ATC Kood: N05AH03

Toimeaine: olanzapine

Tootja: Teva Pharma B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: Täiskasvanud Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks. Olansapiin on tõhus kliinilise efekti säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus. Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania episoodi raviks. Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olanzapine Teva ja milleks seda kasutatakse

Olanzapine Teva sisaldab toimeainet olansapiini. Olanzapine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Skisofreenia - haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
Mõõdukad kuni rasked maania episoodid - selle seisundi sümptomiteks on erutusseisund ja eufooria.

On tõestatud, et Olanzapine Teva hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse häirega patsientidel, kelle maania episoodid on allunud olansapiinravile.

2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Teva võtmist

Olanzapine Teva’t ei tohi võtta

kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olanzapine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakatel dementsusega patsientidel ei ole Olanzapine Teva’t soovitatav kasutada, sest sellel võivad olla tõsised kõrvaltoimed.

Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Olanzapine Teva manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
Olanzapine Teva’t võtvatel patsientidel on täheldatud kehakaalu suurenemist. Te peate koos arstiga regulaarselt kehakaalu kontrollima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
Olanzapine Teva’t võtvatel patsientidel on täheldatud veresuhkru ja rasvade (triglütseriidide ja kolesterooli) kõrget taset. Teie arst teeb vereanalüüse veresuhkru ja teatud vererasvade tasemete hindamiseks enne Olanzapine Teva ravi alustamist ja ravi ajal perioodiliselt.
Rääkige arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, sest seda tüüpi ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Teatage raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

Insult või miniinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Parkinsoni tõbi
Eesnäärmehaigus
Soolteummistus (paralüütiline iileus)
Maksa- või neeruhaigus
Verehäired
Südamehaigus
Suhkurtõbi
Krambid
Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise (halb enesetunne) tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid Olanzapine Teva ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja Olanzapine Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Olanzapine Teva’t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud Olanzapine Teva’t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate:

Parkinsoni tõve ravimeid
karbamasepiini (epilepsia ravimit ja meeleolu stabiliseerijat), fluvoksamiini (antidepressanti) või tsiprofloksatsiini (antibiootikumi) - võimalik, et tuleb muuta teie Olanzapine Teva annust.

Olanzapine Teva koos alkoholiga Kui olete manustanud Olanzapine Teva’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna selle ravimi võtmine koos alkoholiga võib põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olanzapine Teva väikesed kogused erituvad rinnapiima. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olanzapine Teva’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olanzapine Teva kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

Olanzapine Teva sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Olanzapine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti Olanzapine Teva’t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. Olanzapine Teva ööpäevane annus on 5 mg kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage Olanzapine Teva kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate Olanzapine Teva tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.Olanzapine Teva kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Olanzapine Teva tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.

Kui te võtate Olanzapine Teva’t rohkem, kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Teva’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga, kui teil tekib mõni eelpool mainitud sümptomitest. Näidake arstile oma tablettide pakendit. Kui te unustate Olanzapine Teva’t võtta Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Olanzapine Teva võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab. Kui te lõpetate Olanzapine Teva võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil esineb:

ebatavalisi liigutusi (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 10st), peamiselt näo või keele piirkonnas;
verehüübeid veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 100st), peamiselt jalgades (sümptomiteks on turse, punetus ja valu jalas), mis võib liikuda läbi veresoonte kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole;
kombinatsioon põletikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st): kehakaalutõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on järgmised: mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia) ; kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu, seksuaalfunktsiooni häired, nt suguiha vähenemine naistel ja meestel või erektsioonihäired meestel.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; südame rütmihäired; seletamatu äkksurm; kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusega; lihastehaigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud; pikenenud kestusega ja/või valulik erektsioon.

Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine. Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olanzapine Teva sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Olanzapine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olanzapine Teva sisaldab

Toimeaine on olansapiin. Iga Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg toimeainet.
Teised koostisosad on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba räni, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat tableti kate: hüpromelloos, polüdekstroos, glütserooltriatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid (E171). Lisaks sisaldab 15 mg tugevus indigokarmiini (E132) ja 20 mg tugevus punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Olanzapine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 2.5” ja teine külg on tühi. Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 5” ja teine külg on tühi. Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 7.5” ja teine külg on tühi. Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 10” ja teine külg on tühi. Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kaksikkumerad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 15” ja teine külg on tühi. Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kaksikkumerad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 20” ja teine külg on tühi. Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites 28, 30, 35, 56, 70 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides ja pudelites 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides ja pudelites 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides ja pudelites 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega

tabletti sisaldavates karpides ja pudelites 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites 28, 30, 35, 50, 56, 70 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites 28, 30, 35, 56, 70 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootja

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland Litauen L-Irlanda Tlf.: +370 70001320 Tel: +44 2075407117 Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olanzapine Teva ja milleks seda kasutatakse

Olanzapine Teva sisaldab toimeainet olansapiini. Olanzapine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Skisofreenia - haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
Mõõdukad kuni rasked maania episoodid - selle seisundi sümptomiteks on erutusseisund ja eufooria.

On tõestatud, et Olanzapine Teva hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse häirega patsientidel, kelle maania episoodid on allunud olansapiinravile.

2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Teva võtmist

Olanzapine Teva’t ei tohi võtta

kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olanzapine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakatel dementsusega patsientidel ei ole Olanzapine Teva’t soovitatav kasutada, sest sellel võivad olla tõsised kõrvaltoimed.

Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Olanzapine Teva manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
Olanzapine Teva’t võtvatel patsientidel on täheldatud kehakaalu suurenemist. Te peate koos arstiga regulaarselt kehakaalu kontrollima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
Olanzapine Teva’t võtvatel patsientidel on täheldatud veresuhkru ja rasvade (triglütseriidide ja kolesterooli) kõrget taset. Teie arst teeb vereanalüüse veresuhkru ja teatud vererasvade tasemete hindamiseks enne Olanzapine Teva ravi alustamist ja ravi ajal perioodiliselt.
Rääkige arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, sest seda tüüpi ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Teatage raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

Insult või miniinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Parkinsoni tõbi
Eesnäärmehaigus
Soolteummistus (paralüütiline iileus)
Maksa- või neeruhaigus
Verehäired
Südamehaigus
Suhkurtõbi
Krambid
Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise (halb enesetunne) tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid Olanzapine Teva ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate:

Parkinsoni tõve ravimeid
karbamasepiini (epilepsia ravimit ja meeleolu stabiliseerijat), fluvoksamiini (antidepressanti) või tsiprofloksatsiini (antibiootikumi) - võimalik, et tuleb muuta teie Olanzapine Teva annust.

Olanzapine Teva koos alkoholiga Kui olete manustanud Olanzapine Teva’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna selle ravimi võtmine koos alkoholiga võib põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Olanzapine Teva sisaldab laktoosi, sahharoosi ja aspartaami Ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 2,25 mg / 4,5 mg / 6,75 mg / 9 mg aspartaami ühes 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg suus dispergeeruvas tabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

3. Kuidas Olanzapine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate Olanzapine Teva tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. Olanzapine Teva suus dispergeeruvad tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Olanzapine Teva tabletid murduvad kergesti, mistõttu käsitsege neid ettevaatlikult. Ärge käsitsege tablette märgade kätega, kuna need võivad murduda. Pange tablett suhu. Tablett lahustub otse suus, mistõttu seda on kerge neelata.

Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla, piima või kohviga, ning segada. Mõne joogiga võib segu värvust muuta ning hägustuda. Jooge see kohe ära. Kui te võtate Olanzapine Teva’t rohkem, kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Teva’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga, kui teil tekib mõni eelpool mainitud sümptomitest. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Olanzapine Teva’t võtta Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Olanzapine Teva võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.

Kui te lõpetate Olanzapine Teva võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil esineb:

ebatavalisi liigutusi (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 10st), peamiselt näo või keele piirkonnas;
verehüübeid veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 100st), peamiselt jalgades (sümptomiteks on turse, punetus ja valu jalas), mis võib liikuda läbi veresoonte kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole;
kombinatsioon põletikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on järgmised: mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia) ; kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu; seksuaalfunktsiooni häired, nt suguiha vähenemine naistel ja meestel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on järgmised: ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom; kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks; kõhuseina pingsus, suurenenud süljeeritus; mälukaotus või unustamine; juuste väljalangemine; menstruatsioonide vahelejäämine või ärajäämine ning muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebanormaalne rinnapiima produktsioon või näärmekoe kasv. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; südame rütmihäired; seletamatu äkksurm; kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusega; lihastehaigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud; pikenenud kestusega ja/või valulik erektsioon.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on täheldatud mõnesid fataalse lõpuga juhte. Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olanzapine Teva sümptomeid halvendada.

5. Kuidas Olanzapine Teva’t säilitada

Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olanzapine Teva sisaldab

Toimeaine on olansapiin. Iga Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg toimeainet. Iga Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg toimeainet. Teised koostisosad on mannitool, aspartaam (E951), magneesiumstearaat, krospovidoon tüüp B, laktooosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, sidruni maitseaine [lõhna- ja maitseaine(d), toidumaltodekstriin, sahharoos, kummiaraabik (E414), glütserüültriatsetaat (E1518) ja alfa-tokoferool (E307).

Kuidas Olanzapine Teva välja näeb ja pakendi sisu Suus dispergeeruv tablett on tehniline nimi tableti jaoks, mis sulab kohe suus, nii et seda on kerge alla neelata.

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruv tablett on kollane ümmargune kaksikkumer tablett, diameetriga 8 mm. Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruv tablett on kollane ümmargune kaksikkumer tablett, diameetriga 10 mm. Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruv tablett on kollane ümmargune kaksikkumer tablett, diameetriga 11 mm. Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruv tablett on kollane ümmargune kaksikkumer tablett, diameetriga 12 mm.

Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg ja 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval 28, 30, 35, 50, 56, 70 või 98 tabletti sisaldavates karpides.

Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval 28, 30, 35, 56, 70 või 98 tabletti sisaldavates karpides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja Teva B.V Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootja Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

TEVA PHARMA S.L.U Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4 50.016 Zaragoza Hispaania

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400 Danmark Malta SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland Litauen L-Irlanda Tlf.: +370 70001320 Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070 España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,3 mg laktoosi.

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 68,9 mg laktoosi.

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,3 mg laktoosi.

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 137,8 mg laktoosi.

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 206,7 mg laktoosi.

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 275,5 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 2.5” ja teine külg on tühi.

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 5” ja teine külg on tühi.

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 7.5” ja teine külg on tühi. Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 10” ja teine külg on tühi.

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helesinised kaksikkumerad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 15” ja teine külg on tühi.

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad kaksikkumerad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “OL 20” ja teine külg on tühi.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud

Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.

Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus.

Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania episoodi raviks.

Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas. Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).

Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral: Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas. Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks, jätkake retsidiivi profülaktikat sama annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele näidustustele lisatakse meeleolusümptomite ravi.

Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5…20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida. Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste intervallidega. Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjuta imendumist. Olansapiinravi lõpetamisel tuleb arvestada annuse järk-järgulise vähendamise vajadusega.

Patsientide erirühmad

Eakad 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4.4). Neeru- ja/või maksakahjustus Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg). Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Childi-Pugh’ A ja B klass) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib tõsta ainult erilise ettevaatusega.

Suitsetajad Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega. Suitsetamine võib kiirendada olansapiini metabolismi. Soovitatav on kliiniline jälgimine ning vajadusel võib kaaluda olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.5). Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist. Annuse tõstmist peab nendel juhtudel eelnevalt tõsiselt kaaluma.

(Vt lõigud 4.5 ja 5.2.)

Lapsed Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. Võrreldes täiskasvanud patsientidega on noorukieas patsientide seas läbiviidud lühiajalistes uuringutes täheldatud kehakaalutõusu esinemissageduse suurenemist ning lipiidide ja prolaktiini muutusi (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Teadaolev kitsanurgaga glaukoomi oht.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired Olansapiini ei soovitata kasutada dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega patsientide raviks seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski tõusuga. Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3,5% versus 1,5% vastavalt). Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega. Riskifaktorid, mis võivad soodustada selle populatsiooni suuremat suremust seoses olansapiinraviga, on vanus > 65 aasta, düsfaagia, sedatsioon, alatoitumine ja dehüdratsioon, kopsuhaigused (nt pneumoonia kas koos aspiratsiooniga või ilma), või samaaegne bensodiasepiinravi. Siiski vaatamata riskifaktoritele oli suremus olansapiinravi saanud patsientidel suurem kui platseebo rühmas. Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid. Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3% ja 0,4%). Kõigil olansapiini või platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu. Vanust üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/sega tüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT riskifaktoritena. Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes. Parkinsoni tõbi

Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks. Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõik 4.8), kusjuures olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks. Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ainele ja annusele. Olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/ööpäev ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ööpäev, olenevalt uurija otsusest. Maliigne neuroleptikumisündroom (MNS) MNS on antipsühhootiliste ravimite kasutamisega kaasnev seisund, mis võib olla eluohtlik. Seoses olansapiiniga on harva täheldatud MNS-na registreeritud juhtumeid. MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, vaimse seisundi muutus ja autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsuse tunnused (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired). Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus. Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.

Hüperglükeemia ja diabeet Aeg-ajalt on teateid hüperglükeemiast ja/või eelneva diabeedi ägenemisest, millega on harva kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhtumid (vt lõik 4.8). Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks. Soovitatav on kliiniline jälgimine vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, st veresuhkru mõõtmine ravieelselt, 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel üks kord aastas. Antipsühhootikumide, sealhulgas olansapiiniga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi riskifaktoritega patsiente tuleb regulaarselt jälgida kontrolli halvenemise suhtes veresuhkru väärtuste üle. Regulaarselt tuleb kontrollida kehakaalu, st ravieelselt, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel üks kord kvartalis.

Lipiidide muutused Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati olansapiiniga ravitud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4.8). Lipiidide muutusi tuleks käsitleda kliiniliselt asjakohastena, eriti düslipideemilistel ja lipiidide häirete riskifaktoritega patsientidel. Antipsühhootikumide, sealhulgas olansapiiniga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide sisaldust vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, st ravieelselt, 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel iga viie aasta järel.

Antikoliinergiline toime Kaasuvad haigused: Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikoliinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust. Siiski kuna kliiniline kogemus kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel suurenenud eesnäärme, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele. Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa aminotransferaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu. Tähelepanelik tuleb olla ja jälgida patsiente, kellel on ALAT ja/või ASAT tõusnud, kellel esinevad maksakahjustuse sümptomid, kellel esinevad eelnevalt piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega. Hepatiidi (ka hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatud maksakahjustus) diagnoosimisel tuleb olansapiinravi lõpetada.

Neutropeenia Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/toksilisus või kaasuvast haigusest,

kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus. Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel on sageli neutropeeniat registreeritud (vt lõik 4.8). Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01% ja < 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.

QT intervall Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc – intervallide püsivad pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF < 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1% kuni 1%) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud. Sellegipoolest tuleb olansapiini määramisel koos QTc-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia ja hüpomagneseemia.

Trombemboolia Aeg-ajalt on registreeritud olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega (≥ 0,1% ja < 1%). Venoossete trombembooliate ja olansapiinravi kausaalset seost ei ole tõestatud. Siiski kuna skisofreenia patsientidel esineb sageli venoossete trombembooliate omandatud riskifaktoreid, tuleb kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid, nt patsiendi immobilisatsioon, ning rakendada profülaktilisi meetmeid.

Üldine kesknärvisüsteemi toime Olansapiini primaarsete kesknärvisüsteemi toimete tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga. Kuna olansapiin avaldab in vitro dopaminoblokeerivat toimet, siis võib ta blokeerida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide toime.

Krambid Olansapiini tuleb kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või kes on tundlikud krambiläve alandavatele faktoritele. Olansapiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajalt esinenud krampe. Neist juhtudest enamikel on täheldatud krampe anamneesis või krambivalmidust.

Tardiivne düskineesia Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiin oli statistiliselt tunduvalt vähem seotud ravi vajavate düskineesia juhtude tekkega. Sellegipoolest suureneb olansapiini pikaajalisel kasutamisel tardiivse düskineesia oht ning seetõttu tuleb tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist. Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või alles tekkida. Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni. Olansapiini kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel soovitatakse perioodiliselt vererõhku mõõta.

Kardiaalne äkksurm Olansapiini turustusjärgsetes raportides on teatatud ühest kardiaalse äkksurma juhust olansapiini saanud patsientidel. Retrospektiivses jälgimise kohortuuringus oli olansapiiniga ravitud patsientidel eeldatav kardiaalse äkksurma tekkerisk ligikaudu kaks korda suurem võrreldes antipsühhootikume mittesaavate patsientidega. Uuringus olansapiiniga oli kaasuv risk võrreldav ühendanalüüsi kaasatud atüüpiliste antipsühhootikumide riskiga.

Lapsed Olansapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel. 13…17-aastaste patsientide seas läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid erinevaid kõrvaltoimeid, sealhulgas kaalutõus, muutused metaboolilistes parameetrites ning prolaktiini taseme tõus (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Abiaine Laktoos Olanzapine Teva õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Seda ravimit ei tohiks manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toimet Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad muuta olansapiini farmakokineetikat.

CYP1A2 induktsioon Suitsetamine ja karbamasepiin võivad indutseerida olansapiini metabolismi, mille tagajärjel võib olansapiini kontsentratsioon väheneda. On täheldatud ainult vähest või mõõdukat olansapiini kliirensi tõusu. Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.2).

CYP1A2 pärssimine On tõestatud, et spetsiifiline CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin pärsib olulisel määral olansapiini metabolismi. Olansapiini C tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54% ja meessoost suitsetajatel 77% võrra. Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52% ja 108% võrra. Patsientidel, kes kasutavad fluvoksamiini või teisi CYP1A2 inhibiitoreid nagu tsiprofloksatsiin, tuleb kaaluda olansapiini madalama algannuse kasutamist. Ravi alustamisel CYP1A2 inhibiitoriga tuleb kaaluda olansapiini annuse vähendamist. Biosaadavuse vähenemine Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60% võrra ning seda tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini. Fluoksetiin (CYP2D6 inhibiitor), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.

Olansapiini potentsiaal mõjutada teiste ravimite toimeid Olansapiin võib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina. Olansapiin ei pärsi in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Seega ei ole erilisi koostoimeid oodata, mida tõestasid ka in vivo uuringud, kus ei avastatud järgmiste toimeainete metabolismi pärssimist: tritsüklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6 metabolismitee), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19). Olansapiini koosmanustamisel liitiumi või biperideeniga ei ilmnenud mingeid koostoimeid. Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist. Üldine kesknärvisüsteemi toime Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni. Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

QTc intervall Olansapiini kasutamisel koos ravimitega, mis põhjustavad QTc intervallide pikenemist, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid. Naised peaksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal. Piiratud uuringute tõttu inimestel peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh a olansapiin) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest. On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest. Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida. Imetamine Ühes tervete, imetavate naistega läbiviidud uuringus tuvastati, et olansapiin eritub rinnapiima. Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8% ema olansapiini annusest (mg/kg). Patsientidel tuleb soovitada olansapiinravi ajal last mitte rinnaga toita.

Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (vt prekliinilist informatsiooni lõigust 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis Järgnev tabel loetleb spontaansete teadete põhjal ja kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja laboratoorsed leiud. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal). Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Vere ja lümfisüsteemi häired Eosinofiilia Trombotsütopeenia Leukopeenia10 11 Neutropeenia10 Immuunsüsteemi häired Ainevahetus- ja toitumishäired Kaalutõus1 Kolesterooli- Suhkurtõve Hüpotermia12 taseme tõus 2,3 ägenemine või Glükoosi- tekkimine, sisalduse tõus 4 millega on

Triglütseriidide mõnikord sisalduse tõus 2,5 kaasnenud Glükosuuria ketoatsidoos või Söögiisu kooma, sh mõned suurenemine letaalse lõppega Närvisüsteemi häired Unisus Pearinglus Enamikel juhtudel Maliigne Akatiisia6 esinesid neuroleptikumisünd Parkinsonism6 anamneesis -room (vt Düskineesia6 krambid või lõik 4.4)12 Südame häired Vaskulaarsed häired Ortostaatiline Trombemboolia hüpotensioon10 (sh kopsuarteri Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kerged, Kõhuseina Pankreatiit11 mööduvad pingsus9 antikoliinergilised Hüpersalivatsioon toimed, sh. 11 kõhukinnisus ja suukuivus. Maksa ja sapiteede häired Maksa Hepatiit (sh aminotransferaasi hepatotsellulaarne, de (ALAT, kolestaatiline või ASAT) aktiivsuse segatüüpi mööduv, maksakahjustus)11 asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4). Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Lööve Valgustundlikkus Eosinofiilia ja Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia9 Rabdomüolüüs11 Neerude ja kuseteede häired Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Meestel Amenorröa Priapism12 erektsioonihäired Rinnanäärmete Meestel ja naistel suurenemine libiido Naistel vähenemine galaktorröa Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Püreksia10 Uuringud Prolaktiini Suurenenud Suurenenud sisalduse alkaalne bilirubiini hulk suurenemine fosfataas10 plasmas 8 Kreatiin- fosfokinaasi aktiivsuse tõus11 Suurenenud gammaglutamüül- transferaasi hulk10 Kõrge kusihappetase10 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates. Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 47 päeva) oli kehakaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust väga sage (22,2%), ≥ 15% esialgsest kaalust oli sage (4,2%) ja ≥ 25% oli aeg-ajalt (0,8%). Väga sageli esines patsientide kehakaalutõusu ≥ 7%, ≥ 15% ja ≥ 25% nende esialgsest kaalust pikaajalise ekspositsiooni (vähemalt 48 nädalat) tulemusel (vastavalt 64,4%, 31,7% ja 12,3%). 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.

3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17...< 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.

4 Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete (< 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid

kõrgeks (≥ 7 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56...< 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage. 5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.

6 Parkinsonismi ja düstoonia esinemissagedus olansapiiniga ravitud patsientidel oli numeroloogiliselt kõrgem, kuid ei erinenud kliinilistes uuringutes oluliselt sagedusest platseebo rühmas. Olansapiini patsientidel esines parkinsonismi, akatiisiat ja düstooniat väiksema sagedusega kui neil, kes said haloperidooli tiitritud annuseid. Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis käesolevalt ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.

7 Olansapiinravi järsul lõpetamisel on väga harva täheldatud selliseid ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.

Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30% olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires. Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist. 9 Kõrvaltoime on identifitseeritud kliinilistest uuringutest olansapiini ühendandmebaasis.

10 Hinnatuna mõõdetud väärtusega kliinilistest uuringutest olansapiini ühendandmebaasis.

11 Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega, mis määrati kindlaks olansapiini ühendandmebaasi kasutades.

12 Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega hinnanguliselt 95% usaldusvahemiku ülempiiril kasutades olansapiini ühendandmebaasi integreeritud andmebaasi.

Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld- /LDL/HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul. Täiskasvanud patsientidel, kes läbisid 9…12-kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast umbes 6 kuu möödumist.

Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4.4). Selles patsiendirühmas täheldati seoses olansapiiniga väga sagedaste kõrvaltoimetena ebakindlat kõnnakut ja kukkumisi. Sagedaste kõrvaltoimetena registreeriti pneumooniat, hüpertermiat, letargiat, erüteemi, nägemishallutsinatsioone ja uriinipidamatust. Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilises uuringus täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.

akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17,4%-l patsientidest vähemalt 7%-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega. Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9%-l patsientidest vähemalt 7%-list kaalutõusu, võrreldes esialgsega. Lapsed Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18-aastaste noorte patsientide raviks. Kuigi ei ole läbi viidud noorukite ja täiskasvanute võrdlevaid kliinilisi uuringuid, võrreldi noorukite seas läbiviidud uuringute tulemusi täiskasvanute seas läbiviidud uuringute tulemustega.

Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13…17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest. Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) esineb sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes vastavate avaldumistega täiskasvanute seas. Kaalutõusu ulatus ning kliiniliselt olulise kaalutõusuga noorukieas patsientide suhe oli suurem pikaajalise avaldumise puhul (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise avaldumise puhul.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: Kaalutõus13, triglütseriidide sisalduse tõus 14, suurenenud söögiisu. Sage: Kolesteroolitaseme tõus 15 Närvisüsteemi häired Väga sage: Sedatsioon (sh: liigunisus, letargia, unisus). Seedetrakti häired Sage: Suukuivus Maksa- ja sapiteede häired Väga sage: Maksa aminotransferaaside tõus (ALAT/ASAT; vt lõik 4.4). Uuringud Väga sage: Vähenenud üldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 16.

13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 22 päeva), oli kehakaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) väga sage (40,6%), ≥ 15% esialgsest kehakaalust oli sage (7,1%) ja ≥ 25% oli aeg-ajalt (2,5%). Pikaajalise ekspositsiooni juures (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4% kaalus juurde ≥ 7%, 55,3% võtsid kaalus juurde ≥ 15% ja 29,1% võtsid kaalus juurde ≥ 25% oma esialgsest kehakaalust.

14 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l…< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).

15 Muutuseid esialgselt normaalse üldkolesterooli tasemetes tühja kõhu seisundis (< 4,39 mmol/l), mis tõusid kõrgele (≥ 5,17 mmol/l) täheldati sagedasti. Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 4,39…< 5,17 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 5,17 mmol/l) oli väga sage. 16 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4%-l noorukieas patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani. Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2% üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine. Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast umbes 2 g suukaudse olansapiini akuutset üleannust. Ravi Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Üleannuse raviks võivad olla näidustatud standardsed protseduurid (nt maoloputus, aktiveeritud söe manustamine). On kindlaks tehtud, et aktiveeritud söe samaaegne manustamine vähendab olansapiini suukaudset biosaadavust 50 kuni 60% võrra. Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine. Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni. Võimalike arütmiate avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut. Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid ATC-kood: N05AH03

Farmakodünaamilised toimed Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.

Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) – serotoniini 5HT -, 5HT -, 5HT -, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini m1-m5-, α - 2A/2C 3 6 1 adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes. Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga. Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2-retseptorite suhtes ja suurem 5HT- kui D-aktiivsus in vivo. Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopamiinergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striataalsetele (A9) juhteteedele. Psühhoosivastast aktiivsust näitavas testis vähendas olansapiin tingitud vältimisreaktsiooni katalepsiat tekitavatest annustest väiksemates annustes, mis osutab motoorsetele kõrvaltoimetele. Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust “anksiolüütilisele” testile. Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5HT - kui dopamiini D -retseptoreid. Lisaks eelnevale nähtus skisofreeniapatsientide üksikfootoni kompuuter-emissioontomograafilisest uuringust (SPECT), et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D retseptorite hõivatus kui mõnele muule antipsühhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles võrreldav klosapiinile reageerivate patsientidega. Kliiniline efektiivsus Kahest platseebokontrollitud uuringust kahes ja kolmest võrdluspreparaadiga kontrollitud uuringust kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat

skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas. Viidi läbi rahvusvaheline, topeltpime võrdlev uuring, milles vaadeldi 1481 patsienti skisofreenia, skisoafektiivsete ning nendega seotud häiretega, kellel kaasnesid mitmesuguse raskusastmega depressiooni sümptomid (keskmine punktisumma enne ravi oli 16,6 Montgomery-Asbergi depressiooniskaala järgi). Selle uuringu prospektiivne sekundaarne analüüs, mis hindas meeleolu punktisumma muutust ravi algusest kuni lõpuni, näitas olansapiini (-6,0) statistiliselt olulist paremust (p = 0,001) haloperidooliga (-3,1) võrreldes.

Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks). Samuti ilmnesid olansapiinil haloperidooliga võrreldavad efektiivsuse näitajad nendel patsientidel, kellel saabus maania ja depressiooni sümptomaatiline remissioon 6 ja 12 nädala jooksul. Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.

12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini abil ning randomiseeriti seejärel olansapiinile või platseebole, ilmnes olansapiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana. Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii maania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.

Ühes teises 12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30,0%, liitium 38,3%; p = 0,055).

18-kuulises kaasneva ravi uuringus maania või segatüüpi episoodidega patsientidel, kes olid stabiliseeritud olansapiini ja meeleolu stabiliseerijaga (liitiumi või valproaadiga), ei näidanud pikaajaline olansapiini kombinatsioon liitiumi või valproaadiga statistiliselt olulist paremust liitiumi või valproaadi monoteraapiaga võrreldes bipolaarse retsidiivi edasilükkamises, mida määrati vastavalt sündroomi (diagnostilistele) kriteeriumidele.

Lapsed Kontrollitud efektiivsuse andmed noorukitelt (vanuses 13-17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste uuringutega, mis kaasasid vähem kui 200 noorukit. Olansapiini kasutati muutuva annusena, alustades 2,5 mg-st ulatudes kuni 20 mg-ni päevas. Olansapiinravi ajal, tõusis noorukite kaal oluliselt rohkem, võrreldes täiskasvanutega. Muudatuste ulatus tühja kõhu puhuse üldkolesterooli, LDL kolesterooli, triglütseriidide ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) olid noorukitel suuremad, võrreldes täiskasvanutega. Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Andmed pikaajalise ohtuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5...8 tunni jooksul. Toit imendumist ei mõjuta. Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.

Jaotumine Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli ligikaudu 93% kontsentratsioonide vahemikus ~ 7...1000 ng/ml. Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise α - glükoproteiiniga.

Biotransformatsioon Olansapiin metaboliseerub maksas konjugatiivseid ja oksüdatiivseid teid pidi. Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10-N-glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N-desmetüül- ja 2-hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo. Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt. Eritumine Pärast suukaudset manustamist varieerus keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel inimestel vastavalt vanusele ja soole.

Tervetel vanuritel (65-aastased ja vanemad) oli võrreldes nooremate inimestega keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens oli aeglustunud (17,5 versus 18,2 l/t). Vanuritel võivad farmakokineetilised parameetrid varieeruda samades piirides nagu noorematel inimestel. 44 skisofreeniahaigel (üle 65 aasta vanal) ei olnud 5...20 mg-sed annused seotud ühegi märkimisväärse kõrvaltoimega.

Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36,7 versus 32,3 tundi) ja kliirens vähenenud (18,9 versus 27,3 l/t). Ometi ilmnes, et olansapiin (5...20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) võrreldavat ohutusprofiili.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ei ilmnenud tervete inimestega võrreldes mingit olulist erinevust keskmises eliminatsiooni poolväärtusajas (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensis (21,2 versus 25,0 l/t). Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57% radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.

Maksakahjustus Väikeses uuringus, kus hinnati maksafunktsiooni häirete mõju 6-l kliiniliselt olulise (Childi-Pugh’ klass A (n = 5) ja B (n = 1)) maksatsirroosiga uuritaval, ilmnes vähene toime suukaudselt manustatud olansapiini (2,5...7,5 mg üksikannus) farmakokineetikale: kergete kuni mõõdukate maksafunktsiooni häiretega uuritavatel oli vähesel määral suurenenud süsteemne kliirens ja lühenenud eritumise poolväärtusaeg võrreldes uuritavatega, kellel maksafunktsiooni häireid ei esinenud (n = 3). Maksatsirroosiga patsientide seas oli suitsetajaid rohkem (4/6; 67%) kui ilma maksafunktsiooni häireteta uuritavate seas (0/3; 0%).

Suitsetamine Mittesuitsetajatel, võrreldes suitsetajatega (meestel ja naistel), oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (38,6 versus 30,4 tundi) ja kliirens vähenenud (18,6 versus 27,7 l/t). Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel. Sellegipoolest on vanuse, soo või suitsetamise mõju olansapiini kliirensile ja poolväärtusajale väike, võrreldes üldise indiviididevahelise varieeruvusega. Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.

Lapsed Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane. Noorukitel oli kliinilistes uuringutes olansapiini keskmine ekspositsioon ligikaudu 27% kõrgem. Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid. Need faktorid põhjustavad tõenäoselt noorukitel täheldatud kõrgemat toimeaine ekspositsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne (üksikannuse) toksilisus

Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende hulka kuulusid hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kaalutõus. Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel). Koerad talusid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kehakaalu kg, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid. Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus. Ahvidel kutsusid ühekordsed suukaudsed annused kuni 100 mg/kehakaalu kg esile üleväsimust ning suuremad annused – teadvuse häireid. Korduvtoksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed. KNS pärssimisele arenes välja tolerantsus. Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid. Kõrgenenud prolaktiini sisaldusega seotud mööduvateks nähtudeks rottidel olid munasarjade ja emaka massi vähenemine ning vaginaalepiteeli ja piimanäärmete morfoloogilised muutused.

Hematoloogiline toksilisus Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud. Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kehakaalu kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad. Tsütopeenilistel koertel ei avastatud kõrvaltoimeid luuüdi eel- ega proliferatsioonirakkudele.

Reproduktsioonitoksilisus Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet. Sedatsioon pärssis isaste rottide paaritumisaktiivsust. Indlustsüklitele mõjusid annused 1,1 mg/kehakaalu kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjustasid rottidel annused 3 mg/kehakaalu kg (9-kordne inimese maksimaalne annus). Olansapiini saanud rottide järglaskonnas on täheldatud loote arengu peetust ning järglaste aktiivsusetaseme ajutist langust.

Mutageensus Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.

Kartsinogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kartsinogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Krospovidoon tüüp A Kolloidne veevaba räni Mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos Olanzapine Teva 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171) Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sinine värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171, indigokarmiin E132) Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171, punane raudoksiid E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 56, 70 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge lastekindla avamist tuvastada võimaldava keeratava polüpropüleenkorgiga ja kuivatusaine inserdiga valged läbipaistmatud HDPE-pudelid 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge lastekindla avamist tuvastada võimaldava keeratava polüpropüleenkorgiga ja kuivatusaine inserdiga valged läbipaistmatud HDPE-pudelid 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge lastekindla avamist tuvastada võimaldava keeratava polüpropüleenkorgiga ja kuivatusaine inserdiga valged läbipaistmatud HDPE-pudelid 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge lastekindla avamist tuvastada võimaldava keeratava polüpropüleenkorgiga ja kuivatusaine inserdiga valged läbipaistmatud HDPE-pudelid 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56, 70 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 56, 70 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/427/001 – 28 tabletti EU/1/07/427/002 – 30 tabletti EU/1/07/427/038 – 35 tabletti EU/1/07/427/003 – 56 tabletti EU/1/07/427/048 – 70 tabletti EU/1/07/427/058 – 98 tabletti EU/1/07/427/091 – 100 tabletti EU/1/07/427/092 – 250 tabletti

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/427/004 – 28 tabletti EU/1/07/427/070 – 28 x 1 tablett EU/1/07/427/005 – 30 tabletti EU/1/07/427/071 – 30 x 1 tablett EU/1/07/427/039 – 35 tabletti EU/1/07/427/072 – 35 x 1 tablett EU/1/07/427/006 – 50 tabletti EU/1/07/427/073 – 50 x 1 tablett EU/1/07/427/007 – 56 tabletti EU/1/07/427/074 – 56 x 1 tablett EU/1/07/427/049 – 70 tabletti EU/1/07/427/075 – 70 x 1 tablett EU/1/07/427/059 – 98 tabletti EU/1/07/427/076 – 98 x 1 tablett EU/1/07/427/093 – 100 tabletti EU/1/07/427/094 – 250 tabletti Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/427/008 – 28 tabletti EU/1/07/427/077 – 28 x 1 tablett EU/1/07/427/009 – 30 tabletti EU/1/07/427/078 – 30 x 1 tablett EU/1/07/427/040 – 35 tabletti EU/1/07/427/079 – 35 x 1 tablett EU/1/07/427/010 – 56 tabletti EU/1/07/427/080 – 56 x 1 tablett EU/1/07/427/068 – 60 tabletti EU/1/07/427/050 – 70 tabletti EU/1/07/427/081 – 70 x 1 tablett

EU/1/07/427/060 – 98 tabletti EU/1/07/427/082 – 98 x 1 tablett EU/1/07/427/095 – 100 tabletti Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/427/011 – 7 tabletti EU/1/07/427/083 – 7 x 1 tablett EU/1/07/427/012 – 28 tabletti EU/1/07/427/084 – 28 x 1 tablett EU/1/07/427/013 – 30 tabletti EU/1/07/427/085 – 30 x 1 tablett EU/1/07/427/041 – 35 tabletti EU/1/07/427/086 – 35 x 1 tablett EU/1/07/427/014 – 50 tabletti EU/1/07/427/087 – 50 x 1 tablett EU/1/07/427/015 – 56 tabletti EU/1/07/427/088 – 56 x 1 tablett EU/1/07/427/069 – 60 tabletti EU/1/07/427/051 – 70 tabletti EU/1/07/427/089 – 70 x 1 tablett EU/1/07/427/061 – 98 tabletti EU/1/07/427/090 – 98 x 1 tablett EU/1/07/427/096 – 100 tabletti EU/1/07/427/097 – 250 tabletti

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/427/016 – 28 tabletti EU/1/07/427/017 – 30 tabletti EU/1/07/427/042 – 35 tabletti EU/1/07/427/018 – 50 tabletti EU/1/07/427/019 – 56 tabletti EU/1/07/427/052 – 70 tabletti EU/1/07/427/062 – 98 tabletti

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/427/020 – 28 tabletti EU/1/07/427/021 – 30 tabletti EU/1/07/427/043 – 35 tabletti EU/1/07/427/022 – 56 tabletti EU/1/07/427/053 – 70 tabletti EU/1/07/427/063 – 98 tabletti

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK AAAA}

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruvad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruv tablett Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 47,5 mg laktoosi, 0,2625 mg sahharoosi ja 2,25 mg aspartaami (E951)

Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruv tablett Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 95,0 mg laktoosi, 0,525 mg sahharoosi ja 4,5 mg aspartaami (E951).

Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruv tablett Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 142,5 mg laktoosi, 0,7875 mg sahharoosi ja 6,75 mg aspartaami (E951).

Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruv tablett Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 190,0 mg laktoosi, 1,05 mg sahharoosi ja 9,0 mg aspartaami (E951).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruv tablett Kollane ümmargune kaksikkumer tablett, diameetriga 8 mm.

Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruv tablett Kollane ümmargune kaksikkumer tablett diameetriga 10 mm.

Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruv tablett Kollane ümmargune kaksikkumer tablett diameetriga 11 mm.

Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruv tablett Kollane ümmargune kaksikkumer tablett diameetriga 12 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud

Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.

Olansapiin on tõhus kliinilise efekti säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus.

Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania episoodi raviks.

Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt. lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.

Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).

Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire retsidiivide profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5…20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida. Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste intervallidega. Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist. Olansapiinravi lõpetamisel tuleb arvestada annuse järk-järgulise vähendamise vajadusega. Olanzapine Teva suus dispergeeruv tablett tuleb asetada suhu, kus see kiiresti süljes laguneb, mistõttu seda on kerge neelata. Tervet suus dispergeeruvat tabletti on suust raske eemaldada. Kuna suus dispergeeruv tablett on rabe, tuleb see sisse võtta kohe pärast blisterpakendi avamist. Samuti võib seda vahetult enne manustamist lahustada ka klaasitäies vees või mõnes muus sobivas joogis (apelsinimahlas, õunamahlas, piimas või kohvis).

Olansapiini suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentne olansapiini kaetud tabletiga ning omab samasugust imendumise kiirust ja ulatust. Seda manustatakse samasugustes annustes ja sama sagedusega nagu olansapiini kaetud tablette. Olansapiini suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada olansapiini kaetud tablettide alternatiivina.

Patsientide erirühmad

Eakad 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustus Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg). Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Childi-Pugh’ A ja B klass) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib tõsta ainult erilise ettevaatusega. Suitsetajad Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega. Suitsetamine võib kiirendada olansapiini metabolismi. Soovitatav on kliiniline jälgimine ning vajadusel võib kaaluda olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.5). Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist. Annuse tõstmist peab nendel juhtudel eelnevalt tõsiselt kaaluma.

Sellistel juhtudel, kui peetakse vajalikuks annuse tõstmist 2,5 mg kaupa, tuleb kasutada Olanzapine Teva õhukese polümeerikattega tablette.

(vt lõigud 4.5 ja 5.2)

Lapsed Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. Võrreldes täiskasvanud patsientidega on noorukieas patsientide seas läbiviidud lühiajalistes uuringutes täheldatud kaalutõusu esinemissageduse suurenemist ning lipiidide ja prolaktiini muutusi (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Teadaolev kitsanurgaga glaukoomi oht.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired Olansapiini ei soovitata kasutada dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäirete raviks seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski tõusuga. Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6…12 nädalat) registreeriti olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3,5% versus 1,5% vastavalt). Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega. Riskifaktorid, mis võivad soodustada selle populatsiooni suuremat suremust seoses olansapiinraviga, on vanus > 65 aasta, düsfaagia, sedatsioon, alatoitumine ja dehüdratsioon, kopsuhaigused (nt pneumoonia kas koos aspiratsiooniga või ilma), või samaaegne bensodiasepiinravi. Siiski vaatamata riskifaktoritele oli suremus olansapiinravi saanud patsientidel suurem kui platseebo rühmas. Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid. Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3% ja 0,4%). Kõigil olansapiini või platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu. Vanust üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/sega tüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT riskifaktoritena. Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes. Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks. Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõiku 4.8), kusjuures olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel

platseebost efektiivsemaks. Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ainele ja annusele. Olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/ööpäev ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ööpäev, olenevalt uurija otsusest. Maliigne neuroleptikumisündroom (MNS) MNS on antipsühhootiliste ravimite kasutamisega kaasnev seisund, mis võib olla eluohtlik. Seoses olansapiiniga on harva täheldatud MNS-na registreeritud juhtumeid. MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, vaimse seisundi muutus ja autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsuse tunnused (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired). Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus. Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.

Hüperglükeemia ja diabeet Aeg-ajalt on registreeritud hüperglükeemiat ja/või diabeedi tekkimist või ägenemist, millega on harva kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhtumid (vt lõik 4.8). Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks. Soovitatav on kliiniline jälgimine vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, st veresuhkru mõõtmine ravieelselt, 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel üks kord aastas. Antipsühhootikumide, sealhulgas olansapiiniga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi riskifaktoritega patsiente tuleb regulaarselt jälgida kontrolli halvenemise suhtes veresuhkru väärtuste üle. Regulaarselt tuleb kontrollida kehakaalu, st ravieelselt, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel üks kord kvartalis.

Antikoliinergiline toime Kaasuvad haigused: Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikoliinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust. Siiski kuna kliiniline kogemus kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel eesnäärme hüpertroofia, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele. Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa aminotransferaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu. Tähelepanelik tuleb olla ja jälgida patsiente, kellel on ALAT ja/või ASAT tõusnud, kellel esinevad maksakahjustuse sümptomid, kellel esinevad eelnevalt piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega. Hepatiidi (ka hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatud maksakahjustus) diagnoosimisel tuleb olansapiinravi lõpetada.

Neutropeenia Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb leukopeenia ja/või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või keemiaravist põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus. Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel on sageli neutropeeniat registreeritud (vt lõik 4.8).

Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01% ja < 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine. QT intervall Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc – intervallide püsivad pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF < 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1% kuni 1%) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud. Sellegipoolest tuleb olansapiini määramisel koos QTc-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia ja hüpomagneseemia.

Krambid Olansapiini tuleb kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või kes on tundlikud krambiläve alandavatele faktoritele. Olansapiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajaltesinenud krampe. Neist juhtudest enamikel on täheldatud krampe anamneesis või krambivalmidust.

Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni. Olansapiini kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel soovitatakse perioodiliselt vererõhku mõõta. Kardiaalne äkksurm Olansapiini turustusjärgsetes raportides on teatatud ühest kardiaalse äkksurma juhust olansapiini saanud patsientidel. Retrospektiivses jälgimise kohortuuringus oli olansapiiniga ravitud patsientidel eeldatav kardiaalse äkksurma tekkerisk ligikaudu kaks korda suurem võrreldes antipsühhootikume mittesaavate patsientidega. Uuringus olansapiiniga oli kaasuv risk võrreldav ühendanalüüsi kaasatud atüüpiliste antipsühhootikumide riskiga.

Abiained Laktoos

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Sahharoos Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Apartaam Suukaudsel manustamisel aspartaam hüdrolüüsitakse seedetraktis. Fenüülalaniin on hüdrolüüsi peamine saadus. See võib olla kahjulik patsientidele, kellel on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toime: Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad muuta olansapiini farmakokineetikat.

QTc intervall Olansapiini kasutamisel koos ravimitega, mis põhjustavad QTc intervallide pikenemist, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Ühes tervete, imetavate naistega läbiviidud uuringus tuvastati, et olansapiin eritub rinnapiima. Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8% ema olansapiini annusest (mg/kg). Patsientidel tuleb soovitada olansapiinravi ajal last mitte rinnaga toita.

Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (vt prekliinilist informatsiooni lõigust 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Täiskasvanud Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikoliinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis Järgnev kõrvaltoimete tabel loetleb spontaansete teadete põhjal ja kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja laboratoorsed leiud. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Vere ja lümfisüsteemi häired Eosinofiilia Trombotsütopeenia11 Leukopeenia10 Neutropeenia10 Immuunsüsteemi häired Ainevahetus- ja toitumishäired Kaalutõus1 Kolesteroolitaseme Suhkurtõve Hüpotermia12

tõus 2,3 ägenemine või Glükoosisisalduse tekkimine, millega tõus 4 on mõnikord Triglütseriidide kaasnenud sisalduse tõus 2,5 ketoatsidoos või Glükosuuria kooma, sh mõned Söögiisu letaalse lõppega suurenemine juhud (vt lõik 4.4)11 Närvisüsteemi häired Unisus Pearinglus Enamikel juhtudel Maliigne Akatiisia6 esinesid anamneesis neuroleptikumisünd- Parkinsonism6 krambid või room (vt lõik 4.4)12 Düskineesia6 krampide Ravi katkestamise Südame häired Vaskulaarsed häired Ortostaatili Trombemboolia (sh ne kopsuemboolia ja hüpotensio süvaveenide on10 tromboos) (vt Respitatoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kerged, mööduvad Kõhuseina pingsus9 Pankreatiit11 antikoliinergilised Hüpersalivatsioon11 toimed, sh. kõhukinnisus ja suukuivus. Maksa ja sapiteede häired Maksa amino- Hepatiit (sh transferaaside hepatotsellulaarne, (ALAT, ASAT) kolestaatiline või aktiivsuse mööduv, segatüüpi asümptomaatiline maksakahjustus)11 tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve Valgustundlikkus Eosinofiilia ja Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Artralgia9 Rabdomüolüüs11 Neerude ja kuseteede häired Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Meestel Amenorröa Priapism12 erektsioonihäired Rinnanäärmete Meestel ja naistel suurenemine libiido vähenemine Naistel galaktorröa Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Püreksia10 Uuringud Prolaktiini Suurenenud Suurenenud sisalduse alkaalne fosfataas10 bilirubiini hulk suurenemi Kreatiin- ne fosfokinaasi plasmas8 aktiivsuse tõus11 Suurenenud gamma glutamüül- transferaasi hulk10 Kõrge kusihappetase10 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates. Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 47 päeva) oli kehakaalutõus ≥7% esialgsest kehakaalust väga sage (22,2%), ≥ 15% esialgsest kaalust oli sage (4,2%) ja ≥ 25% oli aeg-ajalt (0,8%). Väga sageli esines patsientide kehakaalutõusu ≥ 7%, ≥ 15% ja ≥ 25% nende esialgsest kaalust pikaajalise ekspositsiooni (vähemalt 48 nädalat) tulemusel (vastavalt 64,4%, 31,7% ja 12,3%). 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.

4 Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete (< 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid kõrgeks (≥ 7 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56...< 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage. 5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis

kõrgele (≥ 2,26 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.

6 Parkinsonismi ja düstoonia esinemissagedus olansapiiniga ravitud patsientidel oli numeroloogiliselt

kõrgem, kuid ei erinenud kliinilistes uuringutes oluliselt sagedusest platseebo rühmas. Olansapiini patsientidel esines parkinsonismi, akatiisiat ja düstooniat väiksema sagedusega kui neil, kes said haloperidooli tiitritud annuseid. Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis käesolevalt ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome. 7 Olansapiinravi järsul lõpetamisel on väga harva täheldatud selliseid ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.

10 Hinnatuna mõõdetud väärtusega kliinilistest uuringutest olansapiini ühendandmebaasis.

11 Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega, mis määrati kindlaks olansapiini ühendandmebaasi kasutades.

Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilises uuringus täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.

Ühes uuringus, milles jälgiti bipolaarse maaniaga patsiente, põhjustas valproaadi ja olansapiini kombineeritud ravi neutropeenia 4,1%-list esinemissagedust. Seda soodustavaks faktoriks võis olla kõrge valproaadi sisaldus plasmas. Olansapiini manustamine koos liitiumi või valproaadiga põhjustas, treemori, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust (≥ 10%). Samuti registreeriti sageli kõnehäiret. Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi või divalproeksiga täheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17,4%-l patsientidest vähemalt 7%-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega. Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9%-l patsientidest vähemalt 7%-list kaalutõusu, võrreldes esialgsega. Lapsed

Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18-aastaste noorte patsientide raviks. Kuigi ei ole läbi viidud noorukite ja täiskasvanute võrdlevaid kliinilisi uuringuid, võrreldi noorukite seas läbiviidud uuringute tulemusi täiskasvanute seas läbiviidud uuringute tulemustega. Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13…17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest. Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) esineb sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes vastavate avaldumistega täiskasvanute seas. Kaalutõusu ulatus ning kliiniliselt olulise kaalutõusuga noorukieas patsientide suhe oli suurem pikaajalise avaldumise puhul (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise avaldumise puhul.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 22 päeva), oli kehakaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) väga sage (40,6%), ≥ 15% esialgsest kehakaalust oli sage (7,1%) ja ≥ 25% oli aeg-ajalt (2,5%). Pikaajalise ekspositsiooni juures (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4% kaalus juurde ≥ 7%, 55,% võtsid kaalus juurde ≥ 15% ja 29,1% võtsid kaalus juurde ≥ 25% oma esialgsest kehakaalust.

16 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4%-l noorukieas patsientidel.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise väga levinud (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani. Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik Maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2% üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine. Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse

üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast umbes 2 g suukaudse olansapiini akuutset üleannust. Ravi Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Üleannuse raviks võivad olla näidustatud standardsed protseduurid (nt maoloputus, aktiveeritud söe manustamine). On kindlaks tehtud, et aktiveeritud söe samaaegne manustamine vähendab olansapiini suukaudset biosaadavust 50 kuni 60% võrra. Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine. Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni. Võimalike arütmiate avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut. Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid ATC-kood: N05AH03

Farmakodünaamilised toimed Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.

Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) – serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini m1 m5-, α -adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes. Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga. Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2-retseptorite suhtes ja suurem 5HT- kui D-aktiivsus in vivo. Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopamiinergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striataalsetele (A9) juhteteedele. Psühhoosivastast aktiivsust näitavas testis vähendas olansapiin tingitud vältimisreaktsiooni katalepsiat tekitavatest annustest väiksemates annustes, mis osutab motoorsetele kõrvaltoimetele. Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust “anksiolüütilisele” testile. Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5HT - kui dopamiini D -retseptoreid. Lisaks eelnevale nähtus skisofreeniapatsientide üksikfootoni kompuuter-emissioontomograafilisest uuringust (SPECT), et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D retseptorite hõivatus kui mõnele muule antipsühhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles võrreldav klosapiinile reageerivate patsientidega. Kliiniline efektiivsus Kahest platseebokontrollitud uuringust kahes ja kolmest võrdluspreparaadiga kontrollitud uuringust kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas. Viidi läbi rahvusvaheline, topeltpime võrdlev uuring, milles vaadeldi 1481 patsienti skisofreenia, skisoafektiivsete ning nendega seotud häiretega, kellel kaasnesid mitmesuguse raskusastmega depressiooni sümptomid (keskmine punktisumma enne ravi oli 16,6 Montgomery-Asbergi depressiooniskaala järgi). Selle uuringu prospektiivne sekundaarne analüüs, mis hindas meeleolu

punktisumma muutust ravi algusest kuni lõpuni, näitas olansapiini (-6,0) statistiliselt olulist paremust (p = 0,001) haloperidooliga (-3,1) võrreldes. Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks). Samuti ilmnesid olansapiinil haloperidooliga võrreldavad efektiivsuse näitajad nende patsientide osatähtsuses, kellel saabus maania ja depressiooni sümptomaatiline remissioon 6 ja 12 nädala jooksul. Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Olansapiini suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentne olansapiini kaetud tabletiga ning omab samasugust imendumise kiirust ja ulatust. Olansapiini suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada olansapiini kaetud tablettide alternatiivina.

Jaotumine Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli ligikaudu 93% kontsentratsioonide vahemikus ~ 7...1000 ng/ml. Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise α - glükoproteiiniga. Biotransformatsioon Olansapiin metaboliseerub maksas konjugatiivseid ja oksüdatiivseid teid pidi. Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10-N glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja

P450-CYP2D6 aitavad kaasa N-desmetüül- ja 2-hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo. Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt. Eritumine Pärast suukaudset manustamist varieerus keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel inimestel vastavalt vanusele ja soole.

Tervetel vanuritel (65-aastased ja vanemad) oli võrreldes nooremate inimestega keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens oli aeglustunud (17,5 versus 18,2 l/t). Vanuritel võivad farmakokineetilised parameetrid varieeruda samades piirides nagu noorematel inimestel. 44 skisofreeniahaigel (üle 65-aasta vanal) ei olnud 5...20 mg-sed annused seotud ühegi märkimisväärse kõrvaltoimega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne (üksikannuse) toksilisus Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende hulka kuulusid hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kaalutõus. Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel). Koerad talusid

ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kehakaalu kg, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid. Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus. Ahvidel kutsusid ühekordsed suukaudsed annused kuni 100 mg/kehakaalu kg esile üleväsimust ning suuremad annused – teadvuse häireid. Kordutoksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed. KNS pärssimisele arenes välja tolerantsus. Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid. Kõrgenenud prolaktiini sisaldusega seotud mööduvateks nähtudeks rottidel olid munasarjade ja emaka massi vähenemine ning vaginaalepiteeli ja piimanäärmete morfoloogilised muutused.

Kartsinogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kartsinogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat Krospovidoon tüüp B Laktooosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Sidruni maitseaine [lõhna- ja maitseaine(d), toidumaltodekstriin, sahharoos, kummiaraabik (E414), glütserüültriatsetaat (E1518) ja alfa-tokoferool (E307)]

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruvad tabletid OPA-Al-PVC/Alblistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56, 70 või 98 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.

Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid OPA-Al-PVC/Al-blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56, 70 või 98 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.

Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid OPA-Al-PVC/Al-blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56, 70 või 98 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.

Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruvad tabletid OPA-Al-PVC/Al-blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 56, 70 või 98 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruvad tabletid EU/1/07/427/023 – 28 tabletti karbis. EU/1/07/427/024 – 30 tabletti karbis. EU/1/07/427/044 – 35 tabletti karbis. EU/1/07/427/025 – 50 tabletti karbis. EU/1/07/427/026 – 56 tabletti karbis. EU/1/07/427/054 – 70 tabletti karbis. EU/1/07/427/064 – 98 tabletti karbis.

Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid EU/1/07/427/027 – 28 tabletti karbis EU/1/07/427/028 – 30 tabletti karbis EU/1/07/427/045 – 35 tabletti karbis EU/1/07/427/029 – 50 tabletti karbis EU/1/07/427/030 – 56 tabletti karbis EU/1/07/427/055 – 70 tabletti karbis EU/1/07/427/065 – 98 tabletti karbis

Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid EU/1/07/427/031 – 28 tabletti karbis EU/1/07/427/032 – 30 tabletti karbis EU/1/07/427/046 – 35 tabletti karbis EU/1/07/427/033 – 50 tabletti karbis EU/1/07/427/034 – 56 tabletti karbis EU/1/07/427/056 – 70 tabletti karbis EU/1/07/427/066 – 98 tabletti karbis Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruvad tabletid EU/1/07/427/035 – 28 tabletti karbis EU/1/07/427/036 – 30 tabletti karbis EU/1/07/427/047 – 35 tabletti karbis EU/1/07/427/037 – 56 tabletti karbis EU/1/07/427/057 – 70 tabletti karbis EU/1/07/427/067 – 98 tabletti karbis

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK AAAA}

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Olanzapine Teva õhukese polümeerikattega tabletid

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Olanzapine Teva suus dispergeeruvad tabletid

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

TEVA PHARMA S.L.U. Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4 50.016 Zaragoza, Hispaania

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 35 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/001 EU/1/07/427/002 EU/1/07/427/038 EU/1/07/427/003 EU/1/07/427/048 EU/1/07/427/058

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (HDPE-PUDEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 õhukese polümeerikattega tabletti 250 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/091 EU/1/07/427/092

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 2,5 mg tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HDPE-PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 tabletti 250 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/091 EU/1/07/427/092

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 35 õhukese polümeerikattega tabletti 35 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 50 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 70 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/004 EU/1/07/427/005 EU/1/07/427/006 EU/1/07/427/007 EU/1/07/427/039 EU/1/07/427/049 EU/1/07/427/059 EU/1/07/427/070 EU/1/07/427/071 EU/1/07/427/072 EU/1/07/427/073 EU/1/07/427/074 EU/1/07/427/075 EU/1/07/427/076

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (HDPE-PUDEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 õhukese polümeerikattega tabletti 250 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/093 EU/1/07/427/094

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 5 mg tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HDPE-PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 tabletti 250 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/093 EU/1/07/427/094

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 35 õhukese polümeerikattega tabletti 35 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 60 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUDJÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/008 EU/1/07/427/009 EU/1/07/427/010 EU/1/07/427/040 EU/1/07/427/050 EU/1/07/427/060 EU/1/07/427/068 EU/1/07/427/077 EU/1/07/427/078 EU/1/07/427/079 EU/1/07/427/080 EU/1/07/427/081 EU/1/07/427/082

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (HDPE-PUDEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/095

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 7,5 mg tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HDPE-PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/095

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 õhukese polümeerikattega tabletti 7 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 35 õhukese polümeerikattega tabletti 35 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 50 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x 1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/011 EU/1/07/427/012 EU/1/07/427/013 EU/1/07/427/014 EU/1/07/427/015 EU/1/07/427/041 EU/1/07/427/051 EU/1/07/427/061 EU/1/07/427/069 EU/1/07/427/083 EU/1/07/427/084 EU/1/07/427/085 EU/1/07/427/086 EU/1/07/427/087 EU/1/07/427/088 EU/1/07/427/089 EU/1/07/427/090

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (HDPE-PUDEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 õhukese polümeerikattega tabletti 250 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/096 EU/1/07/427/097

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 10 mg tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HDPE-PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 10 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 tabletti 250 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/096 EU/1/07/427/097

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 35 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/016 EU/1/07/427/017 EU/1/07/427/018 EU/1/07/427/019 EU/1/07/427/042 EU/1/07/427/052 EU/1/07/427/062

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/020 EU/1/07/427/021 EU/1/07/427/022 EU/1/07/427/043 EU/1/07/427/053 EU/1/07/427/063

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosi, sahharoosi ja aspartaami (E951). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 suus dispergeeruvat tabletti 30 suus dispergeeruvat tabletti 35 suus dispergeeruvat tabletti 50 suus dispergeeruvat tabletti 56 suus dispergeeruvat tabletti 70 suus dispergeeruvat tabletti 98 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI

SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/023 EU/1/07/427/024 EU/1/07/427/025 EU/1/07/427/026 EU/1/07/427/044 EU/1/07/427/054 EU/1/07/427/064

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosi, sahharoosi ja aspartaami (E951). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/027 EU/1/07/427/028 EU/1/07/427/029 EU/1/07/427/030 EU/1/07/427/045 EU/1/07/427/055 EU/1/07/427/065

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosi, sahharoosi ja aspartaami (E951). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/031 EU/1/07/427/032 EU/1/07/427/033 EU/1/07/427/034 EU/1/07/427/046 EU/1/07/427/056 EU/1/07/427/066

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosi, sahharoosi ja aspartaami (E951). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 suus dispergeeruvat tabletti 30 suus dispergeeruvat tabletti 35 suus dispergeeruvat tabletti 56 suus dispergeeruvat tabletti 70 suus dispergeeruvat tabletti 98 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/035 EU/1/07/427/036 EU/1/07/427/037 EU/1/07/427/047 EU/1/07/427/057 EU/1/07/427/067