Olmesartan medoxomil accord - õhukese polümeerikattega tablett (10mg)

ATC Kood: C09CA08
Toimeaine: olmesartaanmedoksomiil
Tootja: Accord Healthcare Limited

Artikli sisukord

OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD
õhukese polümeerikattega tablett (10mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olmesartan Medoxomil Accord, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olmesartan Medoxomil Accord, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olmesartan Medoxomil Accord, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olmesartaanmedoksomiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Olmesartan Medoxomil Accord ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Olmesartan Medoxomil Accord’i võtmist
  3. Kuidas Olmesartan Medoxomil Accord’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Olmesartan Medoxomil Accord’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Olmesartan Medoxomil Accord ja milleks seda kasutatakse

Olmesartan Medoxomil Accord kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Need ravimid alandavad vererõhku, lõdvestades veresooni.

Olmesartan Medoxomil Accord’i kasutatakse kõrgvererõhutõve (tuntud ka kui “hüpertensioon”) raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6...18 eluaastat. Kõrge vererõhk võib kahjustada selliste organite veresooni, nagu süda, neerud, aju ja silmad. Mõnedel juhtudel võib see viia südameinfarkti, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi tekkeni või nägemise kaotuseni. Kõrgel vererõhul tavaliselt sümptomeid ei ole. Kahjustuste ennetamiseks on tähtis lasta oma vererõhku mõõta.

Kõrget vererõhku saab kontrolli all hoida ravimiga Olmesartan Medoxomil Accord. Tõenäoliselt on arst soovitanud teil teha ka oma elustiilis muudatusi, mis aitavad kaasa vererõhu langetamisele (nt langetada kehakaalu, loobuda suitsetamisest, vähendada tarbitava alkoholi kogust, vähendada toiduga saadavat soola). Teie arst võib olla soovitanud ka regulaarse füüsilise treeninguga tegelemist, nagu käimine või ujumine. Oluline on neid arsti ettekirjutusi järgida.

Mida on vaja teada Olmesartan Medoxomil Accord’i võtmist

Ärge võtke Olmesartan Medoxomil Accord’i:

  • kui olete olmesartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
  • kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Olmesartan Medoxomil Accord kasutamist raseduse alguses – vt lõik “Rasedus”).
  • kui teil on naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) või probleemid sapi äravooluga sapipõiest (sapiteede sulgus, nt sapikivid).
  • kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olmesartan Medoxomil Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

  • AKEinhibiitor (nt enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
  • aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigust „Ärge võtke Olmesartan Medoxomil Accord’i”.

Kui teil esineb mõni alljärgnevast terviseprobleemist, rääkige sellest oma arstile:

  • neeruprobleemid;
  • maksahaigus;
  • südamepuudulikkus või südameklappide või südamelihase probleemid;
  • raskekujuline oksendamine, kõhulahtisus, uriinieritust suurendavate ravimite (diureetikumide) kasutamine suurtes annustes või kui te olete vähese soolasisaldusega dieedil;
  • vere kaaliumi sisalduse suurenemine;
  • probleemid neerupealistega.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev, püsiv või märgatavat kaalulangust põhjustav kõhulahtisus. Arst võib teie sümptomeid hinnata ja otsustada, kuidas peaksite vererõhuravimi võtmist jätkama.

Nagu iga vererõhku alandava ravimi puhul, võib liiga suur vererõhu langus põhjustada südameinfarkti või insulti patsientidel, kellel on südame või ajuvereringe häired. Seetõttu mõõdab arst regulaarselt teie vererõhku.

Te peate oma arsti informeerima sellest, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Olmesartan Medoxomil Accord’i kasutamine pole soovitatav raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada pärast kolmandat raseduskuud, kuna see võib põhjustada sellel perioodil kasutades teie lapsele tõsiseid kahjustusi (vt lõik „Rasedus”).

Lapsed ja noorukid

Olmesartan Medoxomil Accord’i on uuritud lastel ja noorukitel. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga. Olmesartan Medoxomil Accord’i ei soovitata kasutada lastel vanuses 1 kuni 5 aastat ja seda ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel, sest puuduvad kogemused.

Muud ravimid ja Olmesartan Medoxomil Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti rääkige oma arstile või apteekrile alljärgnevast:

  • teised vererõhku langetavad ravimid, kuna need võivad suurendada Olmesartan Medoxomil Accord tablettide toimet;

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Olmesartan Medoxomil Accord’i” ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

  • kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid) või hepariin (verevedeldaja). Nende ravimite ja Olmesartan Medoxomil Accord’i samaaegne kasutamine võib suurendada teie vere kaaliumi sisaldust;
  • liitiumi (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumise ja mõnede depressiooni vormide korral) ja Olmesartan Medoxomil Accord’i samaaegne kasutamine võib tugevdada liitiumi toksilisi toimeid. Kui te võtate liitiumi, mõõdab arst liitiumisisaldust teie veres;
  • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) (ravimid, mida kasutatakse valu, tursete ja teiste põletikusümptomite, sh liigesepõletiku, leevendamiseks) ja Olmesartan Medoxomil Accord’i samaaegne kasutamine võib suurendada neerupuudulikkuse tekkeohtu ja MSPVAd võivad Olmesartan Medoxomil Accord’i toimet nõrgendada;
  • kolesevelaamvesinikkloriid, mis on vere kolesterooli taset langetav ravim, kuna see võib vähendada Olmesartan Medoxomil Accord’i toimet. Arst võib soovitada teil võtta Olmesartan Medoxomil Accord’i vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi;
  • teatud antatsiidid (seedehäirete puhul kasutatavad ravimid), sest Olmesartan Medoxomil Accord’i toime võib veidi nõrgeneda.

Eakad

Kui te olete üle 65-aastane ning arst otsustab teie olmesartaanmedoksomiili raviannust suurendada 40 mg-ni ööpäevas, peab ta regulaarselt kontrollima teie vererõhku, et see ei muutuks liiga madalaks.

Mustanahalised patsiendid

Nagu teiste sarnaste ravimite puhul, on ka Olmesartan Medoxomil Accord’i vererõhku alandav toime mustanahalistele patsientidele mõnevõrra nõrgem.

Olmesartan Medoxomil Accord koos toidu ja joogiga

Olmesartan Medoxomil Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate oma arsti informeerima sellest, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Teie arst soovitab teil sel juhul tavaliselt Olmesartan Medoxomil Accord’i kasutamise lõpetada enne rasestumist või niipea, kui olete oma rasedusest teadlik ja soovitab mõnda muud ravimit Olmesartan Medoxomil Accord’i asemel. Olmesartan Medoxomil Accord’i kasutamine pole soovitatav raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada pärast kolmandat raseduskuud, kuna kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib see põhjustada teie lapsele tõsiseid kahjustusi.

Imetamine

Rääkige oma arstile, kui te imetate last või plaanite hakata imetama. Olmesartan Medoxomil Accord pole imetavatele emadele soovitatav ning teie arst võib valida mõne muu raviviisi, kui te soovite last imetada, eriti kui laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Enne ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda end unisena või võib tekkida pearinglus, kui teie kõrget vererõhku ravitakse. Kui see juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Olmesartan Medoxomil Accord sisaldab laktoosi

Olmesartan Medoxomil Accord sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Olmesartan Medoxomil Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav algannus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, võib teie arst suurendada annust 20 mg või 40 mg-ni üks kord ööpäevas või kirjutada välja täiendavaid ravimeid.

Suurim annus kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni langusega patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tabletid alla koos piisava koguse veega (nt üks klaas). Võimaluse korral tuleb ööpäevane annus võtta iga päev samal ajal, näiteks hommikusöögi ajal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 18 aastat:

Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui patsiendi vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud võib arst otsustada suurendada annust kuni 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas. Lastel, kelle kehakaal on vähem kui 35 kg, ei tohi ööpäevane annus ületada 20 mg.

Kui te võtate Olmesartan Medoxomil Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud või kui tablette on kogemata võtnud laps, võtke kohe ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravimipakend kaasa.

Kui te unustate Olmesartan Medoxomil Accord’i võtta

Kui olete unustanud oma tavalise annuse võtmata, võtke annus järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Olmesartan Medoxomil Accord’i võtmise

On oluline, et jätkaksite Olmesartan Medoxomil Accord’i võtmist seni, kuni arst on öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need tekivad, on need tihti kerged ega nõua ravi katkestamist.

Kuigi paljudel inimestel ei pruugi kõrvaltoimeid tekkida, võivad järgnevad kaks kõrvaltoimet osutuda tõsisteks:

Harvadel juhtudel (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on täheldatud järgmisi allergilisi reaktsioone, mis võivad haarata kogu keha:

ravi ajal Olmesartan Medoxomil Accord’iga võivad tekkida näo, suu ja/või kõri (hääleaparaat) turse koos sügeluse ja nahalööbega. Sellisel juhul lõpetage Olmesartan Medoxomil Accord’i kasutamine ning pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Harva (eakatel pisut sagedamini) võib Olmesartan Medoxomil Accord tundlikel kasutajatel või allergilise reaktsiooni tulemusena põhjustada liiga suurt vererõhu langust. See võib põhjustada tugevat uimasust või minestamist. Kui see juhtub, lõpetage Olmesartan Medoxomil Accord’i kasutamine, võtke ühendust oma arstiga ja heitke pikali.

Need on teised seni teadaolevad Olmesartan Medoxomil Accord’i kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

Pearinglus, peavalu, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu, mao- ja soolepõletik, väsimus, kurguvalu, ninakinnisus või vesine nohu, bronhiit, gripitaolised sümptomid, köha, valu, valu rinnus, seljas, luudes või liigestes, kuseteede infektsioon, pahkluupiirkondade, jalalabade, jalgade, käelabade või käte turse, veri uriinis.

On täheldatud ka mõningaid vereanalüüside tulemuste muutusi ja need hõlmavad järgmist: rasvasisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia), kusihappesisalduse suurenemine (hüperurikeemia), vere uurea sisalduse tõus, maksa- ja lihastalitlust hindavate testide näitajate tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

Kiired allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada kogu keha ja kutsuda esile nii hingamisraskusi kui ka kiiret vererõhu langust, mis võib isegi viia minestamiseni (anafülaktilised reaktsioonid), näoturse, peapööritus, oksendamine, nõrkus, halb enesetunne, lihasvalu, nahalööve, allergiline

nahalööve, sügelus, eksanteem (nahalööve), kublad nahal, stenokardia (valu või ebamugavustunne rinnus).

Teatud tüüpi vererakkude (trombotsüüdid) arvu vähenemist ehk trombotsütopeeniat on täheldatud vereanalüüsil.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

Energiapuudus, lihaskrambid, neerufunktsiooni kahjustus, neerupuudulikkus.

On täheldatud ka mõningaid vereanalüüside tulemuste muutusi. Nende hulka kuuluvad kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia) ja neerufunktsiooniga seotud ainete sisalduse suurenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:

Lastel avalduvad kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanute omadele. Siiski on lastel esinenud sagedamini pearinglust ja peavalu ning ninaverejooksu esineb sageli ainult lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Olmesartan Medoxomil Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olmesartan Medoxomil Accord sisaldab

Toimeaine on olmesartaanmedoksomiil.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili.

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), talk ja hüpromelloos.

Kuidas Olmesartan Medoxomil Accord välja näeb ja pakendi sisu

Olmesartan Medoxomil Accord, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni peaaegu valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud “IO2” ja teine külg on sile.

Olmesartan Medoxomil Accord, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni peaaegu valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud “IO3” ja teine külg on sile.

Olmesartan Medoxomil Accord, 40 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud “IO4” ja teine külg on sile.

Olmesartan Medoxomil Accord on saadaval 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 või 280 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House

319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

Tootja

Accord Healthcare Limited Sage House

319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56

Budapest 1047

Ungari

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Olmesartan Medoxomil Accord on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Riik

Ravimi nimi

 

 

Austria

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg filmtabletten

 

 

Saksamaa

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg Filmtabletten

 

 

Eesti

Olmesartan Medoxomil Accord

 

 

Soome

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen

 

 

Iirimaa

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg film-coated tablets

 

 

Itaalia

Olmesartan Medoxomil Accord

 

 

Hispaania

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg comprimidos

 

recubiertos con película

 

 

Holland

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg filmomhulde

 

tabletten

 

 

Leedu

Olmesartan medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg plėvele dengtos

 

tabletės

 

 

Läti

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg apvalkotās

 

tabletes

 

 

Norra

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg tabletter,

 

filmdrasjerte

 

 

Ühendkuningriik

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg film-coated tablets

 

 

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olmesartan Medoxomil Accord, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olmesartan Medoxomil Accord, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olmesartan Medoxomil Accord, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili. INN. Olmesartanum medoxomilum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 61,98 mg laktoosmonohüdraati. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 123,96 mg laktoosmonohüdraati. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 247,92 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

10 mg tablett:

Valge kuni peaaegu valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud “IO2” ja teine külg on sile. Õhukese polümeerikattega tableti läbimõõt on 6,5

± 0,1 mm ja paksus 3,1 ± 0,3 mm.

20 mg tablett:

Valge kuni peaaegu valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud “IO3” ja teine külg on sile. Õhukese polümeerikattega tableti läbimõõt on 8,5

± 0,1 mm ja paksus 3,9 ± 0,3 mm.

40 mg tablett:

Valge kuni peaaegu valge, ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud “IO4” ja teine külg on sile. Õhukese polümeerikattega tableti pikkus on 15,1 mm ± 0,1 mm, laius 7,0 mm ± 0,1 mm ja paksus 5,1 mm ± 0,3 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.

Arteriaalse hüpertensiooni ravi lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Olmesartaanmedoksomiili soovituslik algannus on 10 mg üks kord päevas. Patsientidel, kelle vererõhk ei ole selle annusega piisavalt langenud, võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada kuni optimaalse annuseni 20 mg üks kord ööpäevas. Kui on vajalik vererõhku veelgi langetada, siis võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni igapäevaselt või lisada hüdroklorotiasiidravi.

Olmesartaanmedoksomiili antihüpertensiivne toime avaldub oluliselt ravi alustamisest 2 nädala jooksul ja saavutab maksimumi ravi alustamisest ligikaudu 8 nädala pärast. Sellega tuleb arvestada, kui otsustatakse patsiendi raviannust muuta.

Eakad (65-aastased või vanemad)

Eakatel ei ole annuse reguleerimine üldjuhul vajalik (soovituslikke annuseid neerupuudulikkusega patsientidele vt altpoolt). Kui on vajalik tiitrimine maksimaalse igapäevase annuseni 40 mg, siis tuleb vererõhku hoolikalt jälgida.

Neerukahjustus

Maksimaalne annus kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 20...60 ml/min) on 20 mg olmesartaanmedoksomiili üks kord ööpäevas, kuna selle patsientide rühma puhul on suuremate annuste kasutamise kogemused piiratud. Olmesartaanmedoksomiili ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 20 ml/min), kuna selle patsientide rühma puhul on kogemused piiratud (vt lõigud 4.4, 5.2).

Maksakahjustus

Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel on soovitatav esialgne annus 10 mg olmesartaanmedoksomiili üks kord ööpäevas ja maksimaalne annus ei tohi ületada 20 mg üks kord ööpäevas. Maksakahjustusega patsientidel, kes saavad juba diureetikume ja/või teisi antihüpertensiivseid preparaate, soovitatakse hoolikalt jälgida vererõhku ja neerufunktsiooni. Kogemused olmesartaanmedoksomiili kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad, mistõttu ei ole sellel patsientide rühmal kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Olmesartaanmedoksomiili ei tohi kasutada sapiteede obstruktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.3).

Lapsed

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 18 aastat

Olmesartaanmedoksomiili soovitatav algannus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat on 10 mg üks kord ööpäevas. Lastel, kelle vererõhk selle annusega ei ole piisavalt kontrollitud võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada kuni 20 mg üks kord ööpäevas. Kui on vajalik täiendav vererõhu alandamine, võib lastel kehakaaluga > 35 kg olmesartaanmedoksomiili annust suurendada maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas. Lastel, kelle kehakaal on < 35 kg ,ei tohi ööpäevane annus ületada 20 mg.

Laste erirühmad

Olmesartaanmedoksomiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1...5 aastat ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Olmesartaanmedoksomiili ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta seoses ohutusega ja kuna puuduvad andmed selle vanuserühma kohta.

Manustamisviis

Ravijärgimuse soodustamiseks soovitatakse Olmesartan Medoxomil Accord’i tablette võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal, näiteks hommikusöögi ajal, kas koos toiduga või ilma. Tablett tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega). Tabletti ei tohi närida.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raseduse teine või kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Sapiteede obstruktsioon (vt lõik 5.2).

Olmesartaanmedoksomiili samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Intravaskulaarse mahu vähenemine

Patsientidel, kelle intravaskulaarne maht ja/või naatriumisisaldus on intensiivse diureetilise ravi, toidust saadava soola piiramise, kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel vähenenud, võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti pärast esimest annust. Sellised seisundid tuleb enne olmesartaanmedoksomiili manustamist korrigeerida.

Muud seisundid, millega kaasneb reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi stimulatsioon

Patsientidel, kelle veresoonte toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiin- aldosterooni süsteemist (nt raske kongestiivse südamepuudulikkuse või kaasuva neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi teiste seda süsteemi mõjutavate ravimitega seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria või, harvadel juhtudel, ägeda neerupuudulikkusega. Sarnaste mõjude võimalust ei saa välistada angiotensiin II retseptori antagonistide korral.

Renovaskulaarne hüpertensioon

Patsientide, kellel on bilateraalne neeruarterite stenoos või ainsa funktsioneeriva neeru arteri stenoos, ravimisel reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimitega on suurenenud raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeoht.

Neerukahjustus ja neeru transplantatsioon

Olmesartaanmedoksomiili kasutamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatakse seerumi kaaliumi ja kreatiniini taset regulaarselt jälgida. Olmesartaanmedoksomiili ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) (vt lõigud 4.2, 5.2). Puuduvad kogemused olmesartaanmedoksomiili manustamiseks patsientidele, kellele on hiljuti tehtud neerutransplantatsioon või kellel on lõppstaadiumi neerupuudulikkus (st kreatiniini kliirens < 12 ml/min).

Maksakahjustus

Puuduvad kogemused raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu ei soovitata olmesartaanmedoksomiili antud patsientide rühmal kasutada (vt lõik 4.2 „Annustamine kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele“).

Hüperkaleemia

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Selle potentsiaalselt surmaga lõppeva seisundi risk on suurenenud eakatel, neerupuudulikkusega ja diabeediga patsientidel ja nende puhul, kes saavad samaaegselt ravi teiste kaaliumitaset tõsta võivate ravimitega, ja/või kaasuvate haigustega patsientide puhul.

Enne reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutada võivate ravimite samaaegset manustamist tuleb hinnata kasu-riski suhet ning kaaluda teisi alternatiive. (vt ka allpool lõik 4.2 „Reniin- angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad“).

Hüperkaleemia peamised riskitegurid, millega arvestada, on järgmised.

  • Diabeet, neerukahjustus, vanus (> 70 aastat).
  • Kombinatsioon ühe või mitme reniinangiotensiinaldosterooni süsteemi mõjutava ravimi ja/või kaaliumilisandiga. Mõned ravimid või ravimite klassid võivad põhjustada hüperkaleemiat: kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKEinhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed COX2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid tsüklosporiin või takroliimus, trimetoprim.
  • Kaasuvad seisundid, eriti dehüdratsioon, äge kardiaalne dekompensatsioon, metaboolne atsidoos, neerufunktsiooni langus, neerude seisundi järsk halvenemine (nt nakkushaiguste tagajärjel), rakkude hävinemine (nt jäseme äge isheemia, rabdomüolüüs, ulatuslik trauma). Riskirühma kuuluvatel patsientidel soovitatakse seerumi kaaliumitaset hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad

On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a äge neerupuudulikkus) riski. Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.

AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

Liitium

Sarnaselt teistele angiotensiin II retseptori antagonistidele ei soovitata kasutada liitiumi ja olmesartaanmedoksomiili kombinatsiooni (vt lõik 4.5).

Aordi- või mitraalklapi stenoos; obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia

Sarnaselt teistele vasodilataatoritele on eriline tähelepanu vajalik aordi- või mitraalklapi stenoosiga või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidel.

Primaarne aldosteronism

Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei reageeri üldjuhul antihüpertensiivsetele ravimitele, mis toimivad reniin-angiotensiini süsteemi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei ole olmesartaanmedoksomiili kasutamine neil patsientidel soovitatav.

Tsöliaakiasarnane enteropaatia

Väga harvadel juhtudel on olmesartaani võtvatel patsientidel mõni kuu kuni mitu aastat pärast raviga alustamist teatatud raskest kroonilisest kõhulahtisusest koos olulise kaalulangusega, mis võib olla põhjustatud lokaalsest hilinenud ülitundlikkusreaktsioonist. Patsientide soolestiku biopsiad näitasid tihti soolehattude atroofiat. Kui patsiendil tekivad olmesartaanravi ajal need sümptomid ja kui puuduvad teised ilmsed etioloogiad, siis tuleb ravi olmesartaanmedoksomiiliga kohe lõpetada ning seda ei tohi uuesti alustada. Kui kõhulahtisus ei parane nädala jooksul pärast ravi katkestamist, tuleb kaaluda pöördumist täiendava spetsialisti (nt gastroenteroloog) poole.

Etnilised erinevused

Sarnaselt kõigile angiotensiin II retseptori antagonistidele on olmesartaanmedoksomiili vererõhku langetav toime mustanahalistel patsientidel võrreldes mitte-mustanahaliste patsientidega mõnevõrra nõrgem, mis võib olla tingitud madala reniini taseme suuremast levimusest mustanahaliste hüpertensiooniga patsientide populatsioonis.

Rasedus

Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal. Kui jätkuvat ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega ei peeta hädavajalikuks, tuleks rasedust planeerivate patsientide ravi vahetada alternatiivsete antihüpertensiivsete ravimite vastu, millel on raseduse ajal kasutamiseks kindel ohutusprofiil. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

Muu

Sarnaselt kõigile antihüpertensiivsetele ainetele võib vererõhu liigne langus isheemilise südamehaiguse või isheemilise tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel viia müokardi infarkti või insuldini.

See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Ei ole teada, kas koostoimed lastel on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.

Teiste ravimite mõju olmesartaanmedoksomiilile

Teised antihüpertensiivsed ravimid

Teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada olmesartaanmedoksomiili vererõhku langetavat toimet.

AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid või aliskireen

Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvaltoimete, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a äge neerupuudulikkus) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid

Kogemuste põhjal teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võib kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste kaaliumi taset suurendada võivate ravimite (nt hepariini) samaaegne kasutamine viia seerumi kaaliumitaseme tõusuni (vt lõik 4.4). Seetõttu selliste ainete samaaegset kasutamist ei soovitata.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA)

MSPVA-d (sealhulgas atsetüülsalitsüülhape annuses > 3 g/ööpäevas ja COX-2 inhibiitorid) ja angiotensiin II retseptori antagonistid võivad toimida sünergistlikult, vähendades glomerulaarfiltratsiooni. MSVPA-de ja angiotensiin II retseptori antagonistide samaaegse kasutamisega kaasneb ägeda neerupuudulikuse oht. Soovitatav on patsiendi neerufunktsiooni jälgimine ravi alustamisel ja regulaarne vedeliku manustamine.

Lisaks võib samaaegne ravi vähendada angiotensiin II retseptori antagonistide antihüpertensiivset toimet, vähendades osaliselt nende efektiivsust.

Sapphapete sekvesterant kolesevelaam

Sapphapete sekvesterandi kolesevelaamvesinikkloriidi samaaegne manustamine vähendab olmesartaani süsteemset ekspositsiooni ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ning vähendab t1/2. Olmesartaanmedoksomiili manustamine vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamhüdrokloriidi vähendas ravimite koostoimet. Tuleb kaaluda olmesartaanmedoksomiili manustamist vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi annust (vt lõik 5.2).

Muud ravimid

Pärast ravi antatsiididega (alumiiniummagneesiumhüdroksiid) täheldati olmesartaani biosaadavuse kerget langust. Varfariini ja digoksiini koosmanustamisel ei olnud olmesartaani farmakokineetikale mõju.

Olmesartaanmedoksomiili toimed teistele ravimitele

Liitium

Liitiumi samaaegsel manustamisel angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistidega on teatatud pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni ja toksilisuse tõusust. Seetõttu ei soovitata olmesartaanmedoksomiili ja liitiumi koos manustada (vt lõik 4.4). Kui koos kasutamine on vajalik, soovitatakse seerumi liitiumitaset hoolikalt jälgida.

Teised ravimid

Ravimid, mida on spetsiaalsetes kliinilistes uuringutes tervetel vabatahtlikel uuritud, on varfariin, digoksiin, antatsiid (magneesiumalumiiniumhüdroksiid), hüdroklorotiasiid ja pravastatiin. Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud ja olmesartaanmedoksomiilil ei olnud olulist mõju varfariini farmakokineetikale ega farmakodünaamikale ega digoksiini farmakokineetikale.

Olmesartaanil ei olnud in vitro kliiniliselt olulist inhibeerivat toimet inimese tsütokroom P450 ensüümidele 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 ning indutseeriv toime roti tsütokroom P450 aktiivsusele kas puudus või oli minimaalne. Seepärast ei viidud teadaolevate tsütokroom P450 ensüümi inhibiitorite ja indutseerijatega läbi in vivo koostoimete uuringuid ning kliiniliselt olulisi koostoimeid olmesartaani ja ülalnimetatud tsütokroom P450 ensüümide abil metaboliseeritavate ravimite vahel ei eeldata.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Angiotensiin II retseptori antagoniste ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). Angiotensiin II retseptori antagonistid on vastunäidustatud raseduse 2. ja 3. trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse riski kohta pärast kokkupuudet AKE-inhibiitoritega raseduse esimese trimestri ajal ei ole olnud lõplikud; riski vähest suurenemist ei saa aga välistada. Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistidega kaasnevate riskide kohta, võivad selle ravimite klassiga kaasneda sarnased riskid. Kui jätkuvat ravi angiotensiini retseptori blokaatoritega ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasedust planeerivate patsientide ravi vahetada alternatiivsete antihüpertensiivsete ravimite vastu, millel on raseduse ajal kasutamise ohutusprofiil kindlaks tehtud. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.

Teadaolevalt on angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal inimesele fetotoksiline (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise pidurdumine) ja põhjustab neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia). (Vt ka lõik 5.3.)

Kui raseduse teise trimestri ajal on kasutatud angiotensiin II retseptori antagoniste, on soovitatav kontrollida loote neerufunktsiooni ja koljut ultraheliga. Imikuid, kelle ema on võtnud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Imetamine

Olmesartaan eritub lakteerivate rottide rinnapiimaga, kuid ei ole teada, kas olmesartaan eritub inimese rinnapiima. Kuna informatsioon olmesartaanmedoksomiili kasutamise kohta imetamise ajal puudub, ei ole olmesartaanmedoksomiili kasutamine imetamise, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamise ajal soovitatav ja eelistatavad on alternatiivsed ravimid, millel on paremini uuritud ohutusprofiilid.

Toime reaktsioonikiirusele

Olmesartaanmedoksomiil mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida pearinglus või väsimus, mis võib halvendada reaktsioonivõimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad olmesartaanmedoksomiiliga ravi ajal teatatud kõrvaltoimed on peavalu (7,7%), gripilaadsed sümptomid (4,0%) ja pearinglus (3,7%).

Platseebokontrolliga monoteraapia uuringutes oli ainuke raviga kindlalt seostatud ravimi kõrvaltoime pearinglus (olmesartaanmedoksomiili korral 2,5% ja platseebo korral 0,9%).

Olmesartaanmedoksomiili korral oli platseeboga võrreldes mõnevõrra kõrgem esinemus ka hüpertriglütserideemial (2,0% versus 1,1%) ja kreatiinifosfokinaasi sisalduse tõusul (1,3% versus 0,7%).

Kõrvatoimete tabel

Allolevas tabelis on kokku võetud olmesartaanmedoksomiili kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest ohutusuuringutest ja spontaansetest teadetest.

Kõrvaltoimete esinemuse klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).

MedDRA

Kõrvaltoime

Sagedus

Organsüsteemi klass

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

Aeg-ajalt

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Anafülaktiline reaktsioon

Aeg-ajalt

 

 

 

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüpertriglütserideemia

Sage

 

 

 

 

Hüperurikeemia

Sage

 

 

 

 

Hüperkaleemia

Harv

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Pearinglus

Sage

 

 

 

 

Peavalu

Sage

 

 

 

Kõrva ja labürindi kahjustused

Vertiigo

Aeg-ajalt

 

 

 

Südame häired

Stenokardia

Aeg-ajalt

 

 

 

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

Harv

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Bronhiit

Sage

mediastiinumi häired

 

 

Farüngiit

Sage

 

 

 

 

 

Köha

Sage

 

 

 

 

Riniit

Sage

 

 

 

Seedetrakti häired

Gastroenteriit

Sage

 

 

 

 

Kõhulahtisus

Sage

 

 

 

 

Kõhuvalu

Sage

 

 

 

 

Iiveldus

Sage

 

 

 

 

Düspepsia

Sage

 

 

 

 

Oksendamine

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Tsöliaakiasarnane enteropaatia (vt

Väga harv

 

lõik 4.4)

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Eksanteem

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Allergiline dermatiit

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Urtikaaria

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Lööve

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Sügelus

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Angioödeem

Harv

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Artriit

Sage

kahjustused

 

 

Seljavalu

Sage

 

 

 

 

 

Luude-liigeste valu

Sage

 

 

 

 

Müalgia

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Lihasspasm

Harv

 

 

 

Neeru- ja kuseteede häired

Hematuuria

Sage

 

 

 

 

Kuseteede infektsioon

Sage

 

 

 

 

Äge neerupuudulikkus

Harv

 

 

 

 

Neerupuudulikkus

Harv

 

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha

Valu

Sage

reaktsioonid

 

 

Valu rindkeres

Sage

 

 

 

 

 

Perifeerne turse

Sage

 

 

 

 

Gripilaadsed sümptomid

Sage

 

 

 

 

Väsimus

Sage

 

 

 

 

Näoturse

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Asteenia

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Halb enesetunne

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Letargia

Harv

 

 

 

Uuringud

Maksaensüümide aktiivsuse

Sage

 

suurenemine

 

 

 

 

 

Vere uureasisalduse suurenemine

Sage

 

 

 

 

Vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse

Sage

 

suurenemine

 

 

 

 

 

Vere kreatiniini sisalduse

Harv

 

 

 

suurenemine

Üksikjuhtudel on teatatud angiotensiin II retseptori blokaatorite manustamisega ajalises seoses olevatest rabdomüolüüsi juhtudest.

Lisateave eripopulatsioonide kohta

Lapsed

Olmesartaani ohutust jälgiti 2 kliinilise uuringu ajal 361 lapsel ja noorukil vanuses 1...17 aastat. Kuigi lastel avalduvad kõrvaltoimed ja nende raskusaste on sarnased täiskasvanute omadele, esines lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid:

  • Ninaverejooks on sage kõrvaltoime lastel (st ≥ 1/100 kuni <1/10), mida ei teatatud täiskasvanutel.
  • 3nädalase topeltpimeda uuringu ajal oli raviga seotud pearingluse ja peavalu esinemissagedus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat, kellele manustati olmesartaani suuri annuseid, peaaegu kahekordne.

Olmesartaani üldine ohutusprofiil lastel ei erine oluliselt täiskasvanute omast.

Eakad (65-aastased või vanemad)

Eakatel esineb hüpotensiooni veidi sagedamini – esinemissagedus on „harv“ asemel „aeg-ajalt“.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta inimesel on piiratud. Üleannustamise kõige tõenäolisem toime on hüpotensioon. Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja ravi peab olema sümptomaatiline ning toetav.

Puuduvad andmed olmesartaani dialüüsitavuse kohta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiin II antagonistid, ATC-kood: C09CA08

Toimemehhanism/farmakodünaamilised toimed

Olmesartaanmedoksomiil on tugevatoimeline suu kaudu manustatav selektiivne angiotensiin II retseptori (tüüp AT) antagonist. Eeldatakse, et see blokeerib kõik -retseptoriAT vahendatud angiotensiin II toimed, sõltumata angiotensiin II allikast või sünteesimisteest. Angiotensiin II (AT) retseptorite selektiivne antagonism viib plasma reniinitaseme ja angiotensiin I ning II kontsentratsiooni suurenemiseni ja plasma aldosteroonikontsentratsiooni mõningase vähenemiseni.

Angiotensiin II on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi peamine vasoaktiivne hormoon, millel on 1. tüüpi (AT) retseptori kaudu oluline roll hüpertensiooni patofüsioloogias.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Hüpertensiooni korral põhjustab olmesartaanmedoksomiil annusest sõltuvat arteriaalse vererõhu kauakestvat langust. Puuduvad tõendid esimese annuse hüpotensiooni, pikaajalisel ravil tekkiva tahhüfülaksia ja hüpertensiooni taastekke kohta ravi katkestamisel.

Olmesartaanmedoksomiili annustamine üks kord ööpäevas tagab vererõhu efektiivse ja ühtlase languse 24-tunnise annustamisintervalli ajal. Annustamine üks kord ööpäevas langetas vererõhku sarnaselt annustamisele kaks korda ööpäevas sama igapäevase koguannuse juures.

Pideva raviga saavutatakse vererõhu maksimaalne langus 8. nädalaks pärast ravi alustamist, kuigi olulist vererõhku langetavat toimet täheldatakse juba pärast 2-nädalast ravi. Kasutamisel koos hüdroklorotiasiidiga on vererõhku langetav toime aditiivne ja koosmanustamist talutakse hästi.

Olmesartaani mõju suremusele ja haigestumusele ei ole veel teada.

ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention) uuringus, mis viidi läbi 2. tüüpi diabeedi, normoalbuminuuria ja vähemalt ühe täiendava kardiovaskulaarse riskiteguriga patsiendil uuriti, kas ravi olmesartaaniga lükkab mikroalbuminuuria teket edasi. Järelkontrolli perioodil, mille mediaanne kestus oli 3,2 aastat, said patsiendid kas olmesartaani või platseebot lisaks teistele antihüpertensiivsetele ainetele, mis ei olnud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB-id).

Esmase tulemusnäitajana täheldati uuringus olmesartaani korral olulist riski langust mikroalbuminuuria tekkeni kuluvas ajas. Pärast vererõhu erinevuste kohandamist ei olnud see riski langus enam statistiliselt oluline. 8,2% (178-l 2160-st) patsientidel olmesartaani rühmas ja 9,8% (210-l 2139-st) patsientidel platseebo rühmas kujunes mikroalbuminuuria.

Teiseste tulemusnäitajatena esinesid kardiovaskulaarseid sündmusi 96 patsiendil (4,3%) olmesartaani rühmas ja 94 patsiendil (4,2%) platseebo rühmas. Kardiovaskulaarne suremus oli olmesartaani rühmas platseeboga võrreldes suurem (15 patsienti (0,7%) vs. 3 patsienti (0,1%)), kuid surmaga mitte lõppeva insuldi sagedus (14 patsienti (0,6%) vs. 8 patsienti (0,4%)), surmaga mitte lõppeva müokardi infarkti sagedus (17 patsienti (0,8%) vs. 26 patsienti (1,2%)) ning mittekardiovaskulaarne suremus (11 patsienti (0,5%) vs. 12 patsienti (0,5%)) olid sarnased. Üldine suremus olmesartaani korral oli arvuliselt suurem (26 patsienti (1,2%) vs. 15 patsienti (0,7%)), mis oli peamiselt tingitud surmaga lõppenud kardiovaskulaarse sündmuste suuremast arvust.

ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) uuringus hinnati olmesartaani toimet renaalsetele ja kardiovaskulaarsetele tulemusnätajatele 577 randomiseeritud Jaapani ja Hiina päritolu 2. tüüpi diabeedi ja väljakujunenud nefropaatiaga patsiendil. Jälgimisperioodil, mille mediaan oli 3,1 aastat, said patsiendid kas olmesartaani või platseebot lisaks teistele antihüpertensiivsetele ainetele, sealhulgas AKE-inhibiitoritele.

Esmane liittulemusnäitaja (aeg esimese seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumiseni, lõppstaadiumis neeruhaiguse tekkeni, mis tahes põhjustest tingitud surm), esines 116 patsiendil olmesartaani rühmas (41,1%) ja 129 patsiendil platseebo rühmas (45,4%) (riskisuhe 0,97 (95% CI 0,75 kuni 1,24); p = 0,791). Teisene kardiovaskulaarne liittulemusnäitaja esines 40 olmesartaaniga ravitud patsiendil (14,2%) ja 53 platseeboga ravitud patsiendil (18,7%). See kardiovaskulaarne liittulemusnäitaja hõlmas kardiovaskulaarset surma 10 (3,5%) olmesartaani saanud patsiendil vs. 3 (1,1%) platseebot saanud patsiendil, üldist suremust 19 (6,7%) vs. 20 (7,0%) patsiendil, surmaga mitte lõppenud insulti 8 (2,8%) vs. 11 (3,9%) patsiendil ja surmaga mitte lõppenud müokardiinfarkti 3 (1,1%) vs. 7 (2,5%) patsiendil.

Lapsed

Olmesartaanmedoksomiili antihüpertensiivset toimet lastel hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 302 hüpertensiivset patsienti vanuses 6 kuni 17 aastat. Uuringurühmad koosnesid 112 mustanahalisest patsiendist ja 190 erineva rassilise kuuluvusega patsiendist, kellest 38 olid mustanahalised. Hüpertensiooni etioloogia oli valdavalt essentsiaalne

hüpertensioon (87% mustanahaliste rühmas ja 67% erineva rassiga rühmas). Patsiendid kehakaaluga 20 kuni <35 kg randomiseeriti rühma, kus manustati olmesartaanmedoksomiili 2,5 mg (väike annus) või 20 mg (suur annus) üks kord ööpäevas ja patsiendid kehakaaluga ≥35 kg randomiseeriti rühma, kus manustati olmesartaanmedoksomiili 5 mg (väike annus) või 40 mg (suur annus) üks kord ööpäevas. Olmesartaanmedoksomiil vähendas oluliselt nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku vastavalt kehakaalule kohandatud annusele. Olmesartaanmedoksomiili nii väikesed kui ka suured annused vähendasid oluliselt süstoolset vererõhku vastavalt 6,6 ja 11,9 mmHg võrreldes algtasemega. Seda toimet täheldati ka 2-nädalase randomiseeritud ärajätufaasi ajal, kusjuures nii keskmine süstoolne kui ka diastoolne vererõhk näitasid statistiliselt olulist tagasilööki platseeborühmas võrreldes olmesartaanmedoksomiili rühmaga. Ravi oli efektiivne nii primaarse kui ka sekundaarse hüpertensiooniga lastel. Sarnaselt täiskasvanute rühmaga oli vererõhu langus väiksem mustanahalistel patsientidel.

Sama uuringu avatud uuringu faasis sai 59 patsienti vanuses 1 kuni 5 aastat kehakaaluga

≥5 kg 0,3 mg/kg olmesartaanmedoksomiili üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul ja seejärel topeltpimedas faasis randomiseeriti rühmadesse, kus ühele rühmale manustati olmesartaanmedoksomiili ja teine oli platseeborühm. Võõrutusfaasi teise nädala lõpus oli keskmine süstoolne/diastoolne vererõhk 3/3 mmHg madalam olmesartaanmedoksomiili rühmas; see vererõhu erinevus ei olnud statistiliselt oluline (95% CI -2 kuni 7/-1 kuni 7).

Muu teave:

Kahes suures randomiseeritud, kontrolliga uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and incombination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathyin Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.

ONTARGET uuring hõlmas eelneva südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusega või 2. tüüpi diabeedi ja tõendatud kaasuva elundkahjustusega patsiente. VA NEPHRON-D uuring hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.

Uuringud näitasid olulise kasu puudumist neerude ja/või südameveresoonkonna tulemusnäitajatele ja suremusele, samas täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja/või hüpotensiooni riski suurenemist monoteraapiaga võrreldes. Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.

AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad. Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski tõusu tõttu. Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvalnähtudest ja huvi pakkuvatest tõsistest kõrvalnähtudest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerutalitluse häire) teatati aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

Olmesartaanmedoksomiil on eelravim. Seedetraktist imendumise kestel muudetakse see soolestiku limaskestas ja portaalveres esteraaside toimel kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks olmesartaaniks.

Plasmas ega eritistes ei ole täheldatud intaktset olmesartaanmedoksomiili ega intaktset külgahela osa medoksomiili. Olmesartaani keskmine absoluutne biosaadavus tableti kujul oli 25,6%.

Olmesartaani keskmine maksimaalne kontsentratsioon (CMAX) plasmas saavutatakse ligikaudu 2 tunni jooksul pärast olmesartaanmedoksomiili suukaudset manustamist ja olmesartaani plasmakontsentratsioonid suurenevad lineaarselt ühekordsete suukaudsete annuste suurendamisel kuni ligikaudu 80 mg.

Toidul oli olmesartaani biosaadavusele minimaalne toime, tänu millele võib olmesartaanmedoksomiili manustada nii koos toiduga kui ka ilma.

Olmesartaani farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.

Olmesartaan seondub olulisel määral plasmavalguga (99,7%), kuid võimalus seondumiskohalt tõrjumise tõttu tekkivateks kliiniliselt olulisteks koostoimeteks teiste samaaegselt manustatavate ulatuslikult plasmavalkudele seonduvate ravimite vahel on madal (mida kinnitab kliiniliselt olulise koostoime puudumine olmesartaanmedoksomiili ja varfariini vahel). Olmesartaani seondumine vererakkudega on ebaoluline. Keskmine jaotusruumala pärast intravenoosset annustamist on madal (16...29 l).

Biotransformatsioon ja eritumine

Plasma kogukliirens oli üldjuhul 1,3 l/t (CV, 19%) ja hepaatilise verevooluga (ligikaudu 90 l/t) võrreldes suhteliselt aeglane. Pärast C-märgistatud olmesartaanmedoksomiili ühekordset suukaudset annust eritus uriiniga 10...16% manustatud radioaktiivsusest (valdav enamik annuse manustamisest esimese 24 tunni jooksul) ja ülejäänu mõõdetud radioaktiivsusest eritus väljaheitega. Süsteemse saadavuse 25,6% alusel saab arvutada, et imendunud olmesartaan väljutatakse nii renaalse eritumise (ligiakudu 40%) kui ka hepatobiliaarse eritumise (ligikaudu 60%) teel. Kogu mõõdetud radioaktiivsus tuvastati olmesartaanina. Teisi olulisi metaboliite ei tuvastatud. Olmesartaani enterohepaatiline tsirkulatsioon on minimaalne. Kuna suur osa olmesartaanist eritub sapiga, on kasutamine sapiteede obstruktsiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Olmesartaani terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli mitmekordse suukaudse annustamise järel 10...15 tundi. Tasakaalukontsentratsioon saavutati pärast mõnda esimest annust ja 14-päevase pideva annustamise järel lisanduvat akumuleerumist ei täheldatud. Renaalne kliirens oli ligikaudu 0,5...0,7 l/t ja annusest sõltumatu.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Lapsed

Olmesartaani farmakokineetikat uuriti hüpertensiooniga lastel vanuses 1 kuni 16 aastat. Olmesartaani kliirens lastel oli sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kui annust kohandati vastavalt kehakaalule.

Puuduvad farmakokineetilised andmed neerukahjustusega lastel.

Eakad (65-aastased või vanemad)

Eakatel hüpertensiivsetel patsientidel (65...75-aastased) suurenes tasakaaluoleku AUC ligikaudu 35% võrra ja väga eakatel (≥ 75-aastased) ligikaudu 44% võrra võrreldes noorema vanuserühmaga. See võib olla vähemalt osaliselt seotud neerufunktsiooni keskmise langusega antud patsientide rühmades.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel suurenes tasakaalukontsentratsiooni AUC kerge, mõõduka ja raske neerukahjustuse korral vastavalt 62%, 82% ja 179% võrra, võrreldes tervete kontrollisikutega (vt lõigud 4.2, 4.4).

Maksakahjustus

Ühekordse suukaudse annustamise järgselt olid olmesartaani AUC väärtused kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel vastavalt 6% ja 65% suuremad võrreldes neile vastavate tervete kontrollisikutega. Olmesartaani seondumata fraktsioon 2 tundi pärast annustamist tervetel patsientidel, kerge maksakahjustusega patsientidel ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 0,26%, 0,34% ja 0,41%. Korduval kasutamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele oli olmesartaani keskmine AUC samuti ligikaudu 65% suurem kui vastavatel tervetel kontrollgrupis. Olmesartaani keskmised CMAX väärtused olid maksakahjustusega ja tervetel patsientidel sarnased. Olmesartaanmedoksomiili kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.2, 4.4).

Ravimite koostoimed

Sapphapete sekvesterant kolesevelaam

40 mg olmesartaanmedoksomiili ja 3750 mg kolesevelaamvesinikkloriidi samaaegne manustamine tervetele uuritavatele põhjustas olmesartaani CMAX 28% ja AUC 39% vähenemist. Väiksemaid toimeid

– CMAX ja AUC vähenemist vastavalt 4% ja 15% – täheldati olmesartaanmedoksomiili manustamisel 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi. Olmesartaani eritumise poolväärtusaeg vähenes 50...52%, sõltumata sellest, kas seda manustati samaaegselt või 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi (vt lõik 4.5).

Prekliinilised ohutusandmed

  1. Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel näitas olmesartaanmedoksomiil teiste AT1 retseptori antagonistide ja AKE-inhibiitoritega sarnaseid toimeid: vere uureasisalduse (BUN) ja kreatiniini sisalduse suurenemist (AT1 retseptorite blokeerimisest tingitud neerufunktsiooni muutuste tagajärjel), südame massi vähenemine, punavere näitajate (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit) langus, histoloogilised viited neerukahjustusele (regeneratiivsed kahjustused neeru epiteelis, basaalmembraani paksenemine, tuubulite dilatatsioon). Need olmesartaanmedoksomiili farmakoloogilisest toimest põhjustatud kõrvaltoimed on tekkinud ka prekliinilistes uuringutes teiste AT1 retseptori antagonistidega ja AKE-inhibiitoritega ning neid võib vähendada naatriumkloriidi samaaegne suukaudne manustamine.
  2. Mõlemal liigil täheldati plasma reniini aktiivsuse suurenemist ja neerude jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofiat/hüperplaasiat. Neil muutustel, mis on AKE-inhibiitorite ja teiste AT1 retseptori antagonistide klassi tüüpiline toime, ei näi olevat kliinilist tähtsust.
  3. Sarnaselt teistele AT1 retseptori antagonistidele leiti, et olmesartaanmedoksomiil suurendab kromosoomide katkemist in vitro rakukultuurides. Mitmes in vivo uuringus olmesartaanmedoksomiili väga suurte (kuni 2000 mg/kg) suukaudsete annustega ei täheldatud olulisi toimeid. Ulatusliku genotoksilisuse testimise üldised andmed viitavad, et kliinilise kasutamise tingimustes on väga vähetõenäoline, et olmesartaan tekitab genotoksilisi toimeid.

Olmesartaanmedoksomiil ei olnud kantserogeenne ei rottidel 2-aastases uuringus ega hiirtel kahes 6- kuulises kantserogeensuse uuringus, milles kasutati transgeenseid mudeleid.

Reproduktiivsusuuringutes rottidel ei mõjutanud olmesartaanmedoksomiil fertiilsust ja puudusid tõendid teratogeense toime kohta. Sarnaselt teistele angiotensiin II antagonistidele vähenes järglaste elulemus olmesartaanmedoksomiili tagajärjel ja täheldati emasloomade neeruvaagnate laienemist raseduse hilises järgus ja laktatsiooni ajal. Sarnaselt teistele antihüpertensiivsetele ainetele täheldati, et olmesartaanmedoksomiil oli tiinetele küülikutele toksilisem kui tiinetele rottidele, aga fetotoksilist toimet ei täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat

Hüdroksüpropüültselluloos

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos LH-21

Tableti kate

Talk

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg, 20 mg ja 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium- alumiiniumblisterpakendisse, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 või 280 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBRID

10 mg: 901216

20 mg: 901416

40 mg: 901316

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018