Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nintedanib Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Nintedanib Zentiva sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse järgmiste haiguste ravis.

Idiopaatiline kopsufibroos (IPF) täiskasvanutel IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Teised progresseeruva fenotüübiga kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) täiskasvanutel Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva fenotüübiga). Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumoniit, autoimmuunsed ILD-d (nt reumatoidartriidiga seotud ILD), idiopaatiline mittespetsiifiline interstitsiaalne kopsupõletik, mitteklassifitseeritav idiopaatiline interstitsiaalne kopsupõletik ja muud ILD-d. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Kliiniliselt olulised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat Kopsufibroos võib esineda lapseea interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel. Sellisel juhul pakseneb, jäigastub ja armistub kopsukude lastel ja noorukitel aja jooksul. Nintedaniib aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD) täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel Süsteemne skleroos (SSc), mida nimetatakse ka sklerodermaks (ja lastel ning noorukitel juveniilseks süsteemseks skleroosiks), on harvaesinev krooniline autoimmuunhaigus, mis kahjustab sidekude paljudes kehaosades. SSc põhjustab naha ja siseorganite, nt kopsude fibroosi (armistumist ja jäigastumist). Kui fibroos on kahjustanud kopse, nimetatakse seda interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (ILD) ja haigust nimetatakse süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (SSc- ILD). Kopsufibroosi tagajärjel väheneb hapniku imendumine vereringesse ja kopsude hingamisvõime. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

2. Mida on vaja teada enne Nintedanib Zentiva võtmist

Nintedanib Zentivat ei tohi võtta

• kui olete nintedaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nintedanib Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on või on olnud probleeme maksaga;
• teil on või on olnud probleeme neerudega või kui teie uriinis on tuvastatud valgusisalduse suurenemine;
• teil on või on olnud probleeme veritsustega;
• te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon või hepariin);
• te võtate pirfenidooni, sest see võib suurendada kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise ja maksaprobleemide tekkeohtu;
• teil on või on olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);
• teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi selle ravimiga. Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga;
• teil on kõrge vererõhk;
• teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalne hüpertensioon);
• teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Nintedanib Zentivat määrata.

Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, kui

• teil tekib kõhulahtisus. Kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4);
• te oksendate või teid ajab iiveldama;
• teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne. Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele;
• teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid. Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada;
• teil tekivad samal ajal tugev valu või krambid maos, helepunane veri roojas või kõhulahtisus, sest need võivad olla ebapiisavast verevarustusest tingitud soolepõletiku sümptomid;
• teil tekib jäseme valu, turse, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom;
• teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused;
• teil on mis tahes suur veritsus;
• teil tekivad verevalumid, veritsus, palavik, väsimus ja segasus. Need võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA) nimetatava veresoonte kahjustuse nähud.
• kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma. Need

võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) nimetatava ajuhaiguse sümptomid.

Lapsed ja noorukid Alla 6-aastased lapsed ei tohi Nintedanib Zentivat võtta. Arst võib selle ravimi võtmise ajal kontrollida teie hambaid regulaarselt vähemalt üks kord 6 kuu jooksul, kuni hambad on lõplikult välja arenenud, ning jälgida igal aastal teie kasvu (luu piltuuringutega).

Muud ravimid ja Nintedanib Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Nintedanib Zentival võib olla koostoimeid teatud teiste ravimitega. Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4):

• seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool);
• bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin);
• immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).

Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Nintedanib Zentiva tõhusust:

• tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);
• krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);
• depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.

Enne Nintedanib Zentivaga ravi alustamist peate tegema rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase. Pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvastased vahendid

• Fertiilses eas naised peavad Nintedanib Zentivaga ravi alustamisel, selle ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama raseduse vältimiseks väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
• Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
• Oksendamine ja/või kõhulahtisus või muud seedetrakti seisundid võivad mõjutada suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite, näiteks rasestumisvastaste tablettide imendumist ja vähendada nende efektiivsust. Seetõttu pidage selliste seisundite tekkimise korral nõu oma arstiga muu, sobivama rasestumisvastase meetodi osas.
• Kui te Nintedanib Zentivaga ravi ajal rasestute või arvate end olevat rase, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Imetamine Ärge imetage last Nintedanib Zentivaga ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nintedanib Zentiva võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

3. Kuidas Nintedanib Zentivat võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke kapslid kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega iga päev, ligikaudu samal kellaajal – näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes. Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki. Ärge avage ega purustage kapslit (vt lõik 5).

