Näidustus: Raseduse vältimine. Orindille väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,03mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Orindille, 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta: − Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. − Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. − Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Orindille ja milleks seda kasutatakse

• Orindille on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

• Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ja etünüülöstradiooli.

• Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud pillideks.

2. Mida on vaja teada enne Orindille võtmist

Üldised märkused

Enne Orindille kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”. Enne kui saate alustada Orindille kasutamist, esitab arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist sõltuvalt teostada ka muid uuringuid.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral tuleks lõpetada Orindille kasutamine või mille puhul võib Orindille usaldusväärsus langeda. Niisugustes olukordades tuleb loobuda seksuaalvahekorrast või kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kasutada kondoomi või muud barjäärmeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need

ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Orindille muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Orindille HIV- nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Orindille’t ei tohi võtta Te ei tohi Orindille't kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini. − Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites. − Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin- III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad. − Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed"). − Kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või insult. − Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid). − Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk; o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks. − Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“. − Kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud. − Kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus). − Kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja. − Kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinnanäärme vähki või suguelundite vähki. − Kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooks tupest.

− Kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset. Ärge võtke Orindille’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri või glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik „Muud ravimid ja Orindille“). Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta

Lapsed ja noorukid Orindille ei ole ette nähtud kasutamiseks neidudel, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.

Vanemad naised Orindille ei ole ette nähtud kasutamiseks pärast menopausi.

Maksakahjustusega naised Ärge võtke Orindille’t, kui teil on maksahaigus. Vt ka lõigud “Orindille’t ei tohi võtta” ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Neerukahjustusega naised Ärge võtke Orindille’t, kui teil on neerupuudulikkus või äge neerukahjustus. Vt ka lõigud “Orindille’t ei tohi võtta” ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole − kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“). Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“. Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Orindille kasutamise ajal. Mõningatel juhtudel tuleb Orindille või mis tahes muude kombineeritud rasestumisvastaste ravimite kasutamisel olla eriti tähelepanelik ja teie arst võib pidada vajalikuks teid regulaarselt kontrollida.

Enne Orindille võtmist rääkige oma arsti või apteekriga:

− Kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk. − Kui teil on maksahaigus (nt sapiteede sulgus, mis võib põhjustada kollatõbe ja sümptomeid, nagu sügelus) või sapipõiehaigus (nt sapikivid). − Kui teil on neeruprobleemid ja te võtate ravimeid, mis suurendavad kaaliumi taset veres. − Kui te põete suhkurtõbe. − Kui teil on depressioon. − Kui te põete Crohn’i tõbe või haavandilist koliiti (krooniline põletikuline soolehaigus).

− Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet). − Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust). − Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus). − Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga. − Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed"). − Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Orindille’t võtma. − Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit). − Kui teil on veenilaiendid. − Kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Orindille“). − Kui te põete haigust, mis avaldus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamisega seoses (nt kuulmiskadu, verehaigus nimega porfüüria, villiline nahalööve raseduse ajal (rasedusherpes), närvihaigus, millega kaasnevad äkilised keha liigutused (Sydenhami korea e. tantstõbi). − Kui teil on ravi ajal kõrge vererõhk, mis ei allu ravimitele. − Kui teil on või on kunagi olnud kloasmid (nahavärvi kadumine eelkõige näo- või kaelapiirkonnas, mida teatakse ka kui „raseduslaigud“). Niisugusel juhul vältige otsest päikesevalgust või UV-kiirgust. − Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge kohe arsti poole. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Orindille, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida:

• veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
• arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga. Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Orindille kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see Ühe jala turse või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui Süvaveenitromboos sellega kaasneb:

• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa kopsuemboolia sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus) Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

• kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)
• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks

• Jäsemete turse ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
• Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

− Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal. − Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi. − Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat. − Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis). Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Orindille võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Orindille võtmise ajal on väike.

• Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Orindille.
• Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette Naised, kes kasutavad Orindille't Ligikaudu 9...12 naisel 10000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Orindille kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk: − kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2); − kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Orindille kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Orindille kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata; − vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta); − kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid. Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Orindille kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Orindille kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Orindille kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda: − vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta); − kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Orindille kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist; − kui te olete ülekaaluline; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks; − kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen; − kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks); − kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Orindille kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Orindille ja vähk Kombineeritud tablette kasutavate naiste seas esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud tablettide kasutamisest. Näiteks võib olla, et kombineeritud tablette kasutavatel naistel avastatakse kasvajaid sagedamini, sest nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. Rasestumisvastaste hormonaalsete kombineeritud vahendite kasutamise lõpetamise järel väheneb rinnavähi esinemissagedus järk-järgult. On oluline kontrollida rindu regulaarselt ja rinnas tüki avastamisel pöörduda arsti poole.

Harvadel juhtudel on tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu või kõhu turse (võib tekkida maksa suurenemisest) või verejooks maost, võtke ühendust oma arstiga.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Orindille, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Verejooksud menstruatsioonidevahelisel ajal

Orindille esimestel kasutuskuudel võivad tekkida ootamatud verejooksud (verejooksud väljaspool tabletivaba aega). Kui neid esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või kui need algavad mõne kuu möödudes, pöörduge põhjuse väljaselgitamiseks arsti poole.

Mida teha, kui tabletivabal nädalal ei alga vereeritus Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, pole kannatanud oksendamise või ägeda kõhulahtisuse all ega ole kasutanud muid ravimeid, on rasedus äärmiselt ebatõenäoline. Kui oodatud vereeritus jääb ära kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Võtke viivitamatult ühendust arstiga. Ärge alustage järgmise ribapakendiga enne, kui olete kindel, et te pole rase.

Muud ravimid ja Orindille

Teavitage oma arsti alati kõigist ravimitest või taimsetest preparaatidest, mida te juba kasutate. Samuti teavitage kõiki teisi arste või hambaarsti (või apteekrit), kes teile teisi ravimeid määravad, et te kasutate Orindille’t. Niisugusel juhul oskavad nad teile öelda, kas ja kui kaua te peate lisaks kasutama mõnda muud rasestumisvastast abinõud (näiteks kondoom) või kas tuleb muuta teise teile vajaliku ravimi kasutamist.

Mõningad ravimid

• võivad mõjutada Orindille taset veres
• vähendada selle tõhusust raseduse ärahoidmisel
• põhjustada ootamatuid verejookse.

Siia kuuluvad: − ravimid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks o epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin) o tuberkuloos (nt rifampitsiin) o HIV ja C-hepatiidi viirusinfektsioonid (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) või muud infektsioonid (griseofulviin) o seeninfektsioonid (nt griseofulviin, ketokonasool) o artriit, artroos (etorikoksiib) o kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan) − ravimtaim naistepuna. Kui te võtate koos Orindille’ga mõnda ülalnimetatud ravimit, peate ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi).

Orindille võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks − tsüklosporiini sisaldavad ravimid − epilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist) − teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide raviks) − tisanidiin (kasutatakse lihasvalude ja/või lihaskrampide raviks).

Ärge kasutage Orindille’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri või glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, sest need võivad põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsis (maksaensüüm ALAT-i aktiivsuse suurenemine). Teie arst määrab teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi, enne kui alustate ravi nende ravimitega. Orindille kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravimite võtmise lõpetamist. Vt lõik „Orindille’t ei tohi võtta“.

Enne mis tahes ravimi kasutamist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Orindille koos toidu ja joogiga Orindille’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel vähese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tuleb teha vereanalüüs, siis teavitage oma arsti või laboripersonali sellest, et te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest hormonaalsed rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine Rasedus Ärge kasutage Orindille’t, kui te olete rase. Kui te rasestute Orindille kasutamise ajal, lõpetage kasutamine viivitamatult ja pöörduge arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite Orindille võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui soovite Orindille kasutamist lõpetada“). Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Üldjuhul ei ole Orindille kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui soovite võtta rasestumisvastaseid tablette rinnaga toitmise ajal, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub teave selle kohta, et Orindille mõjutaks kuidagi autojuhtimist või masinate kasutamise võimet.

Orindille sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke ühendust oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

3. Kuidas Orindille’t võtta

Võtke iga päev üks Orindille tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal.

Ribapakend sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on trükitud nädalapäev, millal see tuleks võtta. Kui te nt alustate kolmapäeval, võtke tablett, mille kõrval on kiri „K“. Järgige noole suunda ribapakendil, kuni kõik 21 tabletti on võetud.

Seejärel te 7 päeva tablette ei võta. Nende 7 tabletivaba päeva jooksul (nimetatakse ka pausi- või vahenädalaks) peaks algama veritsus. See nn „läbimurdeveritsus“ algab tavaliselt vahenädala 2. või 3. päeval.

8. päeval pärast viimase Orindille tableti võtmist (st pärast 7-päevast vahenädalat), peate te alustama järgmise ribapakendiga, ükskõik kas teie veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te peate alustama iga ribapakendit samal nädalapäeval ja verejooks peaks esinema iga kuu samadel päevadel. Kui kasutate Orindille’t vastavalt nendele juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 7 päeva jooksul, mil te ei võta tablette.

Millal te võite alustada esimese ribaga − Kui te pole eelmisel kuul kasutanud hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid Alustage Orindille kasutamist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui alustate Orindille kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

− Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt Orindille kasutamist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud toimeainet sisaldava viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) manustamisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud tablettide tabletivabadele päevadele (või eelnevalt kasutatud

tablettide viimase platseebotableti manustamisele) järgneval päeval. Üleminekul tuperõngalt või plaastrilt (kombineeritud rasestumisvastane vahend), pöörduge nõu saamiseks arsti poole.

− Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem) Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt on teil lubatud igal ajal (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil nendel juhtudel peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid kaitsevahendeid (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

− Pärast aborti Järgige oma arsti nõuandeid.

− Pärast sünnitust Orindille kasutamist võib alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, peate kasutama nn barjäärmeetodit (näiteks kondoom) Orindille kasutamise esimese 7 päeva jooksul. Kui olete pärast sünnitust olnud vahekorras enne Orindille kasutamise (taas)alustamist, peate veenduma selles, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsiooni.

− Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (taas)alustada Orindille kasutamist. Loe lõiku „Imetamine“.

Küsige oma arstilt nõu, kui te ei ole kindel, millal alustada.

Kui te võtate Orindille’t rohkem, kui ette nähtud Puuduvad teated Orindille tablettide üleannustamisest põhjustatud tõsiste kahjustuste kohta. Kui te võtate mitu tabletti korraga, võite tunda iiveldust või oksendada või teil võib tekkida vereeritus tupest. Selline vereeritus võib tekkida isegi neidudel, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud, kuid kes võtsid kogemata seda ravimit. Kui olete võtnud liiga palju Orindille tablette või kui avastate, et neid on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Kui unustate Orindille’t võtta − Kui olete tableti võtmisega hilinenud alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. − Kui olete tableti võtmisega hilinenud üle 12 tunni, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on risk rasestuda.

Rasestumisvastase kaitse puudumise risk on suurim, kui unustate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu tuleb kinni pidada järgnevatest reeglitest (vt diagramm allpool):

− Ununenud on enam kui üks tablett samast ribapakendist Pöörduge arsti poole.

− Ununenud on üks tablett 1. nädalal Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid ettevaatusabinõusid (näiteks kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olete olnud vahekorras tablettide võtmise unustamisele eelneval nädalal, peate arvestama võimalusega, et olete rase. Niisugusel juhul pöörduge oma arsti poole.

− Ununenud on üks tablett 2. nädalal Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga manustamist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja täiendavate ettevaatusabinõude rakendamine pole vajalik.

− Ununenud on üks tablett 3. nädalal Valida saab kahe variandi vahel: 1. Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga manustamist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Tabletivaba perioodi tegemise asemel alustage uue ribapakendiga. Kõige tõenäolisemalt on teil menstruatsioon teise ribapakendi lõpus, kuid teil võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset veritsust teise ribapakendi võtmise ajal.

2. Te võite ka lõpetada olemasoleva ribapakendiga ja kohe üle minna 7-le tabletivabale päevale (kirjutage üles päev, mil unustasite tableti võtta). Kui te soovite alustada uue ribapakendiga tavapärasel fikseeritud nädalapäeval, pidage vähem kui 7 päevane paus.

Kui järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

− Kui olete unustanud võtta mõne tableti ribapakendis ja teil ei teki verejooksu tabletivabadel päevadel, võite olla rase. Võtke arstiga ühendust enne järgmise ribapakendiga alustamist.

Järgnev diagramm kirjeldab, kuidas toimida, kui te unustate tableti(d) võtta:

Unustatud rohkem, kui 1 Pöörduge arsti poole tablett tsükli ajal

Ununes ainult 1 tablett 2. nädal • Võtke vahele jäänud tablett (rohkem kui 12 tundi • Kasutage pakend lõpuni hiljem)

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus, võib olla oht, et toimeained ei imendu täielikult teie organismi. Sisuliselt sarnaneb see olukord tableti unustamisega. Oksendamise või kõhulahtisuse järgselt võtke uus tablett varupakendist niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui möödunud on üle 12 tunni, peate te järgima nõuandeid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate Orindille’t võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma Ehkki see pole soovitav, võite menstruatsiooni edasi lükata, alustades kohe uue Orindille ribapakendiga ja võttes selle lõpuni, jättes tabletivaba perioodi vahele. Selle teise ribapakendi kasutamise ajal võib tekkida määrimine või menstruatsioonilaadne veritsus. Pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi, alustage järgmise ribapakendiga.

Enne, kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata, peaksite küsima nõu oma arstilt.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioon tabletivaba nädala jooksul. Kui te soovite seda päeva muuta, siis lühendage tabletivabade päevade arvu (kuid ärge seda kunagi pikendage – 7 on maksimum!). Näiteks, kui teil algas siiani tabletivaba periood reedel ja te tahate, et

see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), tuleb teil alustada järgmise ribapakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te teete tabletivaba perioodi liiga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), võib teil verejooksu mitte tekkida nende päevade jooksul. Teil võib aga esineda määrimist või menstruatsioonilaadne verejooks.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Orindille võtmise Te võite lõpetada Orindille kasutamise ükskõik millal te soovite. Kui te soovite rasedust vältida, küsige nõu arstilt muude usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, siis lõpetage Orindille võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui proovite rasestuda. Te saate palju kergemini välja arvutada sünnituskuupäeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Orindille kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile. Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Orindille kasutamist“.

Järgnev loetelu kõrvaltoimetest on seotud Orindille kasutamisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st): − menstruatsiooni häired, tsüklitevahelised verejooksud, rindade valulikkus, rindade tundlikkus − peavalu − depressiivne meeleolu − migreen − iiveldus − tihke valkjas tupevoolus ja tupe seeninfektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st): − rindade suurenemine − kõrge vererõhk, madal vererõhk − oksendamine, kõhulahtisus − akne, nahalööve, tugev sügelus, juuste väljalangemine (alopeetsia) − tupeinfektsioonid − vedelikupeetus ja muutused kehakaalus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st): − allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), astma − eritis rindadest − kuulmiskahjustus − naha haiguslikud seisundid: nodoosne erüteem (iseloomulikud valulikud punetavad sõlmekesed nahas) või multiformne erüteem (iseloomulik lööve märklauakujulise punetuse või haavanditega). − ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult;

o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks

isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2). Võtke koheselt ühendust arstiga kui teil tekib mõni järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Orindille’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orindille sisaldab

• Toimeained on etünüülöstradiool ja drospirenoon. Üks tablett sisaldab 0,03 milligrammi etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.
• Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, krospovidoon tüüp B, krospovidoon tüüp A, povidoon K-30 (E 1201), polüsorbaat 80 (E 433), magneesiumstearaat (E 470b), polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk (E 553b), kollane raudoksiid (E 172).

Kuidas Orindille välja näeb ja pakendi sisu

• Iga Orindille blister sisaldab 21 kollast, ümmargust, õhukese polümeerikattega tabletti.
• Orindille on saadaval 1, 2, 3, 6 ja 13 blistriga karbis, igas blistris 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilnius Leedu

Tootja: Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24193 -Villaquilambre, León. Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Holland: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten Tšehhi AXIA 0,03 mg/3 mg potahované tablety Poola: AXIA FORTE Eesti: Orindille Leedu: Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės Läti: Orindille 0,03mg/3mg apvalkotās tabletes Slovakkia: AXIA 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety Belgia: Annaïs 30 0,03 mg/3 mg filmcoated tablets Luksemburg: Annaïs 30 0,03 mg/3 mg filmcoated tablets

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Orindille, 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,03 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.

INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum

Teadaolevat toimet omav abiaine 62 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased, ümmargused, õhukese polümeerikattega, läbimõõduga 5,7 mm tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

Orindille väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: suukaudne manustamine.

Annustamine

Kuidas Orindille’t võtta Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos vähese vedelikuga, blisterpakendil osutatud järjekorras. Tablette tuleb võtta üks tablett ööpäevas 21 päeva järjest. Iga järgneva pakendiga alustatakse pärast 7-päevast tabletivaba perioodi, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmisest pakendist tablettide võtmise alustamist.

Kuidas alustada Orindille võtmist

• Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pole eelnevalt (möödunud kuul) kasutatud

Tablettide kasutamist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

• Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või nahaplaaster)

Eelistatult peaks naine Orindille’ga alustama varem kasutatud KSK viimase aktiivse tableti (viimase toimeainet sisaldava tableti) võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tavapärasele tabletivabale perioodile või platseebotablettide perioodile järgneval päeval. Tuperõngalt või nahaplaastrilt üleminekul tuleb Orindille kasutamist eelistatavalt alustada selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt vastava vahendi ettenähtud järgmise paigaldamise ajal.

• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst, -implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt)

Naine võib ainult progestageenselt tabletilt üle minna mis tahes päeval (implantaadi või emakasisese vahendi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi kasutamisel päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel on soovitatav kasutada esimesel 7-l tabletivõtmise päeval lisaks täiendavat barjäärmeetodit rasestumisest hoidumiseks.

• Esimese trimestri abordi järgselt

Naine võib alustada kohe. Sellisel juhul ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetmete rakendamine vajalik.

• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Soovitatav on alustada 21...28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Hilisema alguse korral tuleb naisele soovitada barjäärmeetodi täiendavat kasutamist esimese 7 päeva jooksul. Kui aga vahekord on juba aset leidnud, tuleb enne KSK kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Rinnaga toitvate emade kohta vt lõik 4.6.

Mida teha kui tablett jäi võtmata Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Naine peab võtmata jäänud tableti võtma niipea, kui see talle meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavapärastel aegadel.

Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

1. Tablettide manustamist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks. 2. 7-päevane katkestusteta tabletivõtmine on vajalik selleks, et saavutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi- munasarja hormoonide piisav supressioon. Sellest lähtuvalt saab igapäevases praktikas anda järgnevat nõu:

• 1. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Lisaks tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada ka barjäärmeetodit, nt kondoomi. Kui kasutaja oli eelneva 7 päeva jooksul vahekorras, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

• 2. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tablett. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Eeldusel, et esimesele ununenud tabletile eelnenud 7 päeval on tablette manustatud õigesti, pole täiendavate rasestumisvastaste abinõude rakendamine vajalik. Kui aga võtmata on jäänud enam kui 1 tablett, tuleb järgneva 7 päeva jooksul rakendada täiendavaid abinõusid raseduse vältimiseks.

• 3. nädal

Läheneva 7-päevase tabletivaba perioodi tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Rasestumisvastase toime nõrgenemist saab aga vältida, kui reguleerida tablettide võtmise graafikut. Kui kasutada ühte kahest järgnevast võimalusest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude

järele, eeldades, et eelnevad 7 päeva enne tableti vahelejätmist on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb kasutada kahest järgnevast võimalusest esimest ja lisaks ka täiendavaid kaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul.

1. Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Järgmise blisterpakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist, st kahe pakendi vahele ei tohi jätta tabletivaba perioodi. Tõenäoliselt ei ilmne kasutajal menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teine pakend on lõpuni kasutatud, kuid tablettide võtmise ajal võib tal esineda määrivat vereeritust. 2. Naisele võib ka soovitada lõpetada tablettide võtmine käigusolevast blisterpakendist. Seejärel tuleb pidada kuni 7-päevane tabletivaba periood, mille sisse on arvestatud ka tableti võtmata jätmise päevad, ja edasi jätkata uue blisterpakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ja pärast seda ei esinenud esimesel tavapärasel tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Mida teha seedetrakti häirete korral Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi imendumine olla täielik ja rakendada tuleb täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine esineb 3...4 tunni jooksul pärast tableti manustamist, tuleb esimesel võimalusel võtta uus (asendus-) tablett. Võimalusel tuleb uus tablett manustada 12 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on enam kui 12 tundi, kehtivad lõigus 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“ toodud võtmatajäänud tablettide kohta esitatud nõuanded. Kui naine ei soovi senist tabletivõtmise graafikut muuta, tuleb võtta lisatablett (või tabletid) teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab kasutaja alustama uut Orindille blisterpakendit ilma tabletivaba perioodita. Pikendamine on võimalik soovitud arvu päevade võrra kuni teise pakendi lõppemiseni. Pikendamise vältel on võimalik läbimurdeveritsus või määrimine. Regulaarset Orindille võtmist jätkatakse pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui soovitakse menstruatsiooni algust nihutada mõnele teisele, senikasutatavast skeemist erinevale nädalapäevale, tuleb tabletivaba intervalli lühendada vastavalt nii mitu päeva kui soovitakse. Mida lühemaks jääb intervall, seda väiksem on menstruatsioonilaadse vereerituse esinemise võimalus ning seda suurem on läbimurdeveritsuse ja määriva vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt tsükli pikendamisele). Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta

Lapsed Orindille on näidustatud alles pärast esimest menstruatsiooni. Tuginedes epidemioloogilistele andmetele, mis on kogutud enam kui 2000 noorukiealise alla 18-aastase naise kohta, puuduvad andmed, mis näitaksid, et ohutus ja efektiivsus selles noores vanuserühmas erineb üle 18-aastaste naiste omast.

Eakad Orindille ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid Orindille on vastunäidustatud raskete maksahaigustega naistel. Vt ka lõigud 4.3 ja 5.2.

Neerukahjustusega patsiendid Orindille on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerukahjustusega naistel. Vt ka lõigud 4.3 ja 5.2.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KHK kasutamise ajal, tuleb preparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada.

• Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
• Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
• Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad pole normaliseerunud.
• Raske neerupuudulikkus või äge neerukahjustus.
• Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
• Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonidest sõltuv (näiteks suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline kasvaja.
• Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Orindille on vastunäidustatud samaaegsel kasutamisel koos ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

• Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Orindille sobivust arutada koos naisega.
• Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Orindille kasutamine tuleb katkestada.
• Kui kahtlustatakase või kinnitatakse VTE või ATE esinemine, tuleb KSK kasutamine lõpetada. Kui alustatakse antikoagulantraviga, tuleb minna üle sobivale alternatiivsele kontratseptsioonile, sest antikoagulantidel (kumariinid) on teratogeenne toime.
• Vereringehäired.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või

noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Orindille, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole teadaolevalt madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Orindille kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2 VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil. VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga. _________ 1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. 2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Drospirenooni sisaldavad KHK-d (2 juhtu) (5…7 juhtu) (9…12 juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Orindille on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi

tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3). Tabel: VTE riskifaktorid

Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kasutamine kirurgiline protseduur, mis tahes katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt jalgade või vaagnapiirkonna neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, kui täielikust operatsioon, neurokirurgia või liikumisvõime taastumisest on möödunud kaks nädalat. ulatuslik trauma Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK trombemboolia õdedel/vendadel määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile. või vanematel, eriti just suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis- haigusseisundid ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

• ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
• valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

− haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus. Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
• äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
• terav valu rindkeres;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni

nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe. Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga. ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või

tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Orindille on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: ATE riskifaktorid

Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. kg/m²) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
• äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
• äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
• täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on pikaaegsetel (>5 aastat) KSK-de kasutajatel esinenud suurenenud emakakaelavähi tekkerisk, kuid esinevad vastuolud küsimuses, kuivõrd see on seotud seksuaalkäitumise ja muudest faktoritest tulenevate segavate mõjudega (nagu inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et hetkel KSK-sid kasutavatel naistel on rinnanäärmevähi suhteline risk natuke suurenenud (RR = 1,24). Risk taandub järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähk on alla 40 aastaste naiste seas harv, siis on praeguste ja hiljutiste KSK kasutajate hulgas diagnoositud rinnanäärmevähi juhtude arv väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnanäärmevähi ja KSK-de vahel. Suurenenud riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnanäärmevähi diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK-de pikaaegsetel kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui mitte kunagi kasutajatel.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku verejooksu kõhuõõnde. Maksakasvajaga tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada juhtudel, kui KSK-sid kasutatavatel naistel täheldatakse tugevat valu ülakõhus, maksa suurenemist või kõhuõõnesisese verejooksu nähtusid.

Suureannuseliste KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamine vähendab endomeetriumi- ja munasarjavähi tekkeriski. Siiani ei teata, kas see kehtib ka väiksemaannuseliste KSK-de kasutamisel.

Muud seisundid Orindille’s sisalduv progestogeen on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudest ei esine kaaliumitaseme tõusu. Ühes kliinilises uuringus suurenes siiski kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähesel määral, kuid mitte märkimisväärselt, seerumi kaaliumitase, kui drospirenooni võeti samaaegselt kaaliumi säästvate ravimitega. Seetõttu soovitatakse neerupuudulikkusega patsientidel, kellel seerumi kaaliumitase on enne ravi alustamist normi ülemisel piiril, kontrollida seerumi kaaliumitaset esimese ravitsükli ajal, seda eriti juhul, kui samaaegselt kasutatakse kaaliumi säästvaid ravimeid. Vt ka lõik 4.5.

KSK-sid kasutades peavad naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kelle suguvõsas seda on esinenud, arvestama tavapärasest suurema pankreatiidiohuga. Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud väikest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine õigustatud. Kui juba olemasoleva hüpertensiooniga patsiendil KSK kasutamisel kestvalt tõusnud vererõhu väärtused või oluliselt tõusnud vererõhk ei allu piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK kasutamine lõpetada. Vajadusel võib KSK kasutamist jätkata, kui hüpertensioonivastase raviga saavutatakse normi piiresse jäävad vererõhu väärtused.

Järgnevate seisundite ilmnemisest või ägenemisest on teatatud nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või kihelus; sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või ägestada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete puhul võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või nahasügeluse taastekkimisel tuleb KSK-de kasutamine peatada.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsi, ei ole madalaannuselisi KSK-sid (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta insuliinravi režiimi. Siiski on vajalik KSK-d kasutava diabeetiku hoolikas jälgimine, seda eriti KSK kasutamise varases staadiumis.

KSK-de kasutamise ajal on esinenud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise jämesoolepõletiku süvenemist.

Aeg-ajalt võivad esineda kloasmid, eelkõige neil naistel, kellel on raseduse ajal esinenud kloasme. Kui on teada soodumus kloasmide tekkeks, tuleb KSK-de võtmise ajal hoiduda otsese päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest.

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Orindille sisaldab laktoosi Ravim sisaldab 62 mg laktoosi ühes tabletis. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine Enne Orindille kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Orindille riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi. Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine KSK-de efektiivsus võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete (vt lõik 4.2) või samaaegselt manustatud ravimitega (vt lõik 4.5)..

Vähenenud tsükli kontroll Kõikide KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on ebaregulaarset veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebakorrapärasteks või muutuvad ebakorrapärasteks pärast eelnevalt korrapäraseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalseid põhjuseid ja rakendada kohaseid diagnostilisi meetmeid halvaloomulise seisundi või raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud KSK-sid vastavalt lõigus 4.2 toodud juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine on rase. Kui aga tablette pole enne esimest vahelejäänud vereeritust võetud vastavalt juhistele või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada raseduse võimalus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt manustatavate ravimite ravimiinfodega.

• Teiste ravimite toime Orindille’le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib suureneda suguhormoonide kliirens ning mistõttu võib tekkida tsükliväline verejooks ja/või väheneda rasestumisvastane toime.

Ravi Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt ka barjäärmeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärmeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue KSK pakendiga ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduse andmetel on esinenud järgnevaid koostoimeid.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin, efavirens ning võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid. Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile: KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasnevate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärmeetodit.

KSK-de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid): Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümide inhibiitoritega on teadmata. Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või mõlema plasmakontsentratsiooni.

Mitmeannuselises uuringus drospirenooni (3 mg ööpäevas)/ etünüülöstradiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooniga suurendas tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine 10 päeva jooksul drospirenooni ja etünüülöstradiooli AUC(0-24h) vastavalt 2,7 ja 1,4 korda.

On näidatud, et etorikoksiibi annused 60 kuni 120 mg ööpäevas suurendavad etünüülöstradiooli kontsentratsiooni plasmas vastavalt 1,4 kuni 1,6 korda, kui seda võetakse koos kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldab 0,035 mg etünüülöstradiooli.

Drospirenooni peamised metaboliidid inimese vereplasmas moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Seetõttu on ebatõenäoline, et selle ensüümsüsteemi inhibiitorid võiksid mõjutada drospirenooni metabolismi.

• Orindille toime teistele ravimitele

KSK-d võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

In vivo koostoimete uuringute põhjal naissoost vabatahtlikel, kes kasutasid markersubstraadina omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, on 3 mg drospirenooni kliiniliselt oluline koostoime teiste toimeainete tsütokroom P450 vahendatud metabolismiga ebatõenäoline. Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool pärsib CYP1A2 substraatide kliirensit, mis viib nende plasmakontsentratsiooni nõrga (nt teofülliin) või mõõduka (nt tisanidiin) suurenemiseni.

• Farmakodünaamilised koostoimed

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse tõusu suurenemist naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks KHK-sid (vt lõik 4.3).

Seetõttu peavad Orindille kasutajad enne nimetatud kombinatsioonravide alustamist minema üle mõne muu alternatiivse rasestumisvastase vahendi kasutamisele (nt ainult progesterooni sisaldav rasestumisvastane vahend või mittehormonaalne meetod). Orindille võtmist võib alustada uuesti 2 nädalat pärast nimetatud kombinatsioonravide lõpetamist.

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE-inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel kasutamisel märkimisväärset toimet seerumi kaaliumitasemele. Sellele vaatamata pole Orindille samaaegset kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Sellisel juhul tuleb seerumi kaaliumitaset kontrollida esimese ravitsükli vältel. Vt ka lõik 4.4.

• Teiste koostoimete vormid

Laboratoorsed analüüsid Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja)valkude plasmatasemeid, nt kortikosteroide siduva globuliini ning lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldjuhul laboratoorsete analüüside normipiiridesse. Drospirenoon kutsub kergest antimineralokortikoidsest toimest tulenevalt esile plasma reniini aktiivsuse ja plasma aldosteroonitaseme suurenemise.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Orindille ei ole näidustatud raseduse ajal.

Kui naine rasestub Orindille kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine viivitamatult lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet juhul, kui KSK-sid on teadmatusest kasutatud raseduse ajal.

Loomkatsetes on näidatud tiinuse ja imetamise ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Nendest loomkatsetest saadud andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest aktiivsusest põhjustatud kõrvaltoimete olemasolu. Siiski, üldine kogemus KSK-de kasutamisest raseduse ajal ei ole andnud tõendeid kõrvaltoimest inimestele.

Saadaolevad andmed Orindille kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud ega võimalda seetõttu teha järeldusi Orindille kahjulike mõjude kohta rasedusele, loote või vastsündinu tervisele. Praeguseks ei ole asjakohased epidemioloogilised andmed saadaval.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse Orindille kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KSK-de kasutamine võib mõjutada imetamist, kuna nad võivad vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist. Seetõttu pole KSK-de kasutamine enne lapse täielikku rinnapiimast võõrutamist üldjuhul soovitatav. Väike kogus rasestumisvastaseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib KSK-de kasutamise ajal jõuda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. KSK- de kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

KSK-de kasutamisega seotud tõsised kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.4.

Orindille kasutamise ajal on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedus klass Immuunsüsteemi Ülitundlikkus Päriliku ja häired Astma omandatud Psühhiaatrilised Depressiivne Libiido häired meeleolu suurenemine Närvisüsteemi Peavalu häired Kõrva ja labürindi Vaegkuulmine kahjustused Vaskulaarsed Migreen Hüpertensioon Venoosne häired Hüpotensioon trombemboolia

Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine Naha ja Akne Nodoosne nahaaluskoe Ekseem erüteem kahjustused Kihelus Multiformne Reproduktiivse Menstruatsiooni Rindade süsteemi ja häired suurenemine rinnanäärme Tsüklitevaheline Vaginaalne häired veritsus infektsioon Üldised häired ja Vedelikupeetus manustamiskoha Kehakaalu reaktsioonid suurenemine Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK-sid kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida käsitletakse lõigus

4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“:

• Venoossed trombemboolilised häired.
• Arteriaalsed trombemboolilised häired.
• Hüpertensioon.
• Maksakasvajad.
• Haigusseisundite ilmnemine või süvenemine, mille korral seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik, epilepsia, migreen, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus.
• Kloasmid.
• Maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete ilmnemine võib tingida vajaduse KSK-de kasutamise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni.

Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajate seas diagnoositakse rinnanäärmevähki veidi sagedamini. Kuivõrd rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on sageduse arvuline tõus väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Põhjuslikku seost KSK-de kasutamisega ei ole teada. Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Koostoimed Tsükliväline veritsus ja/või rasestumisvastase toime langus võib olla põhjustatud suukaudsete kontratseptiivide koostoimest teiste ravimitega (ensüümi indutseerijad) (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Praeguseks puuduvad teated Orindille üleannustamise kohta. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel saadud üldiste kogemuste alusel võivad üleannustamisel tekkida järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja menstruatsioonilaadneverejooks. Tüdrukutel võib menstruatsioonilaadne vereeritus tekkida isegi enne esimest menstruatsiooni, kui nad seda ravimit kogemata võtavad. Antidoodid puuduvad, edasine ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA12

Meetodi ebaõnnestumise Pearli indeks: 0,09 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,32). Üldine Pearli indeks (meetodi viga + patsiendi viga): 0,57 (ülemine kahepoolne 95 % usalduspiir: 0,90).

Orindille rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest tähtsaimateks on ovulatsiooni pärssimine ja emaka limaskesta muutused.

Orindille on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja progestageen drospirenooni. Terapeutilistes annustes on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja kerged antimineralokortikoidsed omadused. Drospirenoonil puudub östrogeenne, glükokortikoidne ja antiglükokortikoidne toime. Sellest tulenevalt sarnaneb drospirenooni farmakoloogiline profiil suuresti loodusliku progesterooni omaga.

Kliiniliste uuringute tulemused viitavad, et Orindille kerged antimineralokortikoidsed omadused põhjustavad kergeid antimineralokortikoidseid toimeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Drospirenoon

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiirelt ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis (ligikaudu 38 ng/ml) saavutatakse preparaadi ühekordse manustamise järel ligikaudu 1...2 tunniga. Biosaadavus on vahemikus 76...85%. Toidu samaaegne manustamine drospirenooni biosaadavust ei mõjuta. Jaotumine Suukaudse manustamise järgselt langevad drospirenooni tasemed seerumis lõpliku poolestusajaga 31 tundi. Drospirenoon seotakse seerumi albumiiniga ja see ei seondu suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG) ega kortikoidi siduva globuliiniga (corticoid binding globulin, CBG). Vaid 3...5% kogu toimeaine seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt põhjustatud SHBG tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valguga. Drospirenooni keskmine näiline jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon Suukaudse manustamise järel metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Põhilised metaboliidid plasmas on drospirenooni happelised vormid, mis tekivad laktoonringi avanemisel, ja 4,5-dihüdro- drospirenoon-3-sulfaat, mis moodustub redutseerumise ja sellele järgneva sulfaatimise teel. Drospirenoon metaboliseerub samuti oksüdatiivselt, mida katalüüsib CYP3A4. In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt või mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A.

Eritumine Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul vaid tühistes kogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1:2 kuni 1:4. Uriini ja roojaga erituvate metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon Ravitsükli ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalsed tasakaalukontsentratsioonid seerumis ligikaudu 70 ng/ml, mis saavutatakse ligikaudu 8-päevase ravi järel. Lõpliku poolestusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna suurenevad drospirenooni tasemed seerumis ligikaudu 3 korda.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustuse mõju Kerge neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens CLcr 50...80 ml/min) olid drospirenooni püsikontsentratsioonid seerumis võrreldavad normaalse neerufunktsiooniga naiste omadega. Mõõduka neerukahjustusega naistel (CLcr 30...50 ml/min) olid drospirenooni kontsentratsioonid seerumis normaalse neerufunktsiooniga naiste omadega võrreldes keskmiselt 37% võrra kõrgemad. Samuti oli drospirenoonravi kerge ja mõõduka neerukahjustusega naistele hästi talutav. Drospirenoonravi ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.

Maksakahjustuse mõju Normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vähenes üksikannusega uuringus osalevate mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) ligikaudu 50% võrra. Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi langus ei põhjustanud nähtavaid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi korral (need kaks tegurit võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumikontsentratsioonide tõusu üle normaalse vahemiku ülempiiri. Sellest võib järeldada, et kerge ja mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsiendid taluvad drospirenooni hästi.

Etnilised rühmad Kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni või etünüülöstradiooli farmakokineetikas Jaapani ja heledanahaliste naiste vahel ei ole täheldatud.

Etünüülöstradiool Imendumine Suukaudselt manustatud etünüülöstradiool imendub pärast allaneelamist kiirelt ja täielikult. 30 mikrogrammi manustamise järel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon seerumis (100 pg/ml) ligikaudu 1...2 tunniga. Esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, suure individuaalse varieeruvusega. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.

Jaotumine Etünüülöstradiooli näiline jaotusruumala on 5 l/kg ja seondumine plasmavalkudega ligikaudu 98%. Etünüülöstradiool kutsub esile SHBG ja CBG sünteesi maksas. Ravi käigus 30 mikrogrammi etünüülöstradiooliga tõuseb SHBG kontsentratsioon plasmas 70 nmol/l-t kuni ligikaudu 350 nmol/l-ni. Etünüülöstradiooli väikesed kogused erituvad rinnapiima (0,02% annusest).

Biotransformatsioon Etünüülöstradiooli esmane märkimisväärne metabolism toimub soolestikus ja maksas. Etünüülöstradiooli esmane metabolism toimub aromaatse hüdroksüülimise kaudu, kuid moodustub ka mitmesuguseid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ning sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg. In vitro on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, samuti mehhanismil põhinev CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor.

Eritumine Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini/sapi kaudu vahekorras 4:6. Metaboliidide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Etünüülestradiooli eritumise poolväärtusaeg on 20 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etünüülöstradiooli tasemed seerumis suurenevad ligikaudu 1,4...2,1 korda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Laboriloomadel piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed teadaolevate farmakoloogiliste toimetega. Täpsemalt näitasid reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel embrüotoksilist ja lootetoksilist toimet. Neid toimeid peetakse liigispetsiifiliseks. Annustel, mis ületasid Orindille 0,03 mg/3 mg kasutajate annuseid, kirjeldati toimet seksuaalsele diferentseerumisele roti lootel, kuid mitte ahvi lootel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis Krospovidoon tüüp B Krospovidoon tüüp A Povidoon K-30 (E 1201) Polüsorbaat 80 (E 433) Magneesiumstearaat (E 470b)

Tableti kate: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E 171) Makrogool 3350 Talk (E 553b) Kollane raudoksiid (E 172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad kuni kergelt läbipaistmatud PVC/PVDC-alumiinium blistrid.

Pakendi suurused:

1 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti. 2 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti. 3 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti. 6 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti. 13 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

835914

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2022