Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Osvyrti’ga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Osvyrti ja milleks seda kasutatakse

Mis on Osvyrti ja kuidas see toimib

OSVYRTI sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi Osvyrti’ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.

Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena. Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks. See võib lõpuks põhjustada seisundit, mida nimetatakse osteoporoosiks. Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus. See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.

Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad põhjustada ka luukao teket. Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.

Milleks Osvyrti’t kasutatakse Osvyrti’ga ravitakse:

• osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo, mitte-selgroo ja reieluukaela luumurdude riski;
• luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.
• luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.

2. Mida on vaja teada enne Osvyrti kasutamist

Osvyrti’i ei tohi kasutada

• kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);
• kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Osvyrti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Osvyrti’ga võib teil tekkida nahainfektsioon, mille sümptomiteks on paistes, punetav nahapiirkond, kõige tavalisemalt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik (tselluliit) ja millega võivad kaasneda palavikusümptomid. Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.

Ravi ajal Osvyrti’ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Ravi ajal Osvyrti’ga võib teie vere kaltsiumisisaldus olla väike. Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.

Harva on teatatud vere väga väikese kaltsiumisisalduse juhtudest, mis vajasid haiglaravi või põhjustasid eluohtlikke kõrvaltoimeid. Seetõttu kontrollitakse teie vere kaltsiumisisaldust (vereanalüüsiga) enne igat annust ja hüpokaltseemia soodumusega patsientidel kahe nädala jooksul pärast esimest annust.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.

Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga Patsientidel, kellele manustati Osvyrti’t osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist. On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks rakendage järgmisi ettevaatusabinõusid.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:

• teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund,

igemehaigus või on plaanis hamba eemaldamine;

• te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
• te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
• te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
• te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
• teil on kasvaja.

Enne ravi alustamist Osvyrti’ga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.

Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need sobivad teile. Kui te saate hambaravi või

teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Osvyrti’ga. Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui ravi ajal Osvyrti’ga tekivad teil mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud.

Ebaharilikud reieluumurrud Mõnel Osvyrti’ga ravitaval patsiendil on tekkinud ebaharilik reieluumurd. Kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Osvyrti’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Osvyrti

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.

Te ei tohi kasutada Osvyrti’t koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.

Rasedus ja imetamine Osvyrti’t ei ole rasedatel uuritud. On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Osvyrti’t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Viljakas eas naised peavad ravi ajal Osvyrti'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Osvyrti’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Osvyrti’ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Osvyrti’ga.

Ei ole teada, kas Osvyrti eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või Osvyrti kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Osvyrti kasu emale.

Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Osvyrti’ga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Osvyrti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Osvyrti sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab 46 mg sorbitooli 1 ml-s lahuses.

Osvyrti sisaldab polüsorbaat 20

Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 20 igas 1 ml süstlis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Osvyrti sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 60 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Osvyrti’t kasutada

Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt). Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa. Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele. Küsige arstilt oma järgmise võimaliku süsti kuupäeva. Iga Osvyrti pakend sisaldab eemaldatavat ja kleebitavat etiketti, mille saab blistrilt eemaldada ja kasutada järgmise süsti kuupäeva dokumenteerimiseks. Ravi ajal Osvyrti’ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Osvyrti’t või seda teeb teie hooldaja. Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Osvyrti’t kasutada. Juhiseid Osvyrti kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.

Mitte loksutada.

Kui te unustate Osvyrti’t kasutada

Kui Osvyrti annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Kui te lõpetate Osvyrti kasutamise

Suurima kasu saamiseks ravist luumurruohu vähendamiseks on tähtis kasutada Osvyrti’t niikaua, kui arst on määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Osvyrti’ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit). Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Osvyrti’ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.

Osvyrti’ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud. Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Osvyrti’ga või pärast ravi lõpetamist. Osvyrti’ga ravitavatel patsientidel võib vere kaltsiumisisaldus harva olla väike (hüpokaltseemia). Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus. Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti. Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südame töös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).

Osvyrti’ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.

Osvyrti’ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid. Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; nahal lööve, sügelus või nõgestõbi; hingeldus või vilistav hingamine. Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal Osvyrti’ga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihasevalu, mis on mõnikord tugev;

• käe- või jalavalu (valu jäsemetes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida;

• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias);
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne kõhus;
• lööve;
• nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit);
• kõrvainfektsioon;
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• allergiline reaktsioon, mis võib kahjustada peamiselt naha veresooni (nt lillad või punakaspruunid laigud, nõgestõbi või nahahaavandid) (allergiline vaskuliit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Osvyrti’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist. See teeb süstimise mugavamaks. Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Osvyrti sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Iga 1-milliliitrine süstel sisaldab 60 milligrammi denosumabi (60 mg/ml).
• Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Osvyrti sisaldab sorbitooli“, „Osvyrti sisaldab polüsorbaat 20“ ja „Osvyrti sisaldab naatriumi“.

Kuidas Osvyrti välja näeb ja pakendi sisu

Osvyrti on selge, värvitu või helekollane süstelahus kasutusvalmis süstlis.

Iga pakend sisaldab ühte süstlit nõelakaitsega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Süstli kolvivars

Nõelakaitse aktiveerimise päästiknupp

Sõrmepidemed

Etikett ja aegumise kuupäev

Süstli ohutuskate Süstli mahuti

Ravimi aknake Nõelakaitse ohutusvedru

Nõelakaitse peal

Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Osvyrti süstlit, millel on automaatne nõelakaitse:

• On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
• Osvyrti’t süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).

Χ Ärge eemaldage halli nõelakatet/korki süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis. Χ Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga. Χ Ärge üritage aktiveerida süstlit enne süstimist. Χ Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse aktiveerimise päästiknuppu. Nende puudutamine võib põhjustada süstla nõelakaitse liiga varajast aktiveerumist. Χ Ärge püüdke süstlilt eemaldada läbipaistvat süstli ohutuskatet. Kui teil on küsimusi, helistage oma arstile või tervishoiuteenuse osutajale

A Võtke süstli karp külmkapist välja. Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis). Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Χ Ärge üritage süstlit soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus. Χ Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Χ Ärge raputage süstlit.

• Hoidke süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

B Avage pakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.

Ohutuse tõttu: Χ Ärge haarake kolvivarrest. Χ Ärge haarake hallist nõelakattest/korgist

C Kontrollige ravimit ja süstlit.

Χ Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:

• ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge, värvitu kuni helekollane lahus. mis tahes süstliosa on mõranenud või katki. hall nõelakate/kork puudub või on puudulikult kinnitatud. etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.

Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

A Peske hoolikalt käsi. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Te võite kasutada:

• reie ülaosa.
• kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
• õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).

Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal kuivada. Χ Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist.

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

B Tõmmake hall nõelakate/kork ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.

Ärge keerake ega painutage nõelakatet/korki. Ärge hoidke süstlit kolvivarrest. Visake nõelakate/kate teravate esemete jäätmemahutisse. Ärge puudutage nõela ega laske sellel puudutada ühtki pinda. Ärge pange nõelale korki tagasi

C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.

Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.

A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse.

Χ Ärge puudutage puhastatud nahapinda.

B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu”. Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni.

Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni „klõpsuni”.

C VABASTAGE pöial. Seejärel TÕSTKE süstal nahast välja.

Pärast kolvi vabastamist süstli ohutuskate katab ohutult nõela. Χ Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.

A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.

Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoidke süstlit ja teravate esemete jäätmemahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Χ Ärge kasutage süstlit korduvalt. Χ Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.

B Kontrollige süstekohta.

Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga.