Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ondansetron Kabi ja milleks seda kasutatakse

Ondansetron Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiemeetikumideks; need ravimid pärsivad iiveldust ja oksendamist. Mõned vähiraviks (keemiaravi) mõeldud ravimid või kiiritusravi võivad põhjustada iiveldust või oksendamist. Samuti võite tunda iiveldust või oksendada pärast kirurgilist ravi. Ondansetron Kabi aitab neid nähtusid ära hoida või leevendada.

2. Mida on vaja teada enne Ondansetron Kabi manustamist

Ondansetron Kabi’t ei tohi kasutada

• kui olete ondansetrooni või mõne teise 5-HT retseptori antagonisti (nt granisetroon, dolastroon) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te saate ravi apomorfiiniga (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ondansetron Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

• kui teil on olnud allergia teistele iivelduse või oksendamise vastastele ravimitele, nagu granisetroon või palonosetroon;
• kui teil on soolesulgus või raske kõhukinnisus. See ravim võib blokeerida soole alumise osa liikuvust;
• kui teil on maksaprobleeme;
• kui teile on tehtud neelus asuvate kurgumandlite eemaldamise operatsioon (adenotonsillektoomia operatsioon);
• kui teil on kunagi olnud südameprobleeme, sh südame rütmihäire (arütmia). See ravim pikendab QT-intervalli (EKG-l nähtav südame repolarisatsiooni hilinemine pärast südamelööke koos eluohtlike rütmihäirete riskiga) annusest sõltuval viisil;
• kui teil on probleeme soolade, nt kaaliumi, naatriumi ja magneesiumi sisaldusega veres.

Muud ravimid ja Ondansetron Kabi Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retspetita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate tramadooli (valuvaigisti): ondansetroon võib vähendada tramadooli valuvaigistavat toimet.

• Kui te võtate fenütoiini, karbamasepiini (epilepsiavastased ained) või rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloosi raviks): ondansetrooni sisaldus veres väheneb.
• Kui te võtate kardiotoksilisi ravimeid (antratsükliinid (vähivastased antibiootikumid, nt doksorubitsiin, daunorubitsiin) või vähiravim trastuzumab), antibiootikume (nt erütromütsiin), seenevastaseid ravimeid (nt ketokonasool), antiarütmikume (nt amiodaroon) ja beetablokaatoreid (ravimid, mis aeglustavad südame löögisagedust, nt atenolool või timolool): ondansetrooni kasutamine koos teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega võib täiendavalt pikendada QT-intervalli, seega suurendades arütmiate riski.
• Kui te võtate teisi serotonergilisi ravimeid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) või serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI), nt sertraliin või duloksetiin (mõlemad on antidepressandid): teatud juhtudel on kirjeldatud patsientidel nn serotoniinisündroomi (nt ülierksus (valvsus) ja agiteeritus, suurenenud südame löögisagedus ja vererõhk, treemor ja liiga elavad refleksid) pärast ondansetrooni kasutamist samal ajal koos teiste serotonergiliste ravimitega.
• Kui te võtate apomorfiini (Parkinsoni tõve ravim): apomorfiini ei tohi kasutada koos ondansetrooniga, sest harvadel juhtudel on teatatud sügavast hüpotensioonist (vererõhu langus) ja teadvusekaotusest mõlema ravimi samaaegsel manustamisel.

Rasedus ja imetamine Ondansetron Kabi’t ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul. Nimelt võib Ondansetron Kabi veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus või lõhe ülahuules ja/või suulaes). Kui te olete juba rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete viljakas eas naine, võidakse teile soovitada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Ondansetroon eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi imetavatele emadele ondansetrooni manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ondansetroon ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Ondansetron Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 357 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml pudelis. See on võrdne 17,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab 178,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 ml pudelis. See on võrdne 8,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ondansetron Kabi’t manustatakse

Manustamisviis Seda ravimit manustatakse intravenoosse infusioonina. Tavaliselt manustab seda teile arst või meditsiiniõde.

Annustamine Täiskasvanud (alla 75-aastased) Arst otsustab, milline on ondansetrooni õige annus teie raviks. Annus erineb sõltuvalt teie ravist (keemiaravi või kirurgiline operatsioon) ja teie maksafunktsioonist.

Keemia- või kiiritusravi korral on täiskasvanute tavaline annus 8…32 mg ondansetrooni ööpäevas. Üksikannust, mis ületab 16 mg, ei tohi manustada.

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks manustatakse tavaliselt ondansetrooni üksikannus 4 mg. Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks manustatakse tavaliselt ondansetrooni üksikannus 4 mg.

Lapsed alates 6 kuu vanusest ja noorukid Keemiaravi puhul on tavaline annus ühekordne intravenoosne annus 5 mg/m2 (kehapinna kohta) või 0,15 mg/kg (kehakaalu kohta) vahetult enne keemiaravi. Intravenoosne üksikannus ei tohi ületada 8 mg. 24 tunni koguannus (mis manustatakse jagatud annustena) ei tohi ületada täiskasvanu annust 32 mg.

Lapsed alates 1 kuu vanusest ja noorukid

• Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks on tavaline annus 0,1 mg/kg (kehakaalu kohta) kuni maksimaalselt 4 mg.
• Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on tavaline annus 0,1 mg/kg (kehakaalu kohta) kuni maksimaalselt 4 mg. See manustatakse vahetult enne operatsiooni.

Annuse kohandamine

Eakad Keemiaravi korral ei tohi 75-aastaste ja vanemate patsientide algannus ületada 8 mg.

Maksakahjustusega patsiendid Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annust kohandada maksimaalse ööpäevase annuseni 8 mg.

Neerukahjustusega või sparteiini/debrisokviini aeglase metabolismiga patsiendid Ööpäevast annust, manustamise sagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Ravi kestus Arst otsustab teie ondansetrooni ravi kestuse. Pärast Ondansetron Kabi intravenoosset manustamist võidakse ravi jätkata ondansetrooni tablettide või suposiitidega kuni 5 päeva.

Kui teile manustatakse Ondansetron Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Siiani on ondansetrooni üleannustamise kohta vähe teada. Üleannustamine suurendab lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimete tõenäosust. Vähestel patsientidel täheldati pärast üleannustamist järgmisi kõrvaltoimeid: nägemishäired, raske kõhukinnisus, madal vererõhk, südame rütmihäired ja teadvusetus. Kõigil juhtudel taandusid sümptomid täielikult. Ondansetron Kabi’t manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde, seega ei ole tõenäoline, et teile või teie lapsele manustatakse liiga palju ravimit. Kui te arvate, et teile või teie lapsele on manustatud liiga palju ravimit või annus on jäänud manustamata, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Ondansetrooni puhul puudub spetsiifiline antidoot; seetõttu, kui kahtlustatakse üleannustamist, tuleb ravida sümptomeid.

Mis tahes selliste sümptomite tekkimisel rääkige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib midagi järgnevast:

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (rütmihäire, mis võib üksikjuhtudel lõppeda surmaga) ja aeglane südamerütm (bradükardia).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1 000-st

• Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid, sh eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda: sügelev lööve, silmalaugude, näo, huulte, suu ja keele turse.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Südamelihase isheemia Nähtude hulka võivad kuuluda: järsku tekkiv valu rinnus või pigistus rinnus.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• peavalu

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kõhukinnisus
• kuumatunne või õhetus
• süstekoha ärritus või punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• madal vererõhk, mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust
• tõmblused
• ebatavalised kehaliigutused või vappumine
• luksumine
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1 000-st

• pearinglus- või joobnud tunne
• hägune nägemine
• südame rütmihäire (põhjustab mõnikord järsku teadvusekaotust)

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• ajutine nägemiskaotus (enamasti taandus 20 minutiga)
• nahalööve, nt punased täpid või kühmud naha all (nõgestõbi) üle kogu keha, mis võivad muutuda suurteks villideks

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ondansetron Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ondansetron Kabi sisaldab

• Toimeaine on ondansetroon. Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml infusioonilahust sisaldab 0,08 mg ondansetrooni ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina. Üks 50 ml pudel sisaldab 4 mg ondansetrooni Üks 100 ml pudel sisaldab 8 mg ondansetrooni Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml infusioonilahust sisaldab 0,16 mg ondansetrooni ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina. Üks 50 ml pudel sisaldab 8 mg ondansetrooni
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Ondansetron Kabi välja näeb ja pakendi sisu Ondansetron Kabi on selge ja värvitu lahus LDPE-st toodetud plastpudelis.

Üks pudel sisaldab: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml

Pakendi suurused: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola Tootja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poola

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks:

Hoida pudel väliskarbis valguse eest kaitstult. Kasutada üksnes selget ja värvitut lahust.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. See ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist. Kogu kasutamata lahus ja pudel tuleb hävitada õigesti, vastavalt kohalikele nõuetele.

Kokkusobivus teiste ravimpreparaatidega: Järgmisi ravimeid saab manustada samaaegselt Ondansetron Kabi’ga ondansetrooni manustamissüsteemi Y-kujulise ühenduse kaudu. Üldjuhul on kokkusobivus tõestatud kuni 1 tunni jooksul, kuid tuleb arvesse võtta samaaegselt manustatava ravimi tootja soovitusi.

Tsisplatiin: kontsentratsioonid kuni 0,48 mg/ml (nt 240 mg/500 ml).

5-fluorouratsiil: kontsentratsioonid kuni 0,8 mg/ml (400 mg/500 ml) manustatakse kiirusega vähemalt 20 ml tunnis (500 ml 24 tunni kohta). 5-fluorouratsiili suuremad kontsentratsioonid võivad põhjustada ondansetrooni sadestumist. Kokkusobivus on tõestatud 5-fluorouratsiili infusiooniga, mis sisaldab kuni 0,045% w/v magneesiumkloriidi lisaks teistele abiainetele.

Karboplatiin: kontsentratsioonid kuni 10 mg/ml (nt 1000 mg/100 ml).

Etoposiid: kontsentratsioonid kuni 0,25 mg/ml (nt 250 mg 1 liitris).

Tseftasidiim: kokkusobivus on tõestatud 2000 mg manustamiskõlblikuks muutmisel 20 ml NaCl 0,9% (100 mg/ml) lahusega ja 2000 mg manustamiskõlblikuks muutmisel 10 ml süsteveega (200 mg/ml).

Tsüklofosfamiid: kokkusobivus on tõestatud 1000 mg manustamiskõlblikuks muutmisel 50 ml NaCl 0,9% (20 mg/ml) lahusega.

Doksorubitsiin: kontsentratsioonid kuni 2 mg/ml (nt 100 mg/50 ml).

Deksametasoon: kokkusobivus on tõestatud deksametasoonnaatriumfosfaadi (kontsentratsioonidel kuni 4 mg/ml) ja ondansetrooni vahel, mis toetab nende ravimite manustamist sama manustamissüsteemi kaudu.

Täieliku info lugemiseks selle ravimi kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet.