ATC Kood: J01XE01

Toimeaine: nitrofurantoiin

Tootja: Ideal Trade Links UAB

Artikli sisukord

Näidustus: Nitrofurantoiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kuseteede infektsioonid. Nitrofurantoiini määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nitrofurantoin Orifarm ja milleks seda kasutatakse

Nitrofurantoin Orifarm on antibakteriaalne ravim, mille toimeaine nitrofurantoiin on baktereid hävitava või nende paljunemist takistava toimega paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes. Nitrofurantoin Orifarmi kasutatakse nitrofurantoiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kuseteede infektsioonide ravis.

2. Mida on vaja teada enne Nitrofurantoin Orifarmi võtmist

Nitrofurantoin Orifarmi ei tohi võtta:

kui olete nitrofurantoiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on porfüüria (ainevahetushaigus);
kui teil esineb glükoos-6-fosfaadidehüdrogenaasi puudulikkus, sest sellisel juhul võib tekkida aneemia (kehvveresus);
kui teil on raske neerupuudulikkus;
kui teil on varasemalt nitrofurantoiini kasutamisel tekkinud kopsu- või maksakahjustus;
kui te olete rase (38…42. rasedusnädal), kui teil on tuhud, sünnitustegevus on kohe algamas või kui sünnitus on käimas (vastsündinul on oht aneemia tekkeks);
kui ravi vajav laps on alla 3 kuu vanune (oht aneemia tekkeks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Suuri annuseid võib manustada ainult normaalse neerutalitluse korral ja mitte kauem kui 10 päeva. Neerutalitluse häirete korral tuleb kasutatavat annust vähendada.
Kui teil on äge või krooniline kopsukahjustus.
Kui teil on eelnevalt esinenud kopsu-, maksa-, neuroloogilisi või allergilisi haiguseid, ja seisundite puhul, mis soodustavad perifeerse neuropaatia (piirdenärvisüsteemi haigestumus) teket, nt aneemia, diabeet, häired elektrolüütide tasakaalus, jõuetus, B-vitamiini puudus.
Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete väsimust, täheldate naha või silmade kollasust, sügelust, nahalööbeid, liigesevalu, ebamugavustunnet kõhus, iiveldust, esineb oksendamist,

söögiisu kaob, uriin on tume ning väljaheide on kahvatu või hall. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.

Enne Nitrofurantoin Orifarmi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Nitrofurantoin Orifarm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nitrofurantoiin vähendab nalidikshappe, norfloksatsiini ja pipemiidhappe toimet (ravimid, mida kasutatakse kuseteede infektsioonide raviks). Uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutatavad Benedicti ja Fehlingi lahused võivad teadmata mehhanismi kaudu põhjustada valepositiivseid reaktsioone.

Nitrofurantoin Orifarm koos toidu ja joogiga Ravimit tuleb soovitatavalt võtta koos söögi või piimaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Nitrofurantoiin on vastunäidustatud raseduse lõpus (38…42. rasedusnädalal), tuhude ja sünnituse ajal, või kui sünnitus on kohe algamas. Üldiselt võib nitrofurantoiin-ravi ajal last imetada, kuid ettevaatlik tuleb olla juhul, kui imikul on glükoos-6-fosfaadidehüdrogenaasi defitsiit, kuna rinnapiimas on leitud vähesel hulgal nitrofurantoiini jälgi. Eriline ettevaatus on vajalik alla 3 kuu vanuste imikute rinnaga toitmisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Nitrofurantoin Orifarm sisaldab abiainena laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Nitrofurantoin Orifarmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanule ja üle 12-aastasele lapsele on 1 tablett (50 mg) 3...4 korda ööpäevas. Vajadusel võib arst annuse suurendada kuni 2 tabletini (100 mg) 3...4 korda ööpäevas. Suuri annuseid võib manustada ainult neerude normaalse talitluse korral ja mitte kauem kui 10 päeva. Neerutalitluse häirete korral tuleb kasutatavat annust vähendada. Kuna nitrofurantoiin metaboliseerub maksas, siis peavad maksapuudulikkusega patsiendid kasutama väiksemat annust. Nitrofurantoiini tuleb ettevaatusega kasutada eakatel, kellel võib esineda ealine neerufunktsiooni langus.

Kuseteede põletike pikaajaliseks profülaktikaks võib täiskasvanule määrata 1 tableti (50 mg) vahetult enne magamaminekut.

Alla 12-aastasel lapsel on tavaline annus 3…5 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks. Lapsel võib pikaajaliseks profülaktikaks (kauem kui 10 päeva) kasutada annust 1 mg/kg (maksimaalne annus 50 mg) ööpäevas, vahetult enne magamaminekut.

Üldiselt ei ole Nitrofurantoin Orifarmi soovitatav kasutada alla 25 kg laste ravimiseks. Kui see on mingil põhjusel siiski näidustatud, tuleb täpselt järgida arsti juhiseid.

Kui te võtate Nitrofurantoin Orifarmi rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisest ei ole teatatud. Spetsiifiline vastumürk puudub, kuid vajalik on suures koguses vedeliku tarbimine, et tagada ravimi eritumine uriiniga. Soovitatav on oksendamise esilekutsumine. Nitrofurantoiin on dialüüsitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed esinevad umbes 10%-l patsientidest. Kõige sagedamini esinevad seedetrakti häired.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 100-st): iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus, nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st): peavalu, unisus, peapööritus, uimasus, nüstagm (silmatõmblus), düspnoe (õhupuudustunne), räginad kopsus, köha, uriini värvuse muutus (pruun või tumekollane).

Harva esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 10 000-st):

kopsukahjustus, mis võib hõlmata nii kopsupõletikku, turset kui ka verejooksu, hepatiit (maksapõletik), maksanekroos (kärbus), maksafunktsiooni näitajate tõus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st): erinevad verepildi muutused, ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaksia), süsteemne erütematoosne luupus, palavik, ülitundlikkusreaktsioonidega kaasneb sageli kopsukahjustus, kehatemperatuuri tõus, raske ja mõnikord pöördumatu perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade tundehäired, kuumatunne, motoorikahäired ja lihasatroofia), healoomuline koljusisene rõhu tõus, silma lateraalse sirglihase halvatus, näonärvi halvatus, nägemisnärvi põletik, BOOP (oblitereeriva bronhioliidi vorm, millega kaasneb kopsukoe armistumine), kopsu sidekoestumine, kõhunäärmepõletik, kõrvasüljenäärmepõletik, pöörduv kiilaspäisus, äge interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), kristalluuria (kristallide leidumine uriinis).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): väikeste veresoonte seinte põletik, mis põhjustab nahalesioone; maksapõletik, mille on põhjustanud immuunsüsteemi pöördumine maksarakkude vastu; neeru kudesid ümbritsevate torukeste põletik, mis põhjustab neerupuudulikkust; kolestaatiline ikterus (sapipaisust tingitud naha kollasus); krooniline aktiivne hepatiit (pikaajaline maksapõletik); urtikaaria (nõgestõbi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nitrofurantoin Orifarmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nitrofurantoin Orifarm sisaldab

Toimeaine on nitrofurantoiin. Üks tablett sisaldab 50 mg nitrofurantoiini.
Teised abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas Nitrofurantoin Orifarm välja näeb ja pakendi sisu Kollased, ümmargused, kaksikkumerad, ühel küljel sisselõikega tabletid, läbimõõt 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Blisterpakendis 20, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: IASIS Pharmaceuticals HELLAS S.A. - Koropi Archimidous street Koropi Attikis, 19 400 Kreeka

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nitrofurantoin Orifarm 50 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 50 mg nitrofurantoiini. INN. Nitrofurantoinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Kollased, ümmargused, kaksikkumerad, ühel küljel sisselõikega tabletid, läbimõõt 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nitrofurantoiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kuseteede infektsioonid. Kliiniliselt oluline toimespekter: Escherichia coli, S. saprophyticus, Enterococcus. Nitrofurantoiini määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanule 50 mg 3...4 korda ööpäevas. Resistentsete bakterite korral võib annust suurendada kuni 100 mg 3...4 korda ööpäevas, kuid suuri annuseid võib manustada ainult neerude normaalse talitluse korral ning mitte kauem kui 10 päeva. Alla 12-aastasele lapsele 3…5 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.

Ravimit tuleb soovitatavalt võtta koos söögi või piimaga. Neerutalitluse häirete korral tuleb annust vähendada. Patsiendile, kelle kreatiniinikliirens on 45...70 ml/min, antakse pool tavalisest annusest. Nitrofurantoiini ei tohi anda neerupuudulikkusega patsientidele (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR < 45 ml/min), kuna sellel juhul ei pruugi tekkida uriinis antibakteriaalset kontsentratsiooni ja plasmas võib tekkida toksiline kontsentratsioon. Kuna nitrofurantoiin metaboliseerub maksas, siis tuleb maksapuudulikkusega patsientidel kasutada madalamat annust.

Kuseteede põletike pikaajaliseks profülaktikaks võib täiskasvanule ordineerida 50 mg vahetult enne magamaminekut.

Lapsel võib pikaajaliseks profülaktikaks (kauem kui 10 päeva) kasutada annust 1 mg/kg (maksimaalne annus 50 mg) ööpäevas, vahetult enne magamaminekut. Nitrofurantoiini tuleb ettevaatusega kasutada eakatel, kellel võib esineda ealine neerufunktsiooni langus.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus nitrofurantoiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Porfüüria, kuna nitrofurantoiini seostatakse porfüüria ägenemistega. Anuuria, oliguuria ja neerupuudulikkus (eGFR alla 45 ml/min), kuna sellel juhul ei pruugi tekkida uriinis antibakteriaalset kontsentratsiooni, samas plasmas võib tekkida toksiline kontsentratsioon. Glükoos-6-fosfaadidehüdrogenaasi puudulikkus, mille korral võib tekkida hemolüütiline aneemia. Raseduse lõpus (38…42. rasedusnädal), tuhude ja sünnituse ajal või kui sünnitus on kohe algamas, sest vastsündinul on oht hemolüütilise aneemia tekkeks ebaküpsete erütrotsütaarsete ensüümsüsteemide (glutatiooni ebastabiilsuse) tõttu (vt lõik 4.6). Alla 3 kuu vanustel imikutel eespool nimetatud põhjusel. Varasemalt nitrofurantoiini poolt indutseeritud kopsu- või maksatoksilisus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ägedad ja kroonilised kopsukahjustused Nitrofurantoiini kasutamisel võivad ilmneda ägedad või kroonilised kopsukahjustused. Äge kopsukahjustus on tavaliselt annusest sõltuv. Sensibiliseerumine ilmneb kõige varasemalt 1…2 nädalat pärast ravi alustamist esimese ravikuuri ajal. Ägedaid kopsukahjustusi esineb lastel äärmiselt harva. Nitrofurantoiini ärajätmisel taanduvad kliinilised sümptomid tavaliselt kiiresti. Kroonilised kopsukahjustused esinevad 10…20 korda harvemini kui ägedad kahjustused ja hõlmavad peamiselt eakaid patsiente. Kroonilised kopsukahjustused ei ole alati mööduvad. Kõiki pikaaegseid ravi saavaid patsiente tuleb jälgida kopsufunktsiooni muutuste suhtes ja esmaste kopsukahjustuse tunnuste tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.8).

Hepatoksiline toime Maksaga seotud reaktsioone, kaasa arvatud hepatiit, autoimmuunne hepatiit, kolestaatiline ikterus, krooniline aktiivne hepatiit ja maksanekroos, esineb harva, kuid teatatud on surmajuhtudest. Kroonilise aktiivse hepatiidi algus võib olla salakaval ning patsiente tuleb pidevalt jälgida, kontrollimaks, kas biokeemiliste analüüside tulemustes ei ole muudatusi, mis viitaksid maksakahjustusele. Kui patsiendil tekib hepatiit, tuleb ravimi kasutamine kohe peatada ning võtta tarvitusele vastavad abinõud.

Nitrofurantoiini kasutamine võib anda uriinile tumekollase või pruunika värvuse.

Perifeerne neuropaatia Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kopsu-, maksa-, neuroloogilisi või allergilisi haiguseid, ja seisundite puhul, mis soodustavad perifeerse neuropaatia teket (nt aneemia, diabeet, häired elektrolüütide tasakaalus, jõuetus, vitamiin B puudus). Esinemissagedus sõltub annusest, ravimi kontsentratsioonist, kudede tihedusest ning neerufunktsioonist; kuni 90% polüneuropaatia juhtudest esineb neerupuudulikkusega patsientidel. Perifeerse neuropaatia sümptomite esinemisel tuleb nitrofurantoiini annustamine lõpetada.

Nitrofurantoin Orifarm 50 mg tablette ei ole soovitatav kasutada alla 25 kg kaaluvate laste ravimiseks. Kui see on mingil põhjusel siiski näidustatud, tuleb vanematele täpselt selgitada, kuidas ravimit annustada.

Nitrofurantoin Orifarmi tabletid sisaldavad abiainena laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutatavad Benedicti ja Fehlingi lahused võivad teadmata mehhanismi kaudu põhjustada valepositiivseid reaktsioone. Nitrofurantoiin vähendab nalidikshappe, norfloksatsiini ja pipemiidhappe toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Retrospektiivsete ülevaadete ja suure hulga jälgitud raseduste põhjal võib öelda, et nitrofurantoiini kasutamine raseduse ajal ei suurenda märgatavalt sünnidefektide või muude raseduse normaalse kulu kõrvalekallete tekkeriski. Nitrofurantoiin on vastunäidustatud raseduse lõpus, tuhude ja sünnituse ajal või kui sünnitus on kohe algamas (vt lõik 4.3).

Imetamine Üldiselt võib nitrofurantoiin-ravi ajal last imetada, kuid ettevaatlik tuleb olla juhul, kui imikul on glükoos- 6-fosfaadidehüdrogenaasi defitsiit, kuna rinnapiimas on leitud vähesel hulgal nitrofurantoiini jälgi. Eriline ettevaatus on vajalik alla 3 kuu vanuste imikute puhul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nitrofurantoin Orifarm ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed esinevad umbes 10%-l patsientidest. Kõige sagedamini esinevad seedetrakti häired.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv eosinofiilia, hemolüütiline aneemia (tekib glükoos-6-fosfaadidehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel), aneemia, neutropeenia, methemoglobineemia, agranulotsütoos.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus (kaasaarvatud anafülaksia), süsteemne erütematoosne luupus, püreksia. Ülitundlikkusreaktsioonidega kaasneb sageli kopsukahjustus (tõenäoline on allergiline mehhanism, kuid välistada ei saa ka toksilist mehhanismi). Teadmata: naha vaskuliit.

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpertermia.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, unisus, peapööritus, uimasus.

Väga harv: raske ja mõnikord pöördumatu perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade tundehäired,

kuumatunne, motoorikahäired ja lihasatroofia), tavaliselt nõrgenenud neerutalitlusega patsientidel ja pikaajalise ravi puhul. Teatatud on ka üksikutest healoomulistest intrakraniaalsetest hüpertensiooni juhtudest. Samuti on teatatud ka silma lateraalse sirglihase paralüüsi ja näonärvi halvatuse juhtudest.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: nüstagm. Väga harv: nägemisnärvi põletik.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, räginad, köha. Harv: kopsukahjustus, mis võib hõlmata nii interstitsiaalset pneumoniiti, turset kui ka hemorraagiat (vt lõik 4.4).

Väga harv: BOOP (oblitereeriva bronhioliidi vorm, millega kaasneb kopsukoe armistumine). Kopsufibroosi on täheldatud patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi (6 kuud või kauem) (vt lõik 4.4). Need toimed on tavaliselt pöörduvad.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhulahtisus. Väga harv: pankreatiit, parotiit.

Maksa ja sapiteede häired Harv: hepatiit, maksanekroos. Teadmata: autoimmuunne hepatiit, kolestaatiline ikterus, krooniline aktiivne hepatiit.

Uuringud Harv: maksafunktsiooni näitajate tõus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahalööve. Väga harv: pöörduv alopeetsia. Teadmata: urtikaaria.

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriini värvuse muutus (pruun või kollane). Väga harv: akuutne interstitsiaalne nefriit, kristalluuria. Teadmata: interstitsiaalne nefriit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Spetsiifiline antidoot puudub, kuid vajalik on suures koguses vedeliku tarbimine, et tagada ravimi eritumine uriiniga. Soovitatav on oksendamise esile kutsumine. Nitrofurantoiin on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nitrofuraani derivaadid, ATC-kood: J01XE01

Nitrofurantoiin on sünteetiline nitrofuraani derivaat, mis toimib terapeutilises annuses uriinis bakteriostaatiliselt. Nitrofurantoiin on kõige aktiivsem happelises uriinis, kui uurini pH > 8 kaob ka suurem osa antibakteriaalsest toimest. Bakteriaalsed flavoproteiinid lagundavad nitrofurantoiini reaktiivseteks vaheühenditeks, mis inaktiveerivad või muudavad bakteriaalseid ribosoomi valke ja muid makromolekule. Sellise inaktiveerimise tulemusena inhibeeritakse valgu sünteesi, aeroobse metabolismi, DNA sünteesi, RNA sünteesi ja rakuseina sünteesi tähtsad biokeemilised protsessid. Nitrofurantoiin toimib bakteriostaatiliselt või bakteritsiidselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse nii uriinis kui ka kudedes, kus ravimite kontsentratsioon jääb tihti madalaks (nt neeruparenhüümis). Vereplasmas ja kudedes bakteriostaatilist kontsentratsiooni ei saavutata. Antibakteriaalne toime uriinis saavutatakse ligikaudu 30 min pärast manustamist. Toime on tugevam uriini madala pH juures. Resistentsus nitrofurantoiini suhtes kujuneb suhteliselt aeglaselt. Ravim ei mõjusta soole mikrofloorat. Osa Klebsiella tüvesid, enamus Proteus’e tüvesid ja kõik Pseudomonas aeruginosa tüved on nitrofurantoiini suhtes resistentsed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Nitrofurantoiin imendub seedetraktist peaaegu täielikult (umbes 90%). Toidu olemasolu seedetraktis võib tõsta nitrofurantoiini biosaadavust ja pikendada uriinis terapeutilise kontsentratsiooni kestust.

Jaotumine Kõrge kontsentratsioon saavutatakse uriinis ja neerudes, samal ajal kui kontsentratsioon veres ja muudes organismi kudedes on madal kiire eliminatsiooni tõttu. 60…90% nitrofurantoiinist seondub vereplasma valkudega. Plasma poolväärtusaeg on 0,3...1 tundi. Normaalse neerutalitlusega patsientidel annab nitrofurantoiini keskmine annus uriini kontsentratsiooniks 50...300 mikrogrammi/ml. Nitrofurantoiin läbib platsentat ja hematoentsefaalbarjääri. Rinnapiimas on leitud vähesel hulgal nitrofurantoiini jälgi.

Biotransformatsioon Nitrofurantoiin metaboliseerub enamikus keha kudedes inaktiivseteks ühenditeks. Peamine metabolismi koht on maks. Metaboliidid võivad põhjustada uriini värvumise pruuniks.

Eritumine 30...40% annusest eritub kiiresti uriiniga muutumatul kujul. Happelises uriinis võib esineda tubulaarset reabsorbtsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Väärarengute esinemissagedus järglastel ei suurenenud, kui tiinetele rottidele ja jänestele manustati inimese nitrofurantoiini maksimaalset annust 1...3 korda ületavaid annuseid. Mõningat väärarengute esinemissageduse tõusu täheldati järglastel ka juhul, kui hiirtele manustati nitrofurantoiini 25 korda suuremas annuses kui maksimaalne kliiniline annus. Nende tulemuste tähendus võimalike riskide suhtes, mis on seotud nitrofurantoiini kasutamisega raseduse ajal, ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blisterpakendis 20, 60 või 100 tabletti.