Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nanoscan 500 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib protseduuri.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nanoscan ja milleks seda kasutatakse

See on radiofarmatseutiline preparaat, mis on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Nanoscan tuleb radiomärgistada tehneetsiumiga (99mTc) ja saadud preparaati kasutatakse järgmiste stsintigraafiliseks pildistamiseks ja hindamiseks:

• luuüdi;
• põletik kehas;
• lümfisüsteemi terviklikkus ja venoosse obstruktsiooni eristamine lümfisüsteemi obstruktsioonist;
• valvurlümfisõlmed kasvajaliste haiguste korral (valvurlümfisõlmede märgistamine melanoomi, rinnanäärme kartsinoomi, peenise kartsinoomi, suuõõne lamerakk-kartsinoomi ja vulva kartsinoomi korral).

Radioaktiivselt märgistatud Nanoscani kasutamisega kaasneb kokkupuude väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.

2. Mida on vaja teada enne Nanoscan’i kasutamist

Nanoscan’i ei tohi kasutada

• kui olete nanokolloidse humaanalbumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• raseduse ajal, kui teile tuleb teha vaagnapiirkonda hõlmav lümfostsintigraafia. Täieliku lümfisõlme obstruktsiooniga patsientidel ei ole lümfisõlme stsintigraafia soovitatav kiirgusnekroosi ohu tõttu süstekohas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik Nanoscan’iga eriti ettevaatlik

• kui olete rase või arvate, et võite olla rase
• kui imetate last
• kui teil on neeru- või maksahaigus.

Kui need kehtivad teie kohta, peate sellest teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti. Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi kasutamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid kasutama. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne Nanoscan’i manustamist peate

• jooma enne uuringu algust palju vett, esimestel tundidel pärast uuringut võimalikult tihti urineerida.

Lapsed ja noorukid Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teie või teie laps on alla 18-aastane.

Inimese verest või plasmast valmistatud ravimid Kui ravimid on valmistatud inimese doonorverest või plasmast, rakendatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide edasikandumist patsientidele. Nende hulka kuuluvad:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada, et need, kellel on infektsioonide kandmise oht;
• iga doonorvere ja plasmakogumi testimine viiruse/infektsiooni tunnuste suhtes;
• etappide lisamine vere või plasma töötlemisesse, mis võivad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.

Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimese doonorverest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsiooni edasikandumise võimalust täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või esilekerkivate viiruste või muude infektsioonide kohta. Puuduvad teated albumiiniga viirusinfektsioonidest, mis on toodetud Euroopa farmakopöa nõuetele kehtestatud protsesside käigus. Iga kord, kui saate Nanoscan’i annuse, tuleb registreerida ravimi nimi ja partii number, et säilitada kasutatud partiide andmed.

Muud ravimid ja Nanoscan Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad mõjutada kujutiste tõlgendamist. Kui teile on tehtud lümfisüsteemi uuring, pidage enne uuringut nõu oma arstiga, kui teid on varem uuritud röntgeni või kontrastainega. See võib mõjutada tulemust. Enne ravimite võtmist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne Nanoscan’i manustamist teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui on vähimgi võimalus, et te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te toidate last rinnaga. Kahtluse korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib protseduuri. Ärge kasutage Nanoscan’i raseduse ajal. Kui toidate last rinnaga, rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstile, kes soovitab teil selle tegemise lõpetada, kuni radioaktiivsus on teie kehast väljunud. See võtab ligikaudu 24 tundi. Väljalüpstud piim tuleb ära visata. Küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal võite rinnaga toitmist jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Nanoscan mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Nanoscan sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nanoscan’i kasutada

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud. Nanoscan’i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.

Seda preparaati tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.

Protseduuri läbi viiv nukleaarmeditsiini arst otsustab teile vaja mineva Nanoscan’i manustatava koguse üle. See on alati väikseim vajaminev annus, mis tagab soovitud informatsiooni saamise. Täiskasvanutel on soovitatav kogus 5 kuni 500 MBq (megabekrell (MBq) on radioaktiivsust väljendav mõõtühik). Neeru- või maksakahjustuse korral ei ole annuse vähendamine vajalik.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel kohandatakse manustatav kogus vastavalt lapse kehakaalule.

Nanoscan’i manustamine ja protseduuri läbiviimine Nanoscan’i manustatakse pärast radiomärgistamist veenisisese süstena või subkutaanse süstena (üks või mitu süstekohta). Preparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks. Pärast süstimist pakutakse teile jooki ja palutakse urineerida vahetult enne testi.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri kestusest.

Pärast Nanoscan’i manustamist peate te

• 24 tunni jooksul hoiduma lähikontaktist väikelaste ja rasedatega;
• urineerima sageli, et eemaldada preparaat oma kehast.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peate pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid. Võtke nukleaarmeditsiini arstiga ühendust, kui teil tekib mingeid küsimusi.

Kui teile manustati Nanoscan’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Nanoscan’i ainult annuses, mida väga täpselt kontrollib kogu protseduuri läbiviiv nukleaarmeditsiini arst. Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral vajalikku ravi. Eelkõige võib protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst soovitada teil juua rohkelt, et hõlbustada Nanoscan’i eemaldamist teie kehast. Kui teil on lisaküsimusi Nanoscan’i kasutamise kohta, küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, kes protseduuri jälgib.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissageduse andmed:

väga sage: rohkem kui 1 patsiendil 10-st sage: 1 kuni 10 patsienti 100-st aeg-ajalt: 1 kuni 10 patsienti 1000-st harv: 1 kuni 10 patsienti 10 000-st väga harv: vähem kui 1 patsient 10 000-st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga harv: kerged ja ajutised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda manustamiskoha/naha lokaalsete reaktsioonidena, punetuse ja sügelusena immuunsüsteemi haigus vertiigo, vererõhu langus Kui patsiendile manustatakse valku sisaldavat radiofarmatseutikumi nagu Nanoscan, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas väga harv eluohtlik anafülaksia, mille esinemissagedus on teadmata.

See radiofarmatseutikum edastab väikese koguse ioniseerivat kiirgust, mille seos vähi ja pärilike haiguste tekkeriskiga on väikseim. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaletoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nanoscan’i säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Nanoscan’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast lühendit „EXP:“. Nanoscan’i ei tohi kasutada, kui viaali terviklikkus on rikutud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nanoscan sisaldab

• Toimeaine on nanokolloidne humaanalbumiin.
• Üks viaal sisaldab 500 mikrogrammi nanokolloidset humaanalbumiini.
• Teised koostisosad on tinakloriiddihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, glükoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.

Kuidas Nanoscan välja näeb ja pakendi sisu See on radiofarmatseutiline komplekt. Üks viaal sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit süstelahuse valmistamiseks. Nanoscan koosneb kuuest viaalist. Viaali sisu tuleb enne süstimist lahustada lahustiga ja kombineerida radioaktiivse tehneetsiumiga. Pärast radioaktiivse aine naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist viaali moodustub tehneetsium (99mTc) nanokolloidalbumiin. See lahus on süstimiseks valmis.

Pakendi suurused: 1 pakend sisaldab 6 viaali. Valimpakend: 2 viaali Haigla pakendid: Mitmikpakend, mis sisaldab 2 pakendit 6 viaaliga. Mitmikpakend, mis sisaldab 4 pakendit 6 viaaliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 2040, Budaörs, Gyár st. 2. Ungari e-posti aadress: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Ungari

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetuste all:

Austria NanoScan 500 Mikrogramm kit für ein radioaktives Arzneimittel Belgia NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Eesti Nanoscan Hispaania Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos Holland NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Horvaatia Nanoscan 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika Iirimaa Nanoscan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation Itaalia Nanoalbumon 500 microgrammi Kreeka Nanocolloidal Human Albumin/RADIOPHARMACY LABORATORY Leedu SentiScan 500 mikrogramai rinkinys radiofarmaciniam preparatui Luksemburg NanoScan Malta NanoScan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation Norra NanoScan Poola NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu Portugal Nanoscan 500 microgramas Rumeenia NanoScan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice Saksamaa NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Sloveenia Pertenod 500 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka Soome Nanoscint 500 mikrogrammaa Taani NanoScan, kit for radiopharmaceutical preparation Tšehhi Lymira Ühendkuningriik NanoScan 500micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation Ungari NanoScan 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.