Novamune - süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti (0,2ml 1annus)

PAKENDI INFOLEHT

Novamune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungari

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Novamune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Ühepäevaste munakanatibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD) viiruse põhjustatud infektsiooniga seotud kliinilisi tunnuseid ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi.

Immuunsuse teke: eeldatavalt 30 päeva möödudes, sõltuvalt eelnevast maternaalsete antikehade (MA)

tasemest.

Immuniseerimist mõjutab maternaalsete antikehade hulga loomulik vähenemine ning on leitud, et immuunsus tekib, kui MA-tase on piisavalt langenud. Kliinilise kaitse algus sõltub algsest MA- tasemest. Vaktsineeritud ühepäevastel munakanatibudel täheldati 21.– 42. päeval pärast vaktsineerimist vaktsiiniviiruse eritumist.

Immuunsuse kestus: 9 nädalat.

Näidustuse toetamiseks tehtud viirusega nakatamise katsed viidi läbi ühepäevastel munakanatibudel MA ELISA tiitriga 3000–5700 (keskmine 0. päeva MA-tase).

Kliinilised katsed näitasid, et vaktsiiniviiruse paljunemine Fabriciuse paunas toimub ühepäevastel munakanatibudel, kelle keskmine MA tiiter oli 6000 ELISA ühikut.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte vaktsineerida vaktsineerimata vanemkarjadest pärinevaid kanu või kanu, kellel puuduvad IBDV-vastased maternaalsed antikehad (MA). Selliste lindude vaktsineerimine võib põhjustada immunosupressiooni.

KÕRVALTOIMED

Vaktsineeritud tibudel on pärast vaktsiini omastamist väga sageli täheldatud kerget kuni mõõdukat lümfotsüütide arvu vähenemist, mis on maksimaalne umbes seitsmendal päeval pärast vaktsineerimist. Pärast seitsmendat päeva see kaob ning sellele järgneb lümfotsüütide repopulatsioon ja Fabriciuse pauna regenereerumine.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast);
• sage (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100st ravitudloomast);
• aegajalt (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1000st ravitud loomast);
• harv (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10 000st ravitudloomast);
• väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kana

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Vaktsiini manustatakse subkutaanselt.

Vaktsiin tuleb manustada üks kord ühe päeva vanuselt. Võib kasutada automaatsüstalt. Üks annus on 0,2 ml. Vaktsiin tuleb manustada kaela, naha alla.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

Soovitatud lahjendused subkutaanseks manustamiseks

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vaktsiini ettevalmistamine

1. Määrake vajaminev annuste ja lahusti hulk ning eemaldage vedela lämmastiku anumast kiiresti täpselt vajalik arv ampulle.
2. Tõmmake 5–10 ml steriilsesse süstlasse 2–5 ml lahustit. Kasutage nõela suurusega vähemalt 18.
3. Sulatage kiiresti ampullide sisu neid õrnalt 27–39°C vees loksutades.
4. Kui ampullide sisu on täielikult sulanud, avage ampullid, hoides neid väljasirutatud käes, et vältida vigastusi, kui ampull peaks lõhkema.
5. Kui ampull on avatud, tõmmake selle sisu aeglaselt süstlasse, milles on juba 2–5 ml lahustit.
6. Sisestage suspensioon lahustikotti. Kirjeldatud viisil lahjendatud vaktsiini segage kergelt loksutades.
7. Tõmmake osa lahjendatud vaktsiinist ampulli loputamiseks uuesti süstlasse. Eemaldage loputusvedelik ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahustikotti. Korrake üks kuni kaks korda.
8. Kirjeldatud viisil lahjendatud vaktsiini segage kergelt loksutades, kuni see on kasutamiseks valmis.

Korrake punktides 2–7 toodud samme, et sulatada vajalik arv ampulle.

Mitte kasutada, kui täheldate Novamune vaktsiiniviaalides nähtavat värvuse muutust.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vaktsiin

Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (–196 °C).

Vedela lämmastiku taset anumates tuleb regulaarselt kontrollida ja vajaduse korral anumaid täita.

Lahusti

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsineerida ainult MA-positiivseid linde, kelle keskmine MA-tase ühe päeva vanuselt on vähemalt 2500 ELISA ühikut (MA tase määrati uuringute põhjal, milles kasutati BioChecki müügilolevat ELISA komplekti).

