Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord  Mis ravim on Nurofen Forte Express ja milleks seda kasutatakse  Mida on vaja teada enne Nurofen Forte Express’i kasutamist  Kuidas Nurofen Forte Express’i kasutada  Võimalikud kõrvaltoimed  Kuidas Nurofen Forte Express’i säilitada  Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nurofen Forte Express ja milleks seda kasutatakse

Nurofen Forte Express sisaldab ibuprofeeni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d). MSPVA-del on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime.

Nurofen Forte Express’i näidustused on: Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa (valulik menstruatsioon). Palavik.

2. Mida on vaja teada enne Nurofen Forte Express`i kasutamist

Nurofen Forte Express’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVAde suhtes
• raseduse viimasel trimestril
• teil on olnud maohaavand, perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks
• kui teil on tõsised probleemid maksa, neerude või südamega
• kui olete alla 12-aastane

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nurofen Forte Express`i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on astma või teil on olnud astma
• kui teil on kõrge vererõhk
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis mõjutab immuunsüsteemi, põhjustades liigesvalu, nahamuutusi ja haigusavaldusi peaaegu kogu kehas).
• kui teile on räägitud, et peate piirama oma naatriumi tarbimist
• kui teil on raseduse esimesed kuus kuud või toidate last rinnaga

* Selgitus: 10, 12 ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim; 48 tk pakendis - retseptiravim

• Nurofen Forte Express kuulub ravimite rühma, mis võivad mõjutada naistel viljakust. See toime on pöörduv ravimi kasutamise lõpetamisel
• kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursest (angioödeem) ja valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Nurofen Forte Express`i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne Nurofen Forte Express´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui suitsetate.

Nahareaktsioonid Ravi ajal ibuprofeeniga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Nurofen Forte Expressi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide sümptomeid.

Infektsioonid Nurofen Forte Express võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Nurofen Forte Express´i tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Seedetrakti riskid Seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitena või ilma ning seedetrakti raskete sümptomite anamneesiga või ilma. Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseeritud verejooksu või perforatsiooniga ning eakatel patsientidel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool ja prootonpumba inhibiitorid). Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eelkõige kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape. Kui Nurofen Forte Express-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. Ettevaatus on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul, kellel on anamneesis seedetrakti haigused (haavandiline koliit (jämesoolepõletik), Crohni tõbi (krooniline soolepõletik)), kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist.

* Selgitus: 10, 12 ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim; 48 tk pakendis - retseptiravim

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt (surmavalt)) esinemissagedus kõrgem.

Lapsed ja noorukid Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerukahjustuse tekkimise risk.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Muud ravimid ja Nurofen Forte Express Ärge kasutage Nurofen Forte Express’i, kui te kasutate mõnda teist MSPVA-d (sh COX-2 inhibiitorid, nagu tselekoksiib või etorikoksiib), teisi valuvaigisteid või atsetüülsalitsüülhapet (kui valuvaigisti).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nurofen Forte Expess võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, ka väikestes annustes trombide tekke vältimiseks veres);
• diureetikumid;

• antikoagulandid (st vedeldavad verd ja takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin); vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan); kortikosteroidid (prednisoloon või deksametasoon), metotreksaat (vähivastane ravim), liitium (depressioonivastane ravim), zidovudiin (viirusvastane ravim), kinoloonrea antibiootikumid.

Tuleb vältida Nurofen Forte Express’i samaaegset kasutamist koos tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega. Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Nurofen Forte Express´i ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Nurofen Forte Express´i koos teiste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Nurofen Forte Express’i ei tohi võtta raseduse viimase trimestri ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib teie sündimata lapsel põhjustada neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ja põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi Nurofen Forte Express’i kasutada, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate ravi Nurofen Forte Express’iga sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Nurofen Forte Express’i kasutamine (kui seda võetakse kauem kui paar päeva) põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mille tagajärjeks võib olla lootevee madal tase (oligohüdramnion) või loote südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemine. Kui vajate ravi Nurofen Forte Express’iga kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Nurofen Forte Express kuulub ravimite gruppi, mis võivad mõjutada naise viljakust.

• See toime on pöörduv pärast ravimi võtmise lõpetamist.
• Aeg-ajalt Nurofen Forte Express’i tarvitamine ei mõjuta tõenäoliselt rasestumist.
• Kui teil on probleeme rasestumisega, konsulteerige arstiga enne Nurofen Forte Express’i

kasutamist.

Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikeses koguses; siiski ei soovitata imetamise ajal seda ravimit kasutada.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine

* Selgitus: 10, 12 ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim; 48 tk pakendis - retseptiravim

Soovituslike annuste ja ravi kestuse puhul pole ettevaatusabinõud vajalikud.

Nurofen Forte Express sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravim sisaldab 55,89 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 2,79%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda tuleb arvesse võtta, kui peate piirama oma naatriumi tarbimist.

3. Kuidas Nurofen Forte Express’i kasutada

Võtke Nurofen Forte Express’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: Algannusena võtta 1 tablett, seejärel vajadusel 1 tablett iga 4 tunni järel. Mitte võtta üle 3 tableti ööpäevas.

Nurofen Forte Express on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks. See vähendab võimalike kõrvaltoimete riski. Kui teie seisund ei parane või halveneb või kui tekivad uued sümptomid, pidage nõu arsti või apteekriga. Nurofen Forte Express’i ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada kauem kui 10 päeva jooksul .

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele. Kui lapsed ja noorukid peavad võtma seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui enesetunne halveneb, tuleb konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb võtta koos piisava koguse veega, eelistatavalt pärast sööki või söögi ajal. Kui te manustate Nurofen Forte Express´i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud Nurofen Forte Express´i ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), seedetrakti verejooks (vt ka lõik 4), kõhulahtisus, peavalu, helin kõrvus, meelesegadus, silmade värelev liikumine. Samuti võivad tekkida rahutus, unisus, desorientatsioon või kooma. Suurte annuste korral on teatatud uimasusest, valust rinnus, südamepekslemisest, teadvusekaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, vere madalast kaaliumisisaldusest, külmatundest ja hingamisprobleemidest. Võib väheneda vere hüübimisvõime. Võib tekkida neeru- ja maksatalitluse häired. Astmaga patsientidel on võimalik astma ägenemine. Lisaks võib esineda madal vererõhk ja hingamisraskused.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Nurofen Forte Express põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

* Selgitus: 10, 12 ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim; 48 tk pakendis - retseptiravim

Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane naastuline lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik; sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Üldiselt on Nurofen Forte Express hästi talutav, siiski võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Järgnev kõrvaltoimete loetelu tuleneb kogemustest, mis on saadud Nurofen Forte Express’iga käsimüügiannuste lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite ravimisel pikaajalise ravi käigus võib lisanduda kõrvaltoimeid.

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: kõhuvalu, düspepsia (seedehäire), iiveldus. Harv: kõhulahtisus, puhitus, kõhukinnisus, oksendamine. Väga harv: peptiline (mao- või kaksteistsõrmiku) haavand, perforatsioon või verejooks, mis mõnikord võib lõppeda letaalselt, eriti eakate patsientide puhul (vt lõik 4.4). Meleena (veriroe), hematemees (veriokse), haavandiline stomatiit (suupõletik), haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: peavalu. Väga harv: aseptiline meningiit.

Neerude ja kuseteede häired: Väga harv: võib tekkida uriinipeetus ja turse. Samuti akuutne (äge) neerupuudulikkus. Papillaarne (näsaline) nekroos (kärbumine), eriti pikaajalisel kasutamisel, ja suurenenud uurea (uriini jääkaine) kontsentratsioon seerumis. Maksafunktsiooni häired: Väga harv: maksafunktsiooni häired, eriti pikaajalisel kasutamisel.

Vereloome ja lümfisüsteemi häired: Väga harv: hematopoeetilised (vereloome) häired (aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute väike hulk veres), pantsütopeenia (vere kõigi rakuvormide vähesus), agranulotsütoos (vere teatud valgelibletüübi vähesus)). Esmased tunnused: palavik, kurguvalu, pindmised suuõõne haavandid, gripilaadsed sümptomid, raske kurnatus, nina- ja nahaveritsus.

Naha ja nahaaluskoe häired: Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed. Väga harv: võivad tekkida rasked nahareaktsioonid nagu multiformne (mitmevormiline) erüteem (nahapunetus), epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom. Teadmata: nahk muutub tundlikuks valgusele. Võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja

* Selgitus: 10, 12 ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim; 48 tk pakendis - retseptiravim

eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine. Punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Nuofen Express´i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2.

Immuunsüsteem häired: Aeg-ajalt: urtikaaria ja pruritus. Väga harv: immuunsüsteemi häiretega (süsteemne erütematoosluupus (teatud kollageenhaigus), segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel on üksikutel juhtudel tekkinud aseptilise (mikroobivaba) meningiidi (ajukelmepõletik) sümptomid, nagu kaelakangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik ja meeltesegadus (vt lõik 4.4) Teadmata: hingamisteede reaktsioonid: astma või düspnoe.

Üldised häired: Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid koos urtikaaria (nõgestõbi) ja kihelusega. Väga harv: rasked allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla: näo-, keele ja kõriturse, düspnoe (hingeldus), tahhükardia (kiirenenud südametegevus), hüpotensioon (madal vererõhk), (anafülaksia (kiiresti arenev raske allergiline reaktsioon), angioödeem (paikne nahaturse) või raske šokk). Astma ja bronhospasmi (bronhilihastekramp) ägenemine.

Kardiovaskulaarsed häired: Väga harv: MSPVA-raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist (kõrgenenud vererõhk) ja südamepuudulikkusest. Teadmata: valu rinnus, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nurofen Forte Express’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Mitte kasutada Nurofen Forte Express’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nurofen Forte Express sisaldab Toimeaine on ibuprofeennaatriumdihüdraat. Üks tablett sisaldab 512 mg ibuprofeennaatriumdihüdraati, mis vastab 400 mg ibuprofeenile.

Abiained on naatriumkroskarmelloos, ksülitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumkarmelloos, talk, kummiaraabik, sahharoos, titaandioksiid, makrogool 6000, Opacode S-1-15094 punane tint (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, simetikoon).

* Selgitus: 10, 12 ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim; 48 tk pakendis - retseptiravim

Kuidas Nurofen Forte Express välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni hallikasvalge, kaksikkumer, ümmargune, suhkruga kaetud tablett, läbimõõduga 12,5 mm, mille ühel küljel on punane märgistus „N>>“.

PVC/PVdC/Al blister. Blistrid on pakendatud pappkarpi.

Pakendites on 10, 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

Tootjad RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland

SIA Elvim Kurzemes prospekts 3-513 Riia, LV-1067 LätiI

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 12013 Tallinn. Telefon: 5151555

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

* Selgitus: 10, 12 ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim; 48 tk pakendis - retseptiravim