Neelamise hõlbustamiseks võite võtta kapsleid koos väikese koguse (üks teelusikatäis) külma või toasooja pehme toiduga, nt õunapüree või šokolaadipudinguga. Kapsli terviklikkuse tagamiseks tuleb need ilma närimata kohe alla neelata.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas). Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Nintedanib Zentiva 100 mg kapslit ööpäevas.

Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Nintedanib Zentiva 100 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Lapsed ja noorukid Soovitatav annus oleneb patsiendi kehakaalust. Teatage oma arstile, kui patsiendi kehakaal langeb mis tahes hetkel ravi ajal alla 13,5 kg. Teatage oma arstile, kui teil on probleeme maksaga. Teie arst määrab õige annuse. Arst võib ravi edenedes vajaduse korral annust kohandada. Kui te ei talu Nintedanib Zentiva kapslite soovitatavat ööpäevast annust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst Nintedanib Zentiva ööpäevast annust vähendada. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Nintedanib Zentiva kapslite kehakaalupõhine annustamine lastele ja noorukitele: Kehakaalu vahemik kilogrammides (kg) Nintedanib Zentiva annus milligrammides (mg) 13,5...22,9 kg 50 mg (kaks 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas

23,0...33,4 kg 75 mg (kolm 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas 33,5...57,4 kg 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) 57,5 kg ja rohkem 150 mg (üks 150 mg kapsel või kuus 25 mg kapslit)

Nintedanib Zentiva on saadaval ainult 100 mg ja 150 mg pehmete kapslitena. Seetõttu ei ole võimalik manustada Nintedanib Zentiva't alla 100 mg annust vajavatele lastele. Kui on vaja alternatiivset annust, tuleb kasutada teisi nintedaniibi ravimpreparaate.

Kui te võtate Nintedanib Zentivat rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Nintedanib Zentivat võtta Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Nintedanib Zentiva 100 mg järgmine plaaniline annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.

Kui te lõpetate Nintedanib Zentiva kasutamise Ärge lõpetage Nintedanib Zentiva kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Nintedanib Zentivaga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.

Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.

Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.

Idiopaatiline kopsufibroos (IPF) Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• oksendamine;
• isutus;
• kehakaalu langus;
• verejooksud;
• lööve;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik;
• jämesoolepõletik;
• rasked probleemid maksaga;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• sügelus;
• südamelihase infarkt;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom).

Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• oksendamine;
• isutus;

• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kehakaalu langus;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• veritsused;
• rasked probleemid maksaga;
• lööve;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik;
• jämesoolepõletik;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• sügelus;
• südameinfarkt;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom).

Süsteemse skleroosiga seostatud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD) Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• oksendamine;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• verejooksud;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• söögiisu kaotus;
• kehakaalu langus;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• jämesoolepõletik;
• rasked probleemid maksaga;
• neerupuudulikkus;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• lööve;
• sügelus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• südamelihase infarkt;
• kõhunäärmepõletik;
• kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria);

• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom).

Fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel tekkinud kõrvaltoimed olid sarnased täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimete tekkimise korral pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nintedanib Zentivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage. Kui puutute kokku kapsli sisuga, peske käed kohe ohtra veega puhtaks (vt lõik 3).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nintedanib Zentiva sisaldab

• Toimeaine on nintedaniib. Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (besilaadina).
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, polüglütserüül-3-diolaat. Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), puhastatud vesi. Trükitint: šellak, karmiin (E120), propüleenglükool (E1520) ja simetikoon.

Kuidas Nintedanib Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Nintedanib Zentiva 100 mg on virsikuvärvi, läbipaistmatud ja piklikud pehmed kapslid, mis sisaldavad kollast viskoosset suspensiooni ja millele on punase tindiga trükitud “NT 100” ja mille pikkus on ligikaudu 16 mm.

Nintedanib Zentiva 100 mg pehmekapslid on saadaval pappkarbis OPA/Al/PVC-alumiiniumist perforeeritud üheannuseliste blistritega.

Pakendi suurused: 30 x 1 pehmekapslit. 60 x 1 pehmekapslit. 120 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja toojad Müügiloa hoidja

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Tootjad Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, SGN 3000 Malta

QUALIMETRIX S.A. 579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI, Athens, 15343, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.