Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse

Mis on Nerlynx? Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi. Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma.

Milleks Nerlynxi kasutatakse Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis rinnavähk:

• mis on hormoonretseptor-positiivne (HR-positiivne) ja üleekspresseeritud/amplitseeritud HER2- positiivne (HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja
• mida on varem ravitud trastuzumabipõhise raviga, mis lõppes vähem kui aasta tagasi

HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal. See aitab reguleerida tervete rakkude kasvu rinnas. HER2-positiivse üleekspresseeritud/amplitseeritud rinnavähi korral on vähirakkude pinnal suurenenud koguses HER2-retseptoreid. Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini. Hormoonretseptorid on samuti valgud, mis ekspresseeruvad teatavate spetsiifiliste kudede rakkudes. Östrogeenid ja progesteroon seonduvad nende valkudega ja reguleerivad rakkude aktiivsust. HR- positiivse rinnavähi korral võivad östrogeenid ja/või progesteroon rinnavähki ning kasvajarakkude jagunemist ja kasvu soodustada. Enne Nerlynxi kasutamist peab vähi HR-positiivsus ja HER2 üleekspresseeritus/amplitseeritus olema analüüsidega kinnitatud. Samuti peab patsient olema saanud varem ravi trastuzumabiga.

Kuidas Nerlynx toimib Nerlynx blokeerib HER2-retseptorid vähirakkude pinnal. See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.

2. Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist

Nerlynxi ei tohi võtta:

• kui olete neratiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahäire (mis vastab Childi-Pugh' hindamisskaala C-klassile);
• kui võtate ravimit, mis indutseerib tugevalt maksaensüüme (CYP3A4) ja/või ravimite transporterit (P-gp), nt rifampitsiini (tuberkuloosiravim); karbamasepiini või fenütoiini (krambihoogude ravimid); naistepuna (taimne depressiooniravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nerlynxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamisel Nerlynxiga peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust. See võib ilmneda enam kui üks kord. Seetõttu peate võtma teie arsti soovitatud kõhulahtisusevastast ravimit, et kõhulahtisus ei muutuks raskeks ning et teil ei tekiks Nerlynx-ravi ajal vedelikupuudust. Kõhulahtisuse raviks võib olla vaja muuta toitumist (sealhulgas kohandada vedeliku tarbimist) ja Nerlynx'i annuseid vastavalt muuta.

Maksaprobleemide analüüsid ja kontrollimine Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega. Teie arst teeb teile vereanalüüsid enne ravi alustamist Nerlynxiga ja ravi ajal. Kui arst täheldab maksaanalüüsides olulisi kõrvalekaldeid, palub ta teil ravi lõpetada.

Arst peaks teid hoolikalt jälgima, kui teil on:

• vähenenud neerufunktsioon
• krooniline seedetrakti häire
• südamehäired või kui teil on varem esinenud südamehaigusi,
• naha ja nahaaluse koe häired.

Eakad: Kui olete 65-aastane või vanem, peab arst teid hoolikalt jälgima.

Lapsed ja noorukid Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Nerlynxi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Nerlynx Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nerlynxi ja/või teiste ravimite tõhusus ja/või ohutus võib muutuda, kui neid võetakse samaaegselt. See on nõutav seetõttu, et Nerlynx võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet. Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada Nerlynxi toimet. Mõnel juhul võib teie arst annuseid muuta või teid jälgida. Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin – tuberkuloosiravim;
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin või primidoon – krambihoogude ravimid;
• naistepuna – taimne depressiooniravim;
• ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või flukonasool – seennakkuste ravimid;
• erütromütsiin,klaritromütsiin, troleandomütsiin või tsiprofloksatsiin – bakteriaalsete nakkuste ravimid;
• proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, lopinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir, atasanaviir, indinaviir, efavirens, etraviriin) või ravim, mida kasutatakse HIV-i puhul kombinatsioonis retroviirusevastase raviga (kobitsistaat) – viirusvastased ravimid;
• nefasodoon – depressiooniravim;

• diltiaseem või verapamiil – kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid;
• bosentaan – kopsuarterite kõrge vererõhu ravim;
• dabigatraan või digoksiin – südameprobleemide ravim;
• statiinid (nt rosuvastatiin) – kõrge kolesteroolitaseme ravim;
• doksametasoon – põletikuvastane ravim (kortikosteroidid);
• kolhitsiin – põletikuvastane ravim, mida kasutatakse podagra puhul;
• irinotekaan – kolorektaalvähi ravim;
• sulfasalasiin – põletikuvastane sooleravim;
• tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus – immunosupressiivsed ravimid;
• fluvoksamiin – ravim, mida kasutatakse depressiivsete seisundite ja obsessiiv-kompulsiivsete häirete raviks;
• maoprobleemide ravimid, nagu: lansoprasool, omeprasool ja muud prootonpumba inhibiitorid ei ole soovitatavad; „H -retseptori antagonistid“ (nt ranitidiin).Nerlynxi tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H -retseptori antagonisti manustamist; mao happesust vähendavad ravimid ehk antatsiidid – nende ravimite ja Nerlynxi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.

Kui eespool toodu käib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkige enne Nerlynxi võtmist oma arsti või apteekriga. Nerlynx koos toidu ja joogiga Nerlynxi võtmise ajal ei tohi tarvitada greipi või granaatõuna, sealhulgas nende viljaliha, greibimahla ega toidulisandeid, mis võivad neid sisaldada, kuna neil puuviljadel võib olla koostoime Nerlynxiga ja see võib mõjutada ravimi toimet. Rasedus Kui olete rase, hindab arst enne ravimi määramist võimalikku kasu teile ja ohtu lootele. Kui jääte selle ravimi võtmise ajal rasedaks, hindab arst selle ravimiga ravi jätkamise võimalikku kasu teile ja ohtu lootele.

