Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NEVANAC ja milleks seda kasutatakse

NEVANAC sisaldab toimeainet nepafenakki, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA).

NENAVACi kasutatakse täiskasvanutel:

• silmavalu ja -põletiku ennetamiseks ja leevendamiseks pärast silma kataraktioperatsiooni;
• diabeediga patsientidel katarakti operatsiooniga seotud operatsioonijärgse makula turse (silma tagakülje turse) riski vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne NEVANACi kasutamist

NEVANACi ei tohi kasutada

• kui olete nepafenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes;
• kui teil on esinenud astmat, naha allergianähtusid või tugevat ninalimaskesta põletikku muude MSPVA-de kasutamise järel. MSPVA-d on näiteks: atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, ketoprofeen, piroksikaam, diklofenak.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NEVANACi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil tekivad kergesti verevalumid või on veritsusprobleemid või kui teil on neid varem esinenud;
• kui teil on mõni muu silmahaigus (näiteks silmainfektsioon) või kui te manustate silma teisi ravimeid (eriti toopilisi steroide);
• kui teil on diabeet;
• kui teil on reumatoidartriit;
• kui teile on lühikese aja jooksul korduvalt tehtud silmaoperatsioone.

NEVANACi kasutamise ajal vältige päikesevalgust.

Pärast kaelõikust ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi. Teie arst ütleb teile, millal te võite uuesti hakata kontaktläätsi kasutama (vt ka lõik „NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi“).

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.

Muud ravimid ja NEVANAC Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

NEVANAC võib mõjutada teiste teie poolt kasutatavate ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NEVANACi toimet, sh glaukoomi raviks ette nähtud silmatilgad.

Samuti teatage oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis vähendavad vere hüübivust (varfariin) või teisi MSPVA-sid. Need ravimid võivad suurendada riski veritsuste tekkeks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, öelge seda enne NEVANACi kasutamist arstile. Rasestumisvõimelistel naistel on soovitav kasutada NEVANACi ravi ajal tõhusat rasestumisvastast vahendit. NEVANACi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Ärge kasutage NEVANACi, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt määranud.

Kui te toidate oma last rinnaga, võib NEVANAC jõuda rinnapiima. Rinnaga toidetavale lapsele ei ole mingeid toimeid siiski oodata. NEVANACi võib kasutada imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud. Võib juhtuda, et teie nägemine on pärast NEVANACi kasutamist ajutiselt ähmane.

NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 3 ml-s, mis vastab 0,05 mg/ml. NEVANACi säilitusaine bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas NEVANACi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage NEVANACi ainult silmatilkadena. Ärge võtke seda suu kaudu või süstige seda.

Soovitatav annus on Üks tilk kahjustatud silma või silmadesse üks kord päevas. Kasutage iga päev samal ajal.

Millal kasutada ja kui kaua Alustage 1 päev enne katarakti operatsiooni. Jätkake katarakti operatsiooni päeval. Seejärel kasutage ravimit nii kaua, kui arst on määranud. Ravi võib kesta kuni 3 nädalat (silmavalu ja -põletiku

ennetamiseks ja leevendamiseks) või 60 päeva (makula turse ärahoidmiseks ja nägemise parandamiseks) pärast operatsiooni.

Kuidas kasutada Enne tilgutamist peske käed.

1 2

• Enne kasutamist loksutage hoolikalt.
• Pöörake kinnine pudel põhi ülespoole ja loksutage kord enne igat kasutamiskorda.
• Keerake kork pudelilt.
• Kui pudelil on äratõmmatav kinnitusrõngas ja see on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
• Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
• Painutage pea taha.
• Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 1).
• Viige pudeli otsik silmale lähemale. Võite kõike teha peegli ees, kui sellest on abi.
• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.
• Kergelt pigistage pudelit külgedelt kuni teie silma väljub üks tilk (joonis 2).

Kui tilgutate mõlemasse silma, korrake samu võtteid ka teise silma puhul. Mõlemasse silma tilgutamise korral ei ole vahepeal vaja pudelit sulgeda ega loksutada. Kohe pärast kasutamist sulgege pudel kindlalt korgiga.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate ka mingeid teisi silmatilku, jätke NEVANACi ja teiste silmatilkade kasutamise vahele vähemalt viis minutit.

Kui te kasutate NEVANACi rohkem, kui ette nähtud Konsulteerige arstiga täpsete juhiste saamiseks. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate NEVANACi kasutada Manustage üks annus niipea, kui see meenub. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake järgmise annusega vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta.

Kui te lõpetate NEVANACi kasutamise Ärge lõpetage NEVANACi kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Tavaliselt võite te jätkata silmatilkade kasutamist, välja arvatud juhul kui tekivad tõsised kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Risk sarvkesta kõrvaltoimete (silma välispinna kahjustuste) tekkeks võib olla suurem, kui teil on:

• olnud komplikatsioonidega silmaoperatsioon;
• olnud lühikese aja jooksul korduvaid silmaoperatsioone;
• silma välispinna teatud kahjustused, nt põletik või kuivsilmsus;
• teatud üldhaigusi, nt suhkurtõbi või reumatoidartriit.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teie silmad hakkavad rohkem punetama või muutuvad valulikumaks tilkade kasutamise ajal. Need võivad olla tingitud silma välispinna põletikust koos silma värvilise osa rakkude kahjustuse või hävimisega või põletikuga (iriidiga) või ilma. Selliseid kõrvaltoimeid on esinenud kuni 1 inimesel 100-st.

Ka alljärgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud seoses NEVANAC 3 mg/ml silmatilkade, NEVANAC 1 mg/ml silmatilkade või mõlemate kasutamisega.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)

• Toimed silmas: silmapinna põletik koos rakukahjustuse ja rakkude hävimisega või ilma, võõrkeha aistingud silmas, silmalau ketendus või allavaje.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kõrvaltoimed silmas: iirise põletik, silmavalu, ebamugavustunne silmas, kuiva silma sündroom, silmalau paistetus, silma ärritus, silma sügelus, eritis silmast, allergiline konjunktiviit (silma allergia), suurenenud pisaravool, ladestised silma pinnal, vedelik või turse silmapõhjas, silma punetus.

• Üldised kõrvaltoimed: pearinglus, peavalu, allergianähud (silmalaugude allergiline turse), iiveldus, naha põletik, punetus ja sügelemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Toimed silmas: silmapinna kahjustus õhenemise või perforatsiooni näol, silma paranemise aeglustumine, silmapinna armistumine, hägusused, nägemise halvenemine, silma paistetus, hägune nägemine.

• Üldised kõrvaltoimed: oksendamine, vererõhu tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NEVANACi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Infektsioonide vältimiseks visake pudel minema 4 nädalat pärast esmakordset avamist. Kirjutage avamiskuupäev lahtrisse karbil oleval sildil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NEVANAC sisaldab

• Toimeaine on nepafenak. Üks ml suspensiooni sisaldab 3 mg nepafenakki.
• Teised koostisosad on boorhape, propüleenglükool, karbomeer, naatriumkloriid, guar, naatriumkarmelloos, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid (vt lõik 2) ja puhastatud vesi. Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused naatriumhüdroksiidi ja/või hüdrokloorhapet.

Kuidas NEVANAC välja näeb ja pakendi sisu NEVANAC silmatilgad, suspensioon (silmatilgad) on vedelik (helekollane kuni tumeoranž suspensioon) keeratava korgiga plastpudelis. Iga pudel võib olla kotikeses.

Igas pakendis on üks 3 ml pudel.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.