Oleomint - gastroresistentne pehmekapsel (182mg)

ATC Kood: A03AX83
Toimeaine: piparmündiõli
Tootja: Medana Pharma SA

Artikli sisukord

OLEOMINT
gastroresistentne pehmekapsel (182mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

OLEOMINT, gastroresistentsed pehmekapslid

Piparmündiõli (Menthae piperitae aetheroleum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 7...14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on OLEOMINT ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne OLEOMINT’i võtmist
  3. Kuidas OLEOMINT’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas OLEOMINT’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on OLEOMINT ja milleks seda kasutatakse

OLEOMINT on piparmündiõli sisaldav taimne ravim, mis aitab taastada normaalset sooletegevust, lõõgastades sooleseina lihaste spasme. OLEOMINT on ette nähtud mao-sooletrakti kergete spasmide, kõhupuhituse (kõhugaaside) ja kõhuvalu sümptomaatiliseks leevendamiseks eeskätt patsientidel, kellel on soole ärritussündroom.

Kapslitel on spetsiifiline kate, mis võimaldab mao ja soolestiku alguse läbida nii, et kapsel jõuab soolestiku osani, kuhu see on mõeldud. Alles seal väljub piparmündiõli kapslist.

Kui pärast 7...14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Mida on vaja teada enne OLEOMINT’i võtmist

Ärge võtke OLEOMINT’i

  • kui olete piparmündiõli või mentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on maksahaigus, sapiteede põletik, sapikivid või mis tahes muu sapiteede häire;
  • kui teil on seisund, mida nimetatakse akloorhüdriaks; sel juhul on häiritud toidu normaalne seedimine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OLEOMINT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil jon kõrvetised või song, eriti juhul kui teil on vahelihasesong (diafragmaalsong), sest OLEOMINT’i võtmisel võib teie seisund halveneda. Kui kõrvetised või songa sümptomid halvenevad, siis te peate lõpetama OLEOMINT’i võtmise;
  • kui teil on esmakordselt mõni sellistest sümptomitest nagu kõhupuhitus, gaaside kogunemine kõhus või ebamugavustunne ja valu sooltes;
  • kui te olete üle 40aastane ja viimasel ajal ei esine enam soole ärritussündroomi või spastilise käärsoole sündroomi sümptomeid või kui teie sümptomite iseloom on muutunud;
  • kui teil on esinenud veritsust soolest;
  • kui teil on iiveldus või kui te olete oksendanud;
  • kui teie söögiisu on kadunud või kehakaal on vähenenud;
  • kui te olete kahvatu ja väsinud;
  • kui teil on tugev kõhukinnisus;
  • kui teil on kõrge kehatemperatuur (palavik);
  • kui teil esineb ebatavaline veritsus või voolus tupest;
  • kui teil esineb valulik või raskendatud urineerimine;
  • kui te olete hiljuti saabunud välisreisilt;
  • kui te olete rase või võite olla rase.

OLEOMINT kapslid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi katki murda, närida ega võtta söögi ajal. Sedasi võib piparmündiõli kapslitest väljuda liiga vara ning põhjustada suu ja söögitoru ärritust.

Lapsed

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 8-aastastel lastel.

Muud ravimid ja OLEOMINT

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eeskätt:

  • ravimeid, mis vähendavad maohappe happesust (antatsiidid, histamiin2 blokaatorid, nagu ranitidiin, famotidiin ja prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool, pantoprasool), sest nende toimel võib kapsli sisu väljuda kapslist liiga vara;
  • ravimeid, mille metabolismi juhib maksa ensüümisüsteem, mida nimetatakse tsütokroom P450 CYP3A4, näiteks:
  • tsüklosporiin (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast organi siirdamist);
  • felodipiin (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks);
  • lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
  • ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
  • triasolaam (kasutatakse unetuse raviks).

See koostoime võib viia ravimi kontsentratsioonide kontrollimatu suurenemiseni veres ning potentsiaalselt ohtlike kõrvaltoimete tekkeni.

OLEOMINT koos toidu, joogi ja alkoholiga

Piparmündiõli koostoimeid alkoholiga ei ole spetsiifiliselt uuritud. Kui joote alkoholi selle ravimi võtmise ajal, siis on kõrvaltoimete teke tõenäolisem.

Vt ka lõik 3.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

OLEOMINT’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Puuduvad andmed ravimi mõju kohta viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.

Kuidas OLEOMINT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üle 12-aastased noorukid, täiskasvanud, eakad

1...2 kapslit kuni kolm korda ööpäevas, sõltuvalt sümptomite raskusest.

Lapsed

8...12-aastased lapsed

1 kapsel kuni kolm korda ööpäevas.

Alla 8-aastased lapsed

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 8-aastastel lastel.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidele sobivaid annuseid ei ole kindlaks tehtud.

Maksakahjustusega patsiendid

OLEOMINT’i ei tohi kasutada maksahaigusega patsientidel.

Manustamisviis

Ravimit tuleb võtta suukaudselt. Võtke kapsel enne toidukorda (30...60 minutit enne sööki) koos väikese koguse veega. Ärge võtke kapsleid vahetult pärast söömist.

Neelake kapslid tervena, ärge närige ega murdke katki, sest sedasi võite rikkuda spetsiifilise katte, mis võimaldab ravimil jõuda õigesse kohta teie soolestikus.

Ravi kestus

OLEOMINT’i võetakse kuni sümptomite leevendumiseni.

Kui teie seisund ei ole siiski kahe nädalaga paranenud, siis peate konsulteerima oma arstiga, kes võib otsustada pikendada teie ravi kuni kolme kuuni.

Kui te võtate OLEOMINT’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate soovitatavast suurema annuse, pöörduge kohe oma arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Üleannustamise sümptomiteks on raske maoärritus, kõhulahtisus, pärakuümbruse nahahaavandid (rektaalhaavandid), krambid, teadvuskadu, hingamisraskus, iiveldus ja südame rütmihäired.

Kui te unustate OLEOMINT’i võtta

Kui te unustate ravimiannuse võtmata, siis võtke järgmine annus määratud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud on järgmised kõrvaltoimed:

  • allergilised reaktsioonid (lööve, sügelus või hingeldus), anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust, pearinglust, järsku vererõhu langust ja teadvuskaotust);
  • peavalu;
  • värisemine;
  • tasakaaluhäired;
  • hägune nägemine;
  • aeglane südame löögisagedus;
  • mentooli lõhnaga uriin ja väljaheide;
  • kõrvetised;
  • põletustunne päraku ümbruses;
  • iiveldus;
  • oksendamine;
  • nahalööve;
  • valulik või raskendatud urineerimine;
  • sugutipea põletik.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OLEOMINT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OLEOMINT sisaldab

  • Toimeaine on piparmündiõli. Üks kapsel sisaldab 182 mg (0,2 ml) piparmündiõli (Mentha x piperita L., aetheroleum).
  • Teised koostisosad on:

kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), naatriumvaskklorofülliin (E141), puhastatud vesi;

gastroresistentne kate: metakrüülhappe/etüülakrülaadi kopolümeer, naatriumkarboksümetüültselluloos, talk, keskmise ahelaga triglütseriidid, trietüültsitraat.

Kuidas OLEOMINT välja näeb ja pakendi sisu

Heleroheline, keskelt keevisejoonega, mati välispinnaga kapsel mõõtudega ligikaudu 7 mm x 11 mm, mis sisaldab õlist vedelikku.

OLEOMINT on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud PVC/PVDC blistritesse ja karpidesse. Ühes karbis on 30, 60 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Medana Pharma SA Władysława Łokietka 10 Street 98-200 Sieradz

Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OLEOMINT, gastroresistentsed pehmekapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 182 mg (0,2 ml) piparmündiõli (Mentha x piperita L., aetheroleum).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Gastroresistentne pehmekapsel.

Heleroheline, keskelt keevisejoonega, mati välispinnaga kapsel mõõtudega ligikaudu 7 mm x 11 mm, mis sisaldab õlist vedelikku.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravimpreparaat mao-sooletrakti kergete spasmide, kõhupuhituse ja kõhuvalu sümptomaatiliseks leevendamiseks, eeskätt soole ärritussündroomiga patsientidel. Ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses 8...12 aastat.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üle 12-aastased noorukid, täiskasvanud, eakad

1...2 kapslit kuni kolm korda ööpäevas, sõltuvalt sümptomite raskusest.

Lapsed 8...12-aastased lapsed

1 kapsel kuni kolm korda ööpäevas.

Alla 8-aastased lapsed

OLEOMINT’i ohutus ja efektiivsus alla 8-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidele sobivaid annuseid ei ole kindlaks tehtud.

Maksakahjustus

OLEOMINT’i ei tohi kasutada maksahaigusega patsientidel.

Ravi kestus

Gastroresistentseid tablette võetakse kuni sümptomite leevendumiseni, tavaliselt üks kuni kaks nädalat. Juhul kui sümptomid püsivad kauem, võib gastroresistentsete kapslite võtmist jätkata mitte pikema perioodi jooksul kui 3 kuuline ravikuur.

Manustamisviis

Ainult suukaudne.

Kapsel tuleb võtta 30...60 minutit enne sööki väikese koguse veega.

Kapslid tuleb neelata tervena, st neid ei tohi murda ega närida (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus piparmündiõli, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Maksahaiguse, kolangiidi, akloorhüdria, sapikivide ja teiste sapiteede häiretega patsiendid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kapslid tuleb neelata tervena, st neid ei tohi katki murda ega närida, sest sedasi võib piparmündiõli väljuda kapslist liiga vara ning põhjustada paikset ärritust suus ja söögitorus.

Patsientidel, kellel on kõrvetised või diafragmaalsong, on mõnikord pärast piparmündiõli võtmist sümptomid ägenenud. Nendel patsientidel tuleb ravi lõpetada.

Lapsed

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 8-aastastel lastel, sest puudub piisav kogemus.

Kui need sümptomid on tekkinud esmakordselt, tuleb enne iseravimist konsulteerida arstiga, et saada kinnitust, kas see ravi on sobiv.

Enne iseravimist tuleb pidada nõu arstiga:

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

  • kui patsient on üle 40aastane ja soole ärritussündroomiga või spastilise käärsoole sündroomi viimasest ägenemisest on möödunud pikem aeg või kui sümptomite iseloom on muutunud;
  • kui soolest on tulnud verd;
  • kui patsiendil on esinenud iiveldust või oksendamist, esineb isukaotus või kehakaalu langus, kahvatus ja väsimus, tugev kõhukinnisus, palavik, ebanormaalne voolus või veritsus tupest, raskendatud või valulik urineerimine;
  • kui patsient on hiljuti saabunud välisreisilt;
  • kui patsient on rase või võib olla rase; enne iseravimist tuleb konsulteerida oma arstiga. Patsient peab pidama nõu oma arstiga, kui tal tekib uusi sümptomeid, kui seisund halveneb või kui ravi ei ole andnud tulemusi kahe nädala jooksul.

Ravimi võtmine samaaegselt koos toiduga või antatsiididega põhjustab kapsli sisu enneaegset väljumist kapslist. Teised ravimid, mida kasutatakse maohappe pärssimiseks, nagu histamiin-2 blokaatorid, antatsiidid ja prootonpumba inhibiitorid, võivad põhjustada enterokatte enneaegset lahustumist ning nende ravimite kasutamisest tuleb hoiduda.

Loomadel (rotid) suurendab piparmündiõli veres tsüklosporiini sisaldust, kuid seda ei ole kinnitatud inimeste puhul.

In vitro laboriuuringutes on piparmündiõli CYP3A4 aktiivsuse mõõduka tugevusega pöörduv inhibiitor. Selle ensüümi vahendusel metaboliseeruvate ravimite ja toidulisandite tasemed võivad suureneda.

On teatatud, et piparmündiõli inhibeerib tsütokroom P450 3A (CYP3A) aktiivsust roti ja inimese maksa mikrosoomides ning võimendab CYP3A4 substraat felodipiini suukaudset biosaadavust inimesel.

Spetsiifilisi uuringuid piparmündiõli ja alkoholi koostoimete kohta ei ole läbi viidud. Piparmündiõli võtmisel koos alkoholiga võib kõrvaltoimete teke olla tõenäolisem.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piparmündiõli kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid vähe või puuduvad. Loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenseid toimeid. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav kasutada ravimit raseduse ajal.

Imetamine

On teadmata, kas piparmündi koostisosad erituvad inimese rinnapiimaga. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav kasutada ravimit imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hinnangulised esinemissagedused on liigitatud organsüsteemi klasside ja MedDRA terminoloogia järgi: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Esinemissagedus teadmata: ülitundlikkus, anafülaktiline šokk.

Närvisüsteemi häired

Esinemissagedus teadmata: peavalu, lihastreemor, ataksia.

Silma kahjustused

Esinemissagedus teadmata: hägune nägemine.

Südame häired

Esinemissagedus teadmata: bradükardia.

Seedetrakti häired

Esinemissagedus teadmata: rooja ebatavaline lõhn (mentooli lõhnaga), kõrvetised, perianaalne põletustunne, iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Esinemissagedus teadmata: erütematoosne nahalööve.

Neerude ja kuseteede häired

Esinemissagedus teadmata: uriini ebatavaline lõhn (mentooli lõhnaga), düsuuria.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Esinemissagedus teadmata: sugutipea põletik.

Kui esineb teisi kõrvaltoimeid, mida eespool ei ole mainitud, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada raskeid seedetrakti sümptomeid, kõhulahtisust, rektaalhaavandeid, epileptilisi krampe, teadvuskaotust, apnoed, iiveldust, südame rütmihäireid, ataksiat ja teisi KNS probleeme, mis tõenäoliselt tulenevad mentoolisisaldusest.

Üleannustamise korral tuleb magu tühjendada maoloputuse abil. Vajalik on patsiendi jälgimine ja vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: AO3AX

Toimemehhanism

Enterokate lükkab edasi raviaine vabanemist, kuni kapsel on jõudnud peensoole distaalsesse osasse, kus ravim avaldab käärsoolele paikset lõõgastavat mõju.

Farmakodünaamilised toimed In vitro uuringud

Piparmündiõli peamine farmakodünaamiline toime gastrointestinaaltrakti on annusest sõltuv spasmolüütiline toime silelihastele, mis tuleneb rakumembraane läbiva kaltsiumitranspordi takistamisest mentooli poolt.

Piparmündiõlil on in vitro vahutamisvastane ja karminatiivne (puhitust leevendav) mõju. Piparmündiõli in vitro uuringutes täheldati maos ja sooltes vahukoguse vähenemist.

In vivo uuringud

Mitmetes uuringutes tervetel isikutel või patsientidel, kes said piparmündiõli kas paikselt valendikusiseselt (magu või käärsool) või suukaudselt ühekordsetes annustes, saavutati toimed, mis viitasid, et piparmündiõlil on oluline spasmolüütiline toime seedetrakti silelihastele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Piparmünt ilmselt suurendab sapieritust. Piparmündi kolereetiline ja vahutamisvastane toime täiendavad spasmolüütilist toimet, vähendades kõhupuhitust, ebamugavust ja kõhuvalu.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Mentool ja piparmündi teised terpeenkomponendid on rasvlahustuvad ja imenduvad peensoole proksimaalsest osast kiiresti.

Ühes piparmündiõli kliinilises uuringus ja ühes mentooli kliinilises uuringus kirjeldati CYP3A4 aktiivsuse mõningast inhibeerimist. Vajalikud on edasised uuringud. Vastavalt esialgsele raportile võib suukaudselt manustatav piparmündiõli suurendada veres felodipiini kontsentratsioone. Loomadel (rotid) suurendas piparmündiõli veres tsüklosporiini kontsentratsioone, kuid seda ei ole inimestel kinnitatud.

Jaotumine

Jaotumise kohta puuduvad andmed.

Biotransformatsioon

Mentool, mis on piparmündiõli põhikomponent, metaboliseerub glükuroniseerumise teel. Vajalikud on edasised uuringud.

Eritumine

Mentool ja teised piparmündiõli terpeenkomponendid erituvad mõningal määral glükuroniididena. Toimeainet modifitseeritult vabastavate preparaatide kasutamisel olid renaalselt erituva mentooli maksimaalsed tasemed uriinis väiksemad ja eritumine hilisem võrreldes toimeainet kiiresti vabastavate preparaatidega.

Prekliinilised ohutusandmed

Piparmündiõli uuringutulemused olid negatiivsed kahes genotoksilisuse valideeritud uuringus: Amesi testis ja hiirte lümfoomi uuringus. Mentooli genotoksilise potentsiaali kohta on rohkem tõendeid ning tundub, et siinkohal on vastuolu piparmündiõli ja selle peamise koostisosa mentooli vahel.

Olemasolevad tõendid näitavad siiski, et piparmündiõli genotoksilisus on väga nõrk või puudub.

Suurim soovitatav ööpäevane annus Euroopa Liidus on 1,2 ml piparmündiõli, st 1080 mg piparmündiõli, mis sisaldab maksimaalselt 140 mg pulegooni + mentofuraani. 60 kg isiku puhul vastab see ööpäevasele kogusele 2,3 mg/kg kehakaalu kohta. Sellise annustamise korral ei ole teatatud ühestki piparmündiõli või mündiõli poolt põhjustatud maksakahjustuse juhust.

Mentooni suukaudset toksilisust hinnati loommudelil. Plasma kreatiniinisisalduse vähenemine ja alkaalse fosfataasi ning bilirubiini aktiivsuse suurenemine olid annusest sõltuvad tasemetel 0, 200, 400 ja 800 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Mentooni täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (nonobservable-effect-level, NOEL) oli selles uuringus alla 200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Rottidel läbiviidud toksilisuse uuringus registreeriti NOEL tase 400 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli kest Želatiin Glütserool

Titaandioksiid (E171) Naatriumvaskklorofülliin (E141) Puhastatud vesi

Gastroresistentne kate

Metakrüülhappe/etüülakrülaadi kopolümeer

Naatriumkarboksümetüültselluloos

Talk

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Trietüültsitraat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumiga kaetud PVC/PVDC blisterpakend pappkarbis. Ühes karbis on 30, 60 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Medana Pharma SA Władysława Łokietka 10 Street 98-200 Sieradz

Poola

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018