Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nuvaxovid XFG ja milleks seda kasutatakse

Nuvaxovid XFG on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19 ennetamiseks.

Nuvaxovid XFG’d manustatakse 12-aastastele ja vanematele isikutele.

Vaktsiini toimel toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) antikehi ja spetsiaalseid valgeid vereliblesid, mis töötavad viiruse vastu, tagades kaitse COVID-19 vastu. Ükski selle vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada COVID-19.

2. Mida on vaja teada enne Nuvaxovid XFG manustamist

Nuvaxovid XFG’d ei tohi manustada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nuvaxovid XFG manustamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on kunagi olnud raske või eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mõne muu vaktsiinisüsti saamist või pärast seda, kui teile on varem manustatud Nuvaxovidi või Nuvaxovid XFG’d;
• te olete minestanud pärast mis tahes süsti;
• teil on kõrge palavik (üle 38 °C) või raske infektsioon. Siiski võite end vaktsineerida, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külmetus;
• kui teil on veritsusprobleeme, teil tekib kergesti verevalumeid või te kasutate ravimeid trombide tekke vältimiseks;
• teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (immuunpuudulikkus) või te võtate ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi (nt suured annused kortikosteroide, immunosupressandid või vähiravimid).

Pärast Nuvaxovidiga vaktsineerimist suureneb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) tekkimise risk, vt lõik 4. Need haigused võivad tekkida juba mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt tekkinud 14 päeva jooksul. Pärast vaktsineerimist peate olema tähelepanelikud müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes, nagu õhupuudus, südamepekslemine ning valu rinnus, ja nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduma. Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne Nuvaxovid XFG saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Nagu iga vaktsiin, ei pruugi Nuvaxovid XFG ühekordne annus täielikult kaitsta kõiki neid, kes seda saavad, ning ei ole teada, kui kaua te olete kaitstud.

Lapsed

Nuvaxovid XFG ei ole soovitatav alla 12-aastastele lastele. Hetkel ei ole saadaval teavet Nuvaxovid XFG kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nuvaxovid XFG

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Nuvaxovid XFG kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“), võivad ajutiselt vähendada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (nt nõrkustunne, peapööritus või suur väsimus).

Kui te tunnete ennast halvasti pärast vaktsineerimist, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodake, kuni vaktsiini mõju on taandunud.

Nuvaxovid XFG sisaldab naatriumi, kaaliumi ja polüsorbaat 80

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

Vaktsiin sisaldab 0,05 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Nuvaxovid XFG’d manustada

12-aastased ja vanemad isikud Nuvaxovid XFG’d manustatakse teile ühe 0,5 ml süstina.

Kui teid on varem COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritud, tuleb Nuvaxovid XFG’d manustada vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimast annust.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse, tavaliselt teie õlavarre lihasesse.

Vaktsiini iga süstimise ajal ja pärast seda jälgib teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid ligikaudu 15 minutit, et märgata võimalikku allergilist reaktsiooni. Nuvaxovid XFG täiendavaid annuseid (0,5 ml) võib manustada arsti äranägemisel vastavalt teie kliinilisele seisundile ja kooskõlas riiklike soovitustega.

Immuunpuudulikkusega inimesed Kui teie immuunsüsteem ei toimi õigesti, võib teile manustada täiendavaid annuseid kooskõlas riiklike soovitustega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid kaob mõne päeva jooksul pärast nende ilmnemist. Sümptomite püsimisel pöörduge arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Nagu teiste vaktsiinide puhul, võite tunda valu või ebamugavustunnet süstekohas või märkate seal punetust ja turset. Need reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päeva jooksul.

Otsige viivitamata arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest ja sümptomitest:

• nõrkustunne või uimasus
• südame löögisageduse muutus
• õhupuuduse tunne
• kähisev hingamine
• huulte, näo või kurgu paistetus
• nõgestõbi või lööve
• iiveldus või oksendamine
• kõhuvalu.

Kui teil tekib ükskõik milline muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla järgmised.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• iiveldus või oksendamine
• lihasevalu
• liigesevalu
• hellus või valulikkus süstekohas
• suur väsimustunne (väsimus)
• üldine halb enesetunne.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• punetus süstekohas
• paistetus süstekohas
• palavik (> 38 °C)
• valu või ebamugavustunne käsivarres, käes, jalas ja/või jalalabas (jäsemetes).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• suurenenud lümfisõlmed
• kõrge vererõhk
• sügelev nahk, lööve või nõgestõbi
• nahapunetus
• sügelev nahk süstekohas
• külmavärinad.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• soojus süstekohas.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raske allergiline reaktsioon
• ebatavaline tunne nahal, nagu kipitus või torkiv tunne (paresteesia)
• vähenenud taju või tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia)
• südamelihase põletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustada õhupuudust, südamepekslemist ja valu rinnus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu, lisades partii (Lot) numbri, kui see on olemas. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas Nuvaxovid XFG’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Selle vaktsiini säilitamise ja kasutamata ravimpreparaadi õige hävitamise eest vastutab teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

Säilitamise, aegumise, kasutamise ja käitlemise teave on toodud pakendi infolehe lõpus asuvas tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nuvaxovid XFG sisaldab

• Üks annus (0,5 ml) Nuvaxovid XFG’d sisaldab 5 mikrogrammi SARS-CoV-2 (omikron XFG) ogavalku* ja adjuvandina on kasutatud Matrix-M-i.

*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, kasutades bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi putuka rakuliinis, mis on saadud Spodoptera frugiperda liigi Sf9 rakuliinist.

• Matrix-M on selles vaktsiinis adjuvant. Adjuvandid on ained, mida lisatakse teatavatesse vaktsiinidesse, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. Adjuvant Matrix-M sisaldab 0,5 ml annuse kohta Quillaja saponaria Molina ekstrakti A-fraktsiooni (42,5 mikrogrammi) ja C-fraktsiooni (7,5 mikrogrammi).
• Teised Nuvaxovid XFG koostisosad (abiained) on järgmised.

• Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Kolesterool Fosfatidüülkoliin (sh all-rac-α-tokoferool) Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.

Kuidas Nuvaxovid XFG välja näeb ja pakendi sisu

• Dispersioon on värvitu kuni kergelt kollane, selge kuni kergelt opalestseeruv (pH 7,2).

• 0,5 ml süstedispersiooni kolbkorgi ja otsakorgiga süstlis, ilma nõelata või pakendis sisalduva eraldi nõelaga.
• Pakendi suurus: 10 süstlit o 1 süstel o 1 süstel eraldi nõelaga o
• Üks süstel sisaldab ühte 0,5 ml annust.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov 149 00 Praha 4 Tšehhi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/ Belgique /Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00 France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

Infoleht on viimati uuendatud . Skaneerige koodi mobiilseadmega, et näha pakendi infolehte teises keeles.

Või külastage URLi: https://nuvaxovid.info.sanofi

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustage Nuvaxovid XFG’d intramuskulaarselt, eelistatavalt õlavarre deltalihasesse ühekordse annusena.

Varem COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritud isikutele tuleb Nuvaxovid XFG’d manustada vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimast annust.

Raske immuunpuudulikkusega isikutele võib riiklike soovituste kohaselt manustada täiendavaid annuseid.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Käsitsemisjuhised ja manustamine

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Seda vaktsiini peab käitlema tervishoiutöötaja, rakendades aseptika nõudeid, et tagada iga annuse steriilsus.

Ettevalmistus kasutamiseks

• Vaktsiin on kasutamiseks valmis.
• Süstlit tuleb hoida külmkapis (2 °C…8 °C) ja väliskarbis valguse eest kaitstult.
• Vahetult enne kasutamist võtke süstel külmkapis olevast karbist välja.
• Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Süstli kontrollimine

• Mitte loksutada süstlit.
• Iga süstel sisaldab värvitut kuni kollast, selget kuni kergelt opalestseeruvat dispersiooni.
• Enne manustamist kontrollige visuaalselt süstli sisu nähtavate osakeste ja/või värvimuutuste suhtes. Ärge manustage vaktsiini kummagi nähtuse ilmnemise korral.
• Mitte kasutada süstlit, kui otsakork on eemaldatud või puudub.
• Mitte kasutada süstlit, kui see lekib või kui selles on nähtavaid pragusid.

Süstliga manustamine

• Süstel ilma nõelata Süstlite karbis ei ole nõelu kaasas. o Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks sobiva suurusega steriilset nõela (21 G või o peenemad nõelad).
• Süstel eraldi nõelaga Kasutage pakendis kaasas olevat nõela. o
• Hoides süstli otsakorki ülespidi, eemaldage otsakork, keerates seda vastupäeva, kuni otsakork vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase, kindla liigutusega. Vältige otsakorgi keeramisel selle tõmbamist.
• Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlale kinnitunud.
• Eemaldage nõelalt kork, kui olete valmis manustama.
• Manustage kogu annus intramuskulaarselt, eelistatavalt õlavarre deltalihasesse.

Kasutuselt kõrvaldamine

• Pärast manustamist visake süstel ära.

Hävitamine

• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.