ATC Kood: S01HA02

Toimeaine: oksübuprokaiin

Tootja: AGEPHA Pharma s.r.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Lokaalanesteesia lühiajalistel silmaprotseduuridel täiskasvanutel.

silmatilgad, lahus (4mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Novain ja milleks seda kasutatakse

See ravim on anesteetikum väliseks kasutamiseks täiskasvanutel. See on silma pinna lokaalseks tuimestamiseks lühiajalistel silmaprotseduuride ajal.

2. Mida on vaja teada enne Novain’i kasutamist

Novain’i ei tohi kasutada:

kui olete oksübuprokaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui olete teiste lokaalanesteetikumide suhtes, mis kuuluvad samasse toimeainerühma (p-

aminobensoehape) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik

Kui kannate kontaktläätsi; eemaldage kontaktläätsed enne tilkade silma tilgutamist ja pange need

silma tagasi alles siis, kui tuimestav toime on täielikult möödunud (vt lõik 3. „Kuidas Novain’i kasutada“).

Patsientid, kellel on anamneesis allergiad, südamehaigused, astma, kilpnäärme ületalitlus

(hüpertüreoidism) ja maksahaigused, samuti eakate patsientidega.

Kui teil on silmapõletik, kuna punased silmad suurendavad oluliselt vereringesse sattumist läbi

silmade pinna. Pikaajaline ja korduv kasutamine Novain on mõeldud ainult raviarsti poolt lühiajaliseks kasutamiseks. Korduv kontrollimatu kasutamine võib põhjustada silma sarvkesta tõsist kahjustust. Sama kehtib pikaajalise kasutamise korral.

Lapsed ja noorukid Novain’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Novain Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või silmatilku, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või silmatilku.

Sulfoonamiidid (teatud antibiootikumid): nende antibiootikumide tõhusus võib väheneda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Teie arst ütleb teile, kas teile tohib manustada Novain’i või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib mõjutada teie reaktsioonikiirust, samuti ka autojuhtimisvõimet. Novain’i kasutamine võib halvendada teie nägemist ja seetõttu ka teie võimet liikluses reageerida ja masinaid käsitseda. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui see toime on möödunud.

3. Kuidas Novain’i kasutada

Soovitatav annus on 1 tilk silma enne uuringut või protseduuri; seda annust võib vajadusel korrata.

Kasutamisviis Kasutamiseks silmas (uuritavasse silma tilgutamiseks). Arst või silmaspetsialist paneb tilgad teile silma. Teil võidakse paluda silma sisenurka kinni suruda 1...2 minuti vältel. See takistab lahuse voolamist ninna ja kurku. Seda soovitatakse eriti eakate ja riskirühma puhul. Teie silm jääb tuimaks ligikaudu üheks tunniks, sõltuvalt sellest, kui palju tilku on teile manustatud. Vältige silma puudutamist seni, kuni tuimestus on möödunud. Kui peate tilgutama teisi silmatilku, tuleb nende manustamisega ootama vähemalt 15 minutit. Kui Novain’i manustati rohkem kui ette nähtud, on üleannustamine väga ebatõenäoline. Kui tunnete end pärast tilkade manustamist ootamatult halvasti, rääkige sellest oma arstile või silmaarstile või pöörduge kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Kontaktläätsede kandjad Eemaldage kontaktläätsed enne tilkade silma tilgutamist ja oodake pärast tilgutamist vähemalt tund aega, kuni valuvaigistav toime on täielikult möödunud, enne kui need tagasi silma panete. Selle nõuande eiramine võib põhjustada sarvkesta kahjustusi.

Kui kasutate Novain’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine Lokaalanesteetikumi/toopilise anesteetikumide mürgistus, eriti suukaudselt manustatuna, võib esile kutsuda järgmiseid sümptomeid: lihastõmblused, krambihood, vererõhu langus, minestamine, südame rütmihäired, juhtivushäiretest põhjustatud südameseiskus, hingamise halvatus. Sellistel juhtudel pöörduge viivitamatult arsti poole. Juhised tervishoiutöötajatele Teabe üleannustamise kohta leiate kirjeldava teabe lõpust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Peate viivitamatult ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest tõsise allergilise/anafülaktilise reaktsiooni sümptomitest: turse, lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskused, külmavärinad, kuumahood, peavalu, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus, kiire pulss või madal vererõhk (esinemissagedus: teadmata).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st) Kõige sagedasem kõrvaltoime on paikne ärritus. Teised sagedased kõrvaltoimed on lühiajaline põletustunne pärast tilgutamist, korduval kasutamisel sarvkesta kahjustus.

Harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st) Treemorid, hägune nägemine, aeglane pulss, madal vererõhk, pearinglus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Silmaallergia, allergiline blefariit (silmalau põletik). Silmaallergia ja allergilise blefariidi sümptomiteks võivad olla sügelevad, punetavad ja paistes silmalaud, punetavad silmad, ärritunud ja vesised silmad, kõrvetavad või kipitavad silmad, kõõmalaadsed koorikud ripsmete ääres, valgustundlikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu . Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Novain’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelisildil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist: kasutada 4 nädala jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Novain sisaldab

Toimeaine on oksübuprokaiinvesinikkloriid

Üks ml sisaldab 4 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on boorhape, kloorheksidiindiatsetaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks),

süstevesi. Kuidas Novain välja näeb ja pakendi sisu Novain 4 mg/ml silmatilgad lahus on läbipaistev värvitu lahus plastpudelis. Iga pakend sisaldab ühte 10 ml pudelit.

