Näidustus: PANTOZOL Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta PANTOZOL Controli tablette kauem kui 4 nädalat.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PANTOZOL Control ja milleks seda kasutatakse

PANTOZOL Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.

PANTOZOL Controli kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (nt kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

Refluks tähendab maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (maohappe tagasivool). Maohappe tagasivoolu ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist PANTOZOL Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja tablette võtta 2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad.

Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne PANTOZOL Controli võtmist

PANTOZOL Controli ei tohi võtta

• kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni ravim). Vaadake allpool lõiku „Muud ravimid ja PANTOZOL Control“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PANTOZOL Controli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäire- või kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel;
• kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit;
• kui te olete üle 55-aastane ja teil on tekkinud mõni uus refluksi sümptom või olemasolevate sümptomite iseloom on hiljuti muutunud;
• kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetraktioperatsioon;
• kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
• kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelevalve all;
• kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test;
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi PANTOZOL Controli sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust;
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A);
• kui te kasutate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni raviks), küsige täpsemat nõu oma arstilt.

Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat. Kui teie reflukshaiguse sümptomid (kõrvetised või maohappe tagasivool) püsivad kauem kui 2 nädalat, pidage nõu oma arstiga, kes otsustab selle ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse üle.

Kui te kasutate PANTAZOL Controli pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks:

• B -vitamiini imendumise vähenemine ja B -vitamiini vaegus, kui teil juba on kehas 12 12 B -vitamiini vähesus. Palun võtke ühendust oma arstiga kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata madalatele B -vitamiini tasemetele: tugev väsimus ja energia puudus; tundlikkushäired; valulik või punane keel, haavandid suus; lihasnõrkus; nägemishäired; probleemid mäluga, segasus, depressioon;
• reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on risk osteoporoosi tekkeks (nt kui te kasutate steroide);
• vere magneesiumisisalduse vähenemine (potentsiaalsed sümptomid: väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, südame löögisageduse suurenemine). Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Kui olete kasutanud seda ravimit kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teha teile regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks.

Informeerige koheselt oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:

• planeerimata kehakaalu langus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse programmiga);
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
• te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
• neelamisraskus või valu neelamisel;
• te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia);
• valu rinnus;
• kõhuvalu;
• raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;

• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi PANTOZOL Controliga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu;
• pantoprasooli raviga seoses on täheldatud tõsiseid naha kõrvaltoimeid, kaasaarvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teil tuleb teostada mõned uuringud.

Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate PANTOZOL Controli.

Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist PANTOZOL Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet. PANTOZOL Controli ei tohi võtta profülaktilise ravimina.

Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäire sümptomid, siis tuleb regulaarselt külastada oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi PANTOZOL Controli tablette võtta, kuna selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt ohutusalast teavet.

Muud ravimid ja PANTOZOL Control

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. PANTOZOL Control võib mõjutada teatud ravimite toimet. Seda eriti mõnda allpool nimetatud toimeainet sisaldavate ravimite korral:

• HIV proteaasi inhibiitorid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks). Ärge võtke PANTOZOL Controli kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid. Vaadake ülalpool lõiku „PANTOZOL Controli ei tohi võtta“;
• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks). Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine;
• metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi PANTOZOL Controliga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres.

Ärge võtke PANTOZOL Controli koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H -retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin). Siiski võite vajadusel PANTOZOL Controli võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumvesinikkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid). Enne PANTOZOL Controli võtmist pidage nõu arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. PANTOZOL Control sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas PANTOZOL Controli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas.

Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage PANTOZOL Controli võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi PANTOZOL Controliga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.

Konsulteerige oma arstiga kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi.

Ärge võtke PANTOZOL Controli tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate PANTOZOL Controli rohkem, kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate PANTOZOL Controli võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage PANTOZOL Controli võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa:

• Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv: esinevad kuni 1 kasutajal 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nõgeslööve (urtikaaria), väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

• Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest lööve koos tursega, villiline lööve või naha pindmise kihi irdumine, naha irdumine ja verejooks silmade, nina, suu või suguelundite ümbruses koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega või lööve, eriti nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused, viitavad muutustele valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses. punakad, pindmised, kindla kujuga või ümmargused, tihti keskelt villilised laigud kehal, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
• Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu) või palavik, lööve ja neerude suurenemine, vahel koos valuliku urineerimisega, ja alaseljavalu (tõsine neerupõletik), mis võib areneda neerupuudulikkuseks.

Teised kõrvaltoimed:

• Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 10-st) healoomulised maopolüübid.

• Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 100-st) peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis; reieluukaela-, randme- või lülisambamurd.

• Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 1000-st) maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vereanalüüsides), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (vereanalüüsides).
• Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 10 000-st) desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).

• Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud); vere naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine; lööve, millega võib kaasneda liigesevalu; kipitus, surin, torkimis- ja põletustunne või tuimus, püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PANTOZOL Controli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PANTOZOL Control sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad on:
• Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool (E421), krospovidoon, povidoon K90, kaltsiumstearaat.
• Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.
• Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.

Kuidas PANTOZOL Control välja näeb ja pakendi sisu

Gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.

PANTOZOL Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos papist tugevdusega või ilma. Pakend sisaldab 7 või 14 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Saksamaa

Tootja

Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България EOOД Takeda Belgium NV Teл.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234722722 Tel.: +361 2707030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A. Tlf: + 45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Takeda Nederland B.V. Rigistrasse 2 Tel: +31 20 203 5492 12277 Berlin See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +49 (0)30 720820 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma AS Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: + 47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0)800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: + 34 917 90 42 22 Tel.: + 48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: + 40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: + 371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. __________________________________________________________________________________

Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist tingitud sümptome:

• Ärge sööge väga palju korraga.
• Sööge aeglaselt.
• Loobuge suitsetamisest.
• Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist.
• Vähendage kehakaalu (kui olete ülekaaluline).
• Ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd.
• Püüdke kolme tunni vältel enne magamaminekut mitte süüa.
• Tõstke peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid).
• Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist. Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja tsitrusemahlad, tomatid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANTOZOL Control 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Kollane ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga märgistus „P20“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

PANTOZOL Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi katkestada.

Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.

Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole. Patsientide eripopulatsioonid

Eakatel patsientidel ega neeru-või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Lapsed

Ebapiisavate ohutus-ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata PANTOZOL Controli alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis

PANTOZOL Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:

• kui neil tekib planeerimata kaalulangus, aneemia, seedetrakti verejooks, neelamishäired, püsiv oksendamine või veriokse, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada tõsise haiguse sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist. Ülaltoodud juhtudel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus;
• kui neil on varem esinenud maohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
• kui nad on seedehäirete või kõrvetiste tõttu saanud sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala vältel;
• kui neil tekib kollatõbi, maksafunktsiooni halvenemine või maksahaigus;
• kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit;
• kui nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on tekkinud elus esimest korda või kui sümptomite iseloom on hiljuti muutunud.

Patsiendid, kellel on pika aja vältel esinenud korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt külastama oma arsti. Üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.

Samaaegselt ei tohi patsiendid kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H -retseptorite antagonisti. Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks. Sümptomite vähenemine ilmneb tavaliselt pärast ühepäevast ravi pantoprasooliga, aga kõrvetissümptomite täielikuks paranemiseks võib olla vajalik võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei tohi pantoprasooli võtta profülaktilise ravimina.

Seedetrakti bakteriaalsed infektsioonid

Mis tahes põhjusel maohappesuse vähenemisel – sealhulgas ravi korral prootonpumba inhibiitoritega - suureneb seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arv mao limaskestas. Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski. Rasked naha kõrvaltoimed

Pantoprasooli kasutamisega on seostatud raskeid naha kõrvaltoimeid (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), mille esinemissagedus ei ole teada, sealhulgas multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võib olla eluohtlik või surmav (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb nähtudest ja sümptomitest teavitada ning nahanähtude osas tähelepanelikult jälgida. Kui tekivad neile kõrvaltoimetele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda mõnda teist ravi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma PANTOZOL Controli kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel. Häired laboratoorsete uuringute tegemisel

Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi PANTOZOL Controliga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Pikaajalisel kasutamisel tuleb võtta arvesse järgmisi täiendavaid riske:

See ravim on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 4 nädalat) (vt lõik 4.2). Patsiente tuleb hoiatada ravimite pikaajalise kasutamisega seotud täiendavate riskide suhtes ning rõhutada ravimi arsti poolt määramise ja kasutamise regulaarse jälgimise vajadust.

Mõju B -vitamiini imendumisele Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või akloorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kellel B -vitamiini sisaldus kehas või imendumine on vähenenud pikaajalise ravi tulemusena, või vastavate kliiniliste sümptomite tekkimisel. Luumurd Prootonpumba inhibiitorid, eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel (> 1 aasta), võivad veidi suurendada reieluukaela-, randme- ja lülisambamurdude riski, valdavalt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringute kohaselt võivad prootonpumba inhibiitorid suurendada üldist luumurdude riski 10...40%. See suurenemine võib osaliselt tuleneda ka teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiente tuleb ravida kehtivate ravijuhendite kohaselt ja nad peavad tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia Prootonpumba inhibiitoritega, nt pantoprasooliga, vähemalt kolme kuu jooksul ja enamikul juhtudel aasta jooksul ravitavatel patsientidel esines rasket hüpomagneseemiat harva. Võib tekkida raskeid hüpomagneseemia nähte, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata vähehaaval ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia tekkeni (vt lõik 4.8). Enamikul patsientidest paranes hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) pärast magneesiumilisandite kasutamist ja ravi lõpetamist prootonpumba inhibiitoriga.

Patsientidel, kes jäävad eeldatavalt pikaajalisele ravile või kes kasutavad prootonpumba inhibiitoreid koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumisisalduse määramist enne ravi alustamist prootonpumba inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal.

PANTOZOL Control sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mille imendumise farmakokineetika sõltub pH-st

PANTOZOL Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st (nt ketokonasool).

HIV proteaasi inhibiitorid

Pantoprasooli manustamine samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest, on vastunäidustatud; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.3).

Kumariini tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud INR-i muutuste üksikjuhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR-i pärast pantoprasoolravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise ajal.

Metotreksaat

Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid. Seetõttu võib kaaluda ajutist pantoprasooli ärajätmist juhtudel, kui kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks kasvaja ja psoriaasi korral.

Teised koostoime uuringud

Pantoprasool metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Koostoime uuringutest karbamasepiini, kofeiini, diasepaami, diklofenaki, digoksiini, etanooli, glibenklamiidi, metoprolooli, naprokseeni, nifedipiini, fenütoiini, piroksikaami, teofülliini ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Siiski ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud. Ravimi mõju laborianalüüsidele

Pantoprasooli kasutamisel on patsientidel saadud mõningate tetrahüdrokannabinooli (THC) suhtes skriinimise uriinianalüüsidega valepositiivseid tulemusi. Positiivsete tulemuste kinnitamiseks tuleb kasutada mõnda teist meetodit.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomuuringutes on täheldatud reproduktiivset toksilisust. Prekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakust vähendavat ega teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Pantoprasooli ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Pantoprasool/metaboliidid imenduvad rinnapiima. Pantoprasooli toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. PANTOZOL Controli ei tohi kasutada imetamise ajal. Fertiilsus

Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

PANTOZOL Controli ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad ravimi kasutamisel tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega kasutada masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 5%-l pantoprasooliga ravitavatest patsientidest.

Kõrvaltoimete tabel

Pantoprasooli kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Vere- ja Agranulotsütoos Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia, häired leukopeenia, Immuunsüstee Ülitundlikkus mi häired (sh Ainevahetus- ja Hüperlipideemi Hüponatreemia, toitumishäired ad ja vere hüpomagneseemia, Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioon Hallutsinatsioon; häired kõik (ja kõik segasus (eelkõige Närvisüsteemi Peavalu, Maitsetundlikku Paresteesia häired pearinglus se muutused Silma Nägemishäired / kahjustused ähmane Seedetrakti Fundusenäärme Kõhulahtisus, Mikroskoopiline häired polüübid iiveldus / koliit (healoomulised) oksendamine, Maksa ja Maksaensüümide Bilirubiinisisald Maksarakkude sapiteede häired aktiivsuse tõus use suurenemine kahjustus,

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Naha ja Nahalööve / Nõgestõbi, Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eksanteem / angioödeem sündroom, Lyelli kahjustused eruptsioon, sündroom (TEN), Lihaste, Randme-, Liigesvalu, luustiku ja reieluukaela- ja lihasvalu sidekoe lülisambamurd kahjustused Neerude ja Tubulointerstitsiaal kuseteede ne nefriit häired (võimaliku Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired Asteenia, Kehatempera- ja roidumus ja halb tuuri tõus, manustamiskoh enesetunne perifeersed a reaktsioonid tursed (1) Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia, mis võib olla seotud hüpomagneseemiaga (vt lõik 4.4) Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Annused kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad. Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole see eriti dialüüsitav.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi, spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism

Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks – tsükliliseks sulfeenamiidiks – happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+-, K+-ATPaasi, st soolhappe produktsiooni viimast lüli maos. Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 1 nädala jooksul. Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga retseptoritasemest distaalselt, võib see pärssida soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on ühesugune nii toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.

Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriini tase enamikul juhtudel kahekordistub. Ülemäärast suurenemist esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaajalisel ravil üksikjuhtudel veidi või mõõdukalt suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini läbi viidud uuringutes siiski ei ole inimesel täheldatud kartsinoidieelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud loomuuringutes (vt lõik 5.3).

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid.

Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus 5690 gastroösofageaalse reflukshaigusega (gastro-esophageal reflux disease, GERD) patsienti, keda raviti 20 mg pantoprasooli monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid sümptome, nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon standardiseeritud metodoloogia abil. Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks refluksisümptomite registreerimine 2 nädalat pärast ravi alustamist. GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.

Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%. 14-ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult kõrvetistest vastavalt vahemikus 62,9% kuni 88,6% ja 74,3% kuni 92,3% patsientidest.

Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi. Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,7% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H -retseptorite antagonistid. Happelise refluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud nimetamisväärselt GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral. Annustevahemikus 10…80 mg oli pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt.

Imendumine

Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on umbes 77%. Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) 1...1,5 µg/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt umbes 2,0…2,5 tunni pärast (T ) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine ei max mõjutanud biosaadavust (AUC või C ), aga suurendas maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja pikenemise (T ) varieeruvust. Jaotumine Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega ligikaudu 98%. Biotransformatsioon Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas.

Eritumine

Kliirens umbes 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t ) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (happe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.

Patsientide erigrupid

Neerupuudulikkus Neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Childi-Pugh’i klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes C tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda. Eakad patsiendid

Vähesel AUC ja C tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti kliinilist max tähtsust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti ühes uuringus rottidel eesmao lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus pantoprasooli suurte annustega.

Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lagundamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati kontsentratsioonidel (C ), mis ületasid ligikaudu 2 x inimestel saavutatavaid kliinilisi kontsentratsioone, järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine). Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil rühmadel sarnased ja ka kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate annustega kõrvaltoimeid annuses 3 mg/kg ei leitud võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse kestes. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum veevaba naatriumkarbonaat mannitool (E421) krospovidoon povidoon K90 kaltsiumstearaat

Tableti kate

hüpromelloos povidoon K25 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) naatriumlaurüülsulfaat polüsorbaat 80

trietüültsitraat

Trükivärv šellak punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) kontsentreeritud ammoniaagilahus

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Papist tugevdusega või ilma Al/Al blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/09/517/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuni 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Käsimüügiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP BLISTRILE VÄLISKARP PAPIST TUGEVDUSEGA BLISTRILE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANTOZOL Control 20 mg gastroresistentsed tabletid pantoprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 gastroresistentset tabletti 14 gastroresistentset tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Tabletid tuleb neelata tervelt. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/517/001-004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (näiteks kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel. Võtke üks tablett (20 mg) ööpäevas. Nimetatud annust ei tohi ületada. See ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks. Vabastab kõrvetistest.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

pantozol control 20 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPIST TUGEVDUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANTOZOL Control 20 mg gastroresistentsed tabletid pantoprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 gastroresistentset tabletti 14 gastroresistentset tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Tabletid tuleb neelata tervelt. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/517/001-004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (näiteks kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel. Võtke üks tablett (20 mg) ööpäevas. Nimetatud annust ei tohi ületada. See ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks. Vabastab kõrvetistest.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANTOZOL Control 20 mg gastroresistentsed tabletid pantoprasool

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Takeda GmbH

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU