Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud onsarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nimvastid ja milleks seda kasutatakse

Nimvastid’is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.

Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks.

Alzheimeri tõvest või Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad teatud närvirakud ajus. See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab Nimvastid atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, mis vähendab Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid. Nimvastid´i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist. Kapsleid ja suus dispergeeruvaid tablette saab samuti kasutada täiskasvanud patsientidel Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nimvastid´ivõtmist

Nimvastid’i ei tohi võtta

• kui olete rivastigmiini (Nimvastid’i toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud plaastri pindalast suuremaks, kui sellel esineb tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane 48tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Nimvastid’i võtke. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nimvastid’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame probleemid, nagu rütmihäired või aeglane

südame löögisagedus, QTc pikenemine, QTc pikenemine kellelgi teisel teie perekonnas, rütmihäire nimetusega torsade de pointesvõi kui teie kaaliumi-või magneesiumisisaldus veres on madal;

• kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand;
• kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi;
• kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe;
• kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus;
• kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus;
• kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus;
• kui teil esineb värisemist;
• kui teil on madal kehakaal;
• kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne(iiveldus), haiglane olek (oksendamine)ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).

Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat järelvalvet ravimi kasutamise ajal. Kui te ei ole Nimvastid’i rohkem kui kolm päeva võtnud, ärge võtke Nimvastid’i järgmist annust enne arstiga rääkimata.

Lapsed ja noorukid Puudub Nimvastid’i asjakohane kasutamine lastel Alzheimeri tõve ravis.

Muud ravimid ja Nimvastid Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nimvastid’i ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega.Nimvastid’il võib esineda koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).

Nimvastid’i ei tohi kasutada samal ajal metoklopramiidiga (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või vältimiseks). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.

Kui peate Nimvastid’i võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, kuna Nimvastid võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite toimet.

Ettevaatust Nimvastid’i kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu. Ettevaatust Nimvastid’ikasutamisel koos teiste südamerütmi või südame elektrilisi juhteteid mõjutavate (QT-pikenemine) ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, tuleb hinnata Nimvastid’i kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Nimvastid’i ei tohi raseduse ajal kasutada ilma äärmise vajaduseta.

Te ei tohi Nimvastid’i ravi ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Te ei tohi nende tegevustega tegeleda enne, kui arst kinnitab, et see on teie jaoks ohutu. Nimvastid võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.

3. Kuidas Nimvastid´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas ravi alustada Arst ütleb, milline Nimvastid’i annus manustada.

• Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.
• Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
• Kõrgeim ööpäevane annus on 6mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.

Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie kehakaalu.

Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Nimvastid’i võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.

Ravimi võtmine

• Informeerige oma hooldajat kasutamisest.
• Maksimaalse raviefekti saamiseks tuleb ravimit võtta iga päev.
• Võtke Nimvastid’i kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
• Neelake kapslid alla tervelt koos vedelikuga.
• Ärge avage ega purustage kapsleid.

Kui te võtate Nimvastid’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Nimvastid’i kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te võite vajada arstiabi. Osadel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Nimvastid’i, on tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja meelepetted. Samuti võivad tekkida südame löögisageduse aeglustumine ja minestamine.

Kui te unustate Nimvastid’i võtta Kui te olete unustanud Nimvastid’i annuse võtmata, oodakejärgmise ravimi võtmise korrani ja võtke ravim siis. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1inimesel 10-st)

• pearinglus
• isutus
• maohäired –halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus

Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10-st)

• ärevus
• higistamine
• peavalu
• kõrvetised
• kehakaalu langus
• kõhuvalu
• agiteeritus
• nõrkus või väsimus
• üldine halb enesetunne
• värisemine või segasus
• vähenenud söögiisu
• luupainajad
• unisus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st)

• depressioon
• unehäired
• minestamine või juhuslik kukkumine
• maksafunktsiooni muutus

Harv (võib esineda kuni 1inimesel 1000-st)

• rinnakuvalu
• lööve, nahasügelus
• hood (krambid)
• mao-või soolehaavand

Väga harv (võib esineda kuni 1inimesel 10000-st)

• kõrge vererõhk
• kuseteede infektsioon
• nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
• südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm
• seedekulgla verejooks -halb enesetunne või veri väljaheites
• kõhunäärme põletik -sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
• Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine –lihasjäikus, liikumisraskus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
• dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)
• maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
• agressioon, rahutus
• südame rütmihäired
• Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele)

Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned lisakõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1inimesel 10-st)

• värinad
• juhuslik kukkumine

Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10-st)

• ärevus
• rahutus
• aeglane ja kiire südametöö
• unehäired
• liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine
• ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused
• Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine –lihasjäikus, liikumisraskus ja lihasnõrkus
• nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
• depressioon
• kõrge vererõhk

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st)

• ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
• madal vererõhk

Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele
• lööve

Teised rivastigmiini kõrvaltoimed, mida on täheldatud transdermaalse plaastri kasutamisel ja mis võivad esineda ka kõvakapslite kasutamisel:

Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10-st)

• palavik
• raske segasusseisund
• inkontinents (võimetus vajadusel uriini kinni hoida)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st)

• hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas -villid või põletikuline nahk

Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)V lisaskaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nimvastid´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eestvarjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda..

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nimvastid sisaldab

• Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat.
• Üks kõvakapsel sisaldab rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina, mis vastab 1,5mg, 3mg, 4,5mg või 6mg rivastigmiinile.
• Teised abiained Nimvastid 1,5mg kapslitel on mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat kapsli sisus ja titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja želatiin kapsli kestas.
• Teised abiained Nimvastid 3mg, 4,5mg ja 6mg kapslitel on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat kapsli sisus ja titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja želatiin kapsli kestas.

Kuidas Nimvastidvälja näeb ja pakendi sisu Nimvastid 1,5mg kõvakapslitel, mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget värvi pulbrit, on kollane kaas ja kollane keha. Nimvastid 3mg kõvakapslitel, mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget värvi pulbrit, on oranž kaas ja oranž keha.

Nimvastid 4,5mg kõvakapslitel, mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget värvi pulbrit, on pruunikaspunane kaas ja pruunikaspunane keha.

Nimvastid 6mg kõvakapslitel, mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget värvi pulbrit, on pruunikaspunane kaas ja oranž keha.

Nimvastid kõvakapslid on saadaval blisterpakendis (PVC/PVCD/Al-foolium) ja karbis 14 (ainult 1,5mg), 28, 30, 56, 60 või 112 kaupa. HDPE purk: 200 või250 kõvakapslit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel:+32 (0) 487 50 73 62 Tel:+370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКАБългарияЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.:+359 (02)962 34 50 Tél/Tel:+32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel:+420 (0) 221 115 150 Tel.:+36 (1)355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd. Tlf.:+46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel:+356 21 445 885 Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+49 (0) 4721 606-0 Tel:+32 (0) 487 50 73 62(BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel:+372 (0) 6 671 658 Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel:+ 34 911 61 03 80 Tel.:+48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKAFrance Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél:+33 (0)1 57 40 82 25 Tel:+351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel:+4 021 310 66 05 Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+353 1 413 3710 Tel:+386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o., Sími: + 354 534 3500 Tel:+421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel:+39 02 3300 8841 Puh/Tel:+358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITEDΤηλ:+357 24 KRKA Sverige AB 651 882 Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel:+371 6 733 86 10

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu