Näidustus: Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa.

õhukese polümeerikattega tablett (275mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui pärast 3-e päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nalgesin S ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nalgesin S´i võtmist

3. Kuidas võtta Nalgesin S´i

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Nalgesin S´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nalgesin S ja milleks seda kasutatakse

Ravim Nalgesin S leevendab valusid, vähendab põletikku ja alandab palavikku. Toimemehhanism töötab läbi prostaglandiinide sünteesi pärssimise. Tabletid on kiiresti lahustuvad ning seetõttu algab toime kiiresti. Nalgesin S leevendab nõrka ja mõõdukat valu (nt hamba- ja peavalu, lihase-, liigese- ja seljavalu, menstruaalvalu).

2. Mida on vaja teada enne Nalgesin S’i võtmist

Nalgesin S´i ei tohi võtta

• kui olete naprokseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes või teil on varem nende ravimite võtmisel tekkinud astma (vilistav hingamine), nahalööve või muud allergilise reaktsiooni nähud;
• kui teil on praegu või teil on varem korduvalt esinenud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, mao- või soolestiku verejooks või soolemulgustus (perforatsioon);
• kui teil on varem seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega esinenud mao- või soolestiku verejooks või soolemulgustus (perforatsioon);
• kui teil on raske maksa-või neerukahjustus;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• raseduse viimasel trimestril;
• rohkem kui 3 päeva valu vaigistamiseks ilma arstiga konsulteerimata.

Ärge andke Nalgesin S´i alla 16-aastastele lastele ja noorukitele, juhul kui arst pole teisiti juhendanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nalgesin S võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on kõrgvererõhu sümptomid (nagu tursed) või hüübimishäired ((täpp)verevalumid, verejooksud),

• kui te kasutate regulaarselt teisi ravimeid,
• kui te käite mõne kroonilise haiguse tõttu regulaarselt arsti juures,
• kui teil on mistahes valuvaigistavate ravimite kasutamise tõttu esinenud raskeid kõrvaltoimeid,
• kui teil tekivad nägemishäired, siis palun informeerige oma arsti,
• kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti haiguseid, siis peab teile arst teid hoolikalt jälgima; ettevaatus on vajalik haavandilise koliidi ja Crohn´i tõve puhul, sest haigus võib taastekkida või halveneda. Rasked seedetrakti kõrvaltoimed võivad tekkida ka ilma eelnevate seedetrakti kaebusteta patsientidel; võib tekkida veritsus ja soole perforatsioon (auk soole seinas),
• kui teil on neeru- või maksaprobleemid.

Katkestage Nalgesin S tablettide kasutamine ja konsulteerige arstiga, kui:

• teil tekivad uued või ootamatud sümptomid,
• haigussümptomid püsivad või isegi süvenevad,
• teil on raskusi neelamisel,
• tekivad kõrvetised või valu maos.

Ravimid nagu Nalgesin S võivad olla seotud vähese kõrgenenud riskiga südameataki (müokardi infarkt) või insuldi tekkeks. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust (3 päeva vähendamaks kõrgenenud kehatemperatuuri või 10 päeva valu leevendamiseks). Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne naprokseeni võtmist arutama seda oma raviarsti või apteekriga. Kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist, siis Nalgesin S´i võtmisel võib teil olla risk verejooksu tekkeks. Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (mõnel juhul lõppenud surmaga), sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit (nahapõletik koos punetuse ja ketendusega), toksiline epidermaalne nekrolüüs (raske, ulatuslik villiline nahalööve koos punetuse ja naha koorumisega), Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine villiline seisund nahal, suus, silmadel ja suguelundiditel), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Nahareaktsioonide nähtude (nahalööve, limaskesta kahjustus, muud ülitundlikkuse nähud) ilmnemisel tuleb kohe ravimi võtmine katkestada ja pöörduda arsti poole. Kui te tarvitate regulaarselt alkohoolseid jooke (kolm või rohkem klaasi päevas), konsulteerige enne Nalgesin S’i kasutamist oma arstiga. Nalgesin S´i ja alkoholi samaaegsel tarvitamisel võib suureneda maoverejooksu tekkeoht.Kui teil on tekkinud teisi valuvaigistavaid või kehatemperatuuri alandavaid ravimeid võttes lööve, näo paistetus, astmahoog, või isegi šokk, ärge võtke Nalgesin S´i ilma arstiga konsulteerimata. Ärge võtke Nalgesin S´i, kui teil on rasked värsked haavad või eelseisev suurem operatsioon lähima 48 tunni jooksul. Muud ravimid ja Nalgesin S Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoime tulemusena mõningate teiste ravimitega võib Nalgesin S või teiste ravimite toime tugevneda või väheneda. See ilmneb seoses järgmiste ravimitega:

• teised valuvaigistavad ravimid (atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid),
• teised sama toimeainet, naprokseeni sisaldavad ravimid,
• ravimid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid, fibrinolüütikumid),
• ravimid, mida kasutatakse trombide tekkimise ärahoidmiseks (aspiriin/atsetüülsalitsüülhape),
• ravimid, mida kasutatakse diabeedi raviks (sulfonüüluurea),
• epilepsia ravimid (hüdantoiini derivaadid),
• kõrge vererõhu ravimid,
• uriinieritust suurendavad ravimid (furosemiid),
• ravimid vaimsete häirete raviks (liitium),
• immuunvastust supresseerivad ravimid (tsüklosporiin),

• pahaloomuliste häirete ravimid (metotreksaat),
• steroidhormoonid, mida toodetakse neerupealise koores (kortikosteroidid).

Nalgesin S koos toidu ja joogiga Võtke tablette mõningase koguse vedelikuga. Te võite neid võtta enne sööki, söögi ajal või peale sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Naprokseeni ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Naprokseeni ei tohi raseduse esimese 6 kuu jooksul võtta, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti soovitusel hädavajalik. Kui vajate sel ajal ravi naprokseeniga või planeerite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Raseduse viimasel kolmandikul ei tohi Nalgesin S võtta. Alates 20. rasedusnädalast võib naprokseen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, kui seda võetakse kauem kui paar päeva, põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või veresoone (arterioosijuha) ahenemist lapse südames. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Naprokseen eritub väikestes kogustes rinnapiima. Rinnaga toitmine ei ole Nalgesin S ravi ajal soovitatav. Viljakus Naprokseeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes planeerivad rasestuda. Kui teil on raskuseid viljastumisega või teil on käsil viljatuse uuringud, siis rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei oma naprokseen märkimisväärset toimet autojuhtimisele või masinate käsitlemise võimele.

Nalgesin S sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 25 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 1,25%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Peate seda arvestama, kui olete piiratud soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas võtta Nalgesin S’i

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 16ndast eluaastast 1 tablett iga 8 kuni 12 tunni järel (maksimaalselt 3 korda ööpäevas), kuni valu kestab. Ravi alustades võib vajadusel esimese annusena võtta 2 tabletti korraga.

Ravi kestus: ilma arstiga konsulteerimata on lubatud ravi kestus 3 päeva.

Kasutamine lastel ja alla 16-aastastel noorukitel Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi Nalgesin S tablette kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.

Eakad Üle 65-aastased patsiendid: 1 tablett iga 12 tunni järel (maksimaalselt 2 korda ööpäevas).

Kui teil on tunne, et Nalgesin S´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Nalgesin S tablette rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga suure annuse Nalgesin S´i, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Üleannustamine võib lõppeda kõhuvalu, iivelduse, oksendamise, pearingluse, kuminaga kõrvus, ärrituvuse, raskematel juhtudel vere oksendamise, verega väljaheites, teadvuse häirete, hingamistegevuse häirete, krampide ja neerupuudulikkusega. Juhuslikult või sihilikult suure koguse tablettide üleannustamise korral võtab arst kasutusele vajalikud meetmed.

Kui te unustate Nalgesin S´i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Nalgesin S´i ainult vajadusel. Ärge võtke kunagi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Nalgesin S´i võtmise Kui te võtate naprokseeni lühiaegselt valu leevendamiseks, võite te ohutult lõpetada selle võtmise niipea kui tunnete, et te seda enam ei vaja. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Nalgesin S võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded teatud tüüpi vererakkude arvus (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja organismi teiste elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, mida nimetatakse ka DRESS). Vaata ka lõik 2.
• iseloomulik naha allergiline reaktsioon, mida nimetatakse fikseerunud ravimilööbeks, mis tavaliselt kordub ravimiga uuesti kokku puutudes sama(de)s kohas (kohtades) ja võib avalduda nahal ümarate või ovaalsete punetavate ja turseliste laikude, villide (nõgestõbi), kihelusena.

Teised võimalikud kõrvaltoimed Esineda võivad: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, vertiigo, peapööritus, pearinglus, väsimus, unehäired, kumin kõrvus või jalgade tursed. Kõik need on kerged kõrvaltoimed, kuid kui te märkate neid, siis informeerige oma arsti. Väga harva võivad esineda: seedetrakti verejooks, näo paistetus, lööve, astmahoog või minestus. Need on väga tõsised kõrvaltoimed ja te vajate kiirelt arstiabi. Ravimid nagu Nalgesin S võivad olla seotud südameataki (südamelihase infarkti) või insuldi kõrgenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nalgesin S’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nalgesin S sisaldab

• Toimeaine on naprokseennaatrium. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 275 mg naprokseennaatriumi.
• Teised abiained on povidoon, mikrokristalliline tselluloos, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, indigotiin (E132). Vt lõik 2 „Nalgesin S sisaldab naatriumi“.

Kuidas Nalgesin S välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kergelt kaksikkumerad ja kaetud sinise polümeerikattega. Blisterpakendis ja karbis on 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nalgesin S 275 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 275 mg naprokseennaatriumi. INN. Naproxenum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

• naatrium: 1,09 mmol (25,079 mg) ühes tabletis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, kaetud sinise polümeerikattega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 16-ndast eluaastast 1 tablett iga 8 kuni 12 tunni järel (maksimaalselt 3 korda ööpäevas), kuni valu kestab. Ravi alustades võib vajadusel esimese annusena võtta 2 tabletti korraga.

Lapsed Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi Nalgesin S tablette kasutada alla 16-aastastel lastel.

Eakad Üle 65-aastased patsiendid: 1 tablett iga 12 tunni järel (maksimaalselt 2 korda ööpäevas).

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidele tuleb ravimit manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni häiretega patsientidele tuleb ravimit manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Ravi kestus Ilma arstiga konsulteerimata on lubatud ravi kestus 3 päeva.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus naprokseeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, mis on avaldunud bronhiaalastma, urtikaaria või riniidina.
• Äge või korduv mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks seedetraktist (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).
• Varasem MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon anamneesis.
• Raske maksa- või neerukahjustus.
• Raske südamepuudulikkus.
• Alla 16-aastased lapsed ja noorukid.
• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised hoiatused Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades madalaimat toimivat annust ja lühimat ravi pikkust, et kontrollida (leevendada) sümptomeid (vt lõik 4.2 ja seedetrakti ja kardiovaskulaarseid riske eelnevalt). Eakatele tuleb naprokseeni manustada väikseimas toimivas annuses (vt lõik 4.2).

Naprokseeni tuleb vältida raskete värskete haavade korral ja vähemalt 48 tundi enne suuri operatsioone.

Eakatel on MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus suurem (vt lõik 4.2 ja allpool).

Seedetrakti toimed Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de annuste suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel patsientidel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nendel patsientidel tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), samuti patsientidel, kes vajavad samaaegselt väikeses annuses aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski (vt allpool ja lõik 4.5).

Patsiendid, kelle anamneesis on gastrointestinaalne toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõikidest ebatavalistest abdominaalsetest sümptomitest (peamiselt seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis. Ettevaatlik peab olema patsientide korral, kes saavad MSPVA-d koos ravimitega, mis võivad suurendada haavandumise või veritsuse riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni vastase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Kui seedetrakti veritsus või haavandumine tekivad Nalgesin S ravil olevatel patsientidel, tuleb ravi lõpetada.

MSPVA-d tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohn´i tõbi), sest nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas kongestiivne südamepuudulikkus, peaksid ravi alustama hoolika kaalutluse järel (konsultatsioon arsti või apteekriga), sest MSPVA-dega seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: vedelikupeetus, hüpertensioon ja turse.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Kuigi andmed lubavad oletada, et naprokseeni kasutamine (1000 mg ööpäevas) võib olla seotud madalama riskiga, ei saa lõplikku riski välistada. Andmed on ebapiisavad madala annuse naprokseeni (275 mg) toimete kohta ja puudub kindel kokkuvõte seoses võimaliku trombootilise riski võimalusega.

Muud hoiatused Infektsioonhaiguste korral tuleb arvesse võtta naprokseeni põletikuvastast ja palavikku alandavat toimet, sest see võib peita nende haiguste sümptomeid.

