt lõik 4.8). Kui ilmnevad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb meropeneemi kasutamine kohe lõpetada ning kaaluda alternatiivset ravi. Teiste beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mis progresseerusid Kounise sündroomiks (äge allergiline koronaararteriospasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga (vt lõik 4.8).

Rabdomüolüüs Meropeneemi kasutamisel on teatatud rabdomüolüüsist. Kui täheldatakse rabdomüolüüsi nähte või sümptomeid, tuleb meropeneemi manustamine katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliit Antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi kasutamisel ja selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosiga patsientidel, kellel ravi ajal meropeneemiga või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Tuleb kaaluda meropeneemi ravi katkestamist ning Clostridioides difficile spetsiifilise ravi alustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.

Krambihood Ravi ajal karbapeneemide, sealhulgas meropeneemiga on harva teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).

Ravimist põhjustatud maksakahjustus Ravi ajal meropeneemiga tuleb hoolikalt jälgida maksafunktsiooni, kuna esineb ravimist põhjustatud maksakahjustuse risk (vt lõik 4.8). Ravimist põhjustatud raske maksakahjustuse korral tuleb kaaluda ravi katkestamist, kui see on kliiniliselt asjakohane. Ravi meropeneemiga võib uuesti alustada ainult juhul, kui seda hinnatakse ravi seisukohast möödapääsmatuks.

Kasutamine maksahaigusega patsientidel: teadaolevate maksahäirete korral tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni. Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).

Otsese antiglobuliini testi (Coombsi test) serokonversioon Ravi ajal meropeneemiga võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks. Valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Meropenem Kabi sisaldab naatriumi.

Ravim sisaldab ligikaudu 90,25 mg naatriumi viaalis/pudelis, mis on võrdne 4,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimitega, kui probenetsiid, ei ole spetsiaalseid koostoimeuuringuid läbi viidud.

Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab seega meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on meropeneemi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemine ja plasmakontsentratsiooni suurenemine. Meropeneemi ja probenetsiidi koosmanustamisel on vajalik ettevaatus.

Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud. Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.

Teatatud on valproehappe taseme langusest veres, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma ravimitega, mille tulemusel valproehappe tase võib ligikaudu kahe päeva jooksul langeda 60...100%. Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi manustamine koos karbapeneemrühma ravimiga olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).

Suukaudsed antikoagulandid Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet. Palju on teatatud suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini, hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalseid ravimeid. Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe, international normalised ratio) väärtuse suurenemisse raske hinnata. Antibiootikumi ja suukaudse antikoagulandi samaaegsel manustamisel ja lühiajaliselt pärast seda on soovitatav INR sageli kontrollida.

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida meropeneemi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine On teatatud, et meropeneem eritub väikeses koguses inimese rinnapiima. Meropeneemi ei tohi kasutada last rinnaga toitvatel naistel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale kaalub üles võimaliku riski lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Autot juhtides või masinaid käsitsedes tuleb siiski arvestada, et seoses meropeneemi kasutamisega on teatatud peavalust, paresteesiast ja krampidest.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte 4872 patsiendi andmeil, kellest 5026 said ravi meropeneemiga, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), nahalööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%). Meropeneemiga seotud kõige sagedamini teatatud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5…4,3%).

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Alljärgnevas tabelis 4 on loetletud kõik kõrvaltoimed organsüsteemi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 4 Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Suuõõne ja vaginaalne kandidiaas Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Trombotsüteemia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Anafülaksia (vt lõigud 4.3 ja 4.4), Psühhiaatrilised häired Harv Deliirium Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Seedetrakti häired Sage Kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, Maksa ja sapiteede häired Sage Transaminaaside aktiivsuse suurenemine, Naha ja nahaaluskoe Sage Lööve, kihelus kahjustused Aeg-ajalt Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Rabdomüolüüs kahjustused Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Kreatiniinisisalduse suurenemine veres, Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt Hüpokaleemia Üldised häired ja Sage Põletik, valu manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Tromboflebiit, valu süstekohal * Ravimist põhjustatud maksakahjustus hõlmab hepatiiti ja maksapuudulikkust. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Kounise sündroom Teiste beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooniga seotud ägedast koronaarsündroomist (Kounise sündroom) (vt lõik 4.4).

Lapsed Meropenem Kabit võib kasutada üle 3 kuu vanustel lastel. Piiratud olemasolevate andmete alusel puuduvad tõendid mis tahes kõrvaltoimete riski suurenemise kohta lastel. Kõik lastel esinenud kõrvaltoimed ühtivad täiskasvanutel täheldatutega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Neerukahjustusega patsientidel on võimalik suhteline üleannustamine, kui annust ei ole kohandatud vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2. Turuletulekujärgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel. Tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi.

Normaalse neerufunktsiooniga isikutel esineb kiire renaalne eliminatsioon.

Meropeneem ja selle metaboliit on hemodialüüsitavad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATC- kood: J01DH02.

Toimemehhanism Meropeneemi bakteritsiidne toime avaldub bakteriraku seina sünteesi pärssimises grampositiivsetel ning gramnegatiivsetel bakteritel, seondudes penitsilliiniga seonduvate valkudega (penicillin-binding proteins, PBP).

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised (FK/FD) toimed Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) (T > MIK), korreleerub kõige paremini efektiivsusega. Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui kontsentratsioon plasmas ületas haigustekitajate MIK ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast. Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.

Resistentsuse mehhanism Meropeneemi mõjutavad resistentsuse mehhanismid on järgmised: 1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani vähenenenud läbilaskvus (poriinide sünteesi vähenemise tõttu); 2) eesmärk-PBP-de afiinsuse vähenemine; 3) väljavoolupumba koostisosade avaldumise tõus; 4) beetalaktamaaside tootmine, mis võivad karbapeneeme hüdrolüüsida.

Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsetest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest. Meropeneemil ja kinolooni, aminoglükosiidi, makroliidi ja tetratsükliini rühma ravimitel ei ole ristuvat resistentsust eesmärkvalkude osas. Mikroorganismid võivad siiski üles näidata resistentsust enam kui ühe antibakteriaalse ravimrühma suhtes, kui tabatud toimemehhanismide hulka kuuluvad läbilaskvuse kadumine teatud osakeste suhtes ja/või väljavoolupump (väljavoolupumbad).

Tundlikkustestide piirväärtused European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on meropeneemi jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum- inhibitory-concentration-mic breakpoints_en.xlsx

Omandatud resistentsuse levimus võib varieeruda piirkonniti ning ajati valitud liikidel, mistõttu on soovitav kohapealset resistentsust puudutav teave, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimkasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.

Järgnev haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.

Üldjuhul tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)£ Staphylococcus liigid (metitsilliintundlik), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm) Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (A rühm)

Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens

Grampositiivsed anaeroobid Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus liigid (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis rühm Prevotella bivi Prevotella disiens

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecium$† Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter liigid Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa

Loomupärase resistentsusega liigid Gramnegatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella liigid

Teised mikroorganismid Chlamydophia pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

$ Loomupärase vahepealse tundlikkusega liigid.

£ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed meropeneemile. † Resistentsuse tase ≥ 50% vähemalt ühes EL riigis.

Malleus ja melioidoos: Meropeneemi kasutamine inimestel põhineb B. mallei ja B. pseudomallei in vitro saadud tundlikkusandmetel ning piiratud andmetel inimese kohta. Malleuse ja melioidoosi ravi määravatel arstidel tuleb juhinduda riiklikest ja/või rahvusvahelistest konsensusdokumentidest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel isikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund; keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11…27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse juures, langedes tasemele 205 ml/min 2 g annuse juures. 30 minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annuste juures on keskmised C väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 mikrogrammi/ml ning keskmised AUC väärtused vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 mikrogrammi.h/ml. Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 ja 1000 mg annuste C väärtused vastavalt 52 ja 112 mikrogrammi/ml. Meropeneem ei kuhju, kui max normaalse neerufunktsiooniga isikutele manustatakse iga 8 tunni järel korduvaid annuseid. 12 patsiendiga läbi viidud uuringus, milles 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnes, et C ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem – 27 l. Jaotumine Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 2% ning see ei sõltunud kontentratsioonist. Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni. Meropeneem penetreerub hästi enamikesse kehavedelikesse ning kudedesse, sealhulgas kopsudesse, bronhisekreeti, sappi, seljaajuvedelikku, günekoloogilistesse kudedesse, nahka, sidekirmetesse, lihastesse ja peritoneaaleksudaati. Biotransformatsioon Meropeneem lõhustub beetalaktaamringi hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi. In vitro on langenud meropeneemi tundlikkus inimese dehüdropeptidaas-I-ga (DHP-I) seotud hüdrolüüsile võrreldes imipeneemiga ja puudub vajadus manustada samaaegselt DHP-I inhibiitorit. Eritumine Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50…75%) annusest eritub muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina. Väljaheitega eritub vaid ligikaudu 2% annusest. Renaalse kliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmine näitab, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.

Neerupuudulikkus Neerukahjustus põhjustab meropeneemi plasma AUC kõvera tõusu ja poolväärtusaja pikenemise. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 33…74 ml/min) ilmnes AUC 2,4-kordne suurenemine. raske neerukahjustuse korral (CrCl 4…23 ml/min) 5-kordne suurenemine ja hemodialüüsi patsientidel (CrCl < 2 ml/min) 10-kordne suurenemine tervete isikutega võrreldes (CrCl > 80 ml/min). Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerukahjustusega patsientidel. Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).

Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures hemodialüüsil on kliirens ligikaudu 4 korda kiirem kui anuurilistel patsientidel.

Maksapuudulikkus Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuringus ei leitud pärast korduvaid annuseid maksahaiguse mõju meropeneemi farmakokineetikale.

Täiskasvanud patsiendid

Patsientidel läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi võrdse neerufunktsiooniga patsientide ja tervete isikute vahel. 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ja kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.

Lapsed Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt C väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate C väärtustega 500, 1000 ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel. Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (< 6-kuused, T 1,6 tundi). Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6…12-aastased), 6,2 ml/min/kg (2…5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6…23-kuused) ja 4,3 ml/min/kg (2…5-kuused). Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 12 tunni jooksul meropeneemi kujul, 12% metaboliidi kujul. Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasma tasemest, kuigi esinevad olulised isikutevahelised erinevused. Meropeneemi farmakokineetika uuringutes vastsündinuil, kes vajavad infektsioonivastast ravi, ilmnes kronoloogiliselt vanematel või pikema gestatsiooni pikkusega vastsündinutel parem kliirens, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi. Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni FK mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajaliselt sündinud vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, tõusis 60% T > MIK P. aeruginosa korral. Eakad Tervetel eakatel isikutel (65…80-aastased) läbi viidud farmakokineetilistel uuringutel on leitud plasmakliirensi vähenemist, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi vähenemise ja mitterenaalse kliirensi kergema vähenemisega. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka ja raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmneb, et meropeneem on neerude poolt hästi talutav. Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.

Meropeneem on kesknärvisüsteemi poolt üldiselt hästi talutav. Ägeda toksilisuse uuringutes närilistel täheldati toimet annuste juures, mis ületavad 1000 mg/kg. Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD suurem kui 2000 mg/kg. Kuni 6-kuulistes korduvannuse uuringutes leiti ainult kergeid kõrvaltoimeid, sh erütrotsüütide mõõtmete vähenemine koertel.

Ravimi võimalik mutageensus ei leidnud tavapärases uuringusarjas tõestust; rottidel annusega kuni 750 mg/kg ja ahvidel annusega kuni 360 mg/kg läbi viidud uuringutes ei ilmnenud tõendeid reproduktsioonitoksilisuse kohta.

Puuduvad tõendid, et noored isendid oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad. Loomkatsetes oli intravenoossse ravimvormi talutavus hea.

Meropeneemi ainsa metaboliidi toksilisuse profiil on loomkatsetes sarnane.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkarbonaat.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

20 ml viaalid: 4 aastat 50 ja 100 ml pudelid: 3 aastat

Manustamiskõlblikuks muutmise järgselt.

Manustamine intravenoosse boolussüstena Intravenoosse boolussüste lahuse valmistamiseks tuleb ravimpreparaat lahustada süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml. Boolussüsteks valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C või 12 tunni jooksul külmkapi tingimustes (2 °C…8 °C). Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamine intravenoosse infusioonina Intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks tuleb ravimpreparaat lahustada kas 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega lõpliku kontsentratsioonini 1…20 mg/ml. 0,9% naatriumkloriidi lahusega valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C või 24 tunni jooksul külmkapi tingimustes (2 °C…8 °C). 5% glükoosilahusega valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul temperatuuril 25 °C või 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahustel ei tohi lasta külmuda.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20 ml klaasist viaalid, 50 ml ja 100 ml värvitust klaasist pudelid, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist kaanega.

Pakendites 1 või 10 viaali/pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste

Veenisisese boolussüstena manustatava meropeneemi valmistamiseks tuleb kasutada steriilset süstevett.

Infusioon Intravenoosse infusiooni valmistamiseks võib meropeneemi viaalid/pudelid lahustada vahetult infusiooniks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses. Iga viaal/pudel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure. Lahust tuleb enne kasutamist loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

696810

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026