Raseduse vältimine Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, sealhulgas barjäärimeetodit:

• Nerlynxi võtmise ajal ja
• ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Mehed peavad kasutama tõhusat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi:

• Nerlynxi võtmise ajal ja
• kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Imetamine Kui toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige enne Nerlynxi võtmist arstiga, kuna pole teada, kas see ravim võib väikestes kogustes sattuda rinnapiima. Teie arst arutab teiega kasulikkust ja riske seoses Nerlynxi võtmisega imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nerlynx mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Nerlynxi kõrvaltoimed (näiteks vedelikupuudus ja pearinglus kõhulahtisuse tõttu, väsimus ja minestamine) võivad mõjutada tähelepanu, motoorseid või tunnetuslikke oskusi nõudvate ülesannete sooritusvõimet.

3. Kuidas Nerlynxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Nerlynxi võtta Nerlynxi soovitatav annus on 6 tabletti üks kord ööpäevas (kokku 240 mg).

• Võtke tabletid koos toiduga. Ärge neid purustage ega lahustage.
• Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.

Ravikuur kestab ühe aasta. Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust kohandada või lõpetada ravi ajutiselt või jäädavalt.

Ravi alustamisel Nerlynxiga peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust, kui patsient ei kasuta kõhulahtisuse ennetamiseks või leevendamiseks kõhulahtisusevastast ravimit. Tavaliselt tekib kõhulahtisus ravi alguses ning see võib olla raske ja korduv, põhjustades vedelikupuudust. Teie arst räägib teile, kuidas teie toitumist ja vedelike tarbimist kohandada.

• Alustage oma arsti määratud kõhulahtisusevastase ravimi võtmist esimese Nerlynxi annusega.
• Teie arst räägib teile, kuidas kõhulahtisusevastast ravimit võtta.
• Kõhulahtisusevastast ravimit tuleb võtta Nerlynx-ravi paaril esimesel kuul. Teie arst ütleb teile, kas peate pärast paari esimest ravikuud kõhulahtisusevastast ravimit edasi võtma.
• Samuti ütleb arst teile, kas peate Nerlynxi annust kõhulahtisuse tõttu muutma.

Kui te võtate Nerlynxi rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Võtke ravimipakend endaga kaasa.

Kõrvalnähud, mis võivad kaasneda Nerlynxi ettenähtust suuremas annuses võtmisega, on muu hulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja vedelikupuudus.

Kui te unustate Nerlynxi võtta

• Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise

• Ärge lõpetage Nerlynxi võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed. Kõhulahtisus Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust (päevase kordade arvu suurenemine ja/või väljaheite konsistentsi muutus), kui patsient ei kasuta kõhulahtisuse ennetamiseks või leevendamiseks kõhulahtisusevastast ravimit. Kõhulahtisus võib olla raske ja sellega võib kaasneda vedelikupuudus. Lisateave kõhulahtisusevastase ravi kohta, mida peate võtma koos Nerlynxiga, on esitatud lõigus 3.

Pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil on kõhulahtisus, mis ei taandu – arst võib anda nõuandeid, kuidas kõhulahtisust ravida;
• teil on kõhulahtisuse tõttu pearinglus või nõrkus. Kui teie arst ei ole kättesaadav, võite pöörduda kohe haiglasse.

Maksaprobleemid Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega. Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide). Teie arst teeb teile vereanalüüsid enne ravi alustamist Nerlynxiga ja ravi ajal. Kui arst täheldab maksaanalüüsides olulisi kõrvalekaldeid, palub ta teil ravi lõpetada.

Muud kõrvaltoimed Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kõhulahtisus,
• kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, vähenenud söögiisu,
• suu limaskesta põletik, sealhulgas villid või suuhaavandid,
• lööve,
• lihasespasmid või -krambid,
• tugev väsimus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• kipitustunne urineerimisel, sage ja tugev urineerimistung (need võivad olla kuseteede nakkuse sümptomid),
• vedelikupuudus,
• minestamine,
• ninaverejooks,
• kerged seedehäired (puhitus, seedehäired),
• suukuivus,
• muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes (ensüümide alaniini aminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus),
• küünekahjustused, sealhulgas küünte lõhenemine või värvuse muutus,
• nahakuivus, sealhulgas nahalõhed,
• muutused neerufunktsiooni analüüsi tulemustes,
• kaalukaotus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• neerupuudulikkus,
• muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes (st vere bilirubiinisisalduse suurenemine).

Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nerlynxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Nerlynxi, kui pakend tundub kahjustatud või on avamise jälgedega (nt kui sisemine kaitsekile on katki).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nerlynx sisaldab

• Toimeaine on neratiniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
• Teised koostisosad on: tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Nerlynx välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi ja ovaalse kujuga, tableti ühel küljel on pimetrükis „W104“ ja teine külg on tühi.

Nerlynxi õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümarasse pudelisse, millel on lapsekindel polüpropüleenkork ja sisemine isoleeriv kaitsekile, mis võimaldab tuvastada eelnevat avamist. Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Igasse pudelisse on tablettide juurde lisatud HDPE-st valmistatud kuivatusainemahuti 1 g silikageeliga. Ärge neelake alla kuivatusainet. Hoidke see pudelis.

Müügiloa hoidja PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Prantsusmaa

Tootja Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors Le Payrat 46000 Cahors Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------