Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse

NovoEight’i toimeaine on alfaturoktokog – inimese VIII hüübimisfaktor. VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.

NovoEight’i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.

A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult. NovoEight asendab A-hemofiilia patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit“ ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.

2. Mida on vaja teada enne NovoEight’i kasutamist

Ärge kasutage NovoEight’i:

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.

Ärge kasutage NovoEight’i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta. Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstiga enne NovoEight’i kasutamist.

On olemas harvaesinev võimalus, et teil võib NovoEight’i suhtes tekkida anafülaktiline reaktsioon (tõsine, ootamatu allergiline reaktsioon). Allergilise reaktsiooni varased tunnused on lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelemine, huulte ja keele paistetus, hingamisraskused, hingeldamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus. Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis lõpetage kohe ravimi süstimine ja võtke ühendust arstiga.

Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all. Sellel võib olla mitmeid põhjuseid. Mõnedel inimestel, kes saavad seda ravimit, võivad välja kujuneda antikehad VIII faktori vastu (tuntud ka kui VIII faktori inhibiitorid). VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight’i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel. Kui see juhtub, võite vajada suuremat NovoEight’i annust või mõnda muud ravimit oma veritsuste ohjamiseks. Ärge suurendage NovoEight’i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata. Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.

Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui NovoEight-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Muud ravimid ja NovoEight Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

NovoEight sisaldab naatriumi Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Rääkige oma arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas NovoEight’i kasutada

NovoEight-ravi tuleb alustada A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst arvutab teile sobiva annuse. Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.

Veritsuste vältimine Tavaline NovoEight’i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta. Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.

Veritsuste ravi

NovoEight’i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada. VIII faktori taseme eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.

Kasutamine lastel ja noorukitel NovoEight’i võib kasutada igas vanuses lastel. Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine. Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust. Kuidas NovoEight’i manustatakse NovoEight süstitakse veeni. Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend“

Kui te kasutate NovoEight’i rohkem kui ette nähtud Kui kasutate NovoEight’i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.

Kui te unustate NovoEight’i kasutada Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.

Kui te lõpetate NovoEight’i kasutamise Kui lõpetate NovoEight’i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda. Ärge lõpetage NovoEight’i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.

Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada. Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:

• hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
• pitsitustunne rinnus
• huulte ja keele paistetus
• lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
• pearinglus või teadvusetus
• madal vererõhk (kahvatu ja külm nahk, südamepekslemine)

Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.

Kui teil on tõsine allergiline reaktsioon, võib arst vahetada teie ravimit.

Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2). Eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud (rohkem kui 150 päeva) patsientide puhul esineb seda aeg-ajalt (harvemini kui ühel patsiendil kümnest). Kui see juhtub teiega või teie lapsega, siis võib selle ravimi toime lakata ja teil või teie lapsel võib tekkida püsiv verejooks. Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)

• veretestid näitavad muutusi maksafunktsioonides
• süstekoha reaktsioonid (punetus ja sügelemine)

Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel

• naha õhetus
• veenipõletik
• liigesesisesd verejooksud
• lihasesisesed verejooksud
• köha
• punetus kateetri sisestuskoha ümbruses
• oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)

• väsimustunne
• peavalu
• peapööritus
• unehäired (unetus)
• südamepekslemine
• kõrgenenud vererõhk
• lööve
• palavik
• kuumatunne
• lihaste jäikus
• lihasvalu
• käte ja jalgade valu
• jalgade ja jalalabade paistetus
• liigesehaigus
• verevalumid
• südameatakk

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NovoEight’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :

• toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
• toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.

Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Märkige säilitamise algus ja säilitamistemperatuur ravimi välispakendile.

Kokkusegatud NovoEight lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight’i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:

• 24 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
• 4 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril ≤ 30 ºC ning seda ravimit on hoitud toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul
• 4 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril kuni 40 ºC ning seda ravimit on hoitud toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.

Kokkusegatud ravimit tuleb säilitada viaalis. Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust. Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.

Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas. Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.

Kokkusegatud lahus on selge või kergelt opalestseeruv. Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NovoEight sisaldab

• Toimeaine on alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)). Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
• Teised koostisosad on L-histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 80, naatriumkloriid, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
• Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.

Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ). Kuidas NovoEight välja näeb ja pakendi sisu NovoEight on süstelahuse pulber ja lahusti. Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

NovoEight kasutusjuhend

ENNE NOVOEIGHT’i KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI. NovoEight on pulber. Enne süstimist (manustamist) tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis. Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus. Lahustatud NovoEight tuleb süstida veeni (intravenoosne süste). Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight’i lahustamiseks ja süstimiseks.

Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid. Need vahendid ei kuulu NovoEight’i komplekti.

Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.

Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.

On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni. Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.

Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.

Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada. Kasutage selle asemel uut pakendit.

Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud. Kasutage selle asemel uut pakendit. Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale „Kõlblik kuni:“ järele.

Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud. Kasutage selle asemel uut pakendit.

Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.

Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

See pakend sisaldab:

• 1 viaal NovoEight pulbriga
• 1 viaali adapter
• 1 eeltäidetud süstal lahustiga
• 1 kolvivars (asub süstla all)

Ülevaade Viaal koos NovoEight pulbriga

Plastkate Kummikork (plastkatte all)

Eeltäidetud süstal lahusega

Süstla ots Kolb Kolvivars (süstla katte Skaala all)

Süstla kate

1. Pange valmis viaal ja süstal

• Võtke välja nii mitu NovoEight pakendit kui vajate. A

• Kontrollige kõlblikkusaega.

• Kontrollige pakendi nimetust, tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
• Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.

• Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja. Jätke kolvivars puutumatult karpi.

• Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini. Te saate

neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.

• Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
• Eemaldage viaalilt plastkate. Ärge B kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.

• Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.

• Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist , sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.

2. Viaali adapteri kinnitamine

• Eemaldage viaali adapterilt C kaitsepaber.

Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.

Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja. Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.

• Asetage viaal tasasele ja kindlale D pinnale.

• Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage viaali adapter viaali külge.

Kui olete viaali adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.

• Pigistage kergelt kaitsepakendit E pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.

Eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend. Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.

3. Süstla ja kolvivarre kinnitamine

• Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja. Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku. Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
• Ühendage kolvivars kohe süstlaga. Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.

• Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, G painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.

Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa. Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.

Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti või puudub.

• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt H viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.

4. Pulbri ja lahusti kokkusegamine. I

• Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu, nii et viaal oleks suunaga allapoole.

• Kolvivart vajutades süstige kogu lahusti viaali.

• Hoidke kolvivars allasurutuna ning J keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.

Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.

• Kontrollige saadud lahust. See peab olema selge või kergelt opalestseeruv (kergelt hägune). Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda. Võtke selle asemel uus pakend.

Soovitatav on NovoEight kasutada kohe pärast kokkusegamist. Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.

Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight’i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril või temperatuurilkuni 40 °C. Kui seda lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC, siis võib seda kasutada 24 tunni jooksul. Kokkusegatud ravimit tuleb säilitada viaalis.

Ärge laske kokkusegatud NovoEight lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas. Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.

Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.

Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.

• Hoidke kolvivars lõpuni sees. K

• Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.

• Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal vabalt tagasi liikuda. Süstal täitub sel ajal lahusega.

• Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus täidaks süstla.

• Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust. Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.

• Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
• Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.

• Keerake viaali adapter viaali küljest L lahti.

• Ärge puudutage süstla otsa. Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt sellele kanduda.

5. Valmistatud lahuse süstimine

NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.

• Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

• Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.

• Ärge segage NovoEight’i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.

NovoEight’i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil

Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega. Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga. See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.

Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.

• Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat. Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
• Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks. Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
• Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoEight’i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.

Hävitamine

• Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight’i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.

Ärge visake neid olmejäätmete hulka.

Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.

Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.