Näidustus: Heintaimede õietolmust tingitud allergilise riniidi, konjunktiviidiga või ilma, ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (üle 5-aastased), kellel esinevad kliiniliselt olulised sümptomid, mis on kinnitatud positiivse nahatestiga ja/või spetsiifilise IgE positiivse tiitriga ühe Pooideae homoloogse rühma kõrreliste õietolmu suhtes1. 1 Pooideae (parasvöötme) kõrreliste homoloogne rühm: Phleum pratense (põldtimut), Anthoxanthum odoratum (lõhnav maarjahein), Avena sativa (kaer), Dactylis glomerata (harilik kerahein), Festuca spp. (aruhein), Holcus lanatus (vill-mesihein), Hordeum vulgare (harilik oder), Lolium perenne (karjamaa-raihein), Poa pratensis (aasnurmikas), Secale cereale (harilik rukis), Triticum aestivum (harilik nisu).

keelealune tablett (100IR/300IR)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 5-aastastel lastel

heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt järgmistelt liikidelt: harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaa- raihein (Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ORALAIR ja milleks seda kasutatakse

ORALAIR sisaldab allergeenide ekstrakti. Ravi ORALAIRiga on mõeldud teie immunoloogilise taluvuse suurendamiseks heina õietolmu vastu, vähendades allergia sümptomeid. ORALAIRi kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja üle 5-aastastel lastel heina õietolmu allergia raviks, mida iseloomustab riniit (aevastamine, vesine eritis ninast või nina sügelemine, ninakinnisus) koos konjunktiviidiga (sügelevad ja vesised silmad) või ilma.

Enne ravi alustamist diagnoosib teie allergia olemasolu arst, kellel on vastav väljaõpe ja kogemused allergiliste haiguste ravi osas, kes teeb spetsiaalsed nahatestid ja/või vereanalüüsid.

2. Mida on vaja teada enne ORALAIRi võtmist

ORALAIRi ei tohi võtta

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske ja/või ebastabiilne astma või teil on esinenud raske astma ägenemine viimase 3 kuu jooksul;
• kui teie forsseeritud ekspiratoorne hingamismaht ühes sekundis (FEV1) on teie arsti hinnangul alla 80%;
• kui teil on haigus, mis kahjustab teie enda immuunsüsteemi, te võtate immuunsüsteemi allasuruvaid ravimeid või teil on vähk;
• kui teil on suuõõne haavandid või suuõõne infektsioonid. Teie arst võib soovitada ravi alustamist edasi lükata või ravi lõpetada, kuni teie suu on paranenud.

Ärge alustage ORALAIRi võtmist, kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ORALAIRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esinevad rasked allergilised sümptomid, nagu neelamis- või hingamisraskused, muutused hääles, hüpotensioon (madal vererõhk) või tükitunne kurgus. Lõpetage ravi ja võtke otsekohe oma arstiga ühendust;
• kui teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon allergeeniekstrakti sisaldava ravimi vastu;
• kui teie astma sümptomid halvenevad märgatavalt rohkem kui tavaliselt. Lõpetage ravi ja võtke otsekohe oma arstiga ühendust;
• kui teil on südame-veresoonkonna haigus;
• kui te võtate beetablokaatoreid (ravimite rühm, mida sageli kirjutatakse välja südamehaiguste ja kõrge vererõhu vastu, ent mida leidub ka mõnedes silmatilkades ja -salvides);
• kui teid ravitakse depressiooni vastu tritsükliliste antidepressantide või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d), või Parkinsoni tõve vastu katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitoritega;
• kui te lähete suuõõne operatsioonile või hamba väljatõmbamisele, peate ORALAIR-ravi ajutiselt katkestama, kuni teie suuõõs on täielikult paranenud;
• kui teil esinevad alaliselt kõrvetised või neelamisraskused. Peate ühendust võtma oma arstiga;
• kui teil on remissioonifaasis autoimmuunhaigus.

Teatage oma arstile:

• kui teil on hiljuti olnud mis tahes haigus;
• kui teil endal või teie perekonnas on esinenud mis tahes haigus, mis võib mõjutada teie immuunsüsteemi;
• kui teie allergiline haigus on hiljuti halvenenud.

Kui te võtate astma püsiravimeid ja/või hooravimeid, ärge katkestage oma astma ravi ilma oma arstiga nõu pidamata, kuna see võib põhjustada astma sümptomite halvenemist. Kui teil on astma ja hingamisteede infektsioon, peate ravi alustamist ORALAIRiga edasi lükkama, kuni teie infektsioon on taandunud.

Teil võivad ravi ajal tekkida mõned kerged kuni mõõdukad paiksed allergilised reaktsioonid. Kui need reaktsioonid on rasked, pidage nõu oma arstiga, hindamaks, kas te vajate mõnda allergiavastast ravimit, nagu antihistamiine.

Kasutamine lastel ja noorukitel ORALAIRi kasutatakse noorukitel ja üle 5-aastastel lastel heina õietolmu allergia raviks, mida iseloomustab riniit koos konjunktiviidiga või ilma. ORALAIR ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 5- aastastel lastel. Muud ravimid ja ORALAIR Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatage oma arstile kindlasti, kui te võtate teatud depressiooniravimeid (tritsüklilised antidepressandid ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)).

Kui te võtate muid allergiaravimeid, nagu antihistamiinid, astma hooravimid või steroidid, või ravimeid, mis blokeerivad ainet nimega immunoglobuliin E (IgE), näiteks omalizumab, pidage nõu oma arstiga, kas jätkata nende võtmist. Kui te lõpetate nende allergiaravimite võtmise, võib teil esineda rohkem kõrvaltoimeid ORALAIR-ravi ajal. ORALAIRi võib kasutada koos sümptomaatilise raviga (nt antihistamiinid ja/või nasaalsed kortikosteroidid).

Enne ORALAIRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate beetablokaatoreid (s.o ravimite klass, mida kirjutatakse sageli välja südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks, kuid neid esineb ka mõnedes silmatilkades ning -salvides), kuna need ravimid võivad vähendada raskete süsteemsete reaktsioonide ravimiseks kasutatava adrenaliini efektiivsust.

ORALAIR koos toidu ja joogiga 5 minuti jooksul pärast selle ravimi võtmist ei tohi süüa ega juua.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puudub kogemus ORALAIRi kasutamise kohta raseduse ajal. Seega ei tohi raseduse ajal immuunravi alustada. Kui te rasestute selle ravimi tarvitamise ajal, pidage nõu oma arstiga, kas ravi jätkamine on sobiv.

Imetamine Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamise ajal ei tohi te immuunravi alustada. Puudub kogemus ORALAIRi kasutamise kohta imetamise ajal. Mõju ravi ajal imetatavale imikule ei ole oodata. Kui soovite ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga, kas te tohite ravi jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ORALAIR-ravi ajal ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

ORALAIR sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

ORALAIR sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt. „naatriumivaba“.

3. Kuidas ORALAIRi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ORALAIRi määravad arstid, kellel on vastav väljaõpe ja kogemus allergia ravis. Lastele määramisel peab arstil olema vastav laste ravimise kogemus.

Esimene tablett soovitatakse võtta meditsiinilise järelevalve all. See annab teile võimaluse võimalikke kõrvaltoimeid arstiga arutada.

Annustamine Ravi koosneb algfaasist (sealhulgas 3-päevane annuse suurendamine) ja säilitusfaasist. ORALAIR 300 IR on ette nähtud ainult säilitusfaasiks.

Ravi alustamine ORALAIR-ravi tuleb alustada järgnevalt:

1. päev üks 100 IR tablett

2. päev kaks 100 IR tabletti korraga

Alates 3. päevast üks 300 IR tablett

IR (reaktiivsusindeks) väljendab aktiivsust. ORALAIR 100 IR on ette nähtud ainult annuse suurendamise perioodiks ja mitte säilitusraviks.

Säilitusravi Annus on 300 IR (üks tablett) iga päev kuni õietolmuhooaja lõpuni.

Manustamisviis Esimene ORALAIRi annus tuleb võtta meditsiinilise järelevalve all. Te peaksite jääma meditsiinilise järelevalve alla vähemalt pooleks tunniks pärast esimese annuse võtmist. See on ettevaatusabinõu, et jälgida teie tundlikkust ravimile. See annab teile samuti võimaluse võimalikke kõrvaltoimeid arstiga arutada.

Enne neelamist hoidke tabletti selle täieliku lahustumiseni keele all (vähemalt 1 minut). Teisel päeval pange keele alla samaaegselt kaks ORALAIR 100 IR tabletti ja neelake need ligikaudu 1 minuti pärast alla. Tablett on soovitatav sisse võtta päevasel ajal, tühja suuga. Ärge sööge ega jooge vähemalt 5 minuti jooksul.

Ravi kestus Alustage ravi ligikaudu 4 kuud enne õietolmuhooaja oodatavat algust ja jätkake ravi kuni õietolmuhooaja lõpuni.

ORALAIRi kasutamise kogemus puudub üle 65-aastastel patsientidel.

Kasutamine lastel ja noorukitel ORALAIRi kasutamise kogemus puudub alla 5-aastastel lastel. Puuduvad kogemused ühest õietolmuhooajast pikema kasutamisperioodi kohta lastel. Noorukitel ja lastel alates 5. eluaastast kasutatakse täiskasvanute annust.

Kui te võtate ORALAIRi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ORALAIRi rohkem, kui ette nähtud, võivad teil tekkida allergia sümptomid, sealhulgas paiksed sümptomid suus ja kurgus. Raskete sümptomite tekkimisel pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Kui te unustate ORALAIRi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui katkestasite ORALAIR-ravi lühemaks ajaks kui üks nädal, võite ravi jätkata endise annusega. Kui katkestasite ravi kauemaks kui seitsmeks päevaks, palun küsige oma arstilt, kuidas peaksite ravi taasalustama.

Kui te lõpetate ORALAIRi võtmise Kui te ei vii ORALAIRi ravikuuri lõpuni, ei pruugi te saada ravist kestvat kasu. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

ORALAIR-ravi ajal puutute te kokku ainetega, mis võivad põhjustada reaktsioone manustamiskohal ja/või sümptomeid, mis võivad mõjutada kogu keha. Te võite oodata manustamiskoha reaktsioone (näiteks suu sügelus ja kurgu ärritus). Need reaktsioonid esinevad tavaliselt ravi alguses, on ajutised ja üldiselt aja jooksul nõrgenevad.

Lõpetage ORALAIRi võtmine ja võtke viivitamata ühendust oma arsti või haiglaga, kui teil esineb mis tahes järgmine sümptom:

• kiire turse tekkimine näos, suus, kurgus või nahal
• neelamisraskused
• hingamisraskused
• muutused hääles
• hüpotensioon (madal vererõhk)

• täistunne kurgus (nagu turse)
• nõgestõbi ja naha sügelemine.

Ravi võib jätkata ainult vastavalt arsti juhistele.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (tekib rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• sügelustunne suus
• kurgu ärritus
• peavalu.

Sage (tekib vähem kui 1 inimesel 10-st):

• silmapõletik, sügelevad või vesised silmad
• kõrva sügelus
• riniit (ninakinnisus, tilkuv või sügelev nina, aevastamine, ebamugavustunne ninas), põskkoopa kinnisus
• huulte või keele turse või sügelemine, keele valu
• suu häired (nagu kuivus, pakitsus, tuimus, põletik, valu, villide teke või turse)
• kurgu häired (nagu kuivus, ebamugavustunne, valu, villide teke või turse), hääle kähedus, neelamisraskused
• suupõletik, nina- ja kurgupõletik
• astma, hingamisraskused
• köha
• ebamugavustunne rindkeres
• kõrvetised, maoärritus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
• püsiv naha seisund, millele on iseloomulikud kuivus, punetus ja sügelemine, nõgestõbi, sügelemine.

Aeg-ajalt (tekib vähem kui 1 inimesel 100-st):

• silmade turse, silmade punetus, silmade kuivus
• kõrvapõletik, pearinglus, ebamugavustunne kõrvades
• suu või keele haavandid, suulae turse, igemete, huulte või keele põletik
• süljenäärmete suurenemine, sülje liigeritus
• maitsetundlikkuse muutus, röhitsemine
• kurgupitsitus, kurgu tuimus, võõrkeha tunne kurgus
• vilistav hingamine
• allergiline reaktsioon näo ja kurgu tursega, ülitundlikkus
• lümfisõlmede turse
• nahalööve, akne, külmavillid, sügamisest tingitud nahakahjustused
• depressioon, väsimus, unisus
• gripisarnane haigus.

Harv (tekib vähem kui 1 inimesel 1000-st):

• näo turse, nahaõhetus
• ärevus
• eosinofiilide arvu suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Teatatud on täiendavast söögitorupõletikust.

Kõrvaltoimete arv, millest teatasid täiskasvanud, keda raviti kliinilise uuringu käigus ORALAIRiga kolmel järjestikusel heina õietolmuhooajal, vähenes teisel ja kolmandal aastal.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Järgmised kõrvaltoimed esinesid ORALAIRi saanud lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel: köha, nina ja kurgu põletik, suu turse (väga sage), suu allergia sündroom, huule põletik, klombi tunne kurgus, keele põletik, ebamugavustunne kõrvas (sage). Lisaks teatasid lapsed ja noorukid veel järgmistest kõrvaltoimetest: bronhiit, tonsilliit (sage), valu rindkeres (aeg-ajalt).

Täiendavad kõrvaltoimed, mida kogesid tegelikul kasutamisel nii täiskasvanud, noorukid kui ka lapsed (turuletulekujärgne kogemus, esinemissagedus teadmata): Astma ägenemine, süsteemne allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ORALAIRi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORALAIR sisaldab

• Toimeaine on heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt järgmistelt liikidelt: harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaa-raihein (Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.). Üks keelealune tablett sisaldab 100 IR või 300 IR annust. IR (index of reactivity; reaktiivsusindeks) väljendab aktiivsust ja määratakse sensitiseeritud patsientidel nahatestiga.

• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja laktoosmonohüdraat.

Kuidas ORALAIR välja näeb ja pakendi sisu 100 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud „100“. 300 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud „300“. Üks väike blister kolme keelealuse tabletiga 100 IR ja üks blister 28 keelealuse tabletiga 300 IR.

Tabletid on saadaval kattekihiga (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrites (alu/alu). Blistri pesad on nummerdatud.

Pakendi suurus: 31 keelealust tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY Prantsusmaa Tel 0033 (0) 155592000 Faks 0033 (0) 155592168

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Belgia, Eesti, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia, Läti, Luksemburg, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia: Bulgaaria, Tšehhi: ORALAIR 100 IR & 300 IR Horvaatia: Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete Leedu: ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės Prantsusmaa: Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual Sloveenia: Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete Taani, Soome, Norra, Rootsi: Hispaania: ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales Ungari: Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ORALAIR 100 IR & 300 IR, keelealused tabletid

ORALAIR 300 IR, keelealused tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt: harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaa-raihein (Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.)..............100 IR* või 300 IR* ühes keelealuses tabletis.

* IR = reaktiivsusindeks (index of reactivity): ühik IR on välja töötatud allergeeni ekstrakti allergeensuse mõõtmiseks. Allergeenide ekstrakt sisaldab 100 IR/ml, kui Stallerpointi kasutades tehtud naha torketestil tekitab lahus 7 mm diameetriga kubla selle allergeeni suhtes sensitiseerunud 30 patsiendil (geomeetriline keskmine). Nende patsientide naha reaktiivsust näitab samaaegselt positiivne naha torketest kas 9% kodeiinfosfaadi või 10 mg/ml histamiindivesinikkloriidiga. Firma Stallergenes ühik IR ei ole võrreldav teiste allergeenitootjate kasutatavate ühikutega.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 100 IR keelealune tablett sisaldab 83,1...83,6 mg laktoosmonohüdraati. Üks 300 IR keelealune tablett sisaldab 81,7...83,2 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Keelealune tablett.

100 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud „100“. 300 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud „300“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Heintaimede õietolmust tingitud allergilise riniidi, konjunktiviidiga või ilma, ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (üle 5-aastased), kellel esinevad kliiniliselt olulised sümptomid, mis on kinnitatud positiivse nahatestiga ja/või spetsiifilise IgE positiivse tiitriga ühe Pooideae homoloogse rühma kõrreliste õietolmu suhtes1.

1 Pooideae (parasvöötme) kõrreliste homoloogne rühm: Phleum pratense (põldtimut), Anthoxanthum odoratum (lõhnav maarjahein), Avena sativa (kaer), Dactylis glomerata (harilik kerahein), Festuca spp. (aruhein), Holcus lanatus (vill-mesihein), Hordeum vulgare (harilik oder), Lolium perenne (karjamaa- raihein), Poa pratensis (aasnurmikas), Secale cereale (harilik rukis), Triticum aestivum (harilik nisu).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

ORALAIR-ravi võib määrata ja alustada ainult vastava väljaõppe ja allergiliste haiguste ravikogemusega arst. Laste ravimise korral peab arstil olema ka vastav väljaõpe ja kogemus laste ravimises.

ORALAIRi esimene tablett tuleb võtta meditsiinilise järelevalve all ning seejärel tuleb patsienti jälgida 30 minutit.

Annustamine Ravi koosneb algfaasist (sealhulgas 3-päevane annuse suurendamine) ja säilitusfaasist.

Ravi alustamine ORALAIRi annust tuleb säilitusannuseni jõudmiseks kolmepäevase perioodi vältel suurendada vastavalt järgnevale skeemile.

Annuse suurendamise perioodi võib pikendada, kui arst seda vastavalt patsiendi seisundile vajalikuks peab.

Säilitusravi Annus täiskasvanutele, noorukitele ja lastele on 300 IR ööpäevas.

Säilitusravi tuleb jätkata ühe ORALAIR 300 IR keelealuse tabletiga ööpäevas kuni õietolmuhooaja lõpuni.

Ravi tuleb alustada ligikaudu 4 kuud enne õietolmuhooaja oodatavat algust ja ravimit tuleb võtta kuni õietolmuhooaja lõpuni.

Ravi kestus Rahvusvahelised ravijuhised viitavad minimaalselt kolmeaastasele allergeenispetsiifilise immuunravi raviperioodile, et saavutada pikaajaline efektiivsus pärast ravi lõpetamist.

Kui esimese õietolmuhooaja jooksul ei saavutata sümptomite paranemist, puudub näidustus ravi jätkamiseks. Kui ravi katkestatakse vähem kui 7 päevaks, tuleb seda tavaliselt jätkata. Kui katkestusperiood on pikem kui 7 päeva, on soovitatav ravi jätkata meditsiinilise järelevalve all.

Erirühmad Puudub kliiniline kogemus üle 65-aastaste patsientide immuunravis ORALAIRiga.

Lapsed ORALAIRi ohutus ja efektiivsus alla 5-aastastel lastel ei ole tõestatud. Laste ORALAIR-ravi kohta puuduvad andmed rohkem kui ühe õietolmuhooaja kohta.

Noorukitel ja 5-aastastel ning vanematel lastel kasutatakse täiskasvanute annust.

Manustamisviis Tablette tuleb hoida keele all kuni täieliku lahustumiseni (vähemalt 1 minut) ja seejärel alla neelata. Tablette soovitatakse võtta päevasel ajal, tühja suuga. 5 minuti jooksul pärast ravimi võtmist ei tohi süüa ega juua.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Raske, ebapiisavalt ravitud või ebastabiilne astma (FEV < 80% eeldatavast väärtusest) või raske astma ägenemine viimase 3 kuu jooksul.
• Aktiivse või ebapiisavalt ravitud autoimmuunhaiguse, immuundefektide, immuunpuudulikkuste, immuunsupressiooni või käesoleval hetkel oluliste pahaloomuliste neoplastiliste haigustega patsiendid.
• Rasked suuõõne põletikud (nt suuõõne lichen planus, suuõõne haavandid või suuõõne seenhaigus).
• Allergeenispetsiifilise immuunravi alustamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked allergilised reaktsioonid Nagu igasuguse allergeenispetsiifilise immuunravi puhul, võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud raske larüngofarüngeaalne häire või süsteemsed allergilised reaktsioonid (s.t ägeda algusega haigus, mis haarab nahka, limaskesta või mõlemat, hingamisraskused, püsivad seedetrakti sümptomid või alanenud vererõhk ja/või sellega seotud sümptomid). Patsiente tuleb informeerida neist nähtudest ja sümptomitest ning soovitada nende ilmnemisel viivitamatult pöörduda arsti poole ja lõpetada ravi. Ravi tohib jätkata ainult arsti korraldusel.

Eelnev süsteemne allergiline reaktsioon allergeenispetsiifilisele immuunravile ORALAIR-ravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel on varem esinenud süsteemne allergiline reaktsioon eelnevale allergeenispetsiifilisele immuunravile ning kättesaadavad peavad olema vahendid potentsiaalsete reaktsioonide ravimiseks.

Astma Astma on raskete süsteemsete allergiliste reaktsioonide teadaolev riskifaktor. Enne ravi alustamist tuleb astma seisundit hoolikalt hinnata (vt lõik 4.3). Kaasneva astmaga patsiente tuleb kontrollida ORALAIR-ravi alustamisel ja kogu ravi vältel. Astmaravimi manustamise järsk lõpetamine pärast ORALAIR-ravi alustamist ei ole soovitatav. Kaasuva astmaga patsiente tuleb teavitada vajadusest otsida viivitamatult arstiabi, kui nende astma järsult halveneb. Ägeda hingamisteede infektsiooniga astmahaigetel tuleb ravi alustamine ORALAIRiga edasi lükata, kuni infektsioon on taandunud.

Kardiovaskulaarsed haigused Kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel võib olla suurenenud risk süsteemsete allergiliste reaktsioonide tekkeks. Seda tuleb arvesse võtta enne ORALAIR-ravi alustamist. Beeta-adrenoblokaatorid Patsiendid, kes kasutavad beeta-adrenoblokaatoreid, ei pruugi reageerida adrenaliini tavapärastele annustele, mida kasutatakse tõsiste süsteemsete reaktsioonide, sh anafülaksia raviks. Täpsemalt, beeta- adrenoblokaatorid toimivad antagonistlikult adrenaliini kardiostimuleerivale ja bronhodilateerivale toimele.

MAOI-d, tritsüklilised antidepressandid ja COMT inhibiitorid Allergeenispetsiifilist immuunravi monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI-d), tritsükliliste antidepressantide või katehhool-O-metüültransferaasi (catechol-O-methyltransferase, COMT) inhibiitoritega ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda, kuna need ravimid võivad potentseerida adrenaliini toimet.

Kerged kuni mõõdukad paiksed allergilised reaktsioonid Ravi hõlmab patsiendi eksponeerimist allergeenidele, mille vastu patsient allergiline on. Seetõttu võib eeldada kergeid või mõõdukaid paikseid allergilisi reaktsioone orofarüngeaalses piirkonnas (nt suuõõne kihelus, kurguärritus, kõrvade kihelus). Kui patsiendil esinevad märkimisväärsed manustamiskoha reaktsioonid, võib kaaluda sümptomaatilist ravi (nt antihistamiinid).

Suuõõne haavandid

Suuõõne operatsioonide, sealhulgas hamba ekstraktsiooni korral tuleb ORALAIR-ravi alustamine edasi lükata ja käimasolev ravi katkestada, kuni suuõõne täieliku paranemiseni.

Eosinofiilne ösofagiit ORALAIR-ravi korral on teatatud eosinofiilse ösofagiidi juhtudest. Kui ravi ajal ORALAIRiga esinevad rasked või püsivad mao-söögitoru sümptomid, sh düsfaagia või valu rindkeres, tuleb ravi ORALAIRiga katkestada ning arst peab patsiendi seisundit hindama. Ravi tohib jätkata ainult arsti korraldusel.

Remissioonis autoimmuunhaigused Remissioonifaasis autoimmuunhaigusega patsientidele tuleb ORALAIRi määrata ettevaatusega.

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt. „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. ORALAIRi kliinilistes uuringutes, mille ajal võisid patsiendid võtta ravimeid allergiasümptomite raviks (antihistamiinid, steroidid), koostoimeid ei kirjeldatud.

Puuduvad andmed võimalike riskide kohta ORALAIR-raviga samaaegse immuunteraapia korral teiste allergeenidega.

Kaasuv ravi sümptomaatiliste allergiavastaste ravimite või IgE-vastaste ravimitega, nt omalizumabiga, võib suurendada patsiendi tolerantsust immuunravi suhtes. Seda tuleb arvesse võtta taoliste ravimitega ravi lõpetamisel.

Kliiniline kogemus vaktsineerimise ja samaaegse ORALAIR-raviga puudub. Patsienti võib vaktsineerida pärast patsiendi üldseisundi meditsiinilist hindamist ilma ORALAIR-ravi katkestamata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliinilised andmed ORALAIRi kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Tõsiste süsteemsete allergiliste reaktsioonide (anafülaktilised reaktsioonid) võimaliku ohu tõttu ei tohi ORALAIR-ravi alustada raseduse ajal (vt lõik 4.3). Kui rasestumine leiab aset ravi ajal, võib vajadusel ORALAIRi kasutamist jätkata, ent üksnes hoolika järelevalve all.

Imetamine Ei ole teada, kas 5 heintaime allergeeni ekstrakt eritub rinnapiima. Ettevaatusabinõuna on parem vältida imetamise ajal allergeenispetsiifilise immuunravi alustamist. Kuna aga imetava naise süsteemne kokkupuude ORALAIRi toimeainega on tühine, võib kaaluda ORALAIRi kasutamist imetamise ajal, võttes arvesse ravist saadavat kasu naisele ja imetamise kasu lapsele.

Fertiilsus Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad. ORALAIRi toimeainega ei ole loomadel fertiilsuse uuringuid läbi viidud. Siiski ei ilmnenud meeste ja naiste reproduktiivorganite histopatoloogilisel uurimisel mingeid ebasoodsaid leide korduvtoksilisuse uuringutes 5 heintaime allergeeni ekstraktiga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ORALAIR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte ORALAIR-ravi ajal on patsiendid eksponeeritud allergeenidele, mis võivad põhjustada manustamiskoha reaktsioone ja/või süsteemseid allergilisi sümptomeid. Seega võib raviperioodi jooksul oodata reaktsioone manustamiskohal (nt suuõõne kihelus ja kurguärritus). Kui patsiendil tekib manustamiskoha reaktsioon, võib kaaluda sümptomaatilist ravi (nt antihistamiinid).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes said ravimit ORALAIR 300 IR üks kord ööpäevas kokku 1038 täiskasvanut ja 154 last, kellel oli heintaimede õietolmust tingitud allergiline rinokonjunktiviit. Patsientide teatatud kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevas tabelis. Enamik kõrvaltoimeid, mis põhjustas enneaegse uuringu katkestamise, oli kooskõlas manustamiskoha reaktsioonidega. Need olid kerge või keskmise raskusastmega ja ei olnud tõsised.

Tabelvormis kokkuvõte ravimi kõrvaltoimetest organsüsteemi ja esinemissageduse järgi [väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)]. Igas sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Turuletulekujärgse järelevalve käigus teatatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis sagedusega „teadmata“.

Infektsioonid ja infestatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Võrreldes esimesel raviperioodil täheldatud kõrvaltoimetega teatasid täiskasvanud, keda raviti kliinilise uuringu käigus ORALAIRiga kolmel järjestikusel heintaimede õietolmuhooajal, kõrvaltoimete väiksemast tüüpide arvust ja madalamatest sagedustest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Ravi ajal ORALAIRiga puutuvad patsiendid kokku allergeenidega, mis võivad põhjustada manustamiskoha reaktsioone ja/või süsteemseid allergianähtusid.

Seepärast võib ravi ajal oodata manustamiskoha reaktsioone (nt suu kihelus ja kurguärritus). Kui patsiendil tekib manustamiskoha reaktsioon, võib kaaluda sümptomaatilist ravi (nt antihistamiinid).

Nagu mis tahes allergeenispetsiifilise immuunravi korral, võivad tekkida allergilised reaktsioonid, sh rasked kõri-neelu reaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid (nt ägedad haigusnähud nahal, limaskestal või mõlemal korraga, hingamisteede kahjustus, püsivad seedetrakti haigusnähud või vererõhu alanemine ja/või sellega seotud haigusnähud). Teavitada patsiente vastavatest nähtudest ja sümptomitest ning paluda neil nähtude tekkides kohe arsti poole pöörduda ning ravi lõpetada. Ravi tohib jätkata üksnes arsti korraldusel.

Lapsed Üldiselt on laste ohutusprofiil sarnane täiskasvanutega. Järgmistest tabelkokkuvõttes olevatest reaktsioonidest oli teatatud lastel täiskasvanutest suurema esinemissagedusega: köha, nasofarüngiit, suuturse (väga sage), suu allergiline sündroom, keiliit, glossiit, klombi tunne kurgus, ebamugavustunne kõrvades (sage).

Lisaks tabelkokkuvõttele teatati ORALAIRi saanud laste ja noorukite puhul järgmistest kõrvaltoimetest: tonsilliit, bronhiit (sage), valu rindkeres (aeg-ajalt). Turuletulekujärgne kogemus Turuletulekujärgse järelevalve käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest täiskasvanutel, noorukitel ja lastel: astma ägenemine, süsteemne allergiline reaktsioon, eosinofiilne ösofagiit. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ORALAIR-raviga on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Kui võetakse suurem annus kui soovitatav ööpäevane annus, siis suureneb kõrvaltoimete risk (sealhulgas süsteemsed kõrvaltoimed või rasked paiksed kõrvaltoimed). Raskete sümptomite tekkimisel, näiteks angioödeem, neelamisraskus, hingamisraskus, hääle muutused või tuimustunne kurgupiirkonnas, tuleb viivitamata konsulteerida arstiga.

Üleannustamise korral tuleb kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: allergeenide ekstraktid, heintaimede õietolm, ATC-kood: V01AA02

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed ORALAIRi kasutatakse heintaimede õietolmu vastaste spetsiifiliste IgE antikehade vahendatud allergia sümptomitega allergilise riniidiga (koos konjunktiviidiga või ilma) patsientide raviks.

Farmakodünaamilise toime sihtkoht on immuunsüsteem. Eesmärk on tekitada immuunvastus selle allergeeni vastu, millega patsienti ravitakse. Spetsiifilise immuunteraapia kliinilise toime täielikku ja täpset toimemehhanismi täielikult veel ei mõisteta ega ole seni kirjeldatud. On näidatud, et ORALAIR- ravi tekitab süsteemse konkureeriva antikehareaktsiooni heintaimede õietolmu vastu ja tekitab spetsiifiliste IgG antikehade hulga suurenemise. Nende tulemuste kliiniline olulisus ei ole välja selgitatud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Uuring VO34.04 Viidi läbi mitut Euroopa riiki hõlmav mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboravimiga kontrollitud uuring. Uuring hõlmas heintaimede õietolmust tingitud sesoonse allergilise riniidi ja/või rinokonjunktiviidiga 628 täiskasvanut, kellel diagnoos oli kinnitatud positiivsete nahatestidega ja/või spetsiifiliste IgE positiivse tiitriga heintaimede õietolmu suhtes. Patsiendid randomiseeriti nelja rühma: platseeboravim (n = 156), ORALAIR 100 IR ööpäevas (n = 157), ORALAIR 300 IR ööpäevas (n = 155) ja ORALAIR 500 IR ööpäevas (n = 160).

Igale patsiendile manustati ravimi annus keele alla üks kord ööpäevas ligikaudu nelja kuu jooksul enne õietolmuhooaja algust ja jätkati ravimi manustamist ühe õietolmuhooaja jooksul. Tulemuste analüüs põhines 569 hinnataval patsiendil (platseeboravim, n = 148; ORALAIR 100 IR, n = 142; ORALAIR 300 IR, n = 136; ORALAIR 500 IR, n = 143). Efektiivsus ühe õietolmuhooaja jooksul määrati vastavalt rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoorile (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (üksikasjalik teave vt allpool).

Uuringu tulemused näitasid 500 IR ja 300 IR annuse võrreldavat efektiivsust, samas kui ohutusandmete kohaselt oli soodsam 300 IR annus, mille alusel määrati soovitatavaks annuseks 300 IR ööpäevas.

300 IR rühmas oli efektiivsus platseeboravimi rühmaga võrreldes järgmine (ravikavatsuslikku uuritavate rühma (intent to treat, ITT) kuulus vastavalt 136 ja 148 uuritavat).:

VO34.04 uuring: efektiivsuse tulemused (ühe õietolmuhooaja jooksul)

Esmane tulemusnäitaja

VO34.04 uuring (SD) p-väärtus** Rinokonjunktiviidi 3,58 (2,98) 4,93 (3,23) sümptomite skoor A 2,91 4,62 * Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi A Sümptomite skoor: iga patsiendi rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoori keskmine igapäevane väärtus heintaimede õietolmuhooaja jooksul. Rinokonjunktiviidi sümptomite hulka kuuluvad: aevastamine, rinorröa, nina sügelemine, ninakinnisus, vesised silmad ja silmade sügelemine (skoori vahemik 0…18; ülemine väärtus 18 näitab püsivat väga raskekujulist kõigi kuue sümptomi esinemist). Teisesed tulemusnäitajad VO34.04 uuring (SD) p-väärtus** Hädaabiravimite 19,7% (24,8) 27,9% (29,3) kasutamine B 10,6% 19,7% Elukvaliteedi skoor 1,08 (0,96) 1,37 (1,01) C 0,89 1,20 * Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi B Hädaabiravimite kasutamine: päevade osakaal protsentides, mil patsient võttis vähemalt üks kord hädaabiravimit; p-väärtus 0,0194 NS (Wilcoxoni analüüsi järgi). C Elukvaliteeti hinnati õietolmuhooaja tipp-perioodil, kasutades rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustikku (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) (skoori vahemik 0…7, ülemine skoor näitab halba elukvaliteeti). Ravi efektiivsuse üldine hindamine patsiendi kaupa: 119/136 patsienti (88%) ORALAIR 300 IR rühmas ja 108/148 patsienti (73%) platseeboravimi rühmas märkasid vähest kuni keskmist või head kuni suurepärast paranemist võrreldes eelmise õietolmuhooajaga. ANCOVA analüüsi tulemused iga individuaalse sümptomi keskmise skoori (vahemikus 0 kuni 3) kohta näitasid, et 300 IR tablett on platseeboravimiga võrreldes efektiivsem aevastamise (-0,19), rinorröa (-0,23), nina sügelemise (-0,23), ninakinnisuse (-0,28), silmade sügelemise (-0,24) ja vesiste silmade (-0,21) osas. Patsientide osakaal, kes hädaabiravimeid ei kasutanud, oli 300 IR rühmas 35,3% ja platseeboravimi rühmas 27,0% (statistiliselt mitteoluline erinevus).

Post-hoc lõppnäitajad (analüüs tehti pärast pimemenetluse lõppu)

VO34.04 uuring (SD) p-väärtus Keskmine kohandatud -1,84 [-2,66; -1,02] 29,1% <0,0001** sümptomite skoor D Keskmine hädaabiravimite -0,17 [-0,29; -0,05] 35,0% 0,0047** kasutamise skoor E PSCD F - - 0,0001*** 2-0 38,6 17,1 PSFD G - - 0,0006*** * Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi/*** p-väärtus Wilcoxoni analüüsi järgi D Keskmine kohandatud sümptomite skoor (AASS, average adjusted symptom score): keskmine sümptomite skoor, mis on kohandatud hädaabiravimite kasutamise suhtes (iga patsiendi jaoks, kasutades sümptomite igapäevaseid skoore ja hädaabiravimite igapäevast kasutamist). E Keskmine hädaabiravimite kasutamise skoor: iga patsiendi keskmine igapäevane hädaabiravimite kasutamise skoor heina õietolmuhooaja jooksul. Ravimite kasutamist hinnati järgmiselt: hädaabiravimeid ei kasutatud = 0, antihistamiinid (suukaudne ja/või silmasisene) = 1, ninasisesed kortikosteroidid = 2 ja suukaudsed kortikosteroidid = 3. F Sümptomikontrolliga päevade protsentuaalne osakaal (PSCD ): päevade protsentuaalne osakaal, mil sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning mil ei kasutatud hädaabiravimeid. G Sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal (PSFD): sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal. 61 patsiendil (45%) 300 IR rühmast oli heintaimede õietolmuhooaja jooksul rohkem kui 50% sümptomite kontrolliga päevi (sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning hädaabiravimeid ei kasutatud) võrreldes 40 patsiendiga (27%) platseeboravimi rühmas. Lapsed Uuring VO52.06 Korraldati mitut Euroopa riiki hõlmav mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboravimiga kontrollitud uuring (uuring VO52.06). Uuring hõlmas 278 heintaimede õietolmust tingitud sesoonse allergilise riniidi ja/või rinokonjunktiviidiga 5- kuni 17-aastast patsienti, kellel diagnoos oli kinnitatud positiivsete nahatestidega ja spetsiifiliste IgE testiga heintaimede õietolmule. Patsiendid randomiseeriti kahte rühma: platseeboravim (n = 139) või ORALAIR 300 IR ööpäevas (n = 139). Igale patsiendile manustati ravimi annus keele alla üks kord ööpäevas ligikaudu nelja kuu jooksul enne õietolmuhooaja algust ja jätkati ravimi manustamist ühe õietolmuhooaja jooksul. Esimese kolme ravipäeva jooksul kasutati annuse järk-järgulist suurendamist, kusjuures annust suurendati iga päev 100 IR võrra alates algannusest 100 IR kuni ööpäevase annuseni 300 IR. Tulemuste analüüs põhines 266 hinnataval patsiendil (platseeboravim, n = 135, ja ORALAIR 300 IR, n = 131). Efektiivsus määrati ühe õietolmuhooaja jooksul vastavalt rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoorile (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (üksikasjalik teave vt allpool). 300 IR rühmas oli efektiivsus platseeboravimi rühmaga võrreldes järgmine (ravikavatsuslikku uuritavate rühma (intent to treat, ITT) kuulus vastavalt 131 ja 135 uuritavat): VO52.06 uuring: efektiivsuse tulemused (ühe õietolmuhooaja jooksul)

Esmane lõppnäitaja

VO52.06 uuring (SD) kohandatud erinevus, p-väärtus** Rinokonjunktiviidi 3,25 (2,86) 4,51 (2,93) sümptomite skoor A 2,48 4,08 * Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi A Sümptomite skoor: iga patsiendi rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoori keskmine igapäevane väärtus heintaimede õietolmuhooaja jooksul. Rinokonjunktiviidi sümptomite hulka kuuluvad aevastamine, rinorröa, nina sügelemine, ninakinnisus, vesised silmad ja silmade sügelemine (skoori vahemik 0…18; ülemine väärtus 18 näitab püsivat väga raskekujulist kõigi kuue sümptomi esinemist). Teisesed lõppnäitajad VO52.06 uuring keskmine (SD) p-väärtus** Keskmine hädaabiravimite -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1% 0,0064 kasutamise skoor B Hädaabiravimite 35,4% (33,2) 46,5% (34,6) kasutamine C 26,8% 49,0% * Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi B Hädaabiravimite kasutamine: päevade osakaal protsentides, mil patsient võttis vähemalt üks kord hädaabiravimit; Ravimite kasutamist hinnati järgmiselt: hädaabiravimeid ei kasutatud = 0, antihistamiinid (suukaudne ja/või silmasisene) = 1, ninasisesed kortikosteroidid = 2 ja suukaudsed kortikosteroidid = 3. C Hädaabiravimite kasutamine: päevade protsentuaalne osakaal, mil patsient võttis vähemalt ühte hädaabiravimit; p-väärtus 0,0146 (Wilcoxoni analüüs). Individuaalsed sümptomite skoorid: ANCOVA analüüsi tulemused iga individuaalse sümptomi keskmise skoori (vahemikus 0 kuni 3) kohta näitasid, et 300 IR tablett on platseeboravimiga võrreldes efektiivsem rinorröa (-0,16), ninakinnisuse (-0,26), silmade sügelemise (-0,33) ja vesiste silmade (-0,21) osas. Patsientide osakaal, kes hädaabiravimeid ei kasutanud, oli 300 IR rühmas 18,3% ja platseeboravimi rühmas 14,8% (statistiliselt mitteoluline erinevus). Post-hoc lõppnäitajad (analüüs tehti pärast pimemenetluse lõppu) VO52.06 uuring p-väärtus Keskmine kohandatud -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8% 0,0002** sümptomite skoor D PSCD E - - 0,0107*** 2-0 30,0 12,2 PSFD F - - 0,0037***

* Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi/*** p-väärtus Wilcoxoni analüüsi järgi D Keskmine kohandatud sümptomite skoor (AASS, average adjusted symptom score): keskmine sümptomite skoor, mis on kohandatud hädaabiravimite kasutamise suhtes (iga patsiendi jaoks, kasutades sümptomite igapäevaseid skoore ja hädaabiravimite igapäevast kasutamist). E Sümptomikontrolliga päevade protsentuaalne osakaal (PSCD ): päevade protsentuaalne osakaal, mil sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning mil ei kasutatud hädaabiravimeid. F Sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal (PSFD): sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal. 44 patsiendil (34%) 300 IR rühmast oli heintaimede õietolmuhooaja jooksul rohkem kui 50% sümptomite kontrolliga päevi (sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning hädaabiravimeid ei kasutatud) võrreldes 26 patsiendiga (19%) platseeboravimi rühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Enamik allergeene ORALAIRis on valkude ja glükoproteiinide segu. Puudub intaktsete allergeenide otsene biosaadavus verre. Seega ei ole ORALAIRi farmakokineetilise profiili ja metabolismi uurimiseks tehtud farmakokineetika uuringuid loomadel ega inimestel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üksikannuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja embrüofetaalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottidel tehtud juveniilse toksilisuse uuringus, milles ravimit suurimas annuses (300 korda suurem maksimaalsest inimese terapeutilisest annusest) manustati 10 nädala jooksul, seostati ravimit oluliselt lühenenud APTT ajaga (aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg) ainult isasloomadel, kuid seejuures ei leitud kliinilisi ega histopatoloogilisi tunnuseid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mannitool (E421) Kolloidne veevaba ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 IR ja 300 IR Üks väike blister kolme keelealuse tabletiga 100 IR ja üks blister 28 keelealuse tabletiga 300 IR.

Blister (al/al) koosneb ühel küljel olevast kattekihist (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) ja teisel küljel olevast (vinüül-) lakiga kaetud kuumusega kinnitatud fooliumist (alumiinium). Blistri pesad on nummerdatud. Pakendi suurus: 31 keelealust tabletti.

300 IR Üks blister 30 keelealuse tabletiga 300 IR. Blister (alu/alu) koosneb ühel küljel olevast kattekihist (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) ja teisel küljel olevast (vinüül-) lakiga kaetud kuumusega kinnitatud fooliumist (alumiinium). Pakendi suurus: 30 ja 90 keelealust tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

100 IR & 300 IR: 672810 300 IR: 672910

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025