Näidustus: Tubakasõltuvuse ravi täiskasvanutel, leevendades nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi, suitsetamisest loobumisel või suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist. Lõplik eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

suuõõnesprei, lahus (1mg 1mõõtannus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei ole suutnud lõpetada suitsetamist pärast 6-kuulist ravi Nicorette Coolberry’ga, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nicorette Coolberry ja milleks seda kasutatakse

Nicorette Coolberry’t kasutatakse selleks, et aidata teil suitsetamisest loobuda, kui te seda soovite või suitsetamist vähendada enne selle täielikku lõpetamist. Sellist tüüpi ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks (NAR).

Nicorette Coolberry leevendab nikotiini võõrutussümptomeid (sh suitsetamistung), mis esinevad suitsetamise lõpetamisel. Kui te lõpetate oma organismile nikotiini andmise äkki, tekivad teil mitmed ebameeldivad tundmused, mida nimetatakse võõrutussümptomiteks. Nicorette Coolberry aitab neid ebameeldivaid tundeid ja suitsetamistungi vältida või vähendada. Selle põhjuseks on see, et te jätkate lühikese aja jooksul oma organismile väikeses koguses nikotiini andmist. Nicorette Coolberry ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigaretisuitsus leiduvaid toksiine.

Suitsetamisest loobumise võimaluste parandamiseks peate otsima võimaluse korral nõustamisabi ja toetust.

2. Mida on vaja teada enne Nicorette Coolberry kasutamist

Nicorette Coolberry’t ei tohi kasutada

• kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete alla 18-aastane;
• kui te ei ole kunagi suitsetanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga, kui teil esinevad järgnevad seisundid. Võib-olla Nicorette Coolberry sobib teile, kuid te peate kõigepealt arutama oma arstiga, kui teil on:

• hiljuti (3 kuu jooksul) olnud südameinfarkt või insult;
• valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia) või puhkeoleku stenokardia;
• südame seisund, mis mõjutab teie südame löögisagedust või rütmi;
• kõrge vererõhk, mida ei ole ravimitega kontrolli alla saadud;

• kunagi olnud allergiline reaktsioon, mis hõlmas huulte, näo ja kõri turset (angioödeem) või sügelevat nahalöövet (nõgestõbi). NAR-i kasutamine võib mõnikord vallandada seda tüüpi reaktsiooni;
• raske või mõõdukas maksahaigus;
• raske neeruhaigus;
• suhkurtõbi;
• kilpnäärme ületalitlus;
• neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• mao- või kaksteistsõrmikuhaavand;
• ösofagiit (söögitorupõletik);
• haigusloos esinevad epilepsia või krambihood.

Mittesuitsetajad ei tohi Nicorette Coolberry’t kasutada.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Nicorette Coolberry Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad: teofülliini (kasutatakse astma raviks), takriini (kasutatakse Alzheimeri tõve raviks), klosapiini (kasutatakse skisofreenia raviks), ropinirooli (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).

Nicorette Coolberry koos toidu ja joogiga Ärge sööge ega jooge suuõõnesprei manustamise ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ajal on väga tähtis suitsetamine lõpetada, sest see võib põhjustada teie lapsel kasvupeetust. Suitsetamine võib põhjustada ka enneaegset sünnitust või surnult sündi. Kõige parem on, kui loobute suitsetamisest nikotiini sisaldavaid ravimeid kasutamata. Kui te sellega hakkama ei saa, tohib Nicorette Coolberry’t kasutada ainult pärast konsulteerimist rasedust jälgiva tervishoiutöötaja, perearsti või arstiga keskuses, mis on spetsialiseerunud suitsetamist lõpetada soovivate inimeste aitamisele.

Nicorette Coolberry’t tuleb imetamise ajal vältida, sest nikotiin imendub rinnapiima ja see võib mõjutada teie last. Kui teie arst on teil soovitanud kasutada Nicorette Coolberry’t, tuleb spreid kasutada kohe pärast imetamist ning mitte kasutada 2 tunni jooksul enne imetamist.

Suitsetamine suurendab viljatuse riski naistel ja meestel. Nikotiini mõju viljakusele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole täheldatud.

Nicorette Coolberry sisaldab 12 mg propüleenglükooli ühes pihustuses. Ravim sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) ühes pihustuses, mis vastab 97 mg/ml. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes pihustuses on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Nicorette Coolberry võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust, kuna sisaldab butüülhüdroksütolueeni.

3. Kuidas Nicorette Coolberry’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Alla 18-aastased noorukid ei tohi Nicorette Coolberry’t kasutada.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei ole pärast 6 ravinädalat vähendanud pihustuste arvu ega sigarettide tarbimist või kui peate Nicorette Coolberry`t kasutama kauem kui 6 kuud. Tavaliselt peate Nicorette Coolberry`t kasutama 3 kuud. Nicorette Coolberry`t ei tohi kasutada kauem kui 6 kuud.

Nicorette Coolberry kasutamise juhised sõltuvad sellest, kas te lõpetate kohe suitsetamise või vähendate enne täielikku lõpetamist sigarettide arvu järk-järgult.

Kohene suitsetamisest loobumine Eesmärk on suitsetamise kohene lõpetamine ja pihusti kasutamine suitsetamishimu leevendamiseks.

Ärge kasutage rohkem kui 2 pihustust korraga või 4 pihustust tunnis 16 tunni jooksul. Maksimaalne annus on 64 pihustust 16 tunni jooksul 24-tunnise perioodi vältel.

1. etapp: 1...6. nädal

Kasutage ühte või kahte pihustust siis, kui te oleksite tavaliselt süüdanud sigareti või kui tekib suitsetamistung. Kasutage alguses ühte pihustust ja kui teie suitsetamistung ei kao paari minuti jooksul, pihustage teine pihustus. Kui vajalik on kaks pihustust, võib edasisi annuseid manustada kahe järjestikuse pihustusena. Enamiku suitsetajate jaoks tähendab see 1 või 2 pihustust iga 30 minuti kuni 1 tunni jooksul. Näiteks, kui te suitsetate päevas keskmiselt 15 sigaretti, peate päeva jooksul kasutama ühte või kahte pihustust vähemalt 15 korda.

2. etapp: 7…9. nädal

Alustage päevaste pihustamiskordade arvu vähendamist. 9. nädala lõpuks on soovitatav annus POOL keskmisest pihustamiskordade arvust päevas, mida kasutati I etapis.

3. etapp: 10... 12. nädal

Jätkake päevaste pihustamiskordade arvu vähendamist, nii et te ei kasutaks üle nelja pihustuse ööpäevas 12. nädala jooksul. Kui olete jõudnud 2…4 pihustuseni päevas, lõpetage Nicorette Coolberry kasutamine.

Järk-järguline suitsetamisest loobumine Eesmärk on kõigepealt asendada osa oma sigarettidest järk-järgult Nicorette Coolberry`ga. Pärast selle saavutamist lõpetate sigarettide täieliku suitsetamise pihusti kasutamise ajal. Lõpuks lõpetate pihusti kasutamise.

Kui tunnete suurt soovi suitsetada, kasutage oma himu vähendamiseks sigareti asemel 1-2 pihustust. Pihusti peab asendama sigaretti, ärge suitsetage vahetult pärast pihusti kasutamist. Pihusti kasutamine ilma sigarettide arvu vähendamata tekitab iiveldust (vt lõik „Kui te kasutate Nicorette Coolberry`t rohkem, kui ette nähtud”). Vähendage päevas suitsetatavate sigarettide arvu nii palju kui võimalik ja asendage need pihustiga. Kui pärast 6 ravinädalat ei ole sigarettide tarbimine vähenenud, pöörduge arsti poole. Niipea kui tunnete end olevat valmis, peaksite täielikult loobuma, kuid mitte hiljem kui 12 nädalat pärast ravi algust. Pärast suitsetamisest loobumist vähendage järk-järgult pihustuste arvu päevas. Kui olete vähendanud 2–4 pihuseni päevas, lõpetage Nicorette Coolberry kasutamine. Ärge kasutage rohkem kui 2 pihustust korraga või 4 pihustust tunnis 16 tunni jooksul. Maksimaalne annus on 64 pihustust 16 tunni jooksul 24-tunnise perioodi vältel. Pärast ravi lõppu võite uuesti tunda suitsetamistungi. Jätke järelejäänud ravim alles, sest suitsetamistung

võib tekkida äkki. Kui esineb kiusatus suitsetada, kasutage ühte pihustust või vajadusel kahte pihustust, kui ühest pihustusest ei ole abi paari minuti jooksul. Järgige hoolikalt juhiseid ja kasutage pilte juhendamiseks Pihustusotsiku avamine

Kuidas jaoturit avada? 1. Lükake pöidlaga alla nupp (a), kuni selle saab veidi sisse lükata (b). Ärge suruge liiga kõvasti. 2. Sisse surumise ajal lükake ülespoole (c), et avada jaoturi ülaosa. Seejärel vabastage nupp.

Kuidas jaoturit laadida Kui kasutate suuõõnespreid esimest korda, peate kõigepealt laadima pihustuspumba. Suunake pihustusotsik endast, läheduses olevatest teistest inimestest, lastest või lemmikloomadest ohutult eemale. Vajutage jaoturi ülaosale nimetissõrmega kolm korda, kuni tekib peenike spreijuga. Kui te ei kasuta spreid kaks päeva, tuleb seda laadimisprotseduuri korrata.

Kuidas jaoturit kasutada?

3. Suunake pihustusotsik avatud suu poole ja hoidke seda suule nii lähedal kui

4. Vajutage tugevalt jaoturi ülaosale pihustuseks suhu, puudutamata huuli. Ärge

Pihustusotsiku sulgemine

Kuidas jaoturit sulgeda? 5. Lükake alla nupp (d), kuni selle saab sisse lükata (e). 6. Sisse surudes lükake jaoturi ülaosa allapoole (f). Vabastage nupp. Nüüd on jaotur suletud. Järgmise annuse kasutamiseks korrake ülaltoodud etappe.

Sulgege jaotur iga kord pärast kasutamist, et vältida sprei kasutamist laste poolt ja kogemata pihustamist. Vältige suuõõnesprei kasutamisel selle silma pihustamist. Sprei sattumisel silma loputage silma põhjalikult veega.

Kui te kasutate Nicorette Coolberry’t rohkem, kui ette nähtud Kui te suitsetate samal ajal Nicorette Coolberry kasutamisega, võib tekkida nikotiini üleannustamine.

Kui laps võtab Nicorette Coolberry’t või kui te olete kasutanud Nicorette Coolberry’t rohkem, kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Nikotiini annused, mida täiskasvanud suitsetajad ravi ajal taluvad, võivad lastel põhjustada raskeid mürgistuse sümptomeid ja lõppeda surmaga.

Üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja märkimisväärne nõrkustunne. Suurte annuste korral võivad nendele sümptomitele järgneda madal vererõhk, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimus, tsirkulatoorne kollaps ja generaliseerunud krambid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nicorette Coolberry võib põhjustada samu kõrvaltoimeid nagu muud nikotiinivormid. Kõrvaltoimed sõltuvad tavaliselt teie võetud annusest.

Suitsetamise lõpetamisega seotud toimed (nikotiini võõrutusnähud) Suitsetamise lõpetamisel ilmnevad mõned soovimatud toimed võivad olla nikotiini tarbimise vähenemise tõttu tekkinud ärajätunähud. Nende toimete hulka kuuluvad:

• ärrituvus, agressiivsus, rahutus või frustratsioon
• ärevus, rahutus või keskendumisraskused
• öine ärkamine või unehäired
• söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus
• depressioon
• suitsetamissoov (suitsetamistung)
• südame löögisageduse vähenemine
• veritsevad igemed või suu haavandid
• pearinglus või peapööritus
• köha, kurguvalu, ninakinnisus või vesine nohu
• kõhukinnisus.

Kui märkate mõnda järgnevat harvaesinevat tõsist kõrvaltoimet (angioödeemi nähud), lõpetage Nicorette Coolberry kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga:

• näo-, keele- või kõriturse
• neelamisraskused
• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• luksumine (see on eriti sage)
• peavalu, iiveldus
• kurgu ärritus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• paiksed toimed, nagu põletustunne, põletik suus, maitsetunde muutused
• suukuivus või süljeerituse suurenemine
• seedehäired
• valu või ebamugavustunne kõhus
• oksendamine, kõhupuhitus või kõhulahtisus
• väsimustunne (kurnatus)
• ülitundlikkus (allergia)

• kihelus
• köha.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• toimed ninale, nt ninakinnisus, aevastamine
• hingeldus (bronhospasm) või tunne, et hingamine nõuab rohkem jõupingutusi kui tavaliselt (düspnoe), pigistustunne kurgus
• nahaõhetus või suurenenud higistamine
• toimed suus, nt torkimistunne suus, keelepõletik, suu haavandid, suu limaskesta kahjustus või häälemuutused, valu suus ja kurgus, röhatused, igemete veritsus
• südamepekslemine (oma südamelöökide tunnetamine), südame löögisageduse tõus, vererõhu tõus
• nahalööve ja/või -sügelus (kihelus, nõgestõbi)
• unehäired
• valu ja ebamugavustunne rindkeres
• nõrkus, haiglane olek.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• neelamisraskused, suu tundlikkuse vähenemine
• öökimine.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ähmane nägemine, suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon)
• kurgu kuivus, ebamugavustunne maos, huulte valu
• südame rütmihäired
• naha punetus
• allergilised reaktsioonid, sh näo- ja suuturse (angioödeem või anafülaksia)
• krambihood.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nicorette Coolberry’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda, eriti veekeskkonda nikotiini puhul.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nicorette Coolberry sisaldab

• Toimeaine on nikotiin. Üks pihustus väljastab 1 mg nikotiini.
• Teised koostisosad on propüleenglükool (E1520), veevaba etanool, trometamool, poloksameer 407,

glütserool (E422), naatriumvesinikkarbonaat, levomentool, punase puuvilja lõhna- ja maitseaine, jahutav maitseaine, sukraloos, kaaliumatsesulfaam, butüülhüdroksütolueen (E321), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi. Kuidas Nicorette Coolberry välja näeb ja pakendi sisu Nicorette Coolberry koosneb lahusega plastpudelist, mis paikneb mehaanilise pihustuspumbaga jaoturis. Jaotur on lastekindel. Üks pudel sisaldab 13,2 ml lahust, millest saab 150 pihustust. Nicorette Coolberry on müügil 1, 2 või 3 jaoturit sisaldavas pakendis. Nicorette Coolberry on saadaval ka 1, 2 või 3 jaoturit sisaldavas pakendis, mis sisaldab jaoturi tagumise etiketi all lähiväljaside (NFC) kiipi, mis võimaldab ühenduvust nutitelefoni rakendusega. Need jaoturid

on varustatud ikooniga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Selgitav märkus: eespool kaks lauset, mis viitavad NFC kiibiga jaoturitele, trükitakse PIL-le ainult riikides, kus see jaotur on kättesaadav.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Rootsi

Tootja: McNeil AB, P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Rootsi

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Rootsi Nicorette Fruktmint Austria Nicorette Fruit & Mint Spray Belgia / Holland Nicorette Fruit & Mint Mondspray Bulgaaria Nicorette Berrymint

Horvaatia Nicorette s okusom šumskog voća Küpros Nicorette Quickspray Berry Tšehhi Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce Taani Nicorette QuickMist Cool Berry Eesti Nicorette Coolberry

Soome Nicorette Berrymint Prantsusmaa NICORETTESPRAY® FRUITS ROUGES Saksamaa Nicorette Fruit & Mint Spray Kreeka Nicorette Quickspray Berry Ungari Nicorette Berrymint

Island Nicorette Quickmist Cool Berry Iirimaa Nicorette QuickMist Cool Berry Itaalia Nicorettequick Läti Nicorette Coolberry Luksemburg Nicorette Fruit & Mint Spray Buccal

Norra Nicorette Poola Nicorette Cool Berry

Portugal Nicorette Bucomist sabor fruta menta Rumeenia Nicorette Berrymint Slovakkia Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia Sloveenia Nicorette z okusom gozdnih sadežev Hispaania Nicorette Bucomist sabor fruta menta

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Coolberry, 1 mg/pihustuses, suuõõnesprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 pihustus väljastab 1 mg nikotiini 0,07 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 13,6 mg nikotiini.

Nicotinum Ph. Eur.

Teadaolevat toimet omavad abiained Etanool: 7,1 mg/pihustuses. Propüleenglükool: 12 mg/pihustuses. Butüülhüdroksütolueen: 363 ng/pihustuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus.

Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi täiskasvanutel, leevendades nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi, suitsetamisest loobumisel või suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist. Lõplik eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Käitumuslik ravi, nõustamine ja toetus parandavad tavaliselt ravitulemust.

Täiskasvanud ja eakad Tunnis võib pihustada kuni neli pihustust. Annustamise episoodil ei tohi ületada 2 pihustust ja ööpäeva jooksul 64 pihustust (4 pihustust tunnis 16 tunni jooksul).

Järsk suitsetamisest loobumine Suitsetajatele, kes tahavad ja on valmis kohe suitsetamisest loobuma.

Patsiendid peaksid täielikult suitsetamisest loobuma Nicorette Coolberry ravikuuri ajal.

Järgnevalt on toodud suuõõnesprei soovitatav kasutusgraafik täieliku ravi (I etapp) ja annuse vähendamise ajal (II ja III etapp).

I etapp: 1…6. nädal Kasutage ühte või kahte pihustust siis, kui te oleksite tavaliselt süüdanud sigareti või kui tekib suitsetamistung. Kui pärast ühte pihustust ei saa suitsetamistungi paari minutiga kontrolli alla, tuleb pihustada teine pihustus. Kui vajalik on kaks pihustust, võib edasisi annuseid manustada kahe järjestikuse pihustusena. Enamik suitsetajaid vajab 1…2 pihustust iga 30 minuti kuni 1 tunni jooksul. II etapp: 7…9. nädal Alustage päevaste pihustamiskordade arvu vähendamist. 9. nädala lõpuks on soovitatav annus POOL keskmisest pihustamiskordade arvust päevas, mida kasutati I etapis.

III etapp: 10...12. nädal Jätkake päevaste pihustamiskordade arvu vähendamist, nii et te ei kasutaks üle nelja pihustuse päevas 12. nädala jooksul. Kui te olete jõudnud 2…4 pihustuseni päevas, tuleb suuõõnesprei kasutamine lõpetada.

Näide: Kui tavaliselt suitsetatakse päevas keskmiselt 15 sigaretti, tuleb päeva jooksul pihustada 1…2 pihustust vähemalt 15 korda. Suitsetamisest hoidumiseks pärast III etappi võivad kasutajad jätkata suuõõnesprei kasutamist olukordades, kui tekib tugev kiusatus suitsetada. Ühte pihustust võib kasutada olukordades, kui esineb kiusatus suitsetada, millele järgneb teine pihustus, kui ühest ei ole paari minuti jooksul abi. Selles perioodis ei tohi ületada nelja pihustust ööpäevas.

Järk-järguline loobumine suitsetamise järk-järgulise vähendamise kaudu Suitsetajatele, kes ei soovi või kes ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

Suuõõnespreid kasutatakse suitsetamisperioodide vahel, et pikendada suitsuvabu intervalle ja eesmärgiga suitsetamist võimalikult palju vähendada. Patsient peab olema teadlik, et sprei vale kasutamine võib tugevdada kõrvaltoimeid.

Sigaret asendatakse ühe annusega (1...2 pihust) ja suitsetamisest tuleb loobuda niipea, kui suitsetaja tunneb end olevat selleks valmis ja mitte hiljem kui 12 nädalat pärast ravi algust. Kui pärast 6 ravinädalat ei ole sigarettide tarbimine vähenenud, tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga. Pärast suitsetamisest loobumist vähenda järk-järgult päevaste pihustamiskordade arvu. Kui patsient on vähendanud 2...4 pihustuseni päevas, tuleb suuõõnesprei kasutamine lõpetada.

Suuõõnespreid ei soovitata regulaarselt kasutada kauem kui 6 kuud. Mõned endised suitsetajad võivad vajada pikemat ravi suuõõnespreiga, et vältida taas suitsetamist. Järelejäänud suuõõne sprei tuleks alles jätta, et seda kasutada äkilise isu ilmnemisel.

Lapsed Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele isikutele. Alla 18-aastaste noorukite ravi kohta selle ravimiga kogemused puuduvad.

Manustamisviis Pärast esialgset laadimist suunake pihustusotsik nii lähedale avatud suule kui võimalik. Vajutage tugevalt jaoturi ülaosale ja vabastage üks pihustus suhu, huuli mitte puudutades. Kasutajad ei tohi pihustamise ajal sisse hingata, et vältida sprei sattumist hingamisteedesse. Paremate tulemuste saavutamiseks ärge neelatage paari sekundi jooksul pärast pihustamist.

Kasutajad ei tohi suuõõnesprei manustamise ajal süüa ega juua.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. − Alla 18-aasta vanused lapsed. − Isikud, kes ei ole kunagi suitsetanud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mittesuitsetajad ei tohi seda ravimit kasutada.

Suitsetamisest loobumise kasu kaalub üles igasugused riskid, mis on seotud korrektselt manustatud nikotiinasendusraviga (NAR).

Järgmiste haigusseisunditega patsientide puhul peab arst enne ravi alustamist hindama kasu/riski suhet:

• Kardiovaskulaarsed haigused: suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, hiljutine ajuinsult ja/või kellel esineb ravimata hüpertensioon, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ravimeid kasutamata (näiteks nõustamisega). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda suuõõnesprei kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta selles patsientide rühmas on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

• Suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad peavad suitsetamise lõpetamisel ja nikotiinasendusravi (NAR) alustamisel jälgima oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemise vähenemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

• Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.

• Neeru- ja maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustusega ja/või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Nicorette Coolberry’t kasutada ettevaatusega, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

• Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsiendid peavad kasutama suuõõnespreid ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

• Seedetrakti haigused: ösofagiidi, mao- või peptiliste haavanditega patsientidel võib nikotiin sümptomeid süvendada ja sellistes olukordades tuleb NAR-i preparaate kasutada ettevaatusega.

• Krambihood: kasutada ettevaatusega isikutel, kes saavad krambivastast ravi või kellel on anamneesis epilepsia, kuna nikotiiniga seoses on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).

Lapsed Oht lastele: nikotiiniannused, mida taluvad suitsetajad, võivad lastel põhjustada rasket, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada või alla neelata, vt lõik 4.9 „Üleannustamine“.

Ülekantud sõltuvus: esineda võib ülekantud sõltuvus, kuid see on vähem kahjulik ja kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Suitsetamise lõpetamine: tubakasuitsus leiduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesikud indutseerivad ravimite metabolismi, mida metaboliseerib CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon. See on võimaliku kliinilise tähtsusega kitsa terapeutilise toimega ravimite, nt

teofülliini, takriini, klosapiini ja ropinirooli puhul. Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata. Piiratud andmed näitavad, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest. Abiained Ravim sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) ühes pihustuses, mis vastab 97 mg/ml. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes pihustuses on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 12 mg propüleenglükooli ühes pihustuses, mis vastab 157 mg/ml. Nicorette Coolberry võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silma- ja limaskestade ärritust, kuna sisaldab butüülhüdroksütolueeni.

Vältida suuõõnesprei manustamisel pihustamist silma.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nikotiinasendusravi kliiniliselt olulisi koostoimeid muude ravimitega ei ole kindlaks tehtud. Siiski võib nikotiin suurendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, st tõsta vererõhku ja suurendada südame löögisagedust, samuti võimendada valuvastust (stenokardia tüüpi rindkere valu), mida provotseerib adenosiini manustamine (vt lõik 4.4 „Suitsetamise lõpetamine“).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naiste ja meeste puhul Erinevalt suitsetamise teadaolevatest kõrvaltoimetest inimesel rasestumisele ja rasedusele, ei ole nikotiini terapeutiline toime teada. Seega, kuna praeguseni puuduvad spetsiifilised vajalikud soovitused naistele kontratseptsiooni kohta, on parim soovitus rasestuda soovijatele olla mittesuitsetaja ning mitte kasutada NAR-i. Kuigi suitsetamisel võib olla kõrvaltoimeid meeste fertiilsusele, ei ole tõendeid, et meestel oleks NAR ajal vaja kasutada erilisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega, nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või abort. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem see toimub, seda parem. Nikotiin kandub üle lootesse ning mõjutab loote hingamisliigutusi ja vereringet. Toime vereringele sõltub annusest. Seetõttu tuleb soovitada rasedale suitsetajale lõpetada suitsetamine nikotiinasendusravi abita. Samas võib jätkuv suitsetamine olla lootele suuremaks ohuks kui nikotiinasendusravimite kasutamine, mida kasutatakse kontrollitult suitsetamise lõpetamise programmis. Rase suitsetaja võib alustada selle ravimi kasutamist ainult pärast nõustamist tervishoiutöötaja poolt.

Imetamine Nikotiin eritub vabalt inimese rinnapiimaga kogustes, mis võivad mõjutada last isegi terapeutilistes annustes. Seetõttu tuleb imetamise ajal vältida selle ravimi kasutamist. Kui suitsetamisest loobuda ei õnnestu, võib suitsetaja alustada selle ravimi kasutamist ainult pärast nõustamist tervishoiutöötaja poolt. Naised võiksid kasutada seda ravimit kohe pärast imetamist ning jätta nii pika vahe kui võimalik (soovitatavalt 2 tundi) suuõõnesprei manustamise ja imetamise vahele.

Fertiilsus Suitsetamine suurendab viljatuse riski naistel ja meestel. In vitro uuringud on näidanud, et nikotiin võib avaldada negatiivset mõju inimese sperma kvaliteedile. Rottide puhul on ilmnenud sperma kvaliteedi halvenemine ning viljakuse vähenemine.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Coolberry ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Suitsetamise lõpetamise mõjud Vaatamata kasutatavale meetodile, on teada mitmed sümptomid, mis on seotud harjumuspärasest suitsetamisest loobumisega. Nendeks sümptomiteks on emotsionaalsed või kognitiivsed toimed, nagu düsfooria või meeleolu langus; unetus; ärrituvus; frustratsioon või viha; ärevus; keskendumisraskused ning rahutus või kärsitus. Võivad esineda ka füüsilised nähud, nagu vähenenud südame löögisagedus; suurenenud söögiisu või kehakaalu tõus; pearinglus või presünkopiaalsed nähud, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või aftoosne ultseratsioon või nasofarüngiit. Lisaks võib esineda kliiniliselt oluline nikotiinivajadus, mis võib väljenduda tugeva suitsetamistungina.

See ravim võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid kui need, mis on seotud nikotiini manustamisega muudel viisidel ja on peamiselt annusest sõltuvad. Tundlikel isikutel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nagu angioödeem, urtikaaria või anafülaksia.

Manustamise paiksed kõrvaltoimed on samad, mis esinevad muude suu kaudu manustatavate ravimvormide korral. Esimesel paaril ravipäeval võib esineda suu ja kurgu ärritus ning eriti tavaline on luksumine. Pikaajalisel kasutamisel on taluvus normaalne.

Igapäevane andmete kogumine uuringutes osalejatelt näitas, et väga sageli esinevatest kõrvaltoimetest teatati suuõõnesprei esimese 2…3 kasutusnädala jooksul ja nende sagedus vähenes seejärel.

Allpool on toodud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsest kogemusest saadud nikotiini oromukosaalselt kasutatavate ravimvormide kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedus on hinnatud lähtuvalt andmetest, mis on saadud turuletulekujärgsetest kliinilistest uuringutest kõrvaltoimete kohta. Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Teatatud kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Sage Ülitundlikkus Teadmata Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud angioödeem ja anafülaksia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Ebanormaalsed unenäod Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Sage Düsgeusia, paresteesia Teadmata Krambihood* Silma kahjustused Teadmata Ähmane nägemine, suurenenud pisaravool

Südame häired Aeg-ajalt Palpitatsioonid, tahhükardia Teadmata Kodade fibrillatsioon Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt Nahaõhetus, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Luksumine, kurgu ärritus Sage Köha Aeg-ajalt Bronhhospasm, rinorröa, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Sage Kõhuvalu, suukuivus, kõhulahtisus, düspepsia, kõhupuhitus, sülje Aeg-ajalt Röhitsus, igemete veritsemine, glossiit, suu limaskesta villid ja Harv Düsfaagia, suu hüpoesteesia, öökimine Teadmata Kurgu kuivus, gastrointestinaalne ebamugavustunne, huulte valu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Liighigistamine, sügelus, lööve, urtikaaria Teadmata Erüteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Põletustunne, väsimus Aeg-ajalt Asteenia, valu ja ebamugavustunne rinnus, haiglane olek * On teatatud krambihoogude juhtudest isikutel, kes võtavad krambivastast ravi või kellel esineb anamneesis epilepsiat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhistekohasel kasutamisel võivad nikotiini üleannustamise sümptomid tekkida patsientidel, kes enne ravi on tarvitanud vähe nikotiini või kui samal ajal kasutatakse muid nikotiiniallikaid. Üleannustamise sümptomid on sarnased ägeda nikotiinimürgistuse omadega ning nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, suurenenud süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Suurte annuste korral võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimus, tsirkulatoorne kollaps ja generaliseerunud krambid.

Lapsed Nikotiini annused, mida täiskasvanud suitsetajad ravi ajal taluvad, võivad lastel põhjustada raskeid mürgistuse sümptomeid ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe.

Üleannustamise ravi: Nikotiini manustamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Kui on alla neelatud suur kogus nikotiini, vähendab aktiivsüsi nikotiini imendumist seedetraktist.

Surmaga lõppev minimaalne suukaudne nikotiiniannus inimesel arvatakse olevat 40...60 mg.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01.

Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning tal on väljendunud toime kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemile.

Väljakujunenud ja regulaarse tubakat sisaldavate toodete kasutamise äkiline lõpetamine põhjustab iseloomuliku sündroomi koos ärajätusümptomitega, sealhulgas suitsetamistungi. Kliinilised uuringud on näidanud, et nikotiinasendusravimid aitavad suitsetajatel hoiduda suitsetamisest, suurendades nikotiinisisaldust veres ja leevendades ärajätusümptomeid.

Suitsetamistungi leevendamine Võrreldes nikotiini närimiskummiga või nikotiini pastillidega, on nikotiini imendumine suuõõnespreist palju kiirem (lõik 5.2). Avatud, üksikannusega, ristuvas suitsetamistungi uuringus 200 tervel suitsetajal täheldati, et kaks 1 mg-st pihustust vähendas suitsetamistungi oluliselt rohkem, kui 4 mg nikotiiniloseng, alates 60 sekundist pärast manustamist. Erinevust ravimvormide vahel täheldati 10 minuti jooksul. Teises avatud, üksikannusega ristuvas suitsetamistungi uuringus 61 tervel suitsetajal täheldati, et kaks 1 mg-st pihustust vähendas suitsetamistungi oluliselt rohkem kui võrdlusravim, alates 30 sekundist pärast manustamist uuringupopulatsioonis, sealhulgas ka uuritavate alamrühmas, kes hindasid oma suitsetamistungi tugevaks. Lisaks saavutasid 53/58 (91%) ja 45/58 (78%) uuritavatest uuringuperioodil (s.o kaks tundi) vastavalt 25%-lise ja 50%-lise suitsetamistungi vähenemise.

Suitsetamisest loobumine On läbi viidud kaks platseebokontrolliga efektiivsuse uuringut. Esimeses uuringus suutis 83/318 (26,1%) suuõõnespreid kasutavatest uuritavatest kuuendal nädalal suitsetamisest loobuda, võrreldes 26/161 (16,1%) platseeborühmas. 24. ja 52. nädalal õnnestus suuõõnesprei rühmas suitsestamisest loobumine vastavalt 50/318 (15,7%) ja 44/318 (13,8%), platseeborühmas loobus suitsetamisest 24. ja 52. nädalal vastavalt 11/161 (6,8%) ja 9/161 (5,6%). Teises uuringus olid 30/597 (5,0%) suuõõnesprei rühma osalejatest 6. nädalal suitsuvabad, võrreldes 15/601 (2,5%) platseeborühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Erinevatel ravimvormidel on oluline mõju imendumise kiirusele ning ulatusele. Suuõõnesprei farmakokineetikat on uuritud neljas uuringus. Uuringutes osales 141 osalejat.

Imendumine Maksimaalne kontsentratsioon 5,3 ng/ml saavutatakse 13 minuti jooksul pärast 2 mg annuse manustamist. AUC võrdlemisel esimese 10 minuti jooksul pärast manustamist ületavad suuõõnesprei väärtused 1 ja 2 mg annuste korral nikotiini närimiskummi ning 4 mg nikotiini losengi väärtusi (0,48 ja 0,64 h*ng/ml vs. 0,33 ja 0,33 h*ng/ml).

AUC hinnangud näitavad, et suuõõnespreina manustatud nikotiini biosaadavus on sarnane nikotiini ∞ närimiskummi või nikotiini losengi omaga. Suuõõnesprei 2 mg annuse AUC oli 14,0 h*ng/ml, võrreldes 23,0 h*ng/ml ja 26,7 h*ng/ml-ga vastavalt nikotiini närimiskummi annuse 4 mg ning nikotiini losengi annuse 4 mg korral. Tasakaaluseisundi keskmised nikotiini plasmakontsentratsioonid, mis saavutati pärast maksimaalse annuse (st suuõõnesprei kaks pihustust iga 30 minuti järel annuses 1 mg/pihustuses) manustamist, on ligikaudu 28,8 ng/ml, võrreldes 23,3 mg/ml-ga 4 mg nikotiini närimiskummi puhul (üks närimiskumm tunnis) ja 25,5 mg/ml-ga 4 mg nikotiini losengi puhul (1 loseng tunnis). Jaotumine

Nikotiini jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 2…3 l/kg.

Nikotiini seondumine plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu ei oodata, et nikotiini seondumise muutustel muude ravimite samaaegse kasutamise tõttu või plasmavalkude muutuste tõttu haigusseisundite puhul on olulisi toimeid nikotiini farmakokineetikale. Biotransformatsioon Peamine nikotiini elimineeriv elund on maks, kuid ka neerud ja kopsud metaboliseerivad nikotiini. On kindlaks tehtud rohkem kui 20 nikotiini metaboliiti, kuid arvatakse, et kõik need on nikotiinist vähem aktiivsed.

Plasmas leiduva nikotiini peamise metaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15…20 tundi ja tema kontsentratsioonid ületavad nikotiini omasid kümnekordselt.

Eritumine Nikotiini keskmine plasmakliirens on 70 l/h ja poolväärtusaeg 2…3 tundi. Peamine metaboliit uriinis on kotiniin (12% annusest) ja trans-3-hüdroksükotiniin (37% annusest). Ligikaudu 10% nikotiinist eritub muutumatult uriiniga. Kuni 30% nikotiinist võib erituda muutumatult uriiniga suure voolukiiruse ja uriini suure happelisuse (pH alla 5) korral.

Lineaarsus/mittelineaarsus Esineb ainult väike kõrvalekalle AUC ja C annuse lineaarsusest, mida näitab 1 mg suuõõnesprei ühe, kahe, kolme ja nelja pihustuse manustamine. Neerukahjustus Neerukahjustuse raskusastme tõus on seotud nikotiini üldkliirensi vähenemisega. Nikotiini kliirens vähenes raske neerukahjustusega patsientidel keskmiselt 50%. Suurenenud nikotiinitaset on täheldatud hemodialüüsi saavatel suitsetavatel patsientidel.

Maksakahjustus Nikotiini farmakokineetika ei ole muutunud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ skoor 5) ja on 40…50% võrra vähenenud mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ skoor 7). Puudub teave patsientide kohta, kellel Child-Pugh’ skoor on üle 7.

Eakad Tervetel eakatel patsientidel on näidatud vähest nikotiini üldkliirensi vähenemist, mis ei nõua annuse kohandamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro nikotiini genotoksilisuse uuring on andnud peamiselt negatiivseid tulemusi. Mõned mitmemõttelised tulemused on saadud uuringutes kõrge nikotiinikontsentratsiooni korral.

In vivo genotoksilisuse uuringud on olnud negatiivsed. Loomkatsetes on näidatud, et kokkupuude nikotiiniga põhjustas sünnikaalu langust, pesakonna suuruse vähenemist ja järglaste vähenenud elulemust.

Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingeid selgeid tõendeid nikotiini tumorigeense toime kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool (E1520) Veevaba etanool Trometamool Poloksameer 407 Glütserool (E422) Naatriumvesinikkarbonaat Levomentool Punase puuvilja lõhna- ja maitseaine Jahutav maitseaine Sukraloos Kaaliumatsesulfaam Butüülhüdroksütolueen (E321) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PET pudelis on 13,2 ml lahust. Üks pudel sisaldab 150 pihustust (1 pihustus väljastab 1 mg nikotiini). Pudel paikneb jaoturis koos mehaanilise pihustuspumbaga, millel on käivitaja. Jaotur on lastekindel.

Pakendi suurused 1 x 1 jaotur, 2 x 1 jaoturit, 3 x 1 jaoturit. 1 x 1 jaotur + lähiväljaside (NFC), 2 x 1 jaoturit + NFC, 3 x 1 jaoturit + NFC: sisaldab jaoturi tagumise etiketi all NFC kiipi, mis võimaldab ühenduvust nutitelefoni rakendusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Järelejäänud nikotiin pihustuspudelis võib veekeskkonda sattudes omada kahjulikku toimet. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1004820

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.04.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.03.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025