Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse

Palonosetron Accord sisaldab toimeainena palonosetrooni. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT ) antagonistideks. Palonosetron Accord’i kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.

Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises.

2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Accord’i kasutamist

Palonosetron Accord’i ei tohi võtta

• kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, ei manustata teile Palonosetron Accord’i. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Palonosetron Accord’i saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
• kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT- intervalli pikenemine);
• kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired, mida ei ole ravitud.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Palonosetron Accord’i saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Palonosetron Accord Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:

Depressiooni või ärevuse ravimid Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:

• ravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d), nagu

fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam.

• ravimeid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d), nagu

venlafaksiin, duloksetiin (võivad viia serotoniinisündroomi väljakujunemiseni ja neid tuleb kasutada ettevaatusega).

Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevust – sest nende kasutamisel samaaegselt Palonosetron Accord’iga võivad need põhjustada südametegevuse häireid. Nende hulka kuuluvad:

• südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
• infektsiooniravimid, nt moksifloksatsiin, erütromütsiin;
• tõsiste vaimsete häirete ravimid, nt haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin;
• iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Palonosetron Accord’i saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega – sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Palonosetron Accord’iga südametegevuse häireid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, annab arst teile Palonosetron Accord’i vaid sel juhul, kui see on hädavajalik. See on sellepärast, et ei ole teada, kas Palonosetron Accord’i kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Imetamine Ei ole teada, kas Palonosetron Accord eritub rinnapiima. Kui imetate last, pidage enne Palonosetron Accord’i saamist nõu arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast selle ravimi saamist võite tunda pearinglust või väsimust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Palonosetron Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas teile manustatakse Palonosetron Accord’i

Palonosetron Accord’i manustab teile tavaliselt asrt või meditsiiniõde.

• Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.

Täiskasvanud

• Palonosetron Accord’i soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
• Seda manustatakse kiire süstina veeni.

Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)

• Arst arvutab õige annuse kehakaalu alusel.
• Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.

• Palonosetron Accord’i manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Palonosetron Accord’i ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:

• allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või

kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi). See on väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud tõsist kõrvaltoimet.

Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet: Täiskasvanud

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• peavalu;
• pearinglus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine;
• tavalisest rõõmsam tunne või ärevustunne;

• unisus või uinumisraskused;
• isu vähenemine või isutus;
• nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid;
• tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne;
• sügelev lööve;
• nägemishäired või silmaärritus;
• liikumisel tekkiv iiveldus;
• kõrvade kumisemine;
• luksumine, soolegaasid (puhitus), suukuivus või seedehäired;
• kõhuvalu;
• urineerimisraskused;
• liigesevalu.

Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud kõrvaltoimet.

Uuringutes aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• kõrge või madal vererõhk
• ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
• vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumitase
• vere või uriini suhkrutaseme tõus
• vere madal kaltsiumisisaldus
• vere pigmendi bilirubiini taseme tõus

• teatavate maksaensüümide taseme tõus
• EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st

• süstekoha kipitus, valu või punetus.

Lapsed ja noored

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• peavalu.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• pearinglus;
• tõmblevad kehaliigutused;
• ebatavaline südamerütm;
• köha ja hingeldus;
• ninaverejooks;
• sügelev nahalööve või nõgestõbi;
• palavik;
• valu infusioonikohal.

Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Palonosetron Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Palonosetron Accord sisaldab

• Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina). Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni. Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
• Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. (Vt lõik 2 Palonosetron Accord sisaldab naatriumi).

Kuidas Palonosetron Accord välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Accord’i süstelahus on läbipaistev värvitu lahus, mis on saadaval 6 ml klaasviaalis, suletud klorobutüülkummist korgiga ja eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega. Üks viaal sisaldab üht annust.

Pakendi suurus: üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola Accord Healthcare single member S.A. 64TH Km National Road Athens, Lamia Schimatari, 32009 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.