ATC Kood: G02BB01

Toimeaine: etonogestreel +etünüülöstradiool

Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse vältimine. Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel. NuvaRingi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK-d).

vaginaalravivahend (120mcg +15mcg 24h)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NuvaRing, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis, vaginaalravivahend

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne NuvaRing’i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NuvaRing ja milleks seda kasutatakse

NuvaRing on rasestumisvastane, tupesiseseks kasutamiseks mõeldud rõngas. Iga rõngas sisaldab väikest kogust kahte naissuguhormooni, etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Rõngas vabastab neid hormoone aeglaselt vereringesse. Vabanevate hormoonide väikese koguse tõttu loetakse NuvaRing’i väikese hormoonisisaldusega hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna NuvaRing vabastab kahte erinevat tüüpi hormooni, on see nn kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend. NuvaRing toimib samamoodi nagu kombineeritud rasestumisvastased pillid, kuid selle asemel, et võtta iga päev üks pill, kasutatakse ühte rõngast 3 järjestikust nädalat. NuvaRing vabastab kahte erinevat naissuguhormooni, mis väldivad munaraku vabanemist munasarjast. Kui munarakk ei vabane, ei saa te rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne NuvaRing’i kasutamist

Üldised märkused Enne NuvaRing’i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Infolehel on kirjeldatud mitmeid olukordi, millal NuvaRing’i kasutamine tuleb lõpetada või millal tema usaldusväärsus võib väheneda. Sellistel puhkudel tuleb vältida seksuaalvahekordi või te peate kasutama täiendavalt mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt meeste kondoomi või mingit muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid võivad osutuda ebausaldusväärseteks, kuna NuvaRing muudab tsüklilisi kehatemperatuuri kõikumisi

ja emakakaela lima viskoossust.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka NuvaRing HIV viiruse (AIDSi) või teiste sugulisel teel levivate nakkuste eest.

2.1 Millal te ei tohi NuvaRing’i kasutada

Te ei tohi NuvaRing’i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; väga kõrge vererõhk; väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.
Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse auraga migreeniks.
Kui teil on (või on olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit), millega kaasneb (kaasnes) kõrge rasvade tase veres.
Kui teil on (või on olnud) raske maksahaigus ja maks ei tööta veel normaalselt.
Kui teil on (või on olnud) maksa hea- või pahaloomulisi kasvajaid.
Kui teil on (või on olnud) või teil võib olla rinnanäärme- või suguelundite vähk.
Kui teil on mis tahes ebaselge põhjusega tupekaudne veritsus.
Kui olete etünüülöstradiooli või etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb esmakordselt NuvaRing’i kasutamisel, eemaldage kohe rõngas ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Ärge kasutage NuvaRing’i, kui teil on C-viirushepatiit ja te kasutate ravimpreparaate, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt ka lõik 2.4 „Muud ravimid ja NuvaRing“).

2.2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks NuvaRing’i kasutamise ajal.

Kui mõnel teie lähisugulasel esineb või on kunagi esinenud rinnanäärmevähki.

Kui te põete langetõbe (vt lõik 2.4 „Muud ravimid ja NuvaRing“).
Kui te põete maksahaigust (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigust (näiteks sapikivid).
Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).
Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).
Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.
Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite te hakata NuvaRing’i kasutama.
Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
Kui teil on veenilaiendid.
Kui teil on esinenud nähte, mis ilmusid esimest korda või süvenesid raseduse ajal või eelmistel kordadel kui kasutasite suguhormoone (nt kuulmislangus; porfüüria [verehaigus]; rasedusherpes [rasedusaegne villiline nahalööve] või Sydenhami tantstõbi [närvisüsteemi haigus, millega kaasnevad järsud kehatõmblused]).
Kui teil ilmnevad angioödeemile iseloomulikud tunnused, nagu näo, keele ja/või kõri paistetus, ja/või neelamisraskused või lööve, millega võib kaasneda raskendatud hingamine, võtke koheselt ühendust arstiga. Östrogeeni sisaldavad ravimpreparaadid võivad esile kutsuda või halvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.
Kui teil esineb (või on kunagi esinenud) kloasme (kollakas-pruunikad pigmendilaigud nahal, niinimetatud rasedusaegsed pigmendilaigud, eriti näol). Kui see on nii, siis vältige liigset päikese käes või ultraviolettkiirguses viibimist.
Kui teil esineb meditsiinilisi seisundeid, mis muudavad raskeks NuvaRing’i kasutamise (nt kõhukinnisus, emakakaela väljalangemine või valu seksuaalvahekorra ajal).
Kui teil esineb urineerimistungi tugevnemine, urineerimine on sagenenud, põletav ja/või valulik ja te ei leia rõngast tupest. Need sümptomid võivad tähendada, et olete NuvaRing’i kogemata lükanud kusepõide.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite nagu NuvaRing’i kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi või, väga harva, võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks NuvaRing’i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, Süvaveenitromboos kui sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha.
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
Täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne.
Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel.
Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

Jäseme paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite veresoontes, nt silmas (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate NuvaRing’i kasutamise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) NuvaRing’i kasutamise ajal on väike.

Naistest, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad norelgestromiini või etonogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit nagu NuvaRing.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad NuvaRing’i. Ligikaudu 6…12 naisel

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk NuvaRing’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilik vere hüübimishäire;

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda NuvaRing’i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuv. Kui te peate lõpetama NuvaRing’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit kasutama hakata;
vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid. Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et NuvaRing’i kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub NuvaRing’i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid, mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht NuvaRing’i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu NuvaRing’i kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
kui te olete ülekaaluline;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib ka teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub NuvaRing’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Vähk Allpool toodud informatsioon on saadud uuringutest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega (pillidega) ja see võib olla kohaldatav ka NuvaRing’ile. Informatsioon tupesiseselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta (nagu NuvaRing) ei ole saadaval.

Rinnanäärmevähki on leitud pisut rohkem naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud hormonaalsest rasestumisvastasest ravimist. See võib olla tingitud asjaolust, et hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavaid naisi uuritakse sagedamini, mistõttu avastatakse rohkem rinnanäärmevähi juhtusid. Kui naine lõpetab kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase ravimi kasutamise, väheneb rinnanäärmevähi tekkimise risk järk-järgult.

On oluline kontrollida regulaarselt oma rindasid ning võtta ühendust oma arstiga, kui tunnete tükki

rinnas. Peaksite samuti rääkima oma arstile, kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel kirjeldatud healoomulisi ja veel harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline tugev valu kõhus, võtke ühendust oma arstiga. On täheldatud, et kombineeritud pillide kasutajatel esineb harvemini endomeetriumi (emaka limaskesta) vähki ja munasarjavähki. See võib kehtida ka NuvaRing’i kohta, kuid seda pole tõestatud.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas NuvaRing’i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla tõsine ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused ja depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

2.3 Lapsed ja noorukid

NuvaRing’i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

2.4 Muud ravimid ja NuvaRing

Informeerige alati oma arsti, milliseid muid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti informeerige kõiki teisi arste või hambaarste (või apteekrit), kes määravad teisi ravimeid, et te kasutate NuvaRing’i. Nad informeerivad teid, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt meeste kondoomi) või kas on tarvis muuta teiste teile vajalike ravimite kasutamist.

Mõned ravimid

võivad mõjutada NuvaRing’i sisaldust veres;
võivad vähendada selle rasestumisvastast kaitset;
võivad põhjustada ootamatuid veritsusi.

Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

langetõbi (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
tuberkuloos (nt rifampitsiin);
HIV-nakkused (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens);
hepatiit C viirusinfektsioon (nt botsepreviir, telapreviir);
teised nakkushaigused (nt griseofulviin);
kõrge vererõhk kopsude veresoontes (bosentaan);
depressiivne meeleolu (ravimtaim liht-naistepuna).

Kui te võtate ravimeid või taimseid ravimpreparaate, mis võivad vähendada NuvaRing’i toimet, tuleb lisaks kasutada ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks meeste kondoom). Kuna teise ravimi mõju NuvaRing’i toimele võib kesta kuni 28 päeva pärast ravi lõpetamist, on vajalik kogu selle aja jooksul kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit. Märkus. Ärge kasutage NuvaRing’i koos pessaari, emakakaela katte ega naiste kondoomiga.

NuvaRing võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt

tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib suurendada krampide esinemissagedust).

Ärge kasutage NuvaRing’i, kui teil on C-viirushepatiit ja te võtate ravimpreparaate, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sest need võivad põhjustada väärtuste tõusu maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüüm ALAT aktiivsuse tõus).

Enne ravi alustamist nende ravimpreparaatidega määrab teie arst teile teist tüüpi rasestumisvastase

vahendi.

NuvaRing’i kasutamist võib taas alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik 2.1 „Millal te ei tohi NuvaRing’i kasutada“.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

NuvaRing’i kasutamise ajal võite kasutada tampoone. Paigaldage NuvaRing enne tampooni paigaldamist. Olemaks kindel, et te kogemata NuvaRing’i välja ei tõmbaks, peaksite tampooni eemaldamisel olema ettevaatlik. Kui rõngas siiski välja tuleb, loputage seda külma või leige veega ja paigaldage rõngas kohe uuesti.

On esinenud rõnga purunemisi, kui seda kasutati samaaegselt tupesiseselt manustatavate preparaatidega, nagu lubrikant või infektsioonivastane ravim (vt lõik 3.4 „Mida teha, kui…Rõngas läheb katki“). Spermitsiidide või pärmseentest põhjustatud põletiku vastaste ravimite kasutamine ei vähenda NuvaRing’i rasestumisvastast toimet.

Laboratoorsed uuringud Kui te annate vere- või uriinianalüüse, öelge arstile või õele, et te kasutate NuvaRingi’i, kuna see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

2.5 Rasedus ja imetamine

NuvaRing’i ei tohi kasutada rasedad ega naised, kes arvavad, et nad võivad olla rasedad. Kui te rasestute NuvaRing’i kasutamise ajal, tuleb rõngas eemaldada ja võtta ühendust oma arstiga.

Kui te tahate lõpetada NuvaRing’i kasutamise, sest soovite rasestuda, vaadake lõik 3.5 „Kui te tahate lõpetada NuvaRing’i kasutamist“.

NuvaRing’i ei ole üldiselt soovitav kasutada imetamise perioodil. Kui te tahate kasutada NuvaRing’i imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

2.6 Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta NuvaRing teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas NuvaRing’i kasutada

Te võite ise NuvaRing’i paigaldada ja eemaldada. Arst õpetab teid, millal alustada NuvaRing’i kasutamist esimest korda. Vaginaalravivahend tuleb paigaldada teie igakuise tsükli õigel päeval (vt lõik 3.3 „Millal alustada esimese rõnga kasutamist“) ja jätta paigale kolmeks nädalaks järjest. Kontrollige regulaarselt, kas NuvaRing on tupes oma kohal (näiteks enne ja pärast vahekorda), et teaksite kindlalt, kas olete rasestumise eest kaitstud. Pärast kolmandat nädalat võtke NuvaRing välja ning pidage ühenädalane paus. Tavaliselt esineb selle rõngavaba pausi ajal teie igakuine menstruaalveritsus.

Kui te kasutate NuvaRing’i, siis te ei tohi samaaegselt kasutada teatud naiste rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid, nagu tupe pessaar, emakakaela kate või naiste kondoom. Neid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid ei tohi kasutada lisakaitsena, sest NuvaRing võib takistada pessaari, emakakaela katte või naiste kondoomi korrektset paigaldamist ja muuta nende asukohta. Te võite siiski kasutada meeste kondoomi rasestumisvastase barjäärimeetodina.

3.1 Kuidas NuvaRing’i paigaldada ja eemaldada

1. Enne rõnga paigaldamist kontrollige selle kõlblikkusaega (vt lõik 5 „Kuidas NuvaRing’i säilitada“).

2. Peske käsi enne rõnga paigaldamist või eemaldamist. 3. Valige paigaldamiseks asend, mis tundub teile mugavaim, näiteks seismine üks jalg üleval, kükitamine või pikaliheitmine. 4. Võtke NuvaRing kotikesest välja. 5. Võtke rõngas pöidla ja nimetissõrme vahele, suruge vastaspooled kokku ja paigaldage tuppe (vt joonised 1…4). Teise võimalusena võite kasutada NuvaRing’i aplikaatorit (ei ole NuvaRing’iga kaasas), mille abil saate rõnga sisestada. NuvaRing’i aplikaator ei pruugi olla saadaval kõikides riikides. Kui NuvaRing on paigas, ei tohiks te midagi tunda. Kui tunnete ebamugavust, vahetage ettevaatlikult NuvaRing’i asukohta (nt lükake rõngast natuke sügavamale tuppe), kuni tunnete end mugavalt. Rõnga täpne asukoht tupes ei ole oluline. 6. Kolme nädala pärast eemaldage NuvaRing tupest. Te saate seda teha nii, et panete nimetissõrme rõnga eesmise serva taha või haarate selle nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ja tõmbate välja (vt joonis 5). Kui te tunnete rõngast tupes, aga ei saa seda eemaldada, peate te pöörduma oma arsti poole. 7. Kasutatud rõnga võib ära visata harilike majapidamisjäätmete hulgas, eelistatult korduvsuletavas pakendis. Ärge visake NuvaRing’i tualetipotti.

Joonis 1 Võtke NuvaRing kotikesest välja

Joonis 2 Pigistage rõngas kokku

Joonis 4A Joonis 4B Joonis 4C Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale 3 nädalaks (joonis 4C).

3.2 Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma

1. Alates paigaldamisest peab rõngas olema tupes kolm nädalat ilma vaheaegadeta. 2. Kolme nädala pärast eemaldage rõngas samal nädalapäeval ja enam-vähem samal kellaajal, kui te ta paigaldasite. Näiteks, kui te paigaldasite NuvaRing’i kolmapäeval kell 22.00, siis tuleb see eemaldada kolm nädalat hiljem, kolmapäeval, umbes kell 22.00. 3. Pärast rõnga eemaldamist ärge kasutage rõngast ühe nädala jooksul. Selle nädala jooksul peaks esinema veritsus tupest. Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast NuvaRing’i eemaldamist. 4. Uue rõngaga alustage täpselt 1 nädala pärast (jälle samal nädalapäeval ja enam-vähem samal ajal), isegi kui veritsus pole veel lõppenud. Kui rõngas on paigaldatud üle 3 tunni hiljem, võib selle rasestumisvastane toime väheneda. Sellisel juhul järgige juhiseid, mis on toodud lõigus 3.4 „Mida teha, kui te unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi“.

Kui te kasutate NuvaRing’i nii nagu eespool kirjeldatud, toimub vaheveritsus iga kuu enam-vähem samadel päevadel.

3.3 Millal alustada esimese rõnga kasutamist

Te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Paigaldage esimene NuvaRing oma tavalise menstruaaltsükli esimesel päeval (st veritsuse esimesel päeval). NuvaRing’i toime algab kohe. Ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid. Võite NuvaRing’i paigaldada ka oma tavalise menstruaaltsükli 2...5. päeval, kuid kui te olete seksuaalvahekorras esimesel 7 päeval pärast NuvaRing’i paigaldamist, kasutage täiendavalt muid rasestumisvastaseid meetodeid (nt meeste kondoomi). Seda juhist peate te järgima ainult rõnga esimest korda kasutamisel.

Te olete viimase kuu jooksul kasutanud kombineeritud pille. Alustage NuvaRing’i kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie poolt kasutatava pilli tabletivabale perioodile. Kui teie pillide pakend sisaldab ka toimeta tablette, alustage NuvaRing’iga hiljemalt järgmisel päeval pärast viimase toimeta tableti võtmist. Kui te pole kindel, milline tablett see on, küsige oma arstilt või apteekrilt. Ärge kunagi pikendage oma käesoleva pillipakendi hormoonivaba ajavahemikku üle selle soovitatud pikkuse. Kui te olete pille kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada pillide võtmise käesolevast pakendist ükskõik millisel päeval ning alustada kohe NuvaRing’i kasutamist.

Te olete viimase kuu jooksul kasutanud transdermaalset plaastrit. Alustage NuvaRing’i kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie tavalisele plaastrivabale perioodile. Ärge kunagi pikendage plaastrivaba perioodi üle selle soovitatud pikkuse. Kui te olete plaastrit kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada plaastri kasutamise ükskõik millisel päeval ning alustada kohe NuvaRing’i kasutamist.
Te olete viimase kuu jooksul kasutanud minipille (ainult progestageeni sisaldavaid pille). Te võite katkestada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval ja alustada NuvaRing’i kasutamist järgmisel päeval samal ajal, kui te tavaliselt oleksite võtnud pilli. Rõnga kasutamise esimesel 7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt meeste

kondoomi).

Te olete viimase kuu jooksul kasutanud süstitavaid vahendeid, implantaati või progestageeni vabastavat emakasisest vahendit. Alustage NuvaRing’i kasutamist päeval, mil peaksite saama järgmise süsti või implantaadi või progestageeni vabastava emakasisese vahendi eemaldamise päeval. Rõnga kasutamise esimesel 7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt meeste kondoomi).

Pärast sünnitust. Kui te olete just sünnitanud, võib teie arst soovitada ära oodata esimene normaalne menstruatsioon, enne kui alustada NuvaRing’i kasutamist. Mõnikord on võimalik alustada varem. Teie arst annab teile nõu. Kui te imetate ja soovite kasutada NuvaRing’i, peaksite seda esmalt arutama oma arstiga.

Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti. Pidage nõu oma arstiga.

3.4 Mida teha, kui…

NuvaRing on juhuslikult tupest väljunud NuvaRing võib kogemata tupest väljuda, nt kui ta on valesti paigaldatud, tampooni eemaldamisel, vahekorra ajal, kõhukinnisuse korral või kui teil esineb emakakaela väljalangemine. Seetõttu peaksite te regulaarselt kontrollima, kas rõngas on tupes (näiteks enne ja pärast vahekorda).

Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas NuvaRing võib ikka teid rasestumise eest kaitsta, aga see sõltub sellest, kui kaua see on olnud tupest väljas.

Kui rõngas on olnud tupest väljas:

vähem kui 3 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Loputage rõngast külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja pange see tagasi tuppe nii kiiresti kui võimalik, aga ainult siis, kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi.
üle 3 tunni kasutamise esimese või teise nädala jooksul, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Loputage rõngast külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja pange rõngas tagasi tuppe kohe, kui see teile meenub ja jätke see sinna vähemalt 7 päevaks järgemööda. Kui te olete vahekorras nende 7 päeva jooksul, kasutage meeste kondoomi. Kui te kasutate rõngast esimest nädalat, kuid olete viimase 7 päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, esineb võimalus, et te võite olla rase. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.
kauem kui 3 tundi kolmanda nädala jooksul, ei pruugi see rõngas teid enam rasestumise eest kaitsta. Te peaksite selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva võimaluse vahel: 1. Paigaldada kohe uus rõngas Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva tsükli veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib ilmneda määrimist või vaheveritsust. 2. Mitte paigaldada uut rõngast. Oodake ära veritsus ja paigaldage uus rõngas mitte hiljem kui 7 päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist või välja tulemist. Märkus: See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva 7 päeva jooksul.
teadmata aja jooksul, siis ei pruugi te olla rasestumise eest kaitstud. Tehke rasedustest ja pidage nõu oma arstiga, enne kui paigaldate uue rõnga.

Rõngas läheb katki Väga harva võib NuvaRing katki minna. Teatatud on rõnga purunemisega seotud tupe vigastusest. Kui märkate, et teie NuvaRing on katki läinud, hävitage see ja alustage uue rõnga kasutamist nii ruttu kui võimalik. Kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid abinõusid (nt meeste kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Kui te olete olnud seksuaalvahekorras enne, kui märkasite rõnga purunemist, võtke palun

ühendust oma arstiga.

Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga Ei ole teateid NuvaRing’i hormoonide üleannustamisest tingitud tõsistest kahjulikest toimetest. Kui olete kogemata paigaldanud rohkem kui ühe rõnga, võib tekkida halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või tupekaudne veritsus. Eemaldage ülemäärased rõngad ja võtke ühendust oma arstiga, kui need sümptomid kestavad edasi.

Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi Teie rõngavaba periood oli pikem kui 7 päeva. Paigaldage uus rõngas kohe, kui see teile meenub. Seksuaalvahekorra puhul järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt meeste kondoomi). Kui teil oli seksuaalvahekord rõngavabal perioodil, esineb võimalus, et võite olla rase. Sellisel juhul küsige kohe nõu arstilt. Mida pikem oli rõngavaba periood, seda suurem on rasestumise oht.

Unustasite rõnga eemaldada

Kui rõngas on jäetud paigaldatuks rohkem kui 3 nädalaks, kuid maksimaalselt 4 nädalaks, siis rasestumisvastane toime ei vähene. Tehke harilik 1-nädalane rõngavaba periood ja järgnevalt paigaldage uus rõngas.
Kui rõngas on jäänud paigaldatuks üle 4 nädala, esineb rasestumise võimalus. Konsulteerige oma arstiga, enne kui alustate uue rõnga kasutamist.

Teil jääb menstruatsioon ära

Te olete kasutanud NuvaRing’i vastavalt juhendile. Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, kuid te olete kasutanud NuvaRing’i vastavalt juhendile ja pole kasutanud teisi ravimeid, on vähetõenäoline, et olete rasestunud. Jätkake NuvaRing’i kasutamist nagu harilikult. Kui menstruatsioon jääb ära ka teist korda järjest, võite siiski olla rase. Küsige kohe nõu oma arstilt. Ärge alustage järgmise NuvaRing’i kasutamist, enne kui arst on kinnitanud, et te pole rase.
Te olete kõrvale kaldunud NuvaRing’i kasutamise juhendist. Kui te olete kõrvale kaldunud soovitatud režiimist ja oodatud menstruatsioon rõngavabal perioodil jäi ära, võite te olla rase. Küsige nõu oma arstilt, enne kui alustate uue NuvaRing’i kasutamist.

Teil esineb ootamatu veritsus NuvaRing’i kasutamise ajal võib mõnel naisel tekkida kahe menstruatsiooni vaheline ootamatu tupekaudne veritsus. Vajalikuks võib osutuda hügieenisideme kasutamine. Igal juhul jätke rõngas tuppe ning jätkake tavalist rõngakasutust. Kui ebaregulaarne veritsus jätkub, muutub tugevaks või algab uuesti, konsulteerige oma arstiga. Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva Kui te kasutate NuvaRing’i vastavalt juhendile, algab teil menstruatsioon (vaheveritsus) rõngavabal perioodil. Kui te soovite muuta päeva, millal see algab, tehke seda, muutes rõngavaba perioodi lühemaks (mitte kunagi pikemaks!).

Näiteks, kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, võite seda alates järgmisest kuust muuta nii, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem). Paigaldage lihtsalt järgmine rõngas 3 päeva varem kui tavaliselt.

Kui te jätate oma rõngavaba perioodi väga lühikeseks (3 päeva või vähem), ei pruugi teil tavapärast veritsust tekkida. Võib esineda mõningast vaheveritsust või määrimist järgmise rõnga kasutamise ajal.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Tahate menstruatsiooni edasi lükata Kuigi see ei ole soovitav, saate menstruatsiooni (vaheveritsust) edasi lükata, paigaldades uue rõnga kohe pärast eelmise rõnga eemaldamist, ilma rõngavaba perioodita nende vahel. Te võite jätta uue

rõnga paigale kuni 3 nädalaks. Uue rõnga kasutamise ajal võib esineda määrimist või vaheveritsust. Kui te soovite, et menstruatsioon algaks, eemaldage lihtsalt rõngas. Alustage uue rõngaga hariliku 1-nädalase rõngavaba perioodi järel.

Enne, kui otsustate menstruaalveritsust edasi lükata, võite küsida nõu oma arstilt.

3.5 Kui te tahate lõpetada NuvaRing’i kasutamise

Te võite lõpetada NuvaRing’i kasutamise igal ajal.

Kui te ei taha rasestuda, küsige arstilt teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te lõpetate NuvaRing’i kasutamise, sest soovite jääda rasedaks, on üldiselt soovitatav, et ootaksite ära ühe loomuliku menstruatsiooni, enne kui üritate rasestuda. See lihtsustab lapse võimaliku sünniaja väljaarvutamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka NuvaRing põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske või püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud NuvaRing’i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne NuvaRing’i kasutamist“.

Kui te olete allergiline (ülitundlik) NuvaRing’i mõne koostisosa suhtes, võivad teil esineda järgmised sümptomid (esinemissagedus teadmata): angioödeem ja/või anafülaksia (näo, huulte, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused) või lööve, millega võib kaasneda raskendatud hingamine. Selliste sümptomite esinemisel eemaldage NuvaRing ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

NuvaRing’i kasutajad on täheldanud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: võivad esineda kuni 1 naisel 10-st

kõhuvalu, iiveldus
tupe pärmseeninfektsioon (soor); rõngast tingitud ebamugavustunne tupes; sügelus suguelundite piirkonnas; eritis tupest
peavalu või migreen; depressiivne meeleolu; sugutungi langus
rinnanäärmevalu; vaagnapiirkonna valu; valulik menstruatsioon
akne
kehakaalu tõus
rõnga väljalangemine.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 naisel 100-st

nägemishäired; pearinglus
kõhu suurenemine; oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus
väsimus, halb enesetunne või ärrituvus; meeleolu muutused; meeleolu kõikumine
liigse vedeliku kogunemine organismis (turse)
põie- või kuseteede infektsioon
raskus või valu urineerimisel; tugev urineerimistung või –vajadus; sagedasem urineerimine
probleemid seksuaalvahekorra ajal, sealhulgas valu, veritsus või partner tunneb rõngast
vererõhu tõus
söögiisu suurenemine
seljavalu; lihaskrambid; valu kätes või jalgades

nahatundlikkuse vähenemine
rinnanäärmete suurenemine või valulikkus; rinnanäärmete fibrotsüstoos (tsüstid rinnas, mis võivad tursuda või muutuda valusaks)
emakakaela põletik; emakakaela polüübid; emakakaela serva väljarullumine (ektroopion)
menstruaaltsükli muutused (nt menstruaaltsüklid võivad olla vererohked, pikenenud, ebaregulaarsed või hoopis puududa); ebamugavustunne vaagna piirkonnas; premenstruaalne sündroom; emakaspasm
tupe infektsioon (seentest või bakteritest tekitatud); põletustunne, lõhn, valu, ebamugavustunne või kuivus tupe või välissuguelundite piirkonnas
juuste väljalangemine, ekseem, sügelus, lööve või kuumahood
nõgestõbi.

Harv: võib esineda kuni 1 naisel 1000-st

ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos) o kopsus (kopsuemboolia) o südameatakk o insult o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks o verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

eritis rinnanäärmest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol)
peenise ebamugavustunne partneril (nagu ärritus, lööve, sügelus)
rõngast ei ole võimalik eemaldada meditsiinilise abita (nt kuna rõngas on tupeseina kinni jäänud)
rõnga purunemisega seotud tupe vigastus.

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud rinnavähi ja maksakasvajate esinemist. Lisateavet vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud, Vähk“.

Väga harva võib NuvaRing puruneda. Lisateavet vt lõik 3.4 „Mida teha, kui…Rõngas läheb katki“. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NuvaRing’i säilitada

Hoidke NuvaRing laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui te avastate, et laps on kokku puutunud NuvaRing’i hormoonidega, küsige nõu arstilt.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage NuvaRing’i, kui see väljastati teile apteegist rohkem kui 4 kuud tagasi. Väljastamise kuupäev on märgitud karbile ja kotikesele.

Ärge kasutage NuvaRing’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.

Ärge kasutage NuvaRing’i, kui te märkate rõnga värvimuutust või teisi nähtavaid riknemise tunnuseid.

Visake kasutatud rõngas ära koos tavapäraste olmejäätmetega, eelistatult taassuletava kotikese sees. Ärge laske NuvaRing’i tualetipotist alla. Nagu kõigi teiste ravimite puhul, ärge visake kasutamata või aegunud rõngaid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada kasutamata rõngad, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NuvaRing sisaldab

Toimeained on etonogestreel (11,7 mg) ja etünüülöstradiool (2,7 mg).
Teised koostisosad on etüleenvinüülatsetaat-kopolümeerid (28% ja 9% vinüülatsetaati) (teatud tüüpi plastmass, mis ei lahustu organismis) ja magneesiumstearaat.

Vaginaalravivahendist vabaneb etonogestreeli 0,12 mg/päevas ja etünüülöstradiooli 0,015 mg/päevas kolme järjestikuse nädala jooksul.

Kuidas NuvaRing välja näeb ja pakendi sisu NuvaRing on painduv läbipaistev värvitu või peaaegu värvitu rõngas välisdiameetriga 54 mm.

Iga rõngas on pakitud taassuletavasse fooliumist kotikesse. Kotike koos infolehega on pakitud pappkarpi. Igas karbis on 1 või 3 rõngast. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Organon Pharma B.V. Estonia RO Viru väljak 2 10111 TALLINN Tel.: 6 661 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: NuvaRing 0,12 mg/0,015 mg/24 tunnis, vaginaalravivahend Austria, Belgia, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Rumeenia, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa).

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NuvaRing, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis, vaginaalravivahend

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

NuvaRing sisaldab 11,7 mg etonogestreeli ja 2,7 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalne rõngas vabastab 3-nädalase perioodi jooksul keskmiselt etonogestreeli 120 mikrogrammi ja etünüülöstradiooli 15 mikrogrammi ööpäevas.

INN. Etonogestrelum, ethinylestradiolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalravivahend.

NuvaRing on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisdiameeter on 54 mm ja ristlõike diameeter 4 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

NuvaRing’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK-d) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Rasestumisvastase efektiivsuse saavutamiseks tuleb NuvaRing’i kasutada vastavalt juhistele (vt „Kuidas NuvaRing’i kasutada“ ja „Kuidas alustada NuvaRing’i kasutamist“).

Lapsed NuvaRing’i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

Manustamisviis

KUIDAS NUVARING’I KASUTADA

Naine ise saab NuvaRing’i tuppe paigutada. Arst peab naisele nõu andma, kuidas NuvaRing’i paigaldada ja eemaldada. Vaginaalse rõnga paigaldamiseks peab naine valima enda jaoks kõige mugavama asendi, nt seismise, üks jalg üleval, kükitamise või lamava asendi. NuvaRing tuleb kokku suruda ning viia nii sügavale tuppe, kuni see tundub mugavana. Teine võimalus on sisestada rõngas,

kasutades NuvaRing’i aplikaatorit, mis on saadaval eraldi või on pakendis kaasas. NuvaRing’i aplikaator ei pruugi olla saadaval kõikides riikides. NuvaRing’i täpne asend tupes ei oma kontratseptsiooni seisukohalt olulist tähtsust (vt joonised 1...4).

Kui NuvaRing on paigaldatud (vt „Kuidas alustada NuvaRing’i kasutamist“), jäetakse see püsivalt tuppe 3 nädalaks. Soovitage naistel regulaarselt kontrollida NuvaRing’i tupesolekut (näiteks enne ja pärast vahekorda). Kui NuvaRing on juhuslikult tupest välja tulnud, tuleb naisel järgida juhiseid, mis on antud lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“ (täiendav info lõigus 4.4 „Väljumine“). NuvaRing tuleb eemaldada pärast 3-nädalast kasutamist, samal nädalapäeval, kui see paigaldati. Pärast ühenädalast rõngavaba perioodi paigaldatakse uus rõngas (nt kui NuvaRing paigaldati kolmapäeval kella 22 paiku, siis tuleb see eemaldada 3 nädalat hiljem, samuti kolmapäeval kella 22 paiku. Järgmisel kolmapäeval tuleb paigaldada uus rõngas). NuvaRing’i saab eemaldada pannes nimetissõrme läbi rõnga või haarates rõnga nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning välja tõmmata (joonis 5). Kasutatud rõngas tuleb panna kotikesse (hoida lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas) ning hävitada vastavalt lõigus 6.6 antud juhendile. Menstruatsioonitaoline veritsus algab tavaliselt 2...3 päeva pärast NuvaRing’i eemaldamist ning ei pruugi olla täiesti lõppenud järgmise rõnga paigaldamise ajaks.

Kasutamine koos teiste naiste vaginaalsete barjäärimeetoditega NuvaRing võib takistada teatud naiste barjäärimeetodite, nt pessaari, emakakaela katte või naiste kondoomi korrektset paigaldamist ja muuta nende asukohta. Neid rasestumisvastaseid meetodeid ei tohi kasutada NuvaRing’i lisakaitsevahenditena.

Kuidas sisestada NuvaRing’i ainult sõrmedega:

Joonis 1 Võtke NuvaRing kotikesest välja

Joonis 2 Pigistage rõngas kokku

Joonis 4A Joonis 4B Joonis 4C

Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale 3 nädalaks (joonis 4C).

Kuidas sisestada NuvaRing’i aplikaatori abil: 1: Ettevalmistus

2: Laadimine ja kehaasend

3: Sisestamine ja hävitamine

KUIDAS ALUSTADA NUVARING’I KASUTAMIST

Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive NuvaRing tuleb paigaldada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruaalveritsuse esimesel päeval). Alustada võib ka 2...5. päeval, aga esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatakse täiendavalt kasutada barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt Naine peab paigaldama NuvaRing’i hiljemalt sel päeval, mis järgneks tema eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tabletivabale, plaastrivabale või platseebotableti perioodile. Kui naine on oma eelmist meetodit kasutanud järjekindlalt ja õigesti ning on selgelt teada, et ta ei ole rase, võib ta eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt NuvaRing’i kasutamisele üle minna tsükli ükskõik millisel päeval.

Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada üle soovitatud pikkuse.

Üleminek ainult gestageenmeetodilt (minipill, implantaat või süst) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (IUS) Naine võib minipillidelt üle minna suvalisel päeval. Implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt üleminek peab toimuma implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamise päeval ja süstitavalt gestageenilt järjekordse plaanilise süsti päeval. Kõigil neil juhtudel peab naine NuvaRing’i kasutamise esimese 7 päeva jooksul rakendama täiendavalt barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti Naine võib kasutamisega alustada kohe. Kui ta seda teeb, siis pole vaja kasutada teisi rasestumisvastaseid abinõusid. Kui kohest paigaldamist ei peeta soovitavaks, peab naine järgima nõuandeid, mis on antud lõigus „Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive“. Vahepealsel ajal tuleb tal soovitada kasutada alternatiivset kontratseptsioonimeetodit.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti Imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Naistel tuleb soovitada alustada vaginaalravivahendi kasutamist nelja nädala jooksul pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Hilisema alustamise korral tuleb soovitada NuvaRing’i kasutamise esimese 7 päeva jooksul rakendada täiendavalt barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, siis tohib NuvaRing’i kasutamist alustada alles pärast seda, kui rasedus on välistatud või esimene menstruatsioon alanud.

KÕRVALEKALDED SOOVITATAVAST REŽIIMIST

Kui naine kaldub kõrvale soovitatavast režiimist, võivad kontratseptsiooni efektiivsus ja menstruaaltsükli regulaarsus väheneda. Kontratseptiivse toime kadumise vältimiseks kõrvalekaldumise korral ravirežiimist soovitatakse järgnevat:

Mida teha pikenenud rõngavaba perioodi korral

Naine peab uue rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. Järgmise 7 päeva jooksul tuleb täiendavalt rakendada barjäärimeetodit, nt meeste kondoomi. Kui seksuaalvahekord toimus rõngavabal perioodil, tuleb arvestada rasestumise võimalusega. Mida pikem on rõngavaba periood, seda suurem on rasestumise oht.

Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas

NuvaRing peab jääma tuppe pidevalt 3 nädalaks. Kui rõngas on juhuslikult väljunud, võib seda loputada külma või leige (mitte kuuma) veega ning tuleb kohe tagasi paigutada.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne toime ei vähene. Naine peab rõnga uuesti paigaldama võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi esimese või teise nädala jooksul, võib kontratseptiivne toime väheneda. Naine peab rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. 7 päeva jooksul pärast NuvaRing’i uut paigaldamist peab täiendavalt kasutama barjäärimeetodit, nt meeste kondoomi. Mida kauem on NuvaRing olnud tupest väljas ja mida lähemal on see rõngavabale perioodile, seda suurem on risk rasestuda.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või kahtlustatakse, et on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi kolmanda nädala jooksul, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Naine peaks selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva võimaluse vahel:

1. Paigaldada koheselt uus rõngas

Märkus: Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva tsükli veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib esineda vaheveritsust või määrimist. 2. Oodata ära veritsus ja paigaldada uus rõngas mitte hiljem kui 7 päeva (7 × 24 tundi) pärast käesoleva rõnga eemaldamist või väljumist. Märkus: See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva 7 päeva jooksul. Kui NuvaRing on olnud tupest väljas teadmata aja jooksul, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Enne uue rõnga paigaldamist tuleb teha rasedustest.

Mida teha, kui rõngast on kasutatud kauem

Kuigi 4 nädalat järjest ei ole soovitatav NuvaRing’i kasutada, säilib tal selle aja jooksul endiselt adekvaatne rasestumisvastane toime. Naine võib läbi teha 1-nädalase rõngavaba perioodi ning seejärel paigaldada uue rõnga. Kui NuvaRing on olnud tupes kauem kui 4 nädalat, võib kontratseptiivne toime olla vähenenud ning enne uue NuvaRing’i paigaldamist tuleb välistada rasedus.

Kui naine ei ole kinni pidanud soovitatud režiimist ning järgneval rõngavabal perioodil ei toimu vaheveritsust, siis enne uue NuvaRing’i paigaldamist tuleb välistada rasedus.

KUIDAS TSÜKLIT PIKENDADA VÕI MENSTRUATSIOONI NIHUTADA

Kui erandkorras on vaja tsüklit pikendada, siis võib selleks paigaldada uue rõnga ilma rõngavaba intervallita. Seda rõngast võib kasutada jälle kuni 3 nädala vältel. Sel ajal võib naisel tekkida kerge vereeritus või määriv veritsus. NuvaRing’i regulaarset kasutamist jätkatakse seejärel pärast tavalist 1-nädalast rõngavaba perioodi.

Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui see, mis vastab käesolevale skeemile, võib soovitada naisel lühendada eelolevat rõngavaba perioodi nii mitme päeva võrra, mille võrra ta soovib menstruatsiooni nihutada. Mida lühem on rõngavaba periood, seda suurem on oht, et naisel ei teki menstruatsioonitaolist vereeritust ning tal tekib vaheveritsus või määrimine järgmise rõnga kasutamise ajal.

4.3 Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisundeist peaks esmakordselt ilmnema NuvaRing’i kasutamise ajal, tuleb rõngas kohe eemaldada.

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk o Venoosne trombemboolia – käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk o Arteriaalne trombemboolia – käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks: vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi; raske hüpertensioon; raske düslipoproteineemia.
Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
Raske maksahaigus aktiivses faasis või anamneesis, niikaua kuni maksafunktsiooni väärtused ei ole normaliseerunud.
Maksatuumor aktiivses faasis või anamneesis (hea- või pahaloomuline).
Suguelundite või rinnanäärmete suguhormoonidest sõltuvate pahaloomuliste protsesside olemasolu või kahtlus.
Ebaselge etioloogiaga vereeritus tupest.
Ülitundlikkus NuvaRing’i toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

NuvaRing on vastunäidustatud samaaegseks kasutamiseks ravimpreparaatidega, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, ravimpreparaatidega, mis sisaldavad glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

HOIATUSED

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb NuvaRing’i sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas NuvaRing’i kasutamine tuleb katkestada.

1. Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt NuvaRing’il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab NuvaRing’i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.
Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.
Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad väikeses annuses levonorgestreeli sisaldavat KHK-d, ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul. VTE riski võrdlemisel NuvaRing’i ja levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutamisel on saadud väga erinevaid andmeid (suhtelise riski mitte-suurenemisest (RR = 0,96) kuni peaaegu 2-kordse suurenemiseni (RR = 1,90). See vastab ligikaudu 6…12 VTE juhule aastas 10 000 NuvaRing’i kasutava naise hulgas.
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7, võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad Etonogestreeli sisaldavad KHK-d (6…12 (2 juhtu) KHK-d juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri või vaagnapiirkonna operatsioon, korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada neurokirurgia või ulatuslik trauma enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit. kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel Kui NuvaRing’i kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, esineb ka teisi riskifaktoreid tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.

Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores k onsultatsioonile. e as, nt enne 50. eluaastat)

Riskifaktor Märkus Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus E riti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
terav valu rindkeres;
tugev peapööritus või pearinglus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3). Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus V anuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad

H üpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) M igreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne;
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

− ATE või VTE diagnoosimisel või nende kahtlusel tuleb KHK kasutamine lõpetada. Kasutada tuleb sobivat kontratseptsiooni meetodit, sest antikoagulantravil (kumariinid) on teratogeenne toime.

