Pakendi infoleht: teave patsiendile

Palbociclib Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Palbociclib Viatris 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Palbociclib Viatris 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Palbociclib Viatris ja milleks seda kasutatakse

Palbociclib Viatris on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.

Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.

Palbociclib Viatris’e abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.

2. Mida on vaja teada enne Palbociclib Viatris’e võtmist

Palbociclib Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Ärge võtke Palbociclib Viatris’e võtmise ajal naistepuna preparaate (taimsed ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Palbociclib Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Palbociclib Viatris’e toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem. Seetõttu võib Palbociclib Viatris’e võtmise ajal suureneda infektsioonide tekke risk.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.

Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida Palbociclib Viatris’e toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).

Palbociclib Viatris võib põhjustada veenides verehüübeid (trombe). Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad trombidele veenides, nt kahjustatud jala (või käsivarre) valu või jäikus, turse ja punetus; valu rinnus; hingeldus/õhupuudus või peapööritus.

Palbociclib Viatris võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga. Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom:

• hingamisraskus või hingeldamine;
• kuiv köha;
• valu rinnus.

Lapsed ja noorukid

Palbociclib Viatris’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Palbociclib Viatris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Palbociclib Viatris võib mõjutada mõnede ravimite toimet.

Palbociclib Viatris’ega koos kasutamisel võivad kõrvaltoimete tekke riski suurendada eelkõige järgmised ravimid:

• lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir – kasutatakse HIV-infektsiooni ja AIDSi raviks;
• klaritromütsiin ja telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool – kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
• nefasodoon – kasutatakse depressiooni raviks.

Palbociclib Viatris’ega koos kasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekke riski:

• kinidiin – kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks;
• kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks;
• pravastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin ja rosuvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks;
• sulfasalasiin – kasutatakse reumatoidartriidi raviks;
• alfentaniil – kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül – kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus – kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
• dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse migreeni raviks;
• pimosiid – kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.

Järgmised ravimid võivad Palbociclib Viatris’e efektiivsust vähendada:

• karbamasepiin ja fenütoiin – kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
• ensalutamiid – kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
• rifampiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks;
• naistepuna – taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.

Palbociclib Viatris koos toidu ja joogiga

Palbociclib Viatris’e tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Palbociclib Viatris’e võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada Palbociclib Viatris’e kõrvaltoimete tekke riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Raseduse ajal ei tohi Palbociclib Viatris't võtta.

Palbociclib Viatris'e kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.

Kui teie või teie partner võite/võib rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit kasutavad rasestumisvõimelised naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma). Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.

Imetamine Palbociclib Viatris’ega ravi ajal ei tohi imetada. Ei ole teada, kas Palbociclib Viatris eritub rinnapiima.

Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.

Seetõttu on soovitatav meestel enne ravi alustamist Palbociclib Viatris’ega kaaluda sperma säilitamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väsimus on Palbociclib Viatris’e väga sageli esinev kõrvaltoime. Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Palbociclib Viatris sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi (sisaldavad piim ja piimatooted). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Palbociclib Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Palbociclib Viatris’e soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te Palbociclib Viatris’t ei võta. Teie arst ütleb teile, mitu Palbociclib Viatris’e tabletti võtta.

Kui teil tekivad Palbociclib Viatris’e kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult. Annust võidakse vähendada kas 75 mg või 100 mg saadaolevale annusele.

Võtke Palbociclib Viatris’t üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal koos toiduga või ilma.

Tablett tuleb tervelt alla neelata koos klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage tablette. Ärge poolitage tablette enne allaneelamist. Tablette, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.

Kui te võtate Palbociclib Viatris’t rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud Palbociclib Viatris’t määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Te võite vajada erakorralist abi.

Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.

Kui te unustate Palbociclib Viatris’t võtta

Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Palbociclib Viatris’e võtmise

Ärge lõpetage Palbociclib Viatris’e võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

• palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;
• hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus;
• valus ja turses jalg, valu rinnus, hingeldus/õhupuudus, kiire hingamine või kiire südametöö, sest need võivad olla nähud, mis viitavad trombidele veenis (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st).

Palbociclib Viatris’e muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• infektsioonid;
• vere valgeliblede, vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine;
• väsimustunne;
• söögiisu langus;
• suu ja huulte põletik (stomatiit), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
• lööve;
• juuste väljalangemine;
• nõrkus;
• palavik;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
• kuiv nahk.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia);
• hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus;
• muutused maitsetajus (düsgeusia);
• ninaverejooks;

• punetus, valu, naha koorumine, turse ja villid peopesades ja/või jalataldadel (palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (PPES));
• vereanalüüsi põhjal neerutalitluse näitaja kõrvalekalle (suur kreatiniinisisaldus veres).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• nahapõletik, mille tagajärjel tekivad punased ketendavad laigud, mis võivad esineda koos liigesevalu ja palavikuga (naha erütematoosne luupus);
• nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Palbociclib Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Palbociclib Viatris sisaldab

• Toimeaine on palbotsikliib. Palbociclib Viatris’e õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevates tugevustes: Palbociclib Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 75 mg palbotsikliibi; Palbociclib Viatris 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg palbotsikliibi; Palbociclib Viatris 125 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 125 mg palbotsikliibi.

• Teised koostisosad on Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, askorbiinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2, „Palbociclib Viatris sisaldab laktoosi“). Õhuke polümeerikate Palbociclib Viatris 75 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Palbociclib Viatris 100 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), indigokarmiin (E132) alumiiniumlakk, kollane raudoksiid (E172).

Palbociclib Viatris 125 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Palbociclib Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Palbociclib Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillad ümmargused kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 9,6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „V“ ja teisel küljel „PL1“.

Palbociclib Viatris 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rohelised ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega ligikaudu 14,4 mm × 7,4 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „V“ ja teisel küljel „PL2“.

Palbociclib Viatris 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillad ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega ligikaudu 15,5 mm × 8,4 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „V“ ja teisel küljel „PL3“.

Pakendi sisu Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval:

• OPA/Al/PVC/Al blisterpakendites, mis sisaldavad 21 või 63 tabletti; OPA/Al/PVC/Al üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 21 × 1 või 63 × 1 tabletti, ja kalenderblisterpakendis, mis sisaldab 21 tabletti;
• valges läbipaistmatus HDPE pudelis, millel on valge läbipaistmatu polüpropüleenist lapsekindel keeratav kork, alumiiniumist turvakate ja desikant, ja mis sisaldab 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Co. Dublin Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft. Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Ungari

Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva* Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark* Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti* Norge* Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich* Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France* Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland* Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100 Italia Suomi/Finland* Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige* GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija* Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.