Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Onerji ja milleks seda kasutatakse

Onerjis sisalduvad toimeained on levodopa ja karbidopa, mis kuuluvad parkinsonismivastaste ainete hulka.

Onerjit kasutatakse kaugelearenenud Parkinsoni tõvega täiskasvanutel motoorika kõikumiste (motoorsete fluktuatsioonide) raviks, kui neid ei ole võimalik suukaudselt manustatavate ravimitega piisavalt kontrollida. Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis põhjustab värisemist, lihasjäikust, aeglast liikumist ja tasakaaluhäireid.

Parkinsoni tõve korral hakkavad dopamiini tootvad ajurakud järk-järgult hävima, mille tulemusena dopamiini sisaldus ajus väheneb. Onerji toimeaine levodopa suurendab dopamiini hulka organismis, sest organism muudab levodopa dopamiiniks. See aitab vähendada Parkinsoni tõve sümptomeid. Onerji teine toimeaine karbidopa aitab levodopal paremini toimida, takistades selle liiga varajast lagunemist organismis, mistõttu rohkem levodopat jõuab ajju. See vähendab ka kõrvaltoimeid ning võimaldab levodopat tõhusamalt kasutada.

2. Mida on vaja teada enne Onerji kasutamist

Onerjit ei tohi kasutada

• kui olete levodopa, karbidopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on suletudnurga glaukoom (nägemisnärvi kahjustus, mis on tingitud silmasisese rõhu kiirest tõusust silmasisese vedeliku äravoolu takistuse tõttu);
• kui võtate depressiooni raviks kasutatavaid mitteselektiivseid monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, näiteks fenelsiin, tranüültsüpromiin;
• kui teil on märkimisväärseid raskusi selge mõtlemise ja asjade meelespidamisega (kognitiivne häire);
• kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• kui teil on hormonaalsed häired, näiteks liiga suur kortisoolisisaldus (Cushingi sündroom) või liiga suur kilpnäärmehormoonide sisaldus (hüpertüreoos).

Ärge kasutage Onerjit, kui mõni eespool nimetatust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Onerji kasutamist või selle kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb või on esinenud mõni järgmistest seisunditest:

• südameinfarkt, südame veresoonte ummistus või muud südameprobleemid, sealhulgas ebaregulaarne südametegevus;
• krooniline avatudnurga glaukoom (silmahaigus, mille korral silmasisese rõhu tõus kahjustab järk-järgult nägemisnärvi); silmasisest rõhku tuleb regulaarselt kontrollida;
• maohaavand;
• olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine (hallutsinatsioonid), mis võib põhjustada segasust, unehäireid (unetus) ja kirkaid unenägusid, või ebatavalised mõtted ja käitumine, nagu paranoia, segasus, agressiivne käitumine või rahutus;
• depressioon koos enesetapumõtetega;
• soov või tung käituda viisil, mis ei ole teile omane, või kui te ei suuda vastu panna impulsile, ajendile või kiusatusele teha tegevusi, mis võivad kahjustada teid ennast või teisi. Neid käitumisviise nimetatakse impulsikontrolli häireteks ning need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, liigsöömist või -kulutamist, ebatavaliselt tugevat seksuaaltungi või seksuaalsete mõtete ja tunnete sagenemist;
• püsti tõusmisel või istumast tõusmisel tekkiv pearinglus või minestustunne vererõhu languse tõttu, eriti kiiresti püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon);
• äärmine unisus või ootamatu uinumine igapäevaste tegevuste ajal;
• jäsemete, selja, kaela või lõua tahtmatud ja kontrollimatud liigutused või liigutuste jäikus ja aeglus (düskineesia);
• nõrkus, valu, tuimus või tundlikkuse vähenemine sõrmedes või jalalabades (polüneuropaatia). Teie arst kontrollib nende nähtude ja sümptomite esinemist enne Onerjiga ravi alustamist ning seejärel regulaarselt ravi ajal. Teatage oma arstile, kui teil on juba esinenud närvisüsteemi häireid;
• nahaga seotud muutused Onerji infusioonikohas (tilga sisestuskohas), nagu punetus, soojatunne, turse või valu, mis võivad viidata infektsioonile, eriti kui nendega kaasneb palavik.

Ravi suures annuses levodopaga/karbidopa võib põhjustada vitamiin B6 madalat taset, mis võib suurendada krampide riski. Kui te saate seda ravimit suures annuses, võib teie arst teha vereanalüüse, et kontrollida teie vitamiin B6 taset. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad madala vitamiin B6 taseme nähud, nt kahvatu nahk, nõrkus või õhupuudus (aneemia), närvivalu või surin kätes ja jalgades (polüneuropaatia) või krambid.

Ärge lõpetage Onerji kasutamist, kui arst ei ole seda teile öelnud. Onerjiga ravi järsk lõpetamine või annuse kiire vähendamine võib põhjustada tõsist haigusseisundit, mida nimetatakse ravi ärajätmisest tingitud hüperpüreksiaks (kõrge palavik) ja segasuseks. Seda iseloomustavad palavik, lihasjäikus, kiirenenud hingamine, tugev higistamine ja teadvuse muutused.

Ravi ajal on soovitatav, et arst kontrolliks regulaarselt maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni ning verd ja vereringet.

Onerji võib mõjutada teatavaid vere- ja uriinianalüüside näitajaid.

Lapsed ja noorukid Onerjit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Onerji Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada:

• depressiooni raviks kasutatavaid mitteselektiivseid monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, näiteks fenelsiin, tranüültsüpromiin. Kui te kasutate neid ravimeid, ei tohi Onerjit kasutada. Nende võtmine tuleb katkestada vähemalt kaks nädalat enne Onerjiga ravi alustamist.

Lisaks teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

• depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, näiteks trimipramiin, amitriptüliin;

• Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid, näiteks: selektiivsed MAO-B inhibiitorid, nagu rasagiliin ja selegiliin; katehhool-O-metüültransferaasi (catechol-O-methyl transferase, COMT) inhibiitorid, näiteks entakapoon, opikapoon, tolkapoon; amantadiin;
• kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
• psüühika- või ärevushäirete raviks kasutatavad ravimid, näiteks fenotiasiinid, butürofenoonid, risperidoon;
• iiveldus- või oksendamisvastased ravimid, eelkõige metoklopramiid;
• isoniasiid, tuberkuloosi raviks kasutatav ravim.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Onerji kasutamist nõu oma arstiga.

Levodopat ja karbidopat sisaldavate ravimite kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on siiski näidanud, et see võib kahjustada sündimata last. Onerji’t ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Onerjit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Onerji võib oluliselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seda seetõttu, et Onerji võib põhjustada tugevat unisust või ootamatuid uinumishoogusid. Onerji võib langetada vererõhku, mistõttu võite tunda uimasust või pearinglust. Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu ega töötage masinatega enne, kui olete kindel, kuidas Onerji teid mõjutab. Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu ega töötage masinatega enne, kui tunnete end täielikult ärkvel olevat või kui uimasus ja pearinglus on möödunud.

Onerji sisaldab polüsorbaat 80-t Ravim sisaldab 3 mg polüsorbaat 80-t ühes milliliitris. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Onerjit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Küsimiste tekkimise korral pidage nõu oma arstiga.

Lõpetage depressiooniravimite, mida nimetatakse mitteselektiivseteks MAO inhibiitoriteks, nagu fenelsiin või tranüültsüpromiin, kasutamine vähemalt kaks nädalat enne Onerji kasutamise alustamist.

Enne kui hakkate Onerjit kodus kasutama, õpetatakse teile ja teie hooldajale (vajaduse korral), kuidas Onerjit ja manustamispumpa käsitseda. Infusioonipumpasid tohivad kasutada ainult need patsiendid ja hooldajad, kes on saanud väljaõppe ja keda peetakse pädevaks. Kui kasutamisel ilmnevad raskused, tuleb teha täiendav väljaõpe. Enne Onerji kasutamist tutvuge manustamispumba kasutusjuhendiga, mis on esitatud lõigus 7.

Yurway manustamissüsteemi kasutamisel tutvuge üksikasjalike juhiste saamiseks ka Yurway manustamissüsteemi kasutusjuhendiga.

Crono Twin ND kasutamisel tutvuge üksikasjalike juhiste saamiseks ka Crono Twin ND

kasutusjuhendiga.

Onerji kasutamisel järgige alati steriilseid töövõtteid, vahetage infusioonikohta ning kasutage iga päev uusi infusioonikomplekte. Vältige infundeerimist nahakahjustuste, näiteks sõlmekeste, verevalumite, punetavate või tursunud piirkondade, samuti luude, veresoonte, tätoveeringute või armkoe kohal.

Kui palju ravimit kasutada Kasutage seda ravimit alati nii, nagu arst on teile selgitanud. Teie arst otsustab, kui suures annuses te Onerjit kasutate, ning kohandab vajaduse korral teiste ravimite annuseid. Teie arst määrab Onerji levodopa ööpäevase annuse vastavalt teie vajadustele, valides 8 raviskeemi hulgast, mille annused jäävad vahemikku 370…720 mg. Onerjit manustatakse koos suukaudse levodopa hommikuse annusega.

Kui te kasutate COMT-i inhibiitoreid, võib teie arst Onerji annust kohandada.

Kuidas Onerjit manustatakse Onerjit manustatakse infusioonina (tilgutades) naha alla (subkutaanselt) kas kõhupiirkonda, küljepiirkonda (alumiste roiete ja puusade vahele jäävatesse piirkondadesse) või reite väliskülgede piirkonda. Vajaduse korral võib kasutada õlavarre tagumis-külgmist osa. Infusioon manustatakse pumba (Yurway manustamissüsteem või Crono Twin ND pump) abil. Iga ravitsükli jooksul manustatakse Onerjit pumba abil pidevalt 24 tunni vältel.

Kasutage iga päev erinevat infusioonikohta ning ärge kasutage sama infusioonikohta vähemalt 2 nädala jooksul. Puhastage infusioonipiirkond desinfitseerimisvahendiga, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on soovitanud. Vältige infundeerimist nahakahjustuste (nt kühmud, punetus või turse) ning luude, veresoonte, tätoveeringute või armkoe kohal (vt lõik 7). Asetage infusioonipumbaga ühendatud peened voolikud, mille kaudu ravim organismi manustatakse (kanüülid), üksteisest vähemalt 5 cm kaugusele ja vähemalt 5 cm kaugusele nabast.

Kui te unustate Onerjit kasutada Kui te unustate Onerjit kasutada, käivitage pump tavapärase annusega niipea kui võimalik.

Kui te lõpetate Onerji kasutamise Ärge lõpetage Onerji kasutamist jäädavalt, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud. Onerji manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada tõsist seisundit – ravi ärajätmisest tingitud hüperpüreksiat ja segasust (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Onerji kasutamise võib katkestada lühiajaliselt, näiteks duši all käimise ajaks. Kui Onerji kasutamine katkestatakse rohkem kui 3 tunniks, võtke arsti juhiste kohaselt suukaudset levodopat kuni Onerjiga ravi jätkamiseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Onerji kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• näo, keele või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist, või nõgeslööbetaoline nahalööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Teie arst otsustab, kas võite Onerji kasutamist jätkata.

Onerji muud kõrvaltoimed Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• infektsioon infusioonikohas;

• punetus (erüteem) infusioonikohas;
• kuiv tume kärn (nekrootiline koorik) infusioonikohas;
• vere kogunemine naha alla (hematoom) infusioonikohas;
• valu infusioonikohas;
• muhk (sõlmeke) infusioonikohas;
• liigutushäired (düskineesia), mida iseloomustavad tahtmatud lihaste liigutused;
• liiga madal vitamiin B6 tase.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• naha värvimuutus infusioonikohas;
• veritsus (hemorraagia) infusioonikohas;
• kõvastumine (induratsioon) infusioonikohas;
• sügelus (pruritus) infusioonikohas;
• reaktsioonid infusioonikohas;
• turse infusioonikohas;
• villid (vesiikulid) infusioonikohas;
• kontrolli vähenemine Parkinsoni tõve sümptomite üle, sest ravimi toime vaibub kiiremini („Off“-faaside pikenemine);
• B12-vitamiini väike sisaldus veres;
• folaadi väike sisaldus veres;
• olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
• närvihäired kätes või jalgades, näiteks nõrkus, valu, tuimus või tundlikkuse kadu (perifeerne neuropaatia);
• nahapõletik (kontaktdermatiit);
• iiveldus;
• pearinglus;
• kukkumine;
• madal vereõhk (hüpotensioon);
• kontrollimatu rappumine (treemor);
• ärevus;
• unetus (insomnia);
• peavalu;
• homotsüsteiini (organismis valkude tootmist toetav aine) sisalduse suurenemine veres (hüperhomotsüsteineemia).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• nõrkus (asteenia);
• reaktsioonid infusioonikohas (lisaks ülal loetletutele), ärritus, naha pindmiste kihtide koorumine või lagunemine ning muud reaktsioonid, mis on tingitud ravimi lekkest;
• pearinglus või minestustunne püsti tõusmisel või istumast tõusmisel vererõhu languse tõttu (ortostaatiline hüpotensioon);
• ebameeldiv, ebanormaalne puutetundlikkus (düsesteesia);
• ebanormaalsed aistingud, näiteks kipitus, tuimus, põletus- või torkimistunne (paresteesia);
• säärte või käte turse, mis on põhjustatud liigsest vedelikust (perifeerne ödeem);
• unisus (somnolentsus);
• ebanormaalsed unenäod;
• raskused liigutuste sooritamisel (hüpokineesia);
• võimetus lihaseid tahtlikult liigutada (akineesia);

• söögiisu vähenemine;
• tahtmatud lihasspasmid, mis mõjutavad silmi, pead, kaela ja keha (düstoonia);
• segasus (segasusseisund);

• valed uskumused (luulud);
• depressioon;
• ebamugavustunne;
• suukuivus;
• maitsemeele kahjustus või muutus (maitsehäire);
• allergiline reaktsioon;
• lööve;
• raskused tegude või reaktsioonide kontrollimisel (impulsikontrolli häire);
• valu kätes või jalgades (jäsemetes);
• nahaaluste rasvakihtide (padjandite) põletik (pannikuliit);
• minestustunne (presünkoop);
• palavik;
• unehäire, mille korral inimene elab füüsiliselt läbi kirkaid, sageli ebameeldivaid unenägusid, millega kaasnevad häälitsused ja äkilised liigutused (unekäitumishäire);
• halb une kvaliteet (unehäire);
• oksendamine;
• tahtmatud liigutused koos palaviku ja muude sümptomitega, nagu teadvushäired (düskineesia- hüperpüreksia sündroom);
• kiired silmaliigutused.

Teadmata: neist kõrvaltoimetest ei ole Onerji puhul teatatud, kuid nende teke on ootuspärane:

• kuseteede infektsioon;
• kusepõie mittetäielik tühjenemine;
• uriini värvuse muutus;
• uriinipidamatus;
• nahavähk;
• vere punaliblede väike sisaldus (mis võib põhjustada väsimust ja nõrkust);
• vere valgeliblede väga väike sisaldus (agranulotsütoos);
• vere valgeliblede väike sisaldus (leukopeenia);
• vereliistakute väike sisaldus;
• enesevigastamise mõtted;
• reaalsustaju häire (psühhootiline häire);
• agiteeritus;
• orientatsioonihäire;
• kontrollimatud tungid (dopamiini düsregulatsiooni sündroom);
• äärmuslik õnnetunne või palju energiat;

• suurenenud seksuaaltung;
• põhjendamatud hirmud või kahtlused;
• mõtlemis-, mälu- või keskendumisraskused;
• ootamatu hoiatuseta uinumine;
• palavik, lihasjäikus, kiirenenud hingamine, tugev higistamine ja teadvuse muutused (neuroleptiline maliigne sündroom);
• koordinatsioonihäire (ebakindel kõnnak);
• silmalau allavaje, pupilli ahenemine ja higistamise puudumine ühel näopoolel (Horneri sündroom);
• mälu ja mõtlemisvõime halvenemine;
• ähmane nägemine;
• kahelinägemine;
• pupillide laienemine;
• silmade püsiv suunatus üles või küljele (okulogüüriline kriis);
• silmalaugude kontrollimatu tõmblemine või pilgutamine;
• südamepekslemine;
• südame rütmihäired;
• kõrge vererõhk;

• minestamine;
• veenipõletik koos trombide tekkega;
• ootamatud kuumahood;
• õhupuudus;
• ebaregulaarne hingamine;
• kähe või muutunud hääl;
• luksumine;
• kõhuvalu;
• raskused roojamisel;
• vedel väljaheide;
• kõhupuhitus;
• verejooks seedetraktist;
• mao limaskesta haavand;
• neelamisraskused;
• seedehäired;
• põletav keelevalu;
• lõuakramp (suu ei avane täielikult);
• hammaste krigistamine;
• sülje värvuse muutus;
• liigne süljeeritus;
• nahaalune turse (näol, huultel);
• liigne higistamine;
• sügelev nahk;
• väikeste lillade täppidega lööve (Henochi–Schönleini purpur);
• nõgestõbi;
• higi värvuse muutus;
• juuste väljalangemine;
• lihasspasmid;
• püsiv ja valulik erektsioon;

• äärmine väsimus;
• halb enesetunne;
• ebakindel kõnnak;
• valu rinnus;
• kehakaalu suurenemine;
• kehakaalu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Onerjit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Enne patsiendile või hooldajale väljastamist hoitakse ravimit sügavkülmas. Teile või teie hooldajale väljastatakse Onerji alles pärast sulada laskmist.

Pärast avamist: kasutada kohe. Ravim tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul (infusiooni kestus).

Pärast sulada laskmist: hoida Onerji temperatuuril kuni 25 °C ja mitte hoida külmkapis ega lasta uuesti külmuda. Pärast sügavkülmast välja võtmist võib avamata viaale hoida kuni 45 päeva (kasutamise tähtaeg). Ärge kasutage seda ravimit pärast kasutamise tähtaega.

Ööpäevase annuse manustamiseks tohib karbist korraga välja võtta ainult 2 viaali. Hoidke Onerji ülejäänud viaale originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Onerji sisaldab

• Toimeained on levodopa ja karbidopa. Üks milliliiter sisaldab 60 mg levodopat ja 7,5 mg karbidobat (monohüdraadina). Üks 7,2 ml viaal sisaldab 432 mg levodopat ja 54 mg karbidobat (monohüdraadina).
• Teised koostisosad on arginiin, askorbiinhape (E 300), atsetüültsüsteiin, polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2 „Onerji sisaldab polüsorbaat 80-t“), süstevesi.

Kuidas Onerji välja näeb ja pakendi sisu Onerji on selge kollakas infusioonilahus (infusioon). See tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgiga, millel on tumesinise eemaldatava plastkattega alumiiniumümbris. Üks viaal sisaldab 7,2 ml infusioonilahust. Pakendis on 30 viaali.

Müügiloa hoidja Tanabe Pharma GmbH Schiessstrasse 47 40549 Duesseldorf Saksamaa

Tootja THE QP SERVICES GmbH Graßdorfer Straße 53 04425 Taucha Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Juhised Onerji infusiooni manustamiseks ettevalmistamiseks

Üldised ettevaatusabinõud Onerji manustamiseks ettevalmistamisel

• Onerji viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Valmistage ööpäevane infusiooniannus ette vahetult enne manustamist, et ettevalmistamise alguse ja ööpäevase manustamise lõpu vaheline aeg ei ületaks 25 tundi.
• Kahjustatud komponente või komponente, mille pakend on kahjustatud, ei tohi kasutada; need tuleb ohutult hävitada ja kasutada uut komponenti.
• Ärge kasutage Onerjit, kui lahus on pruuni värvi.
• Kui lahus sisaldab mulle, tuleb oodata, kuni mullid kaovad, ning alles seejärel eemaldada viaalilt sinine kate.
• Ärge kasutage hambaid Onerji viaalilt sinise katte eemaldamiseks.

• Saastumisohu vähendamiseks ärge puudutage Onerji viaali peal olevat halli kummist punnkorki.

• Kui Onerji loksub maha, tuleb see kohe eemaldada, et vältida juhuslikku kokkupuudet naha ja silmadega.
• Ööpäevase infusiooni lõpus reservuaari jäänud ravim tuleb hävitada.

Infusioonikohtade valik Onerji manustatakse naha alla järgmistes piirkondades:

• kõht,
• küljed,
• reie välisküljed,
• vajaduse korral võib kasutada ka õlavarre tagakülge.

Paigaldage kanüülid üksteisest vähemalt 5 cm kaugusele ja vähemalt 5 cm kaugusele nabast.

Järgmistesse piirkondadesse ei tohi infundeerida:

• nahakahjustused, näiteks muhud, punetus, turse, ärritus, verejooks, verevalumid, nakkused;
• luude ja veresoonte kohal;
• tätoveeringud;
• armkude.

Vahetage infusioonikoha asukohta iga päev (iga 24 tunni järel) ja vältige infusioonikoha korduvat kasutamist vähemalt 2 nädala jooksul. Seega, vahetage infusioonikoha asukohta süstemaatiliselt.

Onerjit võib kasutada ainult ühega järgmistest manustamissüsteemidest:

• Yurway manustamissüsteem
• Crono Twin ND pump

Onerji infusiooni ettevalmistamine Yurway manustamissüsteemi kasutamisel Üksikasjalike juhiste saamiseks Onerji manustamise kohta Yurway manustamissüsteemi kasutamisel tutvuge Yurway manustamissüsteemi kasutusjuhendiga.

• Peske käed hoolikalt seebi ja veega.
• Valmistage ette puhas tööala tasasel ja horisontaalsel pinnal.
• Koguge kokku järgmised komponendid: 1 Yurway kolbampull (millele on eelnevalt kinnitatud 2 viaaliadapterit), alkoholipadjakesed, 2 infusioonikomplekti, 2 Onerji viaali, 2 puhast marlipadjakest.
• Seadistage Yurway juhtseade, nagu on kirjeldatud Yurway manustamissüsteemi kasutusjuhendi lõigus 4.3.2.
• Sisestage pump pumbahoidikusse.

• Sisestage Yurway laetav pump pumbahoidikusse. Oodake, kuni Yurway juhtseade loob ühenduse Yurway laetava pumbaga (ligikaudu 30 sekundit).

Kui Yurway ravimi kolbampull peaks maha kukkuma, ärge seda kasutage, vaid hävitage ohutult ja kasutage uut kolbampulli.

• Kinnitage Yurway ravimi kolbampull pumba külge.

• Avage uus Yurway pakend ja võtke kolbampull pakendist välja. Libistage Yurway ravimi kolbampull Yurway laetava pumba külge. Jätkamiseks puudutage Yurway juhtseadme ekraanil valikut „NEXT“ (JÄRGMINE).

• Kontrollige Onerji lahust viaalides. Pöörake iga Onerji viaali ettevaatlikult 5 korda ümber. Ärge raputage, et vältida mullide teket. Lahus peab olema selge, kollakas ja ilma tahkete osakesteta.

• Asetage viaalid kolbampullidega (reservuaaridega) ühendatud viaaliadapteritesse.

• Eemaldage Onerji viaalidelt sinised katted.

• Visake sinised katted prügikasti. Sisestage kaks Onerji viaali viaaliadapteritesse, suunaga allapoole, kuni need klõpsatusega kohale kinnituvad. Jätkamiseks puudutage Yurway juhtseadme ekraanil valikut „NEXT“ (JÄRGMINE).

• Veenduge, et viaalid oleksid õigesti sisestatud.

• Vajutage Onerji viaalidele veendumaks, et need on korralikult sisse lükatud. Vajutage Yurway juhtseadme nuppu, nagu on kirjeldatud Yurway kasutusjuhendi lõigus 4.4.3.

• Oodake, kuni Yurway ravimi kolbampull täitub.

• Jätke Yurway infusioonipump (Yurway laetav pump, mis on ühendatud Yurway ravimi kolbampulliga) pumbahoidikusse, kuni kolbampull saab täis. See võtab ligikaudu 7 minutit. Yurway juhtseadme ekraanil kuvatakse täitmise edenemist ja seade teavitab, kui protsess on lõppenud.

• Eemaldage viaaliadapterid Yurway ravimi kolbampullilt.

• Keerake viaaliadapterid lahti (vastupäeva); Onerji viaalides võib olla alles jäänud lahust, see on normaalne. Hävitage kasutatud viaalid ja nendega ühendatud viaaliadapterid vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmiste toimingute kohta vaadake Yurway manustamissüsteemi kasutusjuhendit.

Onerji infusiooni ettevalmistamine Crono Twin ND kasutamisel Üksikasjalike juhiste saamiseks Onerji manustamise kohta Crono Twin ND kasutamisel tutvuge Crono Twin ND kasutusjuhendiga.

• Peske käed hoolikalt seebi ja veega.
• Valmistage ette puhas tööala tasasel ja horisontaalsel pinnal.
• Koguge kokku järgmised komponendid: 2 CRN Crono 10 ml Luer-Lock ühendusega süstalt, 2 viaaliadapterit, alkoholipadjakesed, 2 infusioonikomplekti, 2 Onerji viaali, 2 puhast marlipadjakest.

• Kontrollige Onerji lahust viaalides. Pöörake iga Onerji viaali ettevaatlikult 5 korda ümber. Ärge raputage, et vältida mullide teket. Lahus peab olema selge, kollakas ja ilma tahkete osakesteta.

• Võtke 2 Onerji viaali ja eemaldage neilt sinised katted.

• Kinnitage viaaliadapterid viaalidele (tehke seda mõlema viaaliga). Eemaldage viaaliadapteri kate täielikult.

• Hoidke viaali kindlalt kõval pinnal ja suruge adapterialus otse viaalile, kuni see klõpsatusega kohale kinnitub.

• Hoidke viaali adapteri aluse välimisest äärest kinni ja tõstke see otse viaalilt ära.

• Ühendage süstlad viaalidega. Võtke süstal pakendist välja.

• Keerake süstal päripäeva viaaliadapteri ühendusosa külge.

• Tõmmake lahus viaalidest süstlasse. Pöörake viaal ümber. Suruge kolbi ülespoole, nii kaugele kui võimalik.

• Hoidke süstalt püstises asendis ja tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse 6,5 ml lahust.

• Enne viaali eemaldamist veenduge, et süstlas on vähemalt 6,5 ml lahust.

• Eemaldage viaal süstlalt. Pöörake viaal ümber ja eemaldage süstal, keerates seda vastupäeva.

• Hävitage kasutatud Onerji viaalid ja nendega ühendatud viaaliadapterid vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmiste toimingute kohta vaadake Crono Twin ND kasutusjuhendit.