RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Octicide 1 mg/g + 20 mg/g nahasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g lahust sisaldab 1 mg oktenidiindivesinikkloriidi ja 20 mg fenoksüetanooli.

INN. Octenidinum Ph. Eur. Phenoxyethanolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge, kergelt läbipaistev, peaaegu värvitu lahus, mille pH on 5,5…6,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline korduv antiseptika enne diagnostilisi ja kirurgilisi protseduure anogenitaalse piirkonna (sh tupp, häbemepiirkond ja sugutipea) limaskestadel ja nendega piirneval nahal ning samuti enne kusepõie kateteriseerimist.

Haavade lühiajaline korduv antiseptika. Octicide on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Octicidet kantakse ravitavale piirkonnale, kuni see on täies ulatuses niisutatud. Manustamiseks vajutatakse korduvalt mehaanilist pihustit.

Pärast pealekandmist tuleb nahal lasta ravimiga alati vähemalt 1...2 minutit kokkupuutes olla, enne kui jätkatakse edasiste protseduuridega. Soovitud toime saavutamiseks tuleb neid juhiseid hoolikalt järgida. Maksimaalne toime on tagatud kuni 2 tunni jooksul pärast Octicide manustamist.

Antiseptilise haavaravi korral manustatakse Octicidet üks kord ööpäevas maksimaalselt 14 päeva jooksul. Enam kui 2 nädalat kestva kasutamise kohta kogemused puuduvad, seega tohib Octicidet kasutada ainult lühiajaliselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus oktenidiindivesinikkloriidi, fenoksüetanooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Octicidet ei tohi manustada otse silma. Octicidet ei tohi kasutada kõhuõõne või kusepõie loputamiseks (nt operatsiooni ajal), samuti ei tohi seda manustada kuulmekilele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi manustamise ajal mehaanilise pihustiga mitte hingata aerosooli sisse. Vältida Octicide sattumist keha vereringesse, nt sprei tahtmatu süstimise tagajärjel.

Kudede kahjustuse vältimiseks ei tohi Octicidet manustada surve all. Tuleb tagada drenaaž haavade õõnsustest (nt sobiva painduva dreeni abil).

Enne raviprotseduuriga alustamist eemaldada kõik ligunenud materjalid, kangad või rõivad. Mitte manustada lahust liiga suures koguses ning mitte lasta sellel koguneda nahavoltidesse ega patsiendi alla ega tilkuda linadele või muule patsiendiga vahetus kontaktis olevale materjalile. Kui eelnevalt Octicidega kokku puutunud piirkondadele on kavas paigaldada oklusiivsed sidemed, tuleb tagada, et enne sideme paigaldamist ei ole seal liigselt ravimit.

Octicide juhuslikku silma sattumist tuleb vältida.

Lahuse kasutamisel oklusiivse haavasideme all ei teki Octicide kasutamisel tõenäoliselt teisi kõrvaltoimeid, kuna tegemist on puhta vesilahusega.

Oktenidiini vesilahuste (0,1%, koos fenoksüetanooliga või ilma) kasutamist naha antiseptiliseks raviks enne invasiivseid protseduure on alakaalulistel enneaegsetel vastsündinutel seostatud raskete nahareaktsioonide tekkega.

Lapsed Imikutel ja alla 12-aastastel lastel läbi viidud uuringutes on tõestatud oktenidiini hea efektiivsus, taluvus ja ohutus. Laste ja täiskasvanute andmete põhjal võib Octicidet soovitada ka noorukitele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada Octicidet povidoon-iodiini kompleksi põhiste antiseptikutega töödeldud nahapiirkonna lähedal, sest siis võib nahk piirialadel värvuda tumepruuniks või lillaks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300...1000 rasedust kestusega > 12 nädalat) näitab, et oktenidiindivesinikkloriidi ja fenoksüetanooli sisaldav ravim ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Octicide kasutamist raseduse ajal võib kaaluda pärast esimese trimestri lõppu, kui see on vajalik.

Imetamine Puuduvad kogemused oktenidiindivesinkkloriidi ja fenoksüetanooli sisaldavate ravimite kasutamise kohta imetamise ajal. Ettevaatusena ei tohi Octicidet kasutada imetavatel emadel rinna piirkonnas.

Puuduvad piisavad loomkatsed ja kliinilised andmed oktenidiindivesinkkloriidi ja fenoksüetanooli sisaldavate ravimite kasutamise kohta imetamise ajal. Kuna oktenidiindivesinikkloriid ei imendu või imendub üksnes väga väikestes kogustes, arvatakse, et see ei eritu rinnapiima (vt lõik 5.3).

Fenoksüetanool imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning eritub peaaegu täielikult neerude kaudu oksüdeerumisproduktina. Seega on rinnapiima kogunemine ebatõenäoline.

Fertiilsus

Octicide toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Teostatud loomkatsetes ei täheldatud oktenidiindivesinikkloriidi negatiivseid toimeid rottide fertiilsusele. Vastavad andmed fenoksüetanooli kohta ei ole saadaval.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Octicide ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja järgnevate esinemissageduse kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: põletustunne, punetus, sügelus, soojatunne. Väga harv: allergiline kontaktdermatiit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Paikselt manustatava preparaadi puhul on üleannustamine väga ebatõenäoline. Lokaalse üleannustamise korral võib ravitud piirkondi loputada piisava koguse Ringeri lahusega.

Juhusliku allaneelamise korral ei peeta Octicidet ohtlikuks. Oktenidiinvesinikkloriid ei imendu ja eritub roojaga. Kui Octicidet võetakse suukaudselt suuremas koguses, ei saa välistada seedetrakti limaskesta ärritust. Oktenidiindivesinikkloriid on toksilisem pärast intravenoosset manustamist kui suukaudset manustamist (vt lõik 5.3). Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sisenemist vereringesse suures koguses, nt sprei tahtmatu süstimise tagajärjel. Kuna Octicide sisaldab oktenidiindivesinikkloriidi madalas kontsentratsioonis (ainult 0,1%), on mürgistuse teke väga ebatõenäoline.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antiseptilised ja desinfitseerivad ained, kvaternaarsed ammooniumiühendid; ATC-kood: D08AJ57

Toimemehhanism Oktenidiindivesinikkloriid kuulub katioon-aktiivsete ühendite hulka ning on kahe katioonse tsentri tõttu märkimisväärsete pindaktiivsete omadustega. See reageerib mikroobiraku rakuseina ja membraani komponentidega ning põhjustab rakufunktsiooni hävimise.

Fenoksüetanooli antimikroobne toimemehhanism põhineb muuhulgas rakuseina suurenenud läbilaskvusel kaaliumioonide suhtes.

Farmakodünaamilised omadused Mikroobidevastane toime hõlmab nii bakteritsiidset kui fungitsiidset toimet. Selles osas täiendavad oktenidiindivesinikkloriidi ja fenoksüetanooli tõhususspektrid teineteist.

Valgu lisamiseta kvalitatiivses ja kvantitatiivses in vitro uuringus näitas oktenidiindivesinikkloriidi ja fenoksüetanooli sisaldav ravim 1 minuti jooksul bakteritsiidset ja fungitsiidset efektiivsust bakterite ja Candida albicans’i suhtes, seejuures näitas vähenemistegur (reduction factor, RF) 6…7 log’i suurust taset. Isegi häirivate ainete (10% defibrineeritud lambaveri, 10% veise seerumialbumiin või 1% mutsiin või 4,5% defibrineeritud lambavere, 4,5% veise seerumialbumiini ja 1% mutsiini segu) lisamisel vähendas oktenidiindivesinikkloriidi ja fenoksüetanooli sisaldav ravim vaid pärast 1- minutilist minimaalset kokkupuuteaega mikroobide arvu 6...7 log võrra ning Candida albicans’i puhul > 3 log võrra.

0,1% albumiini sisaldusega valgu lisamisel näitas oktenidiindivesinikloriidi ja fenoksüetanooli 50%- line ja 75%-line lahus 1-minutilise kokkupuuteaja korral head efektiivsust grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite ning pärmide ja seente vastu.

Spetsiifilise primaarse resistentsuse ja ka sekundaarse resistentsuse tekkimine oktenidiindivesinikloriidi ja fenoksüetanooli sisaldava ravimi suhtes pikaajalisel kasutamisel mittespetsiifilise efektiivsuse tõttu ei ole ootuspärane.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Haavale manustamisel oktenidiindivesinikloriid ei imendu, seda ka korduval manustamisel.

Fenoksüetanool imendub paiksel manustamisel. Pärast imendumist metaboliseerub fenoksüetanool täielikult või peaaegu täielikult ning eritub neerude kaudu fenoksüäädikhappena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus Oktenidiindivesinikloriidi ja fenoksüetanooli sisaldava ravimi akuutse toksilisuse uuringutes oli surmav annus (lethal dose, LD ) pärast suukaudset manustamist 45…50 ml/kg. Subkrooniline ja krooniline toksilisus Korduvtoksilisuse uuringutes suurenes hiirte ja koerte suremus pärast oktenidiindivesinikkloriidi suukaudset manustamist annustes 2 mg/kg ööpäevas ja enam, ning rottide suremus annustes 8 mg/kg ööpäevas ja enam. Mutageensus/kartsinogeensus Oktenidiindivesinikloriidi ja fenoksüetanooli sisaldaval ravimil ei täheldatud in vitro (Amesi test) genotoksilisust. Kartsinogeenset potentsiaali ei ole oktenidiindivesinikloriidi ja fenoksüetanooli sisaldaval ravimil uuritud. 2-aastases oktenidiindivesinikkloriidi uuringus rottidel täheldati pankrease saarekeste rakutuumorite suurenemist. Kasvajate esinemise suurenemine on seotud oktenidiindivesinikkloriidi mikroobidevastase aktiivsuse mittespetsiifiliste sekundaarsete toimetega. Kliinilised tulemused saadi suukaudse manustamise uuringust. Kliiniline tähtsus ei ole teada.

Pärast oktenidiindivesinikloriidi ja fenoksüetanooli sisaldava ravimi 18-kuulist nahale manustamist hiirtel ei täheldatud mingit paikset ega süsteemset kartsinogeenset efekti.

Reproduktiivtoksilisus Tiinetel rottidel läbiviidud uuringud ei ole viidanud oktenidiindivesinikkloriidi negatiivsetele toimetele loomade reproduktiivsusele.

Küülikute teratogeensusuuringud ei ole viidanud kõrvaltoimete tekkele emasloomadel ega loodetel, kui ravimit manustati paikselt kehale 300 mg/kg kehamassi kohta rohkem kui 13 päeva jooksul. In vitro uuringus ei täheldatud, et oktendiindivesinikkloriid läbiks platsentaarbarjääri.

Paikne taluvus Oktenidiindivesinikkloriidi ja fenoksüetanooli sisaldav ravim ei põhjustanud nahal primaarset toksilisust ega tundlikkusreaktsioone. Manustamine konjunktivaalkotti põhjustas küülikutel vähest ärritust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kokamidopropüülbetaiini 38% lahus (sisaldab kokamidopropüülbetaiini, kookospähkli rasvhappeid, glütseriini, vett, naatriumkloriidi) Naatriumglükonaat 85% glütserool 10% naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Oktenidiini katioon võib koos anioonsete pindaktiivsete ainetega, nt pesu- ja puhastusvahenditega, moodustada lahustumatuid kompleksühendeid.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Pärast esmast avamist kasutada ära 12 kuu jooksul, kuid mitte ületades kõlblikkusaega.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Octicide on saadaval 50 ml (50 g) või 250 ml (250 g) nahalahust sisaldavates valgetes polüetüleenist (HDPE) pudelites, millel on valge polüoksümetüleenist (POM), polüetüleenist (LDPE) ja polüpropüleenist (PP) roostevabast terasest vedruga mehhaaniline pihustuspump ning mis on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused on 50 ml ja 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Täiendavad keskkonnaalased juhised ravimi hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ENEO Pharmaceuticals s. r. o. Pražská 442 281 67 Stříbrná Skalice Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1020221

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025