Pakendi infoleht: teave patsiendile

Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte. See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi. Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks. Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Odomzo Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi. See on vähivastane ravim.

Milleks Odomzo’t kasutatakse Odomzo’t kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kellel on teatud nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks. Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusega.

Kuidas Odomzo toimib Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid. Patsientidel, kellel on basaalrakuline kartsinoom, on toimunud muutused geenides, mis kontrollivad protsessi osa, mida kutsutakse „Hedgehogi signaali ülekande rajaks“. See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu. Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist

Lugege hoolikalt kõiki arstilt saadud üksikasjalikke juhiseid; eriti teavet Odomzo toime kohta sündimata lastele.

Lugege hoolikalt ja järgige kõiki juhiseid, mis on patsiendi brožüüris ja meeldetuletuskaardil, mille arst teile annab. Ärge võtke Odomzo’t

• kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või arvate end olevat rase. See on vajalik, sest Odomzo võib kahjustada teie

sündimata last või põhjustada tema surma (vt lõiku „Rasedus“).

• kui te imetate. See on vajalik, sest ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last (vt lõiku „Imetamine“).
• kui te olete võimeline rasedaks jääma, aga ei suuda või ei soovi järgida raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Odomzo raseduse vältimise programmis.

Ärge võtke Odomzo’t, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Odomzo võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus“, „Imetamine“, „Viljakus“ ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega. Enne Odomzo võtmist teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud lihaskrampe või –nõrkust või kui ta kasutate teisi ravimeid. Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist. Teavitage oma arsti või apteekrit koheselt, kui teil tekib lihasvalu või põhjendamatud lihaskrambid või nõrkustunne Odomzo’ga ravi ajal. Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
• Odomzo’ga ravi ajal ja 20 kuud pärast ravi lõppu ei tohi te doonorina verd anda.
• Kui olete meessoost, ei tohi te ravi ajal ega 6 kuu jooksul pärast viimast annust lapsi eostada ega spermat annetada.
• Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks. Ei ole teada, kas lamerakuline kartsinoom võib olla seotud Odomzo’ga raviga. Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida. Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
• Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele. Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb teil tagastada. Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.

Vereanalüüsid Odomzo’ga ravi ajal Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse. Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.

Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta) Odomzo’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta. Selle ravimi kasutamisel on täheldatud probleeme kasvavate hammaste ja luudega. Odomzo võib põhjustada lastel ja noorukitel luukasvu peatumist. See võib esineda ka pärast ravi lõpetamist.

Muud ravimid ja Odomzo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sealhulgas ravimid, mida saadakse ilma retseptita ja taimsed preparaadid. See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Odomzo toimet või suurendada teil kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.

Eriti on vaja arsti või apteekrit teavitada, kui te võtata midagi järmistest ravimitest:

• ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks;
• vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks;
• ravimid, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan või topotekaan, mida kasutatakse teatud vähktõbede või teiste haiguste raviks, nagu tõsised liigeshaigused (reumatoidartriit) ja psoriaas;
• ravimid, näiteks telitromütsiin, rifampitsiin või rifabutiin, mida kasutatakse bakterinfektsioonide ravimiseks;
• ravimid, näiteks ketokonasool (kuid mitte šampoonides ja kreemides), itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks;
• ravimid, näiteks klorokviin ja hüdroksüklorokviin, mida kasutatakse parasiitinfektsioonide ravimiseks, aga ka selliste haiguse ravis nagu reumatoidartriit või erütematoosluupus;
• ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis;

• ravimid, näiteks karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse ägedate krambihoogude raviks;
• ravim, mida nimetatakse nefasodooniks ja kasutatakse depressiooni raviks;
• ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks;
• taimne ravimpreparaat, mida nimetatakse liht-naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum) ja kasutatakse depressiooni raviks.

Kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta või te kahtlete milleski, rääkige enne Odomzo võtmist sellest oma arsti või apteekriga.

Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo’ga ravi ajal. Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama. Kui Odomzo’ga ravi ajal kirjutatakse teile välja ravim, mida te pole varem võtnud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasedus Ärge võtke Odomzo’t kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kui te jääte rasedaks või kahtlustate rasedust, peate lõpetama Odomzo võtmise ja koheselt sellest oma arstile rääkima. Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma. Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.

Imetamine Ärge toitke last rinnaga ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Viljakus Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust. Kui plaanite tulevikus last saada, rääkige sellest eelnevalt oma arstile.

Raseduse vältimine naistele ja meestele Naised Enne Odomzo’ga ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus). Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.

Kui te olete võimeline rasedaks jääma:

• peate järgima ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda Odomzo’ga ravi ajal;
• peate Odomzo’ga ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool);
• peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 20 kuud pärast Odomzo võtmise lõpetamist, sest ravim püsib teie organismis pikka aega.

Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.

Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:

• emakasisene vahend („spiraal“);
• kirurgiline sterilisatsioon.

Te peate kasutama ka ühte barjäärimeetodit, näiteks:

• kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga);
• väike emakakaela kate (võimalusel koos spermitsiidiga).

Arst teeb teile rasedustesti:

• vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist – veendumaks, et te ei ole juba rase;
• ravi ajal üks kord kuus.

Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui

• arvate, et mingil põhjusel rasestumisvastane vahend ei toiminud;
• teie menstruatsioonid lõpevad;
• lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise;
• peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed Odomzo’ga ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia. See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo’t ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Ravi ajal ega 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ei tohi te eostada last ega annetada spermat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Odomzo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui te ei ole kindel, rääkige sellest oma arstile.

Odomzo sisaldab laktoosi Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Odomzo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.

• Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
• Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal. See aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
• Kapsel neelake tervelt. Ärge avage, närige ega purustage kapslit. Vältige kokkupuudet kapsli sisuga, kuna sellel võib olla kahjulik mõju.

Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata. Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas. Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.

Kui kaua Odomzo’t võtta Võtke Odomzo’t nii kaua, kui arst on seda teile öelnud. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua te peate Odomzo’t võtma.

Kui te võtate Odomzo’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Odomzo’t rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse. Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.

Kui te unustate Odomzo’t võtta Kui te unustate Odomzo’t võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub. Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödas rohkem kui kuus tundi, jätke ärajäänud annus võtmata ning järgmine annus võtke järgmisel ettenähtud ravimi võtmise ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus“, „Imetamine“, „Viljakus“ ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele“).

Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõriturse;
• tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate järgmist:

• tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus. Need võivad olla rabdomüolüüsiks nimetatud häire nähud, millega kaasneb lihaskoe lagunemine.
• tume uriin, uriinierituse vähenemine või puudumine. Need võivad olla lihaskiudude lagunemise nähud, mis kahjustavad teie neerusid.

Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st

• lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes;
• menstruatsiooni lakkamine;
• kõhulahtisus või kõrvetised;
• söögiisu vähenemine;
• peavalu;
• maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus;
• kõhuvalu;

• iiveldus;
• oksendamine;
• sügelus;
• juuste väljalangemine;
• väsimus;
• valu;
• kehakaalu langus.

Sage: võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st

• maoärritus või seedehäire;
• kõhukinnisus;
• lööve;
• ebanormaalne juuksekasv;
• janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).

Odomzo’ga ravi ajal võib teil esineda kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes, mis võib teie arstile teavet anda muutuste kohta keha teatud osade talitluses, näiteks:

• järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas (pankrease talitlus), alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT) (maksatalitlus);

• kreatiniinisisalduse suurenemine (neerutalitlus);
• veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks);
• hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres);
• vere valgeliblede arvu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Odomzo’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida temperatuuril kuni 30°C.
• Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Odomzo sisaldab

• Toimeaine on sonidegiib (fosfaadina). Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi.
• Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: krospovidoon tüüp A, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Odomzo sisaldab laktoosi“), magneesiumstearaat, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171). Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.

Kuidas Odomzo välja näeb ja pakendi sisu Odomzo 200 mg kapslid on roosad ja läbipaistmatud. Nendel on märgistus „SONIDEGIB 200MG“ ja „NVR“. Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites. Ravim on saadaval 10 ja 30 kapsliga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja Tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01 Tel: +31 23 568 55 01

България Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01 Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01 Tel.: +31 23 568 55 01 Danmark Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf.: +31 23 568 55 01 Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland Nederland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +49 21 440 39 90 Tel: +31 23 568 55 01 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01 Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα Österreich Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Astro-Pharma GmbH Τηλ: +31 23 568 55 01 Tel: +43 (1) 97 99 860

España Polska Sun Pharma Laboratorios S.L. Ranbaxy (Poland) Tel: +34 93 342 78 90 Tel.: +48 22 642 07 75

France Portugal Sun Pharma France Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél:+33 1 41 44 44 50 Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Terapia S.A. Tel.: +31 23 568 55 01 Tel:+40 264 50 15 00

Ireland Slovenija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01 Tel: +31 23 568 55 01

Ísland Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01 Tel: +31 23 568 55 01 Italia Suomi/Finland Sun Pharma Italia S.r.l. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +39 02 33 49 07 93 Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01 Tel: +31 23 568 55 01

Latvija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:

• patsiendi brožüür;
• patsiendi meeldetuletuskaart.

Täiendava teabe saamiseks vaata neid materjale.