Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nintedanib Viatris ja milleks seda kasutatakse

Nintedanib Viatris sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks.

Idiopaatiline kopsufibroos (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) täiskasvanutel IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. Nintedanib Viatris aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (interstitial lung diseases, ILD-id) täiskasvanutel Peale IPF-i on teisi seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva fenotüübiga). Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumoniit, autoimmuunsed ILD-d (nt reumatoidartriidiga kaasnev ILD), idiopaatiline mittespetsiifiline interstitsiaalne kopsupõletik, mitteklassifitseeritav idiopaatiline interstitsiaalne kopsupõletik ja muud ILD-d. Nintedanib Viatris aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Kliiniliselt olulised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat Kopsufibroos võib esineda lapseea interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel. Sellisel juhul pakseneb, jäigastub ja armistub kopsukude lastel ja noorukitel aja jooksul. Nintedanib Viatris aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Süsteemse skleroosiga kaasnev interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD) täiskasvanutel ja 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel Süsteemne skleroos (systemic sclerosis, SSc), mida nimetatakse ka sklerodermaks (ja lastel ning noorukitel juveniilseks süsteemseks skleroosiks), on harvaesinev krooniline autoimmuunhaigus, mis kahjustab sidekude paljudes kehaosades. SSc põhjustab naha ja siseorganite, nt kopsude fibroosi (armistumist ja jäigastumist). Kui fibroos on kahjustanud kopse, nimetatakse seda interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (ILD) ja haigust nimetatakse süsteemse skleroosiga kaasnev interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (SSc-ILD). Kopsufibroosi tagajärjel väheneb hapniku imendumine vereringesse ja

kopsude hingamisvõime. Nintedanib Viatris aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

2. Mida on vaja teada enne Nintedanib Viatrise võtmist

Nintedanib Viatrist ei tohi võtta

• kui olete rase;
• kui olete nintedaniibi, maapähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nintedanib Viatrise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on või on olnud probleeme maksaga;
• kui teil on või on olnud probleeme neerudega või kui teie uriinis on tuvastatud valgusisalduse suurenemine;
• kui teil on või on olnud probleeme verejooksuga;
• kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon või hepariin);
• kui te võtate pirfenidooni, sest see võib suurendada kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise ja maksaprobleemide tekkeohtu;
• kui teil on või on olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);
• kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Nintedanib Viatrisega. Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalne hüpertensioon);
• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Nintedanib Viatrist määrata. Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile:

• kui teil tekib kõhulahtisus – kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te oksendate või teid ajab iiveldama;
• kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid või väsimustunne. Need sümptomid võivad viidata tõsistele maksaprobleemidele;
• kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid. Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada;
• kui teil tekivad samal ajal tugev valu või krambid maos, helepunane veri roojas või kõhulahtisus, sest need võivad olla ebapiisavast verevarustusest tingitud soolepõletiku sümptomid;
• kui teil tekivad jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom;
• kui teil tekivad survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus või õhupuudus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused;

• kui teil on mis tahes suur verejooks;
• kui teil tekivad verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus. Need võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA) nimetatava veresoonte kahjustuse nähud;
• kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma. Need võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) nimetatava ajuhaiguse sümptomid.

Lapsed ja noorukid Alla 6-aastased lapsed ei tohi Nintedanib Viatrist võtta. Arst võib selle ravimi võtmise ajal kontrollida teie hambaid regulaarselt vähemalt üks kord 6 kuu jooksul, kuni hambad on lõplikult välja arenenud, ning jälgida igal aastal teie kasvu (luu piltuuringutega). Muud ravimid ja Nintedanib Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid. Nintedanib Viatrisel võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid. Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):

• seennakkuste raviks kasutatav ravim (ketokonasool);
• bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim (erütromütsiin);
• immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).

Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Nintedanib Viatrise tõhusust:

• tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);
• krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);
• depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (liht-naistepuna).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.

Enne Nintedanib Viatrisega ravi alustamist peate tegema rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase. Pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvastased vahendid

• Rasestumisvõimelised naised peavad Nintedanib Viatrisega ravi alustamisel, selle ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama raseduse vältimiseks väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
• Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
• Oksendamine ja/või kõhulahtisus või muud seedetrakti seisundid võivad mõjutada suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide imendumist ja vähendada nende efektiivsust. Seetõttu pidage selliste seisundite tekkimise korral nõu oma arstiga muu, sobivama rasestumisvastase meetodi osas.
• Kui te Nintedanib Viatrisega ravi ajal rasestute või arvate end olevat rase, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Imetamine Ärge imetage last Nintedanib Viatrisega ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nintedanib Viatris võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

Nintedanib Viatris sisaldab sojaletsitiini Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt lõik 2 „Nintedanib Viatrist ei tohi võtta“).

3. Kuidas Nintedanib Viatrist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke kapslid kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega iga päev umbes samal kellaajal – näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes. Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki. Ärge avage ega purustage kapslit (vt lõik 5 „Kuidas Nintedanib Viatrist säilitada“). Neelamise hõlbustamiseks võite võtta kapsleid koos väikese koguse (üks teelusikatäis) külma või toasooja pehme toiduga, nt õunapüree või šokolaadipudinguga. Kapsli terviklikkuse tagamiseks tuleb need ilma närimata kohe alla neelata. Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 100 mg või 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg või 300 mg ööpäevas).

Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on 200 mg või 300 mg ööpäevas.

Kui te ei talu soovitatavat annust (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst Nintedanib Viatrise ööpäevast annust vähendada või soovitada teil Nintedanib Viatrise võtmine lõpetada. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus oleneb patsiendi kehakaalust. Teatage oma arstile, kui patsiendi kehakaal langeb mis tahes hetkel ravi ajal alla 13,5 kg. Teatage oma arstile, kui teil on probleeme maksaga. Teie arst määrab õige annuse. Arst võib ravi edenedes vajaduse korral annust kohandada. Kui te ei talu Nintedanib Viatrise kapslite soovitatavat ööpäevast annust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst Nintedanib Viatrise ööpäevast annust vähendada. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Nintedaniibi kapslite kehakaalupõhine annustamine lastele ja noorukitele

Kehakaalu vahemik kilogrammides (kg) Nintedaniibi annus milligrammides (mg) 13,5...22,9 kg 50 mg (kaks 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas

23,0...33,4 kg 75 mg (kolm 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas 33,5...57,4 kg 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) 57,5 kg ja rohkem 150 mg (üks 150 mg kapsel või kuus 25 mg kapslit)

#Nintedanib Viatris on saadaval ainult 100 mg ja 150 mg pehmekapslitena. Seega ei saa Nintedanib Viatrist manustada lastele, kellel on vaja 100 mg täisannusest väiksemat annust. Kui on vaja väiksemat annust, tuleks kasutada teisi nintedaniibi sisaldavaid tooteid, mille puhul on selline annus olemas.

Kui te võtate Nintedanib Viatrist rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Nintedanib Viatrist võtta Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Nintedanib Viatrise järgmine plaaniline annus järgmisel võtmiskorral arsti või apteekri soovituste kohaselt.

Kui te lõpetate Nintedanib Viatrise võtmise Ärge lõpetage Nintedanib Viatrise võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Nintedanib Viatrisega ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed. Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste nähtude korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.

Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.

Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• oksendamine;
• isutus;
• kehakaalu vähenemine;
• verejooks;
• lööve;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik;
• jämesoolepõletik;
• tõsised probleemid maksaga;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• sügelus;
• südameinfarkt;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Teised progresseeruva fenotüübiga kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• oksendamine;
• isutus;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kehakaalu vähenemine;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• verejooks;
• tõsised probleemid maksaga;
• lööve;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik;
• jämesoolepõletik;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• sügelus;
• südameinfarkt;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Süsteemse sklesoosiga seostatud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• oksendamine;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• verejooks;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• isutus;
• kehakaalu vähenemine;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• jämesoolepõletik;
• tõsised probleemid maksaga;
• neerupuudulikkus;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• lööve;
• sügelus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• südameinfarkt;
• kõhunäärmepõletik;
• kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria);
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel tekkinud kõrvaltoimed olid sarnased täiskasvanud patsientidel tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimete tekkimise korral pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nintedanib Viatrist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki. Kui puutute kokku kapsli sisuga, peske käed puhtaks kohe rohke veega (vt lõik 3).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nintedanib Viatris sisaldab

• Toimeaine on nintedaniib. Üks 100 mg Nintedanib Viatrise pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 100 mg nintedaniibile. Üks 150 mg Nintedanib Viatrise pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 150 mg nintedaniibile.

• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, lauroüülmakrogloolglütseriidid ja sojaletsitiin (E322). Kapsli kest: želatiin, glütserool (E422), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172). Must trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), ammooniumhüdroksiid ja propüleenglükool (E1520).

Kuidas Nintedanib Viatris välja näeb ja pakendi sisu Nintedanib Viatris 100 mg pehmekapslid on virsikuvärvi läbipaistmatud piklikud pehmed želatiinkapslid märgistusega „JF1“, mõõtmetega ligikaudu 16 mm × 6 mm. Nintedanib Viatris 150 mg pehmekapslid on pruunid läbipaistmatud piklikud pehmed želatiinkapslid märgistusega „JF2“, mõõtmetega ligikaudu 18 mm × 7 mm.

Nintedanib Viatris on saadaval üheannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 või 60 × 1 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja

Viatris Germany GmbH, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Hohe Saksamaa Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1 Komarom 2900, Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.