Pakendi infoleht: teave kasutajale

PANTOPRAZOLE Inpharmatis 40 mg süstelahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PANTOPRAZOLE Inpharmatis ja milleks seda kasutatakse

PANTOPRAZOLE Inpharmatis sisaldab toimeainet pantoprasooli. Pantoprasool on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava happe hulka. Seda kasutatakse mao- ja sooletrakti ülemäärase happesusega seotud haiguste raviks. Seda preparaati süstitakse veeni ja seda tohib manustada ainult juhul, kui teie arst on arvamusel, et pantoprasooli süstid on teile hetkel sobivamad kui pantoprasooli tabletid. Süstid asendatakse tablettidega niipea, kui teie arst leiab, et see on sobiv. PANTOPRAZOLE Inpharmatis’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• refluksösofagiit. See on söögitoru põletik (söögitoru on torujas elund, mis ühendab suuõõnt

maoga), millega kaasneb maohappe tagasivool.

• mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid.
• Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised mao ülemäärase happesusega seotud seisundid.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne PANTOPRAZOLE Inpharmatis kasutamist

PANTOPRAZOLE Inpharmatis’t ei tohi kasutada

• kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui olete allergiline teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PANTOPRAZOLE Inpharmatis kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil on kunagi varem esinenud maksaprobleeme. Arst

kontrollib sagedamini teie maksaensüümide aktiivsust. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.

• Kui te võtate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV-

infektsiooni raviks), pidage nõu oma arstiga.

• Prootonpumba inhibiitorite (nagu näiteks pantoprasool) võtmine, eriti üle 1 aasta, võib vähesel määral

suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).

• Kui te kasutate PANTOPRAZOLE Inpharmatis’t kauem kui kolm kuud, on võimalik, et

magneesiumisisaldus teie veres võib väheneda. Väikese magneesiumisisalduse korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni

neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Väike magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumisisaldust veres.

• Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi PANTOPRAZOLE Inpharmatis

sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust, pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma

arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi PANTOPRAZOLE Inpharmatis’ega katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

• Kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, enne või pärast selle ravimi saamist, sest need võivad olla teise, palju tõsisema haiguse sümptomiteks:

• tahtmatu kehakaalu langus;
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
• te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
• neelamisraskus või valu neelamisel;
• te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
• valu rinnus;
• kõhuvalu;
• tugev ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud infektsioonidest tingitud

kõhulahtisuse vähese sagenemisega. Arst võib otsustada, et te vajate teatud uuringuid pahaloomulise haiguse välistamiseks, sest pantoprasool võib varjata vähi sümptomeid ja edasi lükata selle diagnoosimist. Kui sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb kaaluda täiendavate uuringute teostamist. Lapsed ja noorukid PANTOPRAZOLE Inpharmatis’t ei soovitata kasutada lastel, kuna selle toime alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja PANTOPRAZOLE Inpharmatis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Seda sellepärast, et pantoprasooli süstid võivad mõjutada teiste ravimite toimet, seega teavitage oma arsti sellest, kui võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või

erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest pantoprasool võib vähendada nende ja teiste ravimite toimet;

• varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad verehüübimist.

Võite vajada täiendavat kontrolli:

• ravimid HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
• metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati,

võib teie arst ajutiselt katkestada ravi PANTOPRAZOLE Inpharmatis’ega, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te

kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;

• rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Kirjeldatud on ravimi eritumist rinnapiima.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst leiab, et ravist saadav kasu on suurem kui võimalikud riskid lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine PANTOPRAZOLE Inpharmatis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega. PANTOPRAZOLE Inpharmatis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas PANTOPRAZOLE Inpharmatis’t kasutada

Meditsiiniõde või arst süstib teie veeni ööpäevase annuse 2...15 minuti jooksul. Soovitatav annus täiskasvanutel on järgmine:

• mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ning refluksösofagiidi raviks üks viaal (40 mg pantoprasooli) ööpäevas;

• Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste mao ülemäärase happesusega seotud seisundite raviks kaks viaali (80 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Sõltuvalt toodetavast maohappe hulgast võib arst hiljem annust kohandada. Kui teile määratakse rohkem kui kaks viaali (80 mg) ööpäevas, manustatakse see kaheks võrdseks annuseks jaotatuna. Arst võib teile ajutiselt määrata üle nelja viaali (160 mg) ööpäevas. Kui teie maohappe hulka on vaja kiiresti vähendada, peaks piisama algannusest 160 mg (neli viaali). Patsientide erirühmad Kui teil esinevad tõsised maksaprobleemid, tohib ööpäevas süstida ainult 20 mg (pool viaali).

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 18-aastastel lastel ei soovitata neid süste kasutada.

Kui te saate PANTOPRAZOLE Inpharmatis’t rohkem, kui ette nähtud Meditsiiniõde või arst kontrollib hoolikalt teile manustatavaid annuseid, seega on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline. Üleannustamise sümptomeid ei ole teada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

• Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): keele

ja/või kõri turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südametegevuse ja liighigistamisega.

• Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel): villiline nahalööve koos üldise tervisliku seisundi kiire halvenemisega, marrastused (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem), valgustundlikkus.

• Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), lööve, millega võib kaasneda liigesevalu. Kui te võtate pantoprasooli kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumisisaldus teie veres võib väheneda. Väike magneesiumisisaldus võib põhjustada väsimust, tahtmatuid lihastõmblusi, desorientatsiooni, krampe, pearinglust, südame löögisageduse kiirenemist. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Väike magneesiumisisaldus võib viia ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemiseni veres. Teie arst võib otsustada teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumisisaldust. Muud kõrvaltoimed:

• Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

verehüübest tingitud veenipõletik (tromboflebiit) ravimi süstekohas; healoomulised maopolüübid.

• Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, valu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve, eksanteem (nahalööve, mis kaasneb haigusega või palavik), lööve, sügelus, puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd, nõrkustunne, jõuetus või üldine halb enesetunne, unehäired.

• Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu, nägemishäired, nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesevalu, lihasevalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete t urse (perifeersed tursed), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.

• Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

desorienteeritus.

• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hallutsinatsioonid,

segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), vere naatriumisisalduse vähenemine, vere kaltsiumisisalduse vähenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine, pakitsus-, kipitus- või torkimistunne kätes või jalgades, püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik, lihasespasm.

Vereanalüüsides ilmnenud kõrvaltoimed

• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

• Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiididesisalduse suurenemine veres, vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu järsk vähenemine vereringes, mis võib olla seotud kõrge palavikuga.

• Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist; samaaegselt vere valge- ja punaliblede arvu, ka vereliistakute ebatavaline vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PANTOPRAZOLE Inpharmatis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul temperatuuril 5°C ± 3°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et selle väljanägemine on muutunud (nt lahus on hägune, muutnud värvi või esineb sade).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida PANTOPRAZOLE Inpharmatis sisaldab

Mida PANTOPRAZOLE Inpharmatis sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Iga viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad puuduvad.

Kuidas PANTOPRAZOLE Inpharmatis välja näeb ja pakendi sisu PANTOPRAZOLE Inpharmatis on valge kuni peaaegu valge pulber I tüüpi värvitust klaasist viaalis, mis on suletud halli klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega. Viaalid on pakendatud pappkarpi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pulbri lahustamist) on preparaat selge värvitu kuni kollaka värvusega osakestevaba lahus.

PANTOPRAZOLE Inpharmatis on saadaval 1 ja 5 klaasviaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Inpharmatis SIA

3 Floor Raina bulvaris 11 1050 Riia Läti

Tootja Anfarm Hellas S.A. Km National Road Athens Lamia 61st Schimatari Viotias 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Enne manustamist tuleb pulber süstelahuse saamiseks lahustada (muuta manustamiskõlblikuks). Intravenoosse lahuse (süstelahuse) valmistamiseks süstige viaali, milles on lüofiliseeritud pulber, 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Pulber lahustub 30 sekundi jooksul. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (lahustamist) on preparaat selge värvitu kuni kollaka värvusega lahus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kasutada tohib ainult selget värvitut kuni kollaka värvusega osakestevaba lahust.

Pulbri lahustamise tulemusel saadud süstelahust võib manustada otse (veeni) või lahjendada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Lahjendamiseks tuleb kasutada klaasist või polüolefiinist (POE) plastist konteinereid.

PANTOPRAZOLE Inpharmatist ei tohi lahustada ega lahjendada teiste kui ülalnimetatud lahustitega. Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Allesjäänud või muutunud väljanägemisega lahus (nt kui lahus on hägune, muutnud värvi või selles esineb sade) tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ravimit tuleb manustada intravenoosselt 2...15 minuti jooksul.