Ornivac nd+ib2+eds - süsteemulsioon (0,5ml +0,5ml +0,5ml 1annust)

ATC Kood: QI01AA13
Toimeaine: Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin +lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin +lindude adenoviirusvaktsiin
Tootja: Bioveta a.s.

Artikli sisukord

Ornivac ND+IB2+EDS
süsteemulsioon (0,5ml +0,5ml +0,5ml 1annust)


PAKENDI INFOLEHT

Ornivac ND + IB2 + EDS süsteemulsioon kanadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ornivac ND + IB2 + EDS süsteemulsioon kanadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

 

Toimeained:

 

Inaktiveeritud viiruse antigeenid:

 

lindude paramüksoviirus-1, tüvi NDV SL-93

min 4 log2 HIT

lindude nakkava bronhiidi viirus, tüvi IBV M-41

6,2 log2 HIT*

lindude nakkava bronhiidi viirus, tüvi IBV D 274

6,3 log2 HIT*

lindude adenoviirus, tüvi EDS 76

min 6,5 log2 HIT

Sisaldust väljendatakse antikehade tiitritena, mis on leitud hemaglutinatsiooni inhibitsiooni testil pärast kanade vaktsineerimist.

* Vaktsiin vastab testile, kui antikehade sisaldus ei ole oluliselt väiksem (Euroopa Farmakopöa järgi)

Adjuvant:

 

õliemulsioon

kuni 0,50 ml

Abiaine:

 

tiomersaal

max 0,05 mg

Valge õline vedelik kergesti loksutatava settega.

NÄIDUSTUS(ED)

Muna- ja sugukanade aktiivseks immuniseerimiseks:

  • Newcastle'i haiguse viiruse põhjustatud nakkuse vähendamiseks;
  • lindude nakkava bronhiidi viiruse serotüüpide Massachusetts ja D274 põhjustatud nakkuse vähendamiseks ja munatoodangu languse ennetamiseks;
  • EDS’76 viirusega seotud munatoodangu languse ja munakoore defektide vähendamiseks. Immuunsuse teke: tõestati nakatamisega 3 nädalat pärast vaktsineerimist Newcastle'i haiguse puhul; nakkava bronhiidi (mõlemad serotüübid) ja munatoodangu vähenemise sündroomi viiruse puhul seroloogilise uuringuga 4 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: üks munemisperiood.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kana (munakanad ja sugukanad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Annus on 0,5 ml.

Lihasesisene süst reie- või rinnalihasesse.

Vaktsineerimine toimub 16–20 nädala vanuses. Vaktsiin manustatakse 2–4 nädalat enne munemisperioodi algust, pärast eelnevat Newcastle'i haiguse ja nakkava bronhiidi vastaste elusvaktsiinide manustamist. Teistkordne vaktsineerimine inaktiveeritud vaktsiiniga Ornivac ND+IB2+EDS ei tohi toimuda enne 4 nädala möödumist ja eelistatavalt tehakse see pärast 6 nädala möödumist esmasest vaktsineerimisest.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne manustamist loksutage viaali sisu ja soojendage see temperatuurini 18°C...20°C.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Munemisperiood

Mitte kasutada munevatel kanadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2018

LISAINFO

Vaktsiin tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist plastpudelites: 250 ml pudel, mis sisaldab 250 ml (500 annust);

500 ml pudel, mis sisaldab 500 ml (1000 annust).

Suletud läbitorgatavate klorobutüülist punnkorkide ja alumiiniumkatetega.

PAKENDI SUURUS:

1 × 500 annust, 1 × 1000 annust;

10 × 500 annust, 10 × 1000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ornivac ND+IB2+EDS süsteemulsioon kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

 

Toimeained:

 

Inaktiveeritud viiruse antigeenid:

 

lindude paramüksoviirus-1, tüvi NDV SL-93

min 4 log2 HIT

(= Newcastle’i haiguse viirus)

 

lindude nakkava bronhiidi viirus, tüvi IBV M-41

6,2 log2 HIT*

lindude nakkava bronhiidi viirus, tüvi IBV D 274

6,3 log2 HIT*

lindude adenoviirus, tüvi EDS 76

min 6,5 log2 HIT

( = munatoodangu vähenemise sündroom 76 viirus)

 

Sisaldust väljendatakse antikehade tiitritena, mis on leitud hemaglutinatsiooni inhibitsiooni testil pärast kanade vaktsineerimist.

* Vaktsiin vastab testile, kui antikehade sisaldus ei ole oluliselt väiksem (Euroopa Farmakopöa järgi).

Adjuvant:

 

õliemulsioon

kuni 0,50 ml

Abiaine:

 

tiomersaal

max 0,05 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Valge õline vedelik kergesti loksutatava settega.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kana (munakanad ja sugukanad).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Muna- ja sugukanade aktiivseks immuniseerimiseks:

  • Newcastle'i haiguse viiruse põhjustatud nakkuse vähendamiseks;
  • lindude nakkava bronhiidi viiruse serotüüpide Massachusetts ja D274 põhjustatud nakkuse vähendamiseks ja munatoodangu languse ennetamiseks;
  • EDS’76 viirusega seotud munatoodangu languse ja munakoore defektide vähendamiseks. Immuunsuse teke: tõestati nakatamisega 3 nädalat pärast vaktsineerimist Newcastle'i haiguse puhul; nakkava bronhiidi (mõlemad serotüübid) ja munatoodangu vähenemise sündroomi viiruse puhul seroloogilise uuringuga 4 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: üks munemisperiood.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel kanadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Annus on 0,5 ml.

Lihasesisene süst reie- või rinnalihasesse.

Enne manustamist loksutada viaali sisu ja soojendada see temperatuurini 18...20°C.

Vaktsineerimine toimub 16–20 nädala munemisperioodi algust, pärast eelnevat elusvaktsiinide manustamist. Teistkordne

vanuses. Vaktsiin manustatakse 2–4 nädalat enne Newcastle'i haiguse ja nakkava bronhiidi vastaste vaktsineerimine inaktiveeritud vaktsiiniga Ornivac

ND+IB2+EDS ei tohi toimuda enne 4 nädala möödumist ja eelistatavalt tehakse see pärast 6 nädala möödumist esmasest vaktsineerimisest.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid

ATCvet kood: QI01AA13, Newcastle'i haiguse viirus/ paramüksoviirus + lindude nakkava bronhiidi viirus + lindude adenoviirus

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Õliadjuvant Tiomersaal

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Suure tihedusega polüetüleenist plastpudel, mis on suletud läbitorgatava klorobutüülist punnkorgiga ja suletud alumiiniumkattega.

Plastpudelid vaktsiiniga on paigutatud pappkarpidesse.

Pakendi suurused: 1 x 250 ml (500 annust), 10 x 250 ml (500 annust)

1 x 500 ml (1000 annust), 10 x 500 ml (1000 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s. Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

MAI 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.