Näidustus: Kerge ja mõõduka valu lühiajaline sümptomaatiline ravi. Palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi.

suukaudne suspensioon (40mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lastele kehakaaluga alates 5 kg (3 kuud) kuni 40 kg (12 aastat)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. ­ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ­ Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. ­ Kui teie lapsel tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. ­ Kui pärast 24 tunni möödumist (3...5 kuu vanused imikud, kehakaaluga üle 5 kg) või pärast 3 päeva möödumist (üle 6 kuu vanused lapsed) haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate arstiga ühendust võtma.

Infolehe sisukord

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nurofen Forte Orange ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofeen kuulub ravimite gruppi, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA­d). Nendel ravimitel on valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Nurofen Forte Orange’i kasutatakse lühiajaliselt järgmiste seisundite sümptomaatiliseks raviks: ­ palavik ­ nõrk kuni mõõdukas valu.

2. Mida on vaja teada enne Nurofen Forte Orange’i kasutamist

Nurofen Forte Orange’i ei tohi anda lapsele, kellel on: ­ ibuprofeeni, sarnaste valuvaigistite (MSPVA­d) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergia; ­ kunagi tekkinud pärast atsetüülsalitsüülhappe või sarnaste valuvaigistite (MSPVA­d) kasutamist hingeldus, astma, vesine sekreet ninast, näo ja/või käte turse või nõgeslööve;

­ kunagi olnud seoses MSPVA­de varasema kasutamisega seedetrakti verejooks või perforatsioon; ­ praegu või on varem olnud korduv mao­/kaksteistsõrmiku haavand (peptiline haavand) või verejooks (kaks või enam tõestatud haavandi või verejooksu juhtu); ­ raske maksapuudulikkus või raske neerupuudulikkus; ­ raske südamepuudulikkus; ­ ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või mõni muu verejooks; ­ verehüübimishäire, kuna ibuprofeen võib pikendada veritsusaega; ­ selgitamata põhjusega vereloomehäired;

­ raske dehüdratsioon (seoses oksendamise, kõhulahtisuse või vähese vedeliku tarbimisega).

Ärge võtke seda ravimit kolmel viimasel raseduskuul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel

• on teatud pärilikud vereloomehäired (nt akuutne vahelduv porfüüria);
• on hüübimishäired;
• on teatud nahahaigused (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus);
• on või on kunagi olnud soolehaigus (haavandiline koliit või Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4 „Kõrvaltoimed“);
• on kunagi olnud või on praegu kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus;
• on vähenenud neerufunktsioon;
• on maksahäired. Pikaajalisel Nurofen Forte Orange’i manustamisel on vajalik regulaarne

maksanäitude ja neerufunktsiooni kontroll, samuti on vajalik vereanalüüs;

• ettevaatus on vajalik teiste ravimite kasutamisel, mis võivad suurendada haavandi või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon), ravimid vere vedeldamiseks (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravim) või hüübimisvastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape);
• võtab teisi MSPVA­sid (kaasa arvatud COX­2 inhibiitorid, nagu tselekoksiib või etorikoksiib), kuna nende samaaegset kasutamist tuleb vältida (vt lõik “Muud ravimid ja Nurofen Forte Orange”);
• kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik;
• üldiselt, harjumuslik valuvaigistite (erinevate toimeainete) kasutamine võib viia kestvate raskete neeruprobleemide tekkimiseni. Risk võib suureneda füüsilise pinge korral, mida seostatakse soolakaotuse ja dehüdratsiooniga. Sellepärast tuleb seda vältida;
• mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib teha selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või seoses) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele;
• on või on olnud astma või allergilised haigused, kuna võivad tekkida hingamisraskused;
• on heinapalavik, nina polüüpid või krooniline obstruktiivne respiratoorne haigus, sest on

suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena;

• tuulerõugete ajal on soovitatav Nurofen Forte Orange’i mitte kasutada;
• on olnud suur operatsioon, kuna vajalik on meditsiiniline järelvalve;
• on dehüdreeritud, kuna dehüdreeritud lastel on suurenenud risk neeruprobleemide tekkeks;
• MSPVA­d võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Nahareaktsioonid Seoses Nurofen Forte Orange’i raviga on teatud tõsistest nahareaktsioonidest. Lõpetage Nurofen Forte Orange’i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse, kui teil on tekkinud nahalööve, limaskestade kahjustused, villid või muud allergianähud, sest need võivad olla väga tõsise nahareaktsiooni esimesed nähud. Vt lõik 4.

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA­de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma või tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Kui tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi otsekohe lõpetada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA­ de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Nurofen Forte Orange’i ei tohi anda“), ning eakatel.

Nendel patsientidel peab ravi alustama väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid, tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti või insuldi ohu vähese tõusuga, eriti kui neid kasutada suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annuste suurust ega ravi kestust.

Enne Nurofen Forte Orange’i võtmist peate rääkima oma ravist arstiga või apteekriga, kui teil:

• on probleeme südamega, kaasa arvatud südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, südame šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb jalgade või jalalabade verevarustus ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (kaasa arvatud miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, teil on perekonnas esinenud südamehaigust või insulti või kui te olete suitsetaja.

Kui teie lapsel on mõni ülalloetletud seisund, konsulteerige enne Nurofen Forte Orange’i kasutamist arstiga.

Eakad Eakatel on MSPVA­de kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti magu ja soolestikku puudutavad. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Muud ravimid ja Nurofen Forte Orange

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Nurofen Forte Orange võib mõjutada või olla mõjutatud teistest ravimitest. Näiteks: ­ ravimid, mis on antikoagulandid (st verevedeldajad/hüübimisvastased, nagu aspiriin/atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin); ­ ravimid, mis alandavad vererõhku (AKE­inhibiitorid, nagu kaptopriil; beetablokaatorid, nagu atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nagu losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada või olla mõjutatud ravist Nurofen Forte Orange’iga. Sellepärast peaksite alati enne Nurofen Forte Orange’i kasutamist koos teiste ravimitega pidama nõu oma arsti või apteekriga.

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eeskätt teatage oma arstile, kui võtate:

teised MSPVA­d, sh COX­2 inhibiitorid kuna võib suureneda kõrvaltoimete risk digoksiin (südamepuudulikkuse ravim) kuna digoksiini mõju võib tugevneda

glükokortikosteroidid (ravimid, mis sisaldavad kuna võib suureneda seedetrakti haavandi või kortisooni või kortisoonilaadseid aineid) verejooksu risk

trombotsüütide agregatsioonivastased ained kuna võib suureneda verejooksu risk

atsetüülsalitsüülhape (väikeses annuses) kuna verd vedeldav toime võib väheneda

ravimid vere vedeldamiseks (nagu varfariin) kuna ibuprofeen võib tugevdada nende ravimite fenütoiin (epilepsiaravim) kuna fenütoiini toime võib tugevneda

selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid kuna need võivad suurendada seedetrakti (ravimid depressiooni raviks) verejooksu riski

liitium (ravim maniakaal­depressiivse haiguse ja kuna liitiumi toime võib tugevneda depressiooni vastu) probenetsiid ja sulfiinpürasoon (podagra ravimid) kuna ibuprofeeni eritumine võib aeglustuda kõrge vererõhu ravimid ja diureetikumid kuna ibuprofeen võib vähendada nende ravimite kaaliumi säästvad diureetikumid, nt amiloriid, kuna see võib põhjustada hüperkaleemiat kaaliumkanrenoaat, spironolaktoon, triamtereen metotreksaat (vähi või reuma ravim) kuna metotreksaadi toime võib tugevneda

takroliimus ja tsüklosporiin (immuunreaktsiooni kuna võib tekkida neerukahjustus pärssivad ravimid)

zidovudiin (HIV­i/AIDS­i ravim) kuna Nurofen Forte Orange'i kasutamine võib sulfonüüluuread (diabeedivastased ravimid) kuna võib mõjutada veresuhkru taset

kinoloonantibiootikumid kuna võib suureneda risk krampide tekkeks

vorikonasool ja flukonasool (CYP2C9 inhibiitorid), kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kasutatakse seeninfektsioonide korral kui suureannuselist ibuprofeeni kasutatakse baklofeen alustades ibuprofeeni võtmist, võib suureneda

ritonaviir ritonaviir võib suurendada MSPVA­de aminoglükosiidid MSPVA­d võivad vähendada

Nurofen Forte Orange koos alkoholiga

Nurofen Forte Orange’i kasutamise ajal ei tohi alkoholi tarvitada. Mõned kõrvaltoimed, näiteks need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, võivad esineda suurema tõenäosusega, kui alkoholi tarvitada Nurofen Forte Orange’ga samal ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge kasutage seda ravimit 3 viimase raseduskuu ajal. Vältige selle ravimi kasutamist 6 esimese raseduskuu jooksul, kui just arst pole teile seda soovitanud.

Imetamine

Ainult väike kogus ibuprofeeni ja tema laguprodukte eritub rinnapiima. Nurofen Forte Orange’i võib kasutada imetamise ajal, kui seda kasutada soovitatud annuses ja võimalikult lühikest aega.