2. Tuumorid

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et pikaajaline suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline

kasutamine on emakakaelavähi riskifaktoriks neil naistel, kel kaasneb inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Siiski ei ole senini selge, mil määral võib seda leidu omistada segavatele faktoritele (nt erinevus seksuaalpartnerite arvus või barjäärimeetodi kasutamine). NuvaRing’i kasutajate kohta puuduvad emakakaela vähi riski puudutavad epidemioloogilised andmed (vt „Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine“).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsis täheldati, et KSK-sid (kombineeritud suukaudseid

kontratseptiive) kasutavatel naistel esineb veidi suurem rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24). See suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõppu. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40 aasta vanustel naistel harva, siis

rinnanäärmevähi diagnooside arvukus nende naiste hulgas, kes antud hetkel kasutavad või on hiljuti kasutanud KSK-sid, on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise ohuga. KSK-sid kasutavatel naistel diagnoositud rinnanäärmevähk ei ole tavaliselt kliiniliselt nii kaugele arenenud kui KSK-sid mitte kunagi kasutanud naistel. Täheldatud riski suurenemise mudel võib olla tingitud rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogilistest toimetest või mõlema kombinatsioonist.

KSK-de kasutajatel on harvadel juhtudel registreeritud healoomulisi maksatuumoreid ja veelgi

harvem pahaloomulisi maksatuumoreid. Üksikjuhtudel on need tuumorid põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Seega tuleb tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite ilmnemisel NuvaRing’i kasutavatel naistel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada maksatuumori võimalust.

3. Muud seisundid

Naistel, kellel esineb hüpertriglütserideemia või see on perekonnaanamneesis, võib hormonaalsete

kontratseptiivide kasutamine suurendada pankreatiidi riski.

Ehkki hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel on paljudel naistel tuvastatud vererõhu vähest

tõusu, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Kindlat seost hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole tõestatud. Ometi, kui NuvaRing’i kasutamise ajal peaks tekkima püsiv, kliiniliselt oluline hüpertensioon, siis ettevaatuse mõttes peaks arst soovitama patsiendil hormoonrõnga kasutamine lõpetada ning alustama antihüpertensiivset ravi. Kui raviga on saavutatud vererõhu normaalsed väärtused, võib NuvaRing’i kasutamist vajadusel jätkata.

Nii raseduse kui hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise puhul on täheldatud järgmiste

seisundite tekkimist või halvenemist, kuid tõendid nende seosest hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on ebaveenvad: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu.

Eksogeensed östrogeenid võivad põhjustada või raskendada päriliku ja omandatud angioödeemi

sümptomeid.

Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired võivad teha hädavajalikuks NuvaRing’i

kasutamise lõpetamise kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Esmakordselt raseduse või eelmise suguhormoonide kasutamise ajal tekkinud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud sügeluse taastumine nõuab vaginaalse rõnga kasutamise lõpetamist.

Ehkki östrogeenid ja gestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliinresistentsust ja

glükoositolerantsust, puuduvad tõendid, mis osutaksid raviskeemi muutmise vajadusele hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel diabeetikutel. Sellegipoolest tuleb diabeediga naisi NuvaRing’i kasutamise ajal, eriti esimestel kuudel, hoolikalt jälgida.

Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve uutest juhtudest või

süvenemisest ja haavandilisest koliidist, kuid seos kontratseptiivide kasutamisega ei ole täielikult tõendatud.

Vahel võib esineda kloasme, eriti neil naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naised,

kellel esineb kalduvus kloasmidele, peavad NuvaRing’i kasutamise ajal vältima päikese käes olemist ja ultraviolettkiirgust.

Kui naisel esineb üks järgmistest seisunditest, võib tal ebaõnnestuda NuvaRing’i õige

paigaldamine või võib tal tõenäoliselt rõngas välja tulla: emakakaela prolaps, tsüstotseele ja/või rektotseele, raske või krooniline kõhukinnisus. Väga harva on teatatud, et NuvaRing on kogemata viidud ureetrasse ja võis ulatuda põide. Seega tuleb tsüstiidi sümptomite korral diferentsiaaldiagnoosi püstitamisel arvestada NuvaRing’i ebaõige paigutamise võimalusega.

NuvaRing’i kasutamise ajal võib vahel tekkida vaginiit. Miski ei osuta sellele, et vaginiidi ravi

võiks NuvaRing’i efektiivsust mõjutada või NuvaRing’i kasutamine võiks mõjutada vaginiidi ravi (vt lõik 4.5).

Väga harva on teatatud rõnga kinni jäämisest tupe koesse, mistõttu on vajatud meditsiinitöötaja

abi rõnga eemaldamisel. Mõnedel juhtudel, kui koed olid kasvanud ümber rõnga, saadi rõngas kätte sisselõike tegemise abil rõngasse, nii et puudus vajadus teha sisselõige ümbritsevatesse tupe kudedesse.

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite hästituntud kõrvaltoimed on meeleolulangus ja

depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla tõsine ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

MEDITSIINILINE LÄBIVAATUS/KONSULTATSIOON

Enne NuvaRing’i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh NuvaRing’i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosi kahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

EFEKTIIVSUSE VÄHENEMINE

NuvaRing’i efektiivsus võib väheneda raviskeemist kõrvalekaldumisel (vt lõik 4.2) või kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid, mis vähendavad etünüülöstradiooli ja/või etonogestreeli sisaldust plasmas (vt lõik 4.5).

TSÜKLIT REGULEERIVA TOIME VÄHENEMINE

NuvaRing’i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne vereeritus (määrimine või vaheveritsus). Kui ebaregulaarsed veritsused tekivad pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, kusjuures NuvaRing’i on kasutatud vastavalt soovitatud režiimile, tuleb arvestada mittehormonaalsete põhjuste võimalusega, ning raseduse ja pahaloomuliste protsesside väljalülitamiseks on näidustatud vastavad diagnostilised meetmed. Nende hulka võib kuuluda abrasioon.

Mõnel naisel ei teki rõngavaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist vereeritust. Kui NuvaRing’i on kasutatud vastavalt lõigus 4.2 esitatud juhendile, on rasedus ebatõenäoline. Siiski kui NuvaRing’i ei ole enne esimest ärajäänud vaheveritsust kasutatud nende juhendite kohaselt või kui vahele on jäänud kaks vaheveritsust, tuleb enne NuvaRing’i kasutamise jätkamist välistada rasedus. ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI JA ETONOGESTREELI MÕJU MEESTELE

Peenise kaudu imendunud etünüülöstradiooli ja etonogestreeli hulka ja võimalikku farmakoloogilist toimet meessoost seksuaalpartneril ei ole uuritud.

PURUNENUD RÕNGAD

Väga harvadel juhtudel on teatatud NuvaRing’i purunemisest kasutamise ajal (vt lõik 4.5). Teatatud on rõnga purunemisega seotud tupe vigastusest. Naisel soovitatakse purunenud rõngas eemaldada, paigaldada uus rõngas nii kiiresti kui võimalik ning kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt meeste kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Tuleb arvestada rasestumise võimalusega ning naine peaks ühendust võtma oma arstiga.

VÄLJUMINE

On teatatud juhtumitest, kus NuvaRing on välja tulnud, nt kui rõngas pole korralikult paigaldatud, tampooni eemaldamisel, seksuaalvahekorra ajal või raske või kroonilise kõhukinnisuse korral.

NuvaRing’i pikemaajalise tupest väljasoleku tagajärjeks võib olla kontratseptsiooni ebaõnnestumine ja/või vaheveritsus. Seega tuleb NuvaRing’i efektiivsuse tagamiseks soovitada naisel regulaarselt kontrollida rõnga paigalolekut (näiteks enne ja pärast vahekorda).

Kui NuvaRing on juhuslikult väljunud ja olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne toime ei vähene. Naine peaks rõngast loputama külma või leige (mitte kuuma) veega ning paigaldama rõnga tagasi nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas, või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas, rohkem kui 3 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Sel juhul peaks järgima lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“ antud soovitusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA

Märkus. Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimpreparaatide mõju NuvaRing’i toimele Võimalikud on koostoimed mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada suguhormoonide kliirensi kiirenemist. Selle tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine.

Tegevusjuhised Ensüümide aktiivsuse indutseerimist võib täheldada juba mõnepäevase ravi järel. Ensüümide aktiivsuse indutseerimine jõuab maksimaalse tasemeni üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide aktiivsust indutseeriv toime püsida veel ligikaudu 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüümide aktiivsust indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, peavad ajutiselt lisaks NuvaRing’ile kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit või muud rasestumisvastast meetodit. Märkus. NuvaRing’i ei tohi kasutada koos pessaariga, emakakaela kattega ega naiste kondoomiga. Barjäärimeetodit peab kasutama kogu kaasneva ravi ajal ja 28 päeva pärast selle lõpetamist. Kui kaasneva ravimi kasutamine kestab kauem kui 3-nädalane vaginaalse rõnga tsükkel, tuleb järgmine rõngas paigaldada kohe, ilma tavalise rõngavaba intervallita. Pikaajaline ravi Naistel, kes saavad pikaajalist ravi ensüümide aktiivsust indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada muud usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kirjanduse andmetel on teatatud järgmistest koostoimetest.

Toimeained, mis suurendavad kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliirensit Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme (eeskätt P450 ensüüme (CYP)) indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, mille tagajärjeks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine koos plasmakontsentratsioonide vähenemisega ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, k.a NuvaRing’i efektiivsuse vähenemisega. Sellisteks ravimiteks on fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin ning võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin, mõned HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens) ning taimset ravimit liht- naistepuna sisaldavad preparaadid.

Toimeained, millel on mitmesugused mõjud kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimele

Samaaegsel manustamisel koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviir) ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nt nevirapiin) kombinatsioonid ja/või kombinatsioonid HCV-vastaste ravimitega (nt botsepreviir, telapreviir) suurendada või vähendada gestageenide, sh etonogestreeli või östrogeeni sisaldust plasmas. Nende muutuste kombineeritud mõju võib mõnel juhul osutuda kliiniliselt oluliseks.

Toimeained, mis vähendavad kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliirensit Ensüümi inhibiitoritega tekkivate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata. Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeenide või gestageenide, sh etonogestreeli sisaldust seerumis.

Teatatud on rõnga purunemisest, kui seda kasutati samaaegselt intravaginaalsete ravimpreparaatidega, sh seenevastased, antibiootikum- ja lubrikantpreparaadid (vt lõik 4.4 „Purunenud rõngad“). Farmakokineetilistele andmetele tuginedes ei ole tõenäoline, et vaginaalselt manustatavad seenevastased ravimid ja spermitsiidid võiksid kahjustada NuvaRing’i kontratseptiivset efektiivsust ja ohutust.

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Vastavalt sellele võivad plasma- ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHKd). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse tõusu suurenemist naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks KHK-sid (vt lõik 4.3). Seetõttu peavad NuvaRing’i kasutajad üle minema teistsugusele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progesterooni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid) enne nimetatud kombinatsioonravide alustamist. NuvaRing’i kasutamist võib taas alustada 2 nädalat pärast nimetatud kombinatsioonravide lõpetamist.

LABORATOORSED ANALÜÜSID

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjustada teatavate laboratoorsete testide tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transportvalkude taset plasmas (nt kortikosteroide siduv globuliin ja suguhormoone siduv globuliin), lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi parameetreid ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt laboratoorse normi piiresse. KOOSTOIME TAMPOONIDEGA

Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta NuvaRing’ist vabanevate hormoonide süsteemset imendumist. Harvadel juhtudel võib NuvaRing tampooni eemaldamisel välja tulla (vt nõuannet „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus NuvaRing on näidustatud raseduse vältimiseks. Kui naine soovib lõpetada NuvaRing’i kasutamise, sest ta soovib rasestuda, siis on tal soovitatav oodata kuni tal on olnud üks loomulik menstruatsioon enne püüdu rasestuda, sest see aitab tal välja arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

Rasedus NuvaRing’i kasutamine ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui naine rasestub NuvaRing’i kasutamise ajal, tuleb vaginaalne rõngas eemaldada. Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole ilmnenud sünnidefektide ohu suurenemist lastel, kelle emad on enne rasedust kasutanud KSK-sid, ega teratogeenset toimet, kui KSK-d on kogemata kasutatud raseduse varajases faasis.

Vähese arvu naistega läbiviidud kliiniline uuring näitas, et vaatamata intravaginaalsele manustamisele, on NuvaRing’i kasutamisel kontratseptiivsete steroidide emakasisene kontsentratsioon sarnane tasemele, mida on täheldatud KSK-de kasutajatel (vt lõik 5.2). Kliinilist kogemust seoses rasestumisega NuvaRing’i kasutamise ajal ei ole registreeritud.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse NuvaRing’i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine Östrogeenid võivad mõjutada piimaeritust, kuna nad võivad vähendada rinnapiima kogust ning muuta selle koostist. Seega ei tohiks üldjuhul NuvaRing’i kasutamist soovitada, enne kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid hormoone ja/või nende metaboliite võivad erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

NuvaRing ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, põhinedes farmakodünaamilisele profiilile.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini registreeritud NuvaRing’i kõrvaltoimeteks peavalu, vaginiit ja vaginaalne voolus, millest igaüht registreeriti 5...6%-l naistest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK-sid kasutavatel naistel on raporteeritud ka teisi kõrvaltoimeid, mida on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4. Kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute või turuletulekujärgse kasutamise käigus esinenud NuvaRing’i kõrvaltoimed on loetletud alltoodud tabelis. Loetletud on kõige sobivamad MedDRA terminid vastavate kõrvaltoimete kirjeldamiseks.

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata1 klass Infektsioonid ja Vaginaalne Tservitsiit, tsüstiit, infestatsioonid infektsioon kuseteede infektsioon Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- häired reaktsioonid, sh

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata1 klass Ainevahetus- ja Söögiisu tõus toitumishäired Psühhiaatrilised Depressioon, Afektilabiilsus, meeleolu häired libiido langus muutus, meeleolu Närvisüsteemi Peavalu, migreen Pearinglus, hüpoesteesia häired Silma kahjustused Nägemishäired Vaskulaarsed häired Kuumahood Venoosne Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus Kõhupuhitus diarröa, Naha ja nahaaluskoe Akne Alopeetsia, ekseem, kihelus, Kloasm kahjustused lööve, urtikaaria Lihaste, luustiku ja Seljavalu, lihaskrambid, sidekoe kahjustused jäsemevalu Neerude ja Düsuuria, kusepakitsus, kuseteede häired pollakisuuria Reproduktiivse Rindade Amenorröa, Galaktorröa Peenise häired süsteemi ja tundlikkus, naistel ebamugavustunne rindades, rinnanäärme häired sügelus rindade suurenemine, tükk Üldised häired ja Väsimus, ärrituvus, halb Kudede manustamiskoha enesetunne, turse, kasvamine reaktsioonid võõrkehatunne ümber Uuringud Kehakaalu tõus Vererõhu tõus Vigastus, mürgistus Ebamugavustunne Vaginaalrõnga tüsistus Rõnga ja protseduuri vaginaalrõnga purunemisega tüsistused tõttu, seotud tupe 1 Spontaansel teatamisel põhinev kõrvaltoimete nimekiri. Seoses KHK kasutamisega on teatatud hormoonsõltuvatest kasvajatest (näiteks maksakasvajad, rinnavähk). Lisateavet vt lõik 4.4. Väga harvadel juhtudel on teatatud NuvaRing’i purunemisest kasutamise ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Koostoimed Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite koostoimed teiste ravimitega (ensüümide aktiivsuse indutseerijatega) võivad põhjustada vaheveritsust ja/või rasestumisvastase kaitse kadumist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hormonaalsete kontratseptiivide üleannustamise korral tekkivate tõsiste kahjulike toimete kohta teated puuduvad. Võimalikeks sümptomiteks sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel kerge vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning järgnev ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogias kasutatavad ained, vaginaalsed kontratseptiivid, vaginaalravivahend etonogestreel + etünüülöstradiool, ATC-kood: G02BB01

Toimemehhanism NuvaRing sisaldab etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud gestageen, mis seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooniretseptoritega. Etünüülöstradiool on östrogeen, mida kasutatakse laialdaselt kontratseptiivsetes preparaatides. NuvaRing’i kontratseptiivne toime põhineb erinevatel mehhanismidel, millest tähtsaim on ovulatsiooni pärssimine.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilised uuringud viidi ülemaailmselt (Ameerika Ühendriigid, Euroopa Liit ja Brasiilia) läbi 18...40-aastaste naistega. Ilmnenud kontratseptiivide efektiivsus on ligikaudu võrdväärne suukaudsete kombineeritud kontratseptiividega. Järgnevas tabelis on toodud NuvaRing’i kliinilistes uuringutes leitud Pearl’i indeks (raseduste arv 100 kasutanud naise kohta aastas).

Analüüsimeetod Pearl’i indeks Usaldusintervall (CI) Tsüklite arv ITT (kasutajad + meetodi 0,96 0,64...1,39 37 977 ebaõnnestumised) PP (meetodi 0,64 0,35...1,07 28 723 ebaõnnestumised)

Suurema annusega KSK-de (0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutamisega väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Seni on veel selgusetu, kas see kehtib ka väiksema annusega kontratseptiivide korral (nt NuvaRing). VERITSUSTE MUDEL

Ulatuslik võrdlevuuring, milles kasutati suukaudset kontratseptiivi 150/30 mikrogrammi levonorgestreel/etünüülöstradiooli (n = 512 vs. n = 518) ja kus hinnati vaginaalveritsuste parameetreid 13 tsükli jooksul, näitas seoses NuvaRing’iga madalat vaheveritsuste või –määrimiste esinemissagedust (2,0...6,4%). Lisaks esines vaginaalveritsus enamusel uuritavatel (58,8...72,8%) üksnes rõngavabal perioodil.

TOIME LUU MINERAALSELE TIHEDUSELE

NuvaRing’i toimet (n = 76) luu mineraalsele tihedusele uuriti võrdluses mittehormonaalsete emakasiseste vahenditega (n = 31) naistel 2-aastase perioodi vältel. Kahjulikku toimet luumassile ei täheldatud.

Lapsed NuvaRing’i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Etonogestreel

Imendumine NuvaRing’ist vabanev etonogestreel imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Etonogestreeli maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 1700 pg/ml, saabub ligikaudu 1 nädal pärast paigaldamist. Seerumi kontsentratsiooni osas esineb väikeseid kõikumisi ning kontsentratsioon väheneb aeglaselt, olles ligikaudu 1600 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 1500 pg/ml pärast kasutamise 2. nädalat ja 1400 pg/ml pärast kasutamise 3. nädalat. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis on kõrgem kui pärast suukaudset manustamist. Vähesel arvul naistel, kes kasutasid NuvaRing’i või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli taset. Tuvastatud tase oli võrreldav.

Jaotumine Etonogestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Etonogestreeli jaotusruumala on 2,3 l/kg.

Biotransformatsioon Etonogestreel metaboliseerub steroidide teadaolevaid metabolismiteid pidi. Seerumi kliirens on ligikaudu 3,5 l/h. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole tuvastatud mingit otsest koostoimet.

Eritumine Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 29 tundi. Etonogestreel ja tema metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 1,7 : 1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 6 päeva.

Etünüülöstradiool

Imendumine NuvaRing’ist vabanev etünüülöstradiool imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 35 pg/ml, saabub 3 päeva pärast rõnga paigaldamist ning langeb tasemele 19 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 18 pg/ml pärast kasutamise 2. nädalat ja 18 pg/ml pärast kasutamise 3. nädalat. Igakuine süsteemne etünüülöstradiooli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC ) NuvaRing’i puhul on 10,9 ng.h/ml. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56%, mis 0…∞ on võrreldav etünüülöstradiooli suukaudse manustamisega. Vähesel arvul naistel, kes kasutasid NuvaRing’i või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli taset. Tuvastatud tase oli võrreldav. Jaotumine Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga. Jaotusruumala on ligikaudu 15 l/kg. Biotransformatsioon Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüleerumise teel, kuid moodustub hulk erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need esinevad vabade metaboliitidena ning sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena. Kliirens on ligikaudu 35 l/h.

Eritumine Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusajas on suured individuaalsed erinevused. Keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 34 tundi. Etünüülöstradiooli

muutumatul kujul ei eritu; etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 1,3 : 1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 päeva.

Patsientide erirühmad

Lapsed NuvaRing’i farmakokineetikat tervetel alla 18-aastastel naissoost noorukitel, kellel on olnud esimene menstruatsioon, ei ole uuritud.

Mõju neerukahjustusele Uuringuid ei tehtud hindamaks neeruhaiguse mõju NuvaRing’i farmakokineetikale.

Mõju maksakahjustusele Uuringuid ei tehtud hindamaks maksahaiguse mõju NuvaRing’i farmakokineetikale, kuid steroidsete hormoonide metabolism võib kahjustunud maksatalitlusega naistel olla puudulik.

Etnilised rühmad Spetsiaalseid uuringuid ei tehtud hindamaks farmakokineetikat etnilistel rühmadel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavauuringutel põhinevad prekliinilised andmed etünüülöstradiooli ja etonogestreeli kohta ei näita mingit erilist kahju inimesele peale seni teadaolevate ohtude.

Keskkonnariski hindamine Keskkonnariski hindamise uuringud on tõestanud, et 17alfa-etünüülöstradiool ja etonogestreel võivad olla ohtlikud pinnavee organismidele (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etüleenvinüülatsetaat-kopolümeer, 28% vinüülatsetaat; etüleenvinüülatsetaat-kopolümeer, 9% vinüülatsetaat; magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

40 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne pakendi apteegist väljastamist: 3 aastat, hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Pakendi väljastamisel: Pakendi apteegist väljastaja kirjutab väljastamise kuupäeva pakendile. Rõngas tuleb paigaldada mitte hiljem kui 4 kuu jooksul alates apteegist väljastamise kuupäevast ning tingimata enne kõlblikkusaja lõppu, vastavalt sellele, kumb neist saabub varem.

Pärast pakendi apteegist väljastamist: 4 kuud, hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

NuvaRing Kotikeses paikneb üks NuvaRing’i rõngas. Kotike on valmistatud alumiiniumfooliumist, mille seesmine kiht on madaltihedusega polüetüleenist ja väliskiht polüetüleenterftalaadist (PET). Kotike on uuesti suletav ja veekindel. Kotike koos infolehega on pakitud trükisega kaetud pappkarpi.

NuvaRing’i aplikaator Saadaval eraldi või on kaasas pakendis. NuvaRing’i aplikaator ei pruugi olla müügil kõigis riikides. Aplikaator on plastist mittesteriilne seade, toodetud polüpropüleenpolümeerist, mis sisaldab hõõrdumist vähendavat lisandit (vähem kui 5%). Aplikaator on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks (st ühekordselt kasutatav seade). Iga aplikaator on pakitud eraldi. Aplikaatoril on CE märgistus, mis on pressitud seadmele pimetrükis.

Toode on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

Pakendis on 1 rõngas
Pakendis on 1 rõngas ja 1 aplikaator
Pakendis on 3 rõngast
Pakendis on 3 rõngast ja 3 aplikaatorit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

NuvaRing Vt lõik 4.2. Pakendi apteegist väljastaja peab pakendile märkima pakendi väljastamise kuupäeva. Kui pakendis on 3 rõngast, on soovitatav kuupäev märkida nii välispakendile kui ka kotikesele. NuvaRing tuleb paigaldada mitte hiljem kui 4 kuu jooksul alates apteegist väljastamise kuupäevast, kuid tingimata enne kõlblikkusaja lõppu, vastavalt sellele, kumb neist saabub varem. Pärast eemaldamist tuleb NuvaRing panna jälle taassuletavasse kotikesse ning hävitada koos tavalise olmeprügiga sellisel viisil, mis väldiks sattumist teiste inimeste kätte. See ravimpreparaat võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3). NuvaRing’i ei tohi tualetist alla lasta. Kasutamata (aegunud) rõngad tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. NuvaRing’i aplikaator NuvaRing’i aplikaatorit ei tohi kasutada korduvalt; see on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kui aplikaator on kogemata maha kukkunud, tuleb seda pesta külmas kuni leiges (MITTE kuumas) vees. Kasutatud aplikaator tuleb otsekohe pärast kasutamist ära visata koos tavapäraste olmejäätmetega. Seda ei tohi tualetipotist alla lasta.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

428403

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

Nuvaring - vaginaalravivahend (120mcg +15mcg 24h)