Ettevaatusabinõud loomadel kasutamisel

Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 14 päeva pärast vaktsineerimist. Sellel perioodil tuleb vältida pärsitud immuunsusega ja vaktsineerimata kanade kokkupuudet vaktsineeritud kanadega.

Vaktsiinis sisalduva tüve vastuvõtlikele lindudele levimise vältimiseks tuleb kasutusele võtta nõuetekohased veterinaar- ja loomakasvatusmeetmed. Kõik karja linnud tuleb vaktsineerida korraga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vedela lämmastikuga anumaid ja vaktsiini tohivad käsitseda ainult nõuetekohaselt koolitatud töötajad.

Veterinaarravimi käsitsemisel, enne ravimi eemaldamist vedelast lämmastikust, ampulli sulatamisel ja avamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, sealhulgas kaitsekindaid ja -prille ning -jalatseid. Külmunud klaasampull võib järskude temperatuurimuutuste tõttu lõhkeda. Hoida ja kasutada vedelat lämmastikku ainult kuivas ja hästi ventileeritud kohas. Vedela lämmastiku sissehingamine on ohtlik.

Vaktsineeritud lindudega töötav personal peaks järgima üldiseid hügieenipõhimõtteid. Eriti ettevaatlik tuleb olla vaktsineeritud lindudelt pärineva sõnniku käitlemisel.

Munevad kanad

Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kümnekordne maksimaalne annus võib patogeenivabadel (SPF) lindudel põhjustada juurdekasvu vähenemist, kuid oli IBDV-vastaste maternaalsete antikehadega munakanatibudele ohutu.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2018

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 Saue76505 Tel: 800 9000

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Novamune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti

Vaktsiin: punakaspruun külmutatud suspensioon.

Lahusti: selge oranž kuni punane vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kana

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ühepäevaste munakanatibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD) viiruse põhjustatud infektsiooniga seotud kliinilisi tunnuseid ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi.

Immuunsuse teke: eeldatavalt 30 päeva möödudes, sõltuvalt eelnevast maternaalsete antikehade (MA) tasemest.

Immuniseerimist mõjutab maternaalsete antikehade hulga loomulik vähenemine ning on leitud, et immuunsus tekib, kui MA-tase on piisavalt langenud. Kliinilise kaitse algus sõltub algsest MA- tasemest. Vaktsineeritud ühepäevastel munakanatibudel täheldati 21.– 42. päeval pärast vaktsineerimist vaktsiiniviiruse eritumist.

Immuunsuse kestus: 9 nädalat.

Näidustuse toetamiseks tehtud viirusega nakatamise katsed viidi läbi ühepäevastel munakanatibudel MA ELISA tiitriga 3000–5700 (keskmine 0. päeva MA-tase).

Kliinilised katsed näitasid, et vaktsiiniviiruse paljunemine Fabriciuse paunas toimub ühepäevastel munakanatibudel, kelle keskmine MA tiiter oli 6000 ELISA ühikut.

Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida vaktsineerimata vanemkarjadest pärinevaid kanu või kanu, kellel puuduvad IBDV-vastased maternaalsed antikehad (MA). Selliste lindude vaktsineerimine võib põhjustada immunosupressiooni.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsineerida ainult MA-positiivseid linde, kelle keskmine MA-tase ühe päeva vanuselt on vähemalt 2500 ELISA ühikut (MA tase määrati uuringute põhjal, milles kasutati BioChecki müügilolevat ELISA komplekti).

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud loomadel kasutamisel

Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 14 päeva pärast vaktsineerimist. Sellel perioodil tuleb vältida pärsitud immuunsusega ja vaktsineerimata kanade kokkupuudet vaktsineeritud kanadega.

Vaktsiinis sisalduva tüve vastuvõtlikele lindudele levimise vältimiseks tuleb kasutusele võtta nõuetekohased veterinaar- ja loomakasvatusmeetmed. Kõik karja linnud tuleb vaktsineerida korraga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vedela lämmastikuga anumaid ja vaktsiini tohivad käsitseda ainult nõuetekohaselt koolitatud töötajad.

Veterinaarravimi käsitsemisel, enne ravimi eemaldamist vedelast lämmastikust, ampulli sulatamisel ja avamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, sealhulgas kaitsekindaid ja -prille ning -jalatseid. Külmunud klaasampull võib järskude temperatuurimuutuste tõttu lõhkeda. Hoida ja kasutada vedelat lämmastikku ainult kuivas ja hästi ventileeritud kohas. Vedela lämmastiku sissehingamine on ohtlik.

Vaktsineeritud lindudega töötav personal peaks järgima üldiseid hügieenipõhimõtteid. Eriti ettevaatlik tuleb olla vaktsineeritud lindudelt pärineva sõnniku käitlemisel.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineeritud tibudel on pärast vaktsiini omastamist väga sageli täheldatud kerget kuni mõõdukat lümfotsüütide arvu vähenemist, mis on maksimaalne umbes seitsmendal päeval pärast vaktsineerimist. Pärast seitsmendat päeva see kaob ning sellele järgneb lümfotsüütide repopulatsioon ja Fabriciuse pauna regenereerumine.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast);
• sage (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100st ravitud loomast);
• aegajalt (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1000st ravitud loomast);
• harv (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10 000st ravitud loomast);
• väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Munevad kanad

Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Vaktsiini manustatakse subkutaanselt.

Vaktsiin tuleb manustada üks kord ühe päeva vanuselt. Võib kasutada automaatsüstalt. Üks annus on 0,2 ml. Vaktsiin tuleb manustada kaela, naha alla.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks kasutada steriilseid vahendeid.

Soovitatud lahjendused subkutaanseks manustamiseks

Vaktsiini ettevalmistamine

1. Määrake vajaminev annuste ja lahusti hulk ning eemaldage vedela lämmastiku anumast kiiresti täpselt vajalik arv ampulle.
2. Tõmmake 5–10 ml steriilsesse süstlasse 2–5 ml lahustit. Kasutage nõela suurusega vähemalt 18.
3. Sulatage kiiresti ampullide sisu neid õrnalt 27–39°C vees loksutades.
4. Kui ampullide sisu on täielikult sulanud, avage ampullid, hoides neid väljasirutatud käes, et vältida vigastusi, kui ampull peaks lõhkema.
5. Kui ampull on avatud, tõmmake selle sisu aeglaselt süstlasse, milles on juba 2–5 ml lahustit.
6. Sisestage suspensioon lahustikotti. Kirjeldatud viisil lahjendatud vaktsiini segada kergelt loksutades.
7. Tõmmake osa lahjendatud vaktsiinist ampulli loputamiseks uuesti süstlasse. Eemaldage loputusvedelik ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahustikotti. Korrake üks kuni kaks korda.
8. Kirjeldatud viisil lahjendatud vaktsiini segada kergelt loksutades, kuni see on kasutamiseks valmis.

Korrake punktides 2–7 toodud samme, et sulatada vajalik arv ampulle.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordne maksimaalne annus oli IBDV-vastaste maternaalsete antikehadega (MA) munakanatibudele ohutu.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele / kodulinnud / elusviirusvaktsiinid

lindude nakkava bursiidi (Gumboro haigus) viirus

ATCvet kood: QI01AD09

Elusviirusvaktsiin immuunkompleksis.

Stimuleerib aktiivse immuunsuse teket nakkava bursiidi viiruse vastu.

Vaktsiin sisaldab elusat üle keskmise tugevusega IBD-viiruse tüve, mis on seotud spetsiifiliste immunoglobuliinidega. Mõlemad komponendid moodustavad kompleksi, mis manustatakse vaktsineerimise teel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vaktsiin

BDA (bursiidi antikeha)

Süstevesi

Lahusti

Sahharoos

Kaseiini hüdrolüsaat

Sorbitool

Dikaaliumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Fenoolpunane

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

Kõlblikkusaeg

Vaktsiin

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

Lahusti

Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Vaktsiin

Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (–196 °C).

Vedela lämmastiku taset anumates tuleb regulaarselt kontrollida ja vajaduse korral anumaid täita.

Lahusti

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin

2 või 5 ml I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 500, 1000 või 2000 vaktsiiniannust Viis ampulli varda kohta.

Vardad ampullidega on paigutatud vedela lämmastiku anumasse.

Lahusti: polüvinüülkloriidist plastikkotid. 200 ml, 400 ml, 800 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Ungari

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.