Viljakus Nurofen Forte Orange kuulub ravimite gruppi (MSPVA­d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv ravimi kasutamise lõpetamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lühiajalisel kasutamisel Nurofen Forte Orange ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Nurofen Forte Orange’i koostisainete suhtes ­ Nurofen Forte Orange sisaldab vedelat maltitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Võib olla kergelt lahtistava toimega. Maltitooli energiasisaldus on 2,3 kcal/g. ­ See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab sisuliselt naatriumivaba. ­ Nisutärklis selles ravimis sisaldab vähesel määral gluteeni, see tähendab seda loetakse gluteenivabaks, ja tõenäoliselt ei põhjusta see probleeme tsöliaakia korral. Üks 5 ml annus ei sisalda üle 0,315 mikrogrammi gluteeni. Kui teil on nisuallergia (erinev tsöliaakiast), ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Nurofen Forte Orange’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus valu ja palaviku korral:

Lapse kehakaal (vanus) Kui palju? Kui sagedasti ööpäevas?* Alates 5 kg (3...5 kuud) 1,25 ml (samaväärne 50 mg 3 korda 7...9 kg (6...11 kuud) 1,25 ml (samaväärne 50 mg 3 kuni 4 korda

10...15 kg (1...3 aastat) 2,5 ml (samaväärne 100 mg 3 korda 16...19 kg (4...5 aastat) 3,75 ml (samaväärne 150 mg 3 korda 20...29 kg (6...9 aastat) 5 ml (samaväärne 200 mg 3 korda 30...40 kg (10...12 aastat) 7,5 ml ml (samaväärne 300 mg 3 korda * Annustada tuleb ligikaudu iga 6 kuni 8 tunni järel.

Ei soovitata kasutada lastele vanusega alla 3 kuu või kehakaaluga alla 5 kg.

Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Nurofen Forte Orange’i söögi ajal.

HOIATUS: Soovitatud annust ei tohi ületada.

Manustamine süstlaga

Suukaudne 1. Raputage pudelit hoolikalt. 2. Eemaldage pudelilt kork, surudes seda alla ja keerates vastupäeva. 3. Vajutage süstal kindlalt pudeli kaelas olevasse auku. 4. Süstla täitmiseks keerake pudel tagurpidi. Hoides süstalt kohal, tõmmake õrnalt süstlakolbi alla, suspensiooni õige märgistuseni. 5. Pöörake pudel õiget pidi ja eemaldage süstal pudelilt, keerates süstalt õrnalt. 6. Pange süstla ots lapse suhu. Suruge kolb aeglaselt alla, et suspensioon eraldada. Pärast kasutamist pange kork pudelile tagasi. Süstal peske sooja veega ja laske kuivada. Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravi kestus: See ravim on ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Kui lapsel alates 6 kuu vanusest on seda ravimit vaja võtta üle 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui imikutel vanuses 3...5 kuud (kehakaal alates 5 kg) sümptomid püsivad kauem kui 24 tundi, konsulteerige arstiga.

Kui sümptomid halvenevad, konsulteerige arstiga.

Kui te kasutate Nurofen Forte Orange’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Nurofen Forte Orange’i ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge alati arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), seedetrakti verejooks, peavalu, helin kõrvus, meeltesegasus, värelev silmade liikumine (nüstagm) või harvemini kõhulahtisus. Lisaks on suurte annuste korral teatatud peapööritusest, hägusast nägemisest, madalast vererõhust, ärritusest, desorientatsioonist, koomast, hüperkaleemiast (suurenenud kaaliumi sisaldus veres), protrombiiniaja/INR­i pikenemisest, ägedast neerupuudulikkusest, maksakahjustusest, hingamise pärssimisest, tsüanoosist ja astmaatikutel astma süvenemisest, uimasusest, valust rinnus, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, külmatundest kehas ja hingamisprobleemidest.

Kui teie või teie laps unustas Nurofen Forte Orange’i kasutada Ärge võtke või andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate annuse anda või võtta, siis võtke või andke järgmine annus vastavalt annustamise intervallile eespool.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Nurofen Forte Orange põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik. Teie lapsel võib tekkida mõni MSPVA­de tuntud kõrvaltoime. Kui teie lapsel on mõni kõrvaltoime tekkinud või teil on kahtlusi, lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige oma arstiga esimesel võimalusel. Eakatel inimestel, kes kasutavad seda ravimit, on suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.

LÕPETAGE selle ravimi VÕTMINE ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teie lapsel tekivad:

­ sisemise verejooksu sümptomid, nagu tugev kõhuvalu, must tõrvataoline väljaheide, vere või kohvioa­taoliste osakeste oksendamine.

­ harvaesineva, kuid tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu astma süvenemine, seletamatu hingeldus või õhupuudus, näo, keele või kõri paistetus, hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus, mis viib šokini. Need sümptomid võivad tekkida isegi ravimi esmakordsel kasutamisel. Kui tekib ükskõik milline nendest sümptomitest, kutsuge kohe arst. ­ rasked nahareaktsioonid, nagu kogu keha kattev lööve, naha koorumine, villid või ketendus.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, need muutuvad tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10­st) ­ mao­ ja soolevaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu ja iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, oksendamine, puhitus, kõhukinnisus ja kerge verekaotus maos ja (või) soolestikus, mis võib üksikutel juhtudel põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100­st) ­ seedetrakti haavandid, mulgustus või veritsus, suu limaskesta põletik koos haavanditega, olemasoleva soolehaiguse ägenemine (koliit või Crohni tõbi), maopõletik ­ kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, erutus, ärritus või väsimus ­ nägemishäired ­ erinevad nahalööbed ­ ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000­st) ­ tinnitus (helin kõrvades) ­ suurenenud uurea kontsentratsioon veres, valu kubemes ja (või) kõhus, veri uriinis ja palavik võivad olla neerukahjustuse märkideks (papillaarne nekroos)

­ suurenenud kusihappe kontsentratsioon veres ­ vähenenud hemoglobiini tase.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000­st) ­ söögitorupõletik, kõhunäärmepõletik ja diafragmalaadsete striktuuride teke sooltes ­ südamepuudulikkus, südameatakk ning näo või käte turse (ödeem) ­ uriini eritumise vähenemine ja tursed (eriti kõrge vererõhu või vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel), tursed (ödeem) ja hägune uriin (nefrootiline sündroom); põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võib viia ägeda neerupuudulikkuseni. Kui tekib mõni eelmainitud sümptom või kui teil on üldine halb enesetunne, lõpetage Nurofen Forte Orange'i võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kuna need võivad olla esimesed neerukahjustuse või ­puudulikkuse märgid ­ psühhootilised reaktsioonid, depressioon ­ kõrge vererõhk, veresoonte põletik ­ südamepekslemine (palpitatsioonid) ­ maksa düsfunktsioon, maksakahjustus (esmaseks märgiks võib olla naha värvimuutus), eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit) ­ vereloomehäired (esmased sümptomid on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, raske kurnatus, ninaverejooks ja naha veritsus, seletamatud sinikad). Sellisel juhul peate kohe ravi lõpetama ja konsulteerima arstiga. Iseravimist valuvaigistite või palavikualandajatega (antipüreetilised ravimid) ei tohi teha ­ rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede komplikatsioonid tuulerõugete ajal ­ teatud valuvaigistite (MSPVA­d) kasutamisel on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletikuprotsessi ägenemist (nt nekrotiseeruv fastsiit). Kui tekivad infektsiooni märgid või need

halvenevad, peate kohe ilma viivituseta minema arsti juurde, kes hindab vajadust infektsioonivastase või antibiootikumravi järele

­ aseptilise meningiidi sümptomeid koos kaelakangestuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või teadvuse hägustumisega on täheldatud ibuprofeeni kasutamisel. Suurem tõenäosus selle tekkimiseks on teatud autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel. Nende sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole ­ raskekujulised nahareaktsioonid, nagu nahalööve koos punetuse ja villidega (nt Stevensi­ Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) ­ hingamisteede reaktsioonid, mis hõlmavad astmat, bronhospasmi või düspnoed ­ võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS’iks. DRESS’i sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine ­ punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Nurofen Forte Orange’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2.

Ravimid, nagu Nurofen Forte Orange, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nurofen Forte Orange’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nurofen Forte Orange’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nurofen Forte Orange sisaldab ­ Toimeaine on ibuprofeen. 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni. ­ Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumsahhariin, polüsorbaat 80, domifeenbromiid, vedel maltitool, glütserool, ksantaankummi, apelsinimaitseaine (sisaldab nisutärklist) ja puhastatud vesi.

Kuidas Nurofen Forte Orange välja näeb ja pakendi sisu

Nurofen Forte Orange on kahvatuvalge viskoosne suspensioon apelsini lõhnaga. Pudel sisaldab 100 ml suspensiooni.

Pakend sisaldab mõõtmiseks süstalt (5 ml süstal, gradueeritud 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml ja 5,0 ml).

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT­53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootjad: RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland

SIA ELVIM Kurzemes prospekts 3­513 Riia, LV­1067 Läti

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT­19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. sp. k. ul. Działkowa 56 02­234 Warszawa Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa Nurofen Junior Fieber­und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum

Einnehmen Bulgaaria Nurofen for children Forte Orange 200 mg/5 ml, oral suspension Eesti Nurofen Forte Orange Läti Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml oral suspension

Leedu Nurofen for Children Forte Orange Poola Nurofen dla dzieci Forte truskakowy Rumeenia NUROFLEX cu aroma de portocale 40 mg/ml suspensie orala Hispaania Junifen 40mg/ml suspensión oral sabor naranja

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nurofen Forte Orange 40 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2226 mg vedelat maltitooli, 9,18 mg (0,40 mmol) naatriumi, 15,4 mg nisutärklist, mis ei sisalda üle 0,315 µg gluteeni.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Kahvatuvalge viskoosne apelsinimaitseline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge ja mõõduka valu lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Valu ja palavik: Nurofen Forte Orange'i ööpäevane annus on 20...30 mg/kg kehakaalu kohta jagatud annustena. Kaasasolevat mõõtevahendit (suusüstal) kasutades annustada järgnevalt:

Lapse kehakaal (vanus) Kogus ja manustamisviis Sagedus ööpäevas Alates 5 kg (3...5 kuud) 1 x 50 mg/1,25 ml (kasutades süstalt üks kord) 3 korda

7...9 kg (6...11 kuud) 1 x 50 mg/1,25 ml (kasutades süstalt üks kord) 3 kuni 4 korda

10...15 kg (1...3 aastat) 1 x 100 mg/2,5 ml (kasutades süstalt üks kord) 3 korda 16...19 kg (4...5 aastat) 1 x 150 mg/3,75 ml (kasutades süstalt üks 3 korda

20...29 kg (6...9 aastat) 1 x 200 mg/5 ml (kasutades süstalt üks kord) 3 korda

30...40 kg (10...12 aastat) 1 x 300 mg/7,5 ml (kasutades süstalt) 3 korda

Annustada ligikaudu iga 6 kuni 8 tunni järel.

Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Nurofen Forte Orange’i söögi ajal.

Nurofen Forte Orange’i ei soovitata kasutada alla 3-kuustel või vähem kui 5 kg kaaluvatel lastel.

Suukaudne.

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui sümptomid halvenevad, konsulteerida arstiga.

3...5 kuu vanused imikud kehakaaluga alates 5 kg: 3...5 kuu vanuste imikute puhul tuleb konsulteerida arstiga, kui sümptomid halvenevad, või püsivad pärast 24-tunnist kasutamist.

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 12 aastat: Kui lapsel (vanuses ≥6 kuud kuni ≤12 aastat) on seda ravimit vaja võtta üle 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad

Neerupuudulikkus (vt lõik 5.2) Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske neerupuudulikkusega patsiendid, vt lõik 4.3).

Maksapuudulikkus (vt lõik 5.2) Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske maksa düsfunktsiooniga patsiendid, vt lõik 4.3).

Lapsed Imikud vanuses alla 3 kuu või kehakaaluga alla 5 kg ei tohi Nurofen Forte Orange’i kasutada, kuna ei ole piisavalt andmeid kasutamise kohta selles vanusegrupis.

4.3 Vastunäidustused

Nurofen Forte Orange on vastunäidustatud patsientidel, kellel on

• ülitundlikkus toimeaine ibuprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• varasemalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhospasm, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisega;
• anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
• olemasolev või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks;
• raske maksapuudulikkus või raske neerupuudulikkus;
• raske südamepuudulikkus (NYHA IV);
• selgitamata põhjustega vereloomehäired;
• raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6);
• raske dehüdratsioon (mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelike tarbimine).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.

Eakad: MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni esinemissagedus on eakatel suurem. Eakatel on suurem risk kõrvaltoimetest tingitud tõsiste tagajärgede tekkeks.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on:

• süsteemne erütematoosne luupus, samuti need, kellel on segatüüpi sidekoehaigus, kuna on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8);
• porfüriini ainevahetuse kaasasündinud häire (nt äge intermiteeruv porfüüria);
• seedetrakti häired ja krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi) (vt lõik 4.8);
• anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA-de kasutamisega on teatatud vedelikupeetusest ja ödeemist (vt lõigud 4.3 ja 4.8);
• neerukahjustus, kuna neerufunktsioon võib veelgi halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8);
• maksa düsfunktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.8);
• kohe pärast suurt operatsiooni;
• heinapalavik, nina polüübid või krooniline obstruktiivne respiratoorne haigus, sest neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena;
• tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, kuna ka selle ravimi kasutamisel võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Hingamisteed Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on anamneesis bronhiaalastma või allergia.

Teised MSPVA-d Tuleb vältida samaaegset MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Gastrointestinaalne ohutus Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de annuste suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama väikseima võimaliku annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega kasutama seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsiendid, sest MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Rasked nahareaktsioonid

MSPVA-dega seoses on väga harva teatatud rasketest, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks patsientidel on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist. Nurofen Forte Orange’i kasutamine tuleb katkestada raskete nahareaktsioonide esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel, nagu nahalööve, limaskesta kahjustused või mis tahes muu ülitundlikkuse sümptom. Erandlikult võivad tuulerõuged olla tõsiste naha ja pehmete kudede infektsioonide tekkepõhjuseks. Hetkel ei saa välistada nende infektsioonide halvenemises ka MSPVA-de rolli. Seetõttu on soovitatav Nurofen Forte Orange’i tuulerõugete korral mitte kasutada.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Kliinilised uuringud lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste häirete vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) ibuprofeeni seost arteriaalsete trombootiliste häirete kõrgenenud riskiga.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkruhaigus, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja kasutada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Muud märkused Väga harva on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Ülitundlikkusreaktsioonide esmaste nähtude tekkimisel pärast Nurofen Forte Orange’i võtmist/manustamist tuleb ravi katkestada. Sõltuvalt sümptomite raskusastmest peavad kvalifitseeritud meditsiinitöötajad rakendama vastavaid ravivõtteid.

Nurofen Forte Orange’i toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt inhibeerida trombotsüütide funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb hüübimishäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Nurofen Forte Orange’i pikemaajalisel manustamisel on vajalik regulaarne maksanäitajate, neerufunktsiooni ning samuti verepildi kontroll.

Mis tahes liiki valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalu korral võib teha selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid, vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu). Alkoholi samaaegsel tarvitamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete, esinemine MSPVA-de kasutamisel sageneda.

MSPVA-d võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Neerud

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuslik kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineeritud kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkimiseni riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia). Dehüdreeritud lastel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Ravimispetsiifilised hoiatused

See ravim sisaldab vedelat maltitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Vedela maltitooli sisalduse tõttu võib see ravim omada nõrka lahtistavat toimet. Maltitooli kalorsus on 2,3 kcal/g.

See ravimpreparaat sisaldab 27,54 mg naatriumi 15 ml suspensiooni kohta (1,836 mg naatriumi 1 ml suspensiooni kohta). Seda peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. See ravim sisaldab nisutärklist. Nisutärklis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult jälgedena, ja seetõttu loetakse seda tsöliaakiahaigetele ohutuks. (Nisutärklises sisalduva gluteeni kogus on piiratud Euroopa Farmakopöas kirjeldatud koguvalgu testis.)

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb vältida ibuprofeeni kasutamist kombinatsioonis koos järgmiste ravimitega:

Teised MSPVA-d, kaasa arvatud selektiivsed tsüklogenaas-2 inhibiitorid: vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape:

Ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine ei ole üldiselt soovitatav, kuna suureneb kõrvaltoimete tekkimise potentsiaalne risk. Eksperimentaalsed andmed viitavad, et ibuprofeen võib takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Ibuprofeeni (nagu teisi MSPVA-sid) tuleb ettevaatusega kasutada koos järgmiste ravimitega:

Antihüpertensiivsed ravimid (AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid) ning diureetikumid: MSPVA-d võivad vähendada nende ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKE-inhibiitori, beetablokaatori või angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ning samaaegse ravi alustamisel ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida nende neerufunktsiooni. Diureetikumid võivad tõsta MSPVA-de nefrotoksilist riski.

Südameglükosiidid (nt digoksiin): MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarse filtratsiooni taset ja suurendada plasma glükosiidide taset. Nurofen Forte Orange’i samaaegne kasutamine koos digoksiinipreparaatidega võib suurendada digoksiini sisaldust seerumis. Seerumi digoksiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 päeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Liitium: on tõendeid potentsiaalsest liitiumi taseme tõusust plasmas. Seerumi liitiumisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 päeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Kaaliumi säästvad diureetikumid: Nurofen Forte Orange’i samaaegne kasutamine koos kaaliumi säästvate diureetikumidega võib viia hüperkaleemiani (soovitatav on kontrollida seerumi kaaliumisisaldust). Fenütoiin: Nurofen Forte Orange’i samaaegne kasutamine koos fenütoiini preparaatidega võib suurendada fenütoiini plasmakontsentratsiooni. Seerumi fenütoiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 päeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Metotreksaat: on tõendeid potentsiaalsest metotreksaadi taseme tõusust plasmas. Nurofen Forte Orange’i manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist ja süvendada selle toksilist toimet.

Takroliimus: MSPVA-de ja takroliimuse samaaegsel kasutamisel suureneb võimalik nefrotoksilisuse risk.

Tsüklosporiin: suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide toimet, näiteks varfariini oma (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI- d): suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Sulfonüüluurea preparaadid: kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVA-de ja antidiabeetiliste ravimite (sulfonüüluurea preparaadid) vahel. Ehkki kuni praeguseni puuduvad andmed ibuprofeeni ja sulfanüüluurea preparaatide koostoime kohta, on samaaegsel kasutamisel soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida vere glükoosisisaldust.

Zidovudiin: HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, kes on samaaegselt kasutanud zidovudiini ja ibuprofeeni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon: probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Baklofeen: ibuprofeeni kasutamise alustamisel võib suureneda baklofeeni toksilisus.

Ritonaviir: ritonaviir võib tõsta MSPVA-de plasmakontsentratsiooni.

Aminoglükosiidid: MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist.

Kinoloonantibiootikumid: loomuuringud on näidanud, et MSPVA-d suurendavad krampide tekkimise riski, mida seostatakse kinoloonantibiootikumide kasutamisega. Patsientidel, kes kasutavad üheaegselt MSPVA-d ja kinoliini, võib suureneda risk krampide tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C inhibiitorid) näitas S(+)-ibuprofeeni hulga suurenemist ligikaudu 80...100%. Ibuprofeeni annuse vähendamist tuleb kaaluda, kui CYP2C9 inhibiitoreid manustatakse samaaegselt, eriti kui suureannuselist ibuprofeeni manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Kaptopriil: eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen inhibeerib kaptopriili toimet naatriumi eraldumisele.

Kolestüramiin: ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine pidurdab ja vähendab (25%) ibuprofeeni imendumist. Neid ravimeid tuleb manustada mõnetunniste vaheaegadega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjuda rasedusele ja/või embro/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Arvatavasti see risk suureneb vastavalt annuse suurenemisele ja ravi kestusele. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Loomkatsetes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud loote pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüo/loote suremust. Lisaks sellele on loomadel, kellele prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist. Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ibuprofeeni kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel järgmisi kõrvalekaldeid:

• kardiopulmonaalne toksilisus (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos lootevee vähesusega.

emal ja vastsündinul, raseduse lõpus, järgmisi häireid:

• võimalik veritsusaja pikenemine – trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Ibuprofeen ja selle metaboliidid võivad erituda väikeses koguses rinnapiima. Et kahjulikke toimeid imikule ei ole praeguseni teada, ei ole ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel soovitatud annuses valu ja palaviku korral üldiselt vaja rinnaga toitmist katkestada.

Fertiilsus On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime mööduv.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lühiajalisel kasutamisel see ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis

katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg suposiitide korral.

Tuleb arvestada, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Ibuprofeeniga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool. Need on loetletud organisüsteemide ja esinemissageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥1/100 kuni < 1/10

Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:

Kõige sagedamini on täheldatud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad, eriti seedetrakti verejooksu esinemise risk, mis sõltub annustamisvahemikust ja ravi kestusest. Võib tekkida peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib mõnikord lõppeda fataalselt, eriti eakatel (vt lõik 4.4). On teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, meleenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti. Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste häirete (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).

On kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Kui Nurofen Forte Orange’i kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused, soovitatakse patsiendil viivitamata arsti juurde minna. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud infektsioonivastane/antibiootikumravi.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Patsienti tuleb instrueerida, et kui tekib mõni ülitundlikkuse reaktsioon, mis võib juhtuda isegi esmasel kasutamisel, tuleb kohe arsti teavitada ja lõpetada Nurofen Forte Orange’i võtmine, vajalik on viivitamatu arstiabi.

Patsienti tuleb instrueerida lõpetama ravimi võtmine ja pöörduma kohe arsti poole, kui tekib valu ülakõhus, meleena või hematemees.

Organsüsteemi Sagedus Kõrvaltoime klass

Infektsioonid ja Väga harv Nakkuslike põletike ägenemine (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke), infestatsioonid üksikjuhtudel võivad tuulerõugete korral tekkida rasked

Vere ja lümfisüsteemi Väga harv Hematopoeetilised häired (aneemia, leukopeenia, häired trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased Immuunsüsteemi Aeg-ajalt Ülitundlikkusreaktsioonid, mis koosnevad 1) häired

Psühhiaatrilised Väga harv Psühhootilised reaktsioonid, depressioon. häired Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus,

Silma kahjustused Aeg-ajalt Nägemishäired. Kõrva ja labürindi Harv Tinnitus. kahjustused

Südame häired Väga harv Südamepuudulikkus, palpitatsioonid ja tursed, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired Väga harv Hüpertensioon, vaskuliit. Seedetrakti häired Sage Seedetrakti kaebused, nagu kõhuvalu, iiveldus ja düspepsia,

Maksa ja sapiteede Väga harv Maksa düsfunktsioon, maksakahjustus, eriti pikaajalisel ravil, häired maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Erinevad nahalööbed. kahjustused

Neerude ja kuseteede Harv Neerukoe kahjustus (papillaarnekroos) ja samuti võib vahel harva häired tekkida uurea kontsentratsiooni suurenemine veres; suurenenud

Uuringud Harv Vähenenud hemoglobiini tase.

Viidatud kõrvaltoimete kirjeldused: 1 Pärast ravi ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mittespetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates astmat, astma süvenemist, bronhospasmi või düspnoed, või (c) mitmesugused nahareaktsioonid, sh erinevat tüüpi lööbed, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödem ja, harvemini, eksfoliatiivne ja villiline dermatoos (sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem). 2 Ravimitest põhjustatud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole täielikult selge. Siiski, kättesaadavad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta viitavad ülitundlikkusreaktsioonile (tänu ajalisele seosele ravimi võtmisega ja sümptomite kadumisega ravimi võtmise katkestamisel). Tuleb märkida, et autoimmuunsete häiretega (nagu süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel täheldati ravi ajal ibuprofeeniga üksikuid aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ibuprofeeni annused, mis ületavad 400 mg/kg kohta, võivad põhjustada mürgistusnähte. Samas ei saa välistada mürgiste toimete riski annusega üle 100 mg/kg kohta.

a) Üleannustamise sümptomid: Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka nüstagm, ebaselge nägemine, tinnitus, peavalu ja seedetrakti verejooks. Tõsisema mürgistuse korral esineb toksilisus kesknärvisüsteemis, mis avaldub vertiigo, pearingluse, uimasuse, mõnikord erutuse, desorientatsiooni, teadvusekaotuse või koomana. Vahetevahel tekivad patsientidel krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos. Samuti võib esineda hüpotermia ja hüperkaleemia ning protrombiini aeg/INR võib pikeneda, tõenäoliselt seoses ringlevate hüübimisfaktorite tegevuse häiretele. Võib tekkida akuutne neerupuudulikkus, maksakahjustus, hüpotensioon, respiratoorne depressioon ja tsüanoos. Astmaatikutel on võimalik astma süvenemine.

b) Üleannustamise ravi: Spetsiifilist antidooti ei ole.

Ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalse toksilise koguse üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, tuleks kaaluda maoloputust või suukaudselt aktiivsöe manustamist. Kui ibuprofeen on juba imendunud, võib manustada aluselisi aineid, et soodustada happelise ibuprofeeni eritumist uriiniga. Korduvate ja pikka aega kestvate

krampide raviks manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid. Meditsiiniliste nõuannete saamiseks pöörduda mürgistusteabekeskusesse.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid. ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mille tõhusust prostaglandiinide sünteesi inhibiitorina põletiku ja valu mudelite suhtes on tõestatud traditsioonilistes loomkatsetes. Inimesel vähendab ibuprofeen põletikuga kaasnevat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt trombotsüütide agregatsiooni. Ibuprofeeni kliinilist efektiivsust on demonstreeritud nõrga kuni keskmise valu, nagu hamba- ja peavalu, ning palaviku sümptomaatilisel ravil.

Analgeetiline ühekordne annus lastele on 7 kuni 10 mg/kg kehakaalu kohta, maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg/kg kehakaalu kohta. Nurofen Forte Orange sisaldab ibuprofeeni, mis näitas avatud märgistusega uuringus antipüreetilist toimet 15 minuti pärast ja alandas lastel palavikku kuni 8 tundi.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib konkureerivalt inhibeerida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamilised uuringingud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud. Kirjanduse andmed kinnitavad, et ibuprofeeni imendumine, metabolism ja eritumine toimuvad lastel samamoodi nagu täiskasvanutel.

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maost ja seejärel täielikult peensoolest. Pärast metaboliseerumist maksas (hüdroksülatsioon, karboksülatsioon, konjugatsioon) eritatakse farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel, aga ka maksa- või neeruhaigusega patsientidel on 1,8 kuni 3,5 tundi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Neerukahjustus Kuna ibuprofeen ja tema metaboliidid elimineeritakse peamiselt neerude kaudu, siis erineva neerukahjustuse tasemega patsientidel võib ravimi farmakokineetika olla muutunud. Neerukahjustusega patsientidel on võrreldes tervete isikute kontrollgrupiga teatatud vähenenud valkudega seondumisest, suurenenud kogu ibuprofeeni ja sidumata (S)-ibuprofeeni tasemest plasmas, suurenenud (S)-ibuprofeeni AUC-väärtusest ja tõusnud enantiomeeride AUC(S/R) suhtest. Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellel teostatakse dialüüsi, on keskmine vaba ibuprofeeni määr ligikaudu 3% võrreldes 1%, mis esines tervetel vabatahtlikel. Raske neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada ibuprofeeni metaboliitide kuhjumist. Selle toime kliiniline tähtsus on teadmata. Metaboliite saab eemaldada hemodialüüsiga (vt ka lõik 4.3).

Maksakahjustus

Alkohoolne maksahaigus koos kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega ei põhjustanud olulisi muutusi farmakokineetilistes parameetrites. Maksahaigus võib muuta ibuprofeeni dispositsioonikineetikat. Tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh’ aste 6...10), täheldati poolväärtusaja 2-kordset pikenemist ning enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt madalam võrreldes tervete isikute kontrollgrupiga, mis viitab (R)-ibuprofeeni metaboolse inversiooni halvenemist (S)enantiomeeriks (vt ka lõik 4.3).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnes loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. Ei in vitro ega in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid mutageensusele. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud ibuprofeenil mingit kantserogeenset toimet. Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir) implantatsiooni. Eksperimentaaluuringud rottide ja küülikutega näitasid, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Emasloomale toksiliste annuste korral täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Naatriumsahhariin Polüsorbaat 80 Domifeenbromiid Vedel maltitool Glütserool Ksantaankummi Apelsinimaitseaine (sisaldab nisutärklist) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmakordset pudeli avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi polüetüleenterftalaadist (PET) pudel valge kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lastekindla sulguriga, millel on madaltihedusega polüetüleenist (LDPE) sisu.

Pakend sisaldab mõõtevahendit.

5 ml suusüstal koosneb polüetüleenist kolvist ja polüpropüleenist silindrist, mis on gradueeritud: 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml ja 5 ml.

Pudel sisaldab 100 ml suukaudset suspensiooni.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1022621

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.03.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2021