Pakendi infoleht: teave kasutajale

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OLANZAPINE VIATRIS 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OLANZAPINE VIATRIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid OLANZAPINE VIATRIS 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid OLANZAPINE VIATRIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on OLANZAPINE VIATRIS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne OLANZAPINE VIATRIS’e võtmist

3. Kuidas OLANZAPINE VIATRIS’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas OLANZAPINE VIATRIS’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on OLANZAPINE VIATRIS ja milleks seda kasutatakse

OLANZAPINE VIATRIS sisaldab toimeainet olansapiini. OLANZAPINE VIATRIS kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideksja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
• Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.

On teada, et OLANZAPINE VIATRIS hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.

2. Mida on vaja teada enne OLANZAPINE VIATRIS’e võtmist

OLANZAPINE VIATRIS’t ei tohi võtta

• Kui olete olansapiini, pähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni puhul võib tekkida lööve, sügelemine, näo paistetus, huulte paistetus või hingamisraskus. Kui täheldate endal selliseid sümptomeid, teavitage sellest oma arsti.
• Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OLANZAPINE VIATRIS’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• OLANZAPINE VIATRIS’t ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.

• Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast OLANZAPINE VIATRIS’e manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
• Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
• OLANZAPINE VIATRIS’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
• OLANZAPINE VIATRIS’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Arst peaks veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima enne, kui te alustate OLANZAPINE VIATRIS’e võtmist ning regulaarselt ravi ajal.
• Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
• Parkinsoni tõbi
• Eesnäärme probleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)

• Maksa- või neeruhaigus
• Verehaigused
• Südamehaigus
• Suhkurtõbi
• Krambid
• Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana. Lapsed ja noorukid OLANZAPINE VIATRIS ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja OLANZAPINE VIATRIS OLANZAPINE VIATRIS’t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud OLANZAPINE VIATRIS’t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:

• Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid
• Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie OLANZAPINE VIATRIS’e annust korrigeerida.

OLANZAPINE VIATRIS koos alkoholiga Kui olete manustanud OLANZAPINE VIATRIS’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna OLANZAPINE VIATRIS ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna OLANZAPINE VIATRIS’e väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.

Raseduse viimasel trimestril (kolmel viimasel raseduskuul) OLANZAPINE VIATRIS’it kasutanud emade vastsündinutel võib tekkida järgmisi sümptomeid: värin, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutus, hingamishäired ja söömishäired. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine OLANZAPINE VIATRIS’e kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

OLANZAPINE VIATRIS sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Tableti polümeerikate sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas OLANZAPINE VIATRIS’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti OLANZAPINE VIATRIS’t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. OLANZAPINE VIATRIS’e ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg vahel. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage OLANZAPINE VIATRIS’e kasutamist ilma arsti korralduseta. Te peate OLANZAPINE VIATRIS tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. OLANZAPINE VIATRIS õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks. OLANZAPINE VIATRIS tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.

Kui te võtate OLANZAPINE VIATRIS’t rohkem, kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud OLANZAPINE VIATRIS’t rohkem, kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit. Kui te unustate OLANZAPINE VIATRIS’t võtta Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke unustatud tableti korvamiseks kahekordset annust.

Kui te lõpetate OLANZAPINE VIATRIS’e võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.

Kui te lõpetate OLANZAPINE VIATRIS’e võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad:

• Ebatavalised liigutused (sageliesinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
• Verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptomeid, kutsuge kohe esmaabi.
• Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st) hulka kuuluvad kehakaalu tõus, unisus ja prolaktiini taseme tõus veres. Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.

Sagedaste kõrvaltoimete (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka kuuluvad mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused ning maksaensüümide taseme ajutine suurenemine ravi varajases järgus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe ja kreatiini fosfokinaasi taseme suurenemine veres, näljatunne, peapööritus, rahutus, treemor, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik, liigesvalu ning seksuaalhäired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka kuuluvad ülitundlikkus (nt suu ja kõri paistetus, sügelus, lööve), diabeet või selle halvenemine, mida seostatakse mõnikord ketoatsidoosi (ketoonide sisaldumine veres ja uriinis) või koomaga, krambid, mida seostatakse tavaliselt krampide varasema esinemisega (epilepsia), lihasjäikus või -krambid (sh silma liikumine), rahutute jalgade sündroom, kõneraskused, kogelemine, aeglane pulsisagedus, tundlikkus päikesekiirguse suhtes, ninaverejooks, kõhupuhitus, suurenenud süljeeritus, mälukaotus või hajameelsus, kusepidamatus, võimetus urineerida, juuksekadu, menstruatsioonide puudumine või vähenemine ning muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Harvade kõrvaltoimete (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) hulka kuuluvad normaalse kehatemperatuuri alanemine, ebaregulaarsed südamerütmid, seletamatu äkksurm, ägedat kõhuvalu, palavikku ja oksendamist põhjustav pankreasepõletik, naha ja silmavalgete kollaseks muutumisega avalduv maksahaigus, seletamatute valudega avalduv lihashaigus ning pikka aega püsiv ja/või valulik erektsioon. Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib OLANZAPINE VIATRIS sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OLANZAPINE VIATRIS’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pudelid: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OLANZAPINE VIATRIS sisaldab

• Toimeaine on olansapiin. Iga OLANZAPINE VIATRIS tablett sisaldab kas 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg aktiivset toimeainet. Täpne kogus on näidatud OLANZAPINE VIATRIS’e tabletikarbil.
• Abiained on: (tableti sisu) laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „OLANZAPINE VIATRIS sisaldab laktoosi”), maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat ja (tableti kattekiht) polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2, „OLANZAPINE VIATRIS sisaldab sojaletsitiini”), ksantaankummi (E415).

Kuidas OLANZAPINE VIATRIS välja näeb ja pakendi sisu OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „2.5” ning teisel küljel tähis „G”. OLANZAPINE VIATRIS 5 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „5” ning teisel küljel tähis „G”. OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „7.5” ning teisel küljel tähis „G”. OLANZAPINE VIATRIS 10 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „10” ning teisel küljel tähis „G”. OLANZAPINE VIATRIS 15 mg on ovaalsed valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ 15” ning teisele küljele tähis „G”. OLANZAPINE VIATRIS 20 mg on 1ovaalsed valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ 20” ning teisel küljel tähis „G”. Blisterpakendid: OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 mitmikpakendina) ja 70-tabletilises pakendis. OLANZAPINE VIATRIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (mitmikpakend) ja 70-tabletilises pakendis.

Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid: OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 x 1-tabletilises pakendis.

OLANZAPINE VIATRIS 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 x 1- ja 98 x 1-tabletilises pakendis. OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1-tabletilises pakendis.

Pudelid: OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg ja 5,0 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 250 ja 500-tabletilises pakendis. OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 100-tabletilises pakendis. OLANZAPINE VIATRIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 100 ja 500- tabletilises pakendis.

Müügiloa hoidja Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa

Tootja: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.