Näidustus: Kerged silma sarv- ja sidekesta kahjustused. Krooniline mittebakteriaalne keratokonjunktiviit. Kuiva silma sündroom, kuiv keratokonjunktiviit.
silmasalv (20RÜ +20mg 1g)
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nôu arsti vôi apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim vôib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. MIS RAVIM ON OFTAN A-PANT SILMASALV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Silmasalv sisaldab rasvlahustuvat A-vitamiini ja dekspantenooli, mis on B-vitamiinide gruppi kuuluva pantoteenhappe derivaat. Need ained soodustavad silma side- ja sarvkesta uuenemisprotsesse ja kiirendavad paranemisprotsesse silma pinnal. Silmasalv ka niisutab silma ja muudab silma pinna siledaks. Oftan A-Pant silmasalvi kasutatakse kergete silma sarv- ja sidekesta kahjustuste raviks. Kasutatakse ka kuiva silma ja mittemädaste pôletike raviks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OFTAN A-PANT SILMASALVI KASUTAMIST
Ärge kasutage Oftan A-Pant silmasalvi Kui te olete ülitundlik (allergiline) retinüülpalmitaadi ja/vôi pantoteenhappe suhtes vôi Oftan A-Pant silmasalvi mône koostisosa suhtes
Eriline ettevaatus on vajalik Oftan A-Pant silmasalviga
- Üksikravimina kasutatuna pole Oftan A-Pant silmasalv piisavalt efektiivne mädaste
silmainfektsioonide raviks.
- Oftan A-Pant silmasalvi kasutamise ajal ärge kontaktläätsi kandke.
Kasutamine koos teiste ravimitega Muud samaaegselt kasutatavad ravimid ei mõjuta Oftan A-Pant silmasalvi toimet. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nôu arsti vôi apteekriga. Oftan A-Pant silmasalvi vôib kasutada raseduse ajal kui järgite arsti ettekirjutusi.
Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nôu arsti vôi apteekriga. Oftan A-Pant silmasalvi vôib kasutada imetamise ajal kui järgite arsti ettekirjutusi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oftan A-Pant silmasalvi kasutamine ei sega autojuhtimist ega töötamist teravat nägemist nôudvate seadmetega.
3. KUIDAS KASUTADA OFTAN A-PANT SILMASALVI
Ravim on vaid silma manustamiseks. Kasutage Oftan A-Pant silmasalvi vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nôu arsti vôi apteekriga. Tavaline annus on umbes 1 cm salvi haige(te)sse silma(desse) mitmed korrad päevas vastavalt vajadusele. Enne salvi manustamist:
- peske käed seiske peegli ette
Manustamine: 1. Avage tuub. Ärge puudutage salvituubi otsikuga mingeid pindu.
2. Tômmake alumist silmalaugu
allapoole, et moodustuks kotike. Asetage salvituubi otsik kotikese kohale nagu joonisel näidatud ja vaadake üles.
3. Ärge puudutage salvituubi
otsikuga ripsmeid ega silma. Manustage kotikesse umbes 1 cm salvi.
4. Sulgege silmad ja pilgutage
môned korrad, et salv jaotuks ühtlaselt üle silma pinna. Sulgege tuub..
Kui kasutate nii silmatilkasid kui -salvi, siis viimasena kasutage salvi.
Kui te kasutasite Oftan A-Pant silmasalvi rohkem kui ette nähtud Üleannustamisest pôhjustatud sümptomitest ei ole teateid.
Kui te unustate Oftan A-Pant silmasalvi kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÔIMALIKUD KÔRVALTOIMED
Nagu kôik ravimid vôib ka Oftan A-Pant silmasalv pôhjustada kôrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oftan A-Pant silmasalv on tavaliselt hästi talutav. Pärast manustamist vôib esineda mööduvat kipitust ja ebaselget (hägusat) nägemist. Kui täheldate endal mistahes kôrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti vôi apteekrit.
5. OFTAN A-PANT SILMASALVI SÄILITAMINE
٠ Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. ٠ Hoida külmkapis (2oC...8oC). ٠ Ärge kasutage Oftan A-Pant silmasalvi pärast tuubile ja pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. ٠ Pärast tuubi esmakordset avamist on silmasalv kõlblik veel 28 päeva. ٠ Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Oftan A-Pant silmasalv sisaldab
- Toimeained on retinüülpalmitaat (A-vitamiini ekvivalent) 20 IU/g ja dekspantenool 20 mg/g.
- Abiained on valge vaseliin, glütserool, valge pehme paraffiin, lanoliinalkohol, tsetostearüülalkohol.
Kuidas Oftan A-Pant silmasalv välja näeb ja pakendi sisu Oftan A-Pant Silmasalv on kahvatu, pehme, läbipaistev salv. Pakendi suurus: 3,5 g. Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Tootjad Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica, 20/22 00040 Pomezia (Roma) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Pärnu mnt. 501 76401 Laagri, Harjumaa tel. 6503680
Infoleht on viimati kooskôlastatud septembris 2010
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÔTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oftan A-Pant, silmasalv
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Retinüülpalmitaat (ekvivalentne A-vitamiiniga) 20 RÜ/g. Dekspantenool 20 mg/g. INN. Retinolum, dexpanthenolum
Abiained vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmasalv. Kahvatu, pehme, poolläbipaistev salv.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kerged silma sarv- ja sidekesta kahjustused. Krooniline mittebakteriaalne keratokonjunktiviit. Kuiva silma sündroom,kuiv keratokonjunktiviit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Salvi manustatakse umbes 1 cm silma(de) konjunktivaalkotti mitmed korrad päevas vastavalt vajadusele.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mädaste konjunktiviitide korral ei piisa raviks vaid Oftan A-Pant silmasalvist, lisaks silmasalvile tuleb kasutada tekitajale toimivat antimikroobset ravi. Oftan A-Pant silmasalvi ei soovitata kasutada kui kantakse kontaktläätsi.
4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Rasedus ja imetamine
Oftan A-Pant silmasalvi toimeained on vitamiinid. Silmasalvi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui peetakse kinni soovitatud annusest.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Oftan A-Pant silmasalv ei mõjuta võimet juhtida liiklusvahendeid ega töötada masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Silma kahjustused Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): mööduv kipitus ja hägune nägemine.
4.9 Üleannustamine
Ei ole teateid üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavatest toimetest.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised silmaravimid, ATC-kood. S01XA02
Oftan A-Pant silmasalvi toimeaineks on vitamiinid. Vitamiin-A on rasvlahustuv ja organism saab A- grupi vitamiine igapäevase toiduga. Bioloogiliselt on kõige aktiivsem retinüül (vitamiin A-1). A-vitamiin on vajalik rakkude regeneratsiooniks, epiteeli kasvuks ja ka reetina valgustundlikkuseks. Dekspantenool on pantoteenhappe bioloogiliselt aktiivse dekstroisomeeri alkoholi derivaat. Pantoteenhape kuulub B-vitamiinide gruppi, ta kuulub koensüüm-A koostisse. Pantoteenhape on eriti vajalik epiteelrakkudele. Vitamiin-A ja pantoteenhape soodustavad side- ja sarvkesta epiteeli regeneratsiooniprotsesse. Seetõttu kasutatakse Oftan A-Pant silmasalvi side- ja sarvkesta epiteeli kahjustuste paranemise kiirendamiseks. Ravim niisutab ja libestab silma pinda.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Oftan A-Pant silmasalvist imendub läbi kornea silma väike kogus toimeainet, sest annused on väga väikesed. Ravimi toime avaldub silma pinnal. Suukaudu manustamisel vitamiin-A ja pantoteenhape imenduvad kiiresti ja praktiliselt täielikult. Jaotumise ruumala on varieeruv, sest vitamiin-A kumuleerub maksas. Retinüül eritub glükuroniidi konjugaatidena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudsel manustamisel vitamiin-A üleannustamise nähud ilmnevad kui pikaajaliselt on kasutatud annust, mis on suurem kui 4000 RÜ. Ühekordseks toksiliseks annuseks loetakse 25000 RÜ/kg kohta. Vitamiin-A läbib platsenta ja loomkatsetes on leidnud kinnitust tema teratogeensed ja kantserogeensed omadused, kui on kasutatud suuri annuseid. Pantoteenhape on mittetoksiline, tal puuduvad teratogeensed ja mutageensed omadused. Oftan A-Pant silmasalvi ühekordses annuses on umbes0,4 RÜ A-vitamiini ja umbes0,4 mg dekspantenooli.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Parafiinõli, vedel parafiin, valge vaseliin, glütserool, lanoliinalkohol, testosterüülalkohol.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast tuubi esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis).
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumist salvituub, seestpoolt kaetud läikega Pakendi suurus: 3,5g
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
322700
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
23.08.2000/27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010