Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse

Onpattros sisalduv toimeaine on patisiraan.

Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku transtüretiini vahendatud pärilikku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos).

hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.

• Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
• Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
• Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist. See põhjustab haiguse sümptomeid.

Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.

• See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
• See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.

Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot

Onpattrot ei tohi teile manustada

• kui olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne teile Onpattro manustamist nõu arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni. Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone. Enne iga infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise tõenäosust vähendada (vt „Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid“ lõigus 3).

Infusiooniga seotud reaktsiooni tunnuste tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele. Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.

Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid. Nende reaktsioonide kadumisel või leevenemisel võib teie arst või meditsiiniõde otsustada infusiooni uuesti alustada.

A-vitamiini vaegus

Ravi Onpattroga langetab teie vere A-vitamiini sisaldust. Arst mõõdab teie A-vitamiini sisaldust. Kui teil on A-vitamiini sisaldus liiga väike, ootab arst enne ravi alustamist Onpattroga, kuni teie A-vitamiini tase on normaliseerunud ja võimalikud A-vitamiini vaegusest põhjustatud sümptomid kadunud. A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:

• öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.

Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile. Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.

Teie arst palub teil Onpattro-ravi ajal iga päev võtta lisaks A-vitamiini.

Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut. Fertiilses eas naised ei tohi Onpattro-ravi alustamisel olla rasedad ja peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid“).

Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda. Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamine. Enne rasestuda proovimist peab arst veenduma, et teie A-vitamiini sisaldus on normaliseerunud.

Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud. Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamise. Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise. Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks. Lapsed ja noorukid

Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Onpattro

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:

• bupropioon – ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
• efavirens – ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Fertiilses eas naised

Onpattro vähendab teie veres A-vitamiini sisaldust, mis on oluline loote normaalseks arenguks. Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.

Rasedus

Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab. Kui olete fertiilses eas naine ja kavatsete Onpattrot kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Onpattro koostisained võivad erituda rinnapiima. Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.

Onpattro sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris (ml). See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Onpattrot manustatakse

Kui palju Onpattrot manustatakse

• Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada – see sõltub teie kehakaalust.
• Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga 3 nädala järel.

Kuidas Onpattrot manustatakse

• Onpattrot manustab teile arst või meditsiiniõde.

• Seda manustatakse teile tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni, tavaliselt ligikaudu 80 minuti jooksul.

Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.

Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid

Teile antakse ligikaudu 60 minutit enne iga Onpattro infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise ohtu (vt lõik 4). Nendeks on antihistamiinid, kortikosteroid (põletikku alla suruv ravim) ja valuvaigisti.

Kui kaua Onpattrot kasutada

Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada. Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.

Kui teile manustatakse Onpattrot rohkem, kui ette nähtud

Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Kui jätate oma Onpattro annuse vahele

Kui jätate Onpattro manustamiseks kohale tulemata, paluge oma arstil või meditsiiniõel määrata teile uus raviaeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).

Mõne järgmise infusiooniga seotud reaktsiooni tunnuse tekkimisel ravi ajal öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele. Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.

• kõhuvalu
• iiveldus
• nõrgemad või tugevamad valud kehas, sealhulgas selja-, kaela- või liigesevalu
• Peavalu
• väsimustunne (kurnatus)
• värinad
• pearinglus
• köha, õhupuuduse tunne või muud hingamishäired
• näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk, lööve või sügelus
• ebamugavustunne või valu rinnus
• südametegevuse kiirenemine
• madal või kõrge vererõhk; mõned patsiendid on infusiooni ajal madala vererõhu tõttu minestanud
• valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
• näoturse
• häälekõla või -tooni muutused (kähedus)

Muud kõrvaltoimed

Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• käte või jalgade turse (perifeerne turse)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• liigesevalu (artralgia)
• lihasspasmid

• seedehäire (düspepsia)
• õhupuudus (hingeldus)
• nahapunetus (erüteem)
• pearingluse või minestamise tunne (vertiigo)
• ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
• hingamisteede ärritus või infektsioon (sinusiit, bronhiit)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimese 100-st

• ravimi leke infusioonikohas ümbritsevatesse kudedesse, mis võib põhjustada turset või punetust

Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Onpattrot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Onpattro sisaldab

• Toimeaine on patisiraan.
• Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
• Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
• Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG -C-DMG 2000 (α-(3’-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi“ lõigus 2).

Kuidas Onpattro välja näeb ja pakendi sisu

• Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
• Onpattro on saadaval karpides, iga karp sisaldab üht viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Lietuva Genesis Pharma Bulgaria EOOD Medison Pharma Lithuania UAB Teл.: +359 2 969 3227 Tel: +370 37 213824 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft Tel: +420 221 343 336 Tel.: +36 1 293 0955 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Medison Pharma Estonia OÜ Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +372 679 5085 Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o. Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel.: +48 22 152 49 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Alnylam France SAS Alnylam Portugal Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o. Sími: +31 20 369 7861 Tel: +421 2 201 109 65 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Alnylam Italy S.r.l. Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vajalik premedikatsioon

Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks. Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:

• intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
• suukaudne paratsetamool (500 mg)
• intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
• intravenoosne H2 blokaator (famotidiin 20 mg või samaväärne)

Kui intravenoosne premedikatsioon ei ole saadaval või seda ei taluta, võib samaväärset ravimit manustada suukaudselt.

Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa vähendada minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (intravenoosselt, i.v.) või teist toimeainet samaväärses annuses. Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab

patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v. infusiooni, mille käigus pole esinenud infusiooniga seotud reaktsioone.

Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.

Infusioonilahuse valmistamine

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega. Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:

• Võtke Onpattro külmkapist välja. Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
• Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
• Kontrollige visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes. Värvimuutuste või osakeste sisaldumise korral mitte kasutada. Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus. Viaali sisepinnal võib täheldada valget kuni valkjat kihti, tavaliselt vedeliku kokkupuute pinnal. Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
• Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi.
• Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
• Filtreerige Onpattro läbi steriilse 0,45-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) süstlafiltri steriilsesse mahutisse.
• Tõmmake steriilsest mahutist steriilse süstlaga vajalik kogus filtreeritud Onpattrot.
• Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml. Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
• Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi. Mitte loksutada. Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
• Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Onpattro ei sisalda säilitusaineid. Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist. Kui seda kohe ei manustata, säilitage lahjendatud lahust infusioonikotis toatemperatuuril (kuni 30 °C) või temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 16 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg). Mitte lasta külmuda.

Manustamine

Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.

• Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
• Tuleb kasutada infusioonikomplektiga eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist PES-ist voolikusisest infusioonifiltrit. Peab kasutama di(2-etüülheksüül)ftalaadivabu (DEHP-vabu) infusioonikomplekte.
• Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min. Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
• Onpattrot peab manustama ainult turvalise ja vaba vooluga veenitee kaudu. Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes. Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavate kohalike standardsete juhiste järgi.
• Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
• Pärast infusiooni lõppu tuleb loputada intravenoosset manustamiskomplekti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.