ATC Kood: C01DA02

Toimeaine: glütserüültrinitraat

Tootja: Orifarm Healthcare A/S

Artikli sisukord

Näidustus: Stenokardia profülaktika ja ravi.

keelealune tablett (0,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nitroglycerin Orifarm ja milleks seda kasutatakse

Üks tablett sisaldab 0,5 mg glütserüültrinitraati, mida kasutatakse veresoonte laiendamiseks südamehaiguste korral. Nitroglycerin Orifarm-i kasutatakse stenokardia profülaktikaks ja raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nitroglycerin Orifarm-i võtmist

Ärge võtke Nitroglycerin Orifarm-i:

kui olete glütserüültrinitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste nitraatide suhtes allergiline;
kui teil on väga madal vererõhk;
kui teil on aneemia (kehvveresus);
kui teil on südame paispuudulikkus, vedeliku (vere) kogunemine perikardiõõnde või südamelihaseinfarkt;
kui teil on kõrgenenud koljuõõnesisene rõhk, ajukolju trauma või ajuverejooks;
kui teil on kinnisenurga glaukoom (silmahaigus);
kui teil on raske maksapuudulikkus;
kui te kasutate sildenafiili (Viagra), vardenafiili (Levitra) või tadalafiili (Cialis) (erektsioonihäirete korral kasutatavad ravimid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nitroglycerin Orifarm-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on glaukoom, sest nitraatide kasutamine võib suurendada silma siserõhku;
kui teil on raske neerupuudulikkus;
kui teil on tegemist kilpnäärme talitluse langusega (hüpotüreoos).

Nitroglycerin Orifarm võib põhjustada vererõhu langust, seda isegi väikese annuse korral. Seetõttu on soovitatav pärast tableti võtmist istuda või lamada, et vältida võimalikku minestamist. Nitraatide kasutamisel võib areneda tolerantsus (ravimi toime järk-järguline vähenemine) nende toime suhtes. Selle vähendamiseks on soovitatav kasutada võimalikult väikest nitraatide annust ning püüda manustamiste vahel pidada 10...12-tunnist ajalist intervalli. Väikseima toimiva annuse kasutamine,

manustamiste vahel ajalise intervalli pidamine või vahelduv ravi muude südame pärgartereid laiendavate ravimitega aitavad vähendada tolerantsuse tekkevõimalust. Stenokardia ravi nitraatidega tuleb lõpetada annust järk-järgult vähendades, et vältida ärajätunähte.

Muud ravimid ja Nitroglycerin Orifarm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Olge ettevaatlik Nitroglycerin Orifarm-i võtmisel:

kui te kasutate veresooni laiendava toimega või vererõhku alandava toimega ravimeid. Nimetatud

ravimid võivad glütserüültrinitraadi vererõhku langetavat toimet tugevdada.

kui te kasutate sildenafiili (nt Viagra), vardenafiili (nt Levitra)või tadalafiili (nt Cialis)

(erektsioonihäirete korral kasutatavad ravimid), sest see võib esile kutsuda olulise vererõhu languse koos selliste tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimalusega nagu näiteks minestamine ja südamelihaseinfarkt. Glütserüültrinitraadi võtmine koos sildenafiili, vardenafiili ja tadalafiiliga on vastunäidustatud.

kui te kasutate ravimeid, mis kõrvaltoimena põhjustavad suukuivust (näiteks tritsüklilised

antidepressandid). Nimetatud ravimid võivad vähendada glütserüültrinitraadi keelealuste tablettide efektiivsust, sest nende lahustumine võib olla seetõttu aeglasem.

kui te kasutate atsetüülsalitsüülhapet, sest see võib tugevdada glütserüültrinitraadi toimet.
kui te kasutate hepariini (antikoagulant). Glütserüültrinitraat võib vähendada hepariini vere

hüübivust vähendavat toimet.

kui te kasutate dihüdroergotamiini (DHE), sest siis võib esineda DHE mürgistuse oht (perifeerne

koe hapnikupuudus, väärtundlikkus, iiveldus, oksendamine).

kui te kasutate alteplaasi (trombi lahustav ravim), siis võib tekkida alteplaasi kiirenenud

lagundamine organismis. Selle tulemusel ei pruugi alteplaas trombi lagundamisel olla nii tõhus kui muidu. Nitroglycerin Orifarm koos alkoholiga Samaaegne alkoholi tarbimine võib põhjustada olulise vererõhu languse ja kollapsi. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Andmed glütserüültrinitraadi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole näidanud kõrvaltoimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.

Imetamine Andmed puuduvad, aga pole tõestatud kõrvaltoimeid inimesele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimisel või liikuvate masinatega töötamisel tuleb olla ettevaatlik. Glütserüültrinitraat võib vähendada reaktsioonikiirust, eriti juhul, kui ravimi annust on suurendatud või kui samaaegselt on kasutatud alkoholi. Nitroglycerin Orifarm sisaldab laktoosmonohüdraati Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Nitroglycerin Orifarm-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üks 0,5 mg tablett asetatakse keele alla või põsetaskusse (põse ja igeme vahele) esimeste stenokardia sümptomite tekkel või enne tegevust või koormust, mis võib esile kutsuda stenokardia. Vajadusel võib annustamist korrata 5 minuti pärast. Kui valu püsib pärast kokku kolme tableti võtmist 15 minuti vältel, pöörduge arsti poole.

Pärast tableti võtmist tuleb istuda või pikali heita, et vältida võimalikku minestamist. Toime saabub 1...3 minutit pärast keelealust manustamist. Toime kestab 30...60 minutit.

Kasutamine lastel Alla 15-aastastel lastel ei tohi Nitroglycerin Orifarm-i ilma arsti ettekirjutuseta kasutada. Eakad Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad nitraatide vererõhku langetava toime suhtes. Lisaks esineb eakatel ka tõenäolisemalt vanusest tingitud neerufunktsiooni langust, mistõttu tuleb eakatele manustada nitraate ettevaatusega.

Kui teil on tunne, et Nitroglycerin Orifarm-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Nitroglycerin Orifarm-i rohkem kui ette nähtud Juhul kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud või kui laps on eksikombel võtnud antud ravimit, võtke koheselt ühendust oma arsti või haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Glütserüültrinitraadi üleannustamise sümptomiteks on vererõhu langus, südametegevuse kiirenemine, soe ja punetav nahk, peavalu, tasakaaluhäired, südamepekslemine, nägemishäired, pearinglus, minestamine, iiveldus, oksendamine, isutus, õhupuudustunne ja pindmine hingamine, aeglane pulss, segasus, mõõdukas palavik, halvatus, kõrgenenud koljusisene rõhk koos segasuse ja neuroloogiliste ärajätunähtudega. Üleannustamise ravi nitraatide allaneelamise korral on sümptomaatiline ja toetav. Kutsuge esile oksendamine või tehke maoloputus koos aktiivsöe manustamisega. Madalat vererõhku ja tahhükardiat võib ravida tõstes jalad pea tasapinnast kõrgemale. Adrenaliin ei ole glütserüültrinitraadi üleannustamisega kaasneva raske vererõhu languse ravis tavaliselt eriti tõhus. Vajalik on veregaaside ja methemoglobiinisisalduse monitoorimine arteriaalses veres. Methemoglobineemia korral kasutatakse hapnikuravi ja manustatakse metüleensinist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed jaotatakse esinemissageduse alusel järgnevalt: Sage: vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100-st Aeg-ajalt: vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1000-st Harv: vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l 10 000-st Väga harv: vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st ja üksikjuhtumid. Vere ja lümfisüsteemi häired: Väga harv: methemoglobiini esinemine veres

Südame häired: Sage: madal vererõhk, mis võib viia kiirenenud südametegevuse, iivelduse ja minestamise tekkele Harv: aeglane südame löögisagedus Väga harv: paradoksaalne stenokardiahoog

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: põletustunne suus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: näopunetus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage: peavalu (ravi alustamisel umbes 50%-l patsientidest ja kaob umbes mõne nädalaga), nõrkusetunne ilmneb 24 tunni möödudes enamusel patsientidest, kes pidevalt võtavad glütserüültrinitraati. Tolerantsi teket saab vältida 10…12 tunnise ravimivaba perioodiga. Pearinglus, harva tsüanoos (naha sinakas värvus). Üksikjuhtudel on esinenud eksfoliatiivset dermatiiti (nahahaigus, mida iseloomustab ulatuslik ketendus). Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nitroglycerin Orifarm-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nitroglycerin Orifarm sisaldab

Toimeaine on glütserüültrinitraat. Üks keelealune tablett sisaldab 0,5 mg glütserüültrinitraati.
Teised abiained on magneesiumstearaat, talk, agar, mikrokristalne tselluloos ja laktoosmonohüdraat.

Kuidas Nitroglycerin Orifarm välja näeb ja pakendi sisu

Nitroglycerin Orifarm tabletid on valged, siledapinnalised ja kaldus servadega. Nitroglycerin Orifarm tabletid on pakendatud klaaspurki ja pappkarpi. Pakendis on 40 tabletti.

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. Ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Poola

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nitroglycerin Orifarm, 0,5 mg keelealused tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 0,5 mg glütserüültrinitraati. INN. Nitroglycerinum Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Keelealune tablett. Valge siledapinnaline rombikujuline tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Stenokardia profülaktika ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üks 0,5 mg tablett asetatakse keele alla või põsetaskusse (põse ja igeme vahele) esimeste stenokardia sümptomite tekkel või enne tegevust või koormust, mis võib esile kutsuda stenokardia. Vajadusel võib annustamist korrata 5 minuti pärast, ent patsientidel tuleb soovitada arsti poole pöörduda, kui valu püsib pärast kokku kolme tableti võtmist 15 minuti vältel. Pärast tableti võtmist tuleb istuda või pikali heita, et vältida võimalikku sünkoopi.

Lapsed Laste populatsioonis ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid vanuse ja nitraatide toime vahelise seose kohta. Alla 15-aastastel lastel ei tohi ilma arsti ettekirjutuseta kasutada.

Eakad Eakate populatsioonis ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid vanuse ja nitraatide toime vahelise seose kohta. Ent eakad patsiendid võivad olla tundlikumad nitraatide hüpotensiivse toime suhtes. Lisaks esineb eakatel ka tõenalisemalt vanusest tingitud neerufunktsiooni langust, mistõttu tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kes saavad ravi nitraatidega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske hüpotensioon, hüpovoleemia, väljendunud aneemia, südame paispuudulikkus (sealhulgas konstriktiivne perikardiit), perikardi tamponaad või kõrgenenud intrakraniaalne rõhk. Samaaegne kasutamine koos sildenafiili (Viagra), vardenafiili (Levitra) või tadalafiiliga (Cialis) (vt lõik 4.5).

Ülitundlikkus või idiosünkraasia nitraatide suhtes; kinnise nurga glaukoom; ortostaatiline hüpotensioon; värske müokardi infarkt; ajukolju trauma või ajuhemorraagia (tõuseb koljusisene rõhk); raske maksapuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne nitraatide manustamist ägeda müokardi infarktiga haigele peab arst hoolikalt kaaluma oodatava kasu ja võimaliku riski vahekorda. Vajalik on haige hoolikas jälgimine ning hemodünaamika monitoorimine. Võib tekkida posturaalne hüpotensioon, seda ka nitraatide väikeste annuste kasutamisel. Hüpotensiooniga võib kaasneda bradükardia ja stenokardia süvenemine. Nitraatide manustamise järgselt võib posturaalse hüpotensiooni tõttu tekkida mööduv peapööritus või nõrkushoog, sünkoop või muud ajuisheemia nähud, seda eriti liikumatult seisvatel patsientidel. Samaaegne alkoholi tarvitamine võib nimetatud nähte süvendada. Nitraadid võivad intensiivistada hüpertroofilise kardiomüopaatia poolt põhjustatud stenokardiat. Nitraatide kasutamisel võib areneda tolerants vaskulaarsete või antianginaalsete toimete suhtes. Selle vähendamiseks on soovitatav kasutada võimalikult väikest nitraatide annust ning püüda manustamiste vahel pidada 10...12-tunnist ajalist intervalli. Väikseima toimiva annuse kasutamine, manustamiste vahel ajalise intervalli pidamine või vahelduv ravi muude südame pärgartereid laiendavate ravimitega aitavad vähendada tolerantsi tekkevõimalust. Nitraatide kasutamine võib suurendada silma siserõhku, seetõttu tuleb olla ettevaatlik nende manustamisel glaukoomiga patsientidele. Stenokardia ravi nitraatidega tuleb lõpetada annust järk-järgult vähendades, et vältida ärajätunähte. Nitroglycerin Orifarm sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vasodilataatorid ja teised hüpotensiivse toimega ravimid võivad potentseerida glütserüültrinitraadi vererõhku langetavat toimet. Glütserüültrinitraadi samaaegne kasutamine koos sildenafiili (Viagra), vardenafiili (Levitra) või tadalafiiliga (Cialis) võib esile kutsuda olulise vererõhu languse koos selliste tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimalusega nagu näiteks sünkoop ja müokardi infarkt. Toime põhineb tsüklilise guanosiin monofosfaadi (cGMP) sisalduse tõusus. Seetõttu on sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil glütserüültrinitraati kasutavatel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kõrvaltoimena suukuivust põhjustavad ravimid (näiteks tritsüklilised antidepressandid) võivad vähendada glütserüültrinitraadi keelealuste tablettide toimet, sest nende lahustumine võib olla seetõttu aeglasem. Samaaegne alkoholi tarvitamine võib esile kutsuda väljendunud hüpotensiooni ja kardiovaskulaarse kollapsi ohu. Atsetüülsalitsüülhape võib suurendada nitraatide sisaldust seerumis ja potentseerida nende toimet. Glütserüültrinitraat võib vähendada hepariini antikoagulantset toimet. Glütserüülnitraadi manustamine koos dihüdroergotamiiniga (DHE) võib suurendada DHE taset, kuna DHE metabolism langeb ja võivad tekkida DHE mürgistuse nähud (perifeerne isheemia, paresteesiad, iiveldus, oksendamine). Alteplaasiga samaaegselt kasutades suureneb maksa verevool, mis avaldub alteplaasi kiirenenud katabolismis. Selle kõrvaltoimeks on vähenenud koronaararteri läbivool, pikem aeg reperfusiooniks ja rohkem koronaararteri reoklusioone.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed glütserüültrinitraadi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole näidanud kõrvaltoimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.

Imetamine Andmed puuduvad, aga pole tõestatud kõrvaltoimeid inimesele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimisel või liikuvate masinatega töötamisel tuleb olla ettevaatlik. Glütserüültrinitraat võib vähendada reaktsioonikiirust, eriti juhul, kui ravimi annust on suurendatud või kui samaaegselt on kasutatud alkoholi.

4.8 Kõrvaltoimed

Südame häired: Sage: hüpotensioon, mis võib viia tahhükardia, , iivelduse ja sünkoobi tekkele Harv: bradükardia Väga harv: paradoksaalne angiin

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: põletustunne suus Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: näopunetus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab järkuvalt hinnata ravimi kasu/riksi suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Glütserüültrinitraadi üleannustamise sümptomiteks on hüpotensioon, tahhükardia, kuumav ja punetav nahk, peavalu, vertiigo, palpitatsioonid, nägemishäired, pearinglus, sünkoop, iiveldus, oksendamine, isutus, düspnoe ja pindmine hingamine, aeglane pulss, segasus, mõõdukas palavik ja paralüüs, kõrgenenud intrakraniaalne rõhk koos segasuse ja neuroloogiliste ärajätunähtudega. Hüpoksia methemoglobineemia tulemusel võib viia tsüanoosi, metaboolse atsidoosi, kooma, krampide ja kardiovaskulaarse kollapsini. Kardiovaskulaarne kollaps või hingamispuudulikkus võib lõppeda surmaga. Üleannustamise ravi nitraatide allaneelamise korral on sümptomaatiline ja toetav. Kutsuge esile oksendamine või tehke maoloputus koos aktiivsöe manustamisega. Hüpotensiooni ja tahhükardiat võib ravida tõstes jalad pea tasapinnast kõrgemale ning intravenoosselt vedelikku manustades. Vajadusel võib manustada intravenoosselt alfa-adrenoretseptorite agoniste (näiteks fenüülefriini).

Adrenaliin ei ole glütserüültrinitraadi üleannustamisega kaasneva raske hüpotensiooni ravis tavaliselt eriti tõhus. Vajalik on veregaaside ja methemoglobiinisisalduse monitoorimine arteriaalses veres. Methemoglobineemia korral kasutatakse hapnikravi ja manustatakse metüleensinist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: orgaanilised nitraadid, ATC-kood: C01DA02 Glütserüültrinitraat laiendab eelkõige veene, vähemal määral ka artereid ja arterioole. Otsene toime veresoonte silelihastele tuleneb lämmastikoksiidi (NO) vabade radikaalide vabanemisest, mis aktiveerivad guanülaadi tsüklaasi veresoonte silelihaskoe rakkudes, mille tagajärjeks on omakorda tsüklilise GMP sünteesi suurenemine. Arvatakse, et tsükliline GMP kutsub esile silelihaste relaksatsiooni tsütosooli vabade kaltsiumiioonide kontsentratsiooni vähendamise teel. Venoosne dilatatsioon vähendab venoosset naasu südamesse ning südame vasema vatsakese diastoolset mahtu ja -rõhku (vähendab südame eelkoormust). Väiksemat tähtsust omav arterioolide dilatatsioon vähendab nii perifeerset vaskulaarset resistentsust kui ka vasema vatsakese rõhku süstolis (vähendab südame järelkoormust). Selle tulemusel väheneb müokardi hapnikuvajadus. Glütserüültrinitraadil on ka veel koronaarartereid laiendav toime, mis parandab isheemilistes müokardi piirkondades regionaalset koronaarset verevarustust. Terapeutiline toime saabub 1...3 minutit pärast sublingvaalset manustamist. Toime kestab 30...60 minutit.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Glütserüültrinitraat imendub suulimaskestalt kiiresti. Sublingvaalsel manustamisel imendub 36…54%.

Jaotumine Valkudega seonduvus on 11…60%. Esmasel maksapassaažil inaktiveeritakse suurem osa imendunud ravimist. Maksimaalne glütserüültrinitraadi plasmakontsentratsioon saavutatakse 2...5 minutit pärast manustamist.

Biotransformatsioon Glütserüültrinitraadi plasma poolväärtusaeg on umbes 5 minutit. Glütserüültrinitraat metaboliseeritakse maksas glutadiooni-orgaaniliste nitraatide reduktaasi poolt kiiresti 1,2- ja 1,3- dinitraadi metaboliitideks. Ka metaboliitidel on teatav vasodilatoorne toime. Peamine lagundamine toimub maksa teel, kuid arvatakse, et toimib ka maksaväline ainevahetus. Metaboliidid seotakse glükuroonhappega ning eritatakse uriini ja sapiga. Glütserüültrinitraadi korduval manustamisel lühikese aja vältel võib maksa reduktaaside aktiivsus küllastuda, mille tagajärjeks on glütserüülnitraadi farmakoloogilise toime pikenemine. Eritumine Eritumise poolväärtusaeg on 2…33 minutit. Neerude kaudu eritub 22% glütserüültrinitraadist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad andmed glütserüültrinitraadi teratogeense või mutageense toime kohta. Reproduktsiooniuuringutes rottidel ja küülikutel ei ole täheldatud kahjulikke toimeid lootele ega järglastele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat, talk, agar, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

40 tabletti pruunis klaaspudelis ja pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

468405

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2022

Nitroglycerin orifarm - keelealune tablett (0,5mg)