ATC Kood: M02AA15

Toimeaine: diklofenak

Tootja: AS Grindeks

Artikli sisukord

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

salv (20mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ortofen ja milleks seda kasutatakse

Ortofen salv sisaldab toimeainena diklofenaknaatriumi, mis kuulub valuvaigistavate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma.

Ortofen salvi kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

2. Mida on vaja teada enne Ortofeni kasutamist

Toodet Ortofeni ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes, mis väljendub astmahoo, nõgestõve või ägeda nohuna;
kui teil on lahtised haavad, nahapõletikud või -infektsioonid; ärge määrige ravimit ekseemile või limaskestadele;
viimase kolme raseduskuu jooksul;
alla 14-aastastel lastel, sest kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad piisavad andmed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Salv on ainult välispidiseks kasutamiseks. Kui ravimi manustamise järel tekib nahalööve, tuleb ravi katkestada.

Ärrituse vältimiseks tuleb hoiduda salvi sattumisest silma, limaskestadele või vigastatud nahale. Tuleb jälgida, et ei puudutataks kätega kehapinda, millele on kantud ravimit. Kehapinda, millele on kantud salvi, ei soovitata katta rõhksidemega. Ravim võib suurendada naha tundlikkust päikesevalgusele. Selle vältimiseks soovitatakse ravi ajal vältida ravitava kehapiirkonna kokkupuudet otsese päikesevalgusega. Ortofeni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on peptilised haavandid, mõõdukas või raske neerupuudulikkus, astma. Ortofeni kasutamisel suurtel nahapindadel suureneb kõrvaltoimete esinemise risk, eriti kui ravimit kasutatakse pikaajaliselt.

Lapsed Kuna diklofenaki kasutamise kohta alla 14-aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid, on Ortofeni kasutamine selles vanuserühmas vastunäidustatud (Vt lõik Ortofeni ei tohi kasutada).

Muud ravimid ja Ortofen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te kasutate samal ajal suu kaudu manustatavaid mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, võib suureneda kõrvaltoimete tekke risk.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage ravimit Ortofen viimase kolme raseduskuu jooksul. Ravimit Ortofen ei tohi kasutada esimese kuue raseduskuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on tungivalt vajalik või arsti poolt soovitatud. Kui peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, siis kasutage võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul. Ravimi Ortofeni suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Pole teada, kas samasugune oht kehtib ravimi Ortofeni kasutamise kohta nahal.

Diklofenak imendub rinnapiima väikeses koguses. Seda ravimit tohib imetamise ajal kasutada vaid arsti järelvalve all. Sel juhul tuleks vältida salvi kandmist suurtele nahapindadele ja pikaajalist kasutamist. Ravimit ei tohi imetamisperioodi ajal kanda rindadele, et vältida imiku otsest kontakti salviga.

Toime reaktsioonikiirusele Ortofenil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ortofen sisaldab bensüülbensoaati Bensüülbensoaadil on nõrk nahka ja limaskesti ärritav toime.

Selle ravimi pakend sisaldab latekskummit. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Ortofeni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Välispidiseks kasutamiseks.

Esmakordsel kasutamisel keerake tuubi avamiseks kork tagurpidi ning suruge vastu tuubi otsas olevat fooliumkilet. Täiskasvanud Kandke 2…4 g salvi õhukese kihina valulikule kehapinnale 3...4 korda ööpäevas. Maksimaalne

ööpäevane annus on 8 g salvi. Ravikuuri kestus on individuaalne (1...14 päeva) ning sõltub haiguse iseloomust ja raskusastmest. Tuleks arvestada, et salvi kulub 1 dm2-le nahapinnale ligikaudu 0,5 g ja üheks ravikuuriks kulub keskmiselt 2…3 tuubi salvi.

Pärast salvi kasutamist tuleb hoolikalt pesta käed, juhul kui käed ei ole ravitav kehapiirkond.

Eakad Annuste kohandamine ei ole eakatele vajalik.

Maksakahjustusega patsiendid Annuste kohandamine ei ole maksakahjustusega patsientidele vajalik.

Kui teil on tunne, et Ortofeni toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Ortofeni rohkem kui ette nähtud

Kuna toimeaine diklofenaknaatriumi imendumine vereringesse on vähene, ei ole mürgistus ravimi paiksel manustamisel tõenäoline. Siiski ei saa välistada salvi juhuslikust üleannustamisest tingituna tekkida võivaid kogu organismiga seotud kõrvaltoimeid. Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: seedetrakti häired (valud ülakõhus, iiveldus, kõhupuhitus, isutus) ja/või kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, segasus). Kui salvi soovitatav kutaanne annus on ületatud, tuleb salv ära pühkida ja nahk pesta veega.

Kui olete kogemata Ortofeni alla neelanud Salvi allaneelamine ei ole üldjuhul ohtlik. Kui teie või keegi teine on salvi alla neelanud, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate Ortofeni salvi kasutada Kui te unustate Ortofeni kasutada, siis kasutage seda niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Kui on juba käes järgmise kasutamise aeg, siis jätke unustatud annus vahele ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust kui salv jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pikaajalisel ja/või suurte koguste salvi kasutamisel võivad tekkida mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele omased süsteemsed kõrvaltoimed – seedetrakti häired (valud ülakõhus, iiveldus, kõhupuhitus, isutus) ja/või kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, segasus).

Teised võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

ülitundlikkus (sh nõgestõbi), angioödeem
pustulaarne (mädavilliline) lööve
astma
valgustundlikkusreaktsioonid

Harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 1000-st):

bulloosne (villiline) dermatiit

Sage (esineb vähem kui ühel kasutajal 10-st):

lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh kontaktdermatiit, tugev sügelus).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

põletustunne manustamiskohal

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ortofeni säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ortofen sisaldab

Toimeaine on diklofenaknaatrium (Diclofenacum natricum). 1 g salvi sisaldab 20 mg

diklofenaknaatriumi.

Teised koostisosad on bensüülbensoaat, karbomeer, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, imiiduurea, puhastatud vesi.

Kuidas Ortofen salv välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge värvusega salv.

30 g, 50 g, 75 g või 100 g salvi alumiiniumtuubis. Alumiiniumtuub kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Tallinna Farmaatsiatehase AS Tondi 33, 11316 Tallinn

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn. Tel.: +372 6120224

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ortofen, 20 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 20 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensüülbensoaat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv. Valge või peaaegu valge värvusega salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud 2…4 g salvi kantakse õhukese kihina valulikule piirkonnale 3...4 korda ööpäevas. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 8 g salvi. Ravikuuri kestus on individuaalne (1...14 päeva). Tuleks arvestada, et salvi kulub 1 dm2-le nahapinnale ligikaudu 0,5 g ja üheks ravikuuriks kulub keskmiselt 2…3 tuubi salvi. Pärast salvi kasutamist tuleb hoolikalt pesta käed, juhul kui käed ei ole ravitav kehapiirkond.

Patsientide erirühmad

Eakad Annuste kohandamine ei ole vajalik.

Maksa- ja/või neerukahjustusega patsiendid Annuste kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed Kuna diklofenaki kasutamise kohta alla 14-aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid, on kasutamine selles vanuserühmas vastunäidustatud.

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Ülitundlikkus mistahes valuvaigisti või reumavastase ravimi (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)), sh atsetüülsalitsüülhappe suhtes, mis kutsuvad esile astmahooge, urtikaariat või ägedat riniiti.

Lahtised haavad, nahapõletikud või –infektsioonid. Ravimit mitte määrida ekseemile või limaskestadele.
Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Alla 14-aastased lapsed (vt lõik 4.2).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Salv on ainult välispidiseks kasutamiseks. Vältida salvi sattumist limaskestadele, silma või vigastatud nahapinnale. Tuleb jälgida, et ei puudutataks kätega kehapinda, millele on kantud ravimit. Kehapinda, millele on kantud salvi, ei soovitata katta oklusioonsidemega. Fotosensibilisatsiooni vältimiseks soovitatakse vältida ravitava kehapiirkonna kokkupuudet otsese päikesevalgusega (sh solaarium). Diklofenakki tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on peptilised haavandid, mõõdukas või raske neerupuudulikkus, astma. Diklofenaki kasutamisel suurtel nahapindadel suureneb süsteemne imendumine ja süsteemsete

kõrvaltoimete esinemise võimalus, eriti kui ravimit kasutatakse pikaajaliselt. Kui ravimi manustamise järel tekib nahalööve, tuleb ravi katkestada. See ravim sisaldab bensüülbensoaati, millel on nõrk nahka ja limaskesti ärritav toime.

Selle ravimi pakend sisaldab latekskummit. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suu kaudu manustatavate MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest, kui prostaglandiini sünteesi

inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis, viitavad nurisünnituse, südame väärarengu ja gastroskiisi suurenenud riskile. Südame väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestvusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamise tulemusel suurenenud implanteerumise-eelne ja -järgne hukkumine ning embrüo/loote suremus. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute

esinemissageduse suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Puuduvad kliinilised andmed ravimi Ortofeni kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada kas ravimi Ortofeni süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi ravimit Ortofeni ilma tungiva vajaduseta kasutada. Kasutamise korral tuleb kasutada võimalikult väikest annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas diklofenaki süsteemne kasutamine esile kutsuda loote kardiopulmonaalse ja neerutoksilisuse. Raseduse lõpus võib tekkida emal ja lapsel pikem veritsusaeg ning sünnitust ei saa edasi lükata. Seetõttu on ravimi Ortofeni kasutamine raseduse viimase trimestri jooksul vastunäidustatud (vt

lõik 4.3).

Imetamine Sarnaselt teiste MSPVA-dega eritub diklofenak väheses koguses rinnapiima. Ortofeni kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole toimed imetatavale lapsele tõenäolised. Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavate emadega, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti järelvalve all. Ka siis tuleb vältida ravimi manustamist suurtele nahapindadele ja pikaajalist kasutamist. Ravimit ei tohi imetamisperioodi ajal kanda rindadele, et vältida imiku otsest kontakti salviga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ortofenil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise konventsiooni alusel: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioödeem Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Pustulaarne lööve Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv Astma Naha ja nahaaluskoe kahjustus

Sage Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh Harv Bulloosne dermatiit Väga harv Valgustundlikkusreaktsioon Teadmata Põletustunne manustamiskohal

Pikaajalisel ja/või suurte koguste salvi kasutamisel võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, mis on omased mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele - seedetrakti häired (valud

ülakõhus, iiveldus, kõhupuhitus, isutus) ja/või kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, segasus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Valest kasutamisest (salvi neelatakse kogemata alla) või juhuslikust üleannustamisest tingituna võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed: seedetrakti häired (valud ülakõhus, iiveldus, kõhupuhitus, isutus) ja/või kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, segasus). Kui salvi soovitatav kutaanne annus on ületatud, tuleb salv ära pühkida ja nahk pesta veega. Spetsiifilist

antidooti ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis inhibeerides ensüümide tsüklooksügenaasi ja lipooksügenaasi aktiivsust pärsib prostaglandiinide ja leukotrieenide sünteesi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Diklofenak imendub hästi läbi naha nahaalustesse kudedesse. Salv imendub keskmiselt 5 minuti jooksul, raviefekt (peamiselt analgeetiline) avaldub keskmiselt 30...60 minuti jooksul pärast salvi pealekandmist, toime maksimum saabub 1...2 tunni pärast ja kestab 2,5...5 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on kuni 99%. Konjugeeritud metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, vähesel määral ka roojaga. Diklofenak imendub sünoviaalvedelikku, kus ta kontsentratsioon jääb muutumatuks kuni 7 tunni vältel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensüülbensoaat Karbomeer Polüsorbaat 80 Naatriumhüdroksiid Imiiduurea

Vesi, puhastatud

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu