Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omjjara ja milleks seda kasutatakse

Omjjara sisaldab toimeainet momelotiniibi. Momelotiniib on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriks.

Omjjarat kasutatakse suurenenud põrna või teiste haigusest tingitud sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on harvaesinev verevähi vorm müelofibroos ning mõõdukas kuni raske aneemia.

Müelofibroosi korral asendub luuüdi armkoega ja see liigitatakse kas:

• primaarseks ehk esmaseks müelofibroosiks, mis tekib inimestel, kellel ei ole varem luuüdiga probleeme olnud, või
• sekundaarseks ehk teiseseks müelofibroosiks, mis tekib inimestel, kellel on mõni teine verevähk, mille tõttu toodetakse organismis liiga suurel hulgal vere punaliblesid (tõelise polütsüteemia järgne müelofibroos) või vereliistakuid ehk trombotsüüte, mis aitavad verel hüübida (essentsiaalse trombotsüteemia järgne müelofibroos).

Kuidas Omjjara toimib

Põrna suurenemine on üks müelofibroosi iseloomulikke tunnuseid. Müelofibroos on luuüdi häire, mille puhul luuüdi asendub armkoega. Kahjustatud luuüdi ei ole enam võimeline tootma piisavalt normaalseid vererakke ja selle tagajärjel tekib põrna märkimisväärne suurenemine. Omjjara blokeerib teatud valkude toime, milleks on Janus-kinaasid (JAK1, JAK2) ja aktiviin A 1. tüüpi retseptor (ACVR1). Nende valkude blokeerimine hoiab ära tsütokiinide ülemäärase tootmise ja vähendab põletikku. Sel viisil vähendab Omjjara põrna suurenemist, aneemiat ja müelofibroosist põhjustatud sümptomeid, nagu palavik, öine higistamine, luuvalu ja kaalulangus.

2. Mida on vaja teada enne Omjjara võtmist

Omjjarat ei tohi võtta

• kui olete momelotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas see kehtib teie kohta, ärge võtke Omjjarat enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile Enne Omjjara võtmist või ravi ajal Omjjaraga pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone – infektsiooninähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, hingamisraskused, kõhulahtisus, oksendamine, valu või põletustunne urineerimisel.
• kui teil on kaua aega kestnud (krooniline) B-hepatiit, sest B-hepatiit võib uuesti aktiivseks muutuda.
• kui teil esineb ebatavalist veritsust või nahaaluseid verevalumeid, kui pärast vere võtmist püsib veritsus kauem kui tavaliselt või kui teie igemed veritsevad – need võivad olla trombotsüütide (vereliistakud, mis aitavad verel hüübida) madala arvu nähud, mida nimetatakse ka trombotsütopeeniaks.
• kui teil on probleeme maksaga. Arst võib teile määrata Omjjara väiksema annuse.

Järgnevat on täheldatud ühe teise sarnast tüüpi ravimi kasutamisel reumatoidartriidi raviks: südameprobleemid, trombid ehk verehüübed ja vähk. Pidage enne ravi alustamist või ravi ajal nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete vanem kui 65 aastat. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem oht südameprobleemide, sealhulgas südameinfarkti, ja teatud vähitüüpide tekkeks.
• kui teil on või on olnud probleeme südamega.
• kui teil on või on olnud vähk.
• kui te olete suitsetaja või olete varem suitsetanud.
• kui teil on varem esinenud trombe jalaveenides (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia) või kui teil on suurem oht nende tekkeks, näiteks kui: teile on hiljuti tehtud suur operatsioon; teie kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid/hormoonasendusravi; teil või lähisugulasel on diagnoositud vere hüübimishäire.

Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib:

• järsku avalduv hingeldus või hingamisraskus; valu rinnus või ülaseljas; jala või käe turse; jala valu või hellus; jala või käe punetus või värvuse muutus.

Need võivad olla veenitrombide nähud.

• kui te märkate uusi nahamoodustisi või olemasolevate moodustiste muutusi. Arst võib soovitada Omjjara võtmise ajal regulaarseid nahauuringuid.

Arst arutab teiega, kas Omjjara on teile sobiv ravim.

Vereanalüüsid Arst teeb enne ravi ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu (punased verelibled, valged verelibled ja vereliistakud) ning maksatalitlust. Vereanalüüside tulemuste põhjal võib arst annust kohandada või ravi lõpetada. Lapsed ja noorukid Omjjarat ei tohi anda lastele vanuses alla 18 aasta, sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Omjjara Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ravimid, mida saab osta ilma retseptita. See on vajalik sellepärast, et Omjjara võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Omjjara toimet. Eriti tähtis on loetleda kõik ravimid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, sest arstil võib olla vaja kohandada Omjjara või teise ravimi annust.

Järgmine ravim võib suurendada Omjjara kõrvaltoimete riski:

• tsüklosporiin (kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks).

Järgmised ravimid võivad vähendada Omjjara tõhusust:

• karbamasepiin (kasutatakse epilepsia- ja krambiraviks);
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia- ja krambiraviks);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia- ja krambiraviks);
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat.

Omjjara võib mõjutada teiste ravimite toimet:

• rosuvastatiin (statiin, mis langetab kolesteroolitaset);
• sulfasalasiin (kasutatakse reumatoidartriidi raviks);
• metformiin (kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks);
• teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide raviks);
• tisanadiin (kasutatakse lihasspasmide raviks);

• tsüklofosfamiid (kasutatakse vähiraviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Omjjarat ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis ärge seda ravimit võtke, sest see võib kahjustada teie last. Pidage nõu oma arstiga. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Omjjara võtmise ajal ja jätkama väga tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimast annust. Praegu ei ole teada, kas Omjjara võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seetõttu on soovitatav lisaks kasutada barjäärimeetodit ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast Omjjara viimase annuse võtmist. Arst võib paluda teil enne ravi alustamist teha rasedustesti kinnitamaks, et te ei ole rase.

Kui te rasestute Omjjara võtmise ajal, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Omjjarat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima. Ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.

Öelge oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui te toidate last rinnaga.

Ei ole teada, kas Omjjara mõjutab meeste või naiste viljakust. Loomadel avaldas Omjjara mõju viljakusele. Kui teie või teie partner kavatsete rasestuda, küsige nõu oma arstilt enne selle ravimi võtmist või võtmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omjjaral võib olla kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise võimet. Kui te tunnete pearinglust või tekib hägune nägemine, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need kõrvaltoimed on taandunud.

Omjjara sisaldab laktoosi ja naatriumi Omjjara sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Omjjarat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Omjjara soovitatav algannus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.

Kui teil on probleeme maksaga, võib arst soovitada väiksemat annust. Kui teil tekivad Omjjara võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (nagu ebatavaline veritsus või verevalumite teke, kõhulahtisus või iiveldus), võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi katkestada või lõpetada (vt lõik 4).

Kuidas ravimit võtta Võtke Omjjarat iga päev samal kellajal, koos toiduga või ilma.

Kui kaua ravimit võtta Jätkake Omjjara võtmist senikaua, kui arst soovitab. See on pikaajaline ravi.

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi avaldab soovitud toimet.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Omjjarat võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Omjjarat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Omjjarat kui arst on määranud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Omjjarat võtta Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Omjjara võtmise Ärge lõpetage Omjjara võtmist, välja arvatud juhul, kui olete selles kokku leppinud oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil ilmnevad murettekitavad kõrvaltoimed, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tõsised kõrvaltoimed

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekivad järgmised tõsised kõrvaltoimed, otsige viivitamatult arstiabi enne järgmise ettenähtud annuse võtmist.

Väga sagedad kõrvaltoimed

Võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:

• infektsioonid – infektsiooninähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, hingamisraskused, kõhulahtisus, oksendamine, valu või põletustunne urineerimisel;
• madal vereliistakute arv (trombotsütopeenia), mille tõttu võivad tekkida tavalisest kauem püsivad verevalumid või veritsus, kui te ennast vigastate.

Teised kõrvaltoimed

Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed

Võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:

• pearinglus;
• peavalu;
• köha;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• nõrkustunne (asteenia);
• väsimus (kurnatus).

Sagedad kõrvaltoimed

Võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• teatud tüüpi vere valgeliblede madal arv (neutropeenia), mille tõttu võib suureneda infektsioonioht;
• B1-vitamiini (tiamiin) puudus, mis võib põhjustada isutust, energiapuudust, ärrituvust;
• tuimus, surisemine või nõrkus käsivartes, labakätes, jalgades või labajalgades (perifeerne neuropaatia);
• ebanormaalne surisemistunne (paresteesia);
• minestamine (sünkoop);
• pöörlemistunne (vertiigo);
• hägune nägemine;

• järsku tekkiv näo, kaela ja rinnaesise punetus (õhetus);
• piirdunud nahaalune verevalum (hematoom);
• madal vererõhk, mis võib põhjustada peapöörituse teket püstitõusmisel (hüpotensioon);
• kõhukinnisus;
• oksendamine;
• lööve (naha punetus, turse või valu);
• liigesevalu (artralgia);
• valu jäsemetes, labakätes või -jalgades;
• palavik (püreksia);
• muutused vereanalüüside tulemustes (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine). Need võivad olla maksaprobleemide ilmingud;
• põrutus (kontusioon).

Muud teatatud kõrvaltoimed (sagedus teadmata)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omjjarat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpudelis, niiskuse eest kaitstult. Ärge desikanti eemaldage. Ärge desikanti alla neelake. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omjjara sisaldab

Toimeaine on momelotiniib.

• Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab momelotiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg momelotiniibile.
• Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab momelotiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 150 mg momelotiniibile.
• Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab momelotiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 200 mg momelotiniibile.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja propüülgallaat. Tableti kate: värvaine Opadry II brown, mis sisaldab polüvinüülalkoholi, makrogoolid, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Vt lõik 2 Omjjara sisaldab laktoosi ja naatriumi.

Kuidas Omjjara välja näeb ja pakendi sisu Omjjara 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused pruunid tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis allajoonitud „M“ ja teisel küljel „100“.

Omjjara 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kolmnurgakujulised pruunid tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis allajoonitud „M“ ja teisel küljel „150“.

Omjjara 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised pruunid tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis allajoonitud „M“ ja teisel küljel „200“. Omjjara õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval hermeetiliselt suletud ja lastekindla korgiga valges pudelis. Igas pudelis on 30 tabletti, silikageeli desikant ja polüesterspiraal ning see on pakendatud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa D24 YK11

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Tηλ: + 357 80070017 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.