Näidustus: Amoksitsilliin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel: äge bakteriaalne sinusiit; äge keskkõrvapõletik; äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit; kroonilise bronhiidi ägenemised; keskkonnatekkene pneumoonia; äge tsüstiit; rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria; äge püelonefriit; kõhutüüfus ja paratüüfus; hambaabstsess koos leviva tselluliidiga; liigeseproteesidega seotud infektsioonid; Helicobacter pylori eradikatsioon; puukborrelioos. Amoksitsilliin on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

suukaudse suspensiooni pulber (50mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse

Ospamox on antibiootikum. Toimeaine on amoksitsilliin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks.

Milleks Ospamox’i kasutatakse: Ospamox’i kasutatakse erinevates kehaosades bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Ospamox’i võidakse kombinatsioonis teiste ravimitega kasutada ka maohaavandite raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ospamoxi võtmist

Ospamoxi ei tohi võtta

• kui olete amoksitsilliini, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne antibiootikumi suhtes. See võib olla avaldunud nahalööbe või näo- või kõritursena.

Ärge võtke Ospamox’i, kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ospamox’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ospamox’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on infektsioosne mononukleoos (palavik, kurguvalu, lümfisõlmede suurenemine ja tugev väsimus);
• teil on probleeme neerudega;
• te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ospamox’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile tehakse

• uriinianalüüse (glükoosi määramiseks) või vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks;

• analüüse östriooli määramiseks (kasutatakse raseduse ajal lapse normaalse arengu kontrollimiseks).

Rääkige oma arstile või apteekrile, et te võtate Ospamox’i, sest Ospamox võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Ospamox Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Kui te võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Ospamox’iga, võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.
• Kui te võtate probenetsiidi (podagra ravim): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav.
• Kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.
• Kui te võtate teisi antibiootikume (nagu tetratsükliin), võib Ospamox’i tõhusus väheneda.
• Kui te võtate metotreksaati (kasutatakse vähi ja raske psoriaasi raviks): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ospamox võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid (näiteks allergilised reaktsioonid, pearinglus ja krambid), mille tõttu te ei saa autot juhtida. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne ennast hästi.

Ospamoxi sisaldab aspartaami, naatriumbensoaati, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, etanooli, sorbitooli, vääveldioksiidi, glükoosi ja naatriumi Ravim sisaldab 8,5 mg aspartaami 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Ravim sisaldab 7,1 mg naatriumbensoaati (E211) 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Naatriumbensoaadil on nõrk silmi, nahka ja limaskesti ärritav toime ja vastsündinutel võib see suurendada ikteruse (nahakollasuse) tekkimise riski. Ravim sisaldab kuni 0,44 mg bensüülbensoaati 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Naatriumbensoaat ja bensüülbensoaat võivad suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus). Ravim sisaldab kuni 3,0 mg bensüülalkoholi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel. Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta. Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase, imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli, vähem kui 100 mg 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 0,14 mg sorbitooli 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis.

Ravim sisaldab 100 ng vääveldioksiidi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Vääveldioksiid võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab 0,68 mg glükoosi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ospamoxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit hoolikalt.
• Jaotage annused ööpäeva peale ühtlaste, vähemalt 4-tunniste vahedega.

Tavaline annus

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Kõik annused arvutatakse välja lapse kehakaalu järgi.

• Arst ütleb teile, kui palju Ospamox’i te peate oma imikule või lapsele andma.
• Tavaline annus on 40...90 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis antakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks jaotatuna.
• Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Täiskasvanud, eakad ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline Ospamox’i annus on 250 mg...500 mg kolm korda ööpäevas või 750 mg...1 g iga 12 tunni järel, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

• Rasked infektsioonid: 750 mg...1 g kolm korda ööpäevas.
• Kuseteede infektsioon: 3 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul.
• Lyme’i tõbi (puukborrelioos (Lyme’i tõbi), puukidega leviv infektsioon): isoleeritud rändav erüteem (varane staadium – punane või roosa ringikujuline lööve): 4 g ööpäevas; süsteemsed nähud (hiline staadium – raskemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): kuni 6 g ööpäevas.
• Maohaavandid: 750 mg või 1 g kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva koos teiste antibiootikumide ja maohaavandite ravimitega.
• Südameinfektsiooni vältimine operatsiooni ajal: annuse suurus sõltub operatsiooni iseloomust. Samal ajal võidakse manustada ka teisi ravimeid. Arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile täpsemat teavet.
• Maksimaalne soovitatav annus on 6 g ööpäevas.

Neeruprobleemid Kui teil on probleeme neerudega, võib teile määratud annus olla tavalisest väiksem.

Kui te võtate Ospamoxi rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Ospamox’i, võivad tekkida maoärrituse nähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või kristallid uriini, mille tõttu uriin muutub häguseks või tekivad probleemid urineerimisega. Võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Võtke ravim arstile näitamiseks kaasa.

Kui te unustate Ospamoxi võtta

• Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
• Ärge võtke järgmist annust liiga kiiresti, vaid oodake enne järgmise annuse võtmist vähemalt 4 tundi.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui kaua tuleb Ospamox’i võtta

• Võtke Ospamox’i nii kaua, nagu arst on teile öelnud, isegi kui te ennast paremini tunnete. Infektsiooniga võitlemiseks vajate te igat annust. Kui mõned bakterid ellu jäävad, võib infektsioon uuesti tekkida.
• Kui olete ravimi lõpuni võtnud ja te ennast ikka haigena tunnete, tuleb teil uuesti arsti juurde minna.

Kui Ospamox’i kasutatakse pikka aega, võib tekkida kandidiaas ehk soor (keha niisketes piirkondades tekkiv pärmseennakkus, mis põhjustab valulikkust, sügelust ja valkjat eritist). Kui see tekib, rääkige sellest oma arstile.

Kui te võtate Ospamox’i pikka aega, võib arst teha teile neeru- ja maksatalitluse ning verepildi kontrollimiseks lisaanalüüse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Ospamox’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada erakorralist arstiabi.

Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda naha sügeluse või lööbena, näo, huulte, keele või keha tursena või hingamisraskustena. Need võivad olla rasked ja on esinenud üksikuid surmajuhtumeid;
• lööve või väikesed punased ümmargused täpid naha all või verevalumid nahal. See on tingitud allergilise reaktsiooni tagajärjel tekkinud veresooneseinte põletikust. Sellega võivad kaasneda liigesevalu ja neeruprobleemid;
• hilist tüüpi allergiline reaktsioon tekib enamasti 7...12 päeva pärast Ospamox’i manustamist, selle nähtudeks võivad olla lööbed, palavik, liigesevalud ja (eriti kaenlaaluste) lümfisõlmede suurenemine;
• nahareaktsioon, mida nimetatakse mitmekujuliseks erüteemiks (multiformne erüteem) ja mille puhul võivad tekkida sügelevad punakaslillad laigud nahal, eriti peopesades või jalataldadel, nõgeslööbetaolised ümbritsevast kõrgemad alad nahal, valulikud piirkonnad suus, silmades ja suguelunditel. Teil võib olla palavik ja tugev väsimus;
• muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud;
• gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes, sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).
• palavik, külmavärinad, kurguvalu või muud infektsiooninähud või kui teil tekivad kergesti verevalumid. Need nähud võivad viidata probleemidele vererakkudega; Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, mis tekib Ospamox’i kasutamisel Lyme’i tõve ehk puukborrelioosi raviks ning mis põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet;
• jämesoolepõletik koos kõhulahtisuse (mõnikord on väljaheites verd), valu ja palavikuga;
• võivad tekkida rasked kõrvaltoimed maksale. Need tekivad enamasti pikaajalise ravi korral, meestel ja eakatel. Te peate arstile kohe teatama, kui teil: tekib raske kõhulahtisus koos veritsusega, tekivad nahale villid, punetus või verevalumid, muutub uriin tumedamaks või väljaheide heledamaks,

• muutuvad silmavalged või nahk kollaseks (ikterus). Vt allpool ka aneemia kohta, mis võib põhjustada kollasust.

Need nähud võivad ilmneda ravimi manustamise ajal või kuni mitu nädalat pärast ravi. Kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Mõnikord võivad tekkida kergemad nahareaktsioonid, nagu:

• kergelt sügelev lööve (ümmargused roosakaspunased laigud), nõgeslööbetaolised turses alad käsivartel, jalgadel, peopesades, labakätel ja -jalgadel. Seda esineb aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil midagi sellist tekib, rääkige oma arstiga, sest ravi Ospamox’iga tuleb lõpetada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• nahalööve;
• iiveldus (süda on paha);
• kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• oksendamine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• kandidiaas ehk soor (pärmseennakkus tupes, suus või nahavoltides). Soori vastu ravi saamiseks pöörduge arsti või apteekri poole;
• neeruprobleemid;
• krambid (on esinenud suuri annuseid saanud või neeruprobleemidega patsientidel);
• pearinglus;
• hüperaktiivsus;
• hammastele võivad ilmuda plekid, mis on enamasti harjamisega eemaldatavad (seda on täheldatud lastel);
• keel võib muutuda kollaseks, pruuniks või mustaks ja võib paista karvane;
• ülemäärane punaste vereliblede lagunemine, mis põhjustab teatud tüüpi aneemiat. Nähtudeks on väsimus, peavalud, õhupuudus, pearinglus, kahvatus ning naha ja silmavalgete kollasus;
• valgete vereliblede vähene hulk;
• vere hüübimises osalevate vererakkude vähene hulk;
• võimalik on tavalisest aeglasem verehüübimine. Võite seda märgata ninaverejooksu korral või kui endale sisse lõikate.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
• Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-induced enterocolitis syndrome, DIES): Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.
• Kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.
• Lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus).
• Pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ospamoxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25oC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast suspensiooni valmistamist hoida külmkapis (temperatuuril 2oC … 8oC).

Ärge kasutage suspensiooni, kui selle valmistamisest on möödunud rohkem kui 14 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“ . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospamox sisaldab

• Toimeaine on amoksitsilliin (trihüdraadina). 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini (trihüdraadina).
• Teised koostisosad on: veevaba sidrunhape (E330), naatriumbensoaat (E211), aspartaam (E951), talk (E553b), veevaba trinaatriumtsitraat (E331), guarkummi (E412), sadestatud ränidioksiid (E551), pulbriline sidruni maitseaine (sisaldab glükoosi, sorbitooli (E420), vääveldioksiidi (E220)), pulbriline virsiku-aprikoosi maitseaine (sisaldab bensüülbensoaati, etanooli, sorbitooli (E420), vääveldioksiidi (E220)), pulbriline apelsini maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi).

Kuidas Ospamox välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni õrnkollase värvusega pulber, millel on puuvilja lõhn. Suukaudse suspensiooni pulber on pakendatud merevaikkollasest klaasist 60 ml pudelitesse, millel on keeratav kork (vajutage alla ja keerake) ja tihenduskile.

Pakendi suurused: 1 pudel või 2 pudelit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks. Pudel sisaldab 6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas, millel on märgitud mahud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml. Pakend, mis sisaldab 2 pudelit suukaudse suspensiooni valmistamiseks, sisaldab ka 2 mõõtelusikat.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl Austria

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnis 53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 14259 Vilnius Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Üldised soovitused antibiootikumide kasutamise kohta

Antibiootikume kasutatakse bakterite põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks. Viirusnakkuste vastu need ei aita.

Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud nakkus antibiootikumravi kuurile. Üks sagedamaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on kasutatava antibiootikumi suhtes resistentsed. See tähendab, et hoolimata antibiootikumi kasutamisest jäävad bakterid ellu ja isegi paljunevad. Bakterid võivad muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide hoolikas ja ettevaatlik kasutamine aitab vähendada võimalust, et bakterid muutuvad nende suhtes resistentseks.

Kui arst määrab antibiootikumravi kuuri, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu võib antibiootikum oma toime kaotada.

1. Väga tähtis on võtta antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ja õige arvu päevade jooksul. Lugege ravimiteabes olevaid juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge arstil või apteekril seda endale selgitada 2. Te ei tohi võtta antibiootikumi, mis ei ole välja kirjutatud just teile. Te tohite antibiootikumi kasutada ainult selle infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on välja kirjutatud. 3. Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on välja kirjutatud teistele inimestele, isegi kui neil oli teie omaga sarnanev nakkus. 4. Te ei tohi anda teile välja kirjutatud antibiootikume teistele inimestele. 5. Kui teil jääb pärast arsti juhiste järgi võetud ravikuuri lõppu antibiootikumi alles, viige see ohutuks hävitamiseks tagasi apteeki.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised suspensiooni valmistamiseks. Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada puhastatud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett. Suspensiooni valmistamiseks vajalik veekogus:

• 60 ml pudelisse lisage 55 ml vett.

1. Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti. 2. Keerake pudeli kork lahti ja kontrollige, kas pudelikorgi tihend on terve ja kindlalt pudelikaela serva küljes kinni. Kui tihend ei ole terve, ei tohi pudeli sisu kasutada. 3. Eemaldage kork ja kallutage pudelit nii, et suurem osa pulbrist ei oleks pudeli põhjas, seejärel hakake pudelisse vett lisama. 4. Lisage pudelisse vett nii, et see ulatuks ligikaudu 1 cm võrra allapoole pudelil olevast märgistatud kohast. Selleks peate pudeli poole täitmise ajal jälle püstiasendisse keerama. 5. Sulgege kork ja pöörake pudel tagurpidi, et ravim seguneks veega. 6. Asuge kohe loksutama. Jälgige, et pudel oleks loksutamise ajal tagurpidi või kallutatud asendis

• see soodustab ravimi suspendeerumist.

7. Loksutage pudelit hoolega, kuni suspensioon on ühtlase koostisega. Ärge kasutage seda ravimit, kui enne manustamiskõlblikuks muutmist on pudelis näha pulbrikämpusid. 8. Oodake, kuni vaht on kadunud ning lisage pudelisse uuesti aeglaselt vett kuni märgistatud kohani. Loksutage suspensiooni hoolikalt uuesti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja vahu kadumist on kasutusvalmis suspensioon puuviljalõhnaline ning valge või kergelt kollaka värvusega. 9. Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni ei tohi kasutada, kui selle värvus pärast manustamiskõlblikuks muutmist erineb eespool kirjeldatust. Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit hoolikalt.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospamox 250 mg/5 ml, suukaudse suspensiooni pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina). INN. Amoxicillinum

Teadaolevat toimet omavad abiained 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni sisaldab

• 8,5 mg aspartaami (E951),
• 7,1 mg naatriumbensoaati (E211),
• kuni 3,0 mg bensüülalkoholi,
• kuni 0,44 mg bensüülbensoaati,
• 0,14 mg sorbitooli (E420),
• 100 ng vääveldioksiidi (E220),
• 0,68 mg glükoosi,
• vähem kui 100 mg etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber.

Valge kuni kergelt kollakas puuviljalõhnaline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ospamox suukaudne suspensioon on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

• äge bakteriaalne sinusiit;
• äge keskkõrvapõletik;
• äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit;
• kroonilise bronhiidi ägenemised;
• olmetekkene pneumoonia;
• äge tsüstiit;
• rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria;
• äge püelonefriit;
• kõhutüüfus ja paratüüfus;
• hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;
• liigeseproteesidega seotud infektsioonid;
• Helicobacter pylori eradikatsioon;
• puukborrelioos.

Ospamox suukaudne suspensioon on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Konkreetse infektsiooni ravimiseks Ospamox’i annuse valimisel tuleb arvestada:

• eeldatavate patogeenidega ja nende tõenäolise tundlikkusega antibakteriaalsete ravimite suhtes

(vt lõik 4.4);

• infektsiooni raskusastme ja lokalisatsiooniga;
• patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooniga; vt allpool.

Ravi kestus tuleb määrata infektsiooni tüübi ja patsiendi ravivastuse alusel. Üldjuhul peab ravi olema nii lühiajaline kui võimalik. Mõned infektsioonid nõuavad pikemat ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Näidustus* Annus* Äge bakteriaalne sinusiit 250 mg...500 mg iga 8 tunni järel või 750 mg...1 g Rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria Äge püelonefriit Raskete infektsioonide korral 750 mg...1 g iga Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga Äge tsüstiit Ägeda tsüstiidi raviks võib anda 3 g kaks korda

Äge keskkõrvapõletik 500 mg iga 8 tunni järel, 750 mg...1 g iga 12 tunni Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit Kroonilise bronhiidi ägenemised tunni järel 10 päeva

Olmetekkene pneumoonia 500 mg...1 g iga 8 tunni järel Kõhutüüfus ja paratüüfus 500 mg...2 g iga 8 tunni järel Liigeseproteesidega seotud infektsioonid 500 mg...1 g iga 8 tunni järel

Endokardiidi profülaktika 2 g suu kaudu, üksikannusena 30...60 minutit enne Helicobacter pylori eradikatsioon 750 mg...1 g kaks korda ööpäevas Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varane staadium: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel *Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Lapsi võib ravida amoksitsilliini kapslite, dispergeeruvate tablettide, suspensiooni või amoksitsilliini sisaldavate kotikestega. Alla 6 kuu vanustel lastel on soovitatav kasutada amoksitsilliini suspensiooni. Lastele, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused

Näidustus+ Annus+

Äge bakteriaalne sinusiit 20...90 mg/kg ööpäevas jagatud annustena* Äge keskkõrvapõletik Olmetekkene pneumoonia

Äge tsüstiit Äge püelonefriit Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit 40...90 mg/kg ööpäevas jagatud annustena* Kõhutüüfus ja paratüüfus 100 mg/kg ööpäevas kolme jagatud annusena*

Endokardiidi profülaktika 50 mg/kg suu kaudu, üksikannusena 30...60 Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varane staadium: 25...50 mg/kg ööpäevas

+Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega. *Manustamist kaks korda ööpäevas tuleb kaaluda ainult suurimate annuste kasutamisel.

Eakad patsiendid Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.

Neerukahjustus

GFR (ml/min) Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga L apsed kehakaaluga < 40 kg ≥ 40 kg kehakaal üle 30 Annuste kohandamine ei ole vajalik. Annuste kohandamine ei ole vajalik.

10...30 maksimaalselt 500 mg kaks korda 15 mg/kg kaks korda ööpäevas ööpäevas (maksimaalselt 500 mg kaks korda alla 10 maksimaalselt 500 mg ööpäevas 15 mg/kg ööpäevas ühe annusena # Enamikul juhtudel tuleb eelistada parenteraalset ravi.

Hemodialüüsi saavad patsiendid Hemodialüüs võib amoksitsilliini vereringest eemaldada.

Täiskasvanud ja 15 mg/kg ööpäevas ühe annusena. lapsed ≥ 40 kg

Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid Maksimaalselt 500 mg amoksitsilliini ööpäevas.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida korrapäraselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis Ospamox suukaudne suspensioon on suukaudseks kasutamiseks. Toit ei vähenda Ospamox suukaudse suspensiooni imendumist. Ravi võib alustada parenteraalselt, lähtudes intravenoosse ravimvormi annustamissoovitustest, ja jätkata suukaudsete ravimpreparaatidega.

Juhised ravimpreparaadi manustamiseelseks lahustamiseks on lõigus 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb patsienti põhjalikult küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel peab ravi amoksitsilliiniga lõpetama ja alustama sobivat alternatiivset ravi. Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks.

Mittetundlikud mikroorganismid Amoksitsilliin ei sobi mõnede infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja selle tundlikkus on teada, või kui on väga suur tõenäosus, et amoksitsilliin sobib selle patogeeni põhjustatud infektsiooni raviks (vt lõik 5.1). Seda tuleb eriti arvestada kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonidega patsientide ravimisel.

Krambid Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni häiretega või suurte annustega ravitavatel patsientidel või patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks (nt anamneesis krambid, epilepsiavastane ravi või ajukelme kahjustused) (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada neerukahjustuse astme järgi (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid Ravi alguses tekkiv palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem, millega seoses tekivad ka mädavillid, võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (ÄGEP, vt lõik 4.8) sümptom. Selle reaktsiooni korral tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada ja amoksitsilliini igasugune edaspidine manustamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamisega seoses esinenud morbilliformset löövet.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast amoksitsilliini kasutamist puukborrelioosi (Lyme’i tõve) raviks (vt lõik 4.8). Selle otseseks põhjuseks on amoksitsilliini bakteritsiidne toime Lyme’i tõbe tekitavale bakterile spiroheet Borrelia burgdorferi’le. Patsientidele tuleb selgitada, et see on Lyme’i tõve puhul tavaline ja harilikult iseenesest mööduv antibiootikumravi tagajärg.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Pikaajaline kasutamine võib mõnel juhul põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega seoses on kirjeldatud antibiootikumidega seotud koliiti, mille raskusaste varieerub kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis mõelda sellele diagnoosile patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibakteriaalse ravimi manustamise ajal või järel kõhulahtisus. Kui peaks tekkima antibiootikumidega seotud koliit, tuleb ravi amoksitsilliiniga kohe katkestada, pidada nõu arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja muutusi vererakkude arvus (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante. Hüübivusnäitajate hoidmiseks soovitavas vahemikus võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8)

Kristalluuria Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav manustada piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetritega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Toime laboratoorsetele analüüsidele Amoksitsilliini suurenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused.

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid.

Amoksitsilliin võib moonutada östriooli analüüsi tulemusi rasedatel.

Oluline teave abiainete kohta Ravim sisaldab aspartaami. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. Fenüülketonuuriaga patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega. Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.

Ravim sisaldab naatriumbensoaati, millel on nõrk silmi, nahka ja limaskesti ärritav toime. Ravim sisaldab bensüülbensoaati. Naatriumbensoaat ja bensüülbensoaat võivad suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Ravim sisaldab bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, sealhulgas hingamisprobleemidega väikestel lastel. Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

Ravim sisaldab vääveldioksiidi, mis võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab glükoosi. Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi toimel väheneb amoksitsilliini sekretsioon neerutorukestes. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini sisalduse pikaajalist suurenemist veres.

Allopurinool Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ja teateid koostoimetest ei ole. Kirjanduses on siiski kirjeldatud rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemise juhtusid atsenokumarooli või varfariini saavatel patsientidel, kellele oli määratud amoksitsilliinikuur. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisades või ära jättes hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Reproduktiivtoksilisuse loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele. Piiratud andmed amoksitsilliini kasutamise kohta inimesel raseduse ajal ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui raviarst on hinnanud riski ja kasu suhet.

Imetamine Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise risk. Seetõttu võib rinnapiima saaval imikul esineda kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsioone, mille tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist raviarsti poolt.

Fertiilsus Puuduvad andmed amoksitsilliini mõju kohta inimese fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringutes loomadel ei ole leitud toimeid viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Allpool on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Mukokutaanne kandidiaas Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Pöörduv leukopeenia (sealhulgas raske neutropeenia või Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Immuunsüsteemi häired Väga harv Rasked allergilised reaktsioonid, sh angioneurootiline turse, Teadmata Jarischi-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4). Närvisüsteemi häired Väga harv Hüperkineesia, pearinglus ja krambid (vt lõik 4.4). Teadmata Aseptiline meningiit Seedetrakti häired

Kliiniliste uuringute andmed *Sage Kõhulahtisus ja iiveldus *Aeg-ajalt Oksendamine Turuletulekujärgsed andmed

Väga harv Antibiootikumidega seotud koliit (sh pseudomembranoosne Teadmata Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom Maksa ja sapiteede häired Väga harv Hepatiit ja kolestaatiline ikterus. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Kliiniliste uuringute andmed *Sage Nahalööve

*Aeg-ajalt Urtikaaria ja sügelus Turuletulekujärgsed andmed Väga harv Nahareaktsioonid nagu multiformne erüteem, Stevensi- Teadmata Lineaarne IgA haigus Neerude ja kuseteede häired Väga harv Interstitsiaalne nefriit

Teadmata Kristalluuria (sh äge neerukahjustus) (vt lõigud 4.4 ja 4.9)

* Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 amoksitsilliini võtvat täiskasvanut ja last. # Lastel on kirjeldatud pindmist hammaste värvuse muutust. Hea suuhügieen võib aidata hammaste värvuse muutumist vältida, sest tavaliselt piisab normaalse värvuse taastamiseks hammaste harjamisest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliinist tingitud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkeni (vt lõik 4.4). Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule. Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsiga eemaldatav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib bakteriaalse peptidoglükaani (bakterite rakuseina koostisse kuuluv peamine ehituslik komponent) biosünteesi rajas ühte või enamat ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, ingl penicillin- binding proteins, PBP). Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma üksi manustatava amoksitsilliini toimespekter neid ensüüme tootvaid mikroorganisme.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Peamiseks amoksitsilliini efektiivsust määravaks teguriks peetakse aega, mis on üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsusmehhanismid Amoksitsilliiniresistentsuse peamised mehhanismid on:

• inaktiveerumine bakterite toodetavate beetalaktamaaside tõttu;
• penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi

suhtes.

Bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust võib põhjustada või soodustada bakterite membraanide läbitungimatus või väljavoolupumba mehhanismid.

Läviväärtused Amoksitsilliini MIK läviväärtused Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) 5. versiooni järgi.

Organism MI K läviväärtus (mg/l)

Enterobacteriaceae 81 8 Staphylococcus spp. Märkus2 Märkus2 Enterococcus spp.3 4 8 Streptococcus’e rühmad A, B, C, G Märkus4 Märkus4 Streptococcus pneumoniae Märkus5 Märkus5

Viridans’i rühma streptokokid 0,5 2 Haemophilus influenzae 26 26 Moraxella catarrhalis Märkus7 Märkus7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Grampositiivsed anaeroobid, välja arvatud 4 8 Clostridium difficile8

Gramnegatiivsed anaeroobid8 0,5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Liigiga mitteseotud läviväärtused10 2 8

1Metsikut tüüpi Enterobacteriaceae liigitatakse aminopenitsilliinide suhtes tundlikeks. Mõnedes riikides eelistatakse E. coli ja P. mirabilis’e metsikut tüüpi isolaadid liigitada vahepealse tundlikkusega mikroorganismideks. Sellisel juhul kasutage MIK läviväärtust S ≤ 0,5 mg/l 2Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi ja need on amoksitsilliini suhtes resistentsed. Metitsilliiniresistentsed isolaadid on mõne erandiga resistentsed kõigi beetalaktaamantibiootikumide suhtes. 3Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest ampitsilliini suhtes. 4A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. 5Läviväärtused kehtivad ainult meningiiti mittepõhjustavate isolaatide kohta. Isolaatide puhul, mille tundlikkus ampitsilliini suhtes on vahepealne, tuleb vältida suukaudset ravi amoksitsilliiniga. Tundlikkus on tuletatud ampitsilliini MIK väärtuste alusel. 6Läviväärtused põhinevad intravenoossel manustamisel. Beetalaktamaaspositiivsed isolaadid tuleb lugeda resistentseiks. 7Beetalaktamaasi tootvad mikroorganismid tuleb lugeda resistentseiks. 8Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. 9Läviväärtused põhinevad epidemioloogilistel piirväärtustel (epidemiological cut-off values, ECOFF), mis eristavad metsiktüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega isolaatidest. 10Liigiga mitteseotud läviväärtused põhinevad annustel vähemalt 0,5 g x 3 või 4 annust ööpäevas (1,5...2 g ööpäevas). Resistentsuse levimus võib valitud liikidel geograafiliselt ja ajas varieeruda ning soovitatav on lähtuda kohalikust teabest resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.

Mikroorganismide in vitro tundlikkus amoksitsilliini suhtes Tavaliselt tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobsed bakterid Enterococcus faecalis Beetahemolüütilised streptokokid (rühmad A, B, C ja G) Listeria monocytogenes Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Grampositiivsed aeroobsed bakterid Koagulaasnegatiivsed stafülokokid Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Viridans’i rühma streptokokid Grampositiivsed anaeroobsed bakterid Clostridium spp. Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid Fusobacterium spp. Muud Borrelia burgdorferi Loomupäraselt resistentsed organismid† Grampositiivsed aeroobsed bakterid Enterococcus faecium†

Mikroorganismide in vitro tundlikkus amoksitsilliini suhtes Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid Acinetobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Pseudomonas spp Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed) Muud Chlamydia spp Mycoplasma spp Legionella spp. † Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on amoksitsilliini suhtes resistentsed, sest toodavad penitsillinaasi. Lisaks on amoksitsilliini suhtes resistentsed kõik metitsilliiniresistentsed tüved.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin dissotsieerub vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. See imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (T ) on ligikaudu üks tund. Allpool on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

C T * AUC(0 24 h) T ½ max max – (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) 3,3 ±1,12 1,5 (1,0…2,0) 26,7 ±4,56 1,36 ±0,56 *Keskmine (vahemik)

Vahemikus 250...3000 mg on annuse ja biosaadavuse vahel lineaarne seos (mõõdetuna C -i ja AUC alusel). Koos toiduga manustamine imendumist ei mõjuta. Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi. Jaotumine Ligikaudu 18% amoksitsilliini koguhulgast plasmas on seondunud valkudega ja näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ning peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid ravimist pärinevate ainete olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu. Amoksitsilliini keskmine eritumise poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist muutumatul kujul uriiniga. Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Samaaegne probenetsiidi manustamine aeglustab amoksitsilliini eritumist (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eritumise poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestele lastele (sealhulgas enneaegsetele vastsündinutele) ei tohi renaalse eritumistee ebaküpsuse tõttu amoksitsilliini manustada sagedamini kui kaks korda ööpäevas. Et eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik ja kasu võib olla neerufunktsiooni jälgimisest.

Sugu Amoksitsilliini suukaudsel manustamisel tervetele meestele ja naistele ei leitud, et sugu mõjutaks oluliselt amoksitsilliini farmakokineetikat.

Neerukahjustus Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni häirete raskusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ja jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliiniga läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape E 330 Naatriumbensoaat E 211 Aspartaam E 951 Talk E 553b Trinaatriumtsitraat (veevaba) E 331 Guarkummi E 412 Sadestatud ränidioksiid E 551 Pulbriline sidrunimaitseaine (sisaldab glükoosi, sorbitooli (E 420), vääveldioksiidi (E 220)) Pulbriline virsiku-aprikoosimaitseaine (sisaldab bensüülbensoaati, etanooli, sorbitooli (E 420), vääveldioksiidi (E 220)) Pulbriline apelsinimaitseaine (sisaldab bensüülalkoholi)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 14 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25oC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Valmis suspensioon: Hoida külmkapis (temperatuuril 2 …8oC) ja kasutada 14 päeva jooksul.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudse suspensiooni pulber on pakendatud merevaikkollasest klaasist (II tüüp) 60 ml pudelisse, millel on polüpropüleenist/polüetüleenist lastekindel keeratav kork (suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.

Pudel sisaldab 6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks. Pakendi suurused: 1 pudel või 2 pudelit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas, millele on märgitud mahud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml. Pakend, mis sisaldab 2 pudelit suukaudse suspensiooni valmistamiseks, sisaldab ka 2 mõõtelusikat.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast 55 ml vee lisamist 6,60 g pulbrile saadakse 60 ml suukaudset suspensiooni.

Suspensiooni valmistamine:

Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada puhastatud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett. 1. Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti. 2. Eemaldage kork ja kallutage pudelit nii, et suurem osa pulbrist ei oleks pudeli põhjas, seejärel hakake pudelisse vett lisama. 3. Lisage pudelisse vett nii, et see ulatuks ligikaudu 1 cm võrra allapoole pudelil olevast märgistatud kohast. Selleks peate pudeli poole täitmise ajal jälle püstiasendisse keerama. 4. Sulgege kork ja pöörake pudel tagurpidi, et ravim seguneks veega. 5. Asuge kohe loksutama. Jälgige, et pudel oleks loksutamise ajal tagurpidi või kallutatud asendis – see soodustab ravimi suspendeerumist. 6. Loksutage pudelit hoolega, kuni suspensioon on ühtlase koostisega. Ravimit ei tohi kasutada, kui enne manustamiskõlblikuks muutmist on pudelis näha pulbrikämpusid. 7. Oodake, kuni vaht on kadunud ning lisage pudelisse uuesti aeglaselt vett kuni märgistatud kohani. Loksutage suspensiooni hoolikalt uuesti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja vahu kadumist on kasutusvalmis suspensioon puuviljalõhnaline valge kuni kergelt kollaka värvusega. 8. Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni ei tohi kasutada, kui selle värvus pärast manustamiskõlblikuks muutmist erineb eespool kirjeldatust. Enne igakordset kasutamist tuleb pudelit tugevasti loksutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1166824

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2024