Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Olfen Rectocaps, 50 mg rektaalkapslid
Olfen Rectocaps, 100 mg rektaalkapslid
Diklofenaknaatrium
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Olfen Rectocaps ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olfen Rectocaps kasutamist
3.
Kuidas Olfen Rectocaps kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olfen Rectocaps säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON OLFEN RECTOCAPS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Olfen Rectocaps"il on põletiku- ja reumavastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime.
Olfen Rectocaps"i manustamine võib vabastada põletikunähtudest, kuid ei ravi nende põhjust. Arsti
poolt välja kirjutatuna kasutatakse Olfen Rectocaps"i lihaste, liigeste, liigeskapslite, sünoviaalpaunade,
sünoviaaltuppede ja lülisamba põletikuliste ja degeneratiivsete reumaatiliste haiguste korral.
Nendeks haigusteks on krooniline polüartriit, artriit, artroosid, anküloseeriv spondüliit (Bechterewi
tõbi), pehmete kudede reuma, nimmevalu (lumbaago), ishias, limapaunapõletik (bursiit), kõõluse- ja
kõõlustupe põletik (tendiniit ja tendovaginiit).
Trauma- ja operatsioonijärgne valu, põletik ja turse. Valu ja/või põletikulised seisundid
günekoloogias. Olfen Rectocaps"i ei tohiks kasutada ainult palaviku alandamiseks.
Olfen Rectocaps on zelatiinkapslid rektaalseks tarvitamiseks. Pärast kapsli sisestamist pärasoolde laguneb
zelatiinikiht mõne minuti jooksul. Pärakukapslid ei ärrita soole limaskesta ega hakka ka kõrgetel
temperatuuridel sulama või tilkuma.
Kapsel tuleb pärakusse lükata tömp ots ees. Sisestamise lihtsustamiseks on pärakukapslid kaetud libeda
kestaga. Vajaduse korral võib pärakukapsli enne pärakusse sisestamist vette kasta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLFEN RECTOCAPS "I KASUTAMIST
Ärge kasutage Olfen Rectocaps"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaki või Olfen Rectocaps"i mõne koostisosa suhtes;
Olfen Rectocaps"i ei tohi kasutada:
-
patsientidel, kellel on pärast diklofenaki võtmist tekkinud allergiline reaktsioon või astmahoog.
See kehtib ka juhul, kui on esinenud ülitundlikkusreaktsioone teiste valuvaigistite või
põletikuvastaste ja palavikku alandavate ravimite (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või
ibuprofeen) suhtes. Sellise ülitundlikkuse ilminguteks on nt astma, õhupuudus, vereringehäired,
nahalööbed või naha ja limaskestade turse;
-
raseduse viimasel trimestril ja rinnaga toitmise ajal;
-
patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud mao- ja/või kaksteistsõrmiksoole haavandeid;
-
patsientidel, kellel esineb kroonilisi mao- või soolehaigusi, millega kaasneb vere leid
väljaheites;
-
raske südame- või maksapuudulikkuse, neerufunktsiooni- või vereloomehäirete korral;
-
verejooksude, kollasuse ja tõsiste nahalöövetega patsientidel;
1
-
lastel vanuses alla 12 aasta.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Olfen Rectocaps
Enne ravi Olfen Rectocaps"iga palun teavitage oma arsti või apteekrit sellest
-
kui teil esineb astma või allergia,
-
kui te põete südame-, maksa- või neeruhaigust,
-
kui teil on kunagi tekkinud tõsine mao- või soolehaigus, kõhuvalud või kõrvetised pärast
mittesteroidse põletikuvastase ravimi võtmist,
-
kui teil esinevad vere hüübimishäired või muud verehaigused, sealhulgas harvaesinev
maksaporfüüria,
-
kui teil on kõrge vererõhk,
-
kui te võtate teisi valuvaigisteid,
-
kui teil esineb teisi haigusi,
-
kui te võtate teisi ravimeid (kaasa arvatud käsimüügiravimeid!), näiteks diabeediravimeid (v.a
insuliin), uriinieritust suurendavaid ravimeid (diureetikumid), verehüübimist takistavaid
ravimeid (antikoagulandid), teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt
atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) või ibuprofeeni, teatud ravimeid infektsioonide vastu
(kinoloonantibiootikumid), liitiumi, digoksiini, metotreksaati või tsüklosporiini või kui te
manustate ravimeid paikselt.
Kui te kasutate Olfen Rectocaps"i suhteliselt pikaajaliselt (üle 2...3 nädala), peate käima regulaarselt
arsti juures kontrollil. Ettevaatlik peab olema eakate patsientide ravimisel, kes on Olfen Rectocaps"i
suhtes tundlikumad; ettevaatusabinõuna peavad nad kasutama väikseimat toimivat annust.
Olfen Rectocaps võib raskendada rasestumist. Informeerige oma arsti sellest, kui te planeerite rasedust
või teil on probleeme rasestumisega.
Ravimid nagu Olfen Rectocaps võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud
riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge
ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama seda oma
raviarsti või apteekriga.
Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni
(mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid
seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima
annusega.
Kui diklofenak-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke
ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see
ilmneb ravi alguses.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Katkestage Olfen Rectocaps"i manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve,
limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Kasutamine koos teiste ravimitega
2
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:
- liitium (psühhiaatrias kasutatav ravim), digoksiin (südamepuudulikkuse ravim);
- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI-d - teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks;
- suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin;
- uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid);
- verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad
tugevdada nende toimet;
- teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen;
- mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed
preparaadid);
- kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;
- kõrge vererõhu ravimid;
- metotreksaat (teatud vähiravim);
- tsüklosporiin (ravim organi siirdamise läbiteinud patsientidele).
Rasedus ja imetamine
Informeerige oma arsti, kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõuna ei tohiks te nimetatud juhtudel Olfen Rectocaps"i kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Diklofenak võib mõjutada reaktsioonikiirust, autojuhtimise ning masinate ja mehhanismidega
töötamise võimet. Kui teil esineb pearinglust, nägemishäireid või muid kesknärvisüsteemi häireid,
peate hoiduma autojuhtimisest ja masinatega töötamisest ning teavitama sellest kohe oma arsti.
3.
KUIDAS OLFEN RECTOCAPS KASUTADA
Kasutage Olfen Rectocaps"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, on esialgne ööpäevane annus täiskasvanutele tavaliselt 100...150 mg.
Kergematel juhtudel ja pikaajalise ravi korral piisab enamasti annusest 100 mg. Üldiselt manustatakse
1 Olfen Rectocaps 1-2 kord päevas.
Valu vältimiseks öise ja hommikuse jäikuse korral võib lisaks Rectocaps"i (50 mg või 100 mg)
manustamisele magamamineku eel võtta päeva jooksul Lactab"i (kuni maksimaalse päevase annuseni
150 mg).
Valulike menstruatsioonide korral on ööpäevane annus üldiselt 50...150 mg. Algannus peaks jääma
vahemikku 50...100 mg ja seda võib vajadusel mitme tsükli vältel suurendada maksimaalse annuseni
200 mg päevas.
Ravi tuleb alustada esimeste sümptomite ilmnemisel ja seda tuleb jätkata mitme päeva vältel sõltuvalt
haigusnähtudest.
Ärge muutke ise määratud annust. Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Olfen Rectocaps"i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Ägeda üleannustamise ravi on tavaliselt toetav või sümptomaatiline.
Üleannustamise ravi hõlmab järgmisi meetmeid: pärast sissevõtmist tuleb ravimi imendumist takistada
nii kiiresti kui võimalik maoloputuse ja aktiivsöe manustamise abil.
Kui te unustate Olfen Rectocaps"i kasutada
3
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Olfen Rectocaps põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Palun teavitage kohe oma arsti ja lõpetage Olfen Rectocaps"i võtmine, kui täheldate endal ühte või
enamat järgnevatest sümptomitest:
- maovaevused, kõrvetised või ülakõhuvalu,
- ebatavaline väsimus või üldine halb enesetunne,
- püsiv iiveldus ja/või oksendamine koos isutusega,
- veriokse, veriroe või veri uriinis,
- nahasümptomid (ekseem või sügelus),
- raske hingamine või õhupuudus,
- naha või silmavalgete kollasus,
- püsiv kurguvalu või palavik,
- näo, labajalgade või säärte turse,
- tugev peavalu,
- valu rinnus ja köha.
Lisaks võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
kõhulahtisus, kõhukinnisus,
- mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid,
- verine kõhulahtisus,
- kõhukrambid, kõhupuhitus,
- isutus, pearinglus, unisus,
- käte ja jalgade surisemine,
- desorientatsioon,
- nägemishäired (näiteks ähmane nägemine, kahelinägemine),
- kuulmiskahjustus, kohin kõrvus (tinnitus),
- unetus, ärrituvus,
- krambid,
- depressioon,
- värisemine,
- juuste väljalangemine,
- naha suurenenud valgustundlikkus, nahaveritsus;
- järsult vähenenud uriinieritus;
- teadvuskadu;
- vererõhu tõus.
Ravimid nagu Olfen Rectocaps SR võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud
riskiga .
5.
KUIDAS OLFEN RECTOCAPS"I SÄILITADA
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Olfen Rectocaps "i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
4
6. LISAINFO
Mida Olfen Rectocaps sisaldab
Toimeaine on: diklofenaknaatrium. Üks rektaalkapsel sisaldab 50 või 100 mg diklofenaknaatriumi.
Abiained on:
Tuum: Triglütseriidid (keskmine ahel), triglütseriidid (hüdrogeenitud, C8-C18), sojaoa letsitiin.
Kapslikest: Zelatiin, glütserool 85%, titaandioksiid, kollane raudoksiid E 172 (100 mg rektaalkapsel).
Libe kate: Polüetüleenglükool 20000, polüetüleenglükool 1550, monooleaatglütserool,
polüvinüülatsetaat, talk.
Kuidas Olfen Rectocaps välja näeb ja pakendi sisu
Olfen Rectocaps"id on pakitud alumiinium/alumiiniumribadesse.
Olfen Rectocaps, 50mg pakendis on 10 rektaalkapslit.
Olfen Rectocaps 100mg pakendis on 5 rektaalkapslit.
Müügiloa hoidja
Mepha Lda.
Lagoas Park,
2740-298 Porto Salvo,
Portugal.
Ravimipartii vabastamise eest vastutav tootja
Mepha Baltic Ltd.
Rupniecibas 7,
Riia, LV-1010,
Läti.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole.
Mepha Baltic Eesti filiaal
Riia 130, Tartu 51014
Telefon: +372 7 457147
e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008.
5