Patsientidel, kelle anamneesis on bronhiaalastma või allergiline haigus, võib naprokseen esile kutsuda bronhospasmi.

Kuna naprokseen ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel, tuleb naprokseeni neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada suure ettevaatusega. Neerupuudulikkusega patsientide kreatiniini kliirensit tuleb ravi käigus määrata ja jälgida. Kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, siis ei ole ravi naprokseeniga soovitatav. Ettevaatlik tuleb olla maksakahjustusega patsientide puhul. Kroonilise alkohoolse maksahaiguse korral, aga tõenäoliselt ka maksatsirroosi teiste vormide korral on naprokseeni totaalne kontsentratsioon vereplasmas väiksem, kuid sidumata naprokseeni kontsentratsioon vereplasmas on suurenenud. Soovitatav on kasutada ravimit võimalikult väikeses toimivas annuses.

Naprokseeni võtvad epilepsiaga või porfüüriaga patsiendid, vajavad põhjalikku meditsiinilist järelvalvet.

Hematoloogilised toimed Hüübimishäiretega või hemostaasi mõjutavat ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima, kui neile on määratud naprokseeni sisaldavaid ravimeid. Suure veritsusriskiga patsientidel ja neil, kes saavad hüübimisvastast ravi (nt dikumarooli derivaate), võib veritsuse risk suureneda naprokseeni sisaldavate ravimite samaaegsel manustamisel.

Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida eelsoodumusega isikutel. Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid võivad tekkida nii neil patsientidel, kellel on või ei ole anamneesis ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de vastu või kokkupuude teiste MSPVA-de või naprokseeni sisaldavate ravimitega. Reaktsioonid võivad tekkida ka isikutel, kel on anamneesis angioödeem, bronhospastiline reaktiivsus (nt astma), riniit või ninapolüübid. Anafülaktoidsed reaktsioonid nagu anafülaksia võivad lõppeda surmaga.

Rasked nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on MSPVA-de kasutamisega seoses teatatud rasketest (sh eluohtlikud või surmaga lõppenud) nahareaktsioonidest, nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (vt lõik 4.8). Ravi tuleb lõpetada kohe, kui tekivad nahalööve, limaskesta kahjustused või mistahes teised ülitundlikkuse nähud. Kui patsiendil on Nalgesin S kasutamisel tekkinud SJS, TEN või DRESS, ei tohi ravi Nalgesin S’iga uuesti alustada ja see tuleb alaliselt lõpetada.

Steroidid Patsiendid, kes võtavad steroide, ei tohi võtta naprokseeni, välja arvatud juhul, kui nad on arsti järelevalve all. Kui steroidi kasutamine on vaja lõpetada või annust on vaja vähendada, siis tuleb seda teha aeglaselt ja patsiente tuleb jälgida mistahes kõrvaltoime esinemise suhtes, sh adrenaalne puudulikkus ja artriidi sümptomite ägenemine.

Toime silmadele Uuringud ei ole näidanud muutusi silmades, mida saaks seostada naprokseeni manustamiga. Harva on MSPVA (sh naprokseeni) kasutamisel teatatud silma kahjustustest nagu papilliit, retrobulbaarne nägemisnärvi neuriit ja papilliödeem, kuigi põhjuslik seos ei ole selge. Patsiendid, kellel tekivad nägemishäired naprokseenravi ajal, peaksid käima oftalmoloogilisel läbivaatusel.

Naiste fertiilsus Naprokseeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakusvõimet, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes planeerivad rasestuda. Viljastumisraskustega või viljastumishäirete tõttu uuringutel olevatel naistel on soovitatav ravi naprokseeniga katkestada.

Kasutamine koos teiste MSPVA-dega Naprokseeni sisaldavate ravimite kooskasutamine teiste MSPVA-de, kaasa arvatud ibuprofeeni, tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitorite või atsetüülsalitsüülhappega ei ole soovitatav, sest on risk kumulatiivsete kõrvaltoimete tekkeks, kaasa arvatud rasked MSPVA-dega seotud kõrvaltoimed. Naised, kellel on esimest korda menstruaalvalud rohkem kui aasta pärast menstruatsiooni algust, tohivad ravimit võtta ainult arsti soovitusel. Pakendi infolehes on järgmine informatsioon: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ärge võtke ravimit:

• kui teil on või on kunagi olnud maohaavand, perforatsioon või veritsus
• kui te olete allergiline naprokseenile või ravimi mõne koostisosa, atsetüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni või mõne teise sarnase valuvaigisti suhtes
• kui te võtate teisi MSPVA-sid (valuvaigisteid) või atsetüülsalitsüülhapet.

Rääkige oma arstile või apteekrile enne ravimi võtmist:

• kui teil on astma, maksa, südame, neerude või soolestikuga seotud probleemid
• kui on võimalik, et te olete rase

Kui sümptomid püsivad või halvenevad, konsulteerige oma arstiga.

Nalgesin S sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 25 mg naatriumi ühes tabletis, mis on võrdne 1,25%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kelle soola tarbimine on piiratud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Naprokseeni samaaegne kasutamine koos atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav, kuna sel juhul suureneb kõrvaltoimete tekkeoht.
• Kliinilise farmakodünaamika andmed näitavad, et naprokseeni samaaegne kasutamine enam kui ühe järjestikuse ööpäeva jooksul võib inhibeerida madalas annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütidelele. Inhibeeriv toime võib püsida veel mitu päeva pärast naprokseeni võtmise lõpetamist. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.
• Naprokseen võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsuse aega, seda tuleb meeles pidada hüübivusaja määramisel ja kasutades koos antikoagulantidega.
• Kuna naprokseen seondub ulatuslikult plasmaproteiinidega on vajalik ettevaatlikkus samaaegsel kasutamisel hüdantoiini derivaatidega või sulfonüüluurea derivaatidega.
• Naprokseen võib nõrgendada furosemiidi naatriureetilist toimet.
• Naprokseen võib vähendada teiste antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivset toimet.

• Liitiumi ja naprokseeni samaaegsel kasutamisel suureneb plasmas liitiumi konsentratsioon.
• Naprokseen vähendab metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, seetõttu võib samaaegsel manustamisel metotreksaadi toksilisus suureneda.
• Kui samaaegselt kasutada probenitsiidi, pikeneb naprokseeni bioloogiline poolestusaeg ja tema plasma konsentratsioon suureneb.
• Samaaegsel kasutamisel tsüklosporiiniga võib suureneda neerukahjustuse tekkeoht.
• Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võib ka naprokseen samaaegset AKE inhibiitor-ravi saavatel patsientidel suurendada neerukahjustuse tekkeohtu.
• In vitro uuringud on näidanud, et naprokseeni samaaegne kasutamine zidovudiiniga tõstab plasmas zidovudiini konsentratsiooni.
• Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandile ja veritsusele. Vt lõik 4.4.
• Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId): suurenenud risk seedetrakti veritsusele.
• Kinoloonirühma antibiootikumid: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad tõsta kinoloonirühma antibiootikumidega seotud krambiriski. Kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurenenud risk krampide tekkeks.
• Naprokseeni võtmine soovitatakse katkestada 48 tundi enne adrenaalset funktsiooni hindavate uuringute tegemist, sest see võib segada 17-ketogeensete steroidide sisalduse mõõtmist. Naprokseen võib mõjutada mõningaid 5-hüdroksüindoolhappe uriinist määramise teste.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada kahjulikku mõju rasedusele ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad raseduse varases staadiumis prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamisejärgsele suurenenud raseduse katkemise, südame väärarengute ja gastroskiisi riskile. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatavasti suureneb risk koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine suurendanud implantatsioonieelset ja -järgset irdumist ning embrüo-loote surma. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele manustati organogeneetilise perioodi jooksul prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit. Alates 20. rasedusnädalast võib naprokseeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravi teisel trimestril, millest enamik taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril naprokseeni kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Naprokseeni kasutamisel rasestumise planeerimise ajal või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet naprokseeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb naprokseeni kasutamine lõpetada. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häiret, mis võib areneda neerupuudlikkuseks koos oligohüdroamnioniga;

emal ja vastsündinul raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastane toime, mis võib ilmneda isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimist, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on Nalgesin S raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Naprokseen eritub väikeses koguses rinnapiima. Ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Fertiilsus MSPVA-d, sh naprokseeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust. Naprokseeni ei soovitata kasutada rasestumise planeerimise ajal (vt lõik 4.4)

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MSPVA-de kasutamise järgselt võivad esineda pearinglus, unisus, vertiigo, unetus, depressioon või nägemishäired. Kui seda esineb, siis ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed mis võivad ilmneda ravi ajal naprokseeniga on klassifitseeritud sageduse järjekorras järgmistesse gruppidesse:

• väga sage: >1/10,
• sage: >1/100, <1/10,
• aeg-ajalt: >1/1000, <1/100,
• harv: >1/10 000, <1/1000,
• väga harv: <1/10 000, sealhulgas üksikjuhtudel.

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini seoses suurte annuste kasutamisega. Seedetrakti häired

• sage: kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus, stomatiit
• aeg-ajalt: seedetrakti verejooksud ja/või maoperforatsioon, veriokse, veriroe, oksendamine

Maksa ja sapiteede häired

• aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus, ikterus

Närvisüsteemi häired

• sage: peavalu, vertiigo, pearinglus, unisus
• aeg-ajalt: depressioon, halvad unenäod, kontsentreerumisraskus, unetus, nõrkustunne, lihasvalu ja lihasnõrkus.

Naha ja nahaaluskoe häired

• sage: sügelus, nahalööve, ekhümoosid, higistamine, purpur
• aeg-ajalt: alopeetsia, fotosensitiivne dermatiit

Kõrva ja labürindi häired

• sage: tinnitus, kuulmishäired
• aeg-ajalt: kuulmiskahjustus

Silma kahjustused

• aeg-ajalt: nägemishäired

Kardiovaskulaarsed häired

• sage: düspnoe, palpitatsioonid

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

• sage: janu
• aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, menstruaaltsükli häired, püreksia (külmavärinad ja palavik)

Neerude ja kuseteede häired

• aeg-ajalt: glomerulonefriit, hematuuria, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, neerufunktsiooni häire, neerupuudulikkus, neerupapilli nekroos

Vere ja lümfisüsteemi häired:

• aeg-ajalt: eosinofiilia, granulotsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

• aeg-ajalt: eosinofiilne pneumoniit

Kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos naprokseeniga ei ole kindel: Vere ja lümfisüsteemi häired

• aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia

Närvisüsteemi häired:

• aseptiline meningiit, kognitiivsed häired

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

• epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, valgustundlikkusreaktsioonid, mis sarnanesid porphyria cutanea tarda ja bulloosse epidermolüüsiga, Stevensi-Johnsoni sündroom, nõgestõbi
• eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (vt lõik 4.4)
• fikseerunud ravimilööve

Seedetrakti häired

• haavandiline stomatiit

Kardiovaskulaarsed häired:

• vaskuliit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

• angioneurootiline turse, hüperglükeemia, hüpoglükeemia

Raskete kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Peale juhuslikult või sihilikult sisse võtnud naprokseeni suurt annust, võivad tekkida kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, pearinglus, tinnitus, ärrituvus ning veelgi raskematel juhtudel ka veriokse, veriroe, teadvushäired, hingamistegevuse häired, krambid ning neerupuudulikkus. Näidustatud on maoloputus, aktiivsüsi, antatsiidid, H -retseptori inhibiitorid, prootonpumba inhibiitorid, misoprostool ja teised sümptomaatilised ravivõtteid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; ATC-kood: M01AE02

Naprokseen on mittesteroidne põletikuvastane aine. Tal on põletikuvastane, valuvaigistav ja

antipüreetiline toime. Tema põhiline toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesis osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi inhibeerimine. Selle tulemusel väheneb prostaglandiinide kontsentratsioon erinevates kehavedelikes ja kudedes. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võib ka naprokseen põhjustada seedetrakti mikroverejookse ning endoskoopiliselt kindlakstehtavaid kahjustusi seedetraktis. On kindlaks tehtud, et naprokseen põhjustab selliseid toimeid vähem kui atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin, kuid rohkem kui diflunisaal, etodolak, nabumetoon ja sulindak. Kliinilistes uuringutes oli naprokseen paremini talutav kui aspiriin või indometatsiin, kuid samas ei leitud põhimõttelisi erinevusi selle ravimi ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite talutavuse vahel. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele inhibeerib naprokseen trombotsüütide agregatsiooni, kuid soovitatud annustes kasutamisel avaldab ta veritsusajale vähest toimet. Naprokseen ei põhjusta kõrvalekaldeid normaalses neerufunktsioonis, kuid on mõningad teated funktsiooni häiretest nendel patsientidel, kellel juba eelnevalt esines neerufunktsiooni kahjustus või südamepuudulikkus. Naprokseenil puudub urikosuuriline toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudse manustamise järgselt lahustub naprokseennaatrium maomahlas. Väikesed vabanevad naprokseeni osakesed imenduvad kiiresti ja täielikult peensooles. Selle tulemusel avaldub kiirem ja täielikum imendumine kui naprokseenil, plasmas saavutatakse analgeetiline toime kiiremini. Ühekordse annuse naprokseennaatriumi tablettide manustamisel saabub maksimaalne tase vereplasmas 1...2 tunniga, ühekordse naprokseeni sisaldava annuse manustamisel kujuneb vastav tase sõltuvalt tarvitatud toidust 2...4 tunniga. Kuigi toit aeglustab imendumise kiirust, ei vähenda ta imenduvat kogust. Püsiseisundi kontsentratsioonid kujunevad tavaliselt 4...5 annuse manustamise järgselt, st. 2...3 päeva jooksul. Naprokseeni tase vereplasmas suureneb proportsionaalselt annuse suurusega kuni 500 mg annuseni. Suuremate annuste korral suureneb naprokseeni renaalne kliirens albumiini seondumiskohtade küllastumise tõttu. Jaotumine Tavaliste annuste kasutamisel on naprokseeni tase plasmas vahemikus 23...49 μg/ml. Vereplasmas on naprokseen kuni 50 mg/l kontsentratsioonide korral ulatuslikult seondunud proteiinidega (>99,5%). Kõrgemate kontsentratsioonide korral suureneb seondumata fraktsiooni osakaal. Kontsentratsiooni 473 mg/ml korral esineb naprokseeni seondumata kujul 2,4% ulatuses. Suure seotuse tõttu albumiiniga on näiv jaotusruumala väike, ulatudes vaid 0.9 l/kg kehamassist.

Biotransformatsioon Ligikaudu 70% preparaadist eritub metaboliseerumata kujul, 60% seondunult glükuroonhappega või teiste konjugaatidena. Ülejäänud osa (30%) metaboliseerub 6-demetüül-naprokseeniks. See metaboliit on praktiliselt inaktiivne, kuna tema bioloogiline aktiivsus moodustab vaid 1% toimeaine enda omast.

Eritumine Ligikaudu 95% ulatuses eritub naprokseen uriiniga ning 5% ulatuses väljaheitega. Naprokseeni bioloogiline poolväärtusaeg on 12...15 tundi ning see ei sõltu ravimi plasmatasemest ega annuste suurusest. Ravimi neerukliirens sõltub naprokseeni plasmatasemest, kõige tõenäolisemalt on selle põhjuseks vaba toimeaine osakaalu suurenemine naprokseeni suuremate vereplasma kontsentratsioonide korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes ilmnes relatiivselt madal naprokseeni toksilisus, kõrvaltoimed ilmnevad peamiselt seedetraktis. Peale suukaudset manustamist DL väärtused rottidel olid 0,5 g/kg kehakaalu kohta ja rohkem kui 1,0 g/kg kehakaalu kohta hiirtel, hamstritel ja koertel. Toksilisuse uuringutest selgus et hiired, jänesed, ahvid ja sead taluvad naprokseeni kordusdoose hästi,

rohkem täheldati toksilisust rottidel ja osaliselt koertel. Nagu ka teiste korduvalt manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, esineb kõrvaltoimeid kõige sagedamini seedetraktis ja neerudes. Toimet viljakusele ning teratogeenset või embrüotoksilist toimet ei ole täheldatud. Naprokseeni manustamisel hilises gestatsiooniperioodis pikenes gestatsiooniaeg ning sünnitustegevus. Samuti võib naprokseen avaldada soovimatuid toimeid loote kardiovaskulaarsüsteemile, kuna ta indutseerib arterioosjuha enneaegset sulgumist, kongestiooni ja pulmonaalhüpertensiooni. Mutageenset või kartsinogeenset toimet ei ole naprokseenil leitud. Mittekliinilised uuringud avaldasid mõju vaid juhtudel, kui inimkokkupuude ületas maksimaalset lubatavat määra, mistõttu kliinilisel kasutamisel on see väheoluline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon Mikrokristalliline tselluloos Talk Magneesiumstearaat Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool Indigotiin (E132)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (Al/PVC-foolium): 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

175397

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024