ATC Kood: R03AC13

Toimeaine: formoterool

Tootja: Astrazeneca AB

Artikli sisukord

Näidustus: Bronhospasmi ravi bronhiaalastma korral kombinatsioonis inhaleeritava glükokortikosteroidiga. Bronhospasm kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.

inhalatsioonipulber (4,5mcg 1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oxis Turbuhaler ja milleks seda kasutatakse

Oxis Turbuhaler on inhalaator, mis sisaldab ravimit nimega formoterool. Formoterool kuulub pikatoimeliste beeta-agonistide rühma, mida nimetatakse ka bronhilõõgastiteks. Formoterool lõõgastab teie hingamisteede lihaseid. See aitab teil kergemini hingata. Teie arst on selle ravimi teile määranud, aitamaks ennetada hingamisraskust, mis võib tekkida astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral.

Astma Oxis Turbuhalerit tuleb kasutada koos teie tavalise inhaleeritava glükokortikosteroidraviga. Oxis Turbuhaleri toime avaldub 1-3 minuti pärast ning kestab kuni 12 tundi. Oxis Turbuhalerit võib võtta ka enne füüsilist koormust, et ennetada füüsilisest koormusest tingitud astma sümptomeid. Kui te kasutate Oxis Turbuhalerit astma raviks, peate te alati lisaks sellele kasutama glükokortikosteroidi. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus Oxis Turbuhalerit võib kasutada ka KOK raviks täiskasvanutel. KOK on hingamisteede ja kopsude haigus, mis tekib tavaliselt suitsetamise tõttu.

2. Mida on vaja teada enne Oxis Turbuhaleri kasutamist

Ärge kasutage Oxis Turbuhalerit

kui te olete formoterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi Oxis Turbuhaleriga pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti kui teil esineb suhkurtõbi, kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos) või häireid südame töös.

Versioon 14 1 Ravimiametis kinnitatud 2018-10

Muud ravimid ja Oxis Turbuhaler Palun teavitage oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ning ravimtaimedel põhinevad ravimid. Need võivad mõjutada Oxis Turbuhaleri toimet ning Oxis Turbuhaler võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Teatage kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu raviks), sh silmatilgad (nt

glaukoomi raviks kasutatav timolool);

kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin);
digoksiin, mida sageli kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
diureetikumid, mida kasutatakse vedelikupeetuse vähendamiseks (nt furosemiid), mida

kasutatakse kõrge vererõhu ravis;

suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);
ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin), mida sageli kasutatakse astma

ravis;

erütromütsiin (infektsiooni raviks);
antihistamiinsed preparaadid (nt terfenadiin);
teised bronhilõõgastid (nt salbutamool);
efedriin (kasutatakse astma ravis või dekongestandina);
tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin).

Kui te kasutate mõnda nendest või te ei ole selles kindel, rääkige enne Oxis Turbuhaleri kasutamist oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teil seisab ees üldanesteesias läbiviidav kirurgiline operatsioon või hambaravi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga – ärge kasutage Oxis Turbuhalerit ilma, et arst oleks seda teile soovitanud.

Kui rasestute Oxis Turbuhaleri kasutamise ajal, ärge lõpetage ise Oxis Turbuhaleri kasutamist, vaid pöörduge kohe oma arsti poole. Ei ole teada, kas formoterool eritub ka rinnapiimaga. Seetõttu rääkige oma arstiga enne, kui te imetamise ajal Oxis Turbuhalerit kasutate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oxis Turbuhaleril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oxis Turbuhaler sisaldab laktoosi Oxis Turbuhaler sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist. Ravimis kasutatud laktoosi kogus ei tekita tavaliselt probleeme laktoositalumatusega isikutel.

Abiaine laktoos võib sisaldada piimavalgu jääke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Oxis Turbuhalerit kasutada

Võtke Oxis Turbuhalerit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annuse suurus määratakse individuaalselt. Järgige hoolikalt oma arsti korraldusi. Need korraldused võivad erineda informatsioonist, mis on kirjas antud infolehel.

Versioon 14 2 Ravimiametis kinnitatud 2018-10

Enne, kui asute esimest ravimi annust manustama, on oluline, et loeksite läbi juhise ”Kuidas kasutada Oxis Turbuhalerit” ning järgiksite seda hoolikalt.

Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui:

teie hingamine halveneb või te ärkate sageli öösiti astmahoo tõttu;
te tunnete pigistust rinnus;

te ei saa abi oma praegusest annusest;
te peate vähemalt kahel päeval nädalas kasutama oma tavapärasest annusest rohkem ravimit;
te peate enne koormust kasutama Turbuhalerit tavapärasest rohkem.

Need haigusnähud võivad tähendada, et teie astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ei ole kontrolli all ning te võite vajada viivitamatult erinevat või täiendavat ravi. Oxis Turbuhalerit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrammi/annuses Täiskasvanud Astma ägedate sümptomite leevendamiseks: 1…2 inhalatsiooni (ravimi sissehingamist) vajadusel Soovitav kasutamine astma korral: 1…2 inhalatsiooni (4,5…9 mikrogrammi formoterooli) 1...2 korda päevas. Mõned haiged võivad vajada 4 inhalatsiooni (18 mikrogrammi formoterooli) kaks korda päevas. Päevaannus ei tohi ületada 8 inhalatsiooni (36 mikrogrammi formoterooli). Ägedate sümptomite korral ei tohi päevaannus ületada 12 inhalatsiooni (54 mikrogrammi formoterooli).

Soovitav kasutamine kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral: 2 inhalatsiooni (9 mikrogrammi formoterooli) 1...2 korda päevas. Mõned haiged võivad vajada 4 inhalatsiooni (18 mikrogrammi formoterooli) kaks korda päevas. Päevaannus ei tohi ületada 8 inhalatsiooni (36 mikrogrammi formoterooli). Ägedate sümptomite korral ei tohi päevaannus ületada 12 inhalatsiooni (54 mikrogrammi formoterooli).

Lapsed alates 6-eluaastast ja noorukid Astma ägedate sümptomite leevendamiseks: 1…2 inhalatsiooni (ravimi sissehingamist) vajadusel. Soovitav kasutamine astma korral: 1…2 inhalatsiooni (4,5…9 mikrogrammi formoterooli) 1...2 korda päevas. Päevaannus ei tohi ületada 4 inhalatsiooni (18 mikrogrammi formoterooli).

Annus füüsilisest koormusest põhjustatud sümptomite ärahoidmiseks: 1…2 inhalatsiooni (4,5…9 mikrogrammi formoterooli) hommikul või enne koormust.

Teie arst (või astmaõde) aitab teil astma ravi otsuseid teha. Nad võivad teie ravimi annuseid muuta ning vähendada seda järk-järgult kuni madalaima annuseni, mille korral astma haigusnähte veel ei ilmne. Ärge muutke raviannuseid ilma arstiga (või astmaõega) kõnelemata.

Kui teil on tunne, et Oxis Turbuhaleri toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga või apteekriga. Võimalik, et vajate astmahoogude kontrolli all hoidmiseks täiendavaid ravimeid. Ärge suurendage Oxis Turbuhaleri annust ilma arsti loata. Uue Turbuhaleri ettevalmistamine esimeseks kasutamiseks. Enne uue Turbuhaleri esmakordset kasutamist on vaja see ette valmistada:

Keerake lahti ja eemaldage kate. Lahtikeeramise ajal on kuulda lõgisevat heli.
Hoidke Turbuhalerit püstiasendis, sinine käepide allpool.
Keerake sinist käepidet ühele poole nii kaugele kui annab, seejärel tagasi vastassuunas nii kaugele kui annab. Ei ole tähtis, kummale poole te seda esimesena keerate.
Selle tegevuse ajal kuulete te klõpsatust.
Korrake kõike, keerates sinist käepidet taas mõlemas suunas.

Versioon 14 3 Ravimiametis kinnitatud 2018-10

Turbuhaler on nüüd kasutamiseks valmis.

Kuidas ravimit inhaleerida Annuse manustamiseks järgige alljärgnevaid juhiseid.

1. Keerake lahti valge kate ja eemaldage see. Lahtikeeramise ajal on kuulda lõgisevat heli. 2. Hoidke Turbuhalerit püstiasendis, sinine käepide allpool. 3. Huulikut Turbuhaleri laadimise ajal mitte katsuda. Turbuhaleri laadimiseks vajaliku annusega pöörake käepidet ühele poole nii kaugele kui annab, seejärel tagasi vastassuunas nii kaugele kui annab. Ei ole tähtis, kummale poole te seda esimesena keerate. Selle tegevuse ajal kuulete te klõpsatust. Turbuhaler on nüüd kasutamiseks valmis. Täitke Turbuhalerit ainult vahetult enne kasutamist.

4. Hoidke Turbuhalerit suust eemal. Hingake rahulikult välja (nii kaua kui tundub mugav). Ärge hingake välja Turbuhaleri kaudu. 5. Asetage huulik õrnalt hammaste vahele, sulgege selle ümber huuled ja hingake jõuliselt ja sügavalt sisse läbi suu. Huulikut mitte närida ega hammustada.

6. Võtke Turbuhaleri huulik suust välja. Siis hingake rahulikult välja. Sissehingatud ravimi kogus on väga väike. See tähendab, et te ei pruugi tunda selle maitset pärast inhaleerimist. Kui järgisite juhiseid, siis võite olla kindel, et olete annuse inhaleerinud ja ravim on teil nüüd kopsudes. 7. Kui vajate kohe teist inhalatsiooni, korrake etappe 2…6. 8. Paigaldage kate pärast kasutamist kindlalt tagasi.

Ärge üritage eemaldada huulikut, sest see on kinnitatud Turbuhaleri külge ning seda ei tohi eemaldada. Huulikut võib pöörata, kuid seda ei tohi asjatult painutada. Ärge kasutage Turbuhalerit, kui see on kahjustatud või kui huulik on Turbuhaleri küljest ära tulnud.

Sarnaselt teiste inhalaatoritega, tuleb vanematel/hooldajatel veenduda, et Oxis Turbuhalerit kasutavad lapsed oskavad inhalaatorit õigesti käsitseda, nagu on näidatud ülalpool.

Turbuhaleri puhastamine

Versioon 14 4 Ravimiametis kinnitatud 2018-10

Pühkige huulikut väljastpoolt üks kord nädalas kuiva lapiga. Ärge kasutage vett või muid vedelikke.

Kui alustate uue Turbuhaleri kasutamist Annuse loendurilt näete, kui palju annuseid on Turbuhaleris järel; loendamine algab alates 60 annusest, kui Turbuhaler on täis.

Annuse loenduril on intervallid 10 annuse kaupa. Seetõttu ei näita see iga üksikannust. Kui näete esimest korda punast märget loenduriava ääres, siis on järel veel ligikaudu 20 annust. Viimase 10 annuse korral on loenduri taustavärv punane. Kui „0“ punasel taustal on jõudnud ava keskele, siis võtke kasutusele uus Turbuhaler.

Tähelepanu!

Käepidet saab ikka veel keerata ja kuulete klõpsu ka siis, kui Turbuhaler on tühi.
Heli, mida kuulete Turbuhaleri raputamisel, tekitab kuivatusaine, mitte ravim. Sellepärast ei saa heli põhjal otsustada, kui palju ravimit on Turbuhaleris järel.
Kui täidate Turbuhaleri kogemata mitu korda enne ravimi inhaleerimist, saate siiski inhaleerida vaid ühe annuse. Kuid loendur registreerib ikkagi kõik täitmiseks kasutatud annused.

Kui te kasutate Oxis Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Oxis Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Formoterooli üleannustamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: värisemine, peavalu või kiirenenud südametöö.

Kui te unustate Oxis Turbuhalerit kasutada

Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea, kui see meenub. Kui aga järgmise annuse aeg on peaaegu kätte jõudnud, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oxis Turbuhaleri kasutamise Ärge lõpetage Oxis Turbuhaleri kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Versioon 14 5 Ravimiametis kinnitatud 2018-10

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt ei kaasne Oxis Turbuhaleri kasutamisel ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Esinenud kõrvaltoimed on vähe väljendunud ja kaovad iseenesest 1…2-nädalase ravi jooksul.

Kui midagi alljärgnevast juhtub teiega, lõpetage Oxis Turbuhaleri kasutamine ja teavitage sellest kohe arsti:

bronhospasm (hingamisteede lihaste kokkutõmme, mis põhjustab äkilist vilistavat hingamist) pärast selle ravimi kasutamist. Seda esineb aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

peavalu;
värisemine;
peapööritus;
iiveldus;
lihaskrambid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

ülitundlikkusreaktsioonid, nagu bronhospasm (hingamisteede lihaste kokkutõmme), nahalööve;
muutused soolade tasakaalus veres (kaaliumi sisalduse langus);
veresuhkru sisalduse tõus;
südame löögisageduse kiirenemine;
unehäired;

maitsetundlikkuse häired;
vererõhu muutused;
ebaregulaarne südamerütm;
valu rinnas.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

ärevus, rahutus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oxis Turbuhalerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast Oxis Turbuhaleri kasutamist sulgege inhalaator ümbrisega.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatoril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Visake oma kasutatud Turbuhaler ära vastutustundlikult, kuna see võib sisaldada veel veidi ravimit. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxis Turbuhaler sisaldab

Versioon 14 6 Ravimiametis kinnitatud 2018-10

Toimeaine on formoterool (fumaraatdihüdraadina). Oxis Turbuhaler, 4, 5 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber: iga pihustatud annus (annus, mis on huulikult pihustatud) sisaldab 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ehk mõõdetud annusena 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

Abiaine: 895 mikrogrammi (mõõdetud annuses 1005 mikrogrammi) laktoosmonohüdraati. Vt lõik 2 Oxis Turbuhaler sisaldab laktoosi.

Kuidas Oxis Turbuhaler välja näeb ja pakendi sisu

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrammi/annuses ja on sissehingatava õhuvoolu printsiibil töötav pulber-inhalaator. Inhalaator on valmistatud plastikosadest, sisaldab 60 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja: AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 36 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AstraZeneca Eesti OÜ Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: +372 6549 600

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2022.

Versioon 14 7 Ravimiametis kinnitatud 2018-10

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oxis Turbuhaler, 4,5 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Oxis Turbuhaler, 4, 5 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber: Iga pihustatud annus (annus, mis on huulikult pihustatud) sisaldab 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ehk mõõdetud annusena 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

Abiaine: 895 mikrogrammi (mõõdetud annuses 1005 mikrogrammi) laktoosmonohüdraati.

INN. Formoterolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhospasmi ravi bronhiaalastma korral kombinatsioonis inhaleeritava glükokortikosteroidiga. Bronhospasm kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Oxis Turbuhaleri annustamine on individuaalne.

Ravijuhises ettenähtust suuremate annuste kasutamine rohkem kui 2 päeva nädalas viitab haiguse ebapiisavale kontrollile ning ravi korrigeerimise vajadusele. Täiskasvanud Astma: Astmahoo ravi: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli ägedate hingamisteede obstruktiivsete sümptomite korral. Säilitusannus: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas. Mõned patsiendid vajavad annust 18 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas. Koormusest põhjustatud bronhospasmi ärahoidmine: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli hommikul või enne koormust.

Ühekordne annus ei tohiks ületada 27 mikrogrammi formoterooli. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohiks ületada 36 mikrogrammi formoterooli. Üksikutel juhtudel on maksimaalne lubatud annus 54 mikrogrammi formoterooli (24 tunni jooksul).

Bronhospasm kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral:

Versioon 10 1/7 Ravimiametis kinnitatud 2016-01

Bronhospasmi leevendav ravi: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli ägedate hingamisteede obstruktiivsete sümptomite korral. Säilitusannus: 9 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas. Ühekordne annus ei tohiks ületada 27 mikrogrammi formoterooli. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohiks ületada 36 mikrogrammi formoterooli. Üksikutel juhtudel on maksimaalne lubatud annus 54 mikrogrammi formoterooli (24 tunni jooksul).

Lapsed alates 6-eluaastast ja noorukid Bronhospasmi leevendav ravi: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli leevendamaks hingamisteede obstruktiivseid sümptomeid. Säilitusannus: 9 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas. Koormusest põhjustatud bronhospasmi ärahoidmine: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli hommikul või enne koormust.

Ühekordne annus ei tohiks ületada 9 mikrogrammi formoterooli. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohiks ületada 18 mikrogrammi formoterooli. Üksikutel juhtudel on maksimaalne lubatud annus 36 mikrogrammi formoterooli (24 tunni jooksul).

Alla 6-aastased lapsed Oxis Turbuhalerit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6-eluaastat ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu.

Manustamisviis Kasutamisjuhend Turbuhaleri korrektseks kasutamiseks

Turbuhaler töötab sissehingatava õhuvoolu printsiibil. Kui patsient inhaleerib läbi inhalaatori huuliku, kandub ravim koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.

Pange tähele: Ravimi optimaalseks manustamiseks on oluline juhendada patsienti

hoolikalt lugema instruktsioone, mis on iga inhalaatoriga kaasas oleval pakendi infolehel, läbi inhalaatori huuliku jõuliselt ja sügavalt sisse hingama, kindlustamaks optimaalse annuse jõudmise kopsu, mitte kunagi läbi inhalaatori huuliku välja hingama, pärast kasutamist sulgema Turbuhaleri huuliku kattega.

Turbuhaleri kasutamisel ei pruugi patsient tunda ravimit või selle maitset, sest manustatud ravimi kogus on väga väike.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus formoterooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine Ravimit Oxis Turbuhaler ei tohiks kasutada esimese ravimina astma ravi alustamisel.

Astmahaiged, kes vajavad pidevat ravi  -agonistidega, peavad lisaks saama ka regulaarset ja adekvaatsetes annustes põletikuvastast ravi glükokortikosteroididega. Patsiente tuleb veenda, et nad pärast ravi alustamist Oxis Turbuhaleriga jätkaksid põletikuvastase ravimi manustamist isegi siis, kui haigusnähud vähenevad. Kui patsiendil püsivad astma sümptomid või kui sümptomite kontrolliks on vajalik suurendada bronhilõõgasti annust, on tegemist haiguse ägenemisega ning ravi vajab korrigeerimist.

Versioon 10 2/7 Ravimiametis kinnitatud 2016-01

Kuigi Oxis Turbuhalerit võib täiendavalt lisada raviskeemi, kui inhaleeritavad glükokortikosteroidid ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle, ei tohiks ravi Oxis Turbuhaleriga alustada raske ägenemise korral või juhul, kui astma seisund oluliselt või ägedalt halveneb. Ravi ajal Oxis Turbuhaleriga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvalnähte või ägenemisi. Kui pärast ravi alustamist Oxis Turbuhaleriga ei saavutata kontrolli astma sümptomite üle või need ägenevad, tuleb patsientidele soovitada ravi jätkata ja pöörduda arsti vastuvõtule. Kui kontroll astma sümptomite üle on saavutatud, tuleb tähelepanu pöörata Oxis Turbuhaleri annuse järk-järgulisele vähendamisele. Annuste vähendamise perioodil on oluline patsiente korrapäraselt jälgida. Kasutada tuleb Oxis Turbuhaleri madalaimat efektiivset annust.

Nagu kõikide teiste  -agonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel türeotoksikoosi, südame isheemiatõve, tahhüarütmiate või ägeda südamepuudulikkusega patsientidel. Ettevaatlik tuleb olla ka pikenenud QTc-intervalliga patsientide ravimisel. Kuna  -agonistid omavad hüperglükeemilist toimet, tuleb diabeedihaigetel ravi alguses täiendavalt määrata vere glükoosisisaldust. Ravi tulemusena  -agonistidega võib tekkida potentsiaalselt ohtlik hüpokaleemia. Eriti ettevaatlik tuleb olla ägeda astmahoo korral, mil oht hüpoksia tekkeks suureneb. Hüpokaleemilist toimet võivad süvendada ka koostoimed teiste ravimitega (vt lõik 4.5). Eelpoolnimetatud olukordades on soovitatav jälgida kaaliumi sisaldust vereseerumis. Nagu teistegi inhaleeritavate ravimite korral, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm. Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada ravi teiste ravimitega (vt lõik 4.8). Lapsed Oxis Turbuhalerit ei ole soovitav kasutada alla 6-aastastel lastel vähese kasutamiskogemuse tõttu selles vanuserühmas. Neeru- või maksafunktsiooni langus ei mõjuta formoterooli farmakokineetikat. Kuna formoterool elimineeritakse peamiselt metabolismi teel, võib väljendunud maksatsirroosiga patsientidel eeldada formoterooli sisalduse suurenemist plasmas. Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrammi/annuses sisaldab ühe annuse kohta 895,5 mikrogrammi laktoosmonohüdraati (vastab 1005 mikrogrammile laktoosmonohüdraadile mõõdetud annuses). Antud kogus laktoositalumatusega patsientidel probleeme tavaliselt ei põhjusta. Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi ravimit Oxis Turbuhaler kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oxis Turbuhaleriga ei ole teostatud spetsiaalseid uuringuid koostoimete esinemise selgitamiseks.

-adrenoblokaatorid (ka silmatilgad) võivad nõrgendada või pärssida Oxis Turbuhaleri toimet.  -agonistidega läbiviidava ravi tulemusena võib tekkida hüpokaleemia, mida süvendab ksantiini derivaatide, kortikosteroidide ja diureetikumide nagu tiasiidi ja lingudiureetikumide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4). Eksisteerib teoreetiline risk, et samaaegne ravi ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli, võib tõsta farmakodünaamilist koostoime sagedust formoterooliga ning suurendada ventrikulaarsete arütmiate tekke riski. Antud ravimite hulka kuuluvad erinevad antihistamiinsed ained (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), erinevad antiarütmikumid (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid. Antikolinergilised preparaadid võivad soodustada formoterooli bronhelõõgastavat toimet.

Versioon 10 3/7 Ravimiametis kinnitatud 2016-01

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud implantaadi irdumist, vähendanud varast postnataalset elulemust ja loote kaalu. Need toimed esinesid tunduvalt suuremate süsteemsete kontsentratsioonide korral kui seda on võimalik saavutada Oxis Turbuhaleri kliinilisel kasutamisel. Astma kontrolli saavutamiseks raseduse ajal tohib Oxis Turbuhalerit kasutada pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku ohu suhte kaalumist. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.

Imetamine Formoterooli eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad andmed. Rottidel on avastatud formoterooli väikeste koguste esinemist rinnapiimas. Oxis Turbuhaleri kasutamine rinnapiimaga toitvatele emadele tuleks kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Oxis Turbuhaleril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tavalisemad beeta2-agonistide raviga seotud kõrvaltoimed, nagu treemor ja südamepekslemine, on enamasti kerged ja kaovad tavaliselt mõne päeva järel ravi algusest.

Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).

Tabel 1 Kõrvaltoimed Sage Närvisüsteemi häired Peavalu*, treemor, peapööritus Aeg-ajalt Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid, Harv Psühhiaatrilised häired Agitatsioon, rahutus Väga harv Südame häired QTc-intervalli pikenemine *Peavalu esines 6,5%-l Oxist ja 6,2%-l platseebot kasutavatest patsientidest.

Treemor ja palpitatsioonid on tavaliselt mööduva iseloomuga ning regulaarsel ravil kaovad.

Versioon 10 4/7 Ravimiametis kinnitatud 2016-01

Nagu kõikide inhaleeritavate ravimite korral, võib äärmiselt harva esineda paradoksaalset bronhospasmi (vt lõik 4.4).

Ravi  -sümpatomimeetikumidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade sisalduse suurenemist veres. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise ravimisel puudub kliiniline kogemus. Üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt  -agonistidele tüüpilised toimed: treemor, peavalu, palpitatsioonid. Üksikjuhtudel on kirjeldatud järgmisi sümptomeid: tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, pikenenud QTc-intervall, arütmia, iiveldus ja oksendamine. Teised  -agonistide kirjeldatud toimed: hüpotensioon ja metaboolne atsidoos. Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ja toetav ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed  -agonistid, ATC kood: R03A C13. Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Formoterool on potentne selektiivne  -agonist, mis põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumise. Pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel avaldab formoterool bronhe lõõgastavat toimet. Bronhe lõõgastav toime saabub kiiresti, juba 1…3 minuti jooksul pärast ravimi inhaleerimist ja kestab pärast ühekordset manustamist keskmiselt 12 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Inhaleeritud formoterool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 15 minuti pärast.

Farmakokineetilises uuringus oli formoterooli kopsudepositsioon Turbuhaleri kasutamisel 43% manustatud annusest (32% mõõdetud annusest). Süsteemne biosaadavus kõrgema kopsudepositsiooni korral oli ligikaudu 60% manustatud annusest.

Jaotumine ja biotransformatsioon Umbes 50% ravimist seotakse plasmavalkudega. Formoterool lagundatakse otsese glükuronidatsiooni ja O-demetüleerimise teel.

Eliminatsioon. Suurem osa manustatud formoteroolist metaboliseeritakse. Pärast inhaleerimist eritub 8…13% manustatud formoterooli annusest muutumatul kujul uriiniga. Intravenoossel manustamisel eritub manustatud ainest umbes 20% muutumatul kujul uriiniga. Poolväärtusaeg pärast ravimi inhaleerimist on 8 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Versioon 10 5/7 Ravimiametis kinnitatud 2016-01

Formoterooli toime prekliinilistes ohutusuuringutes rottidel ja koertel piirdus südameveresoonkonnaga, põhjustades hüpereemiat, tahhükardiat, südame rütmihäireid ja lesioone südamelihases. Eelpoolnimetatute puhul on tegemist  -agonistide manustamisega kaasnevate eeldatavate farmakoloogiliste toimetega. Formoterooli kasutamisel süsteemselt suurtes annustes täheldati emaste rottide viljakuse mõningast vähenemist. In vitro ja in vivo katsetes ei ole formoteroolil täheldatud genotoksilist toimet. Rottidel ja hiirtel täheldati healoomulise emaka leiomüoomi veidi suurenenud esinemissagedust. Seda käsitletakse kui  -agonistide suurte annuste pikaajalise kasutamisega kaasnevat ravimrühma toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (võib sisaldada piimavalgu jääke).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamine

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida inhalaator tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Oxis Turbuhaler on mitmeannuseline, sissehingatava õhuvoolu printsiibil töötav pulber-inhalaator. Inhalaator on valmistatud plastikosadest. Iga inhalaator sisaldab 60 annust.