Müügiloa hoidja AGEPHA Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, Senec 903 01, Slovakkia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria Novain 4 mg/ml Augentropfen, Lösung

Taani Oxybuprocainhydrochlorid “Agepha” Eesti Novain Soome Obupro 4 mg/ml silmätipat, liuos

Iirimaa Oxybuprocaine Agepha 4 mg/ml eye drops, solution

Island Novain 4 mg/ml augndropar, lausn Horvaatia Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina Läti Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml acu

Leedu Novain 4 mg/ml Akių lašai (tirpalas) Holland Obupro 4 mg/ml oogdruppels, oplossing Norra Obupro 4 mg/ml øyedråper, oppløsning

Poola Novain 4 mg/mL krople do oczu, roztwór Portugal Novain 4 mg/ml colírio, solução Rootsi Obupro 4 mg/ml Ögondroppar, lösning

Hispaania Oxibuprocaína hidrocloruro Agepha 4 mg/ml colirio en Ungari Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml Oldatos

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Järgmine teave on mõeldud ainult arstidele ja tervishoiutöötajatele.

Mürgistuse ravi Kohene hingamisteede ja vereringe juhtimine (intubatsioon ja kunstlik ventilatsioon), kardiovaskulaarne stimulatsioon, infusioonid (ilma adrenaliinita). Südameseiskuse korral teha välist südamemassaaži ja elektrostimulatsiooni. Krambihoogude korral tuleb anda ülilühitoimelisi barbituraate või diasepaami (pika toimeajaga barbituraate ei tohi manustada respiratoorse depressiooni ohu tõttu).

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Novain 4 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 4 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi. Üks tilk sisaldab ligikaudu 0,133 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus Läbipaistev värvitu lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lokaalanesteesia lühiajalistel silmaprotseduuridel täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 1 tilk enne protseduuri, vajadusel korrata.

Kuna oksübuprokaiinvesinikkloriid on kiiretoimeline lokaalanesteetikum, peab kavandatud sekkumine toimuma 10 kuni 15 minutit pärast Novain 4 mg/ml viimast manustamist. Lapsed Novain ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Manustamisviis Kasutamiseks silmal. Tilgutada tilkhaaval uuritavasse silma.

Vältige tilguti otsa puudutamist sõrmedega, samuti selle otsest kokkupuudet silmaga. Võimaliku süsteemse toime vältimiseks suruda pisarakotile 1...2 minuti vältel mediaalses silmanurgas.

Teised kohaldatavad meetmed vt lõik 4.4.

Kontaktläätsede kandjad(vt lõik 4.4)

Kasutamise kestus Kasutamise kestus peab piirnema sekkumisega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Teadaolev ülitundlikkus lokaalanesteetikumide suhtes, mis kuuluvad p-aminobensoehappe rühma

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks tõsise sarvkestakahjustuse riski tõttu.

Ainult väliseks kasutamiseks, mitte süstimiseks.

Ainult raviarsti poolt kasutamiseks lühiajalistel silmaprotseduuridel.

Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on anamneesis allergiad, südamehaigused, astma, hüpertüreoidism ja maksahaigused, samuti eakate patsientidega.

Silma tuleb kaitsta tolmu ja võõrkehade eest, kuni anesteetiline toime püsib. Kuna silmalaugude spontaanne sulgemine on sensoorse tuimuse tõttu raskendatud kuni anesteesia täieliku toimimiseni, peab patsient hoidma oma silmi kuni sekkumiseni suletuna, et vältida mis tahes silmade kuivusest tulenevaid kahjustusi. Vahetult pärast meditsiinilist sekkumist tuleks anesteesia püsimise ajal normaalse pilgutamissageduse puudumisest tulenevate kahjulike mõjude vastu rakendada spetsiaalseid meetmeid, näiteks kunstpisaraasendajate paikne manustamine.

Süsteemset imendumist saab vähendada, surudes pisarakotile mediaalses silmanurgas 1...2 minuti vältel tilkade tilgutamisel ja pärast seda. See blokeerib tilkade läbipääsu nina pisarajuha kaudu nina ja neelu limaskesta laiale imendumisalale.

Põletikulisel silmal kasutada ettevaatusega, kuna hüpereemia suurendab oluliselt süsteemse imendumist konjunktiivi kaudu.

Kontaktläätsede kandjad Kontaktläätsed tuleb enne tilkade silma tilgutamist eemaldada ja panna silma tagasi ainult siis, kui tuimestav toime on täielikult möödunud (vähemalt üks tund pärast tilgutamist). Selle nõuande eiramine võib põhjustada sarvkesta kahjustusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sulfoonamiidid: sulfoonamiidide antimikroobne toime võib väheneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seega tohib ravimit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui raviarst peab seda hädavajalikuks.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima. Seega tohib Novain’i kasutada imetamise ajal ainult siis, kui raviarst peab seda hädavajalikuks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Novain silmatilgad mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuna nägemine võib olla halvenenud, tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedam kõrvaltoime on paikne ärritus. Madala süsteemse imendumise tõttu esinevad süsteemsed kõrvaltoimed väga harva.

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.

Silma kahjustused Sage (≥1/100 kuni <1/10):

tilgutamisel võib esineda lühiajaline põletus- ja kipitustunne. Sarvkesta kahjustus korduval kasutamisel.

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): hägune nägemine.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): silmaallergia, allergiline blefariit.

Immuunsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): ülitundlikkusreaktsioon, anafülaktiline reaktsioon/šokk. Närvisüsteemi häired Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): treemor.

Südame kahjustused Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000): bradükardia. Vaskulaarsed häired Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): hüpotensioon.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): pearinglus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Novain’i korrektsel kasutamisel on süsteemne või paikne toksilisus praktiliselt välistatud. Vale kasutamine, näiteks korduv kasutamine valu korral, võib põhjustada tõsiseid sarvkesta kahjustusi, nägemise halvenemist ja sarvkesta tundlikkuse kadumist.

Kui manustamine kohe katkestatakse, võib sarvkesta kude mõnel juhul taastuda. Muudel juhtudel tuleb teostada keratoplastika. Pärast lokaalanesteesia põhjustatud mürgistust võivad tekkida järgmised süsteemsed sümptomid: lihastõmblused, krambihood, vererõhu langus, minestamine, südame rütmihäired, juhtivushäiretest põhjustatud südameseiskus, respiratoorne paralüüs.

Ravi Kohene hingamisteede ja vereringe juhtimine (intubatsioon ja kunstlik ventilatsioon), kardiovaskulaarne stimulatsioon, infusioonid (ilma adrenaliinita). Südameseiskuse korral teha välist südamemassaaži ja elektrostimulatsiooni. Krambihoogude korral tuleb anda ülilühitoimelisi barbituraate või diasepaami

(pika toimeajaga barbituraate ei tohi manustada respiratoorse depressiooni ohu tõttu).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikum, oksübuprokaiin

ATC-kood: S01HA02

Toimemehhanism Oksübuprokaiinvesinikkloriid on estritüüpi lokaalanesteetikum, mis on keemiliselt seotud prokaiiniga. Oksübuprokaiin blokeerib notsitseptorite erutatavust ja sensoorsete närvikiudude juhtivust pöörduval ja lokaalselt piiratud viisil. Pärast valutunde vähendamist vähendab see kahanevas järjekorras tundlikkust temperatuuri, puudutuse ja surve suhtes. Lokaalanesteetikumide kasutamisel blokeeritakse õhukesed närvikiud enne kui paksud närvikiud. Oksübuprokaiin vähendab membraani läbilaskvust katioonide, eriti naatriumi, ja kõrgematel kontsentratsioonidel ka kaaliumi jaoks. Närvikiudude erutuvus väheneb sõltuvalt kontsentratsioonist, kuna väheneb toimepotentsiaali esilekutsumiseks vajalik naatriumi läbilaskvuse järsk tõus.

Farmakodünaamilised omadused Efektiivsus väheneb põletikulises koes selle madalama pH-väärtuse tõttu. Oksübuprokaiin lahuses (4 mg/ml) on kiiretoimeline lokaalanesteetikum. Selle toime saabub ligikaudu 30 kuni 60 sekundit pärast manustamist. Järgneva 15 minuti jooksul on tuimestus piisav eelnevalt planeeritud meditsiiniliste sekkumiste jaoks. Reeglina normaliseerub sarvkesta tundlikkus ligikaudu ühe tunni möödudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Lokaalanesteetikumide kadumise kiirus pisaravoolu kaudu on väga kõrge, kuna need kutsuvad esile esmase kipitusreaktsiooni, mis stimuleerib reflektoorset pisaravoolu ja viib ravimite lahjenemiseni. Arvatakse, et see põhjustab lokaalanesteetikumide maksimaalse toime väga lühiaegse kestuse. Oksübuprokaiini ioniseerimata alus imendub sarvkesta lipofiilse epiteeli kaudu kiiresti sarvkesta-eelsest pisarakilelt. Seejärel liigub ravim sarvkesta stroomasse ja sealt eeskambrisse, kus veeline vool kannab selle minema, ja hajub eesmise uvea vereringesse. Biotransformatsioon Estri-tüüpi lokaalanesteetikumid lagundatakse koliinesteraasi toimel plasmas. Lagundatud saadused on lokaalanesteetikumidena ebaefektiivsed.

Eritumine Oksübuprokaiin ja selle metaboliidid erituvad kiirelt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Süsteemne Korduvtoksilisuse, mutageensuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kloorheksidiindiatsetaat Boorhape Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Novain 4 mg/ml silmatilgad lahus on sobimatu hõbenitraadi, elavhõbedasoolade, fluorestseiinnaatriumi ja leeliseliste ainetega.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Pärast esmast avamist: kasutada 4 nädala jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused