Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nordimet ja milleks seda kasutatakse

Nordimet sisaldab toimeainena metotreksaati, mis toimib:

• vähendades põletikku või turset, ja
• vähendades immuunsüsteemi aktiivsust (organismi enda kaitsemehhanism). Üliaktiivset immuunsüsteemi on seostatud põletikuliste haigustega.

Nordimet on ravim, mida kasutatakse mitmesuguste põletikuliste haiguste korral:

• aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel. Aktiivne reumatoidartriit on põletikuline seisund, mis kahjustab liigeseid.
• raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, kui haaratud on viis või enam liigest (seisundit nimetatakse seetõttu polüartriit) ja ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on olnud ebapiisav.
• mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas täiskasvanutel, kellele on näidustatud süsteemne ravi, ning psoriaatiline artriit (raske psoriaas, mis samuti mõjutab liigeseid) täiskasvanutel.
• remissiooni esilekutsumiseks mõõduka steroidsõltuva Crohni tõve korral täiskasvanud patsientidel kombinatsioonis kortikosteroididega.
• mõõduka steroidsõltuva Crohni tõve remissiooni säilitamine täiskasvanutel (monoteraapiana).

2. Mida on vaja teada enne Nordimet’i kasutamist

Ärge kasutage Nordimet’i kui:

• olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• teil on raske neeruhaigus (arst määrab neeruhaiguse raskusastme)
• teil on raske maksahaigus (arst määrab maksahaiguse raskusastme)

• teil on vereloomehäire
• te tarbite suurtes kogustes alkoholi
• teil on immuunsüsteemi kahjustus
• teil on raske või olemasolev infektsioon, nt tuberkuloos ja HIV
• teil on seedetrakti haavandid
• te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“)
• teid vaktsineeritakse samal ajal elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust. Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.

Patsientidel, keda ravitakse metotreksaadi väikeste annustega, võivad lümfisõlmed suureneda (lümfoom); sellisel juhul tuleb ravi lõpetada.

Nordimet võimalik kõrvaltoime võib olla kõhulahtisus, mis nõuab ravi katkestamist. Kui teil esineb kõhulahtisus, pidage nõu oma arstiga.

Metotreksaadiga ravitud vähipatsientidel on teatatud ajukahjustustest (entsefalopaatia/leukoentsefalopaatia). Selliseid kõrvaltoimeid ei saa välistada ka juhul, kui metotreksaati kasutatakse muude haiguste raviks.

Kui märkate või märkab teie partner või hooldaja tekkivaid uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid, sealhulgas üldist lihasnõrkust, nägemishäireid, mõtlemise, mälu ja orienteerumise muutusi, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi, pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla väga haruldase raske ajuinfektsiooni, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML), sümptomid.

Metotreksaat võib muuta naha päikesevalguse suhtes tundlikumaks. Vältige tugevat päikesepaistet ja ärge kasutage solaariumit ega päikeselampi ilma arsti soovituseta. Naha kaitsemiseks tugeva päikesepaiste eest kandke sobivat riietust ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekaitsekreemi.

Oluline hoiatus metotreksaadi annustamise kohta Reumaatiliste, nahahaiguste ja Crohni tõve raviks tohib metotreksaati manustada ainult üks kord nädalas. Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid , mis võivad lõppeda surmaga. Palun lugege tähelepanelikult pakendi infolehe 3. lõiku. Enne Nordimet’i kasutamist rääkige oma arstiga, kui:

• teil on suhkurtõbi, mida ravitakse insuliiniga
• teil on inaktiivne, pikaldase kuluga infektsioon (nt tuberkuloos, B- või C-hepatiit, vöötohatis (herpes

zoster)

• teil on või on olnud maksa- või neeruhaigus
• teil on kopsufunktsiooni häire
• te olete tugevalt ülekaaluline
• teil on kogunenud vedelikku kõhuõõnde või kopsu ja rindkere vahelisse ruumi (astsiit,

pleuraefusioon)

• teil on dehüdratsioon või dehüdratsiooni põhjustav seisund (oksendamine, kõhulahtisus või suu

limaskesta ja huulte põletik)

Kui teil on varasemalt esinenud kiiritusravijärgset nahaärritust (kiiritusest põhjustatud dermatiit) või päikesepõletust, võivad need ravi ajal Nordimet’iga taastekkida.

See ravim võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Kui märkate ükskõik millist nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4, lõpetage kohe Nordimet kasutamine ja pöörduge arsti poole.

Lapsed, noorukid ja eakad Annus sõltub patsiendi kehakaalust.

Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada ebapiisava ravikogemuse tõttu selles vanusegrupis.

Laste, noorukite ja eakate ravi Nordimet’iga peab toimuma pideva meditsiinilise järelevalve all, et avastada võimalikud kõrvaltoimed võimalikult vara.

Eakate patsientide annust peab vähendama, seoses vanusest tingitud maksa- ja neerufunktsiooni nõrgenemisega.

Erilised ettevaatusabinõud ravi ajal Nordimet’iga. Metotreksaat kahjustab ajutiselt spermat ja munarakkude moodustumist. Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte. Kui olete naine, peate ravi ajal metotreksaadiga ning vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu vältima rasestumist. Kui olete mees, peate ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu vältima lapse eostamist. Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“. Psoriaasist tingitud nahamuutused võivad Nordimet’iga ravi ajal halveneda kui samaaegselt puutute kokku ultraviolettkiirgusega.

Soovitatavad uuringud ja ettevaatusabinõud Metotreksaadi manustamisel isegi väikeste annustena võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Nende õigeaegseks tuvastamiseks peab teie arst tegema läbivaatusuuringud ja laborianalüüsid.

Enne ravi alustamist: Enne ravi alustamist analüüsitakse teie verd, et teha kindlaks, kas vererakke on piisavalt. Samuti analüüsitakse teie verd maksafunktsiooni kontrollimiseks ja võimaliku hepatiidi väljaselgitamiseks. Peale selle kontrollitakse seerumi albumiinisisaldust (veres sisalduv valk), hepatiidi (maksainfektsioon) seisundit ja neerufunktsiooni. Arst võib teha ka muid maksaanalüüse, millest mõned võivad olla maksapildid ja mõne jaoks on vaja võtta teie maksast väike proov, et seda lähemalt uurida. Teie arst võib kontrollida ka seda, kas teil on tuberkuloos, ja teile võidakse teha rindkere röntgenläbivaatus või kopsufunktsiooni analüüs.

Ravi ajal: Teie arst võib teha järgmisi läbivaatusi:

• suuõõne ja neelu läbivaatus limaskesta muutuste, nagu põletik või haavandid, väljaselgitamiseks;
• vereanalüüsid vereliblede arvu määramiseks ja seerumi metotreksaaditaseme mõõtmiseks;
• vereanalüüs maksafunktsiooni jälgimiseks;
• kujutavad uuringud maksa seisundi jälgimiseks;
• väike koeproov maksast selle lähemaks uurimiseks;
• vereanalüüs neerufunktsiooni jälgimiseks;
• hingamisteede jälgimine ja vajaduse korral kopsufunktsiooni analüüs.

Väga oluline on neile plaanilistele läbivaatustele kohale tulla. Kui ükskõik millise nimetatud analüüsi tulemustes on olulised kõrvalekalded, muudab arst ravi vastavalt.

Muud ravimid ja Nordimet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta, mis tahes muid ravimeid.

Oluline on rääkida arstile kui te võtate:

• teisi reumatoidartriidi või psoriaasi ravimeid nagu leflunomiid, sulfasalasiin (ravimid, mida peale

artriidi ja psoriaasi ravi kasutatakse ka haavandilise koliidi korral), aspiriin, fenüülbutasoon ,või amidopüriin

• tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssimiseks)
• asatiopriini (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks)

• retinoide (kasutatakse psoriaasi ja teiste nahahaiguste raviks)
• antikonvulsante (krambivastased ravimid) nagu fenütoiin, valproaat või karbamasepiin
• vähiravimeid
• barbituraate (uinutid)
• trankvillisaatoreid
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid
• probenetsiidi (podagravastane ravim)
• antibiootikume (nt penitsilliin, glükopeptiidid, trimetoprim-sulfametoksasool, sulfoonamiidid,

tsiprofloksatsiin, tsefalotiin, tetratsükliinid, klooramfenikool)

• pürimetamiini (kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks)
• foolhapet sisaldavaid vitamiinpreparaate
• prootonpumba inhibiitoreid (maohappe tootmist vähendavad ravimid ja mida kasutatakse

raskekujuliste kõrvetiste või haavandtõve raviks), nagu omeprasool või pantoprasool

• teofülliini (kasutatakse astma raviks)
• kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesterooli, sügeluse või kõhulahtisuse raviks)
• MSPVA-d, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu või põletiku raviks)
• p-aminobensoehape (kasutatakse nahahaiguste raviks)
• mis tahes elusvaktsiiniga (nagu leetrite, mumpsi või kollapalaviku vaktsiin) vaktsineerimist tuleb

vältida

• metamisool (sünonüümid novamiinsulfoon ja dipüroon) (tugeva valu ja/või palaviku vastane ravim)
• dilämmastikoksiid (gaas, mida kasutatakse üldanesteesias)

Nordimet koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Nordimet’iga ei tohi tarbida alkoholi ning peab vältima kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee liigset tarbimist, sest see võib suurendab kõrvaltoimete tekkeriski ja häirida Nordimet’i toimet. Veenduge, et joote ravi ajal Nordimet’iga rohkesti vedelikku, sest dehüdratsioon (organismi vedelikuvaegus) võib suurendada Nordimet’i toksilisust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ärge kasutage Nordimet’i raseduse ajal või kui te üritate rasestuda. Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada loodet või põhjustada raseduse katkemist. See on seotud kolju, näo, südame ja veresoonte, peaaju ja jäsemete väärarengutega. Seetõttu on väga oluline, et metotreksaati ei kasutaks patsiendid, kes on rasedad või planeerivad rasestuda. Fertiilses eas naistel peab võimalik rasedus enne ravi alustamist olema usaldusväärselt välistatud nt rasedustestiga. Ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu peate rasedust vältima kasutades usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kogu nimetatud perioodil (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui te jääte ravi ajal rasedaks või arvate, et te võite olla rase, rääkige sellest nii kiiresti kui võimalik oma arstile. Arst peab teid informeerima ravi kahjulikest mõjudest lapsele. Kui te soovite jääda rasedaks, peaksite konsulteerima oma arstiga, kes võib teid enne planeeritud ravi algust suunata spetsialisti konsultatsioonile.

Imetamine Ärge imetage ravi ajal, sest metotreksaat eritub rinnapiima. Kui teie arst peab ravi metotreksaadiga absoluutselt vajalikuks, peate lõpetama rinnaga toitmise.

Meeste viljakus Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riskide suurenemist, kui isa võtab metotreksaati vähem kui 30 mg nädalas. Riski ei saa aga täielikult välistada. Metotreksaat võib olla genotoksiline. See tähendab, et ravim võib põhjustada geenimutatsioone. Metotreksaat võib mõjutada sperma tootmist, mis võib põhjustada sünnidefekte. Seetõttu peate ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu vältima lapse eostamist ja ei tohi annetada spermat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi Nordimet’iga võib tekitada kesknärvisüsteemi kahjustavaid kõrvaltoimeid, nagu väsimust ja pearinglust. See võib mõnel juhul kahjustada autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võimet. Kui tunnete väsimust või uimasust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Nordimet sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nordimet’i kasutada

Tähtis hoiatus Nordimet’i annustamise kohta Üks kord nädalas manustamist nõudva reumatoidartriidi, aktiivse juveniilse ideopaatilise artriidi, psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve raviks tohib Nordimet’i kasutada ainult üks kord nädalas. Nordimet’i kasutamine liiga suures annuses võib lõppeda surmaga. Palun lugege tähelepanelikult selle infolehe 3. lõiku. Küsimuste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nordimet’i manustatakse ainult üks kord nädalas. Valige koos arstiga endale sobiv nädalapäev iganädalase süsti saamiseks.

Nordimet’i vale annustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.

Tavaline soovitatav annus on:

Annus reumatoidartriidiga patsientidel Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas.

Ebapiisava toime ja hea taluvuse korral võib arst annust suurendada. Keskmine annus nädala kohta on 15...20 mg. Üldiselt ei tohi annus nädala kohta ületada 25 mg. Pärast soovitud ravitulemuse saavutamist võib arst annust järk-järgult vähendada võimalikult väikese efektiivse säilitusannuseni.

Üldiselt võib sümptomite paranemist oodata pärast 4...8-nädalat ravi. Sümptomid võivad tagasi tulla, kui ravi Nordimet’iga lõpetatakse.

Kasutamine naastulise psoriaasi mõõdukate kuni raskete vormide või raske psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel Arst annab teile ühekordse prooviannuse 5…10 mg, et määrata kindlaks võimalikud kõrvaltoimed. Prooviannuse hea taluvuse korral jätkub ravi nädala pärast ligikaudu 7,5 mg annusega.

Ravivastust võib oodata 2...6 nädala pärast. Sõltuvalt ravi toimest ja vere- ja uriiniproovide tulemustest, ravi seejärel jätkatakse või lõpetatakse. Annus täiskasvanud Crohni tõvega patsientidel Teie arst alustab nädala annusega 25 mg. Ravivastust võib üldiselt oodata 8-12 nädala pärast. Sõltuvalt ravi õigeaegsest mõjust võib arst otsustada vähendada annust 15 mg-ni nädalas.

Annus lastel ja alla 16 aasta vanustel noorukitel juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilise vormi korral Arst arvutab annuse lapse kehapinna ruutmeetri kohta (m2) ja annust väljendatakse mg/m2.

Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada ebapiisava ravikogemuse tõttu selles vanuserühmas.

Manustamisviis ja kestus Nordimet’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Süstitakse üks kord nädalas ja soovitav on süstida Nordimet’i alati samal päeval nädalas.

Ravi alguses süstib teile Nordimet’i tervishoiutöötaja. Samas võib arst otsustada, et võite õppida Nordimet’i ise süstima. Teile õpetatakse kuidas seda teha. Mitte mingil juhul ärge püüdke ravimit ise süstida ilma eelneva koolituseta.

Ravi kestus määratakse raviarsti poolt. Ravi Nordimet’iga reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve korral on pikaajaline ravi.

Kuidas endale ise süstida Nordimet’i. Kui teil on raskusi pen-süstli käsitsemisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole saanud koolitust, kuidas seda teha. Kui te ei ole kindel, mida teha, rääkige kohe oma arsti või õega.

Enne enda süstimist Nordimet’iga

• Kontrollige ravimi kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui tähtaeg on möödas.
• Kontrollige, et pen-süstel ei ole kahjustatud ja ravim on selge, kollane lahus. Kui ei, siis kasutage

teist pen-süstlit.

• Kontrollige viimast süstekohta, kui on tekkinud punetus, nahavärvuse muutus, turse, veritsus või

valu, siis rääkige oma arsti või õega.

• Otsustage, kuhu te ravimi süstite. Muuda iga kord süstimise kohta.

Juhised enda süstimiseks Nordimet’iga.

1) Peske käsi seebi ja veega.

2) Istuge või lamage lõdvestunult, mugavas asendis. Veenduge, et näete naha pinda, kuhu kavatsete

süstida.

3) Pen-süstel on eeltäidetud ja kasutamiseks valmis. Kontrollige visuaalselt pen-süstlit. Sa peaksid

nägema läbi aknakese kollast vedelikku . Te võite märgata väikseid õhumulle, see ei mõjuta süsti ega kahjusta teid.

Nõela otsa võib ilmuda tilk. See on normaalne.

4) Valige välja süstekoht ja puhastage kaasasoleva alkoholilapiga. Toime saabumiseks kulub

30…60 sekundit. Süstekohtadeks sobivad nahk kõhu küljel ja nahk reie eespinnal.

5) Hoidke pen-süstli kehast kinni ja eemaldage roheline kaitsekork, tõmmates selle sujuvalt otse

seadmest eemale. Ärge väänake ega painutage. Kui te olete korgi ära võtnud, hoidke pen-süstel käes. Ärge laske pen-süstlil millegagi kokku puutuda. See tagab, et pen-süstel ei ole kogemata aktiveeritud ja et nõel jääks puhtaks.

6) Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahel. Veenduge, et hoiate nahavolti

kogu süstimise ajal.

7) Lükake pen-süstel nahavoldi suunas (süstekoht), nõelakate süstimiskoha suunas. Asetage kollane

nõelakate vastu süstekohta nii, et kogu nõelakate oleks kindlalt vastu nahka.

8) Suruge pen-süstel vastu nahka kuni kuulete ja tunnete „klõpsu“. See aktiveerib pen-süstli ja lahus

pihustub automaatselt nahka

9) Süstimine kestab maksimaalselt 10 sekundit. Tundes ja kuuldes teist „klõpsu“, on süstimine

lõppenud.

10) Enne pen-süstli eemaldamist nahalt oodake 2- 3 sekundit. Pen-süstli nõelakaitse on nüüd lukustatud,

et vältida süstlatorke vigastust. Nüüd võite nahavoldi lahti lasta.

11) Kontrollige visuaalselt läbi aknakese pen-süstlit. Peaksite nägema rohelist plasti. See tähendab, et

kõik vedelik on süstitud. Visake kasutatud pen-süstel teravate jäätmete konteinerisse. Sulge konteineri kaas tihedalt ja paiguta konteiner lastele kättesaamatusse kohta. Kui kogemata sattus metotreksaat naha pinnale või pehmetele kudedele, loputa kokkupuutekohta rohke veega.

Kui te kasutate Nordimet’i rohkem kui ette nähtud Järgige arsti poolt määratud annust. Ilma arsti soovituseta ärge annust muutke.

Kui te kahtlustate, et olete kasutanud Nordimet’i liiga palju, rääkige sellest oma arstile või võtke ühendust lähima haiglaga. Võtke kaasa oma ravimi pakend ja infoleht, kui lähete arsti juurde või haiglasse. Metotreksaadi üledoos võib põhjustada raskeid toksilisi reaktsioone. Üledoosi sümptomid võivad olla kergelt tekkivad verevalumid või verejooks, ebatavaline nõrkus, suuõõne haavandid, iiveldus, oksendamine, mustjas või verine väljaheide, veriköha või kohvipaksutaoline okse ja uriini koguse vähenemine. Vt ka lõik 4.

Kui te unustate Nordimet’i võtta Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, kuid jätkake manustamist tavapärase annustamisskeemiga. Küsige oma arstilt nõu.

Kui te lõpetate Nordimet’i võtmise Sa ei tohiks katkestada või lõpetada ravi Nordimet’iga eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui te kahtlustate, et teil on tekkinud kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib järsku vilistav hingamine, hingamisraskus, silmalaugude, näo või huulte turse, nahalööve või sügelus (eriti kogu kehal).

Tõsised kõrvaltoimed Võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

• kopsupõletik (sümptomid võivad olla üldine haigestumine, kuiv, ärritav köha, hingeldus, õhupuudus

rahuolekus, valu rinnus või palavik)

• vereeritus sülitamisel või köhimisel
• raskekujuline naha irdumine või villide teke
• ebatavaline verejooks (sh veriokse) või verevalum
• tugev kõhulahtisus
• haavandid suus
• must või tõrvataoline väljaheide
• veri uriinis või väljaheites
• väikesed punased täpid nahal
• palavik
• kollane nahavärvus (kollatõbi)
• valu või raskus urineerimisel
• janu ja/või sage urineerimine;
• epilepsiahood (krambid)
• teadvusekaotus
• hägune nägemine või nägemishäired

Lõpetage Nordimet kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsiste nahareaktsioonide sümptomit: − rasked nahakahjsutused ja naha koorumine, sageli valulike haavanditega suus või limaskestadel (epidermise nekroos).

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) Söögiisu kaotus, iiveldus (halb enesetunne), kõhuvalu, neelu põletik, seedehäire, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Vereloome langus koos valgete ja/või punaste vererakkude ja/või vereliistakute arvu vähenemisega (leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia), peavalu, väsimus, unisus, kopsupõletik (pneumoonia) koos kuiva, mitteproduktiivse köha, hingelduse ja palavikuga, suu haavandid, kõhulahtisus, nahalööve, nahapunetus, sügelus. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine, suu põletik, pearinglus, segasus, depressioon, veresoontepõletik, kopsukahjustus, seedetrakti haavandid ja verejooks, soolepõletik, oksendamine, kõhunäärmepõletik, maksahäired, diabeet, valgusisalduse langus veres, herpesetaoline nahalööve, nõgestõbi, päikesepõletuse-laadsed reaktsioonid, mis on tingitud naha päikesevalgustundlikkuse suurenemisest, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, liigese- või lihasvalu, osteoporoos (luukoe vähenemine), kusepõie põletik ja haavandid (võimalik vere esinemine uriinis), neerufunktsiooni kahjustus, valulik urineerimine, rasked allergilised reaktsioonid, tupepõletik ja -haavandid, haavade aeglustunud paranemine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Infektsioonid (sealhulgas passiivse kroonilise infektsiooni taasaktiveerumine), sepsis, silmade punetus, allergilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk, antikehade arvu vähenemine veres, põletik südant

ümbritsevas paunas, vedelik südant ümbritsevas paunas, südame täitumise takistus südame ümbritsevas kotis oleva vedeliku tõttu, tugev nägemishäire, meeleolu kõikumine, madal vererõhk, soonesisesed verehüübed, armkoe moodustumine kopsus (kopsufibroos), Pneumocystis jiroveci kopsupõletik, hingamisraskus, astma, vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, veriroe, igemepõletik, äge hepatiit (maksapõletik), naha tumenemine, akne, veritsusest tingitud punased või violetsed täpid, allergiline veresoonte põletik, luumurd, neerupuudulikkus, uriinihulga vähesus või puudus, elektrolüütide tasakaaluhäire, palavik, aeglane haavade paranemine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Märkimisväärne teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos), luuüdi raskekujuline kahjustus, maksapuudulikkus, lümfisõlmede suurenemine, unetus, valu, lihasnõrkus, tuimus või surin /tavalisest väiksem tundlikkus stimulatsioonile, maitsetundlikkuse muutus (metallimaitse), tõmblused, paralüüsi või oksendamist põhjustav aju ümbritseva koe põletik, nägemise halvenemine, silma võrkkesta kahjustus, sperma moodustumise häire (oligospermia), veriokse, toksiline megakoolon (jämesoole suurenemine, millega kaasneb tugev valu), Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), küünte suurenenud pigmentatsioon, isutus, suguiha vähenemine, erektsioonihäire, küünevallipõletik, tõsised seedetrakti komplikatsioonid, nagu furunklid, nähtav väikeste veresoonte laienemine, menstruaaltsükli häired, eritis tupest, viljatus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), lümfoproliferatiivsed häired (valgete vereliblede vohamine).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), teatud ajukahjustused (entsefalopaatia / leukentsefalopaatia), ninaverejooksud, kopsuverejooks, lõualuu kahjustus (sekundaarselt valgete vereliblede vohamisele), valk uriinis, nõrkuse tunne, kudede kärbumine süstekohal, naha punetus ja koorumine, tursed.

Täheldati ainult kergeid paikseid nahareaktsioone (näiteks põletustunne, erüteem, turse, värvimuutus, tugev sügelus, valu) Nordimet’iga, mis ravi jätkudes vähenesid.

Nordimet võib põhjustada vere valgeliblede arvu vähenemist, mistõttu teie vastupanuvõime infektsioonide suhtes võib väheneda. Kui teil ilmnevad infektsiooni sümptomid nagu palavik ja üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos paikse infektsiooni sümptomitega nagu kurguvalu/ kõrivalu/ valu suus või urineerimishäired, pöörduge kohe arsti poole. Vere valgeliblede arvu võimaliku vähenemise (agranulotsütoos) kindlaks tegemiseks võetakse teilt vereproov. Oluline on teavitada oma arsti ravimist, mida kasutate. Oluline on öelda oma arstile, et te võtate Nordimet’i.

Metotreksaat põhjustab teadaolevalt luuhaiguseid nagu liiges-ja lihasvalud ja osteoporoos. Kõrvaltoimete esinemisesagedus lastel ei ole teada. Metotreksaat võib põhjustada tõsiseid (mõnikord eluohtlikke) kõrvaltoimeid. Seetõttu teostab arst veres arenevate kõrvalekallete (nt valgete vererakkude ja vereliistakute arvu langus, lümfoom) ja neeru ning maksa muutuste jälgimiseks uuringuid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nordimet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida pen-süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole läbipaistev ja sisaldab nähtavaid osakesi.

Nordimet on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutatud pen-süstlid tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nordimet sisaldab Toimeaine on metotreksaat. 1,0 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati. Abiained on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Järgmised pen-süstlid on saadaval: 0,3 ml pen-süstel, mis sisaldab 7,5 mg metotreksaati. 0,4 ml pen-süstel, mis sisaldab 10 mg metotreksaati. 0,5 ml pen-süstel, mis sisaldab 12,5 mg metotreksaati. 0,6 ml pen-süstel, mis sisaldab 15 mg metotreksaati. 0,7 ml pen-süstel, mis sisaldab 17,5 mg metotreksaati. 0,8 ml pen-süstel, mis sisaldab 20 mg metotreksaati. 0,9 ml pen-süstel, mis sisaldab 22,5 mg metotreksaati. 1,0 ml pen-süstel, mis sisaldab 25 mg metotreksaati.

Kuidas Nordimet välja näeb ja pakendi sisu Nordimet pen-süstlid sisaldavad läbipaistvat, kollast süstelahust.

Nordimet on saadaval: üksikpakendina, mis sisaldab 1 või 4 eeltäidetud pen-süstlit ja 1 või 4 alkoholiga immutatud puhastuslappi ja mitmikpakenditena: 4 pen-süstlit, mis sisaldavad ühte pen-süstlit ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi. Nordimet on saadaval ka mitmikpakenditena: 12 (3 x 4) pen-süstlit, kus üks pakend sisaldab 4 pen- süstlit ja alkoholiga immutatud puhastuslappe. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp, Holland

Tootja CENEXI - Laboratoires Thissen QPharma AB Rue de la Papyrée 2-6 Agneslundsvagen 27, P.O. Box 590 B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia SE-201 25 Malmo, Rootsi

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 3400 Hillerød, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.